Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ciclosporin
Santen Oy
S01XA18
ciclosporin
Oftalmoloģiskie līdzekļi
Radzenes slimības
Attieksmi pret smagu keratitis pieaugušiem pacientiem ar sausu acu slimība, kas nav uzlabojusies, neskatoties uz ārstēšanu ar asaru aizstājēji.
Revision: 10
Autorizēts
2015-03-19
32 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 33 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM IKERVIS 1 MG/ML ACU PILIENI, EMULSIJA ciklosporīns (ciclosporin) PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir IKERVIS un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms IKERVIS lietošanas 3. Kā lietot IKERVIS 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt IKERVIS 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR IKERVIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO IKERVIS satur aktīvo vielu ciklosporīnu. Ciklosporīns pieder zāļu grupai, ko sauc par imūnsupresīviem līdzekļiem, ko lieto iekaisuma samazināšanai. IKERVIS lieto, lai ārstētu pieaugušos ar smagu keratītu (radzenes – acs priekšējās daļas caurspīdīgā slāņa, iekaisums). To izmanto pacientiem ar sausās acs sindromu, kas nav uzlabojies, neskatoties uz ārstēšanu ar mākslīgajām asarām. Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu. Jums jāapmeklē ārsts vismaz reizi 6 mēnešos, lai novērtētu IKERVIS iedarbību. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS IKERVIS LIETOŠANAS _ _ NELIETOJIET IKERVIS ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret ciklosporīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, - ja Jums ir bijis vēzis acī vai acu zonā, - ja Jums ir acs infekcija. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ IKERVIS izmantojiet tikai iepilināšanai acī/-īs. Pirms IKERVIS lietošanas konsultējieties ar ārstu Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS _ _ IKERVIS 1 mg/ml acu pilieni, emulsija_ _ _ _ _ _ 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS _ _ Viens mililitrs emulsijas satur 1 mg ciklosporīna (ciclosporin). Palīgviela ar zināmu iedarbību: Viens mililitrs emulsijas satur 0,05 mg cetalkonija hlorīda (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Acu pilieni, emulsija. Pienbalta emulsija. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀ INDIKĀCIJA Smaga keratīta ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar sausās acs sindromu, kas nav uzlabojies, neskatoties uz ārstēšanu ar mākslīgajām asarām (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana jāuzsāk acu ārstam vai veselības aprūpes speciālistam ar kvalifikāciju oftalmoloģijā. Devas Ieteicamā deva ir viens piliens skartajā acī/-īs vienu reizi dienā pirms gulētiešanas. Atbildes reakcija uz ārstēšanu atkārtoti jānovērtē vismaz reizi 6 mēnešos. Ja deva tiek izlaista, ārstēšana jāturpina nākamajā dienā, kā parasti. Pacienti jāinformē, ka skartajā acī/-īs nedrīkst iepilināt vairāk nekā vienu pilienu. Īpašas populācijas _Gados vecāki pacienti_ _ _ Gados vecākiem cilvēkiem ir veikti klīniskie pētījumi. Devas pielāgošana nav nepieciešama. _ _ _Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem_ _ _ Ciklosporīna iedarbība nav pētīta pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem. Tomēr šai pacientu grupai nav nepieciešams ievērot īpašus nosacījumus. _Pediatriskā populācija_ _ _ Ciklosporīns nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem smaga keratīta ārstēšanai pacientiem ar sausās acs sindromu, kas nav uzlabojies, neskatoties uz ārstēšanu ar mākslīgajām asarām. 3 Lietošanas veids Okulārai lietošanai. _Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas_ _ _ Pacienti jāapmāca, ka vispirms ir jānomazgā rokas. Pirms lietošanas vienas devas iepakojums viegli jāsakr Прочетете целия документ