Lenvima

Country: European Union

Language: Bulgarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ленавиниб месилат

Available from:

Eisai GmbH

ATC code:

L01XE

INN (International Name):

lenvatinib

Therapeutic group:

Антинеопластични средства

Therapeutic area:

Тироидни неоплазми

Therapeutic indications:

Lenvima включен като монотерапии за лечение на възрастни пациенти с белег, локално-напреднал или метастазирал, диференцирани (папиллярный/фолликулярный/Hürthle клетъчния) рак на щитовидната жлеза (диагностичен код за повреда), рефрактерным до радиоактивному Йоду (Рай). Lenvima включен като монотерапии за лечение на възрастни пациенти с предварителни или неоперабельной гепатоцеллюлярной карцином (HCC), които са получени не по-рано от системната терапия.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

упълномощен

Authorization date:

2015-05-28

Patient Information leaflet

57
Б. ЛИСТОВКА
58
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
LENVIMA 4 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
LENVIMA 10 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
ленватиниб (lenvatinib)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
•
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява LENVIMA и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете LENVIMA
3.
Как да приемате LENVIMA
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате LENVIMA
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА LENVIMA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА LENVIMA
LENVIMA е лекарство, което съдържа
активното в

Summary of Product characteristics

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
LENVIMA 4 mg твърди капсули
LENVIMA 10 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
LENVIMA 4 mg
твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа 4 mg
ленватиниб (lenvatinib) (като мезилат).
LENVIMA 10 mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа 10 mg
ленватиниб (lenvatinib) (като мезилат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула
LENVIMA 4 mg
твърди капсули
Жълтеникаво-червено тяло и
жълтеникаво-червено капаче, с дължина
приблизително 14,3 mm,
маркирана с черно мастило с „Є“ върху
капачето и „LENV 4 mg“ върху тялото.
LENVIMA 10 mg твърди капсули
Жълто тяло и жълтеникаво-червено
капаче, с дължина приблизително 14,3 mm,
маркирана с
черно мастило с „Є“ върху капачето и
„LENV 10 mg“ върху тялото.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Диференциран карцином на щитовидната
жлеза (ДКЩЖ)
LENVIMA като монотерапия е показан за
лечение на възрастни пациенти с
прогресиращ,
локално напреднал или метастатичен,
диференциран
(папиларен/фоликуларен/Hürthle-
клетъчен) карцином на щитовидната
жлеза (ДКЩЖ), рефрактерен на
радиоактивен йод (РАЙ).
Хепатоцел�