Lamivudine Teva Pharma B.V.

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

19-06-2020

Активна съставка:
ламивудин
Предлага се от:
Teva B.V. 
АТС код:
J05AF05
INN (Международно Name):
lamivudine
Терапевтична група:
Антивирусните медикаменти за подаване на заявления,
Терапевтична област:
ХИВ инфекции
Терапевтични показания:
Lamivudine Teva Pharma B. е показан като част от антиретровирусната комбинирана терапия за лечение на възрастни и деца, инфектирани с вируса на човешката имунна недостатъчност (ХИВ).
Каталог на резюме:
Revision: 15
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001111
Дата Оторизация:
2009-12-10
EMEA код:
EMEA/H/C/001111

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

19-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

19-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

06-10-2016

Листовка Листовка - чешки

19-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

19-06-2020

Листовка Листовка - датски

19-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

19-06-2020

Листовка Листовка - немски

19-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

19-06-2020

Листовка Листовка - естонски

19-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

19-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

06-10-2016

Листовка Листовка - гръцки

19-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

19-06-2020

Листовка Листовка - английски

19-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

19-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

06-10-2016

Листовка Листовка - френски

19-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

19-06-2020

Листовка Листовка - италиански

19-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

19-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

06-10-2016

Листовка Листовка - латвийски

19-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

19-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

06-10-2016

Листовка Листовка - литовски

19-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

19-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

06-10-2016

Листовка Листовка - унгарски

19-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

19-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

06-10-2016

Листовка Листовка - малтийски

19-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

19-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

06-10-2016

Листовка Листовка - нидерландски

19-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

19-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

06-10-2016

Листовка Листовка - полски

19-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

19-06-2020

Листовка Листовка - португалски

19-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

19-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

06-10-2016

Листовка Листовка - румънски

19-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

19-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

06-10-2016

Листовка Листовка - словашки

19-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

19-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

06-10-2016

Листовка Листовка - словенски

19-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

19-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

06-10-2016

Листовка Листовка - фински

19-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

19-06-2020

Листовка Листовка - шведски

19-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

19-06-2020

Листовка Листовка - норвежки

19-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

19-06-2020

Листовка Листовка - исландски

19-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

19-06-2020

Листовка Листовка - хърватски

19-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

19-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

06-10-2016

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Ламивудин Teva Pharma B.V. 150 mg филмирани таблетки

ламивудин (lamivudine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва

всички

възможни

нежелани

реакции,

неописани

тази

листовка.

Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ламивудин Teva Pharma B.V.и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ламивудин Teva Pharma B.V.

Как да приемате Ламивудин Teva Pharma B.V.

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ламивудин Teva Pharma B.V.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ламивудин Teva Pharma B.V. и за какво се използва

Ламивудин Teva Pharma B.V. се използва за лечение на инфекция, причинена от

човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ) при възрастни и деца.

Активната съставка на Ламивудин Teva Pharma B.V.е ламивудин.Ламивудин Teva Pharma B.V.е

тип

лекарство,

известно

още

като

антиретровирусно.То

принадлежи

към

група

лекарства

наречени

нуклеозидни аналози, инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ).

Ламивудин Teva Pharma B.V.не излекува напълно ХИВ инфекцията; той намалява количеството

на вируса във Вашия организъм и го поддържа на ниско ниво. Освен това, той повишава броя

на CD4 клетките в кръвта. CD4 клетките са вид бели кръвни клетки, които играят важна роля в

поддържането на здрава имунна система, която да се бори с инфекциите.

Не всеки отговаря на лечението с Ламивудин Teva Pharma B.V.по един и същи начин. Вашият

лекар ще проследява ефикасността на Вашата терапия.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ламивудин Teva Pharma B.V.

Не приемайте Ламивудин Teva Pharma B.V.

ако сте

алергични

към

ламивудин

или

към

някоя

от останалите съставки

на

това

лекарство (изброени в точка 6).

Обърнете се към Вашия лекар

, ако смятате че това се отнася до Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ламивудин Teva Pharma B.V..

Някои хора, които приематЛамивудин Teva Pharma B.V. или други комбинирани терапии за

лечение на ХИВ са изложени на повишен риск от развитие на сериозни нежелани реакции.

Трябва да познавате допълнителните рискове:

ако някога сте имали

заболяване на черния дроб

, включително хепатит В или С (ако

имате хепатит В, не трябва да прекъсвате лечението с Ламивудин Teva Pharma B.V. без

указания от Вашия лекар, тъй като хепатитът може да се появи отново).

ако сте със значително

наднормено тегло

(особено ако сте жена).

ако Вие или Вашето дете имате проблеми с бъбреците

, дозата може да бъде

променена.

Говорете с Вашия лекар, ако някое от посочените по-горе твърдения се отнася до Вас

Докато приемате лекарството, може да се наложи да Ви се правят допълнителни изследвания,

включително и кръвни изследвания.

За повече информация вижте точка 4.

Наблюдавайте се за поява на важни симптоми

Някои хора, приемащи лекарства за лечение на ХИВ инфекция, развиват други състояния,

които може да са сериозни. Трябва да познавате важните признаци и симптоми, за които да се

наблюдавате, докато приемате Ламивудин Teva Pharma B.V..

Прочетете

информацията

в

“Други

възможни

нежелани

реакции

на

комбинираната

терапия за ХИВ” в точка 4 на тази листовка.

Пазете останалите хора

ХИВ инфекцията се разпространява чрез сексуален контакт с човек, който е заразен или чрез

заразена кръв (например чрез използване на едни и същи игли за инжекции). Когато приемате

това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от

ефективна антиретровирусна терапия.

Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други

хора.

Други лекарства и Ламивудин Teva Pharma B.V.

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате

, наскоро сте приемали или

е възможно да приемате други лекарства, включително билкови лекарства или други лекарства,

които сте си купили без рецепта.

Не забравяйте да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако започнете да приемате някое ново

лекарство, докато се лекувате с Ламивудин Teva Pharma B.V..

Изброените по-долу лекарства не трябва да се прилагат едновременно с Ламивудин Teva

Pharma B.V.:

лекарства (обикновено в течна форма), съдържащи сорбитол и други захарни алкохоли

(като ксилитол, манитол, лактитол или малтитол), ако се приемат редовно

други лекарства, съдържащи ламивудин (използват се за

лечение на ХИВинфекция

или

на

хепатит В инфекция

емтрицитабин (използва се за лечение на

ХИВ инфекция

високи дози от антибиотика

ко-тримоксазол

кладрибин (използва се за лечение накосматоклетъчна левкемия).

Трябва да кажете на Вашия лекар,

ако сте на лечение с някое от посочените по-горе

лекарства.

Бременност

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте

се с Вашия лекар за ползите и рисковете от приема на Ламивудин Teva Pharma B.V. за Вас и

Вашето дете.

Ламивудин Teva Pharma B.V. и подобните на него лекарства може да причинят нежелани

реакции при неродените бебета. Ако по време на бременността сте приемали Ламивудин Teva

Pharma B.V., Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други

диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви. При деца, чиито майки са

приемали НИОТ по време на бременността, ползата от защитата срещу ХИВ е по голяма от

риска от нежелани реакции.

Кърмене

ХИВ-позитивните жени не трябва да кърмят,

тъй като ХИВ инфекцията може да се предаде

на бебето чрез кърмата.

Малко количество от съставките на Ламивудин Teva Pharma B.V. може също да премине в

кърмата.

Ако кърмите или смятате да кърмите:

Незабавно се консултирайте с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Ламивудин Teva Pharma B.V. да повлияе върху способността Ви за шофиране

и работа с машини.

Ламивудин Teva Pharma B.V. съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на филмирана таблетка, т.е. може

да се каже, че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Ламивудин Teva Pharma B.V.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар.

Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Поглъщайте таблетките Ламивудин Teva Pharma B.V. с малко вода. Ламивудин Teva Pharma

B.V. може да се приема със или без храна.

Ако не можете да поглъщате таблетките цели, може да ги разтрошите и смесите с малко

количество храна или напитка и да приемете цялата доза незабавно.

Поддържайте постоянен контакт с Вашия лекар.

Ламивудин Teva Pharma B.V.помага за поддържане на Вашето заболяване под контрол. Трябва

да го приемате всеки ден, за да се предпазите от влошаване на заболяването. Въпреки приема

му

може

да

продължите

да

получавате

други

инфекции

заболявания

свързани

ХИВинфекцията.

Поддържайте контакт с Вашия лекар и не спирайте приема на Ламивудин Teva Pharma

B.V.

без да сте се посъветвали с Вашия лекар.

Колко да приемате

Възрастни, юноши и деца с телесно тегло най-малко 25 kg

Обичайната доза Ламивудин Teva Pharma B.V. е 300 mg на ден. Тя може да се приеме като една

таблетка от 150 mg два пъти дневно (като се оставят приблизително 12 часа между всяка доза)

или две таблетки от 150 mg веднъж дневно, както е препоръчал Вашият лекар.

Деца с телесно тегло най-малко 20 kg и под 25 kg

Обичайната доза Ламивудин Teva Pharma B.V.е 225 mg на ден. Тя може да се приложи като

75 mg (половин таблетка от 150 mg) сутрин и 150 mg (една цяла таблетка от 150 mg) вечер или

225 mg (една таблетка и половина от 150 mg) веднъж дневно, както е препоръчал Вашият лекар.

Деца с телесно тегло най-малко 14 kg и под 20 kg

Обичайната доза Ламивудин Teva Pharma B.V. е 150 mg на ден. Тя може да се приложи като

75 mg (половин таблетка от 150 mg) два пъти дневно (като се оставят приблизително 12 часа

между всяка доза) или 150 mg (една таблетка от 150 mg) веднъж дневно, както е препоръчал

Вашият лекар.

За лечение на деца на възраст над 3 месеца или за лицата, които се нуждаят от доза по-ниска от

обичайната, или които не могат да приемат таблетки е наличен също и перорален разтвор.

Ако Вие или Вашето дете имате проблеми с бъбреците

, дозата Ви може да бъде променена.

Уведомете Вашия лекар,

ако това се отнася за Вас или Вашето дете.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ламивудин Teva Pharma B.V.

Не е вероятно случайният прием на голямо количество Ламивудин Teva Pharma B.V. да

предизвика сериозни проблеми.Ако сте приели повече от необходимата доза, за допълнителен

съвет, обадете се на Вашия лекар или фармацевт, или на най-близкия спешен център.

Ако сте пропуснали да приемете Ламивудин Teva Pharma B.V.

Ако сте пропуснали да приемете доза, вземете я веднага след като си спомните.След това

продължетеприема както преди. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата

доза.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

По време на лечение на ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

При лечение на ХИВ инфекция е трудно да се установи дали определен симптом е нежелана

реакция, която се дължи на приема на Ламивудин Teva Pharma B.V., на останалите лекарства,

които приемате по същото време или реакция на самотоХИВ заболяване.

Поради това е много

важно да уведомявате Вашия лекар за всички промени в здравословното Ви състояние

Заедно с изброените по-долу нежелани реакции при прием на Ламивудин Teva Pharma

B.V.,

при прием на комбинирана терапия за лечение на ХИВ може да се развият други

състояния.

Важно е да прочетете информацията по-долу в тази точка “Други възможни нежелани реакции

на комбинираната терапия за ХИВ”.

Чести нежелани реакции

Те може да засегнат

до1 на 10

човека:

главоболие

гадене

повръщане

диария

стомашни болки

умора, липса на енергия

треска (

повишена температура

общо неразположение

мускулна болка и дискомфорт

ставна болка

трудно заспиване (

безсъние

кашлица

раздразнен или течащ нос

кожен обрив

косопад (

алопеция

Нечести нежелани реакции

Те може да засегнат

до1 на 100

човека:

Нечести нежелани реакции, които може да се проявят в кръвните изследвания са:

намаляване броя на клетките, участващи в съсирването на кръвта (

тромбоцитопения

нисък брой на червените кръвни клетки (

анемия

) или нисък брой на белите кръвни клетки

неутропения

покачване на нивото на чернодробните ензими.

Редки нежелани реакции

Те може да засегнат

до1 на 1 000

човека:

сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето, езика или гърлото,

което може да предизвика трудности при преглъщане или дишане

възпаление на панкреаса (

панкреатит

разкъсване на мускулна тъкан

чернодробни нарушения като жълтеница, увеличен или мазен черен дроб, възпаление

хепатит

Редки нежелани реакции, които може да се проявят при кръвните изследвания са:

повишаване нивата на ензим, наречен амилаза.

Много редки нежелани реакции

Те може да засегнат

до 1 на 10 000

човека:

лактатна ацидоза (повишено количество млечна киселина в кръвта)

мравучкане или изтръпване на ръцете или краката.

Много рядка нежелана реакция, която може да се прояви в кръвните изследвания е:

невъзможност на костния мозък да произвежда нови червени кръвни клетки (

аплазия

чиста) на червените кръвни клетки

Ако получите нежелани реакции

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази

листовка нежелани реакции,

трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт.

Други възможни нежелани реакции на комбинираната терапия за ХИВ

Комбинираната терапия, включително Ламивудин Teva Pharma B.V., може да доведе до

развитие на други заболявания по време на лечението на ХИВ.

Отново може да се развият стари инфекции

Хората с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) имат слаба имунна система и при тях

вероятността за развитие на сериозни инфекции (опортюнистични инфекции) е по-голяма.

Когато тези хора започнат лечение, те може да установят, че стари скрити инфекции се

развиват отново като причиняват признаци и симптоми на възпаление. Тези симптоми най-

вероятно се причиняват от засилването на имунната система на организма, така че тялото

започва да се бори с тези инфекции.

Освен опортюнистични инфекции, след като започнете да приемате лекарства за лечение на

ХИВ инфекцията, могат да се развият и автоимунни нарушения (състояние, което се развива,

когато имунната система атакува здрави тъкани на тялото). Автоимунните нарушения могат да

се развият много месеци след започване на лечението. Ако забележите някакви симптоми на

инфекция или други симптоми като мускулна слабост, слабост, която започва от ръцете и

краката и преминава към тялото, сърцебиене, тремор или повишена активност, моля

информирайте незабавно Вашия лекар, за да се потърси подходящо лечение.

Ако при Вас се проявят симптоми на инфекция, докато приемате Ламивудин Teva Pharma B.V.:

Трябва да кажете на Вашия лекар незабавно

. Не приемайте други лекарства за инфекцията

без да сте се посъветвали с Вашия лекар.

Може да имате проблеми с костите

При някои хора, които приемат комбинирана терапия за ХИВ се развива заболяване наречено

остеонекроза

. При това заболяване част от костната тъкан умира, поради намалено

кръвоснабдяване на костта. Вероятността за развитие на това заболяване е по-висока при

пациентите:

ако са приемали комбинирана терапия за по-продължителен период от време

ако приемат и противовъзпалителни лекарства, наречени кортикостероиди

ако консумират алкохол

ако имунната им система е много слаба

ако са с наднормено тегло.

Признаците на остеонекроза включват:

скованост на ставите

болка (особено в тазобедрената става, коляното или рамото)

затруднено придвижване.

Ако забележите някой от тези симптоми:

Трябва да кажете на Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ламивудин Teva Pharma B.V.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката или

картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния

ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ламивудин Teva Pharma B.V.

Активно вещество: ламивудин. Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg.

Други съставки:

Ядро на таблетката: микрокристална целулоза,натриев нишестен гликолат, магнезиев

стеарат. Филмово покритие на таблетката: хипромелоза, титанов диоксид (Е171),

макрогол, полисорбат 80, железен оксид, жълт (Е172), железен оксид, черен (Е172).

Как изглежда Ламивудин Teva Pharma B.V. и какво съдържа опаковката

Светлосива, с формата на диамант, двойно изпъкнала филмирана таблетка - гравирана с “L 150”

от едната страна и делителна черта от двете страни.

Ламивудин Teva Pharma B.V. се предлага в алуминиеви блистери, съдържащи по 20, 30, 60, 80,

90, 100 и 500 таблетки или опаковки от HDPE, съдържащи по 60 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерландия

Производители

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Унгария

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Обединено кралство

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

За

допълнителна

информация

относно

това

лекарство,

моля,

свържете

се

локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 19127700

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 73140202

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 19127700

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Finland Oy

Finnland

Sími: +358 201805900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Дата на последно преразглеждане на листовката

{ММ/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

Листовка: информация за потребителя

Ламивудин Teva Pharma B.V.300 mg филмирани таблетки

ламивудин (lamivudine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва

всички

възможни

нежелани

реакции,

неописани

тази

листовка.

Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ламивудин Teva Pharma B.V. и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ламивудин Teva Pharma B.V.

Как да приемате Ламивудин Teva Pharma B.V.

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ламивудин Teva Pharma B.V.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ламивудин Teva Pharma B.V. и за какво се използва

Ламивудин Teva Pharma B.V.се използва за лечение на инфекция причинена от човешкия

имунодефицитен вирус (ХИВ) при възрастни и деца.

Активната съставка на Ламивудин Teva Pharma B.V е ламивудин. Ламивудин Teva Pharma B.V

е вид лекарство, известно още като антиретровирусно.То приндадлежи към група лекарства

наречени

нуклеозидни аналози, инхибитори на обратната транскриптаза

НИОТ

Ламивудин Teva Pharma B.V.не излекува напълноХИВ инфекцията;той намалява количеството

на ХИВ вируса във Вашия организъм и го поддържа на ниско ниво. Освен това, той повишава

броя на CD4 клетките в кръвта. CD4 клетките са вид бели кръвни клетки, които играят важна

роля в поддържането на здрава имунна система, която да се бори с инфекциите.

Не всеки отговаря на лечението с Ламивудин Teva Pharma B.V.по един и същи начин. Вашият

лекар ще проследява ефикасността на Вашата терапия.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ламивудин Teva Pharma B.V.

Не приемайте Ламивудин Teva Pharma B.V.

ако сте

алергични

към

ламивудин

или

към

някоя

от останалите съставки

на

това

лекарство (изброени в точка 6).

Консултирайте се с Вашия лекар

, ако смятате, че това се отнася до Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ламивудин Teva Pharma B.V.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Ламивудин Teva Pharma B.V. 150 mg филмирани таблетки

Ламивудин Teva Pharma B.V. 300 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Ламивудин Teva Pharma B.V. 150 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg ламивудин (

lamivudine

Ламивудин Teva Pharma B.V. 300 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg ламивудин (

lamivudine

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

Ламивудин Teva Pharma B.V. 150 mg филмирани таблетки

Светлосива,

формата

на

диамант,

двойно

изпъкнала

филмирана

таблетка

дължина

приблизително 14,5 mm и ширина 7,0 mm - гравирана с ‘L 150” от едната страна и делителна

черта от двете страни.

Таблетката може да бъде разделена на равни дози.

Ламивудин Teva Pharma B.V. 300 mg филмирани таблетки

Сива, с формата на диамант, двойно изпъкнала филмирана таблетка с дължина приблизително

18,0 mm и ширина 8,0 mm - гравирана с ‘L 300” от едната страна и гладка от другата.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Ламивудин Teva Pharma B.V. е показан като част от комбинирана антиретровирусна терапия за

лечение на възрастни и деца заразени с човешкия вирус на имунния дефицит (HIV).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Терапията трябва да бъде започната от лекар с опит в лечението на HIV инфекцията.

Ламивудин е наличен и под формата на перорален разтвор за деца на възраст над три месеца с

телесно тегло под 14 kg или за пациенти, които не могат да поглъщат таблетки (вж. точка 4.4).

Пациенти, които променят лекарствената форма ламивудин (от перорален разтвор на таблетки

или обратно), трябва да спазват препоръките за дозиране, които са специфични за съответната

лекарствена форма (вж. точка 5.2).

Дозировка

Възрастни, юноши и деца (с тегло най-малко 25 kg)

Препоръчителната доза ламивудин е 300 mg дневно. Тя може да се прилага по 150 mg два пъти

дневно или 300 mg веднъж дневно (вж. точка 4.4).

Таблетката от 300 mg е подходяща само за терапевтичен режим на дозиране веднъж дневно.

Деца(с тегло под 25 kg)

За Ламивудин Teva Pharma B.V. таблетки се препоръчва дозиране съобразно групитепо телесно

тегло.

Деца с тегло ≥ 20 kg до < 25 kg:

Препоръчителната доза е 225 mg дневно. Тя може да се

приложи като 75 mg (половин таблетка от 150 mg) сутрин и 150 mg (една цяла таблетка от

150 mg) вечер или 225 mg (една таблетка и половина от 150 mg) веднъж дневно.

Деца с тегло от 14 kg до

<

20 kg

: Препоръчителната доза е 150 mg дневно. Тя може да се

приложи като 75 mg (половин таблетка от 150 mg) два пъти дневно или 150 mg (една цяла

таблетка от 150 mg) веднъж дневно.

Деца на възраст от три месеца:

Тъй като при тази популация пациенти не може да се постигне

точно дозиране с таблетка от 300 mg без делителна черта, се препоръчва приложение на

Ламивудин Teva Pharma B.V. 150 mg таблетки с делителна черта, като се следват съответните

препоръки за дозиране.

Деца на възраст под три месеца:

Наличните ограничени данни са недостатъчни за специфични

препоръки за дозиране (вж. точка 5.2).

Пациенти, при които се преминава от режим с два приема дневно към режим с един прием

дневно трябва да приемат препоръчителната еднократна дневна доза (както е описано по-горе)

приблизително 12 часа след последната двукратна дневна доза и след това да продължат да

приемат препоръчителната еднократна дневна доза (както е описано по-горе) приблизително на

всеки 24 часа. Когато се преминава обратно към режим с два приема дневно, пациентите трябва

да приемат препоръчителната двукратна дневна доза приблизително 24 часа след последната

еднократна дневна доза.

Специални популации

Старческа възраст:

Липсват конкретни данни, но се препоръчва специално внимание в тази

възрастова група поради промените, свързани с възрастта, каквито са намаляването на

бъбречната функция и промените в хематологичните показатели.

Бъбречно увреждане:

концентрациите на ламивудин са повишени при пациенти с умеренотежко

бъбречно увреждане. При пациенти с креатининов клирънс под 30 ml/min се налага корекция на

дозировката и във връзка с това се препоръчва приложение на ламивудин перорален разтвор

(вж. таблиците).

Препоръки за дозиране –Възрастни, юноши и деца (с тегло най-малко25 kg):

Креатининов клирънс (ml/min)

Първа доза

Поддържаща доза

300 mg

или

150 mg

300 mg веднъж дневно

или

150 mg два пъти дневно

от30 до< 50

150 mg

150 mg веднъж дневно

< 30

Тъй като са необходими дози под 150 mg, се

препоръчва използване на перорален разтвор

от15 до < 30

150 mg

100 mg веднъж дневно

от5 до < 15

150 mg

50 mg веднъж дневно

< 5

50 mg

25 mg веднъж дневно

Няма данни за приложението на ламивудин при деца с бъбречно увреждане. На базата на

допускане, че клирънсите на креатинина и ламивудин при децата са аналогични на тези при

възрастните, се препоръчва дозата при деца с бъбречно увреждане да бъде редуцирана в

зависимост от креатининовия клирънс в същите пропорции, както при възрастните. Перорален

разтвор 10 mg/ml може да е най-подходящата лекарствена форма за достигане на

препоръчителната доза при деца с бъбречно увреждане на възраст най-малко 3 месеца и тегло

по-малко от 25 kg.

Препоръки за дозиране– Деца на възраст най-малко 3 месеца и тегло по-малко от 25 kg:

Креатининов клирънс (ml/min)

Първа доза

Поддържаща доза

10 mg/kg

или

5 mg/kg

10 mg/kg веднъж дневно

или

5 mg/kg два пъти дневно

от 30 до

<

5 mg/kg

5 mg/kg веднъж дневно

от 15 до

<

5 mg/kg

3,3 mg/kg веднъж дневно

от 5 до

<

5 mg/kg

1,6 mg/kg веднъж дневно

<

1,6 mg/kg

0,9 mg/kg веднъж дневно

Чернодробно

увреждане

Получените

данни

при

пациенти

умерено

тежко

до

тежко

чернодробно

увреждане

показват,

че

фармакокинетиката

на

ламивудин

не

се

повлиява

значително от чернодробна дисфункция. Въз основа на тези данни, при пациенти с умерено

тежко до тежко чернодробно увреждане не е необходимо адаптиране на дозата освен, ако не е

придружено от бъбречно увреждане.

Начин на приложение

Ламивудин Teva Pharma B.V. може да се приема със или без храна.

С цел осигуряване прилагането на цялата доза най-добре е таблетката(ите) да се поглъщат без

да се разтрошават.

Алтернативно, за пациенти, които не могат да поглъщат таблетки, таблетката(ите) могат да се

разтрошат и да се добавят към малко количество полутвърда храна или течност, като цялото

количество трябва да се погълне незабавно (вж. точка 5.2).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност

към

активното

вещество

или

към

някое

от

помощните

вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Въпреки че е доказано, че ефективната вирусна супресия с антиретровирусна терапия

значително намалява риска от предаване по полов път, остатъчен риск не може да се изключи.

Трябва да се вземат предпазни мерки, в съответствие с националните указания, за да се

предотврати предаване на инфекцията.

Не се препоръчва употребата на Ламивудин Teva Pharma B.V. като монотерапия.

Бъбречно увреждане

: При пациенти с умерено тежко до тежко увреждане на бъбречната

функция, терминалният плазмен полуживот на ламивудин се удължава, поради намаления

клирънс; затова дозата трябва да бъде адаптирана (вж. точка 4.2).

Тройна комбинация с нуклеозиди

: Получени са съобщения за висока степен на вирусологичен

неуспех и поява на резистентност на начален етап от комбинирането на ламивудин с тенофовир

дисопроксил фумарат и абакавир, както и с тенофовир дисопроксил фумарат и диданозин

веднъж дневно.

Опортюнистични

инфекции:

Пациентите,

които

приематЛамивудин

Teva

Pharma

B.V.или

друга антиретровирусна терапия, може да продължават да развиват опортюнистични инфекции

и други усложнения на НIV инфекцията. Поради тази причина пациентите трябва да останат

под внимателно клинично наблюдение от лекари с опит в лечението на HIV инфекцията.

Панкреатит

: Рядко са наблюдавани случаи на панкреатит. Не е ясно обаче дали тези случаи се

дължат

на

антиретровирусното

лечение

или

на

основното

заболяване.

Лечението

Ламивудин

Teva

Pharma

B.V.

трябва

да

се

прекрати

незабавно

при

поява

на

клинични

признаци, симптоми или лабораторни данни, предполагащи панкреатит.

Митохондриална

дисфункция

след

експозиция

in utero:

Нуклеозидните

нуклеотидните

аналози могат да повлияят митохондриалната функция в различна степен, което е по-изразено

при ставудин, диданозин и зидовудин. Има съобщения за митохондриална дисфункция при

HIV отрицателни

кърмачета,

които

in utero

и/или

след

раждането

са

били

изложени

на

нуклеозидни аналози; в повечето случаи те са се отнасяли за лечение със схеми, съдържащи

зидовудин. Основните нежелани събития, за които се съобщава, са хематологични нарушения

(анемия, неутропения) и метаболитни нарушения (хиперлактатемия, хиперлипаземия). Тези

събития често са били преходни. Има редки съобщения за неврологични нарушения с късна

проява (хипертония, конвулсии, промени в поведението). Понастоящем не е известно дали

подобни неврологични нарушения са преходни или постоянни. Тези открития трябва да се имат

предвид при всяко дете, което

in utero

е било изложено на нуклеозидни и нуклеотидни аналози

и при което са налице тежки клинични находки с неизвестна етиология, особено неврологични

находки.

Тези

открития

не

променят

актуалните

за

момента

национални

препоръки

за

прилагане на антиретровирусна терапия при бременни жени с цел предпазване от вертикално

предаване на HIV.

Тегло и метаболитни параметри:

По време на антиретровирусна терапия може да настъпи

увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта. Такива промени до

известна степен могат да бъдат свързани с контрола на заболяването и начина на живот.

Относно липидите, в някои случаи има доказателства за ефект на лечението, докато относно

увеличаването на теглото, няма твърди доказателства, които да свързват това с някакво

конкретно лечение. За проследяване на липидите и глюкозата в кръвта се прави справка с

установените насоки за лечение на HIV. Липидните нарушения трябва да се лекуват по

клинично подходящ начин.

Синдром на имунната реактивация

: В началото на приложението на комбинирана

антиретровирусна терапия (CART) при HIV-инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит,

може да се появи възпалителна реакция към безсимптомни или остатъчни опортюнистични

патогени и това да причини сериозно влошаване на клиничното състояние или отежняване на

симптомите. Обикновено такива реакции са били наблюдавани през първите няколко седмици

или месеци от започване на комбинирана антиретровирусна терапия (CART). Такива примери

са цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или огнищни микобактериални инфекции и

пневмония, причинена от

Pneumocystis jirovecii

(често наричана PCP). Всички възпалителни

симптоми трябва да бъдат оценявани и когато е необходимо да се назначава лечение.При

прояви на имунна реактивация се съобщава и за развитие на автоимунни нарушения (като

болест на Graves и автоимунен хепатит). Все пак, съобщаваното време на поява на заболяването

е различно и тези събития може да се появят много месеци след започване на лечението.

Чернодробно

заболяване:

случаите,

при

които

ламивудин

се

прилага

едновременно

за

лечение на HIV и HBV, допълнителна информация за приложението на ламивудин при лечение

на хепатит B инфекцията е налична в кратката характеристика на продукта ламивудин 100 mg.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/583601/2016

EMEA/H/C/001111

Резюме на EPAR за обществено ползване

Lamivudine Teva Pharma B.V.

lamivudine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Lamivudine Teva Pharma B.V. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за

разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Lamivudine Teva Pharma B.V.

Какво представлява Lamivudine Teva Pharma B.V.?

Lamivudine Teva Pharma B.V. е антивирусно лекарство, съдържащо активното вещество ламивудин

(lamivudine). Предлага се под формата на таблетки (150 и 300 mg).

Lamivudine Teva Pharma B.V. е „генерично лекарство“. Това означава, че Lamivudine Teva Pharma

B.V. е подобно на „референтното лекарство“ Epivir, което вече е разрешено в Европейския съюз

(ЕС). За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и

отговори“ тук

За какво се използва Lamivudine Teva Pharma B.V.?

Lamivudine Teva Pharma B.V се използва в комбинация с други антивирусни лекарства за лечение

на възрастни и деца, заразени с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ), който причинява

синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Lamivudine Teva Pharma B.V.?

Лечението с Lamivudine Teva Pharma B.V. трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението

на ХИВ инфекцията.

Lamivudine Teva Pharma B.V.

EMA/583601/2016

Страница 2/3

Препоръчителната доза Lamivudine Teva Pharma B.V. за възрастни и деца с тегло най-малко 25 kg

е 300 mg дневно. Тя може да се приема или като еднократна дневна доза, или да се раздели на

150 mg два пъти дневно. При деца с тегло по-малко от 25 kg препоръчителната доза зависи от

теглото им.

Най-добре е таблетките Lamivudine Teva Pharma B.V. да се поглъщат цели, без да се дъвчат.

Пациентите, които не могат да поглъщат таблетките, трябва да използват пероралния разтвор на

ламивудин или могат да разтрошат таблетките и да ги добавят към малко количество храна или

течност непосредствено преди приемане на дозата. При пациенти с тежки бъбречни проблеми

дозата Lamivudine Teva Pharma B.V. трябва да се коригира. За постигане на подходящата доза

може да бъде използван перорален разтвор на ламивудин. За повече информация вижте

листовката.

Как действа Lamivudine Teva Pharma B.V.?

Активното вещество в Lamivudine Teva Pharma B.V., ламивудин, е нуклеозиден инхибитор на

обратната транскриптаза (НИОТ). То действа, като блокира активността на обратната

транскриптаза — ензим, чрез който ХИВ задава генетични инструкции за възпроизвеждане на

повече вируси, след като е заразил клетката. Приеман в комбинация с други антивирусни

лекарства, Lamivudine Teva Pharma B.V. намалява количеството на човешкия имунодефицитен

вирус (ХИВ) в кръвта и го запазва на ниско ниво. Lamivudine Teva Pharma B.V. не лекува ХИВ

инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и да предотврати

развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.

Как е проучен Lamivudine Teva Pharma B.V.?

Тъй като Lamivudine Teva Pharma B.V. е генерично лекарство, направените проучвания целят да

покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Epivir. Две

лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното

вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Lamivudine Teva Pharma B.V.?

Тъй като Lamivudine Teva Pharma B.V. е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното

лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Lamivudine Teva Pharma B.V. е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Lamivudine Teva Pharma

B.V. е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Epivir. Следователно CHMP счита,

че както при Epivir, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча на

Lamivudine Teva Pharma B.V. да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Lamivudine Teva Pharma B.V.?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lamivudine Teva

Pharma B.V., които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Lamivudine Teva Pharma B.V.

EMA/583601/2016

Страница 3/3

Допълнителна информация за Lamivudine Teva Pharma B.V.:

На 10 декември 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Lamivudine Teva

Pharma B.V., валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Lamivudine Teva Pharma B.V. може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Lamivudine Teva Pharma B.V. прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 09-2016.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация