Lokelma

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

07-05-2020

Активна съставка:
циркониеви cyclosilicate полезни натрий
Предлага се от:
AstraZeneca AB
АТС код:
V03AE10
INN (Международно Name):
sodium zirconium cyclosilicate
Терапевтична група:
Всички други терапевтични продукти
Терапевтична област:
хиперкалиемия
Терапевтични показания:
Lokelma е показан за лечение на гиперкалиемию при възрастни пациенти.
Каталог на резюме:
Revision: 4
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004029
Дата Оторизация:
2018-03-22
EMEA код:
EMEA/H/C/004029

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

07-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

07-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

05-04-2018

Листовка Листовка - чешки

07-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

07-05-2020

Листовка Листовка - датски

07-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

07-05-2020

Листовка Листовка - немски

07-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

07-05-2020

Листовка Листовка - естонски

07-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

07-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

05-04-2018

Листовка Листовка - гръцки

07-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

07-05-2020

Листовка Листовка - английски

07-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

07-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

05-04-2018

Листовка Листовка - френски

07-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

07-05-2020

Листовка Листовка - италиански

07-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

07-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

05-04-2018

Листовка Листовка - латвийски

07-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

07-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

05-04-2018

Листовка Листовка - литовски

07-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

07-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

05-04-2018

Листовка Листовка - унгарски

07-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

07-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

05-04-2018

Листовка Листовка - малтийски

07-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

07-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

05-04-2018

Листовка Листовка - нидерландски

07-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

07-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

05-04-2018

Листовка Листовка - полски

07-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

07-05-2020

Листовка Листовка - португалски

07-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

07-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

05-04-2018

Листовка Листовка - румънски

07-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

07-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

05-04-2018

Листовка Листовка - словашки

07-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

07-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

05-04-2018

Листовка Листовка - словенски

07-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

07-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

05-04-2018

Листовка Листовка - фински

07-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

07-05-2020

Листовка Листовка - шведски

07-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

07-05-2020

Листовка Листовка - норвежки

07-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

07-05-2020

Листовка Листовка - исландски

07-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

07-05-2020

Листовка Листовка - хърватски

07-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

07-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

05-04-2018

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Lokelma 5 g прах за перорална суспензия

Lokelma 10 g прах за перорална суспензия

натриево-циркониев циклосиликат (sodium zirconium cyclosilicate)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи

бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя

принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване

на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Lokelma и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Lokelma

Как да приемате Lokelma

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Lokelma

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Lokelma и за какво се използва

Lokelma съдържа активното вещество натриево-циркониев циклосиликат.

Lokelma се използва за лечение на хиперкалиемия при възрастни. Хиперкалиемия означава, че

има високо ниво на калий в кръвта.

Lokelma понижава високите нива на калий във Вашия организъм и помага за поддържане на

нормалното му ниво. Тъй като Lokelma преминава през стомаха и червата, той се свързва с

калия, и двете се изхвърлят от организма чрез изпражненията, понижавайки количеството на

калий в организма.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Lokelma

Не приемайте Lokelma

ако сте алергични към активното вещество.

Предупреждения и предпазни мерки

Проследяване

Вашият лекар или медицинска сестра ще провери нивото на калий в кръвта Ви, когато

започнете да приемате това лекарство:

Това се прави, за да е сигурно, че получавате правилната доза. Дозата може да се

повиши или понижи, въз основа на нивото на калий в кръвта Ви.

Лечението може да се спре, ако нивото на калий в кръвта Ви стане твърде ниско.

Докато приемате Lokelma, кажете на Вашия лекар или медицинска сеатра, ако:

трябва да Ви се направи рентгеново изследване, тъй като Lokelma може да повлияе на

интерпретирането на резултатите;

ако получите внезапна или остра болка в корема, тъй като това може да е признак на

проблем, който се наблюдава и при други лекарства, които действат в стомашно-

чревния тракт.

Говорете с Вашия фармацевт или лекар, ако имате нужда от 5 g или повече Lokelma дневно за

продължителен период, особено ако сте посъветвани да спазвате диета с ниско съдържание на

сол (натрий).

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст. Това е защото ефектите

на Lokelma при деца и юноши не са известни.

Други лекарства и Lokelma

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или

е възможно да приемате други лекарства.

По-специално, кажете им за всички лекарства, които може да променят нивата на калий в

кръвта Ви, защото може да се наложи да се промени дозата Lokelma. Те включват:

диуретици (лекарства, които повишават производството на урина);

инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE), като еналаприл и

ангиотензин-рецепторни блокери, чието име завършва на сартан (лекарства за високо

кръвно налягане и сърдечни проблеми);

инхибитори на ренина, като алискирен (за високо кръвно налягане).

Кажете също на Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате някои от следните

лекарства:

кетоконазол, итраконазол и позаконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции);

атазанавир, нелфинавир, индинавир, ритонавир, саквинавир, ралтегравир, ледипасвир и

рилпивирин (използвани за лечение на ХИВ инфекция);

инхибитори на тирозин киназата, като напр. ерлотиниб, дазатиниб и нилотиниб

(използвани за лечение на рак).

Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), кажете на Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство.

Бременност и кърмене

Бременност

Не използвайте това лекарство по време на бременност, защото няма информация относно

употребата му по време на бременност.

Кърмене

Не се очакват ефекти върху новороденото/кърмачето, тъй като системната експозиция на

Lokelma при жената е пренебрежима. Lokelma може да се използва по време на кърмене.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство не повлиява или повлиява пренебрежимо Вашата способност за шофиране и

работа с машини.

3.

Как да приемате Lokelma

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко да приемате

Начална доза – за понижаване на високо ниво на калий до нормалното:

Препоръчителната доза е 10 g, приемана три пъти на ден.

Необходими са един до два дни, за да подейства лекарството.

Не приемайте тази начална доза повече от три дни.

Поддържаща доза – за поддържане на нивото на калий в нормални граници, след като веднъж

е понижено:

Препоръчителната доза е 5 g, приемана веднъж на ден.

Вашият лекар може да реши, че Вие се нуждаете от по-висока (10 g веднъж на ден) или

по-ниска (5 g всеки следващ ден) от тази доза.

Не приемайте поддържаща доза повече от 10 g веднъж на ден.

Ако сте на лечение с хемодиализа:

Приемайте Lokelma само в дните без диализа.

Препоръчителната начална доза е 5 g, приемани веднъж дневно.

Вашият лекар може да реши, че имате нужда от по-висока доза (до 15 g веднъж дневно).

Не приемайте повече от 15 g веднъж дневно.

Прием на това лекарство

Опитайте се да приемате Lokelma по едно и също време всеки ден.

Може да приемате това лекарство със или без храна.

Как да го приемате

Отворете сашето и изсипете праха в чаша с приблизително 45 ml негазирана вода.

Разбъркайте добре и изпийте безвкусната течност веднага.

Прахът не се разтваря и течността изглежда мътна. Белият прах бързо ще се утаи в

чашата. Ако това се случи, разбъркайте отново течността и я изпийте цялата.

Изплакнете чашата с още вода и я изпийте цялата, за да приемете цялото лекарство.

Ако сте приели повече от необходимата доза Lokelma

Ако приемете повече, отколкото трябва от това лекарство, веднага говорете с лекар. Не

приемайте повече, докато не сте говорили с лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Lokelma

Ако забравите да вземете доза от това лекарство, прескочете пропуснатата доза.

След това вземете следващата доза в обичайното си време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Lokelma

Не намалявайте дозата на това лекарство и не спирайте приема му, без да говорите с лекаря,

който го е предписал. Това е така, защото може нивата на калий в кръвта Ви отново да станат

високи.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство,

попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някоя от следните нежелани

реакции:

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

Чувствате се уморени или имате мускулна слабост или спазми; това може да е признак,

че калият в кръвта се е понижил твърде много. Веднага кажете на Вашия лекар, ако тези

симптоми станат тежки.

Задържате течност в тъканите, което води до подуване някъде по тялото Ви

(обикновено по стъпалата и глезените).

С неизвестна честота (не може да се оцени от наличните данни):

Имате болка или дискомфорт в корема, гадене, повръщане, диария или запек.

Имате сърбеж по кожата, или видите зачервяване или лющене на кожата.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система

за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да

дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

лекарство.

5.

Как да съхранявате Lokelma

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

сашето съответно след „Годен до:“ и „ЕХР“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Lokelma

Активното вещество е натриево-циркониев циклосиликат.

Lokelma 5 g прах за перорална суспензия

Всяко саше съдържа 5 g натриево-циркониев циклосиликат.

Lokelma 10 g прах за перорална суспензия

Всяко саше съдържа 10 g натриево-циркониев циклосиликат.

Няма други съставки в това лекарство.

Как изглежда Lokelma и какво съдържа опаковката

Прахът за перорална суспензия е бял, свободно течащ прах, практически еднороден. Намира

се в саше.

Lokelma 5 g прах за перорална суспензия

Всяко саше съдържа 5 g прах.

Lokelma 10 g прах за перорална суспензия

Всяко саше съдържа 10 g прах.

Сашетата се доставят в картонена кутия, съдържаща 3, 28 или 30 сашета.

Притежател на разрешението за употреба

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Швеция

Производител

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Швеция

За информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 2 4455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Лекарство Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи

бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските

специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на

съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Lokelma 5 g прах за перорална суспензия

Lokelma 10 g прах за перорална суспензия

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Lokelma 5 g прах за перорална суспензия

Всяко саше съдържа 5 g натриево-циркониев циклосиликат (sodium zirconium cyclosilicate).

Lokelma 10 g прах за перорална суспензия

Всяко саше съдържа 10 g натриево-циркониев циклосиликат (sodium zirconium cyclosilicate).

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за перорална суспензия

Бял, свободно течащ прах, практически еднороден.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Lokelma е показан за лечение на хиперкалиемия при възрастни пациенти (вж. точки 4.4 и 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни, включително пациенти в старческа възраст

Коригираща фаза

Препоръчителната начална доза Lokelma е 10 g, прилагана три пъти дневно, перорално, като

суспензия във вода. Когато се постигне нормокалиемия, трябва да се започне поддържащ

режим (вж. по-долу).

Обикновено нормокалиемия се постига в рамките на 24 до 48 часа. Ако пациентите все още

имат хиперкалиемия след 48 часа лечение, същият режим може да бъде продължен

допълнително за още 24 часа. Ако не се постигне нормокалиемия след 72 часа лечение, трябва

да се помисли за други подходи на лечение.

Поддържаща фаза

Когато се постигне нормокалиемия, трябва да се установи минималната ефективна доза

Lokelma, която предотвратява рецидивирането на хиперкалиемията. Препоръчва се начална

доза от 5 g веднъж дневно, с евентуално титриране до 10 g веднъж дневно или понижаване до

5 g през ден, според нуждите, за да се поддържа нормално ниво на калий. При поддържаща

терапия не трябва да се използват повече от 10 g веднъж дневно.

Серумните нива на калий трябва да се проследяват редовно по време на лечението. Честотата

на проследяване ще зависи от различни фактори, включително от други лекарства, прогресия

на хронично бъбречно заболяване и прием на калий с храната.

Ако се развие тежка хипокалиемия, приемът на Lokelma трябва да се спре и да се преоцени

състоянието на пациента.

Пациенти на дългосрочна хемодиализа

При пациенти на диализа Lokelma трябва да се прилага само в дни без диализа.

Препоръчителната начална доза е 5 g веднъж дневно. За да се постигне нормокалиемия

(4,0-5,0 mmol/l), дозата може да се титрира възходящо или низходящо седмично въз основа на

стойностите на калия в серума преди диализата след дългия интервал между диализните сесии

(long inter-dialytic interval, LIDI). Дозата може да се коригира на интервали от една седмица на

стъпки от 5 g до 15 g веднъж дневно в дните без диализа. Препоръчително е да се проследява

серумния калий седмично, докато се коригира дозата. След постигане на нормокалиемия

калият трябва да се проследява редовно (напр. месечно или по-често, въз основа на

клиничната преценка, като се включват промените в калия, внасян чрез храната или

лекарства, които повлияват серумния калий).

Пропусната доза

Ако пациентът пропусне доза, той трябва да бъде инструктиран да приеме следващата доза в

обичайното време.

Специални популации

Пациенти с бъбречно/чернодробно увреждане

Не са необходими промени на обичайните дози при пациенти с бъбречно или чернодробно

увреждане.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Lokelma при деца и юноши (< 18 години) не са установени.

Липсват данни.

Начин на приложение

За перорално приложение.

Цялото съдържание на сашето трябва да се изсипе в чаша, съдържаща приблизително 45 ml

вода, и да се разбърка добре. Прахът няма да се разтвори. Безвкусната течност трябва да се

изпие, докато е все още мътна. Ако прахът се утаи, водата трябва да се разбърка отново.

Трябва да е сигурно, че е прието цялото съдържание.

Суспензията може да се приема със или без храна.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Серумни нива на калий

Серумният калий трябва да се проследява, когато е клинично показано, включително след

промени в приема на лекарствени продукти, които се отразяват на концентрацията на

серумния калий (напр. инхибитори на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (RAAS)

или диуретици), и след като дозата на Lokelma се титрира.

Хипокалиемия

Може да се наблюдава хипокалиемия (вж. точка 4.8). В такива случаи може да е необходимо

титриране на дозата, както е описано в поддържащата фаза, за да се предотврати умерена до

тежка хипокалиемия. При пациенти с тежка хипокалиемия, приемът на Lokelma трябва да се

преустанови и състоянието на пациента да се преоцени.

Удължаване на QT интервала

По време на коригиране на хиперкалиемия, може да се наблюдава удължаване на QT

интервала като физиологичен резултат от намаляването на концентрацията на серумен калий.

Риск от взаимодействие с рентгенови лъчи

Натриево-циркониев циклосиликат може да бъде непрозрачен за рентгенови лъчи. Това

трябва да се има предвид от специалистите, ако на пациента се прави абдоминална

рентгенография.

Интестинална перфорация

Към настоящия момент не е известен риск от интестинална перфорация при употреба на

Lokelma. Няма съобщени събития с интестинална перфорация при употреба на Lokelma. Тъй

като интестинална перфорация се съобщава при употреба на полимери, които също действат в

стомашно-чревния тракт, трябва да се обръща специално внимание, когато има признаци и

симптоми, свързани с интестинална перфорация.

Съдържание на натрий

Този лекарствен продукт съдържа приблизително 400 mg натрий на доза от 5 g, които са

еквивалентни на 20% от препоръчвания от СЗО максимален дневен прием на натрий.

Счита се, че Lokelma има високо съдържание на натрий. Това трябва да се има предвид

специално при хора на диета с ниско съдържание на сол.

Ограниченост на клиничните данни

Тежка хиперкалиемия

Има ограничен опит при пациенти с концентрации на серумен калий, по-високи от 6,5 mmol/l.

Дългосрочна експозиция

Клиничните проучвания с Lokelma не включват експозиция за повече от една година.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Ефект на други лекарствени продукти върху натриево-циркониев циклосиликат

Тъй като натриево-циркониев циклосиликат не се абсорбира или метаболизира от организма,

не се очакват ефекти на други лекарствени продукти върху фармакологичното действие на

натриево-циркониевия циклосиликат.

Ефект на натриево-циркониев циклосиликат върху други лекарствени продукти

Тъй като натриево-циркониев циклосиликат не се абсорбира или метаболизира от организма и

не се свързва в значима степен с други лекарствени продукти, той оказва ограничени ефекти

върху другите лекарствени продукти. Натриево-циркониев циклосиликат може преходно да

повиши стомашното pH чрез абсорбиране на водородни йони и може да доведе до промени в

разтворимостта и абсорбцията на едновременно прилагани лекарствени продукти, чиято

бионаличност зависи от pH. В едно клинично проучване за взаимодействията лекарство-

лекарство, проведено при здрави лица, едновременното приложение на натриево-циркониев

циклосиликат с амлодипин, клопидогрел, аторвастатин, фуроземид, глипизид, варфарин,

лозартан или левотироксин не води до клинично значими взаимодействия лекарство-

лекарство. Както и при едновременно приложение на дабигатран с други средства, които

оказват влияние на стомашната киселинност, стойностите на C

и AUC на дабигатран са

приблизително с 40 % по-ниски, когато се прилага едновременно с натриево-циркониев

циклосиликат. Не е необходимо коригиране на дозата или различно време на прилагане на

всеки от тези лекарствени продукти. Натриево-циркониевият циклосиликат обаче трябва да се

прилага най-малко 2 часа преди или 2 часа след перорални лекарства с клинично значима

зависимост на бионаличността от стомашното pH.

Примери за лекарствени продукти, които трябва да се прилагат 2 часа преди или след

натриево-циркониевия циклосиликат, за да се избегне евентуално взаимодействие поради

повишаване на стомашното pH, са азолови антимикотици (кетоконазол, итраконазол и

позаконазол), анти-HIV лекарства (атазанавир, нелфинавир, индинавир, ритонавир,

саквинавир, ралтегравир, ледипасвир и рилпивирин) и инхибитори на тирозин киназата

(ерлотиниб, дазатиниб и нилотиниб).

Натриево-циркониевият циклосиликат може да се прилага без интервал във времето на

приложение с перорални лекарства, които не показват pH-зависима бионаличност.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват данни от употребата на натриево-циркониев циклосиликат при бременни жени.

Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с

репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Като предпазна мярка, за предпочитане е да се

избягва употребата на Lokelma по време на бременност.

Кърмене

В постнатално проучване при плъхове, експозицията на натриево-циркониев циклосиликат

при майката няма ефект върху постнаталното развитие. Поради своите физико-химични

свойства, натриево-циркониев циклосиликат няма системна резорбция и не се очаква да се

екскретира в кърмата. Не се очакват ефекти върху новороденото/кърмачето, тъй като

системната експозиция на натриево-циркониев циклосиликат при кърмещи жени е

пренебрежима. Lokelma може да се използва по време на кърмене.

Фертилитет

Няма нежелани ефекти върху ембрио-феталното развитие на третирани плъхове или зайци.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Lokelma не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Най-често съобщаваните нежелани реакции са случаи, свързани с хипокалиемия (4,1 %) и

оток (5,7 %).

Табличен списък на нежеланите реакции

Профилът на безопасност на Lokelma е оценен в клинични проучвания, включващи

1 760 пациенти, като 507 пациенти са експонирани за една година.

Нежеланите реакции, установени в контролирани проучвания, са показани в таблица 1.

Честотите на нежеланите реакции са оценени в съответствие със следната условност: много

чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до

< 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да

бъде направена оценка).

Прочетете целия документ

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/143445/2017

EMEA/H/C/004029

Резюме на EPAR за обществено ползване

Lokelma

sodium zirconium cyclosilicate

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Lokelma. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Lokelma.

За практическа информация относно употребата на Lokelma пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Lokelma и за какво се използва?

Lokelma е лекарство, което се използва за лечение на хиперкалиемия (високи нива на калий в

кръвта) при възрастни. Съдържа активното вещество натриево-циркониев циклосиликат (sodium

zirconium cyclosilicate).

Как се използва Lokelma?

Lokelma се предлага под формата на прах в сашета (5 g и 10 g). Прахът се изсипва във вода, за

да се получи смес, която се изпива веднага. Препоръчителната начална доза Lokelma е 10 g три

пъти дневно. След като нивата на калий в кръвта се върнат в рамките на нормалния диапазон

(обикновено в рамките на 1–2 дни), пациентите трябва да приемат най-ниската ефективна доза

Lokelma, за да предотвратят рецидива на хиперкалиемия, като започнат с 5 g веднъж дневно и не

превишават 10 g веднъж дневно. За повече информация вижте листовката.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Lokelma

EMA/143445/2017

Страница 2/2

Как действа Lokelma?

Активното вещество в Lokelma, натриево-циркониев циклосиликат, е вещество, което се свързва с

калий. Като се приема през устата, Lokelma се свързва с калия от храната и телесните течности в

червата, образувайки съединение, което след това се елиминира с изпражненията. Това действие

отстранява като цяло калия от организма, като по този начин помага за намаляване на нивата на

калий в кръвта.

Какви ползи от Lokelma са установени в проучванията?

Lokelma е ефективен за намаляване на нивата на калий в кръвта и за поддържане на нивата на

калий в рамките на нормалния диапазон.

В едно основно проучване при 754 пациенти с хиперкалиемия 86 % от пациентите, приемащи

Lokelma 10 g, имат нормални нива на калий след 2 дни в сравнение с 48 % от пациентите, които

приемат плацебо (сляпо лечение). Освен това, когато на пациентите с нормални нива на калий

след лечение с Lokelma се приложи допълнително лечение или с Lokelma, или с плацебо, нивата

на калий остават в норма за по-дълго време при Lokelma в сравнение с плацебо.

Друго основно проучване обхваща 258 пациенти с нормални нива на калий след лечение с

Lokelma. В това 4-седмично проучване пациентите, получаващи допълнително лечение с Lokelma,

имат по-ниски нива на калий след втората седмица на лечение в сравнение с пациентите,

приемащи плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Lokelma?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Lokelma (които е възможно да засегнат до 1 на

10 души) са оток (натрупване на течности с подуване на глезените и стъпалата) и хипокалиемия

(ниски нива на калий в кръвта).

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при

Lokelma, вижте листовката.

Защо Lokelma е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Lokelma са по-големи от рисковете, и

препоръча Lokelma да бъде разрешен за употреба в ЕС. Агенцията счита, че Lokelma е ефективен

за контролиране на нивата на калий в кръвта, особено по време на първоначалното (спешно)

лечение. Цялостният профил на безопасност се счита за приемлив.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Lokelma?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lokelma, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Lokelma:

Пълният текст на EPAR за Lokelma може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За

повече информация относно лечението с Lokelma прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация