Ibandronic Acid Teva

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Ibandronic Acid Teva 50 mg филмирани таблетки

ибандронова киселина (ibandronic acid)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ibandronic Acid Teva и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ibandronic Acid Teva

Как да приемате Ibandronic Acid Teva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ibandronic Acid Teva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ibandronic Acid Teva и за какво се използва

Ibandronic Acid Teva съдържа активното вещество ибандронова киселина. Той принадлежи към

групата лекарства наречени бифосфонати.

Ibandronic Acid Teva се използва при възрастни и Ви се предписва, когато имате рак на гърдата,

който се е разпространил в костите Ви (наричат се костни “метастази”).

Помага да предпазите костите си от счупване (фрактури).

Помага да се предпазите от други проблеми с костите, които може да изискват операция

или лъчелечение.

Ibandronic Acid Teva действа като намалява загубата на количеството калций от костите Ви.

Това помага да се спре отслабването на Вашите кости.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ibandronic Acid Teva

Не приемайте Ibandronic Acid

Teva

ако сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6);

ако имате проблеми с хранопровода (езофага) като стеснение или затруднено преглъщане

ако не можете да останете изправена или седнала в продължение на поне един час (60

минути);

ако имате или някога сте имали ниско ниво на калций в кръвта.

Не приемайте това лекарство, ако някое от горните е валидно за Вас. Ако не сте сигурни,

говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ibandronic Acid Teva.

Предупреждения и предпазни мерки

Нежелана реакция, наречена остеонекроза на челюстта (ОНЧ) (увреждане на челюстната кост),

се съобщава много рядко в постмаркетингови условия при пациенти, получаващи Ibandronic Acid

Teva при ракови състояния. ОНЧ може да възникне също и след спиране на лечението.

Важно е да се опитате да предотвратите развитието на ОНЧ, тъй като това е болезнено състояние,

което може да бъде трудно за лечение. За да се намали рискът от развитие на остеонекроза на

челюстта, има някои предпазни мерки, които трябва да предприемете.

Преди да получите лечение, трябва да кажете на Вашия лекар/медицинска сестра (медицински

специалист), ако:

имате проблеми с устата или зъбите, като лоша устна хигиена, заболяване на венците или

планирано изваждане на зъб

не получавате рутинни стоматологични грижи или не сте били на стоматологичен

преглед от дълго време

сте пушач (тъй като това може да повиши риска от стоматологични проблеми)

преди това сте лекувани с бифосфонат (използван за лечение или предотвратяване на

костни нарушения)

приемате лекарства, наречени кортикостероиди (като преднизолон или дексаметазон)

имате рак

Вашият лекар може да Ви помоли да отидете на стоматологичен преглед преди началото на

лечението с Ibandronic Acid Teva.

Докато се лекувате, трябва да поддържате добра хигиена на устната кухина (включително

редовно миене на зъби) и да минавате на рутинни стоматологични прегледи. Ако носите протези

трябва да сте сигурни, че прилягат добре. Ако сте подложени на стоматологично лечение или Ви

предстои стоматологична операция (напр. изваждане на зъб), уведомете Вашия лекар относно

стоматологичното лечение и информирайте стоматолога си, че се лекувате с Ibandronic Acid

Teva.

Свържете се незабавно с Вашия лекар или стоматолог, ако имате някакви проблеми с устата

или зъбите, като разклатен зъб, болка или подуване, незарастващи рани или отделяне на гной,

тъй като това могат да бъдат признаци на остеонекроза на челюстта.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ibandronic Acid Teva:

ако сте алергични към някои други бифосфонати;

ако имате проблеми с преглъщането или храносмилането;

ако имате високо или ниско ниво на витамин D в кръвта или на някои минерали;

ако имате бъбречно заболяване.

Може да се появи дразнене, възпаление или язви на хранопровода (езофага), често със

симптоми на силна болка в гърдите, силна болка след преглъщане на храна и/или напитка,

силно гадене или повръщане, особено ако не изпиете пълна чаша вода и/или ако легнете до

един час след приема на Ibandronic Acid Teva. Ако получите тези симптоми, спрете приема на

Ibandronic Acid Teva и трябва да кажете на Вашия лекар незабавно (вж. точки 3 и 4).

Деца и юноши

Ibandronic Acid Teva не трябва да се използва при деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и Ibandronic Acid Teva

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Това е необходимо защото Ibandronic Acid Teva може

да повлияе действието на някои други лекарства. Също така някои други лекарства може да

повлияят начина на действие на Ibandronic Acid Teva.

Кажете на Вашия лекар или фармацевт,

особено ако получавате някое от следните

лекарства:

добавки, съдържащи калций, магнезий, желязо или алуминий;

ацетилсалицилова киселина и нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти

наречени “НСПВС”, напр. ибупрофен или напроксен. Това е необходимо защото и двете

лекарства (НСПВС и Ibandronic Acid Teva) може да дразнят стомаха и червата;

някакъв вид антибиотик инжекционно, наречен “аминогликозид”, напр. гентамицин. Това

е необходимо, защото и аминогликозидите и Ibandronic Acid Teva може да понижат

количеството на калций в кръвта Ви.

Приемна лекарства, които намаляват стомашната киселинност, напр. циметидин и ранитидин

може леко да засили ефектите на Ibandronic Acid Teva

Ibandronic Acid Teva с храна и напитки

Не приемайте Ibandronic Acid Teva с храна или други напитки освен вода. Ефективността на

Ibandronic Acid Teva е по-малка, когато се приема с храна (вж. точка 3).

Вземете Ibandronic Acid Teva най-малко 6 часа след последния прием на храна, напитка или

други лекарства или хранителни добавки (например продукти, съдържащи калций (мляко),

алуминий, магнезий и желязо), с изключение на вода. След като приемете таблетката,

изчакайте поне 30 минути. След това може да се храните, пиете или да приемате други

лекарства за деня (вж. точка 3).

Бременност и кърмене

Не приемайте Ibandronic Acid Teva, ако сте бременна, планирате бременност или кърмите.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Може да шофирате и да работите с машини, тъй като се счита, че Ibandronic Acid Teva не

повлиява или повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране или работа с машини.

Говорете първо с Вашия лекар, ако искате да шофирате и да работите с машини или

инструменти.

Ibandronic Acid Teva съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на филмирана таблетка, т.е. може

да се каже, че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате

Ibandronic Acid Teva

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Приемайте таблетката поне 6 часа след като последно сте яли или пили нещо, или сте приели

други лекарства или хранителни добавки с изключение на вода. Не вземайте таблетката с

минерална вода с високо съдържание на калций. Препоръчва се да използвате бутилирана вода

с ниско минерално съдържание, ако се опасявате за потенциално високи нива на калций в

чешмяната вода (твърда вода).

Вашият лекар може да поиска да изследва редовно кръвта Ви, докато получавате Ibandronic

Acid Teva. Това се прави, за да се провери дали ви се дава правилното количество от

лекарството.

Прием на това лекарство

Важно е да приемате Ibandronic Acid Teva в правилното време и по правилния начин. Това е

необходимо, защото той може да предизвика дразнене, възпаление или язви в хранопровода

(езофага).

Вие може да помогнете да се предотврати това като направите следното:

вземете таблетката веднага след като станете сутрин, преди да приемете първата храна,

напитка, някакво лекарство или хранителни добавки;

приемайте таблетката само с пълна чаша вода (около 200 ml). Не приемайте таблетката с

друга напитка различна от вода;

преглътнете таблетката цяла. Не дъвчете, смучете или разтрошавайте таблетката. Не

допускайте таблетката да се разтвори в устата Ви;

след прием на Вашата таблетка, изчакайте поне 30 минути. След това може да се храните,

пиете или да приемате други лекарства за деня;

стойте изправени (прави или седнали), докато приемате Вашата таблетка и в следващия

един час (60 минути). В противен случай част от лекарството може да се върне обратно в

хранопровода (езофага).

Колко да приемате

Обичайната доза Ibandronic Acid Teva е една таблетка всеки ден. Ако имате умерени проблеми

с бъбреците, Вашият лекар може да намали дозата Ви до една таблетка през ден. Ако имате

тежки проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да намали дозата Ви до една таблетка всяка

седмица.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ibandronic Acid Teva

Ако сте приели твърде много таблетки говорете с лекар или отидете веднага в болницата.

Изпийте пълна чаша мляко преди да отидете. Не предизвиквайте повръщане. Не лягайте.

Ако сте пропуснали да приемете

Ibandronic Acid Teva

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате забравената доза. Ако приемате таблетка всеки

ден, пропуснете напълно забравената доза. След това на следващия ден продължете както

обикновено. Ако приемате таблетка през ден или веднъж седмично, посъветвайте се с Вашия

лекар или фармацевт.

Ако сте спрели приема на Ibandronic Acid Teva

Продължавайте да приемате Ibandronic Acid Teva толкова дълго време, колкото Ви е казал

Вашият лекар. Това е необходимо, защото лекарството действа само ако се приема

непрекъснато.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Говорете веднага с медицинска сестра или лекар, ако забележите някои от следните

сериозни нежелани реакции – може да имате нужда от спешно лечение:

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души):

гадене, киселини и дискомфорт при преглъщане (възпаление на хранопровода)

Нечести

(може да засегнат по-малко от 1 на 100 души):

силна болка в корема. Това може да е признак на язва на стомаха или на горната част на

тънките черва (дуоденум), която кърви, или на възпаление на стомаха (гастрит)

Редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 души):

продължителна очна болка и възпаление;

новопоявила се болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините. Може да

имате ранни признаци на евентуална атипична фрактура на бедрената кост.

Много редки

(може да засегнат до 1 на 10 000 души):

болка или разраняване в устната кухина или челюстта. Може да имате ранни признаци на

тежки проблеми с челюстта (некроза (мъртва костна тъкан) в челюстната кост).

говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или инфекция на

ухото. Те могат да бъдат признаци на костно увреждане в ухото.

сърбеж, подуване на лицето, устните, езика и гърлото със затруднения в дишането. Може

да имате сериозна, потенциално животозастрашаваща алергична реакция;

тежки нежелани реакции от страна на кожата.

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка):

астматичен пристъп

Други възможни нежелани реакции

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души):

коремна болка, нарушено храносмилане;

ниски нива на калций в кръвта;

слабост.

Нечести

(може да засегнат по-малко от 1 на 100 души):

болка в гърдите;

сърбеж или изтръпване на кожата (парестезии);

грипоподобни симптоми, чувство на общо неразположение или болка;

сухота в устата, странен вкус в устата или затруднения при преглъщане;

анемия (малокръвие);

високи нива на урея или високи нива на паратироиден хормон в кръвта Ви.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка

нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате

Ibandronic Acid Teva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената

опаковка след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ibandronic Acid Teva

Активно вещество: ибандронова киселина. Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg

ибандронова киселина (като натриев монохидрат).

Други съставки:

ядро на таблетката: микрокристална целулоза, повидон К-30, кросповидон (тип А),

колоиден, безводен силициев диоксид, стеаринова киселина;

филмово покритие: титанов диоксид (Е 171), хипромелоза, макрогол 400, полисорбат 80.

Как изглежда Ibandronic Acid

Teva и какво съдържа опаковката

Ibandronic Acid Teva филмирани таблетки са бели, двойно изпъкнали, с форма на капсула,

гравирани с “50” от едната страна и гладки от другата.

Ibandronic Acid Teva е в блистери (PVC/Aclar/PVC – алуминий) поставени в картонени кутии с

28 или 84 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

Производител:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Унгария

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravska 29/305

747 70 Opava-Komarov

Чешка република

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Полша

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 19127700

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 19127700

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Finland Oy

Finnland

Sími: +358 201805900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Tel: +39 028917981

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската Агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

Листовка: информация за пациента

Ibandronic Acid Teva 150 mg филмирани таблетки

ибандронова киселина (ibandronic acid)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ibandronic Acid Teva и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ibandronic Acid Teva

Как да приемате Ibandronic Acid Teva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ibandronic Acid Teva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ibandronic Acid Teva и за какво се използва

Ibandronic Acid Teva принадлежи към група лекарства, наречени бифосфонати. Той съдържа

активното вещество ибандронова киселина. Ibandronic Acid Teva може да предизвика обратно

развитие на костната загуба като спре продължаващата загуба на костно вещество при повечето

жени, които го приемат, дори ако те не забелязват разликата. Ibandronic Acid Teva може да

намали вероятностността от счупване на кости (фрактури). Това намаляване на фрактурите е

било установено за костите на гръбначния стълб, но не и за бедрото.

Ibandronic Acid Teva Ви е предписан за лечение на постменопаузална остеопороза, тъй

като сте с повишен риск от счупвания.

Остеопорозата представлява изтъняване и отслабване

на костите, което е често състояние при жените в менопауза. По време на менопаузата

яйчниците на жените не произвеждат женския полов хормон естроген, който участва в

поддържане здравината на скелета.

Колкото по-рано една жена влезе в менопауза, толкова по-висок е рискът от фрактури при

остеопороза.

Други фактори, които повишават този риск от фрактури са:

недостатъчен прием на калций и витамин Д с храната;

тютюнопушене или пиене на големи количества алкохол;

недостатъчно ходене или други упражнения;

фамилна анамнеза за остеопороза.

Здравословният начин на живот

ще допринесе за получаване на по-голяма полза от Вашето

лечение. Той включва:

балансирана диета богата на калций и витамин Д;

ходене и други упражнения за контрол на телесното тегло;

спиране на тютюнопушенето; по-малко алкохол.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Ibandronic Acid Teva 50 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg ибандронова киселина (ibandronic acid) (като натриев

монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка.

Бели, двойно изпъкнали, с форма на капсула филмирани таблетки, гравирани с “50” от едната

страна и гладки от другата.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Ibandronic Acid Teva е показан при възрастни за профилактика на скелетни събития

(патологични фрактури, костни усложнения изискващи лъчетерапия или хирургично лечение)

при пациенти с карцином на млечната жлеза и костни метастази.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Терапията с Ibandronic Acid Teva трябва да бъде започвана само от лекари с опит в лечението

на карциноми.

Дозировка

Препоръчителната доза е една таблетка от 50 mg дневно.

Специални популации

Чернодробно увреждане

Не се налага адаптиране на дозата (вж. точка 5.2).

Бъбречно увреждане

При пациенти с леко бъбречно увреждане (CL

≥50 и <80 ml/min) не е необходимо адаптиране

на дозата.

При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CL

≥30 и <50 ml/min) се препоръчва

адаптиране на дозата до една филмирана таблетка от 50 mg през ден (вж. точка 5.2).

За пациенти с тежко бъбречно увреждане (CL

<30 ml/min), препоръчителната доза е една

филмирана таблетка от 50 mg веднъж седмично. Вижте указанията за дозиране по-горе.

Пациенти в старческа възраст (>65 години)

Не се налага адаптиране на дозата (вж. точка 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Ibandronic Acid Teva при деца и юноши под 18-годишна

възраст не са установени. Липсват данни (вж. точки 5.1 и 5.2).

Начин на приложение

Перорално приложение.

Ibandronic Acid Teva таблетки трябва да се приемат на гладно (без да е била приемана през

нощта храна или напитки поне 6 часа) и преди първия прием на храна или напитка за деня.

Прилагането на лекарствени продукти и хранителни добавки (включително калций) трябва

също така да се избягва преди прием на Ibandronic Acid Teva таблетки. Пациентът трябва да

продължи да се въздържа от прием на храна или напитки поне 30 минути след като е приел

таблетката. Вода може да се пие по всяко време на курса на лечение с Ibandronic Acid Teva (вж.

точка 4.5). Не трябва да се използва вода с високо съдържание на калций. Препоръчва се да се

използва бутилирана вода с ниско минерално съдържание, ако има опасения за потенциално

високи нива на калций в чешмяната вода (твърда вода).

Таблетките трябва да се поглъщат цели с пълна чаша вода (180 до 240 ml), като

пациентът е прав или седнал в изправено положение.

Пациентите не трябва да лягат в продължение на 60 минути след прием на Ibandronic Acid

Teva.

Пациентите не трябва да дъвчат,смучат или разтрошават таблетката, поради възможност

от орофарингеално разязвяване.

Вода е единствената напитка, с която трябва да се приема Ibandronic Acid Teva.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към ибандронова киселина или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Хипокалциемия

Аномалии на хранопровода, които забавят изпразването му като стриктури или ахалазия

Невъзможност да се стои в изправено или седнало положение за не по-малко от 60

минути

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Пациенти с нарушения на костния и минералния метаболизъм

Преди започване на терапията с Ibandronic Acid Teva е необходимо ефективно лечение на

хипокалцемията и други съществуващи нарушения на костния и минералния метаболизъм. За

всички пациенти е от значение адекватния прием на калций и витамин D.

Пациентите трябва да приемат калций и/или витамин D като добавки, ако приетото с храната

количество е недостатъчно.

Стомашно-чревно дразнене

Перорално прилаганите бифосфонати се свързват с появата на локални промени в горните

отдели на стомашно-чревния тракт. Поради възможността от поява на такива нежелани реакции

и потенциал за влошаване на други основни заболявания, докато Ibandronic Acid Teva се

прилага на пациенти с активни заболявания на горните отдели на стомашно-чревния тракт

(напр. езофагит на Barret, дисфагия, други заболявания на хранопровода, гастрит, дуоденит или

язвена болест) е необходима предпазливост.

При пациенти, получаващи терапия с перорални бифосфонати са били докладвани случаи на

нежелани реакции като езофагит, езофагеални язви и ерозии, в някои случаи изискващи

хоспитализация, рядко е докладвано за кървене или последваща езофагеална стриктура или

перфорация. Рискът от тежки нежелани реакции от страна на хранопровода изглежда е по-

висок при пациенти, които не спазват указанията за дозиране и/или продължават да приемат

бифосфонати дори и след появата на симптоми съмнителни за езофагеално дразнене.

Пациентите трябва да обърнат особено внимение и да спазват стриктно указанията за дозиране

(вж. точка 4.2).

Лекарите трябва да внимават за признаци или симптоми, сигнализиращи за евентуална реакция

от страна на хранопровода по време на лечението, а пациентите трябва да са предупредени да

прекратят приложението на Ibandronic Acid Teva и да потърсят консултация с лекар, ако

развият дисфагия, одинофагия, ретростернална болка или нови или влошаващи се стомашни

киселини.

Въпреки че по време на контролирани клинични проучвания не е бил наблюдаван повишен

риск, в постмаркетинговия период са били получени съобщения за стомашни и дуоденални

язви по време на употреба на бифосфонати, някои от които тежки и с усложнения.

Ацетилсалицилова киселина и НСПВС

Тъй като приложението на ацетилсалицилова киселина, нестероидни противовъзпалителни

лекарствени продукти (НСПВС) и бифосфонати е свързано със стомашно-чревно дразнене,

трябва да се внимава при едновременно приложение.

Остеонекроза на челюстта

Остеонекроза на челюстта (ОНЧ) се съобщава много рядко в постмаркетингови условия при

пациенти, получаващи Ibandronic Acid Teva при онкологични индикации (вж. точка 4.8).

Началото на лечението или на нов курс на лечение трябва да се отложи при пациенти с

незаздравели, открити лезии на меките тъкани в устата.

Преди лечение с Ibandronic Acid Teva, при пациенти със съпътстващи рискови фактори, се

препоръчва стоматологичен преглед с профилактични стоматологични мерки и индивидуална

оценка на съотношението полза/риск.

Следните рискови фактори трябва да се имат предвид при оценка на риска от развитие на ОНЧ

при пациента:

Силата на лекарствения продукт, който инхибира костната резорбция (по-висок риск при

много силни съединения), начина на приложение (по-висок риск при парентерално

приложение) и кумулативна доза на терапията за костна резорбция

Рак, съпътстващи заболявания (напр. анемия, коагулопатии, инфекция), тютюнопушене

Съпътстващи терапии: кортикостероиди, химиотерапия, инхибитори на ангиогенезата,

лъчелечение на главата и шията

Лоша хигиена на устната кухина, заболяване на пародонта, недобре прилягащи зъбни

протези, анамнеза за стоматологично заболяване, инвазивни стоматологични процедури,

напр. екстракция на зъб

По време на лечение с Ibandronic Acid Teva всички пациенти трябва да се насърчават да

поддържат добра хигиена на устната кухина, да минават на рутинни стоматологични прегледи

и незабавно да съобщават за всички симптоми в устната кухина като разклащане на зъб, болка

или подуване, или незаздравяващи рани, или отделяне на гной. По време на лечението,

инвазивни стоматологични процедури трябва да се извършват само след внимателно обмисляне

и да се избягват при непосредствена близост с приложението на Ibandronic Acid Teva.

Планът за лечение на пациентите, които развият ОНЧ, трябва да се разработи в тясно

сътрудничество между лекуващия лекар и стоматолог или лицево-челюстен хирург с опит с

ОНЧ. Трябва да се има предвид временно прекъсване на лечението с Ibandronic Acid Teva до

отзвучаване на симптомите и намаляване на допринасящите рискови фактори, когато е

възможно.

Остеонекроза на външния слухов канал

Има съобщения за остеонекроза на външния слухов канал при приложение на бифосфонати,

предимно във връзка с продължителна терапия. Възможните рискови фактори за остеонекроза

на външния слухов канал включват употреба на стероиди и химиотерапия и/или локални

рискови фактори като инфекция или травма. Възможността за остеонекроза на външния слухов

канал трябва да се има предвид при пациенти, получаващи бифосфонати, със симптоми от

страна на ухото, включително хронична инфекция на ухото.

Атипични фрактури на фемура

Има съобщения за атипични субтрохантерни и диафизни фрактури на феморалната кост при

терапия с бифосфонати, предимно при пациенти, които са на продължително лечение за

остеопороза. Тези напречни или полегати по конфигурация фрактури може да възникнат

навсякъде по дължината на фемура – от непосредствено под малкия трохантер до точно над

супракондиларното разширение. Тези фрактури възникват след минимална травма или липса на

травма и някои пациенти получават болка в бедрото или слабините, често наподобяваща

болката характерна за стрес фрактури, седмици до месеци преди появата на пълна фрактура на

феморалната кост. Фрактурите често са билатерални. Поради това при пациенти, лекувани с

бифосфонати, които са получили фрактура на тялото на феморалната кост трябва да се

изследва контралатералния фемур. Съобщава се също за трудно заздравяване на тези фрактури.

Трябва да се помисли за прекратяване на терапията с бифосфонати при пациенти със съмнение

за атипична фрактура на фемура, докато продължава изследването на пациента, като се има

предвид индивидуалната оценка на съотношението полза/риск.

По време на лечение с бифосфонати пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават

за всяка болка в бедрото, тазобедрената става или слабините и всеки пациент с такива

симптоми трябва да се преглежда за непълна фрактура на фемура.

Бъбречна функция

Клиничните проучвания не са показали данни за влошаване на бъбречната функция при

продължително лечение с ибандронова киселина. Въпреки това, при пациенти, лекувани с

Ibandronic Acid Teva, се препоръчва да се проследяват бъбречната функция, серумния калций,

фосфатите и магнезия според клиничната оценка на отделния пациент.

Пациенти с известна свръхчувствителност към други бифосфонати

Необходимо е повишено внимание при пациенти с известна свръхчувствителност към други

бифосфонати.

Помощно(и) вещество(а)

Натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на филмирана таблетка, т.е. може

да се каже, че практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Взаимодействия на лекарствения продукт с храна

Продукти, съдържащи калций и други поливалентни катиони (като алуминий, магнезий,

желязо), включително мляко и храна е възможно да повлияят резорбцията на Ibandronic Acid

Teva таблетки. Следователно приемът на такива продукти, както и на храна трябва да бъде

отложен най-малко 30 минути след перорален прием на лекарството.

Когато таблетките ибандронова киселина са приемани 2 часа след нормално хранене,

бионаличността е била намалена с приблизително 75 %. Затова се препоръчва таблетките да се

приемат сутрин на гладно (без да е била приемана храна поне 6 часа), а храна може да се

приема не по-рано от 30 минути след прием на таблетката (вж. точка 4.2).

Взаимодействие с други лекарствени продукти

Счита се, че няма вероятност за метаболитни взаимодействия, тъй като ибандроновата

киселина не инхибира основните чернодробни изоензими Р450 при човека и е доказано, че не

индуцира чернодробната система цитохром Р450 при плъхове (вж. точка 5.2). Ибандроновата

киселина се елиминира само чрез бъбречна екскреция и не се подлага на биотрансформация.

-антагонисти или други лекарствалекарствени продукти, които повишават стомашното рН

При здрави мъже доброволци и жени в менопауза, интравенозно приложен ранитидин е

предизвикал повишаване на бионаличността на ибандроновата киселина с около 20 % (което е

в рамките на нормалната вариабилност на бионаличността на ибандроноват киселина),

вероятно в резултат на понижената стомашна киселинност. Все пак не е необходимо

коригиране на дозата когато Ibandronic Acid Teva се прилага с Н

-антагонисти или други

лекарствени продукти, които повишават стомашното рН.

Ацетилсалицилова киселина и НСПВС

Тъй като приложението на ацетилсалицилова киселина, нестероидни противовъзпалителни

лекарствени продукти (НСПВС) и бифосфонати е свързано със стомашно-чревно дразнене,

трябва да се внимава при едновременно приложение (вж. точка 4.4).

Аминогликозиди

Когато бифосфонатите се прилагат заедно с аминогликозиди се препоръчва предпазливост, тъй

като двете вещества може да понижат нивата на серумния калций за продължително време.

Освен това, трябва да се обърне внимание и на възможното наличие на хипомагнезиемия.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Няма достатъчно данни за употреба на ибандронова киселина при бременни жени.

Проучванията при плъхове са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).

Потенциалният риск при хора не е известен. Затова Ibandronic Acid Teva не трябва да се

използва при бременност.

Кърмене

Не е известно дали ибандронова киселина се екскретира в кърмата при хора. Проучванията

върху кърмещи плъхове са показали наличието на ниски нива на ибандронова киселина в

кърмата след интравенозно приложение. Ibandronic Acid Teva не трябва да се използва по време

на кърмене.

Фертилитет

Няма данни за ефектите на ибандроновата киселина при хора. В репродуктивни проучвания

при плъхове при перорално приложение, ибандронова киселина намалява фертилитета. В

проучванията при плъхове при интравенозно приложение, ибандронова киселина намалява

фертилитета при високи дневни дози (виж точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Въз основа на фармакодинамичния и фармакокинетичния профил и съобщените нежелани

реакции се счита, че Ibandronic Acid Teva не повлиява или повлиява пренебрежимо

способността за шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Най-сериозните съобщени нежелани реакции са анафилактична реакция/шок, атипични

фрактури на бедрената кост, остеонекроза на челюстта, стомашно-чревно дразнене и очно

възпаление (вж. подточка „Описание на избрани нежелани реакции” и точка 4.4). Лечението

най-често се свързва с намаляване на серумния калций под нормалните граници

(хипокалциемия), последвано от диспепсия.

Табличен списък на нежеланите реакции

В таблица 1 са изброени нежеланите реакции от 2 основни проучвания фаза III (Профилактика

на скелетни събития при пациенти с рак на млечната жлеза и костни метастази: 286 пациенти,

лекувани с ибандронова киселина 50 mg, приемана перорално) и от постмаркетинговия опит.

Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове и категория честота по MedDRA.

Категориите честота са определени като е използвана следната конвенция: много чести (>1/10),

чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много

редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

оценка). При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са представени в

низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Таблица 1. Нежелани лекарствени реакции при перорално приложение на ибандронова

киселина

Системо-

органни

класове

Чести

Нечести

Редки

Много редки

С

неизвестна

честота

Нарушения

на кръвта и

лимфната

система

Анемия

Нарушения

на имунната

система

Свръхчувствит

елност†,

бронхоспазъм†

, ангиоедем†,

анафилактична

реакция/шок†*

Обостряне

на астма

Нарушения

на

метаболизма

и храненето

Хипокалцием

ия*

Нарушения

на нервната

система

Парестезии,

дизгеузия

(извращение на

вкуса)

Нарушения

на очите

Очно

възпаление

†*

Стомашно-

чревни

нарушения

Езофагит,

коремна

болка,

диспепсия,

гадене

Кръвоизлив,

дуоденална язва,

гастрит,

дисфагия, сухота

в устата

Нарушения

на кожата и

подкожната

тъкан

Сърбеж

Синдром на

Stevens-

Johnson†,

еритема

мултиформе†,

булозен

дерматит†

Нарушения

на мускулно-

Атипични

субтрохантерн

Остеонекро-за

на челюстта

†*,