Maa: Euroopan unioni
Kieli: bulgaria
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
trametinib
Novartis Europharm Limited
L01EE01
trametinib
Антинеопластични средства
Меланомът
MelanomaTrametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 и 5. Trametinib monotherapy has not demonstrated clinical activity in patients who have progressed on a prior BRAF inhibitor therapy (see section 5. Adjuvant treatment of melanomaTrametinib in combination with dabrafenib is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with Stage III melanoma with a BRAF V600 mutation, following complete resection. Немелкоклеточный рак на белия дроб (НМРЛ)Trametinib в комбинация с dabrafenib е показан за лечение на възрастни пациенти с предварително non-малките рак на белите дробове клетки с Браф V600 мутация далеч .
Revision: 29
упълномощен
2014-06-30
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Mekinist 0,5 mg филмирани таблетки Mekinist 2 mg филмирани таблетки 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Mekinist 0,5 mg филмирани таблетки Всяка филмирана таблетка съдържа траметиниб диметилсулфоксид, еквивалентен на 0,5 mg траметиниб (trametinib). Mekinist 2 mg филмирани таблетки Всяка филмирана таблетка съдържа траметиниб диметилсулфоксид, еквивалентен на 2 mg траметиниб (trametinib). За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Филмирана таблетка (таблетка) Mekinist 0,5 mg филмирани таблетки Жълти, модифицираноовални, двойноизпъкнали филмирани таблетки с приблизителен размер 5,0 x 9,0 mm, c вдлъбнато лого на компанията от едната страна и „TT“ от другата. Mekinist 2 mg филмирани таблетки Розови, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки с приблизителен размер 7,6 mm, c вдлъбнато лого на компанията от едната страна и „LL“ от другата. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Меланом Траметиниб е показан като монотерапия или в комбинация с дабрафениб за лечение на възрастни пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом с BRAF V600 мутация (вж. точки 4.4 и Lue koko asiakirja
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Mekinist 0,5 mg филмирани таблетки Mekinist 2 mg филмирани таблетки 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Mekinist 0,5 mg филмирани таблетки Всяка филмирана таблетка съдържа траметиниб диметилсулфоксид, еквивалентен на 0,5 mg траметиниб (trametinib). Mekinist 2 mg филмирани таблетки Всяка филмирана таблетка съдържа траметиниб диметилсулфоксид, еквивалентен на 2 mg траметиниб (trametinib). За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Филмирана таблетка (таблетка) Mekinist 0,5 mg филмирани таблетки Жълти, модифицираноовални, двойноизпъкнали филмирани таблетки с приблизителен размер 5,0 x 9,0 mm, c вдлъбнато лого на компанията от едната страна и „TT“ от другата. Mekinist 2 mg филмирани таблетки Розови, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки с приблизителен размер 7,6 mm, c вдлъбнато лого на компанията от едната страна и „LL“ от другата. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Меланом Траметиниб е показан като монотерапия или в комбинация с дабрафениб за лечение на възрастни пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом с BRAF V600 мутация (вж. точки 4.4 и Lue koko asiakirja