Mekinist

Land: Europese Unie

Taal: Bulgaars

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

trametinib

Beschikbaar vanaf:

Novartis Europharm Limited

ATC-code:

L01EE01

INN (Algemene Internationale Benaming):

trametinib

Therapeutische categorie:

Антинеопластични средства

Therapeutisch gebied:

Меланомът

therapeutische indicaties:

MelanomaTrametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 и 5. Trametinib monotherapy has not demonstrated clinical activity in patients who have progressed on a prior BRAF inhibitor therapy (see section 5. Adjuvant treatment of melanomaTrametinib in combination with dabrafenib is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with Stage III melanoma with a BRAF V600 mutation, following complete resection. Немелкоклеточный рак на белия дроб (НМРЛ)Trametinib в комбинация с dabrafenib е показан за лечение на възрастни пациенти с предварително non-малките рак на белите дробове клетки с Браф V600 мутация далеч .

Product samenvatting:

Revision: 29

Autorisatie-status:

упълномощен

Autorisatie datum:

2014-06-30

Bijsluiter

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Mekinist 0,5 mg филмирани таблетки
Mekinist 2 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Mekinist 0,5 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа
траметиниб диметилсулфоксид,
еквивалентен на 0,5 mg
траметиниб (trametinib).
Mekinist 2 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа
траметиниб диметилсулфоксид,
еквивалентен на 2 mg
траметиниб (trametinib).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Mekinist 0,5 mg филмирани таблетки
Жълти, модифицираноовални,
двойноизпъкнали филмирани таблетки с
приблизителен размер
5,0 x 9,0 mm, c вдлъбнато лого на компанията
от едната страна и „TT“ от другата.
Mekinist 2 mg филмирани таблетки
Розови, кръгли, двойноизпъкнали
филмирани таблетки с приблизителен
размер 7,6 mm, c
вдлъбнато лого на компанията от
едната страна и „LL“ от другата.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Меланом
Траметиниб е показан като монотерапия
или в комбинация с дабрафениб за
лечение на
възрастни пациенти с неоперабилен или
метастазирал меланом с BRAF V600 мутация
(вж.
точки 4.4 и

Productkenmerken

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Mekinist 0,5 mg филмирани таблетки
Mekinist 2 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Mekinist 0,5 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа
траметиниб диметилсулфоксид,
еквивалентен на 0,5 mg
траметиниб (trametinib).
Mekinist 2 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа
траметиниб диметилсулфоксид,
еквивалентен на 2 mg
траметиниб (trametinib).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Mekinist 0,5 mg филмирани таблетки
Жълти, модифицираноовални,
двойноизпъкнали филмирани таблетки с
приблизителен размер
5,0 x 9,0 mm, c вдлъбнато лого на компанията
от едната страна и „TT“ от другата.
Mekinist 2 mg филмирани таблетки
Розови, кръгли, двойноизпъкнали
филмирани таблетки с приблизителен
размер 7,6 mm, c
вдлъбнато лого на компанията от
едната страна и „LL“ от другата.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Меланом
Траметиниб е показан като монотерапия
или в комбинация с дабрафениб за
лечение на
възрастни пациенти с неоперабилен или
метастазирал меланом с BRAF V600 мутация
(вж.
точки 4.4 и