Lokelma

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
16-08-2022
Активна съставка:
циркониеви cyclosilicate полезни натрий
Предлага се от:
AstraZeneca AB
АТС код:
V03AE10
INN (Международно Name):
sodium zirconium cyclosilicate
Терапевтична група:
Всички други терапевтични продукти
Терапевтична област:
хиперкалиемия
Терапевтични показания:
Lokelma е показан за лечение на гиперкалиемию при възрастни пациенти.
Каталог на резюме:
Revision: 6
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004029
Дата Оторизация:
2018-03-22
EMEA код:
EMEA/H/C/004029

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 16-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
испански 16-08-2022
Листовка Листовка
чешки 16-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 16-08-2022
Листовка Листовка
датски 16-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
датски 16-08-2022
Листовка Листовка
немски 16-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
немски 16-08-2022
Листовка Листовка
естонски 16-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 16-08-2022
Листовка Листовка
гръцки 16-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 16-08-2022
Листовка Листовка
английски 16-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
английски 16-08-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 05-04-2018
Листовка Листовка
френски 16-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
френски 16-08-2022
Листовка Листовка
италиански 16-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 16-08-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 05-04-2018
Листовка Листовка
латвийски 16-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 16-08-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 05-04-2018
Листовка Листовка
литовски 16-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 16-08-2022
Листовка Листовка
унгарски 16-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 16-08-2022
Листовка Листовка
малтийски 16-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 16-08-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 05-04-2018
Листовка Листовка
нидерландски 16-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 16-08-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 05-04-2018
Листовка Листовка
полски 16-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
полски 16-08-2022
Листовка Листовка
португалски 16-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 16-08-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 05-04-2018
Листовка Листовка
румънски 16-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 16-08-2022
Листовка Листовка
словашки 16-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 16-08-2022
Листовка Листовка
словенски 16-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 16-08-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 05-04-2018
Листовка Листовка
фински 16-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
фински 16-08-2022
Листовка Листовка
шведски 16-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 16-08-2022
Листовка Листовка
норвежки 16-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 16-08-2022
Листовка Листовка
исландски 16-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 16-08-2022
Листовка Листовка
хърватски 16-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 16-08-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 05-04-2018

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Lokelma 5 g прах за перорална суспензия

Lokelma 10 g прах за перорална суспензия

натриево-циркониев циклосиликат (sodium zirconium cyclosilicate)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи

бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя

принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване

на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Lokelma и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Lokelma

Как да приемате Lokelma

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Lokelma

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Lokelma и за какво се използва

Lokelma съдържа активното вещество натриево-циркониев циклосиликат.

Lokelma се използва за лечение на хиперкалиемия при възрастни. Хиперкалиемия означава, че

има високо ниво на калий в кръвта.

Lokelma понижава високите нива на калий във Вашия организъм и помага за поддържане на

нормалното му ниво. Тъй като Lokelma преминава през стомаха и червата, той се свързва с

калия, и двете се изхвърлят от организма чрез изпражненията, понижавайки количеството на

калий в организма.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Lokelma

Не приемайте Lokelma

ако сте алергични към активното вещество.

Предупреждения и предпазни мерки

Проследяване

Вашият лекар или медицинска сестра ще провери нивото на калий в кръвта Ви, когато

започнете да приемате това лекарство:

Това се прави, за да е сигурно, че получавате правилната доза. Дозата може да се

повиши или понижи, въз основа на нивото на калий в кръвта Ви.

Лечението може да се спре, ако нивото на калий в кръвта Ви стане твърде ниско.

Докато приемате Lokelma, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако:

трябва да Ви се направи рентгеново изследване, тъй като Lokelma може да повлияе на

интерпретирането на резултатите;

ако получите внезапна или остра болка в корема, тъй като това може да е признак на

проблем, който се наблюдава и при други лекарства, които действат в стомашно-

чревния тракт.

Говорете с Вашия фармацевт или лекар, ако имате нужда от 5 g или повече Lokelma дневно за

продължителен период, особено ако сте посъветвани да спазвате диета с ниско съдържание на

сол (натрий).

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст. Това е защото ефектите

на Lokelma при деца и юноши не са известни.

Други лекарства и Lokelma

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или

е възможно да приемате други лекарства.

По-специално, кажете им за всички лекарства, които може да променят нивата на калий в

кръвта Ви, защото може да се наложи да се промени дозата Lokelma. Те включват:

диуретици (лекарства, които повишават производството на урина);

инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE), като еналаприл и

ангиотензин-рецепторни блокери, чието име завършва на сартан (лекарства за високо

кръвно налягане и сърдечни проблеми);

инхибитори на ренина, като алискирен (за високо кръвно налягане).

Кажете също на Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате някои от следните

лекарства:

такролимус (лекарство, използвано за потискане на имунната система на организма с

цел предотвратяване отхвърлянето на трансплантиран орган);

кетоконазол, итраконазол и позаконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции);

атазанавир, нелфинавир, индинавир, ритонавир, саквинавир, ралтегравир, ледипасвир и

рилпивирин (използвани за лечение на ХИВ инфекция);

инхибитори на тирозин киназата, като напр. ерлотиниб, дазатиниб и нилотиниб

(използвани за лечение на рак).

Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), кажете на Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство.

Бременност и кърмене

Бременност

Не използвайте това лекарство по време на бременност, защото няма информация относно

употребата му по време на бременност.

Кърмене

Не се очакват ефекти върху новороденото/кърмачето, тъй като системната експозиция на

Lokelma при жената е пренебрежима. Lokelma може да се използва по време на кърмене.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство не повлиява или повлиява пренебрежимо Вашата способност за шофиране и

работа с машини.

Lokelma съдържа натрий

Това лекарство съдържа приблизително 400 mg натрий (основен компонент на

готварската/трапезната сол) във всяка доза от 5 g. Това количество е еквивалентно на 20% от

препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.

3.

Как да приемате Lokelma

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко да приемате

Начална доза – за понижаване на високо ниво на калий до нормалното:

Препоръчителната доза е 10 g, приемана три пъти на ден.

Необходими са един до два дни, за да подейства лекарството.

Не приемайте тази начална доза повече от три дни.

Поддържаща доза – за поддържане на нивото на калий в нормални граници, след като веднъж

е понижено:

Препоръчителната доза е 5 g, приемана веднъж на ден.

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи

бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските

специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на

съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Lokelma 5 g прах за перорална суспензия

Lokelma 10 g прах за перорална суспензия

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Lokelma 5 g прах за перорална суспензия

Всяко саше съдържа 5 g натриево-циркониев циклосиликат (sodium zirconium cyclosilicate).

Всяко саше по 5 g съдържа приблизително 400 mg натрий.

Lokelma 10 g прах за перорална суспензия

Всяко саше съдържа 10 g натриево-циркониев циклосиликат (sodium zirconium cyclosilicate).

Всяко саше по 10 g съдържа приблизително 800 mg натрий.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за перорална суспензия

Бял до сив прах.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Lokelma е показан за лечение на хиперкалиемия при възрастни пациенти (вж. точки 4.4 и 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни, включително пациенти в старческа възраст

Коригираща фаза

Препоръчителната начална доза Lokelma е 10 g, прилагана три пъти дневно, перорално, като

суспензия във вода. Когато се постигне нормокалиемия, трябва да се започне поддържащ

режим (вж. по-долу).

Обикновено нормокалиемия се постига в рамките на 24 до 48 часа. Ако пациентите все още

имат хиперкалиемия след 48 часа лечение, същият режим може да бъде продължен

допълнително за още 24 часа. Ако не се постигне нормокалиемия след 72 часа лечение, трябва

да се помисли за други подходи на лечение.

Поддържаща фаза

Когато се постигне нормокалиемия, трябва да се установи минималната ефективна доза

Lokelma, която предотвратява рецидивирането на хиперкалиемията. Препоръчва се начална

доза от 5 g веднъж дневно, с евентуално титриране до 10 g веднъж дневно или понижаване до

5 g през ден, според нуждите, за да се поддържа нормално ниво на калий. При поддържаща

терапия не трябва да се използват повече от 10 g веднъж дневно.

Серумните нива на калий трябва да се проследяват редовно по време на лечението. Честотата

на проследяване ще зависи от различни фактори, включително от други лекарства, прогресия

на хронично бъбречно заболяване и прием на калий с храната.

Ако се развие тежка хипокалиемия, приемът на Lokelma трябва да се спре и да се преоцени

състоянието на пациента.

Пациенти на дългосрочна хемодиализа

При пациенти на диализа Lokelma трябва да се прилага само в дни без диализа.

Препоръчителната начална доза е 5 g веднъж дневно. За да се постигне нормокалиемия

(4,0-5,0 mmol/l), дозата може да се титрира възходящо или низходящо седмично въз основа на

стойностите на калия в серума преди диализата след дългия интервал между диализните сесии

(long inter-dialytic interval, LIDI). Дозата може да се коригира на интервали от една седмица на

стъпки от 5 g до 15 g веднъж дневно в дните без диализа. Препоръчително е да се проследява

серумния калий седмично, докато се коригира дозата. След постигане на нормокалиемия

калият трябва да се проследява редовно (напр. месечно или по-често, въз основа на

клиничната преценка, като се включват промените в калия, внасян чрез храната или

лекарства, които повлияват серумния калий).

Пропусната доза

Ако пациентът пропусне доза, той трябва да бъде инструктиран да приеме следващата доза в

обичайното време.

Специални популации

Пациенти с бъбречно/чернодробно увреждане

Не са необходими промени на обичайните дози при пациенти с бъбречно или чернодробно

увреждане.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Lokelma при деца и юноши (< 18 години) не са установени.

Липсват данни.

Начин на приложение

За перорално приложение.

Суспензията може да се приема със или без храна.

За указания относно приготвянето на суспензията вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Серумни нива на калий

Серумният калий трябва да се проследява, когато е клинично показано, включително след

промени в приема на лекарствени продукти, които се отразяват на концентрацията на

серумния калий (напр. инхибитори на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (RAAS)

или диуретици), и след като дозата на Lokelma се титрира.

Хипокалиемия

Може да се наблюдава хипокалиемия (вж. точка 4.8). В такива случаи може да е необходимо

титриране на дозата, както е описано в поддържащата фаза, за да се предотврати умерена до

тежка хипокалиемия. При пациенти с тежка хипокалиемия, приемът на Lokelma трябва да се

преустанови и състоянието на пациента да се преоцени.

Удължаване на QT интервала

По време на коригиране на хиперкалиемия, може да се наблюдава удължаване на QT

интервала като физиологичен резултат от намаляването на концентрацията на серумен калий.

Риск от взаимодействие с рентгенови лъчи

Натриево-циркониев циклосиликат може да бъде непрозрачен за рентгенови лъчи. Това

трябва да се има предвид от специалистите, ако на пациента се прави абдоминална

рентгенография.

Интестинална перфорация

Към настоящия момент не е известен риск от интестинална перфорация при употреба на

Lokelma. Няма съобщени събития с интестинална перфорация при употреба на Lokelma. Тъй

като интестинална перфорация се съобщава при употреба на полимери, които също действат в

стомашно-чревния тракт, трябва да се обръща специално внимание, когато има признаци и

симптоми, свързани с интестинална перфорация.

Съдържание на натрий

Този лекарствен продукт съдържа приблизително 400 mg натрий на доза от 5 g, които са

еквивалентни на 20% от препоръчвания от СЗО максимален дневен прием от 2 g натрий за

възрастен.

Счита се, че Lokelma има високо съдържание на натрий. Това трябва да се има предвид

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/143445/2017

EMEA/H/C/004029

Резюме на EPAR за обществено ползване

Lokelma

sodium zirconium cyclosilicate

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Lokelma. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Lokelma.

За практическа информация относно употребата на Lokelma пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Lokelma и за какво се използва?

Lokelma е лекарство, което се използва за лечение на хиперкалиемия (високи нива на калий в

кръвта) при възрастни. Съдържа активното вещество натриево-циркониев циклосиликат (sodium

zirconium cyclosilicate).

Как се използва Lokelma?

Lokelma се предлага под формата на прах в сашета (5 g и 10 g). Прахът се изсипва във вода, за

да се получи смес, която се изпива веднага. Препоръчителната начална доза Lokelma е 10 g три

пъти дневно. След като нивата на калий в кръвта се върнат в рамките на нормалния диапазон

(обикновено в рамките на 1–2 дни), пациентите трябва да приемат най-ниската ефективна доза

Lokelma, за да предотвратят рецидива на хиперкалиемия, като започнат с 5 g веднъж дневно и не

превишават 10 g веднъж дневно. За повече информация вижте листовката.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Lokelma

EMA/143445/2017

Страница 2/2

Как действа Lokelma?

Активното вещество в Lokelma, натриево-циркониев циклосиликат, е вещество, което се свързва с

калий. Като се приема през устата, Lokelma се свързва с калия от храната и телесните течности в

червата, образувайки съединение, което след това се елиминира с изпражненията. Това действие

отстранява като цяло калия от организма, като по този начин помага за намаляване на нивата на

калий в кръвта.

Какви ползи от Lokelma са установени в проучванията?

Lokelma е ефективен за намаляване на нивата на калий в кръвта и за поддържане на нивата на

калий в рамките на нормалния диапазон.

В едно основно проучване при 754 пациенти с хиперкалиемия 86 % от пациентите, приемащи

Lokelma 10 g, имат нормални нива на калий след 2 дни в сравнение с 48 % от пациентите, които

приемат плацебо (сляпо лечение). Освен това, когато на пациентите с нормални нива на калий

след лечение с Lokelma се приложи допълнително лечение или с Lokelma, или с плацебо, нивата

на калий остават в норма за по-дълго време при Lokelma в сравнение с плацебо.

Друго основно проучване обхваща 258 пациенти с нормални нива на калий след лечение с

Lokelma. В това 4-седмично проучване пациентите, получаващи допълнително лечение с Lokelma,

имат по-ниски нива на калий след втората седмица на лечение в сравнение с пациентите,

приемащи плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Lokelma?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Lokelma (които е възможно да засегнат до 1 на

10 души) са оток (натрупване на течности с подуване на глезените и стъпалата) и хипокалиемия

(ниски нива на калий в кръвта).

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при

Lokelma, вижте листовката.

Защо Lokelma е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Lokelma са по-големи от рисковете, и

препоръча Lokelma да бъде разрешен за употреба в ЕС. Агенцията счита, че Lokelma е ефективен

за контролиране на нивата на калий в кръвта, особено по време на първоначалното (спешно)

лечение. Цялостният профил на безопасност се счита за приемлив.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Lokelma?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lokelma, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Lokelma:

Пълният текст на EPAR за Lokelma може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За

повече информация относно лечението с Lokelma прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Прочетете целия документ

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация