Locatim (previously Serinucoli)

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА :

Locatim pазтвор за перорално приложение при новородени телета до 12 часа след

раждане.

1.

ИМЕ И ПОСТОЯННИЯ АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА

ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

ЛИЦА

Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Biokema Anstalt

Pflugstrasse 12,

9490 Vaduz,

FÜRSTENTUM ЛИХТЕНЩАЙН

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНО МЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Locatim pазтвор за перорално приложение при новородени телета до 12 часа след раждане.

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Концентриран говежди лактосерум, съдържащ специфични имуноглобулини G срещу

E. coli

(K99) адхезин ≥ 2.8*log

/ml.

*ELISA метод

Метил парахидроксибензоат ≤ 0.8 mg/ml.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Намаляване на смъртността,

причинена от ентеротоксикоза, свързана с

E. coli

F5 (K99) адхезин

през първите дни от живота като добавка към майчината коластра.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Не са известни.

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Новородени телета на възраст не повече от 12 часа

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Перорално приложение на 60 ml възможно най-скоро, за предпочитане е да се даде през

първите 4 часа, но не по-късно от 12 часа след раждането.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Продуктът трябва да се дава в чист вид или разтворен в мляко или млекозаместител през

първите 12 часа от живота на телето, за предпочитане е веднага, щом то стане възприемчиво.

Ако телето не е склонно да приеме продукта, той може да се даде с обикновена спринцовка,

поставена в устата.

Като допълнение към продукта на телето може да бъде дадена и друга нормална коластра.

Поради липса на информация, доказваща конкретно безопасността на прилагането на повече от

една доза, се препоръчва на телетата да се дава еднократно само една доза.

10.

КАРЕНТЕН СРОК /КАРЕНТНИ СРОКОВЕ

Нула дни

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да се пази първичната опаковка във външната опаковка.

Да не се замразява.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикет след Годен до {месец/година}.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Продуктът е произведен от коластра, събрана от крави, отглеждани при пасищни условия.

Следователно, като добавка към антителата срещу

E. coli

F5 (K99), той съдържа и антитела

срещу други организми в резултат от ваксиниране и/или излагане на кравите-донори на

организми в тяхната заобикаляща среда.

Това трябва да се има предвид, когато се планират програми за ваксиниране на телета, които

получават Locatim.

Специални предпазни мерки при употреба:

Този продукт може да съдържа антитела срещу вируса на BVD (вирусна диария по говедата).

Бременност и лактация:

Не се препоръчва използването му по време на бременност и лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на този

имунологичен ветеринарномедицински продукт с други ветеринарномедицински продукти.

Поради тази причина, прилагането на този имунологичен ветеринарномедицински продукт

преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени според

индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

При прилагане на двойна доза от продукта се наблюдават преходни реакции на

повишенатемпературата и увеличаване на честотата на дишане.

Несъвместимости

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Продуктът допълва протективните свойства на нормалната коластра срещу

E. coli

F5 (K99)

адхезин.

Опаковка: 1, 6, 12, 24 или 48 флакона от 60 ml.

Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на Locatim

могат да бъдат забранени в Държава членка – на цялата или част от нейната територия, в

съответствие с националното законодателство. Всяко лице, което планира да произвежда,

внесе, притежава, продаде, снабди и/ или употреби Locatim трябва да се съгласува c

компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата ваксинационна

политика преди производството, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или

употребата на продукта.

За всяка информация относно този ветеринарномедецински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНО МЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Locatim pазтвор за перорално приложение при новородени телета до 12 часа след раждане.

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Активна субстанция(и):

Концентриран говежди лактосерум, съдържащ специфични имуноглобулини G срещу

E. coli

F5 (K99) адхезин ≥ 2.8*log

*ELISA метод

Ексципиент :

Метил парахидроксибензоат ≤ 0.8 mg/ml.

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Перорален разтвор

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Новородени телета на възраст не повече от 12 часа.

4.2

Терапевтични показания за отделните видове животни

Намаляване на смъртността,

причинена от ентеротоксикоза, свързана с

E. coli

F5 (K99) адхезин

през първите дни от живота като добавка към майчината коластра.

4.3

Противопоказания

Няма.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Продуктът е произведен от коластра, събрана от крави, отглеждани при пасищни условия.

Следователно, като добавка към антителата срещу

E. coli

F5 (K99), той съдържа и антитела

срещу други организми в резултат от ваксиниране и/или излагане на кравите-донори на

организми в тяхната заобикаляща среда.

Това трябва да се има предвид, когато се планират програми за ваксиниране на телета, които

получават Locatim.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Този продукт може да съдържа антитела срещу вируса на BVD (вирусна диария по говедата).

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

Не са необходими.

4.6

Неблагоприятниреакции (честота и важност)

Не са известни

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Не се препоръчва прилагането му по време на бременност и лактация.

4.8

Взаимодействие

с

други

ветеринарномедицински

продукти

и

други

форми

на

взаимодействие

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на този

имунологичен ветеринарномедицински продукт с други ветеринарномедицински продукти.

Поради тази причина, прилагането на този имунологичен ветеринарномедицински продукт

преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени според

индивидуалния случай.

4.9

Доза и начин на приложение

Перорално приложение на 60 ml колкото е възможно по-скоро, за предпочитане е да се

приложи в първите 4 часа, но не по-късно от 12 часа след раждането.

Продуктът трябва да се дава в чист вид или разтворен в мляко или млекозаместител през

първите 12 часа от живота на телето, за предпочитане е веднага, щом то стане възприемчиво.

Ако телето не е склонно да приеме продукта, той може да му бъде даден и с обикновена

спринцовка, поставена в устата.

Като допълнение към продукта, на телето може да бъде дадена и друга нормална коластра.

Поради липса на информация, доказваща конкретно безопасността на прилагането на повече от

една доза, се препоръчва на телетата да се дава еднократно само една доза.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти) ако е необходимо

При прилагане на двойна доза от продукта се наблюдават преходни реакции на повишена

температурата и увеличаване на честотата на дишане.

4.11

Карентен срок (карентни срокове)

Нула дни.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ/ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Продуктът допълва протективните свойства на нормалната коластра срещу

E. coli

F5 (K99)

адхезин.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: Q102AT01

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Метил парахидроксибензоат

6.2

Основни несъвместимости

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 30 месеца.

6.4

Специални предпазни мерки за съхранение на продукта

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Да се пази първичната опаковка във външната опаковка.

Да не се замразява.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Кашон с 1, 6, 12, 24 или 48 стъклени флакона от 60 ml от тип III, затворена с полипропиленова

запушалка с полиетиленова пломба и отделяем заключващ пръстен.

6.6

Специални предпазни мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци

от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Biokema Anstalt

Pflugstrasse 12,

9490 Vaduz,

FÜRSTENTUM LIECHTENSTEIN

8.

НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/99/011/001

EU/2/99/011/002

EU/2/99/011/003

EU/2/99/011/004

EU/2/99/011/005

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗ ЛИЦЕНЗА ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първо издаване на лиценз за употреба: 29/03/1999

Дата на последно подновяване на лиценз за употреба: 05/12/2008

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА

Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на Locatim

могат да бъдат забранени в Държава членка – на цялата или част от нейната територия, в

съответствие с националното законодателство. Всяко лице, което планира да произвежда,

внесе, притежава, продаде, снабди и/ или употреби Locatim трябва да се съгласува c

компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата ваксинационна

политика преди производството, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или

употребата на продукта.