Keppra

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

20-11-2020

Активна съставка:
леветирацетам
Предлага се от:
UCB Pharma SA
АТС код:
N03AX14
INN (Международно Name):
levetiracetam
Терапевтична група:
Противоэпилептические средства,
Терапевтична област:
епилепсия
Терапевтични показания:
Keppra е показан като монотерапия при лечението на парциални пристъпи с или без вторична генерализация при пациенти на възраст от 16 години с новодиагностицирана епилепсия. Кеппра е посочено като съпътстваща терапия:при лечение на парциальных пристъпи С или без вторична генерализации при възрастни, деца и бебета на възраст един месец при епилепсия;при лечение на миоклонические гърчове при възрастни и юноши на 12 години с непълнолетни миоклоническая епилепсия;лечение на първични генерализованных тонико-клонические на гърчове при възрастни и юноши на 12 години с идиопатична генерализирана епилепсия.
Каталог на резюме:
Revision: 48
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000277
Дата Оторизация:
2000-09-29
EMEA код:
EMEA/H/C/000277

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

20-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

03-10-2013

Листовка Листовка - чешки

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

20-11-2020

Листовка Листовка - датски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

20-11-2020

Листовка Листовка - немски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

20-11-2020

Листовка Листовка - естонски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

20-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

03-10-2013

Листовка Листовка - гръцки

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

20-11-2020

Листовка Листовка - английски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

20-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

03-10-2013

Листовка Листовка - френски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

20-11-2020

Листовка Листовка - италиански

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

20-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

03-10-2013

Листовка Листовка - латвийски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

20-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

03-10-2013

Листовка Листовка - литовски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

20-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

03-10-2013

Листовка Листовка - унгарски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

20-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

03-10-2013

Листовка Листовка - малтийски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

20-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

03-10-2013

Листовка Листовка - нидерландски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

20-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

03-10-2013

Листовка Листовка - полски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

20-11-2020

Листовка Листовка - португалски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

20-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

03-10-2013

Листовка Листовка - румънски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

20-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

03-10-2013

Листовка Листовка - словашки

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

20-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

03-10-2013

Листовка Листовка - словенски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

20-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

03-10-2013

Листовка Листовка - фински

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

20-11-2020

Листовка Листовка - шведски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

20-11-2020

Листовка Листовка - норвежки

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

20-11-2020

Листовка Листовка - исландски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

20-11-2020

Листовка Листовка - хърватски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

20-11-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Keppra 250 mg филмирани таблетки

Keppra 500 mg филмирани таблетки

Keppra 750 mg филмирани таблетки

Keppra 1000 mg филмирани таблетки

Леветирацетам (Levetiracetam)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или Вашето дете да започнете да

приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Keppra и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Keppra

Как да приемате Keppra

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Keppra

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Keppra и за какво се използва

Леветирацетам е антиепилептично лекарство (лекарство за лечение на пристъпите при

епилепсия).

Keppra

се използва:

самостоятелно при възрастни и юноши на възраст 16 и повече години с

новодиагностицирана епилепсия за лечение на определена форма на епилепсия.

Епилепсията е заболяване, при което пациентите имат повтарящи се припадъци

(пристъпи). Леветирацетам се използва при форма на епилепсия, при която пристъпът

първоначално засяга само едната страна на мозъка, но може след това да обхване по-

големи зони от двете страни на мозъка (парциален пристъп със или без вторична

генерализация). Леветирацетам Ви е назначен от Вашия лекар, за да се намали броят на

припадъците.

като допълнение към други антиепилептични лекарства за лечение на:

парциални пристъпи с или без генерализация при възрастни, юноши, деца и

кърмачета на възраст 1 и повече месеца;

миоклонични пристъпи (кратки, резки потрепвания на мускул или група мускули)

при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години с ювенилна миоклонична

епилепсия;

първично генерализирани тонично-клонични пристъпи (големи припадъци,

включително загуба на съзнание) при възрастни и юноши на възраст 12 и повече

години с идиопатична генерализирана епилепсия (форма на епилепсия, за която се

приема, че има генетична причина).

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Keppra

Не приемайте Keppra

Ако сте алергични към леветирацетам, пиролидинови производни или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Keppra.

Ако имате бъбречни проблеми, следвайте лекарските указания. Вашия лекар може да

прецени дали Вашата дозировка трябва да се коригира.

Ако забележите някакво забавяне на растежа или неочаквано развитие на пубертет на

Вашето дете, моля информирайте Вашия лекар.

Малка част от хората, лекувани с антиепилептици като Keppra са имали мисли за

самонараняване или самоубийство. Ако имате симптоми на депресия и/или мисли за

самоубийство, моля обърнете се към Вашия лекар.

Ако имате фамилна или медицинска анамнеза за неравномерен сърдечен ритъм (видим на

електрокардиограма), или ако имате заболяване и/или сте на лечение, което

предразполага към неравномерен сърдечен ритъм или нарушаване на съотношението на

солите в организма.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако някоя от следните нежелани реакции стане

сериозна или продължи повече от няколко дни:

Ненормални мисли, чувство на раздразнителност или реагиране по-агресивно от

обикновено, или ако Вие или Вашето семейство и приятели забележите важни промени в

настроението или поведението.

Влошаване на епилепсията

Пристъпите Ви рядко могат да се влошат или да зачестят най-вече през първия месец

след започване на лечението или след увеличаване на дозата. Ако получите някой от тези

нови симптоми докато приемате Keppra, незабавно се консултирайте с лекар.

Деца и юноши

Keppra не е показана при деца и юноши под 16 години като самостоятелно лечение

(монотерапия)

Други лекарства и Keppra

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Не приемайте макрогол (слабително лекарство) в продължение на един час преди и един час

след приема на леветирацетам, тъй като това може да води до намаляване на неговия ефект.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Леветирацетам може да се прилага по време на бременност само ако след внимателна оценка

Вашият лекар счете, че е необходимо.

Не трябва да спирате лечението, без да го обсъдите с Вашия лекар.

Не може да се изключи напълно риска от вродени дефекти за Вашето неродено дете.

Не се препоръчва кърмене по време на лечението.

Шофиране и работа с машини

Keppra може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини, тъй като може да

предизвика сънливост. Това е по-вероятно в началото на лечението или след увеличаване на

дозата. Не използвайте каквато и да е техника или машини докато не се установи, че

способността Ви да изпълнявате тези дейности не е засегната.

Keppra 750 mg таблетки съдържа сънсет жълто FCF (Е110).

Оцветителят сънсет жълто може да предизвика алергични реакции.

3.

Как да приемате Keppra

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Приемайте предписания брой таблетки точно както Ви е казал Вашия лекар.

Keppra трябва да се приема два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, по едно и също

време всеки ден.

Монотерапия

Дозировка при възрастни и юноши (16 години и повече):

Обичайна доза: между 1 000 mg и 3 000 mg всеки ден.

Когато първоначално започнете да приемате Keppra, Вашият лекар ще Ви предпише по-

ниска доза в продължение на 2 седмици, преди да Ви даде най-ниската обичайна доза.

Например: ако дневната Ви доза е 1 000 mg, намалената начална доза е 2 таблетки по

250 mg сутрин и 2 таблетки по 250 mg вечер.

Допълващо лечение

Дозировка при възрастни и юноши (12 до 17 години) с тегло 50 kg или повече:

Обичайна доза: между 1 000 mg и 3 000 mg всеки ден.

Например: ако дневната Ви доза 1 000 mg, Вие може да приемате 2 таблетки по 250 mg

сутрин и 2 таблетки по 250 mg вечер.

Дозировка при кърмачета (1 месец до 23 месеца), деца (2 до 11 години) и юноши (12

до 17 години) с тегло под 50 kg:

Вашият лекар ще предпише най-подходящата форма на Keppra съобразно възрастта,

теглото и дозировката.

Keppra 100 mg/ml перорален разтвор е по-подходяща форма за кърмачета и деца на

възраст под 6 години и за деца и юноши (от 6 до 17 години) с тегло под 50 kg и когато

таблетките не позволяват точно дозиране.

Начин на приложение

Поглъщайте таблетките Keppra с достатъчно количество течност (например чаша вода). Може

да приемате Keppra със или без храна. След перорално приложение може да се усети горчивият

вкус на леветирацетам.

Продължителност на лечението

Keppra се прилага за дългосрочно лечение. Вие трябва да приемате Keppra толкова

продължително, колкото Ви е посъветвал Вашия лекар.

Не спирайте лечението с Keppra без съвет от Вашия лекар, тъй като това може да увеличи

пристъпи Ви.

Ако сте приели повече от необходимата доза Keppra

Възможните нежелани лекарствени реакции при предозиране на Keppra са сънливост,

тревожност, агресия, намалено внимане, потискане на дишането и кома.

Уведомете Вашия лекар, ако сте приели повече от необходимите таблетки. Вашият лекар ще

предприеме най-добрите възможни мерки при предозиране.

Ако сте пропуснали да приемете Keppra

Уведомете Вашия лекар, ако сте пропуснали една или повече дози.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Keppra

При спиране на лечението, Keppra трябва да се прекъсва постепенно с цел избягване

увеличаване на пристъпите. Ако Вашият лекар реши да спре лечението с Keppra, ще Ви обясни

как постепенно да спрете приема.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно уведомете Вашия лекар или отидете до най-близкия център за спешна

медицинска помощ, ако получите:

слабост, чувство за прималяване или замайване или имате затруднено дишане, тъй като

те могат да са признаци на тежка алергична (анафилактична) реакция

подуване на лицето, устните, езика и гърлото (едем на Квинке)

грипоподобни симптоми и обрив по лицето, последвани от обширен обрив с висока

температура, повишени стойности на чернодробните ензими, наблюдавани при

изследвания на кръвта и повишаване на определен вид бели кръвни клетки (еозинофилия)

и увеличени лимфни възли (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми

[DRESS])

симптоми като малък обем урина, умора, гадене, повръщане, обърканост и подуване на

краката, глезените или стъпалата, тъй като това може да бъде признак на внезапно

намаляване на бъбречната функция

кожен обрив, при който може да се образуват мехури и да изглежда като малки мишени

(тъмно петно в центъра, заобиколено от по-светла област с тъмен пръстен около ръба)

(еритема мултиформе)

широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа,

очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън)

по-тежка форма на обрив, причиняващ лющене на кожата на повече от 30% от

повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза)

признаци на сериозни психични промени или ако някой около Вас забележи признаци на

обърканост, сомнолентност (сънливост), амнезия (загуба на памет), нарушения на

паметта (забравяне), необичайно поведение или други неврологични признаци,

включително неволеви или неконтролирани движения. Това може да са симптоми на

енцефалопатия.

Най-често съобщаваните нежелани реакции са назофарингит, сънливост, главоболие, умора и

замаяност. В началото на лечението или при увеличаване на дозата, нежеланите реакции, като

сънливост, умора и замаяност може да са по-чести. Тези реакции ще намаляват с времето.

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

назофарингит;

сомнолентност (сънливост), главоболие.

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

анорексия (загуба на апетит);

депресия, враждебност или агресивност, тревожност, безсъние, нервност или

раздразнителност;

конвулсия, нарушениe в равновесието (загуба на равновесие), замаяност (чувство на

нестабилност), летаргия (липса на енергия и ентусиазъм), тремор (неволно треперене);

вертиго (чувство на световъртеж);

кашлица;

болки в корема, диария, диспепсия (смущение в храносмилането), повръщане, гадене;

обрив;

астения/ умора (изтощение).

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

намален брой тромбоцити, намален брой левкоцити;

намаляване на теглото, повишаване на теглото;

опит за самоубийство и мисли за самоубийство, психични разстройства, необичайно

поведение, халюцинации, гняв, обърканост, паническа атака, емоционална

нестабилност/промени в настроението, безпокойство;

амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта (забравяне), нарушена координация/

атаксия (липса на координация на движенията), парестезия (изтръпване), нарушение на

вниманието (загуба на концентрация);

диплопия (двойно виждане), замъглено зрение;

повишение/отклонение в чернодробните функционални показатели;

косопад, екзема, пруритус;

мускулна слабост, миалгия (болка в мускулите);

нараняване.

Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души

инфекция;

намален брой на всички видове кръвни клетки;

тежки алергични реакции на (DRESS, анафилактична реакция [тежка и значима

алергична реакция], едем на Квинке [подуване на лицето, устните, езика и гърлото]);

намаление на концентрацията на натрий в кръвта;

самоубийство, личностни нарушения (поведенчески проблеми), промяна в мисленето

(забавено мислене, невъзможност за концентрация);

делириум;

енцефалопатия (вижте подточка „Незабавно уведомете Вашия лекар“ за подробно

описание на симптомите);

пристъпите могат да се влошат или да зачестят;

неконтролирани мускулни спазми засягащи главата, тялото и крайниците, трудност при

контролиране на движенията, хиперкинезия (повишена активност);

промяна на сърдечния ритъм (видим в електрокардиограма);

панкреатит;

чернодробна недостатъчност, хепатит;

внезапно намаляване на бъбречната функция;

кожен обрив, който може да е под формата на мехури и да изглежда като малки мишени

(тъмни петна в центъра, заобиколени от по-бледи зони, с тъмен пръстен около ръба)

(еритема мултиформе), широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата,

особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън) и

по-тежка форма, причиняваща лющене на кожата в повече от 30% от повърхността на

тялото (токсична епидермална некролиза);

рабдомиолиза (разрушаване на мускулната тъкан) и свързано повишение на креатинин

фосфокиназата в кръвта. Значително по-високо разпространение се наблюдава при

пациенти от японски произход в сравнение с пациенти от неяпонски произход;

накуцване или затруднено ходене.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Keppra

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след “ Годен до:/EXP”.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Keppra

Активното вещество е леветирацетам.

Една таблетка Keppra 250 mg съдържа 250 mg леветирацетам.

Една таблетка Keppra 500 mg съдържа 500 mg леветирацетам.

Една таблетка Keppra 750 mg съдържа 750 mg леветирацетам.

Една таблетка Keppra 1000 mg съдържа 1000 mg леветирацетам.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: кроскармелоза натрий, макрогол 6 000, силициев диоксид, колоиден

безводен, магнезиев стеарат

Филмово покритие: Поливинилов алкохол – частично хидролизиран, титанов диоксид (E 171),

макрогол 3350, талк, оцветители*.

* Оцветителите са:

250 mg таблетка: индигокармин алуминиев лак (E132)

500 mg таблетка: железен оксид, жълт (E172)

750 mg таблетка: сънсет жълто FCF (E 110), железен оксид, червен (E172)

Как изглежда Keppra и какво съдържа опаковката

Keppra 250 mg филмирани таблетки са сини, продълговати таблетки с размер 13 mm, с

делителна черта и вдлъбнат релефен код “ucb” и “250” върху едната страна.

Делителната черта е само за улесняване на счупването с цел по-лесно поглъщане, а не за

разделяне на равни дози.

Keppra 500 mg филмирани таблетки са жълти, продълговати таблетки с размер 16 mm, с

делителна черта и вдлъбнат релефен код “ucb” и “500” върху едната страна.

Делителната черта е само за улесняване на счупването с цел по-лесно поглъщане, а не за

разделяне на равни дози.

Keppra 750 mg филмирани таблетки са оранжеви, продълговати таблетки с размер 18 mm, с

делителна черта и вдлъбнат релефен код “ucb” и “750” върху едната страна.

Делителната черта е само за улесняване на счупването с цел по-лесно поглъщане, а не за

разделяне на равни дози.

Keppra 1000 mg филмирани таблетки са бели, продълговати таблетки с размер 19 mm, с

делителна черта и вдлъбнат релефен код “ucb” и “1000” върху едната страна.

Делителната черта е само за улесняване на счупването с цел по-лесно поглъщане, а не за

разделяне на равни дози.

Keppra таблетки са опаковани в блистери и се предлагат в картонени кутии, съдържащи:

250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 филмирани таблетки и групова опаковка, съдържаща

200 (2 опаковки по 100) филмирани таблетки

500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100, 120 филмирани таблетки и групова опаковка,

съдържаща 200 (2 опаковки по 100) филмирани таблетки

750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100 филмирани таблетки и групова опаковка,

съдържаща 200 (2 опаковки по 100) филмирани таблетки

1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 филмирани таблетки и групова опаковка,

съдържаща 200 (2 опаковки по 100) филмирани таблетки

Опаковката с 100 x 1 таблетки се предлага като перфорирани еднодозови блистери от

алуминий/PVC. Всички други опаковки се предлагат като стандартни блистери от

алуминий/PVC.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

UCB Pharma SA, Allee de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Белгия.

Производител

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Белгия

или Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: +358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358 9 2514 4221 (Somija)

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за потребителя

Keppra 100 mg/ml перорален разтвор

Леветирацетам (Levetiracetam)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или Вашето дете да започнете да

приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Keppra и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Keppra

Как да приемате Keppra

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Keppra

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Keppra и за какво се използва

Леветирацетам е антиепилептично лекарство (лекарство за лечение на пристъпите при

епилепсия).

Keppra

се използва:

самостоятелно при възрастни и юноши на възраст 16 и повече години с

новодиагностицирана епилепсия за лечение на определена форма на епилепсия.

Епилепсията е състояние, при което пациентите имат повтарящи се припадъци

(пристъпи). Леветирацетам се използва при вид епилепсия, при които първоначално се

засяга само едната страна на мозъка, но може след това да обхване по-големи зони от

двете страни на мозъка (парциален пристъп с или без вторична генерализация).

Леветирацетам Ви е назначен от Вашия лекар, за да се намали броят на припадъците.

като допълнение към други антиепилептични лекарства за лечение на:

парциални пристъпи с или без генерализация при възрастни, юноши, деца и

кърмачета на възраст 1 и повече месеца;

миоклонични пристъпи (кратки, подобни на шок спазми на мускул или група

мускули) при възрастни и юноши на възраст12 и повече години с ювенилна

миоклонична епилепсия;

първично генерализирани тонично-клонични пристъпи (големи припадъци,

включително загуба на съзнание) при възрастни и юноши на възраст12 и повече

години с идиопатична генерализирана епилепсия (вид епилепсия, за който се приема,

че има генетична причина).

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Keppra

Не приемайте Keppra

Ако сте алергични към леветирацетам, пиролидинови производни или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Keppra 250 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 250 mg леветирацетам (levetiracetam).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

Сини, продълговати таблетки с размер 13 mm, с делителна черта и вдлъбнат релефен код “ucb”

и “250” върху едната страна.

Делителната черта е само за улесняване на счупването с цел по-лесно поглъщане, а не за

разделяне на равни дози.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Keppra е показана за монотерапия при лечение на парциални пристъпи със или без вторична

генерализация при възрастни и юноши на възраст 16 и повече години с новодиагностицирана

епилепсия.

Keppra e показана за допълващо лечение на:

парциални пристъпи със или без вторична генерализация при възрастни, юноши, деца и

кърмачета на възраст 1 и повече месеца с епилепсия.

миоклонични пристъпи при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години с

ювенилна миоклонична епилепсия.

първично генерализирани тонично-клонични пристъпи при възрастни и юноши на

възраст 12 или повече години с идиопатична генерализирана епилепсия.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Монотерапия при възрастни и юноши на 16 и повече години

Препоръчителната начална доза е 250 mg два пъти дневно, която след две седмици да се

повиши на първоначална терапевтична доза от 500 mg два пъти дневно. След това дозата може

да се повишава с по 250 mg два пъти дневно на всеки две седмици в зависимост от клиничния

отговор. Максималната доза е 1 500 mg два пъти дневно.

Допълващо лечение при възрастни (

18 години) и юноши (12-17 години) с тегло 50 kg или

повече

Началната терапевтична доза е 500 mg два пъти дневно. Тази доза може да бъде започната от

първия ден на лечението.

В зависимост от клиничния отговор и поносимост дневната доза може да се увеличи до

1 500 mg два пъти дневно. Промяна в дозата, свързана с увеличаване или намаляване, може да

се извършва на всеки 2 до 4 седмици с 500 mg два пъти дневно.

Спиране на лечението

Ако трябва да се спре лечението с леветирацетам, препоръчва се това да става постепенно

(например при възрастни и юноши с тегло над 50 kg: дозата се намалява с 500 mg два пъти

дневно на всеки две до четири седмици; при кърмачета над 6 месеца, деца и юноши с тегло под

50 kg: намаляването на дозата не трябва да превишава 10 mg/kg два пъти дневно на всеки две

седмици; при кърмачета (под 6 месеца): намаляването на дозата не трябва да надвишава

7 mg/kg два пъти дневно на всеки две седмици).

Специални популации

Старческа възраст (65 години и по-възрастни)

Препоръчва се адаптиране на дозата при пациенти в старческа възраст с нарушена бъбречна

функция (вж. по-долу “Бъбречно увреждане”).

Бъбречно увреждане

Дневната доза трябва да се индивидуализира в зависимост от бъбречната функция.

При възрастни пациенти използвайте приложената по-долу таблица за адаптиране на дозата. За

прилагане на тази таблица е необходимо да се знае креатининовия клирънс на пациента,

изразен в ml/min (CLcr). При възрастни и юноши с тегло над 50 kg CLcr в ml/min може да се

определи от серумния креатинин (mg/dl) чрез следната формула:

140 – възрастта (години)

х теглото (kg)

CLcr (ml/min) =

------------------------------------------------------- (х 0,85 при жени)

72 х серумен креатинин (mg/dl)

Като CLcr се адаптира спрямо телесната повърхност (BSA) както следва:

CLcr (ml/min)

CLcr (ml/min/1,73 m

---------------------------- x 1,73

BSA пациент (m

Адаптиране на дозата при възрастни и юноши с тегло над 50 kg с нарушена бъбречна функция:.

Група

Креатининов клирънс

(ml/min/1,73m

Доза и честота на прилагане

Нормална функция

500 до 1 500 mg два пъти дневно

Лека

степен

на

нарушена

функция

50-79

500 до 1 000 mg два пъти дневно

Умерена

степен

на

нарушена функция

30-49

250 до 750 mg два пъти дневно

Тежка степен на нарушена

функция

250 до 500 mg два пъти дневно

Пациенти в краен стадий

на бъбречна недостатъчност

подлежащи на диализа

500 до 1 000 mg веднъж дневно

През първия ден на лечението се препоръчва натоварваща доза от 750 mg леветирацетам

След диализа се препоръчва допълнителна доза от 250 до 500 mg.

При деца с бъбречни увреждания, дозата леветирацетам трябва да се адаптира въз основа на

бъбречната функция, тъй като клирънсът на леветирацетам е свързан с бъбречната функция.

Препоръката се основава на проучване при възрастни с бъбречни увреждания.

CLcr в ml/min/1,73 m

е възможно да се определи от изчисляването на серумния креатинин

(mg/dl) за по-малки юноши, деца и кърмачета с помощта на следната формула (формула на

Schwartz):

Височина (cm) x ks

CLcr (ml/min/1,73 m

) = -------------------------------------

Серумен креатинин (mg/dl)

ks= 0,45 при кърмачета до 1-годишна възраст; ks= 0,55 при деца под 13 години и девойки; ks=

0,7 при юноши от мъжки пол.

Адаптиране на дозата при кърмачета, деца и юноши с тегло под 50 kg с нарушена бъбречна

функция:

Група

Креатининов

клирънс

(ml/min/1,73 m

Доза и честота на дозиране

Кърмачета от 1 до 6 месеца

Кърмачета от 6 до 23 месеца,

деца и юноши с тегло под

50 kg

Нормална

≥ 80

7 до 21 mg/kg (0,07 до

0,21 ml/kg) два пъти дневно

10 до 30 mg/kg (0,10 до

0,30 ml/kg) два пъти дневно

Лека

50-79

7 до 14 mg/kg (0,07 до

0,14 ml/kg) два пъти дневно

10 до 20 mg/kg (0,10 до

0,20 ml/kg) два пъти дневно

Умерена

30-49

3,5 до 10,5 mg/kg (0,035 до

0,105 ml/kg) два пъти

дневно

5 до 15 mg/kg (0,05 до

0,15 ml/kg) два пъти дневно

Тежка

< 30

3,5 до 7 mg/kg (0,035 до

0,07 ml/kg) два пъти дневно

5 до 10 mg/kg (0,05 до

0,10 ml/kg) два пъти дневно

Пациенти в краен

стадий на бъбречна

недостатъчност,

провеждащи

диализа

7 до 14 mg/kg (0,07 до

0,14 ml/kg) веднъж дневно

(2) (4)

10 до 20 mg/kg (0,10 до

0,20 ml/kg) веднъж дневно

Керprа перорален разтвор трябва да се използва при дози под 250 mg, които не са кратни на

250 mg, когато препоръчваната доза не може да се постигне с приемането на няколко таблетки,

както и при пациенти, които не могат да преглъщат таблетки.

Препоръчва се натоварваща доза от 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) през първия ден на лечение с

леветирацетам.

Препоръчва се натоварваща доза от 15 mg/kg (0,15 ml/kg) през първия ден на лечение с

леветирацетам.

След диализа се препоръчва допълнителна доза от 3,5 до 7 mg/kg (0,035 до 0,07 ml/kg).

След диализа се препоръчва допълнителна доза от 5 до 10 mg/kg (0,05 до 0,10 ml/kg).

Чернодробно увреждане

При пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане не се налага адаптиране на

дозата. При пациенти с тежко чернодробно увреждане стойностите на креатининовия клирънс

могат да не дадат реална представа за бъбречната недостатъчност. По тази причина при

креатининов клирънс < 60 ml/min/1,73 m

се препоръчва 50% намаление на дневната

поддържаща доза.

Педиатрична популация

Лекарят трябва да предпише най-подходящата лекарствена форма, във форма и количество на

активното вещество в дозова единица, в зависимост от възрастта, теглото и дозата.

Таблетната форма не е адаптирана за употреба при кърмачета и деца на възраст под 6 години.

Keppra перорален разтвор е предпочитаната форма за употреба при тази популация. В

допълнение, наличните дозови форми на таблетките не са подходящи за начална терапия при

деца с телесно тегло под 25 kg, при пациенти, които не могат да преглъщат таблетки или при

приложение на дози под 250 mg. При всички горепосочени случаи трябва да се използва Керprа

перорален разтвор.

Монотерапия

Безопасността и ефективността на Keppra при деца и юноши под 16 години като монотерапия

не е установена.

Няма налични данни.

Допълващо лечение при кърмачета на възраст от 6 до 23 месеца, деца (2-11 години) и юноши

(12-17 години) с тегло под 50 kg

Кepрrа перорален разтвор е предпочитана лекарствена форма за употреба при кърмачета и деца

под 6-годишна възраст.

При деца над 6 години, Керprа перорален разтвор трябва да се използва при дози под 250 mg,

които не са кратни на 250 mg, когато препоръчваната доза не може да се постигне с приемането

на няколко таблетки, както и при пациенти, които не могат да преглъщат таблетки.

Трябва да се използва най-ниската ефективна доза. Началната доза при дете или юноша с тегло

25 kg трябва да е 250 mg два пъти дневно, като максималната доза е 750 mg два пъти дневно.

Дозата при деца с тегло 50 kg или повече е същата както при възрастни.

Допълнително лечение при кърмачета на възраст от 1 до 6 месеца

При кърмачета се прилага перорален разтвор.

Начин на приложение

Филмирани таблетки трябва да се приемат през устата, поглъщат се с достатъчно количество

течност и може да се приемат със или без храна. След перорално приложение може да се усети

горчивият вкус на леветирацетам. Дневната доза се прилага като се разделя на две равни дози.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към други пиролидонови производни, или

към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Бъбречно увреждане

Прилагането на леветирацетам при пациенти с бъбречно увреждане изисква адаптиране на

дозата. При пациенти с тежко нарушение на чернодробната функция се препоръчва оценка на

бъбречната функция преди определяне на дозата (вж. точка 4.2).

Остра бъбречна недостатъчност

Много рядко употребата на леветирацетам се свързва с остра бъбречна недостатъчност, като

времето за нейното възникване варира от няколко дни до няколко месеца.

Кръвна картина

Редки случаи на намален брой кръвни клетки (неутропения, агранулоцитоза, левкопения,

тромбоцитопения и панцитопения) са описани във връзка с приложението на леветирацетам,

случващо се обикновено в началото на лечението. Пълната кръвна картина се препоръчва при

пациенти, които получат значителна слабост, пирексия, повтарящи се инфекции или нарушения

в кръвосъсирването (точка 4.8).

Самоубийство

При пациенти, лекувани с антиепилептични лекарства (включително леветирацетам) са

съобщавани самоубийство, опит за самоубийство, суицидна идеация и поведение. Мета анализ

на рандомизирани, плацебо контролирани изпитвания на антиепилептични лекарствени

продукти показва малък, но повишен риск от поява на суицидни мисли и поведение.

Механизмът на този риск не е известен.

Затова пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на депресия и/или суицидна

идеация и поведение и трябва да се предприеме съответното лечение. Пациентите (и хората,

които се грижат за тях) трябва да бъдат посъветвани да потърсят лекарски съвет, в случай, че се

появят признаци на депресия и/или суицидна идеация или поведение.

Абнормно и агресивно поведение

Леветирацетам може да причини психотични симптоми и поведенчески аномалии,

включително раздразнителност и агресивност. Пациентите, лекувани с леветирацетам, трябва

да бъдат наблюдавани за развитие на психиатрични прояви, насочващи към съществени

промени в настроението и/или личността. Ако се забележат такива поведения, трябва да се

обмисли коригиране или постепенно преустановяване на лечението. Ако се вземе предвид

преустановяване, моля вижте точка 4.2.

Влошаване на пристъпите

Както се наблюдава и при другите видове антиепилептични лекарства, и при леветирацетам в

редки случаи може да се засили честотата или тежестта на пристъпите. Този парадоксален

ефект се съобщава обикновено през първия месец след започване или след увеличаване на

дозата на леветирацетам и е обратим при прекратяване на приема или намаляване на дозата на

лекарството. Пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да се консултират със своя

лекар в случай на влошаване на епилепсията.

Удължаване на QT-интервала в електрокардиограмата

По време на постмаркетинговото наблюдение са установени редки случаи на удължаване на

QT-интервала в ЕКГ. Леветирацетам трябва да се използва с повишено внимание при пациенти

с удължаване на QTс-интервала, при пациенти, лекувани съпътстващо с лекарства, повлияващи

QTc-интервала, или при пациенти със значимо предшестващо сърдечно заболяване или

електролитни нарушения.

Педиатрична популация

Таблетната форма не е подходяща за прилагане при кърмачета и деца под 6-годишна възраст.

Наличните данни при деца не показват повлияване на растежа и пубертета. Въпреки това не са

известни дълготрайните ефекти върху способността за заучаване, интелекта, растежа,

ендокринните функции, пубертета и възпроизводствения потенциал.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Антиепилептични лекарствени продукти

Данните от клинични проучвания при възрастни, преди пускане в продажба показват, че

леветирацетам не оказва влияние върху серумните концентрации на съществуващите

антиепилептични лекарствени средства (фенитоин, карбамазепин, валпроева киселина,

фенобарбитал, ламотрижин, габапентин, примидон), както и че тези антиепилептични

лекарства не влияят върху фармакокинетиката на леветирацетам.

Не съществуват категорични данни за клинично значими лекарствени взаимодействия както

при възрастни, така и при педиатрични пациенти, приемащи до 60 mg/kg/дневно

леветирацетам.

Ретроспективната оценка на фармакокинетичните взаимодействия при деца и юноши с

епилепсия (4 до 17 години), потвърждава, че допълващото лечение с перорално приложен

леветирацетам не повлиява стационарните серумни концентрации на едновременно

прилаганите карбамазепин и валпроат. Въпреки това данните предполагат 20% по-висок

клирънс на леветирацетам при деца, приемащи ензим-индуциращи антиепилептични

лекарствени продукти. Не се налага адаптиране на дозата.

Пробенецид

Установено е, че пробенецид (500 mg четири пъти дневно), блокер на бъбречната тубулна

секреция, инхибира реналния клирънс на първичния метаболит, но не и на леветирацетам.

Въпреки това концентрацията на този метаболит остава ниска.

Метотрексат

Съобщено е, че едновременното приложение на леветирацетам и метотрексат намалява

клирънса на метотрексат, което води до повишена концентрация/задържане на метотрексат в

кръвта до потенциално токсични нива. Нивата на метотрексат и леветирацетам в кръвта трябва

да се проследяват внимателно при пациенти, лекувани едновременно с двете лекарства.

Перорални контрацептиви и други фармакокинетични взаимодействия

Леветирацетам 1 000 mg дневно не повлиява фармакокинетиката на оралните контрацептиви

(етинилестрадиол и левоноргестрел); ендокринните параметри (лутеинизиращ хормон и

прогестерон) не се променят. Леветирацетам 2 000 mg дневно не повлиява фармакокинетиката

на дигоксин и варфарин; протромбиновото време не се променя. Едновременното приемане с

дигоксин, орални контрацептиви и варфарин не повлиява фармакокинетиката на

леветирацетам.

Слабителни

Има изолирани съобщения за намаление на ефикасността на леветирацетам, когато

осмотичното слабително макрогол се прилага едновременно с перорален леветирацетам.

Следователно, макрогол не трябва да се приема през устата в продължение на един час преди и

един час след приема на леветирацетам.

Храна и алкохол

Степента на абсорбция на леветирацетам не се променя от храната, но скоростта на абсорбция е

слабо понижена.

Няма данни за взаимодействие на леветирацетам с алкохол.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал

На жени с детероден потенциал трябва да се дава съвет от специалист. Лечението с

леветирацетам трябва да се преразгледа, когато жената планира да забременее. Както при

всички антиепилептични лекарства, трябва да се избягва внезапно спиране на леветирацетам,

тъй като това може да доведе до поява на гърчове, които биха могли да имат сериозни

последици за жената и нероденото дете. Трябва да се предпочете монотерапия, когато е

възможно, тъй като лечението с множество антиепилептични лекарства (АЕЛ) може да е

свързано с по-висок риск от вродени малформации, отколкото монотерапията, в зависимост от

прилаганите антиепилептици.

Бременност

Големият брой постмаркетингови данни при бременни жени с експозиция на леветирацетам

като монотерапия (над 1 800, сред които при над 1 500 експозицията възниква по време на

първия триместър) не показват увеличаване на риска от основните вродени малформации.

Съществуват само ограничени доказателства за неврологичното развитие на деца, изложени на

монотерапия с Keppra in utero. Въпреки това текущите епидемиологични проучвания (при

около 100 деца) не показват повишен риск от нарушения или забавяне на неврологичното

развитие.

Леветирацетам може да се прилага по време на бременност, ако след внимателна оценка се

счете, че е клинично необходимо. В такъв случай се препоръчва най-ниската ефективна доза.

Физиологичните промени по време на бременността може да повлияят концентрацията на

леветирацетам. По време на бременността се наблюдава понижаване на плазмените

концентрации на леветирацетам. Понижаването е по-изразено през третия триместър (до 60%

от изходното ниво преди бременността). Затова на бременните жени трябва да се осигурят

подходящи медицински грижи.

Кърмене

Леветирацетам се отделя в кърмата, затова кърменето не е препоръчително.

Ако обаче лечението с леветирацетам е наложително в периода на кърмене, съотношението

полза/риск трябва да бъде оценено при отчитане на значението на кърменето.

Фертилитет

Не са открити данни за влиянието върху фертилитета при проучвания върху животни (вж.

точка 5.3). Няма клинични данни, потенциалния риск за хора не е известен.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Леветирацетам не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини. Поради възможна различна индивидуална чувствителност при някои пациенти, в

началото на лечението или при последващо увеличаване на дозата, може да се появи сънливост

или други симптоми от страна на централната нервна система. Ето защо се препоръчва

повишено внимание при пациенти, извършващи определени задачи, като шофиране или работа

с машини. Пациентите трябва да бъдат предупредени да не използват каквато и да е техника

или машини докато не установят, че възможността им за това не се е повлияла.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Най-често съобщаваните нежелани реакции са назофарингит, сънливост, главоболие, умора и

замаяност. Профилът на нежеланите реакции, представени по-долу, се основава на анализа на

сборни плацебоконтролирани клинични изпитвания за всички изследвани показания,

включващи общо 3 416 пациенти, лекувани с леветирацетам. Тези данни са допълнени с

употребата на леветирацетам в съответните отворени разширени проучвания, както и

постмаркетинговия опит. Профилът на безопасност на леветирацетам е като цяло подобен при

различните възрастови групи (възрастни и педиатрични пациенти), както и в рамките на

одобрените индикации свързани с епилепсията.

Табулиран списък на нежеланите лекарствени реакции

Проявените нежелани лекарствени реакции при клинични изпитвания (при възрастни, юноши,

деца и кърмачета над 1 месец) или от постмаркетингов опит са изброени по системо - органна

класификация и по честота. Нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по

отношение на тяхната сериозност и честотата им е дефинирана, както следва: много чести

(≥1/10), чести (≥1/100 до < 1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и

много редки (<1/10 000).

СОК по MedDRA

Категории по честота

Много чести

Чести

Нечести

Редки

Инфекции и

инфестации

назофарингити

инфекции

Нарушения на

кръвта и

лимфната

система

тромбоцитопения,

левкопения

панцитопения,

неутропения,

агранулоцитоза

Нарушения на

имунната

система

лекарствена реакция

с еозинофилия и

системни симптоми

(DRESS), свръх-

чувствителност

СОК по MedDRA

Категории по честота

Много чести

Чести

Нечести

Редки

(включително

ангиоедем и

анафилаксия)

Нарушения на

метаболизма и

храненето

анорексия

намаляване на

теглото,

повишаване на

теглото

хипонатриемия

Психични

нарушения

депресия,

враждебност/

агресивност,

безпокойство,

безсъние,

нервност/

раздразнителн

ост

опит за

самоубийство,

суицидна

идеация

психотич

но разстройство,

необичайно

поведение,

халюцинации,

гняв, състояние на

обърканост,

паническа атака,

емоционална

нестабилност/про

мени в

настроението,

тревожност

извършено

самоубийство,

личностни

нарушения,

абнормно мислене,

делириум

Нарушения на

нервната система

сомнолентност,

главоболие

конвулсии,

нарушение на

равновесието,

замаяност,

летаргия,

тремор

амнезия,

нарушение на

паметта,

нарушена

координация /

атаксия,

парестезия,

нарушение на

вниманието

хореоатетоза,

дискинезия,

хиперкинезия,

нарушение на

походката,

енцефалопатия,

влошаване на

пристъпите

Нарушения на

очите

диплопия,

замъглено зрение

Нарушения на

ухото и

лабиринта

вертиго

Сърдечни

нарушения

Удължен QT-

интервал в

електрокардиограма-

та

Респираторни,

гръдни и

медиастинални

нарушения

кашлица

Стомашно-

чревни

нарушения

болки в

корема,

диария,

диспепсия,

повръщане,

гадене

Панкреатит

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/437457/2013

EMEA/H/C/000277

Резюме на EPAR за обществено ползване

Keppra

levetiracetam

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Keppra. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Keppra.

Какво представлява Keppra?

Keppra е лекарство, което съдържа активното вещество леветирацетам (levetiracetam). Предлага

се под формата на таблетки (250, 500 mg, 750 mg и 1000 mg), като перорален разтвор

(100 mg/ml) и като концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена,

100 mg/ml).

За какво се използва Keppra?

Keppra може да се използва самостоятелно при пациенти на възраст над 16 години с

новодиагностицирана епилепсия за лечение на парциални припадъци (пристъпи) със или без

вторична генерализация. Това е вид епилепсия, при която прекомерна електрическа активност в

едната част на мозъка причинява симптоми като внезапни, конвулсивни движения на едната част

на тялото, нарушен слух, обоняние или зрение, загуба на чувствителност или внезапен страх.

Вторична генерализация настъпва, когато свръхактивността се разпространи в целия мозък.

Keppra може да се използва и като допълващо лечение към терапия с други противоепилептични

лекарства:

парциални припадъци със или без генерализация при пациенти на възраст над един месец;

миоклонични припадъци (кратки подобни на шок спазми на един мускул или група мускули)

при пациенти на възраст над 12 години с ювенилна миоклонична епилепсия;

Keppra

EMA/437457/2013

Страница 2/4

първично генерализирани тонично-клонични припадъци (големи припадъци, включващи

загуба на съзнание) при пациенти на възраст над 12 години с идиопатична генерализирана

епилепсия (смята се, че този вид епилепсия е генетично причинена).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Keppra?

Когато Keppra се използва самостоятелно, началната доза е 250 mg два пъти дневно и се

увеличава след две седмици до 500 mg два пъти дневно. Дозата може да бъде допълнително

увеличавана на интервали от две седмици в зависимост от повлияването на пациента до

достигане на максимална доза от 1500 mg два пъти дневно.

Когато Keppra се добавя към друго антиепилептично лечение, началната доза при пациенти на

възраст над 12 години с тегло над 50 kg е 500 mg два пъти дневно. Дневната доза може да бъде

увеличена до 1500 mg два пъти дневно. При пациенти на възраст от шест месеца до 17 години с

тегло под 50 kg началната доза е 10 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно и може да

бъде увеличена до 30 mg/kg два пъти дневно. Пероралният разтвор се препоръчва за случаи,

когато се започва лечение при деца с тегло под 25 kg. При бебета на възраст между един и шест

месеца началната доза е 7 mg/kg два пъти дневно, като се прилага пероралният разтвор. Дозата

може да бъде увеличена до 21 mg/kg два пъти дневно.

По-ниски дози се използват при пациенти, които имат проблеми с бъбреците (напр. по-възрастни

пациенти).

Таблетките Keppra се поглъщат с течност. Пероралният разтвор може да се смеси в чаша вода

преди приема. Keppra може да се влива венозно в същите дози и със същата честота, когато

употребата на таблетките или на пероралния разтвор не е възможна. Инфузията трябва да се

употребява само временно.

Как действа Keppra?

Активното вещество в Keppra, леветирацетам, е антиепилептично лекарство. Епилепсията се

причинява от прекомерна електрическа активност в мозъка. Точният механизъм на действие на

леветирацетам все още не е напълно изяснен, но вероятно той въздейства върху намиращия се в

синаптичните везикули протеин 2А, който се среща в пространството между нервите и участва в

освобождаването на химични агенти от нервните клетки. Това помага на Keppra да стабилизира

електрическата активност в мозъка и да предотвратява припадъците.

Как е проучен Keppra?

Ефективността на Keppra, прилаган самостоятелно, е проучена при 579 пациенти с парциални

припадъци, които са на възраст 16 и повече години и са получавали или Keppra, или

карбамазепин (друго антиепилептично лекарство) за период до две години. Проучването измерва

колко пациенти не получават припадъци в продължение на шест месеца след достигане на

ефективната доза.

Keppra е проучен и като допълващо лечение:

при парциални припадъци е проучен в три основни проучвания при общо 904 пациенти на

възраст 16 или повече години. В тези проучвания Keppra в дози 1000, 2000 или 3000 mg

дневно е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в продължение на 12 до 14 седмици. Всички

Keppra

EMA/437457/2013

Страница 3/4

пациенти са приемали поне едно друго антиепилептично лекарство. Keppra е сравнен с

плацебо и при 314 пациенти на възраст между един месец и 17 години;

при миоклонични припадъци Keppra е проучен при 122 пациенти на възраст 12 или повече

години, които приемат Кeppra или плацебо в допълнение към обичайното антиепилептично

лекарство за период до 30 седмици;

при първично генерализирани тонично-клонични припадъци Keppra е сравнен с плацебо при

164 пациенти на възраст четири или повече години. След достигане на пълната доза

пациентите приемат лечението в продължение на 20 седмици.

Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в броя на припадъците

преди и по време на лечението.

Какви ползи от Keppra са установени в проучванията?

Keppra е също толкова ефективен, колкото карбамазепин за предпазване на пациентите от

припадъци, когато се приема самостоятелно за парциални припадъци. И в двете групи 73% oт

пациентите не са имали припадъци в продължение на шест месеца след достигане на подходяща

доза.

Като допълващо лечение Keppra е по-ефективен от плацебо:

при парциални припадъци лечението с плацебо е намалило броя на припадъците за седмица с

6 до 7%, а намалението с Keppra при доза 1000 mg/дневно е между 18 и 33% в зависимост от

проучването. При употреба на Keppra в доза от 2000 mg намалението е 27%, а при 3000 mg е

около 39%. Keppra е също по-ефективен от плацебо при деца;

при миоклонични припадъци броят на дните с припадъци за седмица е намален при 58% от

пациентите, приемащи Keppra, и при 23% от пациентите, приемащи плацебо;

при тонично-клонични припадъци броят на припадъците е намален средно с 28% при

пациентите, приемащи плацебо, в сравнение с 57% при пациентите, приемащи Keppra. От

друга страна, пациентите на възраст под 12 години са твърде малко, за да се потвърди

употребата на Keppra за този тип припадъци при пациенти в тази възрастова група.

Какви са рисковете, свързани с Keppra?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Keppra (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са назофарингит (възпаление на носа и гърлото), сомнолентност (сънливост) и

главоболие. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Keppra,

вижте листовката.

Keppra не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

леветирацетам, други пиролидонови производни (лекарства със структура, подобна на

леветирацетам) или към някоя от останалите съставки.

Защо Keppra е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Keppra са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Keppra

EMA/437457/2013

Страница 4/4

Допълнителна информация за Keppra:

На 29 септември 2000 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Keppra,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Keppra може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Keppra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2013.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация