Lenvima

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка PIL
Данни за продукта SPC
Доклад обществена оценка PAR
Активна съставка:
ленавиниб мезилат
Предлага се от:
Eisai GmbH
АТС код:
L01XE
INN (Международно Name):
lenvatinib
Терапевтична група:
Анти-туморни агенти,
Терапевтична област:
Тироидни неоплазми
Терапевтични показания:
Lenvima включен като монотерапии за лечение на възрастни пациенти с белег, локално-напреднал или метастазирал, диференцирани (папиллярный/фолликулярный/Hürthle клетъчния) рак на щитовидната жлеза (диагностичен код за повреда), рефрактерным до радиоактивному Йоду (Рай). Lenvima включен като монотерапии за лечение на възрастни пациенти с предварителни или неоперабельной гепатоцеллюлярной карцином (HCC), които са получени не по-рано от системната терапия.
Каталог на резюме:
Revision: 10
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003727
Дата Оторизация:
2015-05-28
EMEA код:
EMEA/H/C/003727

Документи

Листовка за пациента Листовка за пациента - нидерландски
Листовка за пациента Листовка за пациента - португалски
Листовка за пациента Листовка за пациента - норвежки букмол

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

LENVIMA 4 mg твърди капсули

LENVIMA 10 mg твърди капсули

ленватиниб (lenvatinib)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява LENVIMA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете LENVIMA

Как да приемате LENVIMA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате LENVIMA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява LENVIMA и за какво се използва

Какво представлява LENVIMA

LENVIMA е лекарство, което съдържа активното вещество ленватиниб. То се използва за

лечение на прогресиращ или напреднал рак на щитовидната жлеза при възрастни, когато

лечението с радиоактивен йод не е помогнало да се спре заболяването.

LENVIMA може да се използва също и самостоятелно за лечение на рак на черния дроб

(хепатоцелуларен карцином) при възрастни, които не са лекувани преди с друго противораково

лекарство, което се прилага чрез вливане в кръвообращението. Хората получават LENVIMA,

когато ракът на черния им дроб се е разпространил и не може да бъде отстранен с операция.

Как действа LENVIMA

LENVIMA блокира действието на белтъците, наречени тирозинкиназни рецептори (ТКР), които

участват в развитието на нови кръвоносни съдове, които захранват клетките с кислород и

хранителни вещества и им помагат да растат. Тези белтъци могат да присъстват в големи

количества в раковите клетки, а като блокира тяхното действие, LENVIMA може да забави

скоростта, с която раковите клетки се умножават и туморът нараства, и да помогне да се

прекъсне постъпването на кръв, от която се нуждае ракът.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете LENVIMA

Не приемайте LENVIMA, ако:

сте алергични към ленватиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

кърмите (вижте точката по-долу за Контрацепция, бременност и кърмене).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете LENVIMA, ако:

имате високо кръвно налягане

сте жена, която е в състояние да забременее (вижте по-долу точката Контрацепция,

бременност и кърмене)

имате анамнеза за сърдечни проблеми или инсулт

имате проблеми с черния дроб или бъбреците

скоро сте претърпели хирургична намеса или лъчелечение

трябва да претърпите хирургична операция. Вашият лекар може да прецени, че е

необходимо да спрете LENVIMA, ако ще бъдете подложени на голяма хирургична

операция, тъй като LENVIMA може да повлияе върху зарастването на рани. Приемът на

LENVIMA може да бъде възобновен, когато се установи, че раната зараства достатъчно

добре.

сте над 75 години

принадлежите към етническа група различна от „бяла“ или „азиатска“

сте с тегло под 60 kg

имате анамнеза за неестествени свързвания (наричани фистули) между различни органи в

тялото или от даден орган към кожата

имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд)

или разкъсване на стена на кръвоносен съд.

Преди да приемете LENVIMA, Вашият лекар може да Ви направи някои изследвания, например

да провери кръвното налягане и чернодробната или бъбречната функция, и да разбере, ако

имате ниско ниво на соли и високо ниво на стимулиращия щитовидната жлеза хормон в кръвта.

Вашият лекар ще обсъди резултатите от тези изследвания с Вас и ще реши дали може да Ви

бъде даден LENVIMA. Вие може да се нуждаете от допълнително лечение с други лекарства, да

приемате по-ниска доза LENVIMA или да е необходимо да бъдете особено предпазливи поради

увеличен риск от нежелани реакции.

Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да приемете LENVIMA.

Деца и юноши

LENVIMA не се препоръчва за употреба при деца и юноши. Ефектите на LENVIMA при хора

под 18-годишна възраст не са известни.

Други лекарства и LENVIMA

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Това включва и билкови препарати и лекарства,

отпускани без рецепта.

Контрацепция, бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Ако сте в състояние да забременеете, използвайте високо ефективна контрацепция,

докато приемате това лекарство и в продължение на най-малко един месец след като

завършите лечението. Тъй като не е известно дали LENVIMA може да намали ефекта на

пероралното противозачатъчно хапче, ако това е Вашият обичаен метод за контрацепция,

непременно използвайте и бариерен метод, като мъжки или женски презерватив, ако

правите секс по време на лечението с LENVIMA.

Не приемайте LENVIMA, ако планирате бременност по време на лечението. Това се

налага, защото лекарството може сериозно да навреди на Вашето бебе.

Ако забременеете, докато се лекувате с LENVIMA, кажете незабавно на Вашия лекар.

Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали лечението да бъде продължено.

Не кърмете, ако приемате LENVIMA. Това се налага, защото лекарството преминава в

кърмата и може сериозно да навреди на Вашето кърмаче.

Шофиране и работа с машини

LENVIMA може да причини нежелани реакции, които могат да повлияят способността Ви за

шофиране или работа с машини. Избягвайте да шофирате или да работите с машини, ако се

чувствате замаяни или уморени.

3.

Как да приемате LENVIMA

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Какво количество да приемате

Карцином на щитовидната жлеза

Препоръчителната доза LENVIMA обикновено е 24 mg веднъж дневно

(2 капсули от 10 mg и 1 капсула от 4 mg).

Ако имате тежки чернодробни или бъбречни проблеми, препоръчителната доза е 14 mg

веднъж дневно (1 капсула от 10 mg и 1 капсула от 4 mg).

Вашият лекар може да намали дозата Ви, ако имате проблеми с нежелани реакции.

Рак на черния дроб

Препоръчителната доза LENVIMA зависи от телесното Ви тегло, когато започвате

лечението за първи път. Дозата обикновено е 12 mg веднъж дневно (3 капсули от 4 mg),

ако теглото Ви е 60 kg или повече, и 8 mg веднъж дневно (2 капсули от 4 mg), ако теглото

Ви е по-малко от 60 kg.

Вашият лекар може да намали дозата Ви, ако имате проблеми с нежелани реакции.

Приемане на това лекарство

Можете да приемате капсулите със или без храна.

Гълтайте капсулите цели с вода или разтворени. За да ги разтворите, налейте една супена

лъжица вода или ябълков сок в малка чаша и поставете капсулите в течността, без да ги

чупите или разтрошавате. Оставете ги за поне 10 минути, след което разбъркайте в

продължение на поне 3 минути, за да се разтворят капсулите. Изпийте сместа. След това

добавете същото количество вода или ябълков сок, разбъркайте и изпийте.

Приемайте капсулите приблизително по едно и също време всеки ден.

Обгрижващите лица не трябва да отварят капсулите, за да се избегне излагане на

съдържанието на капсулата.

Колко дълго да приемате LENVIMA

Обикновено Вие ще продължите да приемате това лекарство дотогава, докато получавате полза.

Ако сте приели повече от необходимата доза LENVIMA

Ако сте приели повече от необходимата доза LENVIMA, незабавно говорете с лекар или

фармацевт. Вземете със себе си опаковката на лекарството.

Ако сте пропуснали да приемете LENVIMA

Не вземайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.

Какво да правите, ако пропуснете да приемете Вашата доза, зависи от това колко време остава

до следващата Ви доза.

Ако остават 12 часа или повече до следващата доза: вземете пропуснатата доза веднага,

щом се сетите. След това вземете следващата доза в обичайното време.

Ако остават по-малко от 12 часа до следващата доза: прескочете пропуснатата доза. След

това вземете следващата доза в обичайното време.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Следните нежелани реакции могат да се проявят с това лекарство.

Кажете на Вашия лекар незабавно, ако забележите следните нежелани реакции – Вие може

да се нуждаете от спешно лечение:

усещане за изтръпване или слабост от едната страна на тялото, тежко главоболие,

гърчове, обърканост, затруднен говор, промени в зрението или замайване – това може да

са признаци на инсулт, кървене в мозъка или ефект върху мозъка от рязко повишение на

кръвното налягане.

болка или тежест в гърдите, болка в ръцете, гърба, врата или челюстта, задъхване, бърз

или неравномерен сърдечен пулс, кашлица, синкав цвят на устните или пръстите,

усещане на силна умора – това може да са признаци на сърдечен проблем, кръвен съсирек

в белия дроб или изтичане на въздух от белия дроб в гръдния кош, което пречи белият

дроб да се изпълва с въздух.

силна болка в корема – това може да се дължи на отвор в червото или фистула (отвор в

червото, който се свързва чрез подобен на тръбичка канал с друга част на тялото или

кожата).

черни, катранени или кървави изпражнения или изкашляне на кръв – това може да са

признаци на кървене вътре в тялото.

жълта кожа или пожълтяване на бялото на очите (жълтеница) или сънливост, обърканост,

слаба концентрация – това може да са признаци на чернодробни проблеми.

диария, гадене и повръщане – това са много чести нежелани реакции, които могат да

станат сериозни, ако доведат до дехидратация, което може да причини бъбречна

недостатъчност. Вашият лекар може да Ви даде лекарство за намаляване на тези

нежелани реакции.

Кажете на Вашия лекар незабавно, ако забележите някоя от нежеланите реакции по-горе.

Другите нежелани реакции включват:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

високо или ниско кръвно налягане

загуба на апетит или загуба на тегло

гадене и повръщане, запек, диария, коремна болка, нарушено храносмилане

усещане за силна умора или слабост

дрезгав глас

отоци по краката

обрив

сухота, афти или възпаление в устата, усещане на странен вкус

болка в ставите или мускулите

чувство на замайване

косопад

кървене (най-често кървене от носа, но също и други видове кървене като кръв в урината,

образуване на синини, кървене от венците или чревната стена)

проблеми със съня

промени в изследванията за белтък в урината (висок) и инфекции на пикочните пътища

(повишена честота на уриниране и болка при уриниране)

главоболие и болка в гърба

зачервяване, болезненост и отичане на кожата на дланите и стъпалата (палмарно-

плантарна еритродисестезия)

недостатъчно активна щитовидна жлеза (умора, повишаване на теглото, запек, усещане за

студ, суха кожа)

промени в резултатите от кръвните изследвания за нивата на калий (ниски) и нивата на

калций (ниски)

намаляване на броя на левкоцитите

промени в резултатите от кръвните изследвания за чернодробната функция

ниски нива на тромбоцити в кръвта, което може да доведе до образуване на синини и

трудно зарастване на раните

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

загуба на телесни течности (дехидратация)

сърцебиене

суха кожа, удебеляване и сърбеж по кожата

усещане за подут корем или повишено образуване на газове

сърдечни проблеми или кръвни съсиреци в белите дробове (затруднено дишане, болка в

гръдния кош) или други органи

чернодробна недостатъчност

сънливост, обърканост, слаба концентрация, загуба на съзнание, които може да са

признаци на чернодробна недостатъчност

неразположение

възпаление на жлъчния мехур

инсулт

анална фистула (малко каналче, което се образува между ануса и околната тъкан)

промени в резултатите от кръвните изследвания за магнезий в кръвта (ниски), холестерол

(висок) и стимулиращия щитовидната жлеза хормон (висок)

промени в резултатите от кръвните изследвания за бъбречната функция и бъбречна

недостатъчност

повишена липаза и амилаза (ензими, участващи в храносмилането)

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

болезнена инфекция или дразнене близо до ануса

миниинсулт

чернодробно увреждане

силна болка в горната лява част на корема, която може да е свързана с повишена

температура, студени тръпки, гадене и повръщане (инфаркт на далака)

възпаление на панкреаса

проблеми при зарастването на рани.

С неизвестна честота (следните нежелани реакции се съобщават след пускането на пазара на

LENVIMA, но честотата, с която възникват, е неизвестна)

други видове фистули (неестествени каналчета между различни органи в тялото или

между кожата и подлежаща структура като например гърлото и трахеята). Симптомите

зависят от това къде се намира фистулата. Информирайте Вашия лекар, ако почувствате

нови или необичайни симптоми като например кашляне при преглъщане.

разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на

кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате LENVIMA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка след „Годен до:“ и върху всеки блистер след „EXP“. Срокът на годност отговаря

на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C. Да се съхранява в оригиналния блистер, за да се предпази от

влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа LENVIMA

Активно вещество: ленватиниб.

LENVIMA 4 mg твърди капсули: - Всяка твърда капсула съдържа 4 mg ленватиниб

(като мезилат).

LENVIMA 10 mg твърди капсули: - Всяка твърда капсула съдържа 10 mg

ленватиниб (като мезилат).

Други съставки: калциев карбонат, манитол, микрокристална целулоза,

хидроксипропилцелулоза, частично заместена хидроксипропилцелулоза, талк. Съставът

на капсулата съдържа хипромелоза, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172),

червен железен оксид (E172). Печатното мастило съдържа шеллак, черен железен оксид

(E172), калиев хидроксид, пропиленгликол.

Как изглежда LENVIMA и какво съдържа опаковката

Капсулата от 4 mg е с жълтеникаво-червено тяло и жълтеникаво-червено капаче, с

дължина приблизително 14,3 mm, маркирана с черно мастило с „Є“ върху капачето и

„LENV 4 mg“ върху тялото.

Капсулата от 10 mg е с жълто тяло и жълтеникаво-червено капаче, с дължина

приблизително 14,3 mm, маркирана с черно мастило с „Є“ върху капачето и „LENV

10 mg“ върху тялото.

Капсулите са в блистери от полиамид/алуминий/PVC с покритие от алуминиево фолио,

през което капсулата може да бъде избутана, в картонени кутии по 30, 60 или

90 твърди капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt am Main

Германия

Производител

Eisai Manufacturing Ltd

Mosquito Way

Hatfield,

Herts AL10 9SN,

Обединено кралство.

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt am Main

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Lietuva

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vokietija)

България

ТП Евофарма

Teл.: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

Magyarország

Eisai GmbH

Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Németország)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Eisai GmbH

Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germany)

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Saksamaa)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceutical S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Niemcy)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Njemačka)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germany)

România

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germania)

Slovenija

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt am Main

(Nemčija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel.: +420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

(Ελλάδα)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vācija)

United Kingdom

Eisai Europe Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

LENVIMA 4 mg твърди капсули

LENVIMA 10 mg твърди капсули

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

LENVIMA 4 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 4 mg ленватиниб (lenvatinib) (като мезилат).

LENVIMA 10 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 10 mg ленватиниб (lenvatinib) (като мезилат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Твърда капсула

LENVIMA 4 mg твърди капсули

Жълтеникаво-червено тяло и жълтеникаво-червено капаче, с дължина приблизително 14,3 mm,

маркирана с черно мастило с „Є“ върху капачето и „LENV 4 mg“ върху тялото.

LENVIMA 10 mg твърди капсули

Жълто тяло и жълтеникаво-червено капаче, с дължина приблизително 14,3 mm, маркирана с

черно мастило с „Є“ върху капачето и „LENV 10 mg“ върху тялото.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

LENVIMA е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с прогресиращ,

локално напреднал или метастатичен, диференциран (папиларен/фоликуларен/Hürthle-

клетъчен) карцином на щитовидната жлеза (ДКЩЖ), рефрактерен на радиоактивен йод (РАЙ).

LENVIMA е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с напреднал или

нерезектабилен хепатоцелуларен карцином (ХЦК), които не са получавали предишна системна

терапия (вж. точка 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с LENVIMA трябва да се започне и да се наблюдава от медицински специалист с

опит в онкотерапията.

Оптимално лечение за гадене, повръщане и диария трябва да се започне преди всяко

прекъсване на терапията с ленватиниб или намаляване на дозата; стомашно-чревната

токсичност трябва да се лекува активно, за да се намали рискът от развитие на бъбречно

увреждане или недостатъчност (вж. точка 4.4 Бъбречна недостатъчност и увреждане).

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/487404/2018

EMEA/H/C/003727

Lenvima (lenvatinib)

Общ преглед на Lenvima и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Lenvima и за какво се използва?

Lenvima е противораково лекарство, което се използва самостоятелно за лечение на:

възрастни с диференциран карцином на щитовидната жлеза — вид рак, който започва от

фоликуларните клетки на щитовидната жлеза. Lenvima се използва, когато ракът е напреднал

или се е разпространил локално или в други части на тялото и не се повлиява от лечение с

радиоактивен йод.

възрастни с хепатоцелуларен карцином (вид рак на черния дроб), които не са провеждали

предходно лечение с противораково лекарство през устата или чрез инжекция и при които

ракът е напреднал или не може да се отстрани по хирургичен път.

Lenvima съдържа активното вещество ленватиниб (lenvatinib).

Как се използва Lenvima?

Lenvima се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и да се

наблюдава от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.

Предлага се под формата на капсули (4 mg и 10 mg).

За лечение на диференциран карцином на щитовидната жлеза препоръчителната доза е 24 mg,

приемани веднъж дневно по едно и също време всеки ден. За лечение на хепатоцелуларен

карцином препоръчителната дневна доза е 8 или 12 mg в зависимост от телесното тегло.

Лечението продължава, докато пациентът има полза от него, без да са настъпили твърде много

нежелани реакции.

За да се овладеят нежеланите реакции, лекарят може да реши да намали дозата или временно да

прекъсне лечението. В определени случаи лечението трябва бъде окончателно спряно.

За повече информация относно употребата на Lenvima вижте листовката или се свържете с Вашия

лекар или фармацевт.

Lenvima (lenvatinib)

EMA/487404/2018

Страница 2/3

Как действа Lenvima?

Активното вещество в Lenvima, ленватиниб, е „инхибитор на тирозин киназата“. Това означава,

че блокира действието на ензимите, известни като тирозин кинази. Тези ензими могат да бъдат

открити в някои рецептори (напр. VEGF, FGFR и RET рецептори) по повърхността на раковите

клетки, където те активират редица процеси, включително клетъчното делене и растежа на нови

кръвоносни съдове. Като блокира тези ензими, ленватиниб може да блокира образуването на

нови кръвоносни съдове и по този начин да прекъсне кръвоснабдяването, което поддържа

растежа на раковите клетки, и да забави растежа на рака.

Какви ползи от Lenvima са установени в проучванията?

Диференциран карцином на щитовидната жлеза

В едно основно проучване е доказано, че Lenvima е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за

забавяне на прогресията на заболяването. В проучването са участвали 392 възрастни пациенти с

диференциран карцином на щитовидната жлеза, които са показали признаци за прогресиране на

заболяването в предходната година и които не са се повлияли от лечение с радиоактивен йод.

Основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите без влошаване на

заболяването: при пациентите, приемащи Lenvima, това е средно 18,3 месеца, сравнено с

3,6 месеца при пациентите, приемащи плацебо.

Хепатоцелуларен карцином

В едно основно проучване е доказано, че Lenvima е поне толкова ефективен, колкото

противораковото лекарство сорафениб, за удължаване на преживяемостта на пациентите. В

проучването са участвали 954 пациенти с хепатоцелуларен карцином, които не са провеждали

предходно противораково лечение и при които ракът не може да се отстрани по хирургичен път.

Пациентите, приемащи Lenvima, преживяват средно 13,6 месеца, сравнено с 12,3 месеца при

пациентите, приемащи сорафениб.

Какви са рисковете, свързани с Lenvima?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Lenvima (които може да засегнат повече от 3 на

10 души) са хипертония (високо кръвно налягане), диария, понижен апетит и намалено тегло,

умора, гадене (позиви за повръщане), протеинурия (протеин в урината), стоматит (възпаление на

лигавицата на устата), повръщане, дисфония (нарушения на речта), главоболие и синдром на

палмарно-плантарна еритродизестезия (PPE — обрив и изтръпване на дланите и ходилата).

Най-важните сериозни нежелани реакции са бъбречна недостатъчност и увреждане на бъбреците;

проблеми със сърцето и кръвообращението, например сърдечна недостатъчност, кръвни съсиреци

в артериите, водещи до инсулт или инфаркт, кървене в мозъка — синдром, известен като

„синдром на постериорна обратима енцефалопатия“, който се характеризира с главоболие,

объркване, припадъци и загуба на зрението; чернодробна недостатъчност; чернодробна

енцефалопатия (увреждане на мозъка поради чернодробна недостатъчност); инсулт и инфаркт.

За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Lenvima, вижте листовката.

Lenvima не трябва да се прилага при кърмещи жени. За пълния списък на ограниченията вижте

листовката.

Lenvima (lenvatinib)

EMA/487404/2018

Страница 3/3

Защо Lenvima е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Lenvima са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. При пациентите с

диференциран карцином на щитовидната жлеза лекарството е показало клинично значимо

удължаване на времето, през което пациенти са живели без влошаване на заболяването. При

пациентите с напреднал хепатоцелуларен карцином, при които прогнозата е лоша и вариантите

за лечение са малко, Lenvima е толкова ефективен, колкото и сорафениб, за удължаване на

живота им. По отношение на безопасността Агенцията счита, че по-голямата част от нежеланите

реакции при Lenvima могат да се овладеят по подходящ начин, като се намали дозата или

временно се прекъсне лечението.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Lenvima?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lenvima, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Lenvima непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Lenvima, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Lenvima:

Lenvima получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 28 май 2015 г.

Допълнителна информация за Lenvima можете да намерите на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Дата на последно актуализиране на текста: 07-2018.

Други продукти

search_alerts

share_this_information