Ibandronic Acid Teva

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

ибандронова киселина

Предлага се от:

Teva Pharma B.V.

АТС код:

M05BA06

INN (Международно Name):

ibandronic acid

Терапевтична група:

Лекарства за лечение на костни заболявания

Терапевтична област:

Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone; Osteoporosis, Postmenopausal

Терапевтични показания:

Ибандронатом 50mgIbandronic киселина Тева е показан за профилактика на скелетни събития (патологични фрактури, усложнения на костната тъкан, изискващи лъчетерапия или хирургическа намеса) при пациенти с рак на гърдата, метастази в костите . Ibandronic acid 150mgTreatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture. Намаляване на риска от фрактури на прешлени е демонстрирана ефективност на фрактури на шийката на бедрената кост не е истина.

Каталог на резюме:

Revision: 12

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2010-09-17

Листовка

41
Б. ЛИСТОВКА
42
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
IBANDRONIC ACID TEVA 50 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
ибандронова киселина (ibandronic acid)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4. КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Ibandronic Acid Teva и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Ibandronic Acid Teva
3.
Как да приемате Ibandronic Acid Teva
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Ibandronic Acid Teva
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА IBANDRONIC ACID TEVA И ЗА
КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Ibandronic Acid Teva съдържа активното
вещество ибандронова ки

Данни за продукта

1
_ _
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ibandronic Acid Teva 50 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg
ибандронова киселина (ibandronic acid) (като
натриев
монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
Бели, двойно изпъкнали, с форма на
капсула филмирани таблетки, гравирани
с “50” от едната
страна и гладки от другата.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Ibandronic Acid Teva е показан при възрастни за
профилактика на скелетни събития
(патологични фрактури, костни
усложнения изискващи лъчетерапия или
хирургично лечение)
при пациенти с карцином на млечната
жлеза и костни метастази.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Терапията с Ibandronic Acid Teva трябва да бъде
започвана само от лекари с опит в
лечението
на карциноми.
Дозировка
Препоръчителната доза е една таблетка
от 50 mg дневно.
_ _
_Специални популации_
_Чернодробно увреждане _
Не се налага адаптиране на дозата (вж.
точка 5.2).
_Бъбречно увреждане _
При пациенти с леко бъбречно
увреждане (CL
CR
≥50 и <80 ml/min) не е необходимо адаптиране
на доз