Lenvima

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
01-12-2021
Активна съставка:
ленавиниб месилат
Предлага се от:
Eisai GmbH
АТС код:
L01XE
INN (Международно Name):
lenvatinib
Терапевтична група:
Анти-туморни агенти,
Терапевтична област:
Тироидни неоплазми
Терапевтични показания:
Lenvima включен като монотерапии за лечение на възрастни пациенти с белег, локално-напреднал или метастазирал, диференцирани (папиллярный/фолликулярный/Hürthle клетъчния) рак на щитовидната жлеза (диагностичен код за повреда), рефрактерным до радиоактивному Йоду (Рай). Lenvima включен като монотерапии за лечение на възрастни пациенти с предварителни или неоперабельной гепатоцеллюлярной карцином (HCC), които са получени не по-рано от системната терапия.
Каталог на резюме:
Revision: 16
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003727
Дата Оторизация:
2015-05-28
EMEA код:
EMEA/H/C/003727

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 01-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
испански 01-12-2021
Листовка Листовка
чешки 01-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 01-12-2021
Листовка Листовка
датски 01-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
датски 01-12-2021
Листовка Листовка
немски 01-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
немски 01-12-2021
Листовка Листовка
естонски 01-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 01-12-2021
Листовка Листовка
гръцки 01-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 01-12-2021
Листовка Листовка
английски 18-05-2018
Данни за продукта Данни за продукта
английски 18-05-2018
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 25-06-2015
Листовка Листовка
френски 01-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
френски 01-12-2021
Листовка Листовка
италиански 01-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 01-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 01-12-2021
Листовка Листовка
латвийски 01-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 01-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 01-12-2021
Листовка Листовка
литовски 01-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 01-12-2021
Листовка Листовка
унгарски 01-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 01-12-2021
Листовка Листовка
малтийски 01-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 01-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 01-12-2021
Листовка Листовка
нидерландски 01-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 01-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 01-12-2021
Листовка Листовка
полски 01-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
полски 01-12-2021
Листовка Листовка
португалски 01-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 01-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 01-12-2021
Листовка Листовка
румънски 01-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 01-12-2021
Листовка Листовка
словашки 01-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 01-12-2021
Листовка Листовка
словенски 01-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 01-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 01-12-2021
Листовка Листовка
фински 01-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
фински 01-12-2021
Листовка Листовка
шведски 01-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 01-12-2021
Листовка Листовка
норвежки 01-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 01-12-2021
Листовка Листовка
исландски 01-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 01-12-2021
Листовка Листовка
хърватски 01-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 01-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 01-12-2021

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

LENVIMA 4 mg твърди капсули

LENVIMA 10 mg твърди капсули

ленватиниб (lenvatinib)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява LENVIMA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете LENVIMA

Как да приемате LENVIMA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате LENVIMA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява LENVIMA и за какво се използва

Какво представлява LENVIMA

LENVIMA е лекарство, което съдържа активното вещество ленватиниб. То се използва за

лечение на прогресиращ или напреднал рак на щитовидната жлеза при възрастни, когато

лечението с радиоактивен йод не е помогнало да се спре заболяването.

LENVIMA може да се използва също и самостоятелно за лечение на рак на черния дроб

хепатоцелуларен карцином

) при възрастни, които не са лекувани преди с друго противораково

лекарство, което се прилага чрез вливане в кръвообращението. Хората получават LENVIMA,

когато ракът на черния им дроб се е разпространил и не може да бъде отстранен с операция.

LENVIMA може също така да се използва заедно с друго противораково лекарство, наречено

пембролизумаб, за лечение на напреднал рак на лигавицата на матката (

ендометриален

карцином

) при възрастни, при които ракът се е разпространил след предходно лечение с друго

противораково лекарство, което се пренася чрез кръвообращението, и не може да бъде

отстранен чрез операция или лъчетерапия.

Как действа LENVIMA

LENVIMA блокира действието на белтъците, наречени тирозинкиназни рецептори (ТКР), които

участват в развитието на нови кръвоносни съдове, които захранват клетките с кислород и

хранителни вещества и им помагат да растат. Тези белтъци могат да присъстват в големи

количества в раковите клетки, а като блокира тяхното действие, LENVIMA може да забави

скоростта, с която раковите клетки се умножават и туморът нараства, и да помогне да се

прекъсне постъпването на кръв, от която се нуждае ракът.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете LENVIMA

Не приемайте LENVIMA, ако:

сте алергични към ленватиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

кърмите (вижте точката по-долу за Контрацепция, бременност и кърмене).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете LENVIMA, ако:

имате високо кръвно налягане

сте жена, която е в състояние да забременее (вижте по-долу точката Контрацепция,

бременност и кърмене)

имате анамнеза за сърдечни проблеми или инсулт

имате проблеми с черния дроб или бъбреците

скоро сте претърпели хирургична намеса или лъчелечение

трябва да претърпите хирургична операция. Вашият лекар може да прецени, че е

необходимо да спрете LENVIMA, ако ще бъдете подложени на голяма хирургична

операция, тъй като LENVIMA може да повлияе върху зарастването на рани. Приемът на

LENVIMA може да бъде възобновен, когато се установи, че раната зараства достатъчно

добре.

сте над 75 години

принадлежите към етническа група различна от „бяла“ или „азиатска“

сте с тегло под 60 kg

имате анамнеза за неестествени свързвания (наричани фистули) между различни органи в

тялото или от даден орган към кожата

имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд)

или разкъсване на стена на кръвоносен съд.

имате или сте имали болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или поява на язви в

устата, скованост или усещане за тежест в челюстта или разклащане на зъб. Може да

бъдете посъветвани да Ви бъде направен дентален преглед преди започване на

LENVIMA, тъй като се съобщава за костно увреждане на челюстта (остеонекроза) при

пациенти, лекувани с LENVIMA. Ако трябва да Ви бъде проведено инвазивно дентално

лечение или дентална хирургична процедура, кажете на Вашия дентален лекар, че

получавате лечение с LENVIMA, особено ако също получавате или сте получавали

инжекции с бифосфонати (използвани за лечение или предотвратяване на костни

нарушения).

ако получавате или сте получавали някакви лекарства, използвани за лечение на

остеопороза (лекарства за потискане на костната резорбция) или противоракови

лекарства, които потискат образуването на кръвоносни съдове в тумора (т. нар.

инхибитори на ангиогенезата), тъй като рискът от увреждане на челюстната кост може да

е повишен.

Преди да приемете LENVIMA, Вашият лекар може да Ви направи някои изследвания, например

да провери кръвното налягане и чернодробната или бъбречната функция, и да разбере, ако

имате ниско ниво на соли и високо ниво на тиреостимулиращия хормон в кръвта. Вашият лекар

ще обсъди резултатите от тези изследвания с Вас и ще реши дали може да Ви бъде даден

LENVIMA. Вие може да се нуждаете от допълнително лечение с други лекарства, да приемате

по-ниска доза LENVIMA или да е необходимо да бъдете особено предпазливи поради увеличен

риск от нежелани реакции.

Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да приемете LENVIMA.

Деца и юноши

LENVIMA не се препоръчва за употреба при деца и юноши. Ефектите на LENVIMA при хора

под 18-годишна възраст не са известни.

Други лекарства и LENVIMA

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Това включва и билкови препарати и лекарства,

отпускани без рецепта.

Контрацепция, бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

LENVIMA 4 mg твърди капсули

LENVIMA 10 mg твърди капсули

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

LENVIMA 4 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 4 mg ленватиниб (lenvatinib) (като мезилат).

LENVIMA 10 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 10 mg ленватиниб (lenvatinib) (като мезилат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Твърда капсула

LENVIMA 4 mg твърди капсули

Жълтеникаво-червено тяло и жълтеникаво-червено капаче, с дължина приблизително 14,3 mm,

маркирана с черно мастило с „Є“ върху капачето и „LENV 4 mg“ върху тялото.

LENVIMA 10 mg твърди капсули

Жълто тяло и жълтеникаво-червено капаче, с дължина приблизително 14,3 mm, маркирана с

черно мастило с „Є“ върху капачето и „LENV 10 mg“ върху тялото.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Диференциран карцином на щитовидната жлеза (ДКЩЖ)

LENVIMA като монотерапия е показан за лечение на възрастни пациенти с прогресиращ,

локално напреднал или метастатичен, диференциран (папиларен/фоликуларен/Hürthle-

клетъчен) карцином на щитовидната жлеза (ДКЩЖ), рефрактерен на радиоактивен йод (РАЙ).

Хепатоцелуларен карцином (ХЦК)

LENVIMA като монотерапия е показан за лечение на възрастни пациенти с напреднал или

нерезектабилен хепатоцелуларен карцином (ХЦК), които не са получавали предишна системна

терапия (вж. точка 5.1).

Ендометриален карцином (ЕК)

LENVIMA в комбинация с пембролизумаб е показан за лечение на възрастни пациенти с

напреднал или рекурентен ендометриален карцином (ЕК) с прогресия на заболяването по време

или след предходна терапия, съдържаща платина, при каквото и да е условие и които не са

кандидати за радикална операция или лъчетерапия.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с LENVIMA трябва да се започне и да се наблюдава от медицински специалист с

опит в онкотерапията.

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/599552/2021

EMEA/H/C/003727

Lenvima (lenvatinib)

Общ преглед на Lenvima и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Lenvima и за какво се използва?

Lenvima е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни със:

диференциран карцином на щитовидната жлеза — вид рак, който започва от фоликуларните

клетки на щитовидната жлеза. Lenvima се използва самостоятелно, когато ракът е напреднал

или се е разпространил локално или в други части на тялото и не се повлиява от лечение с

радиоактивен йод;

хепатоцелуларен карцином (вид рак на черния дроб). Използва се самостоятелно при

пациенти, които преди това не са провеждали предходно лечение с противораково лекарство

през устата или чрез инжекция и при които ракът е напреднал или не може да се отстрани по

хирургичен път;

ендометриален карцином (рак на лигавицата на матката). Използва се заедно с друго

противораково лекарство, пембролизумаб, при пациенти, при които заболяването е

авансирало или се е възобновило след предходно лечение с противоракови лекарства на

основата на платина, когато не е възможна операция или лъчетерапия за лечение на рака.

Lenvima съдържа активното вещество ленватиниб (lenvatinib).

Как се използва Lenvima?

Lenvima се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и да се

наблюдава от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.

Лекарството се предлага под формата на капсули, които се приемат през устата веднъж дневно.

Препоръчителната доза зависи от лекуваното заболяване. Лечението продължава, докато

пациентът има полза от него, без да са настъпили твърде много нежелани реакции.

За да се овладеят нежеланите реакции, лекарят може да реши да намали дозата или временно да

прекъсне лечението. В определени случаи лечението трябва окончателно да се спре.

За повече информация относно употребата на Lenvima вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Lenvima (lenvatinib)

EMA/599552/2021

Страница 2/3

Как действа Lenvima?

Активното вещество в Lenvima, ленватиниб, е инхибитор на тирозин киназата. Това означава, че

блокира действието на ензимите, известни като тирозин кинази. Тези ензими могат да бъдат

открити в някои рецептори (напр. VEGF, FGFR и RET рецептори) по повърхността на раковите

клетки, където активират редица процеси, включително клетъчното делене и растежа на нови

кръвоносни съдове. Като блокира тези ензими, ленватиниб може да блокира образуването на

нови кръвоносни съдове и по този начин да прекъсне кръвоснабдяването, което поддържа

растежа на раковите клетки, и да забави растежа на рака. Ленватиниб може да промени и

дейността на имунната система (естествените защитни сили на организма).

Какви ползи от Lenvima са установени в проучванията?

Диференциран карцином на щитовидната жлеза

В едно основно проучване е показано, че Lenvima е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за

забавяне на прогресията на заболяването. В проучването са участвали 392 възрастни пациенти с

диференциран карцином на щитовидната жлеза, които са показали признаци за прогресиране на

заболяването в предходната година и които не са се повлияли от лечение с радиоактивен йод.

Основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите без влошаване на

заболяването: при пациентите, приемащи Lenvima, това е средно 18,3 месеца, сравнено с 3,6

месеца при пациентите, приемащи плацебо.

Хепатоцелуларен карцином

В едно основно проучване е доказано, че Lenvima е поне толкова ефективен, колкото

противораковото лекарство сорафениб, за удължаване на преживяемостта на пациентите. В

проучването са участвали 954 пациенти с хепатоцелуларен карцином, които не са провеждали

предходно противораково лечение и при които ракът не може да се отстрани по хирургичен път.

Пациентите, приемащи Lenvima, преживяват средно 13,6 месеца, сравнено с 12,3 месеца при

пациентите, приемащи сорафениб.

Ендометриален карцином

В едно основно проучване, обхващащо 827 пациенти, при които ракът се е влошил след лечения

на основата на платина, е показано, че Lenvima в комбинация с пембролизумаб е по-ефективен

от стандартното лечение. Пациентите живеят средно 18,3 месеца с Lenvima плюс пембролизумаб

и 11,4 месеца при стандартно лечение; времето, през което пациентите живеят без повторно

влошаване на заболяването, е съответно средно 7,2 месеца и 3,8 месеца.

Какви са рисковете, свързани с Lenvima?

Най-честите нежелани реакции при Lenvima (които може да засегнат повече от 3 на 10 души) са

хипертония (високо кръвно налягане), диария, понижен апетит и намалено тегло, умора, гадене

(позиви за повръщане), протеинурия (протеин в урината), стоматит (възпаление на лигавицата на

устата), повръщане, дисфония (дрезгав глас), главоболие и синдром на палмарно-плантарна

еритродизестезия (обрив и изтръпване на дланите и ходилата, PPE). Когато се използва в

комбинация с пембролизумаб, най-честите нежелани реакции, които може да засегнат повече от 2

на 10 души, включват също хипотиреоидизъм (намалена функция на щитовидната жлеза),

артралгия (болка в ставите), запек, инфекция на пикочните пътища, болка в корема, слабост,

Lenvima (lenvatinib)

EMA/599552/2021

Страница 3/3

анемия (ниски нива на червените кръвни клетки) и хипомагнезиемия (ниски нива на магнезий в

кръвта).

Най-честите сериозни нежелани реакции включват бъбречна недостатъчност и увреждане;

проблеми със сърцето и кръвообращението, напр. сърдечна недостатъчност, кръвни съсиреци в

артериите, водещи до инсулт или инфаркт, кървене в мозъка или от подути кръвоносни съдове в

прехода от устата към стомаха, синдром, известен като „синдром на постериорна обратима

енцефалопатия“, който се характеризира с главоболие, объркване, припадъци и загуба на

зрението, чернодробна недостатъчност, чернодробна енцефалопатия (мозъчно увреждане,

дължащо се на чернодробна недостатъчност), инсулт и сърдечен удар. За пълния списък на

нежеланите реакции при Lenvima вижте листовката.

Lenvima не трябва да се прилага при кърмещи жени. За пълния списък на ограниченията вижте

...

Прочетете целия документ

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация