Invega

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

17-10-2018

Активна съставка:
палиперидон
Предлага се от:
Janssen-Cilag International NV
АТС код:
N05AX13
INN (Международно Name):
paliperidone
Терапевтична група:
Психолептиков,
Терапевтична област:
Шизофрения, Психични Разстройства
Терапевтични показания:
Invega е показан за лечение на шизофрения при възрастни и юноши над 15-годишна възраст. Инвега е предназначен за лечение на шизоаффективного разстройства при възрастни.
Каталог на резюме:
Revision: 17
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000746
Дата Оторизация:
2007-06-24
EMEA код:
EMEA/H/C/000746

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

17-10-2018

Данни за продукта Данни за продукта - испански

17-10-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

19-09-2017

Листовка Листовка - чешки

17-10-2018

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

17-10-2018

Листовка Листовка - датски

17-10-2018

Данни за продукта Данни за продукта - датски

17-10-2018

Листовка Листовка - немски

17-10-2018

Данни за продукта Данни за продукта - немски

17-10-2018

Листовка Листовка - естонски

17-10-2018

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

17-10-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

19-09-2017

Листовка Листовка - гръцки

17-10-2018

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

17-10-2018

Листовка Листовка - английски

17-10-2018

Данни за продукта Данни за продукта - английски

17-10-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

19-09-2017

Листовка Листовка - френски

17-10-2018

Данни за продукта Данни за продукта - френски

17-10-2018

Листовка Листовка - италиански

17-10-2018

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

17-10-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

19-09-2017

Листовка Листовка - латвийски

17-10-2018

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

17-10-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

19-09-2017

Листовка Листовка - литовски

17-10-2018

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

17-10-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

19-09-2017

Листовка Листовка - унгарски

17-10-2018

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

17-10-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

19-09-2017

Листовка Листовка - малтийски

17-10-2018

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

17-10-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

19-09-2017

Листовка Листовка - нидерландски

17-10-2018

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

17-10-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

19-09-2017

Листовка Листовка - полски

17-10-2018

Данни за продукта Данни за продукта - полски

17-10-2018

Листовка Листовка - португалски

17-10-2018

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

17-10-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

19-09-2017

Листовка Листовка - румънски

17-10-2018

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

17-10-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

19-09-2017

Листовка Листовка - словашки

17-10-2018

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

17-10-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

19-09-2017

Листовка Листовка - словенски

17-10-2018

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

17-10-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

19-09-2017

Листовка Листовка - фински

17-10-2018

Данни за продукта Данни за продукта - фински

17-10-2018

Листовка Листовка - шведски

17-10-2018

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

17-10-2018

Листовка Листовка - норвежки

17-10-2018

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

17-10-2018

Листовка Листовка - исландски

17-10-2018

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

17-10-2018

Листовка Листовка - хърватски

17-10-2018

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

17-10-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

19-09-2017

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

INVEGA 3 mg таблетки с удължено освобождаване

INVEGA 6 mg таблетки с удължено освобождаване

INVEGA 9 mg таблетки с удължено освобождаване

INVEGA 12 mg таблетки с удължено освобождаване

Палиперидон (Paliperidone)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява INVEGA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете INVEGA

Как да приемате INVEGA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате INVEGA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява INVEGA и за какво се използва

INVEGA съдържа активното вещество палиперидон, което принадлежи към групата на

антипсихотичните лекарства.

INVEGA се използва за лечение на шизофрения при възрастни и юноши на възраст 15 и повече

години.

Шизофренията е разстройство със симптоми като чуване на неща, виждане или усещане на

неща, които ги няма, погрешни убеждения, необичайна подозрителност, усамотяване,

несвързана реч, поведенческо и емоционално изравняване. Хората с това разстройство могат

също да се чувстват депресирани, тревожни, виновни или напрегнати.

INVEGA също така се използва за лечение на шизоафективно разстройство при възрастни.

Шизоафективното разстройство представлява психично състояние, при което човек има

комбинация от симптоми на шизофрения (като изброените по-горе) заедно със симптоми на

афективно разстройство (чувство за изключително добро настроение, чувство на тъга, чувство

на възбуда, разсеяност, безсъние, разговорливост, загуба на интерес към ежедневните

дейности, твърде много или твърде малко сън, поемане на твърде много или твърде малко

храна и повтарящи се мисли за самоубийство).

INVEGA може да помогне за облекчаване симптомите на Вашето заболяване и да предотврати

тяхното възобновяване.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете INVEGA

Не приемайте INVEGA

ако сте алергични към палиперидон, рисперидон или към някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете INVEGA.

Пациенти с шизоафективно разстройство, лекувани с това лекарство, трябва да се следят

внимателно за евентуално преминаване от манийни към депресивни симптоми.

Това лекарство не е проучено при пациенти в старческа възраст с деменция. При

пациенти в старческа възраст с деменция, обаче, които са на лечение с други подобни по

вид лекарства, може да има повишен риск от инсулт или смърт. (вижте точка 4,

Възможни нежелани реакции)

ако имате болест на Паркинсон или деменция.

ако някога Ви е била поставяна диагноза за състояние, симптомите на което включват

висока температура и скованост на мускулите (също известно като невролептичен

малигнен синдром).

ако някога сте имали необичайно движение на езика и лицето (тардивна дискинезия).

Трябва да знаете, че и двете състояния могат да бъдат причинени от този вид лекарства.

ако знаете, че в миналото сте имали ниски нива на белите кръвни клетки (което може да е

било или да не е било следствие на други лекарства).

ако имате диабет или сте предразположени към диабет.

ако имате сърдечно заболяване или получавате лечение за сърдечно заболяване, което

може да предизвика ниско кръвно налягане.

ако имате епилепсия.

ако имате затруднения при преглъщане, стомашни или чревни нарушения, които

намаляват способността за преглъщане и за преминаване на храната чрез нормалните

движения на червата.

ако имате заболяване, придружено с диария.

ако имате проблеми с бъбреците.

ако имате проблеми с черния дроб.

ако имате продължителна и/или болезнена ерекция.

ако трудно контролирате телесната си температура или прегрявате.

ако имате необичайно високи нива на хормона пролактин в кръвта или ако е възможно да

имате пролактин-зависим тумор.

ако Вие или друг член на Вашето семейство имате анамнеза за кръвни съсиреци, тъй като

антипсихотиците се свързват с образуването на кръвни съсиреци.

Ако имате някое от тези състояния, моля уведомете Вашия лекар, тъй като той/тя може да

прецени да промени дозата Ви или да Ви наблюдава за известно време.

В много редки случаи при пациентите, приемащи INVEGA, се наблюдава опасно нисък брой на

определен вид бели кръвни клетки, необходими за борба с инфекциите в кръвта и затова

Вашият лекар може да провери броя на Вашите бели кръвни клетки.

INVEGA може да доведе до повишаване на Вашето тегло. Значителното увеличение на теглото

може да има неблагоприятен ефект върху здравето Ви. Вашият лекар трябва редовно да

измерва телесното Ви тегло.

При пациенти, приемащи INVEGA, се наблюдава поява на захарен диабет или влошаване на

съществуващ захарен диабет и затова Вашият лекар трябва да Ви прегледа за признаци на

висока кръвна захар. При пациенти с установен захарен диабет трябва редовно да се следи

нивото на глюкоза в кръвта.

По време на операция на окото за помътняване на лещата (катаракта или перде), зеницата

(черният кръг в средата на окото), може да не се увеличи до необходимия размер. Също така,

по време на операция ирисът (оцветената част на окото) може да загуби тонус, което може да

доведе до увреждане на очите. Ако планирате операция на окото, не забравяйте да

информирате Вашия очен лекар, че приемате това лекарство.

Деца и юноши

INVEGA не е предназначен за употреба при деца и юноши под 15-годишна възраст за лечение

на шизофрения.

INVEGA не е предназначен за употреба при деца и юноши, които са под 18-годишна възраст за

лечение на шизоафективно разстройство.

Това е така, защото не е известно дали INVEGA е безопасен или ефективен при тези възрастови

групи.

Други лекарства и INVEGA

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други

лекарства.

Възможно е да се появят отклонения в електрическата дейност на сърцето, когато това

лекарство се приема с определени лекарства за сърце, които контролират сърдечния ритъм или

други видове лекарства като антихистамини, антималарийни средства или други

антипсихотици.

Тъй като това лекарство действа предимно в мозъка, може да възникне взаимодействие с други

лекарства (или алкохол) с ефект върху мозъка поради добавъчния ефект върху функциите на

мозъка.

Тъй като това лекарство може да понижи кръвното налягане, трябва да се внимава, когато това

лекарство се приема с други лекарства, които понижават кръвното налягане.

Това лекарство може да намали ефекта на лекарствата за болест на Паркинсон и за синдрома на

неспокойните крака (напр. леводопа).

Ефектите на това лекарство може да се засегнат, ако Вие приемате лекарства, които повлияват

времето за преминаване през стомашно-чревния тракт (напр. метоклопрамид).

Намаляване на дозата на това лекарство трябва да се има предвид, когато това лекарство се

прилага едновременно с валпроат.

Едновременната употреба на перорален рисперидон и това лекарство не се препоръчва, тъй

като комбинацията от двете лекарства може да доведе до увеличаване на нежеланите реакции.

INVEGA трябва да се използва с повишено внимание с лекарства, които повишават

активността на централната нервна система (психостимуланти като метилфенидат).

INVEGA с алкохол

Алкохолът трябва да се избягва, когато се приема това лекарство.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Вие не

трябва да приемате това лекарство по време на бременност, освен ако не сте обсъдили това с

Вашия лекар. Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са

използвали палиперидон през последния триместър (последните три месеца от бременността):

треперене, скованост на мускулите и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и

затруднения в храненето. Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми, може да се

наложи да потърсите Вашия лекар.

Вие не трябва да кърмите, когато приемате това лекарство.

Шофиране и работа с машини

По време на лечението с това лекарство може да възникнат замайване и проблеми със зрението

(вижте точка 4, Възможни нежелани реакции). Това следва да се има предвид в случаите,

когато се изисква пълно внимание, например при шофиране и работа с машини.

Таблетката от 3 mg INVEGA съдържа лактоза

Таблетката от 3 mg на това лекарство съдържа лактоза, вид захар. Ако сте информирани от

лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемате

това лекарство.

INVEGA съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за таблетка, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате INVEGA

Приемайте това лекарство точно, както Ви е казал лекарят, фармацевтът или медицинската

сестра.

Употреба при възрастни

Препоръчителната доза при възрастни е 6 mg веднъж дневно, приета сутрин. Дозата може да

бъде увеличена или намалена от Вашия лекар в рамките на дозов диапазон от 3 mg до 12 mg

веднъж дневно за шизофрения или 6 mg до 12 mg веднъж дневно за шизоафективно

разстройство. Това зависи от това колко добре Ви действа лекарството.

Употреба при юноши

Препоръчителната начална доза за лечение на шизофрения при юноши на 15 и повече години е

3 mg веднъж дневно, приета сутрин.

За юноши с тегло 51 kg или повече, дозата може да бъде увеличена в рамките на дозов

диапазон от 6 mg до 12 mg веднъж дневно.

За юноши с тегло по-малко от 51 kg, дозата може да бъде увеличена до 6 mg веднъж дневно.

Вашият лекар ще реши каква доза да Ви предпише. Количеството, което ще приемате зависи от

това колко добре Ви действа лекарството.

Как и кога да приемате INVEGA

Това лекарство трябва да се приема през устата, таблетките трябва да се поглъщат цели с вода

или с други течности. Те не трябва да се дъвчат, делят или разтрошават.

Това лекарство трябва да се приема всяка сутрин по време на закуската или без закуска, но

винаги по един и същи начин всеки ден. Не редувайте приема на това лекарство един ден със

закуска и без закуска на следващия ден.

Активната съставка палиперидон се разтваря, след като веднъж е погълната, а обвивката на

таблетката се изхвърля от тялото като отпадъчен материал.

Пациенти с бъбречни проблеми

Вашият лекар може да коригира дозата на това лекарство на базата на бъбречната Ви функция.

Пациенти в старческа възраст

Вашият лекар може да намали дозата на това лекарство, ако бъбречната Ви функция е

намалена.

Ако сте приели повече от необходимата доза INVEGA

Свържете се веднага с Вашия лекар. Възможно е да почувствате сънливост, умора, необичайни

движения на тялото, затруднение да стоите прав и да ходите, замайване от ниско кръвно

налягане и нарушен сърдечен ритъм.

Ако сте пропуснали да приемете INVEGA

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако пропуснете една доза,

вземете следващата в деня след пропуснатата доза. Ако пропуснете две или повече дози,

свържете се с Вашия лекар.

Ако сте спрели приема на INVEGA

Не спирайте да приемате това лекарство, тъй като Вие ще загубите ефекта от лекарството. Вие

не трябва да спирате това лекарство, освен ако Вашият лекар не Ви е казал да направите това,

тъй като симптомите Ви могат да се появят отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Веднага информирайте Вашия лекар, ако Вие:

имате кръвни съсиреци във вените, особено в краката (симптомите включват подуване,

болка и зачервяване на крака), които може да се придвижат по кръвоносните съдове към

белите дробове и да причинят болка в гърдите и затруднено дишане. Ако забележите

някой от тези симптоми, веднага потърсете лекарска помощ.

имате деменция и изпитате внезапна промяна във Вашето психично състояние или

внезапна слабост, или скованост на лицето, ръцете или краката, особено от едната страна,

или неясен говор, дори и за кратък период от време. Това може да са признаци на удар.

имате повишена температура, скованост на мускулите, изпотяване или понижено ниво на

съзнание (нарушение наречено “Невролептичен малигнен синдром”). Може да се наложи

неотложно медицинско лечение.

сте мъж и получите продължителна или болезнена ерекция. Това се нарича приапизъм.

Може да се наложи неотложно медицинско лечение.

имате неволеви ритмични движения на езика, устата и лицето. Може да се наложи

спиране на лечението с палиперидон.

получите тежка алергична реакция, характеризираща се с треска, подута уста, лице,

устни или език, недостиг на въздух, сърбеж, обрив по кожата и понякога спадане на

кръвното налягане (достигащa до “анафилактична реакция”).

Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души

трудно заспиване или спане

паркинсонизъм: Това състояние може да включва забавени или нарушени движения,

усещане за скованост или напрежение на мускулите (което прави движенията Ви резки),

а понякога дори усещане за „застиване” и после възстановяване на движението. Други

признаци за паркинсонизъм включват бавна провлачена походка, треперене в покой,

повишено слюноотделяне и/или лигавене и загуба на изражение на лицето.

безпокойство

сънливост или загуба на внимание

главоболие.

Чести нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 10 души

гръдна инфекция (бронхит), симптоми на настинка, инфекция на синусите, инфекция на

пикочните пътища, грипоподобни симптоми

повишаване на теглото, повишен апетит, намаляване на теглото, понижен апетит

възбудено настроение (мания), раздразнителност, депресия, тревожност

дистония: Това е състояние, при което се наблюдават забавени или продължителни

неволни контракции на мускулите. Тъй като дистонията може да засегне всяка част от

тялото (и да доведе до необичайна поза), тя често включва мускулите на лицето,

включително необичайни движения на очите, устата, езика или челюстта.

замаяност

дискинезия: Това е състояние, при което се наблюдават неволеви движения на мускулите

и може да включва повтарящи се, спастични или усукващи движения или потрепвания.

тремор (треперене)

замъглено зрение

прекъсване на проводимостта между горните и долните части на сърцето, необичайни

електрически импулси на сърцето, удължаване на QT интервала на сърцето, забавено

биене на сърцето, ускорено биене на сърцето

ниско кръвно налягане при изправяне (затова някои хора, приемащи INVEGA, може да се

почувстват зле, замаяни или да припаднат при рязко изправяне или сядане), високо

кръвно налягане

възпалено гърло, кашлица, запушен нос

коремна болка, коремен дискомфорт, повръщане, гадене, запек, диария, стомашно

разстройство, сухота в устата, зъбобол

повишени стойности на чернодробните трансаминази в кръвта

сърбеж, обрив

болка в костите или мускулите, болка в гърба, ставна болка

липса на менструален цикъл

повишена температура, слабост, изтощение (умора).

Нечести нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 100 души

пневмония, инфекция на дихателните пътища, инфекция на пикочния мехур, инфекция

на ушите, тонзилит

понижен брой бели кръвни клетки, понижен брой тромбоцити (кръвни клетки, които

подпомагат кръвосъсирването), анемия, нисък брой червени кръвни клетки

INVEGA може да повиши нивото на хормона, наречен „пролактин”, който се открива с

кръвен тест (който може да причини, а може и да не причини симптоми). Когато се

появят симптоми на висок пролактин, те може да включват: (при мъжете) подуване на

гърдите, затруднено достигане и поддържане на ерекция или други нарушения на

сексуалната функция; (при жените) дискомфорт в гърдите, изтичане на мляко от гърдите,

пропуснати менструални цикли или други проблеми с месечния Ви цикъл

поява или влошаване на съществуващ диабет, висока кръвна захар, увеличаване на

коремната обиколка, загуба на апетит, водеща до недохранване и ниско телесно тегло,

повишени триглицериди в кръвта (мазнини)

нарушение на съня, обърканост, намалено сексуално желание, невъзможност за

достигане на оргазъм, нервност, кошмари

късна дискинезия (потрепващи или резки движения на лицето, езика или други части на

тялото, които не можете да контролирате). Веднага кажете на Вашия лекар, ако се появят

неволни ритмични движения на езика, устата и лицето Ви. Може да се наложи спиране

на лечението с INVEGA

конвулсии (пристъпи), припадъци, непреодолимо желание за движение на части на

тялото, замаяност при изправяне, нарушено внимание, затруднен говор, загуба или

необичайно усещане за вкус, намалена чувствителност на кожата към болка и допир,

усещане за изтръпване, боцкане или втвърдяване на кожата

повишена чувствителност на очите към светлина, очна инфекция или „червено око”,

сухота в очите

усещане за световъртеж (вертиго), звънене в ушите, болка в ушите

неравномерен сърдечен ритъм, необичаен запис на електрическите сигнали от сърцето

(електрокардиограма или ЕКГ), усещане за ускорено или силно биене в гърдите

(палпитации)

ниско кръвно налягане

задух, хриптене, кръвотечение от носа

подуване на езика, инфекция на стомаха или червата, затруднено преглъщане, засилено

отделяне на газове

повишени стойности на ГГТ (чернодробен ензим, наречен гама-глутамилтрансфераза) в

кръвта, повишени стойности на чернодробните ензими в кръвта

обрив (или „копривна треска”), косопад, екзема, акне

повишени нива на CPK (креатин фосфокиназа) в кръвта – ензим, който понякога се

отделя при мускулна травма, мускулни спазми, скованост на ставите, подуване на

ставите, мускулна слабост, болка във врата

незадържане (липса на контрол) на урината, често уриниране, невъзможност за

уриниране, болка при уриниране

еректилна дисфункция, нарушена еякулация

пропуснати менструални цикли или други проблеми с месечния цикъл (жени), изтичане

на мляко от гърдите, сексуална дисфункция, болки в гърдите, дискомфорт в гърдите

подуване на лицето, устата, очите или устните, подуване на тялото, ръцете или краката

втрисане, повишена телесна температура

промяна в походката

чувство на жажда

гръдна болка, дискомфорт в гръдния кош, неразположение

колапс.

Редки нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 1 000 души

очна инфекция, гъбична инфекция на ноктите, инфекция на кожата, кожно възпаление,

причинено от кърлежи

опасно нисък брой на определен вид бели кръвни клетки, необходими за борбата с

инфекциите в кръвта Ви

понижен брой на вид бели кръвни клетки, които подпомагат защитата срещу инфекции,

повишен брой еозинофили (вид бели кръвни клетки) в кръвта Ви

тежка алергична реакция, характеризираща се с повишена температура, подуване на

устата, лицето, устните или езика, задух, сърбеж, кожен обрив и понякога понижаване на

кръвното налягане, алергична реакция

захар в урината

неадекватна секреция на хормона, който контролира обема на урината

животозастрашаващи усложнения на неконтролиран диабет

опасно прекален прием на вода, ниска кръвна захар, прекалено пиене на вода, повишено

ниво на холестерол в кръвта

ходене на сън

липса на движение или отговор в будно състояние (кататония)

липса на емоции

невролептичен злокачествен синдром (обърканост, намалено или загуба на съзнание,

висока температура и тежка мускулна скованост)

загуба на съзнание, нарушено равновесие, нарушена координация

проблеми с кръвоносните съдове в мозъка, кома в резултат на неконтролиран диабет,

неподатливост на стимули, ниска степен на съзнание, треперене на главата

глаукома (повишено налягане в очните ябълки), повишено сълзене, зачервяване на очите,

проблеми с движението на очите, въртене на очите

предсърдно мъждене (необичаен сърдечен ритъм), много бързо биене на сърцето при

изправяне

кръвни съсиреци във вените, особено в краката (симптомите включват подуване, болка и

почервеняване на краката), които могат да се придвижат по кръвоносните съдове до

белите дробове, предизвиквайки гръдна болка и затруднено дишане. Ако забележите

някой от тези симптоми, веднага потърсете лекарска помощ.

понижено ниво на кислорода в някои части на тялото (поради намален кръвоток),

почервеняване

затруднено дишане по време на сън (сънна апнея), бързо, повърхностно дишане

пневмония в резултат на вдишана храна, запушване на дихателните пътища, нарушение

на гласа

запушване на червата, незадържане на изпражнения, много твърди изпражнения, липса

на движение на чревната мускулатура, което причинява запушване

пожълтяване на кожата и очите (жълтеница)

възпаление на панкреаса

тежка алергична реакция с подуване, която може да засегне гърлото и да доведе до

затруднено дишане

задебеляване на кожата, суха кожа, зачервяване на кожата, промяна на цвета на кожата,

лющещ се и сърбящ скалп или кожа, пърхут

увреждане на мускулните влакна и болка в мускулите (рабдомиолиза), необичайна поза

приапизъм (продължителна ерекция, при която може да се наложи оперативно лечение)

развиване на гърдите при мъже, нарастване на млечните жлези, секреция от гърдите,

влагалищно течение

закъсняване на менструалните цикли, нарастване на гърдите

много ниска телесна температура, понижаване на телесната температура

симптоми на синдром на отнемане.

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

белодробен застой

повишено ниво на инсулин (хормон, контролиращ нивото на кръвна захар) в кръвта Ви.

Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при употребата на друго лекарство,

наречено рисперидон, което е много сходно с палиперидон и затова те може да се очакват и

при INVEGA: разстройство на храненето, свързано със съня, друг тип проблеми с

кръвоносните съдове в мозъка и хъркащи звуци в белите дробове. Може да се появят проблеми

с очите по време на операция на перде. По време на операция на перде може да възникне

състояние, наречено интраоперативен синдром на малката зеница (IFIS), ако приемате или сте

приемали INVEGA. Ако Ви се налага операция на перде, не забравяйте да кажете на Вашия

очен лекар, ако приемате или сте приемали това лекарство.

Допълнителни нежелани реакции при юноши

Юношите обикновено имат нежелани реакции, които са подобни на тези, наблюдавани при

възрастни, с изключение на следните нежелани лекарствени реакции, които са наблюдавани

по-често:

сънливост или загуба на внимание

паркинсонизъм: Това състояние може да включва забавени или нарушени движения,

усещане за скованост или напрежение на мускулите (което прави движенията Ви резки),

а понякога дори усещане за "замръзване" на движението последвано от продължаване.

Други признаци на паркинсонизъм включват бавна провлачена походка, треперене в

покой, повишено слюноотделяне и/или лигавене и загуба на изражение на лицето

наддаване на тегло

симптоми на настинка

безпокойство

тремор (треперене)

болки в стомаха

изтичане на мляко от гърдите при момичетата

подуване на гърдите при момчетата

акне

проблеми с говора

стомашна или чревна инфекция

кървене от носа

инфекция на ухото

повишаване на триглицеридите (мазнини) в кръвта

усещане за световъртеж (вертиго).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате INVEGA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера/бутилката и

картонената опаковка след Годен до:/EXP. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Бутилки: Да не се съхранява над 30

C. Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се

предпази от влага.

Блистери: Да не се съхранява над 30

C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се

предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа INVEGA

Активната съставка е палиперидон.

Всяка таблетка INVEGA 3 mg с удължено освобождаване съдържа 3 mg палиперидон.

Всяка таблетка INVEGA 6 mg с удължено освобождаване съдържа 6 mg палиперидон.

Всяка таблетка INVEGA 9 mg с удължено освобождаване съдържа 9 mg палиперидон.

Всяка таблетка INVEGA 12 mg с удължено освобождаване съдържа 12 mg палиперидон.

Другите съставки са:

Ядро на обвитата таблетка:

Полиетилен оксид 200K

Натриев хлорид

Повидон (K29-32)

Стеаринова киселина

Бутил хидрокситолуен (E321)

Железен оксид (жълт) (E172) (само за таблетки от 3, 12 mg)

Полиетилен оксид 7000K

Железен оксид (червен) (E172)

Хидроксиетил целулоза

Полиетилен гликол 3350

Целулозен ацетат

Железен оксид (черен) (Е172) (само за таблетки от 9 mg)

Цветна обвивка:

Хипромелоза

Титанов диоксид (E171)

Полиетилен гликол 400 (само за таблетки от 6, 9 и 12 mg)

Железен оксид (жълт) (E172) (само за таблетки от 6, 12 mg)

Железен оксид (червен) (E172) (само за таблетки от 6, 9 mg)

Лактоза монохидрат (само за таблетки от 3 mg)

Триацетин (само за таблетки от 3 mg)

Карнаубски восък

Печатно мастило:

Железен оксид (черен) (E172)

Пропилен гликол

Хипромелоза

Как изглежда INVEGA и какво съдържа опаковката

INVEGA таблетки с удължено освобождаване са с форма на капсула. Таблетките от 3 mg са

бели и отпечатани с “PAL 3”, таблетките от 6 mg са бежови и отпечатани с “PAL 6”, таблетките

от 9 mg са розови и отпечатани с “PAL 9” и таблетките от 12 mg са тъмножълти и отпечатани с

“PAL 12”. Всички таблетки се предлагат в следните опаковки:

Бутилки: Таблетките се предлагат в пластмасова бутилка със защитена от деца

пластмасова запушалка. Всяка бутилка съдържа или 30, или 350 таблетки. Всяка бутилка

съдържа две торбички със силика гел, които са поставени да адсорбират влагата и да

запазят таблетката суха.

Блистери: Таблетките се предлагат в блистери, опаковани в картонена опаковка по 14, 28,

30, 49, 56 и 98 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Белгия

Производител

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

04100 Borgo San Michele

Latina

Италия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB “JOHNSON & JOHNSON”

Tel: +370 5 278 68 88

България

”Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.:+359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/ Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

JJanssen-Cilag s.r.o.

Tel:+420 227 012 227

Magyarország

JJanssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

JJanssen-Cilag A/S

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

JJanssen-Cilag GmbH

Tel: +49 2137-955-955

Nederland

JJanssen-Cilag B.V.

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal

Tel.: +372 617 7410

Norge

JJanssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

JJanssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

JJanssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

JJanssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 237 60 00

France

JJanssen-Cilag

Tel: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

JJanssen Sciences Ireland UC

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

JJanssen-Cilag AB

C/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

JJanssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Tηλ: +357 22 207 700

Sverige

JJanssen-Cilag AB

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā

Tel: +371 6789 3561

United Kingdom

JJanssen-Cilag Ltd.

Tel: +44 1 494 567 444

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

INVEGA 3 mg таблетки с удължено освобождаване

INVEGA 6 mg таблетки с удължено освобождаване

INVEGA 9 mg таблетки с удължено освобождаване

INVEGA 12 mg таблетки с удължено освобождаване

2.

КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 3 mg палиперидон (paliperidone).

Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 6 mg палиперидон (paliperidone).

Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 9 mg палиперидон (paliperidone).

Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 12 mg палиперидон (paliperidone).

Помощно вещество с известно действие

Всяка таблетка от 3 mg съдържа 13,2 mg лактоза.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетка с удължено освобождаване

Трислойни бели таблетки с форма на капсула, с дължина 11 mm и с диаметър 5 mm, с

отпечатано “PAL 3”.

Трислойни бежови таблетки с форма на капсула, с дължина 11 mm и с диаметър 5 mm, с

отпечатано “PAL 6”.

Трислойни розови таблетки с форма на капсула, с дължина 11 mm и с диаметър 5 mm, с

отпечатано “PAL 9”.

Трислойни жълти таблетки с форма на капсула, с дължина 11 mm и с диаметър 5 mm, с

отпечатано “PAL 12”.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

INVEGA е показан за лечение на шизофрения при възрастни и при юноши на 15 и повече

години.

INVEGA е показан за лечение на шизоафективно разстройство при възрастни.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Шизофрения (възрастни)

Препоръчваната доза INVEGA за лечение на шизофрения при възрастни е 6 mg веднъж дневно,

приложена сутрин. Не се изисква титриране на първоначалната доза. Някои пациенти могат да

имат полза от по-ниски или по-високи дози в препоръчвания диапазон от 3 mg до 12 mg веднъж

дневно. Адаптиране на дозата, ако е показано, трябва да се направи само след клинична

преоценка. Когато е показано увеличаване на дозата, се препоръчва увеличение с 3 mg дневно,

което като цяло трябва да се извършва на интервали от повече от 5 дни.

Шизоафективно разстройство (възрастни)

Препоръчваната доза INVEGA за лечение на шизоафективно разстройство при възрастни е

6 mg веднъж дневно, приложена сутрин. Не се изисква титриране на първоначалната доза.

Някои пациенти могат да имат полза от по-високи дози в препоръчвания диапазон от 6 mg до

12 mg веднъж дневно. Адаптиране на дозата, ако е показано, трябва да се направи само след

клинична преоценка. Когато е показано увеличаване на дозата, се препоръчва увеличение с

3 mg дневно, което като цяло трябва да се извършва на интервали от повече от 4 дни.

Превключване към други антипсихотични лекарствени продукти

Няма систематично събрани данни, които да се отнасят специално за пациенти, преминаващи

от INVEGA към други антипсихотични лекарствени продукти. Когато от медицинска гледна

точка се счита обосновано да се премине на лечение с друг антипсихотичен продукт, поради

различните фармакодинамични и фармакокинетични профили на антипсихотичните

лекарствени продукти е необходимо наблюдение от клиницист.

Старческа възраст

Препоръките за прилагане при пациенти в старческа възраст с нормална бъбречна функция

(≥ 80 ml/min) са същите, както при възрастни с нормална бъбречна функция. Все пак, тъй като

е възможно пациентите в старческа възраст да имат намалена бъбречна функция, може да е

необходимо дозата да се адаптира според състоянието на тяхната бъбречна функция (вж. по-

долу Бъбречно увреждане). INVEGA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти

в старческа възраст с деменция с рискови фактори за инсулт (вж. точка 4.4). Безопасността и

ефикасността на INVEGA при пациенти с шизоафективно разстройство на възраст > 65 години

не са проучени.

Чернодробно увреждане

Не се изисква адаптиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.

Тъй като INVEGA не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане, при такива

пациенти се препоръчва повишено внимание.

Бъбречно увреждане

За пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 50 до < 80 ml/min)

препоръчваната първоначална доза е 3 mg веднъж дневно. Дозата може да бъде повишена до

6 mg веднъж дневно въз основа на клиничния отговор и поносимостта.

За пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 10 до

< 50 ml/min) препоръчваната първоначална доза INVEGA е 3 mg през ден, която може да бъде

повишена до 3 mg веднъж дневно след клинична преоценка. Тъй като INVEGA не е проучван

при пациенти с креатининов клирънс под 10 ml/min, не се препоръчва употреба при такива

пациенти.

Педиатрична популация

Шизофрения: Препоръчителната начална доза INVEGA за лечение на шизофрения при юноши

на 15 и повече години е 3 mg веднъж дневно, приложена сутрин.

Юноши с тегло < 51 килограма: максималната препоръчителна дневна доза INVEGA е 6 mg.

Юноши с тегло ≥ 51 килограма: максималната препоръчителна дневна доза INVEGA е 12 mg.

Адаптиране на дозата, ако е показано, трябва да се извършва само след клинична преоценка на

базата на индивидуалните нужди на пациента. Когато са показани повишения на дозата се

препоръчват увеличения от 3 mg/дневно и като цяло трябва да се извършват на интервали от 5

или повече дни. Безопасността и ефикасността на INVEGA за лечение на шизофрения при

юноши на възраст от 12 до 14 години не са установени. Наличните до момента данни са

описани в точки 4.8 и 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат направени. INVEGA

не се прилага при деца на възраст под 12 години.

Шизоафективни разстройства: Безопасността и ефикасността на INVEGA за лечение на

шизоафективни разстройства при пациенти на възраст от 12 до17 години не са проучвани или

установени. INVEGA не се прилага при деца на възраст под 12 години.

Други специални популации

Не се препоръчва адаптиране на дозата INVEGA въз основа на пол, раса или разделение на

пушачи/непушачи.

Начин на приложение

INVEGA е за перорално приложение. Таблетките трябва да се поглъщат цели с течност и не

трябва да се дъвчат, делят или разтрошават. Активното вещество се намира в нерезорбируема

обвивка, която е предназначена да освобождава активното вещество с контролирана скорост.

Обвивката на таблетката, заедно с неразтворимите съставки на ядрото, се елиминират от

организма; пациентите не трябва да се тревожат, ако понякога забележат в изпражненията си

нещо, което изглежда като таблетка.

Приемът на INVEGA трябва да се уеднакви по отношение приема на храна (вж. точка 5.2).

Пациентът трябва да бъде инструктиран винаги да приема INVEGA на гладно или заедно със

закуската, но да не редува от прием на гладно към прием след храна.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество, рисперидон или към някое от помощните

вещества, изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Пациенти с шизоафективно разстройство, лекувани с палиперидон трябва да бъдат

наблюдавани внимателно за потенциално преминаване от манийни към депресивни симптоми.

QT интервал

Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато INVEGA се предписва на пациенти с

установени сърдечно-съдови заболявания или които имат фамилна анамнеза за удължен QT

интервал, и при съпътстваща употреба с други лекарства, за които се смята, че удължават QT

интервала.

Невролептичен малигнен синдром

Съобщавани са случаи на невролептичен малигнен синдром (НМС), който се характеризира с

хипертермия, мускулна ригидност, нестабилност на автономната нервна система, променено

съзнание и повишени нива на серумната креатинфосфокиназа вследствие на прием на

палиперидон. Допълнителните клинични признаци могат да включват миоглобинурия

(рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност. Ако някой пациент развие признаци или

симптоми, които са показателни за НМС, всички антипсихотици, включително INVEGA,

трябва да бъдат преустановени.

Тардивна дискинезия/екстрапирамидни симптоми

Лекарствата, които са антагонисти на допаминовите рецептори, се свързват с индуциране на

тардивна дискинезия, характеризираща се с ритмични, неволеви движения, предимно на езика

и/или на лицето. Ако се появят признаци и симптоми на тардивна дискинезия, трябва да се

обсъди спирането на всички антипсихотици, включително INVEGA.

Необходимо е повишено внимание при пациенти, получаващи едновременно психостимуланти

(напр. метилфенидат) и палиперидон, тъй като могат да възникнат екстрапирамидни симптоми

при коригиране на дозата на едното или и на двете лекарства. Препоръчва се постепенно

спиране на лечението със стимуланти (вж. точка 4.5).

Левкопения, неутропения и агранулоцитоза

При лечение с антипсихотични средства, включително INVEGA, се съобщава за случаи на

левкопения, неутропения и агранулоцитоза. За случаи на агранулоцитоза се съобщава много

рядко (< 1/10 000 пациенти) по време на постмаркетинговото наблюдение. Пациенти с

анамнеза за клинично значим нисък брой на левкоцитите или индуцирана от лекарства

левкопения/неутропения, трябва да се проследяват през първите няколко месеца от терапията и

трябва да се обмисли прекратяване на лечението с INVEGA при първи признаци на клинично

значимо понижаване на броя на левкоцитите, при отсъствието на други причинно-следствени

фактори. Пациенти с клинично значима неутропения трябва внимателно да се проследяват за

повишена температура или други симптоми или признаци на инфекция и ако се появят тези

симптоми или признаци, да се лекуват веднага. Пациенти с тежка неутропения (абсолютен

брой на неутрофилите < 1 x 10

/l) трябва да прекратят лечението с INVEGA и да се проследява

броят на левкоцитите, до възстановяването му.

Хипергликемия и захарен диабет

При лечение с палиперидон се съобщава за случаи на хипергликемия, захарен диабет и

обостряне на вече съществуващ диабет. В някои случаи се съобщава за предходно повишаване

на телесното тегло, което може да е предразполагащ фактор. В много редки случаи се

съобщава за връзка с кетоацидоза и в редки случаи – с диабетна кома. Препоръчително е

подходящо клинично мониториране, в съответствие с приетите антипсихотични ръководства за

лечение. Пациенти, лекувани с атипични антипсихотични средства, включително INVEGA,

трябва да се проследяват за симптоми на хипергликемия (като полидипсия, полиурия,

полифагия и отпадналост), а пациенти със захарен диабет трябва редовно да се проследяват за

влошаване на глюкозния контрол.

Повишаване на теглото

При приложение на INVEGA се съобщава за значително повишаване на теглото. Теглото

трябва да се проследява редовно.

Хиперпролактинемия

Проучванията с тъканни култури показват, че растежът на клетките на човешките тумори на

гърдата вероятно се стимулира от пролактина. Въпреки че при клинични и епидемиологични

проучвания до момента не е доказана ясна връзка с прилагането на антипсихотици, се

препоръчва повишено внимание при пациенти със съответната медицинска анамнеза.

Палиперидон трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със съмнения за

пролактин-зависими тумори.

Ортостатична хипотония

Палиперидон може да предизвика ортостатична хипотония при някои пациенти поради

блокиране на α-рецепторите. Въз основа на сборни данни от трите плацебо-контролирани, 6-

седмични проучвания с фиксирана доза INVEGA (3, 6, 9 и 12 mg), за ортостатична хипотония

се съобщава при 2,5% от пациентите, лекувани с INVEGA, в сравнение с 0,8% при пациентите,

лекувани с плацебо. INVEGA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с

известно сърдечно-съдово заболяване (напр. сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда

или исхемия, проводни нарушения), мозъчно-съдова болест или състояния, които

предразполагат пациента към хипотония (напр. обезводняване или хиповолемия).

Гърчове

INVEGA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за гърчове или

други състояния, които потенциално понижават гърчовия праг.

Възможност за стомашно-чревна обструкция

Тъй като таблетката INVEGA не променя формата си и видимо не се променя в стомашно-

чревния тракт, по принцип INVEGA не трябва да се прилага на пациенти със съществуващо

отпреди тежко стеснение на стомашно-чревния тракт (патологично или ятрогенно) или на

пациенти с дисфагия, или със значимо затруднение при преглъщане на таблетки. Рядко се

съобщава за симптоми на обструкция при пациенти, за които се знае, че имат стриктури във

връзка с приемането на лекарства с контролирано освобождаване, които не променят формата

си. Поради модела на контролирано освобождаване на лекарствената форма, INVEGA трябва

да се използва само при пациенти, които могат да преглътнат таблетката цяла.

Състояния с по-кратко време на пасаж през стомашно-чревния тракт

Състояния, водещи до по-кратко време на стомашно-чревен пасаж, напр. заболявания, свързани

с тежка хронична диария, могат да доведат до намалена резорбция на палиперидон.

Бъбречно увреждане

При пациенти с бъбречно увреждане плазмените концентрации на палиперидон са повишени,

следователно може да е необходимо адаптиране на дозата при някои от тях (вж. точка 4.2 и

5.2). Няма данни за пациенти с креатининов клирънс под 10 ml/min. Палиперидон не трябва да

се прилага при пациенти с креатининов клирънс под 10 ml/min.

Чернодробно увреждане

Няма данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C). Препоръчва се

повишено внимание, ако палиперидон се използва при такива пациенти.

Пациенти в старческа възраст с деменция

INVEGA не е проучван при пациенти в старческа възраст с деменция. Опитът с рисперидон се

смята за валиден и за палиперидон.

Обща смъртност

В мета анализ на 17 контролирани клинични проучвания, пациенти в старческа възраст с

деменция, лекувани с други атипични антипсихотици, включително рисперидон,

арипипразол, оланзапин и кветиапин, са имали повишен риск от смъртност в сравнение с

пациентите, приемали плацебо. Смъртността при тези, лекувани с рисперидон, е 4%

спрямо 3,1% при плацебо.

Мозъчносъдови нежелани реакции

Наблюдава се приблизително трикратно повишен риск от мозъчносъдови нежелани

реакции при рандомизирани плацебо-контролирани клинични проучвания на пациенти с

деменция, лекувани с някои атипични антипсихотици, включително рисперидон,

арипипразол и оланзапин. Механизмът за този повишен риск е неизвестен. INVEGA

трябва да се използва с повишено внимание при пациенти в старческа възраст с

деменция, които имат рискови фактори за инсулт.

Болест на Паркинсон и деменция с телца на Lewy

Лекарите трябва внимателно да преценят рисковете спрямо ползите, когато предписват

INVEGA на пациенти с болест на Паркинсон или с деменция с телца на Lewy (DLB), тъй като и

при двете групи може да има повишен риск от развитие на НМС, както и повишена

чувствителност към антипсихотици. Проявите на тази повишена чувствителност може да

включват обърканост, замъглено съзнание, постурална нестабилност с чести падания в

допълнение към екстрапирамидна симптоматика.

Приапизъм

Има съобщени случаи на приапизъм при антипсихотични лекарствени продукти (включително

рисперидон), блокиращи α-адренергичните рецептори. Съобщава се също за приапизъм при

постмаркетингово наблюдение на палиперидон, който е активният метаболит на рисперидон.

Пациентите трябва да бъдат информирани да потърсят спешна медицинска помощ, в случай че

приапизмът не отзвучи в рамките на 3-4 часа.

Регулиране на телесната температура

На антипсихотичните лекарствени продукти се придава свойството да нарушават способността

на организма да намалява телесната температура. Препоръчват се подходящи грижи, когато

INVEGA се предписва на пациенти, изложени на условия, допринасящи за повишение на

телесната температура, напр. усилени физически упражнения, излагане на прекомерна

горещина, и които получават съпътстваща терапия с антихолинергично действие или са

дехидратирани.

Венозен тромбоемболизъм

При употреба на антипсихотични лекарствени продукти се съобщава за случаи на венозен

тромбоемболизъм (ВТЕ). Тъй като при пациентите, лекувани с антипсихотици, често са налице

придобити рискови фактори за ВТЕ, всички вероятни рискови фактори за ВТЕ трябва да се

определят преди и по време на лечението с INVEGA и да се предприемат превантивни мерки.

Антиеметичен ефект

При предклиничните проучвания на палиперидон е наблюдаван антиеметичен ефект. Ако този

ефект се прояви при хора, той може да замаскира признаците и симптомите на предозиране с

определени лекарства или на състояния като чревна обструкция, синдром на Reye, или мозъчен

тумор.

Педиатрична популация

Седативният ефект на INVEGA трябва да се проследява внимателно при тази популация.

Промяната на времето на приложение на INVEGA може да подобри въздействието на

седацията върху пациента.

Поради потенциалните ефекти от продължителната хиперпролактинемия върху растежа и

сексуалното съзряване при юноши, трябва да се обмисли редовна клинична оценка на

ендокринния статус, включително измерване на ръст, тегло, сексуалното съзряване,

проследяване на менструалната функция, както и други, свързани с пролактина потенциални

ефекти.

По време на лечението с INVEGA също трябва да се провеждат редовни прегледи за

екстрапирамидни симптоми и други двигателни нарушения.

За конкретни препоръки относно дозировката при педиатричната популация вижте точка 4.2.

Интраоперативен Флопи Ирис Синдром (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS)

IFIS е наблюдаван по време на операция на катаракта при пациенти, лекувани с лекарствени

продукти с ефект на алфа1a-адренергичен антагонист, като INVEGA (вж. точка 4.8).

IFIS може да повиши риска от очни усложнения по време на и след операцията. Настоящата

или предишна употреба на лекарства с алфа1a-адренергичен антагонистичен ефект трябва да са

известни на очния хирург преди операцията. Потенциалната полза от спирането на алфа1

блокиращата терапия преди операция на катаракта не е установена и трябва да бъде преценена

спрямо риска от спиране на терапията с антипсихотици.

Помощни вещества

Съдържание на лактоза (отнася се само до таблетките от 3 mg)

Пациентите с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, Lapp лактазен

дефицит или на глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

Съдържание на натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически

не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Препоръчва се повишено внимание, когато се предписва INVEGA с лекарства, за които се знае,

че удължават QT интервала, напр. клас IA антиаритмични средства (напр. хинидин,

дизопирамид) и клас III антиаритмични средства (напр. амиодарон, соталол), някои

антихистамини, някои други антипсихотици и някои антималарийни средства (напр.

мефлохин).

Потенциал на INVEGA да повлиява други лекарства

Не се очаква палиперидон да предизвиква клинично значими фармакокинетични

взаимодействия с лекарства, които се метаболизират от цитохром P-450 изоензимите.

Проучвания in vitro показват, че палиперидон не е индуктор на активността на CYP1A2.

Като се има предвид основният ефект на палиперидон върху ЦНС (вж. точка 4.8), INVEGA

трябва да се използва с повишено внимание в комбинация с други лекарства, които действат

върху централната нервна система, напр. анксиолитици, повечето антипсихотици, сънотворни,

опиати и др. или с алкохол.

Палиперидон може да антагонизира ефекта на леводопа и на другите допаминови агонисти.

Ако се смята, че тази комбинация е необходима, особено в терминалния стадий на болестта на

Паркинсон, трябва да се предписва най-ниската ефективна доза от всяко лекарство.

Поради потенциала на INVEGA да предизвиква ортостатична хипотония (вж. точка 4.4), при

прилагането му заедно с други терапевтични средства, които също имат такъв потенциал, напр.

други антипсихотици, трициклични антидепресанти, може да се наблюдава адитивен ефект.

Препоръчва се повишено внимание, ако палиперидон се комбинира с други лекарства, за които

се знае, че понижават прага на гърчовете (напр. фенотиазини или бутирофенони, клозапин,

трициклични антидепресанти или селективни инхибитори на обратното захващане на

серотонина (SSRIs), трамадол, мефлохин и др.)

Не е провеждано проучване за взаимодействие между INVEGA и литий, но е малко вероятно да

се наблюдава фармакокинетично взаимодействие.

Едновременното прилагане на INVEGA 12 mg веднъж дневно и дивалпроекс натрий таблетки с

удължено освобождаване (500 mg до 2 000 mg веднъж дневно) няма ефект върху

фармакокинетиката на валпроат при стационарно състояние. Едновременното прилагане на

INVEGA и дивалпроекс натрий таблетки с удължено освобождаване увеличава експозицията

на палиперидон (вж. по-долу).

Потенциал на други лекарства да повлияват INVEGA

Изследвания in vitro показват, че CYP2D6 и CYP3A4 могат да имат минимално участие в

метаболизма на палиперидон, но няма нито in vitro нито in vivo признаци, че тези изоензими

играят значима роля в метаболизма на палиперидон. Съпътстващо приложение на INVEGA с

пароксетин, мощен инхибитор на CYP2D6, не показва клинично значим ефект върху

фармакокинетиката на палиперидон. Изследвания in vitro показват, че палиперидон е P-

гликопротеин (P-gp) субстрат.

Едновременното прилагане на INVEGA веднъж дневно с карбамазепин 200 mg два пъти дневно

предизвиква приблизително 37% намаление на средните стойности в стационарно състояние на

и AUC на палиперидон. Това намаление е предизвикано в значителна степен от

повишението с 35% на бъбречния клирънс на палиперидон, вероятно в резултат на индукция на

реналния P-gp от карбамазепин. Минималното намаление на количеството активно вещество,

екскретирано непроменено в урината, предполага, че едновременното прилагане на

карбамазепин има малък ефект върху CYP метаболизма или бионаличността на палиперидон.

По-значително намаление на плазмените концентрации на палиперидон би могло да възникне

при по-високи дози карбамазепин. При започване на карбамазепин, дозата на INVEGA трябва

да се преоцени и повиши, ако е необходимо. И обратно, при спиране на карбамазепин, дозата

на INVEGA трябва да се преоцени и намали, ако е необходимо. За постигане на пълна

индукция са необходими 2-3 седмици и след преустановяване на индуктора, ефектът му се

премахва за подобен период от време. Подобен ефект върху палиперидон могат да имат и

други лекарствени продукти и билки, които са индуктори като напр. рифампицин и жълт

кантарион (Hypericum perforatum).

Лекарствени продукти, повлияващи времето за преминаване през стомашно-чревния тракт,

могат да засегнат абсорбцията на палиперидон, напр. метоклопрамид.

Едновременното прилагане на еднократна доза INVEGA 12 mg и дивалпроекс натрий таблетки

с удължено освобождаване (две таблетки от 500 mg веднъж дневно) води до увеличаване с

приблизително 50% на C

и AUC на палиперидон. След клинична оценка трябва да се обсъди

намаляване на дозата на INVEGA, ако се прилага едновременно с валпроат.

Едновременна употреба на INVEGA с рисперидон

Не се препоръчва едновременната употреба на INVEGA с перорален рисперидон, тъй като

палиперидон е активния метаболит на рисперидон и комбинираното прилагане на двата

лекарствени продукта може да доведе до адитивна експозиция на палиперидон.

Едновременна употреба на INVEGA с психостимуланти

Едновременната употреба на психостимуланти (напр. метилфенидат) с палиперидон може да

доведе до екстрапирамидни симптоми при промяна на едната или и на двете терапии (вж.

точка 4.4).

Педиатрична популация

Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Няма достатъчно данни за употребата на палиперидон по време на бременност.

Палиперидон няма тератогенен ефект при проучвания с животни, но са наблюдавани други

видове репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). При новородени, изложени на

антипсихотици (включително палиперидон) през третия триместър на бременността има риск

от нежелани лекарствени реакции, включващи екстрапирамидни симптоми и/или симптоми на

отнемане след раждането, които могат да варират по тежест и продължителност. Докладвани

са случаи на възбуда, хипертония, хипотония, тремор, сомнолентност, респираторен дистрес

или хранителни разстройства. Затова, новородените трябва да бъдат внимателно

мониторирани.

INVEGA не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична

необходимост. Ако по време на бременността трябва да се спре, това не трябва да става

изведнъж.

Кърмене

Приложен в терапевтични дози на кърмещи жени, палиперидон се екскретира в кърмата до

степен, при която има вероятност за поява на ефекти при кърмачето. INVEGA не трябва да се

използва в периода на кърмене.

Фертилитет

Не са наблюдавани ефекти от практическо значение в неклиничните проучвания.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Палиперидон може да повлияе в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с

машини, поради потенциалните ефекти върху нервната система и зрението (вж. точка 4.8).

Поради това, на пациентите трябва да се препоръча да не шофират и работят с машини, докато

не стане известна тяхната индивидуална чувствителност към INVEGA.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Възрастни

Обобщение на профила на безопасност

Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) при клинични проучвания с

възрастни са главоболие, безсъние, седация/сомнолентност, паркинсонизъм, акатизия,

тахикардия, тремор, дистония, инфекция на горните дихателни пътища, тревожност, замаяност,

покачване на теглото, гадене, възбуда, констипация, повръщане, умора, депресия, диспепсия,

диария, сухота в устата, зъбобол, мускулно-скелетна болка, хипертония, астения, болки в

гърба, удължаване на QT в електрокардиограмата и кашлица.

НЛР, които изглежда са дозозависими, включват главоболие, седация/сомнолентност,

паркинсонизъм, акатизия, тахикардия, дистония, замаяност, тремор, инфекция на горните

дихателни пътища, диспепсия и мускулно-скелетна болка.

В проучванията при шизоафективно разстройство, от цялата група на INVEGA нежелани

реакции са изпитали по-голям дял от пациентите, които са получавали съпътстващо лечение с

антидепресант или стабилизатор на настроението, в сравнение с пациентите, лекувани с

монотерапия с INVEGA.

Табличен списък на нежеланите реакции

Следват всички НЛР, които са съобщени при клинични проучвания и постмаркетинговия опит

с палиперидон по категории честота, оценени при клинични изпитвания с INVEGA при

възрастни. Използват се следните термини за честотата: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100

до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки

(< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

оценка).При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се

изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Системо –

органни

класове

Нежелана лекарствена реакция

Честота

Много

чести

Чести

Нечести

Редки

С неизвестна

честота

Инфекции и

инфестации

бронхит, инфекция

на горните

дихателни пътища,

синузит, инфекция

на пикочните

пътища, грип

пневмония, инфекция

на дихателните

пътища, цистит, ушна

инфекция, тонзилит

очна инфекция,

онихомикоза,

целулит,

акародерматит

Нарушения

на кръвта и

лимфната

система

намален брой бели

кръвни клетки,

тромбоцитопения,

анемия, понижен

хематокрит

агранулоцитоза

неутропения,

увеличен брой на

еозинофилите

Нарушения

на имунната

система

анафилактична

реакция,

свръхчувствително

ст

Нарушения

на

ендокриннат

а система

хиперпролактинемия

неадекватна

секреция на

антидиуретичен

хормон

, наличие

на глюкоза в

урината,

Нарушения

на

метаболизма

и храненето

увеличаване на

теглото, повишен

апетит, намаляване

на теглото, намален

апетит

захарен диабет

хипергликемия,

увеличаване

обиколката на

талията, анорексия,

увеличено ниво на

триглицеридите в

кръвта

водна

интоксикация,

диабетна

кетоацидоза

хипогликемия,

полидипсия,

увеличено ниво на

холестерола в

кръвта

хиперинсулинемия

Психични

нарушения

безсъние

мания, възбуда,

депресия,

тревожност

разстройство на съня,

състояние на

обърканост, намалено

либидо, аноргазмия,

нервност, кошмари

кататония,

сомнамбулизъм,

притъпени

емоции

Нарушения

на нервната

система

паркинсониз

ъм

акатизия

седация/

сомнолентн

ост,

главоболие

дистония

замаяност,

дискинезия

тремор

тардивна дискинезия,

конвулсии

, синкоп,

психомоторна

хиперактивност,

постурално

замайване, нарушено

внимание, дизартрия,

дисгеузия,

хипоестезия,

парeстезия

невролептичен

малигнен синдром,

мозъчна исхемия,

неотговаряща на

стимули

, загуба

на съзнание,

намалено ниво на

съзнание

диабетна кома

нарушено

равновесие,

абнормна

координация,

интенционен

тремор на главата

Нарушения

на очите

замъглено зрение

фотофобия,

конюнктивит, сухота

на очите

глаукома,

нарушение в

движението на

очите

, въртене на

очите

, повишена

лакримация, очна

хиперемия

Нарушения

на ухото и

лабиринта

вертиго, тинитус,

болка в ушите

Сърдечни

нарушения

атрио-

вентрикуларен блок,

нарушение на

сърдечната

проводимост,

удължен QT

интервал на

електрокардиограма

та, брадикардия,

тахикардия

синусова аритмия,

абнормна

електрокардиограма,

палпитации

предсърдно

мъждене, синдром

на постурална

ортостатична

тахикардия

Съдови

нарушения

ортостатична

хипотония,

хипертония

хипотония

белодробна

емболия, венозна

тромбоза, исхемия,

горещи вълни

Респираторн

и, гръдни и

медиастинал

ни

нарушения

фаринголарингеалн

а болка, кашлица,

запушване на носа

диспнея, хрипове,

епистаксис

синдром на сънна

апнея,

хипервентилация,

аспирационна

пневномия,

конгестия на

дихателните

пътища, дисфония

пулмонална

конгестия

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/529190/2017

EMEA/H/C/000746

Резюме на EPAR за обществено ползване

Invega

палиперидон

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Invega. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за

употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически

съвети относно употребата на Invega.

За практическа информация относно употребата на Invega, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Invega и за какво се използва?

Invega е антипсихотично лекарство, което се използва при възрастни и юноши над 15 години за

лечение на шизофрения — умствено заболяване със симптоми като неорганизирано мислене и

реч, халюцинации (виждане или чуване на несъществуващи неща и шумове), подозрителност и

делюзии (неверни представи).

Invega се използва също за лечение на възрастни с шизоафективно разстройство. Това е

заболяване, при което пациентът има епизоди на повишено настроение (мания) или потиснато

настроение (депресия) в допълнение към симптомите на шизофрения.

Invega съдържа активното вещество палиперидон.

Как се използва Invega?

Invega се отпуска по лекарско предписание. То се предлага под формата на таблетки с удължено

освобождаване (3, 6, 9 и 12 mg). „Удължено освобождаване“ означава, че палиперидон се

освобождава от таблетките бавно, в продължение на няколко часа.

Препоръчителната начална доза Invega при възрастни е 6 mg веднъж дневно, приемана сутрин;

началната доза при юноши е 3 mg дневно. Пациентите могат да приемат Invega или с храна, или

между храненията, но не трябва да променят начина на приемане на лекарството — с храна единия

ден и между храненията на другия. След оценяване на симптомите лекарят може да коригира дозата

Invega

EMA/529190/2017

Страница 2/3

до между 3 и 12 mg веднъж дневно при възрастни с шизофрения и между 6 и 12 mg веднъж дневно

при пациенти с шизоафективно разстройство. При юноши с шизофрения максималната дневна доза

зависи от теглото на пациента и не трябва да превишава 6 mg при пациенти с тегло под 51 kg. За

повече информация относно употребата на Invega, включително относно коригирането на дозите

при пациенти с бъбречно заболяване и тези в старческа възраст, вижте кратката характеристика на

продукта (също част от EPAR).

Как действа Invega?

Активното вещество в Invega, палиперидон, е известнo като „атипичен“ антипсихотик, тъй като се

различава от по-старите антипсихотични лекарства, използвани от 50-те години на ХХ в.

Палиперидон е активен продукт от разграждането (метаболит) на рисперидон, друго атипично

антипсихотично лекарство, което се използва за лечение на шизофрения от 90-те години на

миналия век. В мозъка палиперидон се свързва с няколко различни рецептори (цели) на нервните

клетки. Това прекъсва сигналите, изпращани между мозъчните клетки от „невротрансмитерите“,

вещества, които нервните клетки използват, за да комуникират със съседни клетки. Палиперидон

действа главно чрез блокиране на рецепторите за невротрансмитерите допамин и 5-

хидрокситриптамин (също наричан серотонин), които причиняват шизофрения. Като блокира тези

рецептори, палиперидон помага за нормализирането на дейността на мозъка и намалява

симптомите.

Какви ползи от Invega са установени в проучванията?

Шизофрения

Три краткосрочни проучвания, обхващащи 1692 възрастни, показват, че Invega е по-ефективен,

отколкото плацебо (фалшиво лечение), и е толкова ефективен, колкото друго антипсихотично

лекарство, оланзапин, за намаляване на симптомите на шизофрения (измерени чрез стандартна

скала за оценка). В едно от тези проучвания средните оценки на симптомите се понижават с от

17,9 до 23,3 точки след 6 седмици при тези, които приемат Invega, в сравнение с понижение от

4,1 точки при плацебо. Оценките на симптомите се понижават с 19,9 точки при тези, които

приемат оланзапин. Подобни резултати се наблюдават в другите две краткосрочни проучвания,

като по-високи дози Invega са по-ефективни от по-ниски дози.

В едно допълнително дългосрочно проучване, обхващащо 207 възрастни с шизофрения, които са

били лекувани преди това в продължение на 14 седмици, Invega е по-ефективен, отколкото

плацебо, за предотвратяването на нови симптоми в продължение на до 35 седмици.

Проучванията на Invega при юноши показват резултати, които са подобни на тези, наблюдавани

при възрастни.

Шизоафективно разстройство

Проучванията показват, че Invega може да понижи оценките на симптомите и предотвратява

симптомите при пациенти с шизоафективно разстройство.

В едно проучване при пациентите, приемащи Invega, се наблюдава понижаване на оценката на

симптомите с от 27,4 до 30,6 точки в сравнение с 21,7 при пациентите на плацебо. В друго

проучване понижението на оценката на симптомите за мания след 6 седмици е 20,0 в групата на

Invega и 10,8 в групата на плацебо. Двете проучвания обхващат общо 614 пациенти.

Invega

EMA/529190/2017

Страница 3/3

В трето проучване на 334 лекувани преди това пациенти симптомите на депресия се завръщат

при 15% (25 от 164) от пациентите, приемащи палиперидон, в сравнение с 34% (57 от 170) от

пациентите, приемащи плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Invega?

Най-честите нежелани лекарствени реакции на Invega при възрастни са главоболие, инсомния

(нарушения на съня), безсъние, паркинсонизъм (подобни на болестта на Паркинсон ефекти като

треперене, мускулна скованост и забавено движение), дистония ( неволни мускулни

съкращения), тремор (треперене), световъртеж, акатизия (неспокойство), ажитация, тревожност,

депресия, наддаване на тегло, гадене, повръщане, констипация, диспепсия (киселини), диария,

сухота в устата, умора, зъбобол, болки в мускулите и костите, астения (слабост), тахикардия

(учестено сърцебиене), високо кръвно налягане, удължаване на QT интервала (изменение на

електрическата активност на сърцето), инфекции на горните дихателни пътища (инфекции на

носа и гърлото) и кашлица. Нежеланите лекарствени реакции при юноши са подобни на тези при

възрастни, но някои нежелани лекарствени реакции могат да настъпят по-често. За пълния

списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Invega, вижте листовката.

Invega не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

палиперидон или към някоя от останалите съставки, или към рисперидон.

Защо Invega е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Invega са по-големи от рисковете, и

препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Invega?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Invega, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Invega

На 25 юни 2007 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Invega, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Invega може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Invega прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 09-2017.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация