Insulatard

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Insulatard
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Insulatard
    Европейски съюз
  • Език:
  • словашки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Lieky používané pri cukrovke,
  • Терапевтична област:
  • Cukrovka
  • Терапевтични показания:
  • Liečba diabetes mellitus.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 19

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • oprávnený
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000441
  • Дата Оторизация:
  • 06-10-2002
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000441
  • Последна актуализация:
  • 23-09-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/453939/2014

EMEA/H/C/000441

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Insulatard

ľudský inzulín

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Insulatard. Vysvetľuje,

akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku

v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Insulatard.

Čo je liek Insulatard?

Liek Insulatard je injekčná suspenzia, ktorá obsahuje účinnú látku ľudský inzulín. Je dostupný

v liekovkách, náplniach (Penfill) alebo v naplnených perách (InnoLet alebo FlexPen).

Na čo sa liek Insulatard používa?

Liek Insulatard sa používa na liečbu cukrovky.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Insulatard používa?

Liek Insulatard sa podáva podkožnou injekciou do stehna, oblasti brušnej steny (brucha), sedacieho

svalu alebo do oblasti deltového svalu (plece). Miesto vpichu sa má meniť pri každej injekcii.

Na zistenie najnižšej účinnej dávky lieku sa má pravidelne testovať hladina glukózy (cukru) v krvi

pacienta.

Liek Insulatard je dlhodobo pôsobiaci inzulín. Môže sa podávať jedenkrát alebo dvakrát denne, spolu

s rýchlo pôsobiacim inzulínom (podaným v čase jedla) alebo bez neho, podľa odporúčaní lekára.

Zvyčajná denná dávka sa pohybuje v rozmedzí od 0,3 do 1,0 medzinárodných jednotiek (IU)

na kilogram telesnej hmotnosti.

Insulatard

strana 2/3

Akým spôsobom liek Insulatard účinkuje?

Cukrovka je ochorenie, pri ktorom si telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na reguláciu glukózy

v krvi, alebo pri ktorom telo nie je schopné inzulín účinne využívať. Liek Insulatard je náhrada inzulínu,

ktorý je veľmi podobný inzulínu tvorenému v podžalúdkovej žľaze (pankreas). Účinná látka lieku

Insulatard, ľudský inzulín, sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrábajú ho bunky

kvasiniek, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať inzulín.

Liek Insulatard obsahuje inzulín zmiešaný s ďalšou látkou, protamínom, v tzv. izofánovej forme, ktorá

sa počas dňa vstrebáva oveľa pomalšie. To vedie k tomu, že liek Insulatard má dlhšie trvanie účinku.

Náhradný inzulín účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene tvorený inzulín a pomáha, aby sa

glukóza z krvi dostala do buniek. Kontrolovaním glukózy v krvi sa symptómy a komplikácie cukrovky

zmierňujú.

Ako bol liek Insulatard skúmaný?

Liek Insulatard bol skúmaný v štyroch hlavných klinických štúdiách s celkovým počtom 557 pacientov

s cukrovkou 1. typu, pri ktorej pankreas nemôže produkovať inzulín (dve štúdie s 81 pacientmi),

alebo s cukrovkou 2. typu, pri ktorej telo nie je schopné účinne využívať inzulín (dve štúdie

so 476 pacientmi). U väčšiny pacientov sa liek Insulatard porovnával s inými typmi ľudského inzulínu

alebo s analógmi inzulínu. V štúdiách sa merala hladina glukózy v krvi nalačno alebo hladina

glykozylovaného hemoglobínu (HbA1c, hemoglobín v krvi s naviazanou glukózou). HbA1c je

ukazovateľom miery kontroly hladiny glukózy v krvi. Uskutočnili sa aj ďalšie štúdie s 225 pacientmi,

v ktorých sa porovnávali injekcie lieku Insulatard pomocou injekčnej striekačky alebo naplneného pera

(InnoLet alebo FlexPen).

Aký prínos preukázal liek Insulatard v týchto štúdiách?

Liek Insulatard viedol k zníženiu hladiny HbA1c, čo poukazuje na to, že hladina cukru v krvi bola

regulovaná na podobnej úrovni ako pri iných ľudských inzulínoch. Liek Insulatard bol účinný

pri cukrovke 1. i 2. typu a pri používaní štandardnej injekcie alebo niektorého z naplnených pier.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Insulatard?

Najčastejší vedľajší účinok lieku Insulatard (pozorovaný u viac než 1 pacienta z 10) je hypoglykémia

(nízke hladiny glukózy v krvi). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku

Insulatard a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Prečo bol liek Insulatard povolený?

Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Insulatard sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním

a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Insulatard?

Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Insulatard bol vypracovaný plán riadenia rizík.

Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie

pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Insulatard vrátane príslušných opatrení,

ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Insulatard

strana 3/3

Ďalšie informácie o lieku Insulatard

Dňa 7. októbra 2002 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Insulatard na trh platné

v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Insulatard sa nachádza na webovej stránke agentúry:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Ak potrebujete

ďalšie informácie o liečbe liekom Insulatard, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť

správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2013

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Písomná informácia pre používateľa

Insulatard 40 IU/ml (medzinárodných jednotiek/ml) injekčná suspenzia v injekčnej liekovke

ľudský inzulín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek,

pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú

sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto

písomnej informácii. Pozri časť 4.

1.

Čo je Insulatard a na čo sa používa

Insulatard je ľudský inzulín s postupným nástupom a dlhým trvaním účinku.

Insulatard sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u pacientov s diabetom mellitus

(cukrovka). Diabetes je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny

cukru v krvi. Liečba liekom Insulatard pomáha predchádzať komplikáciám pri diabete.

Insulatard začne znižovať hladinu cukru v krvi asi 1½ hodiny po podaní injekcie a trvanie účinku je

asi 24 hodín. Insulatard sa často podáva v kombinácii s rýchlo pôsobiacimi inzulínmi.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Insulatard

Nepoužívajte Insulatard

Ak ste alergický na ľudský inzulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku, pozri

časť 6.

Ak máte pocit, že nastáva hypoglykémia

(nízka hladina cukru v krvi), pozri Prehľad závažných

a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4.

V inzulínových infúznych pumpách.

Ak je ochranný kryt uvoľnený alebo chýba. Každá injekčná liekovka je chránená pred

nedovolenou manipuláciou plastovým krytom. Ak kryt po obdržaní injekčnej liekovky nie je v

bezchybnom stave, vráťte injekčnú liekovku dodávateľovi.

Ak nebol správne uchovávaný alebo bol zmrazený, pozri časť 5.

Ak resuspendovaný inzulín nie je rovnomerne biely a zakalený.

Ak sa vás týka niečo z uvedeného, neužívajte Insulatard. Poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom

alebo zdravotnou sestrou.

Pred použitím lieku Insulatard

Skontrolujte štítok, aby ste sa uistili, že máte správny typ inzulínu.

Odstráňte ochranný kryt.

Vždy použite novú ihlu na každé injekčné podávanie, aby ste zabránili kontaminácii.

y a injekčnú striekačku nesmie používať nikto iný.

Upozornenia a opatrenia

Niektoré stavy a činnosti môžu ovplyvniť potrebu inzulínu. Obráťte sa na lekára:

Ak máte problémy

s obličkami alebo pečeňou alebo s nadobličkami, podmozgovou alebo

štítnou žľazou.

Ak cvičíte viac ako obvykle alebo ak chcete zmeniť obvyklý spôsob stravovania, môže to mať

vplyv na hladinu cukru v krvi.

Ak ste chorý,

pokračujte v inzulínovej liečbe a poraďte s lekárom.

Ak cestujete do zahraničia, rozdiely v čase medzi jednotlivými časovými pásmami môžu mať

vplyv na potrebu inzulínu a jeho načasovanie.

Iné lieky a Insulatard

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, oznámte to svojmu

lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Niektoré lieky ovplyvňujú hladinu cukru v krvi a to môže znamenať, že dávka inzulínu sa musí

zmeniť. Lieky, ktoré sú uvedené nižšie majú veľmi často vplyv na liečbu inzulínom.

Hladina cukru v krvi sa môže znížiť (hypoglykémia), ak užívate:

Iné lieky na liečbu diabetu

Inhibítory monoamínooxidázy (IMAO) (používané na liečbu depresií)

Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku)

ACE-inhibítory (používané na liečbu určitých srdcových stavov alebo vysokého krvného tlaku)

Salicyláty (používané na úľavu od bolesti a zníženie horúčky)

Anabolické steroidy (ako je testosterón)

Sulfónamidy (používané na liečbu infekcií).

Hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť (hyperglykémia), ak užívate:

Perorálne kontraceptíva (tabletky na zabránenie počatia)

Tiazidy (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo neprimeraného zadržiavania

tekutín)

Glukokortikoidy (ako je „kortizón“ používaný na liečbu zápalu)

Tyroidálne hormóny (používané na liečbu porúch štítnej žľazy)

Sympatomimetiká (ako je epinefrín [adrenalín], salbutamol alebo terbutalín používaný na

liečbu astmy)

Rastový hormón (liek na stimuláciu kostrového a telesného rastu a s výrazným vplyvom na

metabolické procesy v tele)

Danazol (liek účinný na ovuláciu).

Oktreotid a lanreotid (používaný na liečbu chorobných zväčšení niektorých častí tela, zriedkavej

hormonálnej poruchy, ktorá sa zvyčajne objaví u dospelých v strednom veku, ktorá je spôsobená

nadmernou produkciou rastového hormónu hypofýzou – podmozgovou žľazou) môžu buď zvyšovať

alebo znižovať hladinu cukru v krvi.

Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku) môžu zoslabovať alebo celkom potláčať

prvé varovné príznaky, ktoré pomáhajú rozoznať nízku hladinu cukru v krvi.

Pioglitazón (tablety používané na liečbu diabetu 2. typu)

U niektorých pacientov s dlhodobým diabetom 2. typu a srdcovým ochorením alebo mozgovou

príhodou v minulosti, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového

zlyhávania. Informujte svojho lekára čo najskôr, ak spozorujete príznaky srdcového zlyhávania, ako

sú neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizované (postihujúce

určité miesto) opuchy (edémy).

Ak ste užívali niektorý z uvedených liekov, oznámte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej

sestre.

Insulatard a alkohol

Keď pijete alkohol, potreba inzulínu sa môže meniť, takže hladina cukru v krvi môže buď

stúpať alebo klesať. Odporúča sa dôsledná kontrola.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím

lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Insulatard sa môže používať počas

tehotenstva. Dávku inzulínu možno bude potrebné upraviť počas tehotenstva a po pôrode.

Dôsledne si kontrolujte diabetes a predchádzajte hypoglykémii, je to dôležité pre zdravie vášho

dieťaťa.

Nie sú žiadne obmedzenia na liečbu liekom Insulatard počas dojčenia.

Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek počas tehotenstva alebo dojčenia, poraďte sa so svojím

lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Poraďte sa prosím so svojím lekárom, či môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje:

Ak máte často hypoglykémiu.

Ak ťažko rozoznáte vznik hypoglykémie.

Ak je hladina cukru v krvi nízka alebo vysoká, môže to mať vplyv na koncentráciu a schopnosť

reagovať a v dôsledku toho môže byť ovplyvnená aj schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Majte na pamäti, že môžete ohroziť seba alebo iných.

Insulatard obsahuje sodík

Insulatard obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. Insulatard v podstate

„neobsahuje sodík“.

3.

Ako používať Insulatard

Dávka a kedy použiť inzulín

Vždy používajte inzulín presne tak, ako vám povedal lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to

u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Nemeňte si inzulín, pokiaľ vám to lekár nepovie. Ak lekár zmení jeden typ alebo značku inzulínu na

iný, možno bude musieť upraviť dávku.

Použitie u detí a dospievajúcich

Insulatard môžu používať deti a dospievajúci.

Použitie u osobitných skupín pacientov

Ak máte zníženú funkciu obličiek alebo pečene, alebo máte viac ako 65 rokov, musíte si kontrolovať

krvný cukor častejšie a zmeny dávky inzulínu konzultujte s lekárom.

Ako a kam si podávať injekciu

Insulatard je určený na podkožné podávanie (subkutánne). Nesmiete si nikdy podávať injekciu priamo

do žily (intravenózne) alebo do svalu (intramuskulárne).

Pri každom podávaní injekcie striedajte miesto podávania injekcie v rámci určenej oblasti, kde si

podávate injekciu. Toto môže znižovať riziko vzniku hrčiek alebo jamiek v koži, pozri časť 4.

Najvhodnejšími miestami na podávanie injekcie sú: predná časť pásu (brucho), zadok, predná strana

stehien alebo nadlaktie. Inzulín bude účinkovať rýchlejšie, ak si podávate injekciu do prednej časti

pásu (brucho). Musíte si vždy pravidelne merať hladinu cukru v krvi.

Ako používať Insulatard

Insulatard injekčné liekovky sú určené na používanie s injekčnou striekačkou so zodpovedajúcou

stupnicou.

Ak používate len jeden typ inzulínu

Gúľajte injekčnú liekovku medzi dlaňami dovtedy, kým tekutina nebude rovnomerne biela a

zakalená v celom svojom objeme. Resuspendovanie je ľahšie, keď má inzulín izbovú teplotu.

Do injekčnej striekačky nasajte vzduch v rovnakom objeme, v akom potrebujete podávať

inzulín.

Otočte injekčnú liekovku aj injekčnú striekačku dnom smerom nahor. Vytiahnite hlu z

injekčnej liekovky. Potom vytlačte vzduch z injekčnej striekačky a skontrolujte, či je dávka

správna.

Ak musíte zmiešať dva typy inzulínu

Tesne pred užitím, gúľajte injekčnú liekovku lieku Insulatard medzi dlaňami, až kým tekutina

nie je rovnomerne biela a zakalená. Resuspendovanie je ľahšie, keď inzulín dosiahne izbovú

teplotu.

Do injekčnej striekačky nasajte vzduch v rovnakom objeme, v akom je dávka lieku Insulatard,

ktorý si potrebujete podať. Vytlačte vzduch do injekčnej liekovky obsahujúcej Insulatard a

vytiahnite ihlu.

Do injekčnej striekačky nasajte vzduch v rovnakom objeme, v akom si potrebujete podať rýchlo

pôsobiaci inzulín. Vytlačte vzduch do injekčnej liekovky obsahujúcej rýchlo pôsobiaci inzulín.

Potom otočte injekčnú liekovku a injekčnú striekačku dnom smerom nahor a natiahnite

predpísanú dávku rýchlo pôsobiaceho inzulínu. Vytlačte všetok vzduch z injekčnej striekačky a

skontrolujte, či je dávka správna.

Pichnite ihlu do injekčnej liekovky s liekom Insulatard, otočte injekčnú liekovku a injekčnú

striekačku dnom smerom nahor a nasajte predpísanú dávku. Vytlačte všetok vzduch z injekčnej

striekačky a skontrolujte, či je dávka správna. Ihneď si podajte túto zmes.

Vždy miešajte Insulatard a rýchlo pôsobiaci inzulín v rovnakom poradí.

Ako si podávať Insulatard

Podávajte si injekciu inzulínu

pod kožu. Použite takú techniku podávania injekcie, akú vás

naučil lekár alebo zdravotná sestra

Po podaní nechajte ihlu pod kožou

najmenej 6 sekúnd, aby ste si boli istý, že ste si podali

všetok inzulín.

Zlikvidujte ihlu a injekčnú striekačku po každom injekčnom podávaní.

Ak si podávate viac inzulínu, ako máte

Ak si podávate príliš veľa inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže veľmi znížiť (hypoglykémia). Pozri

Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4.

Ak si zabúdate podávať inzulín

Ak si zabúdate podávať inzulín, hladina cukru v krvi sa môže veľmi zvýšiť (hyperglykémia). Pozri

Prejavy pri diabete v časti 4.

Ak prestanete používať inzulín

Neprestaňte používať inzulín predtým, ako sa o tom porozprávate s lekárom, ktorý vám povie čo je

potrebné urobiť. Môže to viesť k veľmi vysokej hladine cukru v krvi (závažná hyperglykémia) a

ketoacidóze. Pozri Prejavy pri diabete v časti 4.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika

alebo zdravotnej sestry.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)

je veľmi častý vedľajší účinok. Môže postihovať viac

ako 1 z 10 osôb.

Nízka hladina cukru v krvi sa môže vyskytnúť, ak:

Si podáte príliš veľa inzulínu.

Jete príliš málo alebo vynechávate jedlo.

Športujete viac ako obvykle.

Požijete alkohol, pozri Insulatard a alkohol v časti 2.

Prejavy pri nízkej hladine cukru v krvi: Studený pot, studená bledá pokožka, bolesť hlavy, zrýchlený

srdcový pulz, pocit nevoľnosti, pocit veľkého hladu, dočasné poruchy zraku, ospalosť, nezvyčajná

únava a slabosť, nervozita alebo triaška, pocit úzkosti, pocit zmätenosti, ťažkosti s koncentráciou.

Závažne nízka hladina cukru v krvi môže viesť k bezvedomiu. Ak sa dlhodobá závažne nízka hladina

cukru v krvi nelieči, môže spôsobiť poškodenie mozgu (dočasné alebo trvalé) a dokonca smrť.

Z bezvedomia sa môžete zotaviť rýchlejšie podaním injekcie hormónu glukagónu osobou, ktorá vie

ako ju použiť. Ak vám podali glukagón, budete potrebovať glukózu alebo sladké jedlo, hneď ako

budete pri vedomí. Ak nezareagujete na liečbu glukagónom, musíte byť ošetrený v nemocnici.

Čo robiť, ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi:

Ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi, zjedzte glukózové tablety alebo niečo iné s vysokým

obsahom cukru (cukríky, sušienky, ovocný džús). Zmerajte si hladinu cukru v krvi, ak je to

možné a odpočívajte. Vždy noste so sebou glukózové tablety, cukríky, sušienky alebo ovocný

džús, pre takýto prípad.

Keď tieto príznaky nízkej hladiny krvného cukru ustúpia alebo keď sa hladina cukru v krvi

ustáli, pokračujte v liečbe inzulínom ako obyčajne.

Ak ste mali takú nízku hladinu cukru v krvi, že ste odpadli, ak ste potrebovali injekciu

glukagónu, ak ste mali veľakrát nízku hladinu cukru v krvi, povedzte to lekárovi. Možno bude

potrebné upraviť množstvo inzulínu alebo načasovať podávanie inzulínu, jedla alebo pohybovú

aktivitu.

Povedzte blízkym ľuďom, že máte diabetes a aké dôsledky to môže mať, vrátane rizika omdletia

(upadnutie do bezvedomia) v dôsledku nízkej hladiny cukru v krvi. Poučte ich, že ak omdliete, musia

vás otočiť na bok a privolať ihneď lekársku pomoc. Nesmú vám dať žiadne jedlo alebo nápoj, pretože

sa môžete udusiť.

Závažná alergická reakcia

na Insulatard alebo jednu z jeho zložiek (takzvaná systémová alergická

reakcia) je veľmi zriedkavý vedľajší účinok, ale potenciálne môže byť život ohrozujúci. Môže

postihovať menej ako 1 z 10000 osôb.

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

Ak sa prejavy alergických reakcií rozšíria na iné časti tela.

Ak sa náhle necítite dobre a: začnete sa potiť, začnete pociťovať nevoľnosť (vracanie), máte

ťažkosti s dýchaním, máte zrýchlený tep srdca, máte pocit závratu.

Ak si všimnete niektorý z nich, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.

Zoznam ďalších vedľajších účinkov

Menej časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.

Prejavy alergie:

Lokálne alergické reakcie (bolesť, začervenanie, žihľavka, zápal, podliatina, opuch a

svrbenie) v mieste podávania. Tieto obvykle vymiznú po niekoľkých týždňoch podávania inzulínu. Ak

nevymiznú alebo ak sa rozšíria na iné časti tela, povedzte to ihneď lekárovi. Pozri tiež vyššie Závažné

alergické reakcie.

Zmeny v mieste podávania injekcie:

(lipodystrofia). Tukové tkanivo pod kožou v mieste podávania

injekcie sa môže zvraštiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia). Striedanie miesta podávania

injekcie napomáha zníženiu rizika vzniku týchto kožných zmien. Ak spozorujete v mieste podávania

injekcie na koži tvorbu jamiek alebo zhrubnutie, oznámte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Tieto reakcie sa môžu stať závažnejšími, alebo môžu zmeniť absorpciu inzulínu, ak si ho podávate do

tohto miesta.

Diabetická retinopatia:

(ochorenie oka spojené s diabetom, ktoré môže viesť k strate zraku): Ak

máte diabetickú retinopatiu a hladina cukru v krvi sa veľmi rýchlo zlepšuje, retinopatia sa môže

zhoršiť. Opýtajte sa na to lekára.

Opuchy kĺbov:

Na začiatku liečby inzulínom sa môžu objaviť opuchy v oblasti členkov alebo iných

kĺbov. Normálne tieto príznaky čoskoro vymiznú. Ak nie, povedzte to lekárovi.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 z 10000 osôb.

Problémy so zrakom:

Na začiatku liečby inzulínom sa môžu objaviť poruchy zraku, ktoré sú

obyčajne prechodné.

Bolestivá neuropatia

(bolesť spôsobená poškodením nervu): Ak sa hladina cukru v krvi veľmi rýchlo

zlepšuje, môžete pociťovať bolesť nervového pôvodu. Tá sa nazýva akútna bolestivá neuropatia a

zvyčajne je prechodná.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe

V. Hlásením vedľajších účinkov môžete príspieť k získaniu ďalších informácii o bezpečnosti tohto

lieku.

Prejavy pri diabete

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)

Vysoká hladina cukru v krvi sa môže vyskytnúť, ak:

Si nepodaváte dostatok inzulínu.

Si zabudnete podať inzulín alebo si prestanete podávať inzulín.

Opakovane si podávate menej inzulínu ako potrebujete.

Máte infekciu a/alebo horúčku.

Jete viac ako obvykle.

Športujete menej ako obvykle.

Varovné prejavy pri vysokej hladine cukru v krvi:

Varovné prejavy sa objavujú postupne. Zahŕňajú: častejšie močenie, pocit smädu, stratu chuti do

jedla, pocit nevoľnosti (napínanie na vracanie alebo vracanie), pocit ospalosti alebo únavy,

sčervenanie, suchú pokožku, sucho v ústach a ovocný (acetónový) zápach v dychu.

Čo robiť, ak pocítite vysokú hladinu cukru v krvi:

Ak pocítite niektorý z horeuvedených prejavov: skontrolujte si hladinu cukru v krvi, ak môžete,

vykonajte test na ketóny v moči, potom ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

To môžu byť prejavy veľmi vážneho stavu nazývaného diabetická ketoacitóza (hromadenie

kyseliny v krvi, pretože telo odbúrava tuky namiesto cukru). Ak sa neliečite, môže tento stav

viesť k diabetickej kóme a dokonca smrti.

5.

Ako uchovávať Insulatard

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a škatuľke

po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred otvorením:

Uchovávajte v chladničke pri 2 °C – 8 °C. Neuchovávajte v blízkosti chladiacej

jednotky. Neuchovávajte v mrazničke.

Počas používania alebo keď sa nosí ako rezerva:

Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke.

Môžete ju nosiť so sebou a uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) počas 4 týždňov.

Vždy, keď injekčnú liekovku nepoužívate, uchovávajte ju vo vonkajšom obale na ochranu pred

svetlom.

Zlikvidujte ihlu a injekčnú striekačku po každej injekcii.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Insulatard obsahuje

Liečivo je ľudský inzulín. Insulatard je suspenzia izofánneho (NPH) inzulínu. Každý ml

obsahuje 40 IU ľudského inzulínu. Každá injekčná liekovka obsahuje 400 IU ľudského inzulínu

v 10 ml injekčnej suspenzie.

Ďalšie zložky sú

chlorid zinočnatý, glycerol, metakrezol, fenol, dihydrát hydrogénfosforečnanu

sodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, protamíniumsulfát a voda na injekcie.

Ako vyzerá Insulatard a obsah balenia

Insulatard sa dodáva ako injekčná suspenzia. Po resuspendovaní má byť tekutina rovnomerne biela a

zakalená.

Veľkosť balení je 1 alebo 5 injekčných liekoviek s obsahom 10 ml alebo viacnásobné balenie 5 balení

po 1 x 10 ml injekčných liekoviek. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Suspenzia je zakalená, biela a vodná.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu

Písomná informácia pre používateľa

Insulatard 100 IU/ml (medzinárodných jednotiek/ml) injekčná suspenzia v injekčnej liekovke

ľudský inzulín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať

tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú

sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto

písomnej informácii. Pozri časť 4.

1.

Čo je Insulatard a na čo sa používa

Insulatard je ľudský inzulín s postupným nástupom a dlhým trvaním účinku.

Insulatard sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u pacientov s diabetom mellitus

(cukrovka). Diabetes je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny

cukru v krvi. Liečba liekom Insulatard pomáha predchádzať komplikáciám pri diabete.

Insulatard začne znižovať hladinu cukru v krvi asi 1½ hodiny po podaní injekcie a trvanie účinku je

asi 24 hodín. Insulatard sa často podáva v kombinácii s rýchlo pôsobiacimi inzulínmi.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Insulatard

Nepoužívajte Insulatard

Ak ste alergický

na ľudský inzulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku, pozri

časť 6.

Ak máte pocit, že nastáva hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), pozri Prehľad závažných

a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4.

V inzulínových infúznych pumpách.

Ak je ochranný kryt uvoľnený alebo chýba. Každá injekčná liekovka je chránená pred

nedovolenou manipuláciou plastovým krytom. Ak kryt po obdržaní injekčnej liekovky nie je v

bezchybnom stave, vráťte injekčnú liekovku dodávateľovi.

Ak nebol správne uchovávaný alebo bol zmrazený, pozri časť 5.

Ak resuspendovaný inzulín nie je rovnomerne biely a zakalený.

Ak sa vás týka niečo z uvedeného, nepoužívajte Insulatard. Poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom

alebo zdravotnou sestrou.

Pred použitím lieku Insulatard

Skontrolujte štítok, aby ste sa uistili, že máte správny typ inzulínu.

Odstráňte ochranný kryt.

Vždy použite novú ihlu na každé injekčné podanie, aby ste zabránili kontaminácii.

Ihly a injekčnú striekačku nesmie používať nikto iný.

Upozornenia a opatrenia

Niektoré stavy a činnosti môžu ovplyvniť potrebu inzulínu. Obráťte sa na lekára:

Ak máte nejaké problémy

s obličkami alebo pečeňou alebo s nadobličkami, podmozgovou

alebo štítnou žľazou.

Ak cvičíte viac záťaž ako obvykle alebo ak chcete zmeniť obvyklý spôsob stravovania, môže to

mať vplyv na hladinu cukru v krvi.

Ak ste chorý,

pokračujte v inzulínovej liečbe a poraďte sa s lekárom.

Ak cestujete do zahraničia, rozdiely v čase medzi jednotlivými časovými pásmami môžu mať

vplyv na potrebu inzulínu a jeho načasovanie.

Iné lieky a Insulatard

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, oznámte to svojmu

lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Niektoré lieky ovplyvňujú hladinu cukru v krvi a to môže znamenať, že dávka inzulínu sa musí

zmeniť. Lieky, ktoré sú uvedené nižšie majú veľmi často vplyv na liečbu inzulínom.

Hladina cukru v krvi sa môže znížiť (hypoglykémia), ak užívate:

Iné lieky na liečbu diabetu

Inhibítory monoamínooxidázy (IMAO) (používané na liečbu depresií)

Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku)

ACE-inhibítory (používané na liečbu určitých srdcových stavov alebo vysokého krvného tlaku)

Salicyláty (používané na úľavu od bolesti a zníženie horúčky)

Anabolické steroidy (ako je testosterón)

Sulfónamidy (používané na liečbu infekcií).

Hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť (hyperglykémia), ak užívate:

Perorálne kontraceptíva (tabletky na zabránenie počatia)

Tiazidy (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo neprimeraného zadržiavania

tekutín)

Glukokortikoidy (ako je „kortizón“ používaný na liečbu zápalu)

Tyroidálne hormóny (používané na liečbu porúch štítnej žľazy)

Sympatomimetiká (ako je epinefrín [adrenalín], salbutamol alebo terbutalín používaný na

liečbu astmy)

Rastový hormón (liek na stimuláciu kostrového a telesného rastu a s výrazným vplyvom na

metabolické procesy v tele)

Danazol (liek účinný na ovuláciu).

Oktreotid a lanreotid (používaný na liečbu chorobných zväčšení niektorých častí tela, zriedkavej

hormonálnej poruchy, ktorá sa zvyčajne objaví u dospelých v strednom veku, ktorá je spôsobená

nadmernou produkciou rastového hormónu hypofýzou – podmozgovou žľazou) môžu buď zvyšovať,

alebo znižovať hladinu cukru v krvi.

Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku) môžu zoslabovať alebo celkom potláčať

prvé varovné príznaky, ktoré pomáhajú rozoznať nízku hladinu cukru v krvi.

Pioglitazón (tablety používané na liečbu diabetu 2. typu)

U niektorých pacientov s dlhodobým diabetom 2. typu a srdcovým ochorením alebo mozgovou

príhodou v minulosti, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového

zlyhávania. Informujte svojho lekára čo najskôr, ak spozorujete príznaky srdcového zlyhávania, ako

sú neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizované (postihujúce

určité miesto) opuchy (edémy).

Ak ste užívali niektorý z uvedených liekov, oznámte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej

sestre.

Insulatard a alkohol

Keď pijete alkohol, potreba inzulínu sa môže meniť, takže hladina cukru v krvi môže buď

stúpať alebo klesať. Odporúča sa dôsledná kontrola.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím

lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Insulatard sa môže používať počas

tehotenstva. Dávku inzulínu možno bude potrebné upraviť počas tehotenstva a po pôrode.

Dôsledne si kontrolujte diabetes a predchádzajte hypoglykémii, je to dôležité pre zdravie vášho

dieťaťa.

Nie sú žiadne obmedzenia na liečbu liekom Insulatard počas dojčenia.

Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek počas tehotenstva alebo dojčenia, poraďte sa so svojím

lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Poraďte sa prosím so svojím lekárom, či môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje:

Ak máte často hypoglykémiu.

Ak ťažko rozoznáte vznik hypoglykémie.

Ak je hladina cukru v krvi nízka alebo vysoká, môže to mať vplyv na koncentráciu a schopnosť

reagovať a v dôsledku toho môže byť ovplyvnená aj schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Majte na pamäti, že môžete ohroziť seba alebo iných.

Insulatard obsahuje sodík

Insulatard obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. Insulatard v podstate

„neobsahuje sodík“.

3.

Ako používať Insulatard

Dávka a kedy použiť inzulín

Vždy používajte inzulín presne tak, ako vám povedal lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to

u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Nemeňte si inzulín, pokiaľ vám to lekár nepovie. Ak lekár zmení jeden typ alebo značku inzulínu na

iný, možno bude musieť upraviť dávku.

Použitie u detí a dospievajúcich

Insulatard môžu používať deti a dospievajúci.

Použitie u osobitných skupín pacientov

Ak máte zníženú funkciu obličiek alebo pečene alebo máte viac ako 65 rokov, musíte si kontrolovať

krvný cukor častejšie a zmeny dávky inzulínu konzultujte s lekárom.

Ako a kam si podávať injekciu

Insulatard je určený na podkožné podávanie (subkutánne). Nesmiete si nikdy podať injekciu priamo

do žily (intravenózne) alebo do svalu (intramuskulárne).

Pri každom podávaní injekcie striedajte miesto podania injekcie v rámci určenej oblasti, kde si

podávate injekciu. Toto môže znižovať riziko vzniku hrčiek alebo jamiek v koži, pozri časť 4.

Najvhodnejšími miestami na podávanie injekcie sú: predná časť pásu (brucho), zadok, predná strana

stehien alebo nadlaktie. Inzulín bude účinkovať rýchlejšie, ak si podávate injekciu do prednej časti

pásu (brucho). Musíte si vždy pravidelne merať hladinu cukru v krvi.

Ako používať Insulatard

Insulatard injekčné liekovky sú určené na používanie s injekčnou striekačkou so zodpovedajúcou

stupnicou.

Ak používate len jeden typ inzulínu

Gúľajte injekčnú liekovku medzi dlaňami dovtedy, kým tekutina nebude rovnomerne biela a

zakalená v celom svojom objeme. Resuspendovanie je ľahšie, keď má inzulín izbovú teplotu.

Do injekčnej striekačky nasajte vzduch v rovnakom objeme, v akom potrebujete podať inzulín.

Otočte injekčnú liekovku aj injekčnú striekačku dnom smerom nahor. Vytiahniteihlu z

injekčnej liekovky. Potom vytlačte vzduch z injekčnej striekačky a skontrolujte, či je dávka

správna.

Ak musíte zmiešať dva typy inzulínu

Tesne pred užitím, gúľajte injekčnú liekovku lieku Insulatard medzi dlaňami, až kým tekutina

nie je rovnomerne biela a zakalená. Resuspendovanie je ľahšie, keď inzulín dosiahne izbovú

teplotu.

Do injekčnej striekačky nasajte vzduch v rovnakom objeme, v akom je dávka lieku Insulatard,

ktorý si potrebujete podať. Vytlačte vzduch do injekčnej liekovky obsahujúcej Insulatard a

vytiahnite ihlu.

Do injekčnej striekačky nasajte vzduch v rovnakom objeme, v akom si potrebujete podať rýchlo

pôsobiaci inzulín. Vytlačte vzduch do injekčnej liekovky obsahujúcej rýchlo pôsobiaci inzulín.

Potom otočte injekčnú liekovku a injekčnú striekačku dnom smerom nahor a natiahnite

predpísanú dávku rýchlo pôsobiaceho inzulínu. Vytlačte všetok vzduch z injekčnej striekačky a

skontrolujte, či je dávka správna.

Pichnite ihlu do injekčnej liekovky s liekom Insulatard, otočte injekčnú liekovku a injekčnú

striekačku dnom smerom nahor a nasajte predpísanú dávku. Vytlačte všetok vzduch z injekčnej

striekačky a skontrolujte, či je dávka správna. Ihneď si podajte túto zmes.

Vždy miešajte Insulatard a rýchlo pôsobiaci inzulín v rovnakom poradí.

Ako si podávať Insulatard

Podajte si injekciu inzulínu

pod kožu. Použite takú techniku podávania injekcie, akú vás naučil

lekár alebo zdravotná sestra

Po podávaní nechajte ihlu pod kožou

najmenej 6 sekúnd, aby ste si boli istý, že ste si podali

všetok inzulín.

Zlikvidujte ihlu a injekčnú striekačku po každom injekčnom podávaní.

Ak si podávate viac inzulínu, ako máte

Ak si podávate príliš veľa inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže veľmi znížiť (hypoglykémia). Pozri

Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4.

Ak si zabúdate podávať inzulín

Ak si zabúdate podávať inzulín, hladina cukru v krvi sa môže veľmi zvýšiť (hyperglykémia). Pozri

Prejavy pri diabete v časti 4.

Ak prestanete používať inzulín

Neprestaňte používať inzulín predtým, ako sa o tom porozprávate s lekárom, ktorý vám povie čo je

potrebné urobiť. Môže to viesť k veľmi vysokej hladine cukru v krvi (závažná hyperglykémia)

a ketoacidóze. Pozri Prejavy pri diabete v časti 4.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika

alebo zdravotnej sestry.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)

je veľmi častý vedľajší účinok. Môže postihovať viac

ako 1 z 10 osôb.

Nízka hladina cukru v krvi sa môže vyskytnúť, ak:

Si podáte príliš veľa inzulínu.

Jete príliš málo alebo vynechávate jedlo.

Športujete viac ako obvykle.

Požijete alkohol, pozri Insulatard a alkohol v časti 2.

Prejavy pri nízkej hladine cukru v krvi: Studený pot, studená bledá pokožka, bolesť hlavy, zrýchlený

srdcový pulz, pocit nevoľnosti, pocit veľkého hladu, dočasné poruchy zraku, ospalosť, nezvyčajná

únava a slabosť, nervozita alebo triaška, pocit úzkosti, pocit zmätenosti, ťažkosti s koncentráciou.

Závažne nízka hladina cukru v krvi môže viesť k bezvedomiu. Ak sa dlhodobá závažne nízka hladina

cukru v krvi nelieči, môže spôsobiť poškodenie mozgu (dočasné alebo trvalé) a dokonca smrť.

Z bezvedomia sa môžete zotaviť rýchlejšie podaním injekcie hormónu glukagónu osobou, ktorá vie

ako ju použiť. Ak vám podali glukagón, budete potrebovať glukózu alebo sladké jedlo, hneď ako

budete pri vedomí. Ak nezareagujete na liečbu glukagónom, musíte byť ošetrený v nemocnici.

Čo robiť, ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi:

Ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi, zjedzte glukózové tablety alebo niečo iné s vysokým

obsahom cukru (cukríky, sušienky, ovocný džús). Zmerajte si hladinu cukru v krvi, ak je to

možné a odpočívajte. Vždy noste so sebou glukózové tablety, cukríky, sušienky alebo ovocný

džús, pre takýto prípad.

Keď tieto príznaky nízkej hladiny krvného cukru ustúpia alebo keď sa hladina cukru v krvi

ustáli, pokračujte v liečbe inzulínom ako obyčajne.

Ak ste mali takú nízku hladinu cukru v krvi, že ste odpadli, ak ste potrebovali injekciu

glukagónu, ak ste mali veľakrát nízku hladinu cukru v krvi, povedzte to lekárovi. Možno bude

potrebné upraviť množstvo inzulínu alebo načasovať podávanie inzulínu, jedla alebo pohybovú

aktivitu.

Povedzte blízkym ľuďom, že máte diabetes a aké dôsledky to môže mať, vrátane rizika omdletia

(upadnutie do bezvedomia) v dôsledku nízkej hladiny cukru v krvi. Poučte ich, že ak omdliete, musia

vás otočiť na bok a privolať ihneď lekársku pomoc. Nesmú vám dať žiadne jedlo alebo nápoj, pretože

sa môžete udusiť.

Závažná alergická reakcia

na Insulatard alebo jednu z jeho zložiek (takzvaná systémová alergická

reakcia) je veľmi zriedkavý vedľajší účinok, ale potenciálne môže byť život ohrozujúci. Môže

postihovať menej ako 1 z 10000 osôb.

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

Ak sa prejavy alergických reakcií rozšíria na iné časti tela.

Ak sa náhle necítite dobre a: začnete sa potiť, začnete pociťovať nevoľnosť (vracanie), máte

ťažkosti s dýchaním, máte zrýchlený tep srdca, máte pocit závratu.

Ak si všimnete niektorý z nich, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.

Zoznam ďalších vedľajších účinkov

Menej časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.

Prejavy alergie:

Lokálne alergické reakcie (bolesť, začervenanie, žihľavka, zápal, podliatina, opuch a

svrbenie) v mieste podávania. Tieto obvykle vymiznú po niekoľkých týždňoch podávania inzulínu. Ak

nevymiznú alebo ak sa rozšíria na iné časti tela, povedzte to ihneď lekárovi. Pozri tiež vyššie Závažné

alergické reakcie.

Zmeny v mieste podávania injekcie:

(lipodystrofia). Tukové tkanivo pod kožou v mieste podávania

injekcie sa môže zvraštiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia). Striedanie miesta podávania

injekcie napomáha zníženiu rizika vzniku týchto kožných zmien. Ak spozorujete v mieste podávania

injekcie na koži tvorbu jamiek alebo zhrubnutie, oznámte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Tieto reakcie sa môžu stať závažnejšími alebo môžu zmeniť absorpciu inzulínu, ak si ho podávate do

tohto miesta.

Diabetická retinopatia:

(ochorenie oka spojené s diabetom, ktoré môže viesť k strate zraku): Ak

máte diabetickú retinopatiu a hladina cukru v krvi sa veľmi rýchlo zlepšuje, retinopatia sa môže

zhoršiť. Opýtajte sa na to lekára.

Opuchy kĺbov:

Na začiatku liečby inzulínom sa môžu objaviť opuchy v oblasti členkov alebo iných

kĺbov. Normálne tieto príznaky čoskoro vymiznú. Ak nie, povedzte to lekárovi.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 z 10000 osôb.

Problémy so zrakom:

Na začiatku liečby inzulínom sa môžu objaviť poruchy zraku, ktoré sú

obyčajne prechodné.

Bolestivá neuropatia:

(bolesť spôsobená poškodením nervu): Ak sa hladina cukru v krvi veľmi

rýchlo zlepšuje, môžete pociťovať bolesť nervového pôvodu. Tá sa nazýva akútna bolestivá

neuropatia a zvyčajne je prechodná.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe

V. Hlásením vedľajších účinkov môžete príspieť k získaniu ďalších informácii o bezpečnosti tohto

lieku.

Prejavy pri diabete

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)

Vysoká hladina cukru v krvi sa môže vyskytnúť, ak:

Si nepodávate dostatok inzulínu.

Si zabudnete podať inzulín alebo si prestanete podávať inzulín.

Opakovane si podávate menej inzulínu ako potrebujete.

Máte infekciu a/alebo horúčku.

Jete viac ako obvykle.

Športujete menej ako obvykle.

Varovné prejavy pri vysokej hladine cukru v krvi:

Varovné prejavy sa objavujú postupne. Zahŕňajú: častejšie močenie, pocit smädu, stratu chuti do

jedla, pocit nevoľnosti (napínanie na vracanie alebo vracanie), pocit ospalosti alebo únavy,

sčervenanie, suchú pokožku, sucho v ústach a ovocný (acetónový) zápach v dychu.

Čo robiť, ak pocítite vysokú hladinu cukru v krvi:

Ak pocítite niektorý z horeuvedených prejavov: skontrolujte si hladinu cukru v krvi, ak môžete,

vykonajte test na ketóny v moči, potom ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

To môžu byť prejavy veľmi vážneho stavu nazývaného diabetická ketoacitóza (hromadenie

kyseliny v krvi, pretože telo odbúrava tuky namiesto cukru). Ak sa neliečite, môže tento stav

viesť k diabetickej kóme a dokonca smrti.

5.

Ako uchovávať Insulatard

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a škatuľke

po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred otvorením:

Uchovávajte v chladničke 2 °C – 8 °C., Neuchovávajte v blízkosti chladiacej

jednotky. Neuchovávajte v mrazničke.

Počas používania alebo keď sa nosí ako rezerva:

Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke.

Môžete ju nosiť so sebou a uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) počas 6 týždňov.

Vždy, keď injekčnú liekovku nepoužívate, uchovávajte ju vo vonkajšom obale na ochranu pred

svetlom.

Zlikvidujte ihlu a injekčnú striekačku po každej injekcii.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Insulatard obsahuje

Liečivo je ľudský inzulín. Insulatard je suspenzia izofánneho (NPH) inzulínu. Každý ml

obsahuje 100 IU ľudského inzulínu. Každá injekčná liekovka obsahuje 1 000 IU ľudského

inzulínu v 10 ml injekčnej suspenzie.

Ďalšie zložky sú chlorid zinočnatý, glycerol, metakrezol, fenol, dihydrát hydrogénfosforečnanu

sodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, protamíniumsulfát a voda na injekcie.

Ako vyzerá Insulatard a obsah balenia

Insulatard sa dodáva ako injekčná suspenzia. Po resuspendovaní má byť tekutina rovnomerne biela a

zakalená.

Veľkosť balení je 1 alebo 5 injekčných liekoviek s obsahom 10 ml alebo viacnásobné balenie 5 balení

po 1 x 10 ml injekčných liekoviek. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Suspenzia je zakalená, biela a vodná.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Výrobca

Výrobca môže byť identifikovaný číslom šarže, ktoré je vytlačené na prúžku na krabičke a na štítku:

Ak druhé a tretie znaky sú S6 alebo ZF výrobcom je Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880

Bagsværd, Dánsko

Ak druhé a tretie znaky sú T6 výrobcom je Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue

d’Orléans F-28000 Chartres, Francúzsko.

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu

Písomná informácia pre používateľa

Insulatard Penfill 100 IU/ml (medzinárodných jednotiek/ml) injekčná suspenzia v náplni

ľudský inzulín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať

tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú

sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto

písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Insulatard a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Insulatard

Ako používať Insulatard

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Insulatard

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Insulatard a na čo sa používa

Insulatard je ľudský inzulín s postupným nástupom a dlhým trvaním účinku.

Insulatard sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u pacientov s diabetom mellitus

(cukrovka). Diabetes je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny

cukru v krvi. Liečba liekom Insulatard pomáha predchádzať komplikáciám pri diabete.

Insulatard začne znižovať hladinu cukru v krvi asi 1½ hodiny po podaní injekcie a trvanie účinku je

asi 24 hodín. Insulatard sa často podáva v kombinácii s rýchlo pôsobiacimi inzulínmi.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Insulatard

Nepoužívajte Insulatard

Ak ste alergický

na ľudský inzulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku, pozri

časť 6.

Ak máte pocit, že nastáva hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), pozri Prehľad závažných

a veľmi častých vedľajších účinkov. v časti 4.

V inzulínových infúznych pumpách.

Ak náplň alebo pomôcka obsahujúca náplň spadla, je poškodená alebo prasknutá.

Ak liek nebol správne uchovávaný alebo bol zmrazený, pozri časť 5.

Ak resuspendovaný inzulín nie je rovnomerne biely a zakalený.

k sa vás týka niečo z uvedeného, nepoužívajte Insulatard. Poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom

alebo zdravotnou sestrou.

Pred použitím lieku Insulatard

Skontrolujte štítok, aby ste sa uistili, že máte správny typ inzulínu.

Vždy skontrolujte náplň, vrátane gumového piesta v spodnej časti náplne. Nepoužite, ak je

náplň viditeľne poškodená alebo ak gumový piest bol vytiahnutý nad biely prúžok v spodnej

časti náplne. Môže to byť dôsledok vytekania inzulínu. Ak máte podozrenie, že náplň je

poškodená, vráťte ju dodávateľovi. Pre ďalšie pokyny si pozrite návod na použitie pera.

Vždy použite novú ihlu na každé injekčné podávanie, aby ste zabránili kontaminácii.

Ihly a Insulatard Penfill nesmie používať nikto iný.

Insulatard Penfill je vhodný len na injekcie pod kožu pomocou opakovane použiteľného pera.

Ak potrebujete podať inzulín iným spôsobom, povedzte to svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

Niektoré stavy a činnosti môžu ovplyvniť potrebu inzulínu. Obráťte sa na lekára:

Ak máte nejaké problémy s obličkami alebo pečeňou alebo s nadobličkami, podmozgovou

alebo štítnou žľazou.

Ak cvičíte viac ako obvykle alebo ak chcete zmeniť obvyklý spôsob stravovania, môže to mať

vplyv na hladinu cukru v krvi.

Ak ste chorý,

pokračujte v inzulínovej liečbe a poraďte sa s lekárom.

Ak cestujete do zahraničia, rozdiely v čase medzi jednotlivými časovými pásmami môžu mať

vplyv na potrebu inzulínu a jeho načasovanie.

Iné lieky a Insulatard

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, oznámte to svojmu

lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Niektoré lieky ovplyvňujú hladinu cukru v krvi a to môže znamenať, že dávka inzulínu sa musí

zmeniť. Lieky, ktoré sú uvedené nižšie majú veľmi často vplyv na liečbu inzulínom.

Hladina cukru v krvi sa môže znížiť (hypoglykémia), ak užívate:

Iné lieky na liečbu diabetu

Inhibítory monoamínooxidázy (IMAO) (používané na liečbu depresií)

Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku)

ACE-inhibítory (používané na liečbu určitých srdcových stavov alebo vysokého krvného tlaku)

Salicyláty (používané na úľavu od bolesti a zníženie horúčky)

Anabolické steroidy (ako je testosterón)

Sulfónamidy (používané na liečbu infekcií).

Hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť (hyperglykémia), ak užívate:

Perorálne kontraceptíva (tabletky na zabránenie počatia)

Tiazidy (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo neprimeraného zadržiavania

tekutín)

Glukokortikoidy (ako je „kortizón“ používaný na liečbu zápalu)

Tyroidálne hormóny (používané na liečbu porúch štítnej žľazy)

Sympatomimetiká (ako je epinefrín [adrenalín], salbutamol alebo terbutalín používaný na

liečbu astmy)

Rastový hormón (liek na stimuláciu kostrového a telesného rastu a s výrazným vplyvom na

metabolické procesy v tele)

Danazol (liek účinný na ovuláciu).

Oktreotid a lanreotid (používaný na liečbu chorobných zväčšení niektorých častí tela, zriedkavej

hormonálnej poruchy, ktorá sa zvyčajne objaví u dospelých v strednom veku, ktorá je spôsobená

nadmernou produkciou rastového hormónu hypofýzou – podmozgovou žľazou) môžu buď zvyšovať

alebo znižovať hladinu cukru v krvi.

Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku) môžu zoslabovať alebo celkom potláčať

prvé varovné príznaky, ktoré pomáhajú rozoznať nízku hladinu cukru v krvi.

Pioglitazón (tablety používané na liečbu diabetu 2. typu)

U niektorých pacientov s dlhodobým diabetom 2. typu a srdcovým ochorením alebo mozgovou

príhodou v minulosti, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového

zlyhávania. Informujte svojho lekára čo najskôr, ak spozorujete príznaky srdcového zlyhávania, ako

sú neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizované (postihujúce

určité miesto) opuchy (edémy).

Ak ste užívali niektorý z uvedených liekov, oznámte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej

sestre.

Insulatard a alkohol

Keď pijete alkohol, potreba inzulínu sa môže meniť, takže hladina cukru v krvi môže buď

stúpať alebo klesať. Odporúča sa dôsledná kontrola.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím

lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Insulatard sa môže používať počas

tehotenstva. Dávku inzulínu možno bude potrebné upraviť počas tehotenstva a po pôrode.

Dôsledne si kontrolujte diabetes a predchádzajte hypoglykémii, je to dôležité pre zdravie vášho

dieťaťa.

Nie sú žiadne obmedzenia na liečbu liekom Insulatard počas dojčenia.

Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek počas tehotenstva alebo dojčenia, poraďte sa so svojím

lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Poraďte sa prosím so svojím lekárom, či môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje:

Ak máte často hypoglykémiu.

Ak ťažko rozoznáte vznik hypoglykémie.

Ak je hladina cukru v krvi nízka alebo vysoká, môže to mať vplyv na koncentráciu a schopnosť

reagovať a v dôsledku toho môže byť ovplyvnená aj schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Majte na pamäti, že môžete ohroziť seba alebo iných.

Insulatard obsahuje sodík

Insulatard obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. Insulatard v podstate

„neobsahuje sodík“.

3.

Ako používať Insulatard

Dávka a kedy použiť inzulín

Vždy používajte inzulín presne tak, ako vám povedal lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to

u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Nemeňte si inzulín, pokiaľ vám to lekár nepovie. Ak lekár zmení jeden typ alebo značku inzulínu na

iný, možno bude musieť upraviť dávku.

Použitie u detí a dospievajúcich

Insulatard môžu používať deti a dospievajúci.

Použitie u osobitných skupín pacientov

Ak máte zníženú funkciu obličiek alebo pečene alebo máte viac ako 65 rokov, musíte si kontrolovať

krvný cukor častejšie a zmeny dávky inzulínu konzultujte s lekárom.

Ako a kam si podávať injekciu

Insulatard je určený na podkožné podávanie (subkutánne). Nesmiete si nikdy podávať injekciu priamo

do žily (intravenózne) alebo do svalu (intramuskulárne). Insulatard Penfill je vhodný len na injekcie

pod kožu pomocou opakovane použiteľného pera. Ak potrebujete podať inzulín iným spôsobom,

povedzte to svojmu lekárovi.

Pri každom podávaní injekcie striedajte miesto podávania injekcie v rámci určenej oblasti, kde si

podávate injekciu. Toto môže znižovať riziko vzniku hrčiek alebo jamiek v koži, pozri časť 4.

Najvhodnejšími miestami na podávanie injekcie sú: predná časť pásu (brucho), zadok, predná strana

stehien alebo nadlaktie. Inzulín bude účinkovať rýchlejšie, ak si podávate injekciu do prednej časti

pásu (brucho). Musíte si vždy pravidelne merať hladinu cukru v krvi.

Náplň znova nenapĺňajte. Keď je už prázdna, musíte ju zlikvidovať.

Náplne Insulatard Penfill sú určené na používanie s pomôckami na podávanie inzulínu

spoločnosti Novo Nordisk a ihlami NovoFine alebo NovoTwist.

Ak ste súbežne liečený liekom Insulatard Penfill a iným inzulínom v náplni Penfill musíte

použiť dve pomôcky na podávanie inzulínu, pre každý typ inzulínu jednu.

Vždy noste rezervnú náplň Penfill pre prípad, že tú, ktorú práve používate stratíte alebo

poškodíte.

Resuspendovanie lieku Insulatard

Vždy skontrolujte, či zostal v náplni dostatok inzulínu (najmenej 12 jednotiek), aby bolo možné

resuspendovanie. Ak v náplni nie je dostatok inzulínu, použite novú. Pre ďalšie informácie si pozrite

si návod na použitie pera.

Vždy keď použijete nový Insulatard Penfill

(predtým, ako vložíte náplň do aplikačného

systému na podávanie inzulínu).

Predtým, ako použijete inzulín, nechajte, aby dosiahol izbovú teplotu. To uľahčuje

resuspendovanie.

Pohybujte náplňou nahor a nadol medzi polohami

a

b

a späť (pozri obrázok) tak, aby sa

sklenená guľôčka pohybovala z jedného konca náplne na druhý najmenej 20 krát.

Opakujte tento pohyb najmenej10-krát pred každým injekčným podaním.

Postup sa musí opakovať dovtedy, kým tekutina nie je rovnomerne biela a zakalená.

Vykonajte hneď všetky nasledovné kroky.

Ako si podávať Insulatard

Podávajte si injekciu inzulínu pod kožu. Použite takú techniku podávania injekcie, akú vás

naučil lekár alebo zdravotná sestra, ako je popísané v návode na použitie pera.

Po podávaní injekcie nechajte ihlu pod kožou najmenej 6 sekúnd. Držte tlačidlo úplne stlačené,

až kým nevytiahnete ihlu z kože. Toto zaručí správne podávanie a obmedzí možný prítok krvi

do ihly alebo do zásobníka inzulínu.

Po každom podávaní injekcie

sa vždy uistite, že ste odstránili a zlikvidovali ihlu a uchovávajte

Insulatard bez nasadenej ihly. Inak by mohla tekutina vytekať, čo by mohlo spôsobiť podávanie

nepresnej dávky.

Ak si podávate viac inzulínu, ako máte

Ak si podávate príliš veľa inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže veľmi znížiť (hypoglykémia). Pozri

Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4.

Ak si zabúdate podávať inzulín

Ak si zabúdate podávať inzulín, hladina cukru v krvi sa môže veľmi zvýšiť (hyperglykémia). Pozri

Prejavy pri diabete v časti 4.

Ak prestanete používať inzulín

Neprestaňte používať inzulín predtým, ako sa o tom porozprávate s lekárom, ktorý vám povie čo je

potrebné urobiť. Môže to viesť k veľmi vysokej hladine cukru v krvi (závažná hyperglykémia)

a ketoacidóze. Pozri Prejavy pri diabete v časti 4.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika

alebo zdravotnej sestry.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)

je veľmi častý vedľajší účinok. Môže postihovať viac

ako 1 z 10 osôb.

Nízka hladina cukru v krvi sa môže vyskytnúť, ak:

Si podávate príliš veľa inzulínu.

Jete príliš málo, alebo vynechávate jedlo.

Športujete viac ako obvykle.

Požijete alkohol, pozri Insulatard a alkohol v časti 2.

Prejavy pri nízkej hladine cukru v krvi: Studený pot, studená bledá pokožka, bolesť hlavy, zrýchlený

srdcový pulz, pocit nevoľnosti, pocit veľkého hladu, dočasné poruchy zraku, ospalosť, nezvyčajná

únava a slabosť, nervozita alebo triaška, pocit úzkosti, pocit zmätenosti, ťažkosti s koncentráciou.

Závažne nízka hladina cukru v krvi môže viesť k bezvedomiu. Ak sa dlhodobá závažne nízka hladina

cukru v krvi nelieči, môže spôsobiť poškodenie mozgu (dočasné alebo trvalé) a dokonca smrť.

Z bezvedomia sa môžete zotaviť rýchlejšie podaním injekcie hormónu glukagónu osobou, ktorá vie

ako ju použiť. Ak vám podali glukagón, budete potrebovať glukózu alebo sladké jedlo, hneď ako

budete pri vedomí. Ak nezareagujete na liečbu glukagónom, musíte byť ošetrený v nemocnici.

Čo robiť, ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi:

Ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi, zjedzte glukózové tablety alebo niečo iné s vysokým

obsahom cukru (cukríky, sušienky, ovocný džús). Zmerajte si hladinu cukru v krvi, ak je to

možné a odpočívajte. Vždy noste so sebou glukózové tablety, cukríky, sušienky alebo ovocný

džús, pre takýto prípad.

Keď tieto príznaky nízkej hladiny krvného cukru ustúpia alebo keď sa hladina cukru v krvi

ustáli, pokračujte v liečbe inzulínom ako obyčajne.

Ak ste mali takú nízku hladinu cukru v krvi, že ste odpadli, ak ste potrebovali injekciu

glukagónu, ak ste mali veľakrát nízku hladinu cukru v krvi, povedzte to lekárovi. Možno bude

potrebné upraviť množstvo inzulínu alebo načasovať podávanie inzulínu, jedla alebo pohybovú

aktivitu.

Povedzte blízkym ľuďom, že máte diabetes a aké dôsledky to môže mať, vrátane rizika omdletia

(upadnutie do bezvedomia) v dôsledku nízkej hladiny cukru v krvi. Poučte ich, že ak omdliete, musia

vás otočiť na bok a privolať ihneď lekársku pomoc. Nesmú vám dať žiadne jedlo alebo nápoj, pretože

sa môžete udusiť.

Závažná alergická reakcia

na Insulatard alebo jednu z jeho zložiek (takzvaná systémová alergická

reakcia) je veľmi zriedkavý vedľajší účinok, ale potenciálne môže byť život ohrozujúci. Môže

postihovať menej ako 1 z 10000 osôb.

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

Ak sa prejavy alergických reakcií rozšíria na iné časti tela.

Ak sa náhle necítite dobre a: začnete sa potiť, začnete pociťovať nevoľnosť (vracanie), máte

ťažkosti s dýchaním, máte zrýchlený tep srdca, máte pocit závratu.

Ak si všimnete niektorý z nich, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.

Zoznam ďalších vedľajších účinkov

Menej časté vedľajšie účinky:

Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.

Prejavy alergie:

Lokálne alergické reakcie (bolesť, začervenanie, žihľavka, zápal, podliatina, opuch a

svrbenie) v mieste podávania. Tieto obvykle vymiznú po niekoľkých týždňoch podávania inzulínu. Ak

nevymiznú, alebo ak sa rozšíria na iné časti tela, povedzte to ihneď lekárovi. Pozri tiež vyššie Závažné

alergické reakcie.

Zmeny v mieste podávania injekcie:

(lipodystrofia). Tukové tkanivo pod kožou v mieste podávania

injekcie sa môže zvraštiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia). Striedanie miesta podávania

injekcie napomáha zníženiu rizika vzniku týchto kožných zmien. Ak spozorujete v mieste podávania

injekcie na koži tvorbu jamiek alebo zhrubnutie, oznámte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Tieto reakcie sa môžu stať závažnejšími alebo môžu zmeniť absorpciu inzulínu, ak si ho podávate do

tohto miesta.

Diabetická retinopatia:

(ochorenie oka spojené s diabetom, ktoré môže viesť k strate zraku): Ak

máte diabetickú retinopatiu a hladina cukru v krvi sa veľmi rýchlo zlepšuje, retinopatia sa môže

zhoršiť. Opýtajte sa na to lekára.

Opuchy kĺbov:

Na začiatku liečby inzulínom sa môžu objaviť opuchy v oblasti členkov alebo iných

kĺbov. Normálne tieto príznaky čoskoro vymiznú. Ak nie, povedzte to lekárovi.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 z 10000 osôb.

Problémy so zrakom:

Na začiatku liečby inzulínom sa môžu objaviť poruchy zraku, ktoré sú

obyčajne prechodné.

Bolestivá neuropatia:

(bolesť spôsobená poškodením nervu): Ak sa hladina cukru v krvi veľmi

rýchlo zlepšuje, môžete pociťovať bolesť nervového pôvodu. Tá sa nazýva akútna bolestivá

neuropatia a zvyčajne je prechodná.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe

V. Hlásením vedľajších účinkov môžete príspieť k získaniu ďalších informácii o bezpečnosti tohto

lieku.

Prejavy pri diabete

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)

Vysoká hladina cukru v krvi sa môže vyskytnúť, ak:

Si nepodávate dostatok inzulínu.

Si zabudnete podať inzulín, alebo si prestanete podávať inzulín.

Opakovane si podávate menej inzulínu ako potrebujete.

Máte infekciu a/alebo horúčku.

Jete viac ako obvykle.

Športujete menej ako obvykle.

Varovné prejavy pri vysokej hladine cukru v krvi:

Varovné prejavy sa objavujú postupne. Zahŕňajú: častejšie močenie, pocit smädu, stratu chuti do

jedla, pocit nevoľnosti (napínanie na vracanie alebo vracanie), pocit ospalosti alebo únavy,

sčervenanie, suchú pokožku, sucho v ústach a ovocný (acetónový) zápach v dychu.

Čo robiť, ak pocítite vysokú hladinu cukru v krvi:

Ak pocítite niektorý z horeuvedených prejavov: skontrolujte si hladinu cukru v krvi, ak môžete,

vykonajte test na ketóny v moči, potom ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

To môžu byť prejavy veľmi vážneho stavu nazývaného diabetická ketoacitóza (hromadenie

kyseliny v krvi, pretože telo odbúrava tuky namiesto cukru). Ak sa neliečite, môže tento stav

viesť k diabetickej kóme a dokonca smrti.

5.

Ako uchovávať Insulatard

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku náplne a škatuľke po „EXP“.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred otvorením:

Uchovávajte v chladničke 2 °C – 8 °C. Neuchovávajte v blízkosti chladiacej

jednotky. Neuchovávajte v mrazničke.

Počas používania alebo keď sa nosí ako rezerva:

Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Môžete ju nosiť so sebou a uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) počas 6 týždňov.

Vždy keď náplň nepoužívate, uchovávajte ju vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Zlikvidujte ihlu po každej injekcii.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Insulatard obsahuje

Liečivo je ľudský inzulín. Insulatard je suspenzia izofánneho (NPH) inzulínu. Každý ml

obsahuje 100 IU ľudského inzulínu. Každá náplň obsahuje 300 IU ľudského inzulínu v 3 ml

injekčnej suspenzie.

Ďalšie zložky sú chlorid zinočnatý, glycerol, metakrezol, fenol, dihydrát hydrogénfosforečnanu

sodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, protamíniumsulfát a voda na injekcie.

Ako vyzerá Insulatard a obsah balenia

Insulatard sa dodáva ako injekčná suspenzia. Po resuspendovaní má byť tekutina rovnomerne biela a

zakalená.

Veľkosť balení je 1, 5 a 10 náplní s obsahom 3 ml. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti

balenia.

Suspenzia je zakalená, biela a vodná.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Výrobca

Výrobca môže byť identifikovaný číslom šarže, ktoré je vytlačené na prúžku na škatuľke a na štítku:

Ak druhé a tretie znaky sú S6, P5, K7, R7, VG, FG alebo ZF výrobcom je Novo Nordisk A/S,

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Ak druhé a tretie znaky sú H7 alebo T6 výrobcom je Novo Nordisk Production SAS, 45

Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Francúzsko.

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu

Písomná informácia pre používateľa

Insulatard InnoLet 100 IU/ml (medzinárodných jednotiek/ml) injekčná suspenzia naplnená v

injekčnom pere

ľudský inzulín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať

tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú

sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto

písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Insulatard a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Insulatard

Ako používať Insulatard

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Insulatard

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Insulatard a na čo sa používa

Insulatard je ľudský inzulín s postupným nástupom a dlhým trvaním účinku.

Insulatard sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u pacientov s diabetom mellitus

(cukrovka). Diabetes je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny

cukru v krvi. Liečba liekom Insulatard pomáha predchádzať komplikáciám pri diabete.

Insulatard začne znižovať hladinu cukru v krvi asi 1½ hodiny po podaní injekcie a trvanie účinku je

asi 24 hodín. Insulatard sa často podáva v kombinácii s rýchlo pôsobiacimi inzulínmi.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Insulatard

Nepoužívajte Insulatard

Ak ste alergický

na ľudský inzulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku, pozri

časť 6.

Ak máte pocit, že nastáva hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), pozri Prehľad závažných

a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4.

V inzulínových infúznych pumpách.

Ak pero InnoLet spadol, je poškodený alebo prasknutý.

Ak nebol správne uchovávaný alebo bol zmrazený, pozri časť 5.

Ak resuspendovaný inzulín nie je rovnomerne biely a zakalený.

k sa vás týka niečo z uvedeného, nepoužívajte Insulatard. Poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom

alebo zdravotnou sestrou.

Pred použitím lieku Insulatard

Skontrolujte štítok, aby ste sa uistili, že máte správny typ inzulínu.

Vždy použite novú ihlu na každé injekčné podávanie, aby ste zabránili kontaminácii.

Ihly a Insulatard InnoLet nesmie používať nikto iný.

Insulatard InnoLet je vhodný len na injekcie pod kožu. Ak potrebujete podať inzulín iným

spôsobom, povedzte to svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

Niektoré stavy a činnosti môžu ovplyvniť potrebu inzulínu. Obráťte sa na lekára:

Ak máte nejaké problémy

s obličkami alebo pečeňou alebo s nadobličkami, podmozgovou

alebo štítnou žľazou

Ak cvičíte viac ako obvykle alebo ak chcete zmeniť obvyklý spôsob stravovania, to môže mať

vplyv na hladinu cukru v krvi.

Ak ste chorý,

pokračujte v inzulínovej liečbe a poraďte sa s lekárom.

Ak cestujete do zahraničia, rozdiely v čase medzi jednotlivými časovými pásmami môžu mať

vplyv na potrebu inzulínu a jeho načasovanie.

Iné lieky a Insulatard

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, oznámte to svojmu

lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Niektoré lieky ovplyvňujú hladinu cukru v krvi a to môže znamenať, že dávka inzulínu sa musí

zmeniť. Lieky, ktoré sú uvedené nižšie veľmi často majú vplyv na liečbu inzulínom.

Hladina cukru v krvi sa môže znížiť (hypoglykémia), ak užívate:

Iné lieky na liečbu diabetu

Inhibítory monoamínooxidázy (IMAO) (používané na liečbu depresií)

Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku)

ACE-inhibítory (používané na liečbu určitých srdcových stavov alebo vysokého krvného tlaku)

Salicyláty (používané na úľavu od bolesti a zníženie horúčky)

Anabolické steroidy (ako je testosterón)

Sulfónamidy (používané na liečbu infekcií).

Hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť (hyperglykémia), ak užívate:

Perorálne kontraceptíva (tabletky na zabránenie počatia)

Tiazidy (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo neprimeraného zadržiavania

tekutín)

Glukokortikoidy (ako je „kortizón“ používaný na liečbu zápalu)

Tyroidálne hormóny (používané na liečbu porúch štítnej žľazy)

Sympatomimetiká (ako je epinefrín [adrenalín], salbutamol alebo terbutalín používaný na

liečbu astmy)

Rastový hormón (liek na stimuláciu kostrového a telesného rastu a s výrazným vplyvom na

metabolické procesy v tele)

Danazol (liek účinný na ovuláciu).

Oktreotid a lanreotid (používaný na liečbu chorobných zväčšení niektorých častí tela, zriedkavej

hormonálnej poruchy, ktorá sa zvyčajne objaví u dospelých v strednom veku, ktorá je spôsobená

nadmernou produkciou rastového hormónu hypofýzou – podmozgovou žľazou) môžu buď zvyšovať

alebo znižovať hladinu cukru v krvi.

Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku) môžu zoslabovať alebo celkom potláčať

prvé varovné príznaky, ktoré pomáhajú rozoznať nízku hladinu cukru v krvi.

Pioglitazón (tablety používané na liečbu diabetu 2. typu)

U niektorých pacientov s dlhodobým diabetom 2. typu a srdcovým ochorením alebo mozgovou

príhodou v minulosti, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového

zlyhávania. Informujte svojho lekára čo najskôr, ak spozorujete príznaky srdcového zlyhávania, ako

sú neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizované (postihujúce

určité miesto) opuchy (edémy).

Ak ste užívali niektorý z uvedených liekov, oznámte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej

sestre.

Insulatard a alkohol

Keď pijete alkohol, potreba inzulínu sa môže meniť, takže hladina cukru v krvi môže buď

stúpať alebo klesať. Odporúča sa dôsledná kontrola.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím

lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Insulatard sa môže používať počas

tehotenstva. Dávku inzulínu možno bude potrebné upraviť počas tehotenstva a po pôrode.

Dôsledne si kontrolujte diabetes a predchádzajte hypoglykémii, je to dôležité pre zdravie vášho

dieťaťa.

Nie sú žiadne obmedzenia na liečbu liekom Insulatard počas dojčenia.

Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek počas tehotenstva alebo dojčenia, poraďte sa so svojím

lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Poraďte sa prosím so svojím lekárom, či môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje:

Ak máte často hypoglykémiu.

Ak ťažko rozoznáte vznik hypoglykémie.

Ak je hladina cukru v krvi nízka alebo vysoká, môže to mať vplyv na koncentráciu a schopnosť

reagovať a v dôsledku toho môže byť ovplyvnená aj schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Majte na pamäti, že môžete ohroziť seba alebo iných.

Insulatard obsahuje sodík

Insulatard obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. Insulatard v podstate

„neobsahuje sodík“.

3.

Ako používať Insulatard

Dávka a kedy použiť inzulín

Vždy používajte inzulín presne tak, ako vám povedal lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to

u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Nemeňte si inzulín, pokiaľ vám to lekár nepovie. Ak lekár zmení jeden typ alebo značku inzulínu na

iný, možno bude musieť upraviť dávku.

Použitie u detí a dospievajúcich

Insulatard môžu používať deti a dospievajúci.

Použitie u osobitných skupín pacientov

Ak máte zníženú funkciu obličiek alebo pečene, alebo máte viac ako 65 rokov, musíte si kontrolovať

krvný cukor častejšie a zmeny dávky inzulínu konzultujte s lekárom.

Ako a kam si podávať injekciu

Insulatard je určený na podkožné podávanie (subkutánne). Nesmiete si nikdy podávať injekciu priamo

do žily (intravenózne) alebo do svalu (intramuskulárne). Insulatard InnoLet je vhodný len na injekcie

pod kožu. Ak potrebujete podať inzulín iným spôsobom, povedzte to svojmu lekárovi.

Pri každom podávaní injekcie striedajte miesto podávania injekcie v rámci určenej oblasti, kde si

podávate injekciu. Toto môže znižovať riziko vzniku hrčiek alebo jamiek v koži, pozri časť 4.

Najvhodnejšími miestami na podávanie injekcie sú: predná časť pásu (brucho), zadok, predná strana

stehien alebo nadlaktie. Inzulín bude účinkovať rýchlejšie, ak si podávate injekciu do prednej časti

pásu (brucho). Musíte si vždy pravidelne merať hladinu cukru v krvi.

Ako zaobchádzať s perom Insulatard InnoLet

Insulatard InnoLet je naplnené pero na jednorazové použitie obsahujúce ľudský izofánny (NPH)

inzulín.

Pozorne si prečítajte návod ako používať Insulatard InnoLet, ktorý je súčasťou tejto písomnej

informácie. Pero musíte používať tak, ako je to popísané v návode ako používať Insulatard InnoLet.

Vždy predtým, ako si podáte inzulín sa presvedčte, že používate správne pero.

Ak si podávate viac inzulínu, ako máte

Ak si podáte príliš veľa inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže veľmi znížiť (hypoglykémia). Pozri

Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4.

Ak si zabúdate podávať inzulín

Ak si zabúdate podávať inzulín, hladina cukru v krvi sa môže veľmi zvýšiť (hyperglykémia). Pozri

Prejavy pri diabete v časti 4.

Ak prestanete používať inzulín

Neprestaňte používať inzulín predtým, ako sa o tom porozprávate s lekárom, ktorý vám povie čo je

potrebné urobiť. Môže to viesť k veľmi vysokej hladine cukru v krvi (závažná hyperglykémia) a

ketoacidóze. Pozri Prejavy pri diabete v časti 4.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika

alebo zdravotnej sestry.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)

je veľmi častý vedľajší účinok. Môže postihovať viac

ako 1 z 10 osôb.

Nízka hladina cukru v krvi sa môže vyskytnúť, ak:

Si podávate príliš veľa inzulínu.

Jete príliš málo alebo vynechávate jedlo.

Športujete viac ako obvykle.

Požijete alkohol, pozri Insulatard a alkohol v časti 2.

Prejavy pri nízkej hladine cukru v krvi: Studený pot, studená bledá pokožka, bolesť hlavy, zrýchlený

srdcový pulz, pocit nevoľnosti, pocit veľkého hladu, dočasné poruchy zraku, ospalosť, nezvyčajná

únava a slabosť, nervozita alebo triaška, pocit úzkosti, pocit zmätenosti, ťažkosti s koncentráciou.

Závažne nízka hladina cukru v krvi môže viesť k bezvedomiu. Ak sa dlhodobá závažne nízka hladina

cukru v krvi nelieči, môže spôsobiť poškodenie mozgu (dočasné alebo trvalé) a dokonca smrť.

Z bezvedomia sa môžete zotaviť rýchlejšie podaním injekcie hormónu glukagónu osobou, ktorá vie

ako ju použiť. Ak vám podali glukagón, budete potrebovať glukózu alebo sladké jedlo, hneď ako

budete pri vedomí. Ak nezareagujete na liečbu glukagónom, musíte byť ošetrený v nemocnici.

Čo robiť, ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi:

Ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi, zjedzte glukózové tablety alebo niečo iné s vysokým

obsahom cukru (cukríky, sušienky, ovocný džús). Zmerajte si hladinu cukru v krvi, ak je to

možné a odpočívajte. Vždy noste so sebou glukózové tablety, cukríky, sušienky alebo ovocný

džús, pre takýto prípad.

Keď tieto príznaky nízkej hladiny krvného cukru ustúpia alebo keď sa hladina cukru v krvi

ustáli, pokračujte v liečbe inzulínom ako obyčajne.

Ak ste mali takú nízku hladinu cukru v krvi, že ste odpadli, ak ste potrebovali injekciu

glukagónu, ak ste mali veľakrát nízku hladinu cukru v krvi, povedzte to lekárovi. Možno bude

potrebné upraviť množstvo inzulínu alebo načasovať podávanie inzulínu, jedla alebo pohybovú

aktivitu.

Povedzte blízkym ľuďom, že máte diabetes a aké dôsledky to môže mať, vrátane rizika omdletia

(upadnutie do bezvedomia) v dôsledku nízkej hladiny cukru v krvi. Poučte ich, že ak omdliete, musia

vás otočiť na bok a privolať ihneď lekársku pomoc. Nesmú vám dať žiadne jedlo alebo nápoj, pretože

sa môžete udusiť.

Závažná alergická reakcia

na Insulatard alebo jednu z jeho zložiek (takzvaná systémová alergická

reakcia) je veľmi zriedkavý vedľajší účinok, ale potenciálne môže byť život ohrozujúci. Môže

postihovať menej ako 1 z 10000 osôb.

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

Ak sa prejavy alergických reakcií rozšíria na iné časti tela.

Ak sa náhle necítite dobre a: začnete sa potiť, začnete pociťovať nevoľnosť (vracanie), máte

ťažkosti s dýchaním, máte zrýchlený tep srdca, máte pocit závratu.

Ak si všimnete niektorý z nich, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.

Zoznam ďalších vedľajších účinkov

Menej časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.

Prejavy alergie:

Lokálne alergické reakcie (bolesť, začervenanie, žihľavka, zápal, podliatina, opuch a

svrbenie) v mieste podávania. Tieto obvykle vymiznú po niekoľkých týždňoch podávania inzulínu. Ak

nevymiznú alebo ak sa rozšíria na iné časti tela, povedzte to ihneď lekárovi. Pozri tiež vyššie Závažné

alergické reakcie.

Zmeny v mieste podávania injekcie:

(lipodystrofia). Tukové tkanivo pod kožou v mieste podávania

injekcie sa môže zvraštiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia). Striedanie miesta podávania

injekcie napomáha zníženiu rizika vzniku týchto kožných zmien. Ak spozorujete v mieste podávania

injekcie na koži tvorbu jamiek alebo zhrubnutie, oznámte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Tieto reakcie sa môžu stať závažnejšími alebo môžu zmeniť absorpciu inzulínu, ak si ho podávate do

tohto miesta.

Diabetická retinopatia:

(ochorenie oka spojené s diabetom, ktoré môže viesť k strate zraku): Ak

máte diabetickú retinopatiu a hladina cukru v krvi sa veľmi rýchlo zlepšuje, retinopatia sa môže

zhoršiť. Opýtajte sa na to lekára.

Opuchy kĺbov:

Na začiatku liečby inzulínom sa môžu objaviť opuchy v oblasti členkov alebo iných

kĺbov. Normálne tieto príznaky čoskoro vymiznú. Ak nie, povedzte to lekárovi.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 z 10000 osôb.

Problémy so zrakom:

Na začiatku liečby inzulínom sa môžu objaviť poruchy zraku, ktoré sú

obyčajne prechodné.

Bolestivá neuropatia:

(bolesť spôsobená poškodením nervu): Ak sa hladina cukru v krvi veľmi

rýchlo zlepšuje, môžete pociťovať bolesť nervového pôvodu. Tá sa nazýva akútna bolestivá

neuropatia a zvyčajne je prechodná.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe

V. Hlásením vedľajších účinkov môžete príspieť k získaniu ďalších informácii o bezpečnosti tohto

lieku.

Prejavy pri diabete

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)

Vysoká hladina cukru v krvi sa môže vyskytnúť, ak:

Si nepodávate dostatok inzulínu.

Si zabudnete podať inzulín alebo si prestanete podávať inzulín.

Opakovane si podávate menej inzulínu ako potrebujete.

Máte infekciu a/alebo horúčku.

Jete viac ako obvykle.

Športujete menej ako obvykle.

Varovné prejavy pri vysokej hladine cukru v krvi:

Varovné prejavy sa objavujú postupne. Zahŕňajú: častejšie močenie, pocit smädu, stratu chuti do

jedla, pocit nevoľnosti (napínanie na vracanie alebo vracanie), pocit ospalosti alebo únavy,

sčervenanie, suchú pokožku, sucho v ústach a ovocný (acetónový) zápach v dychu.

Čo robiť, ak pocítite vysokú hladinu cukru v krvi:

Ak pocítite niektorý z horeuvedených prejavov: skontrolujte si hladinu cukru v krvi, ak môžete,

vykonajte test na ketóny v moči, potom ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

To môžu byť prejavy veľmi vážneho stavu nazývaného diabetická ketoacitóza (hromadenie

kyseliny v krvi, pretože telo odbúrava tuky namiesto cukru). Ak sa neliečite, môže tento stav

viesť k diabetickej kóme a dokonca smrti.

5.

Ako uchovávať Insulatard

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku pera InnoLet a škatuľke po

„EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred otvorením:

Uchovávajte v chladničke pri 2 °C – 8 °C. Neuchovávajte v blízkosti chladiacej

jednotky. Neuchovávajte v mrazničke.

Počas používania alebo keď sa nosí ako rezerva:

Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke.

Môžete ho nosiť so sebou a uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) počas 6 týždňov.

Vždy, keď InnoLet nepoužívate, ponechajte kryt na pere na ochranu pred svetlom.

Zlikvidujte ihlu po každej injekcii.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Insulatard obsahuje

Liečivo je ľudský inzulín. Insulatard je suspenzia izofánneho (NPH) inzulínu. Každý ml

obsahuje 100 IU ľudského inzulínu. Každé naplnené pero obsahuje 300 IU ľudského inzulínu

v 3 ml injekčnej suspenzie.

Ďalšie zložky sú chlorid zinočnatý, glycerol, metakrezol, fenol, dihydrát hydrogénfosforečnanu

sodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, protamíniumsulfát a voda na injekcie.

Ako vyzerá Insulatard a obsah balenia

Insulatard sa dodáva ako injekčná suspenzia. Po resuspendovaní má byť tekutina rovnomerne biela a

zakalená.

Veľkosť balenia je 1,5 a 10 naplnených pier s obsahom 3 ml. Na trh nemusia byť uvedené všetky

veľkosti balenia.

Suspenzia je zakalená, biela a vodná.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu

Teraz otočte na druhú stranu, kde sú informácie ako používať InnoLet.

Návod ako používať Insulatard injekčná suspenzia v InnoLet

Pred použitím InnoLet si starostlivo prečítajte tento návod.

Ak nebudete postupovať presne podľa

návodu, môžete si podať príliš málo alebo príliš veľa inzulínu, čo môže viesť k príliš vysokej alebo

príliš nízkej hladine cukru v krvi.

InnoLet je jednoduché, kompaktné, naplnené pero. Dávkovanie je možné v rozsahu 1 až 50 jednotiek

s možnosťou nastavenia po 1 jednotke. InnoLet je určené na používanie s jednorazovými ihlami

NovoFine alebo NovoTwist s dĺžkou do 8 mm. Preventívne vždy noste pri sebe rezervnú pomôcku na

podávanie inzulínu pre prípad, že InnoLet stratíte alebo poškodíte.

Dávkovacie

tlačidlo

Volič

dávky

Kryt pera

Priehradka

na ihly

Stupnica

zvyšného

inzulínu

Inzulínová náplň

Sklenená

guľôčka

Papierový

štítok

Ihla

Vnútorný

kryt ihly

Veľký

vonkajší

kryt ihly

Jednorazová ihla (vzor)

Stupnica

dávky

Začíname

Skontrolujte názov a farebný štítok

na InnoLet, aby ste sa uistili, že InnoLet obsahuje správny typ

inzulínu. To je mimoriadne dôležité, ak používate viac ako jeden typ inzulínu. Ak použijete nesprávny

typ inzulínu, hladina cukru v krvi sa vám môže príliš zvýšiť alebo znížiť. Stiahnite kryt pera.

Resuspendovanie je ľahšie, keď má inzulín izbovú teplotu.

Resuspendovanie inzulínu

Pred každým podaním:

Skontrolujte, či zostáva najmenej 12 jednotiek

inzulínu v náplni,

aby bolo možné

resuspendovanie. Ak je

v náplni menej ako 12 jednotiek, použite nový InnoLet.

Pohybujte perom nahor a nadol

medzi polohami A a B a späť tak, aby sa sklenená guľôčka v

náplni pohybovala z jedného konca na druhý (obrázok

1A

) najmenej 20 krát. Pred každým

podávaním injekcie opakujte miešanie najmenej 10 krát. Postup musíte vždy opakovať až, kým

tekutina nie je rovnomerne biela a zakalená.

Vždy sa presvedčte, že ste inzulín pred podaním injekcie resuspendovali. Neresuspendovaný

inzulín, môže spôsobiť nepresné dávkovanie, čo môže viesť k príliš vysokej alebo príliš nízkej

hladine cukru v krvi.

Po resuspendovaní ihneď vykonajte všetky nasledovné kroky.

1A

Nasadenie ihly

Vždy použite novú ihlu

na každé injekčné podávanie. Tým sa zníži riziko kontaminácie,

infekcie, vytekania inzulínu, upchatia ihiel a nepresného dávkovania.

Buďte opatrný, aby ste neohli alebo nepoškodili ihlu pred použitím.

Zoberte novú ihlu

a odtrhnite papierový štítok.

Nasaďte ihlu rovno a pevne

na InnoLet (obrázok

1B

Stiahnite veľký vonkajší a vnútorný kryt z ihly

. Nezahoďte veľký vonkajší kryt ihly.

Nikdy nedávajte vnútorný kryt ihly naspäť na ihlu. Môžete sa ihlou pichnúť.

1B

Príprava pred každým podávaním injekcie, aby sa odstránil vzduch

Počas bežného používania sa môže v ihle a v náplni nahromadiť malé množstvo vzduchu

Ako sa vyvarovať podávaniu vzduchu a zaistiť správne dávkovanie:

Nastavte 2 jednotky

pootočením kruhovej stupnice voliča dávky v smere pohybu hodinových

ručičiek.

Držte InnoLet ihlou smerom nahor a niekoľkokrát jemne poklepkávajte prstom po náplni

(obrázok

1C

), aby sa vzduch nahromadil v hornej časti náplne.

Držiac ihlu smerom nahor

stlačte dávkovacie tlačidlo

a volič dávky sa vráti na 0.

Pred podaním injekcie

sa vždy uistite, že na hrote ihly sa objaví kvapka (

obrázok

1C

). To

potvrdí, že inzulín preteká ihlou. Ak sa neobjaví, vymeňte ihlu a opakujte postup, ale nie viac

ako 6-krát.

Ak sa ani potom kvapka inzulínu neobjaví, pomôcka je poškodená a nesmie sa použiť.

Ak sa kvapka neobjaví, nepodáte si žiaden inzulín, hoci volič dávky sa môže pohnúť. To môže

znamenať, že ihla je upchatá alebo je poškodená.

Vždy pred injekciou pripravte InnoLet na použitie. Ak nepripravíte InnoLet na použitie, môžete

si podať príliš málo alebo žiaden inzulín. To môže viesť k príliš vysokej hladine cukru v krvi.

1C

Nastavenie dávky

Vždy skontrolujte, či je tlačidlo úplne stlačené a volič dávky je na 0.

Nastavte požadovaný počet jednotiek

otáčaním voliča dávky v smere pohybu hodinových

ručičiek (obrázok

2

Po každej nastavenej jednotke budete počuť kliknutie.

Dávku môžete upraviť otáčaním

voliča dávky oboma smermi. Uistite sa, že, neotáčate voličom dávky alebo neupravujete dávku,

keď máte ihlu zavedenú do kože. To môže byť dôvodom nepresného dávkovania, čo môže viesť

k príliš vysokej alebo príliš nízkej hladine cukru v krvi.

Vždy používajte stupnicu dávky a volič dávky, aby ste videli koľko jednotiek ste si nastavili,

pred podaním injekcie inzulínu. Nepočítajte kliknutia pera. Ak nastavíte a podáte si nesprávnu

dávku, hladina cukru v krvi sa vám môže príliš zvýšiť alebo príliš znížiť. Nepožívajte stupnicu

zvyšného inzulínu, tá len približne ukazuje, koľko v pere zostáva inzulínu.

Nemôžete si nastaviť väčšiu dávku, ako je počet jednotiek zostávajúcich v náplni.

2

Podávanie inzulínovej injekcie

Zaveďte ihlu do kože.

Použite injekčnú techniku, ktorú vám ukázal lekár.

Vytlačte dávku inzulínu stlačením dávkovacieho tlačidla až na doraz

(obrázok

3

). Budete

počuť kliknutie, keď sa volič dávky vráti na 0.

Po podaní injekcie nechajte ihlu v koži najmenej 6 sekúnd,

aby ste zabezpečili podanie celej

dávky.

Uistite sa, že pri podávaní injekcie volič dávky nie je blokovaný

, keďže po stlačení tlačidla

sa volič dávky musí vrátiť sa na 0. Vždy sa presvedčte, že po podaní dávky sa volič dávky vrátil

na 0. Ak sa volič dávky zastaví skôr ako sa vráti na 0, nepodali ste si celú dávku, čo môže

spôsobiť príliš vysokú hladinu cukru v krvi.

Po každom podaní injekcie, ihlu zlikvidujte.

3

Odstránenie ihly

Nasaďte na ihlu veľký vonkajší kryt a odskrutkujte ju

(obrázok

4

. Zlikvidujte ju opatrne.

Dajte kryt pera naspäť na InnoLet, aby ste inzulín chránili pred svetlom.

4

Na podávanie každej injekcie použite vždy novú ihlu. Vždy odstráňte a zlikvidujte ihlu po každom

injekčnom podaní a uchovávajte InnoLet bez nasadenej ihly. Tým sa zníži riziko kontaminácie,

infekcie, vytekania inzulínu, upchatia ihiel a nepresného dávkovania.

Ďalšie dôležité informácie

Opatrovatelia musia byť pri manipulácii s použitými ihlami veľmi opatrní, – aby sa znížilo riziko

poranenia ihlou a prenosu infekcie.

InnoLet, ktoré používate, opatrne odložte bez nasadenej ihly.

Nikdy nepožičiavajte vaše pero iným osobám. To by mohlo spôsobiť prenos infekcie.

Nikdy neposkytujte vaše pero iným osobám. Váš liek môže poškodiť ich zdravie.

InnoLet a ihly vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu iných osôb, najmä detí.

Starostlivosť o pero

InnoLet pracuje presne a bezpečne. Musí sa s ním zaobchádzať opatrne. Ak spadne,poškodí sa alebo

rozbije, je tu riziko unikania inzulínu. To môže byť dôvodom nepresného dávkovania, čo môže viesť

k príliš vysokej alebo príliš nízkej hladine cukru v krvi.

InnoLet môžete čistiť zdravotníckym tampónom. Nenamáčajte ho, neumývajte, ani nemastite. Môže

dôjsť k poškodeniu mechanickej časti a to môže spôsobiť nepresné dávkovanie, čo môže viesť k príliš

vysokej alebo príliš nízkej hladine cukru v krvi.

InnoLet znova nenapĺňajte. Keď je už prázdny, musíte ho zlikvidovať.

Písomná informácia pre používateľa

Insulatard FlexPen 100 IU/ml (medzinárodných jednotiek/ml) injekčná suspenzia naplnená v

injekčnom pere

ľudský inzulín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať

tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú

sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto

písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Insulatard a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Insulatard

Ako používať Insulatard

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Insulatard

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Insulatard a na čo sa používa

Insulatard je ľudský inzulín s postupným nástupom a dlhým trvaním účinku.

Insulatard sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u pacientov s diabetom mellitus

(cukrovka). Diabetes je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny

cukru v krvi. Liečba liekom Insulatard pomáha predchádzať komplikáciám pri diabete.

Insulatard začne znižovať hladinu cukru v krvi asi 1½ hodiny po podaní injekcie a trvanie účinku je

asi 24 hodín. Insulatard sa často podáva v kombinácii s rýchlo pôsobiacimi inzulínmi.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Insulatard

Nepoužívajte Insulatard

Ak ste alergický

na ľudský inzulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku, pozri

časť 6.

Ak máte pocit, že nastáva hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), pozri Prehľad závažných

a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4.

V inzulínových infúznych pumpách.

Ak FlexPen spadol, je poškodený alebo prasknutý.

Ak nebol správne uchovávaný alebo bol zmrazený, pozri časť 5.

Ak resuspendovaný inzulín nie je rovnomerne biely a zakalený.

k sa vás týka niečo z uvedeného, nepoužívajte Insulatard. Poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom

alebo zdravotnou sestrou.

Pred použitím lieku Insulatard

Skontrolujte štítok, aby ste sa uistili, že máte správny typ inzulínu.

Vždy použite novú ihlu na každé injekčné podávanie, aby ste zabránili kontaminácii.

Ihly a Insulatard FlexPen nesmie používať nikto iný.

Insulatard FlexPen je vhodný len na injekcie pod kožu. Ak potrebujete podať inzulín iným

spôsobom, povedzte to svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

Niektoré stavy a činnosti môžu ovplyvniť potrebu inzulínu. Obráťte sa na lekára:

Ak máte nejaké problémy

s obličkami alebo pečeňou alebo s nadobličkami, podmozgovou

alebo štítnou žľazou.

Ak cvičíte viac ako obvykle alebo ak chcete zmeniť obvyklý spôsob stravovania, môže to mať

vplyv na hladinu cukru v krvi.

Ak ste chorý,

pokračujte v inzulínovej liečbe a poraďte sa s lekárom.

Ak cestujete do zahraničia, rozdiely v čase medzi jednotlivými časovými pásmami môžu mať

vplyv na potrebu inzulínu a jeho načasovanie.

Iné lieky a Insulatard

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, oznámte to svojmu

lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Niektoré lieky ovplyvňujú hladinu cukru v krvi a to môže znamenať, že dávka inzulínu sa musí

zmeniť. Lieky, ktoré sú uvedené nižšie majú veľmi často vplyv na liečbu inzulínom.

Hladina cukru v krvi sa môže znížiť (hypoglykémia), ak užívate:

Iné lieky na liečbu diabetu

Inhibítory monoamínooxidázy (IMAO) (používané na liečbu depresií)

Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku)

ACE-inhibítory (používané na liečbu určitých srdcových stavov alebo vysokého krvného tlaku)

Salicyláty (používané na úľavu od bolesti a zníženie horúčky)

Anabolické steroidy (ako je testosterón)

Sulfónamidy (používané na liečbu infekcií).

Hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť (hyperglykémia), ak užívate:

Perorálne kontraceptíva (tabletky na zabránenie počatia)

Tiazidy (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo neprimeraného zadržiavania

tekutín)

Glukokortikoidy (ako je „kortizón“ používaný na liečbu zápalu)

Tyroidálne hormóny (používané na liečbu porúch štítnej žľazy)

Sympatomimetiká (ako je epinefrín [adrenalín], salbutamol alebo terbutalín používaný na

liečbu astmy)

Rastový hormón (liek na stimuláciu kostrového a telesného rastu a s výrazným vplyvom na

metabolické procesy v tele)

Danazol (liek účinný na ovuláciu).

Oktreotid a lanreotid (používaný na liečbu chorobných zväčšení niektorých častí tela, zriedkavej

hormonálnej poruchy, ktorá sa zvyčajne objaví u dospelých v strednom veku, ktorá je spôsobená

nadmernou produkciou rastového hormónu hypofýzou – podmozgovou žľazou) môžu buď zvyšovať,

alebo znižovať hladinu cukru v krvi.

Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku) môžu zoslabovať alebo celkom potláčať

prvé varovné príznaky, ktoré pomáhajú rozoznať nízku hladinu cukru v krvi.

Pioglitazón (tablety používané na liečbu diabetu 2. typu)

U niektorých pacientov s dlhodobým diabetom 2. typu a srdcovým ochorením alebo mozgovou

príhodou v minulosti, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového

zlyhávania. Informujte svojho lekára čo najskôr, ak spozorujete príznaky srdcového zlyhávania, ako

sú neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizované (postihujúce

určité miesto) opuchy (edémy).

Ak ste užívali niektorý z uvedených liekov, oznámte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej

sestre.

Insulatard a alkohol

Keď pijete alkohol, potreba inzulínu sa môže meniť, takže hladina cukru v krvi môže buď

stúpať alebo klesať. Odporúča sa dôsledná kontrola.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím

lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Insulatard sa môže používať počas

tehotenstva. Dávku inzulínu možno bude potrebné upraviť počas tehotenstva a po pôrode.

Dôsledne si kontrolujte diabetes a predchádzajte hypoglykémii, je to dôležité pre zdravie vášho

dieťaťa.

Nie sú žiadne obmedzenia na liečbu liekom Insulatard počas dojčenia.

Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek počas tehotenstva alebo dojčenia, poraďte sa so svojím

lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Poraďte sa prosím so svojím lekárom, či môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje:

Ak máte často hypoglykémiu.

Ak ťažko rozoznáte vznik hypoglykémie.

Ak je hladina cukru v krvi nízka alebo vysoká, môže to mať vplyv na koncentráciu a schopnosť

reagovať a v dôsledku toho môže byť ovplyvnená aj schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Majte na pamäti, že môžete ohroziť seba alebo iných.

Insulatard obsahuje sodík

Insulatard obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. Insulatard v podstate

„neobsahuje sodík“.

3.

Ako používať Insulatard

Dávka a kedy použiť inzulín

Vždy používajte inzulín presne tak, ako vám povedal lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to

u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Nemeňte si inzulín, pokiaľ vám to lekár nepovie. Ak lekár zmení jeden typ alebo značku inzulínu na

iný, možno bude musieť upraviť dávku.

Použitie u detí a dospievajúcich

Insulatard môžu používať deti a dospievajúci.

Použitie u osobitných skupín pacientov

Ak máte zníženú funkciu obličiek alebo pečene alebo máte viac ako 65 rokov, musíte si kontrolovať

krvný cukor častejšie a zmeny dávky inzulínu konzultujte s lekárom.

Ako a kam si podávať injekciu

Insulatard je určený na podkožné podávanie (subkutánne). Nesmiete si nikdy podať injekciu priamo

do žily (intravenózne) alebo do svalu (intramuskulárne). Insulatard FlexPen je vhodný len na injekcie

pod kožu. Ak potrebujete podať inzulín iným spôsobom, povedzte to svojmu lekárovi.

Pri každom podávaní injekcie striedajte miesto podávania injekcie v rámci určenej oblasti, kde si

podávate injekciu. Toto môže znižovať riziko vzniku hrčiek alebo jamiek v koži, pozri časť 4.

Najvhodnejšími miestami na podávanie injekcie sú: predná časť pásu (brucho), zadok, predná strana

stehien alebo nadlaktie. Inzulín bude účinkovať rýchlejšie, ak si podávate injekciu do prednej časti

pásu (brucho). Musíte si vždy pravidelne merať hladinu cukru v krvi.

Ako zaobchádzať s perom Insulatard FlexPen

Insulatard FlexPen je naplnené pero na jednorazové použitie obsahujúce ľudský izofánny (NPH)

inzulín.

Pozorne si prečítajte návod ako používať Insulatard FlexPen, ktorý je súčasťou tejto písomnej

informácie pre používateľa. Pero musíte používať tak, ako je to popísané v návode ako používať

Insulatard FlexPen.

Vždy predtým, ako si podáte inzulín sa presvedčte, že používate správne pero.

Ak si podávate viac inzulínu, ako máte

Ak si podáte príliš veľa inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže veľmi znížiť (hypoglykémia). Pozri

Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4.

Ak si zabúdate podávať inzulín

Ak si zabúdate podávať inzulín, hladina cukru v krvi sa môže veľmi zvýšiť (hyperglykémia). Pozri

Prejavy pri diabete v časti 4.

Ak prestanete používať inzulín

Neprestaňte používať inzulín predtým, ako sa o tom porozprávate s lekárom, ktorý vám povie čo je

potrebné urobiť. Môže to viesť k veľmi vysokej hladine cukru v krvi (závažná hyperglykémia)

a ketoacidóze. Pozri Prejavy pri diabete v časti 4.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika

alebo zdravotnej sestry.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)

je veľmi častý vedľajší účinok. Môže postihovať viac

ako 1 z 10 osôb.

Nízka hladina cukru v krvi sa môže vyskytnúť, ak:

Si podávate príliš veľa inzulínu.

Jete príliš málo alebo vynechávate jedlo.

Športujete viac ako obvykle.

Požijete alkohol, pozri Insulatard a alkohol v časti 2.

Prejavy pri nízkej hladine cukru v krvi: Studený pot, studená bledá pokožka, bolesť hlavy, zrýchlený

srdcový pulz, pocit nevoľnosti, pocit veľkého hladu, dočasné poruchy zraku, ospalosť, nezvyčajná

únava a slabosť, nervozita alebo triaška, pocit úzkosti, pocit zmätenosti, ťažkosti s koncentráciou.

Závažne nízka hladina cukru v krvi môže viesť k bezvedomiu. Ak sa dlhodobá závažne nízka hladina

cukru v krvi nelieči, môže spôsobiť poškodenie mozgu (dočasné alebo trvalé) a dokonca smrť.

Z bezvedomia sa môžete zotaviť rýchlejšie podaním injekcie hormónu glukagónu osobou, ktorá vie

ako ju použiť. Ak vám podali glukagón, budete potrebovať glukózu alebo sladké jedlo, hneď ako

budete pri vedomí. Ak nezareagujete na liečbu glukagónom, musíte byť ošetrený v nemocnici.

Čo robiť, ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi:

Ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi, zjedzte glukózové tablety alebo niečo iné s vysokým

obsahom cukru (cukríky, sušienky, ovocný džús). Zmerajte si hladinu cukru v krvi, ak je to

možné a odpočívajte. Vždy noste so sebou glukózové tablety, cukríky, sušienky alebo ovocný

džús, pre takýto prípad.

Keď tieto príznaky nízkej hladiny krvného cukru ustúpia alebo keď sa hladina cukru v krvi

ustáli, pokračujte v liečbe inzulínom ako obyčajne.

Ak ste mali takú nízku hladinu cukru v krvi, že ste odpadli, ak ste potrebovali injekciu

glukagónu, ak ste mali veľakrát nízku hladinu cukru v krvi, povedzte to lekárovi. Možno bude

potrebné upraviť množstvo inzulínu alebo načasovať podávanie inzulínu, jedla alebo pohybovú

aktivitu.

Povedzte blízkym ľuďom, že máte diabetes a aké dôsledky to môže mať, vrátane rizika omdletia

(upadnutie do bezvedomia) v dôsledku nízkej hladiny cukru v krvi. Poučte ich, že ak omdliete, musia

vás otočiť na bok a privolať ihneď lekársku pomoc. Nesmú vám dať žiadne jedlo alebo nápoj, pretože

sa môžete udusiť.

Závažná alergická reakcia

na Insulatard alebo jednu z jeho zložiek (takzvaná systémová alergická

reakcia) je veľmi zriedkavý vedľajší účinok, ale potenciálne môže byť život ohrozujúci. Môže

postihovať menej ako 1 z 10000 osôb.

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

Ak sa prejavy alergických reakcií rozšíria na iné časti tela.

Ak sa náhle necítite dobre a: začnete sa potiť, začnete pociťovať nevoľnosť (vracanie), máte

ťažkosti s dýchaním, máte zrýchlený tep srdca, máte pocit závratu.

Ak si všimnete niektorý z nich, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.

Zoznam ďalších vedľajších účinkov

Menej časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.

Prejavy alergie:

Lokálne alergické reakcie (bolesť, začervenanie, žihľavka, zápal, podliatina, opuch a

svrbenie) v mieste podávania. Tieto obvykle vymiznú po niekoľkých týždňoch podávania inzulínu. Ak

nevymiznú, alebo ak sa rozšíria na iné časti tela, povedzte to ihneď lekárovi. Pozri tiež vyššie Závažné

alergické reakcie.

Zmeny v mieste podávania injekcie:

(lipodystrofia). Tukové tkanivo pod kožou v mieste podávania

injekcie sa môže zvraštiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia). Striedanie miesta podávania

injekcie napomáha zníženiu rizika vzniku týchto kožných zmien. Ak spozorujete v mieste podávania

injekcie na koži tvorbu jamiek alebo zhrubnutie, oznámte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Tieto reakcie sa môžu stať závažnejšími alebo môžu zmeniť absorpciu inzulínu, ak si ho podávate do

tohto miesta.

Diabetická retinopatia:

(ochorenie oka spojené s diabetom, ktoré môže viesť k strate zraku): Ak

máte diabetickú retinopatiu a hladina cukru v krvi sa veľmi rýchlo zlepšuje, retinopatia sa môže

zhoršiť. Opýtajte sa na to lekára.

Opuchy kĺbov:

Na začiatku liečby inzulínom sa môžu objaviť opuchy v oblasti členkov alebo iných

kĺbov. Normálne tieto príznaky čoskoro vymiznú. Ak nie, povedzte to lekárovi.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 z 10000 osôb.

Problémy so zrakom:

Na začiatku liečby inzulínom sa môžu objaviť poruchy zraku, ktoré sú

obyčajne prechodné.

Bolestivá neuropatia:

(bolesť spôsobená poškodením nervu): Ak sa hladina cukru v krvi veľmi

rýchlo zlepšuje, môžete pociťovať bolesť nervového pôvodu. Tá sa nazýva akútna bolestivá

neuropatia a zvyčajne je prechodná.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe

V. Hlásením vedľajších účinkov môžete príspieť k získaniu ďalších informácii o bezpečnosti tohto

lieku.

Prejavy pri diabete

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)

Vysoká hladina cukru v krvi sa môže vyskytnúť, ak:

Si nepodávate dostatok inzulínu.

Si zabudnete podať inzulín alebo si prestanete podávať inzulín.

Opakovane si podávate menej inzulínu ako potrebujete.

Máte infekciu a/alebo horúčku.

Jete viac ako obvykle.

Športujete menej ako obvykle.

Varovné prejavy pri vysokej hladine cukru v krvi:

Varovné prejavy sa objavujú postupne. Zahŕňajú: častejšie močenie, pocit smädu, stratu chuti do

jedla, pocit nevoľnosti (napínanie na vracanie alebo vracanie), pocit ospalosti alebo únavy,

sčervenanie, suchú pokožku, sucho v ústach a ovocný (acetónový) zápach v dychu.

Čo robiť, ak pocítite vysokú hladinu cukru v krvi:

Ak pocítite niektorý z horeuvedených prejavov: skontrolujte si hladinu cukru v krvi, ak môžete,

vykonajte test na ketóny v moči, potom ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

To môžu byť prejavy veľmi vážneho stavu nazývaného diabetická ketoacitóza (hromadenie

kyseliny v krvi, pretože telo odbúrava tuky namiesto cukru). Ak sa neliečite, môže tento stav

viesť k diabetickej kóme a dokonca smrti.

5.

Ako uchovávať Insulatard

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku pera FlexPen a škatuľke po

„EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred otvorením:

Uchovávajte v chladničke pri 2 °C – 8 °C. Neuchovávajte v blízkosti chladiacej

jednotky. Neuchovávajte v mrazničke.

Počas používania alebo keď sa nosí ako rezerva:

Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke.

Môžete ho nosiť so sebou a uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) počas 6 týždňov.

Vždy, keď FlexPen nepoužívate, ponechajte kryt na pere na ochranu pred svetlom.

Zlikvidujte ihlu po každej injekcii.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Insulatard obsahuje

Liečivo je ľudský inzulín. Insulatard je suspenzia izofánneho (NPH) inzulínu. Každý ml

obsahuje 100 IU ľudského inzulínu. Každé naplnené pero obsahuje 300 IU ľudského inzulínu

v 3 ml injekčnej suspenzie.

Ďalšie zložky sú chlorid zinočnatý, glycerol, metakrezol, fenol, dihydrát hydrogénfosforečnanu

sodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, protamíniumsulfát a voda na injekcie.

Ako vyzerá Insulatard a obsah balenia

Insulatard sa dodáva ako injekčná suspenzia. Po resuspendovaní má byť tekutina rovnomerne biela a

zakalená.

Veľkosť balení je 1, 5 a 10 naplnených pier s obsahom 3 ml. Na trh nemusia byť uvedené všetky

veľkosti balenia.

Suspenzia je zakalená, biela a vodná.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Výrobca

Výrobca môže byť identifikovaný číslom šarže, ktoré je vytlačené na prúžku na krabičke a na štítku:

Ak druhé a tretie znaky sú S6, P5, K7, R7, VG, FG alebo ZF výrobcom je Novo Nordisk A/S,

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Ak druhé a tretie znaky sú H7 alebo T6 výrobcom je Novo Nordisk Production SAS, 45

Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Francúzsko.

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu.

Teraz otočte na druhú stranu, kde sú informácie ako používať FlexPen.

Návod ako používať Insulatard injekčná suspenzia vo FlexPen.

Pred použitím FlexPen si prosím starostlivo prečítajte tento návod.

Ak nebudete postupovať

presne podľa návodu, môžete si podať príliš málo alebo príliš veľa inzulínu, čo môže viesť k príliš

vysokej alebo príliš nízkej hladine cukru v krvi.

FlexPen je naplnené inzulínové pero s nastaviteľným dávkovaním. Môžete si zvoliť dávku v rozsahu 1

až 60 jednotiek, s možnosťou nastavenia po 1 jednotke. FlexPen je určené na používanie

s jednorazovými ihlami NovoFine alebo NovoTwist s dĺžkou do 8 mm. Preventívne vždy noste pri

sebe rezervnú pomôcku na podávanie inzulínu pre prípad, že FlexPen stratíte alebo poškodíte.

Insulatard FlexPen

Kryt pera

Náplň

Stupnica

zvyšného

inzulínu

Ukazovateľ

Volič

dávky

Dávkovacie

tlačidlo

Veľký

vonkajší

kryt ihly

Ihla

Papierový

štítok

Vnútorný

kryt ihly

Ihla (vzor)

Sklenená

guľôčka

12 jednotiek

Starostlivosť o pero

Starajte sa o FlexPen náležite.

Keď spadne, poškodí sa alebo praskne, je tu riziko vytekania inzulínu. To môže byť dôvodom

nepresného dávkovania, čo môže viesť k príliš vysokej alebo príliš nízkej hladine cukru v krvi.

Vonkajšiu časť pera FlexPen môžete vyčistiť zdravotníckym tampónom. Nesmiete ho namáčať,

umývať alebo mazať, pretože to môže poškodiť pero.

FlexPen znova nenapĺňajte. Keď je už prázdne, musíte ho zlikvidovať.

Príprava Insulatard FlexPen

A

Skontrolujte názov a farebný štítok na pere, aby ste sa uistili, že obsahuje správny typ inzulínu.

To je mimoriadne dôležité, ak používate viac ako jeden typ inzulínu. Ak použijete nesprávny typ

inzulínu, hladina cukru v krvi sa vám môže príliš zvýšiť alebo príliš znížiť.

Vždy keď použijete nové pero

Pred použitím nechajte inzulín dosiahnuť izbovú teplotu.

Toto uľahčí resuspendovanie. Stiahnite z kryt pera (pozri

A

A

B

Pred prvou injekciou novým FlexPen, musíte inzulín resuspendovať.

Pohybujte perom smerom nahor a nadol dvadsať krát medzi dvoma polohami tak, ako je zobrazené,

aby sa sklenená guľôčka pohybovala od jedného konca náplne na druhý. Opakujte dovtedy, pokým

tekutina nie je rovnomerne biela a zakalená.

Pred každým ďalším podávaním injekcie,

pohybujte perom nahor a nadol medzi dvoma polohami

najmenej 10-krát, kým tekutina nie je rovnomerne biela a zakalená.

Vždy sa presvedčte, že ste inzulín resuspendovali pred každou injekciou. Tým sa zníži riziko príliš

vysokej alebo príliš nízkej hladiny cukru v krvi. Po resuspendovaní inzulínu vykonajte hneď všetky

nasledovné kroky.

B

Vždy skontrolujte, či zostalo najmenej 12 jednotiek inzulínu v náplni, aby bolo možné

resuspendovanie. Ak zostalo menej ako 12 jednotiek, použite nové pero FlexPen. 12 jednotiek

je označených na stupnici zvyšného inzulínu. Pozri veľký obrázok v tomto návode.

Nepoužite pero, ak

resuspendovaný

inzulín nie je

rovnomerne biely a zakalený.

Nasadenie ihly

C

Odstráňte papierový štítok z novej jednorazovej ihly.

Nasaďte ihlu rovno a pevne na FlexPen.

C

D

Stiahnite veľký vonkajší kryt ihly a odložte si ho na neskôr.

D

E

Odstráňte vnútorný kryt ihly a zlikvidujte ho.

Nikdy nedávajte vnútorný kryt ihly naspäť na ihlu. Môžete sa ihlou pichnúť.

E

Vždy použite novú ihlu na každé injekčné podávanie. Tým sa zníži riziko kontaminácie,

infekcie, vytekania inzulínu, upchatia ihiel a nepresného dávkovania.

Buďte opatrný, aby ste neohli alebo nepoškodili ihlu pred použitím.

Kontrola prietoku inzulínu

F

Počas bežného používania sa môže pred každým podávaním injekcie nahromadiť malé

množstvo vzduchu v náplni. Ako sa vyvarovať podávaniu vzduchu a zaistiť správne

dávkovanie:

Otočte voličom dávky a nastavte 2 jednotky.

F

2 jednotky

nastavené

G

Držte FlexPen ihlu smerom nahor a jemne poklopkávajte niekoľkokrát prstom po náplni tak, aby sa

vzduchové bubliny nahromadili v hornej časti náplne.

G

H

Držiac ihlu smerom nahor, stlačte dávkovacie tlačidlo na doraz. Volič dávky sa vráti na 0.

Na hrote ihly sa má objaviť kvapka inzulínu.

Ak sa neobjaví, vymeňte ihlu a opakujte postup, ale nie

viac ako 6-krát.

Ak sa ani potom kvapka inzulínu neobjaví, pero je poškodené a musíte použiť nové.

H

Pred podaním injekcie sa vždy uistite, že na hrote ihly sa objaví kvapka. Tým sa presvedčíte, že

inzulín preteká ihlou. Ak sa kvapka neobjaví, nepodáte si inzulín, hoci volič dávky sa môže

pohnúť. To môže znamenať, že ihla je upchatá alebo je poškodená.

Vždy pred podávaním injekcie skontrolujte prietok. Ak neskontrolujete prietok, môžete si

podať príliš málo inzulínu alebo žiaden inzulín. To môže viesť k príliš vysokej hladine cukru v

krvi.

Nastavenie dávky

I

Skontrolujte, či je volič dávky na 0

Otočením voliča dávky, si nastavte taký počet jednotiek, aký si potrebujete podať.

Dávku môžete upraviť otáčaním voliča dávky oboma smermi, nahor alebo nadol dovtedy, pokým

správna dávka nebude zarovno s ukazovateľom dávky. Pri otáčaní voličom dávky musíte dbať na to,

aby ste nestlačili dávkovacie tlačidlo, lebo inzulín vytečie.

Nemôžete si nastaviť väčšiu dávku, ako je zostávajúci počet jednotiek v náplni.

I

5 jednotiek

nastaveých

24 jednotiek

nastavených

Vždy pred injekčným podaním inzulínu použite volič dávky a ukazovateľ, aby ste zistili koľko

jednotiek ste nastavili.

Nepočítajte kliknutia pera. Ak nastavíte a podáte si nesprávnu dávku, hladina cukru v krvi sa

vám môže príliš zvýšiť alebo príliš znížiť. Nepoužívajte stupnicu zvyšného inzulínu, tá len

približne ukazuje, koľko v pere zostáva inzulínu.

Podávanie injekcie

J

Zaveďte ihlu do kože. Použite injekčnú techniku, ktorú vám ukázal lekár alebo zdravotná

sestra.

Podajte si dávku inzulínu tlačením dávkovacieho tlačidla dovtedy, pokým 0 nebude zarovno

s ukazovateľom dávky. Dávajte si pozor, aby ste pri podaní injekcie tlačili len na dávkovacie tlačidlo.

Otáčaním voliča dávky nebude inzulín podaný.

J

K

Držte dávkovacie tlačidlo stlačené na doraz a nechajte ihlu pod kožou najmenej 6 sekúnd.

Toto zaistí,

že si podáte celú dávku.

Vytiahnite ihlu z kože, potom uvoľnite tlak na dávkovacie tlačidlo.

Vždy sa presvedčte, že po podaní dávky sa volič dávky vrátil na 0. Ak sa volič dávky zastaví skôr, ako

sa vráti na 0, nepodali ste si celú dávku, čo môže spôsobiť príliš vysokú hladinu cukru v krvi.

K

L

Vsuňte hrot ihly do veľkého vonkajšieho krytu ihly bez toho, aby ste sa jej dotkli. Keď je ihla zakrytá,

opatrne zatlačte veľký vonkajší kryt ihly na doraz a potom ihlu odskrutkujte.

Ihlu opatrne zlikvidujte a dajte kryt pera naspäť na FlexPen.

L

Po každom podaní injekcie vždy odstráňte ihlu a uchovávajte FlexPen bez nasadenej ihly. Tým

sa zníži riziko kontaminácie, infekcie, vytekania inzulínu, upchatia ihiel a nepresného

dávkovania.

Ďalšie dôležité informácie

Opatrovatelia musia byť pri manipulácii s použitými ihlami veľmi opatrní – aby sa znížilo

riziko poranenia ihlou a prenosu infekcie.

FlexPen, ktoré používate, odložte opatrne bez nasadenej ihly.

Nikdy nepožičiavajte vaše pero iným osobám. To by mohlo spôsobiť prenos infekcie.

Nikdy neposkytujte vaše pero iným osobám. Váš liek môže poškodiť ich zdravie.

Pero a ihly vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu iných osôb, najmä detí.