Genvoya

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

16-10-2020

Активна съставка:
элвитегравир, кобицистат, emtricitabine, Tenofovir alafenamide
Предлага се от:
Gilead Sciences Ireland UC
АТС код:
J05AR
INN (Международно Name):
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Терапевтична група:
Антивирусните медикаменти за подаване на заявления,
Терапевтична област:
ХИВ инфекции
Терапевтични показания:
Genvoya е показан за лечение на възрастни и юноши (на възраст 12 години и повече с тяло тегло най-малко 35 кг), заразени с човешкия имунодефицитен вирус (HIV 1) 1 без никакви известни мутации, свързани с резистентност към интеграза инхибитор клас, emtricitabine или tenofovir.
Каталог на резюме:
Revision: 21
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004042
Дата Оторизация:
2015-11-19
EMEA код:
EMEA/H/C/004042

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

16-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

23-01-2018

Листовка Листовка - чешки

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

16-10-2020

Листовка Листовка - датски

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

16-10-2020

Листовка Листовка - немски

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

16-10-2020

Листовка Листовка - естонски

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

16-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

23-01-2018

Листовка Листовка - гръцки

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

16-10-2020

Листовка Листовка - английски

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

16-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

23-01-2018

Листовка Листовка - френски

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

16-10-2020

Листовка Листовка - италиански

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

16-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

23-01-2018

Листовка Листовка - латвийски

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

16-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

23-01-2018

Листовка Листовка - литовски

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

16-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

23-01-2018

Листовка Листовка - унгарски

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

16-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

23-01-2018

Листовка Листовка - малтийски

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

16-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

23-01-2018

Листовка Листовка - нидерландски

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

16-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

23-01-2018

Листовка Листовка - полски

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

16-10-2020

Листовка Листовка - португалски

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

16-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

23-01-2018

Листовка Листовка - румънски

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

16-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

23-01-2018

Листовка Листовка - словашки

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

16-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

23-01-2018

Листовка Листовка - словенски

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

16-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

23-01-2018

Листовка Листовка - фински

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

16-10-2020

Листовка Листовка - шведски

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

16-10-2020

Листовка Листовка - норвежки

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

16-10-2020

Листовка Листовка - исландски

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

16-10-2020

Листовка Листовка - хърватски

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

16-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

23-01-2018

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg филмирани таблетки

елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид

(elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Genvoya и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Genvoya

Как да приемате Genvoya

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Genvoya

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Ако Genvoya е предписан на Вашето дете, обърнете внимание, че цялата информация в

тази листовка е адресирана към Вашето дете (в този случай четете „Вашето дете“ вместо

„Вас“).

1.

Какво представлява Genvoya и за какво се използва

Genvoya съдържа четири активни съставки:

елвитегравир,

антиретровирусно лекарство, познато като инхибитор на интегразата

кобицистат,

усилва ефектите на елвитегравир (енхансер)

емтрицитабин,

антиретровирусно лекарство, познато като нуклеозиден инхибитор на

обратната транскриптаза (НИОТ)

тенофовир алафенамид,

антиретровирусно лекарство, познато като нуклеотиден

инхибитор на обратната транскриптаза (НТИОТ)

Genvoya представлява една таблетка за

лечение на инфекция с човешки имунодефицитен

вирус тип 1 (HIV-1)

ХИВ при възрастни, юноши и деца на и над 6 години, които тежат най-

малко 25 kg.

Genvoya намалява количеството на ХИВ в организма Ви. Това ще подобри функционирането на

имунната Ви система и ще намали риска от развитие на болести, свързани с ХИВ инфекцията.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Genvoya

Не приемайте Genvoya

Ако сте алергични към елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин, тенофовир

алафенамид

или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6

на тази листовка).

Ако приемате някое от следните лекарства:

алфузозин

(използва се за лечение на увеличена простатна жлеза)

дабигатран

(използва се за предотвратяване и лечение на кръвни съсиреци)

амиодарон, хинидин

(използват се за нормализиране на неправилен сърдечен

ритъм)

карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин

(използват се за профилактика на

гърчове)

рифампицин

(използва се за профилактика и лечение на туберкулоза и други

инфекции)

дихидроерготамин, ергометрин, ерготамин

(използват се за лечение на

мигренозно главоболие)

цизаприд

(използва се за облекчаване на някои стомашни проблеми)

жълт кантарион

Hypericum perforatum

, билково лекарство, използвано за лечение

на депресия и тревожност) или продукти, които го съдържат

ломитапид, ловастатин, симвастатин

(използват се за понижаване на холестерола

в кръвта)

луразидон, пимозид

(използват се за лечение на патологични мисли или чувства)

силденафил

(когато се използва за лечение на белодробна артериална хипертония -

белодробно заболяване, което затруднява дишането)

перорално прилаган

мидазолам, триазолам

(използват се за подпомагане на съня

и/или за облекчаване на тревожност)

Ако нещо от изброеното се отнася за Вас,

не приемайте Genvoya и незабавно уведомете

Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Докато приемате Genvoya, трябва да останете под грижите на Вашия лекар.

Когато приемате това лекарство,

вие все още може да предадете ХИВ,

въпреки че рискът се

понижава от ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите

предпазни мерки, за да избегнете заразяване на други хора. Това лекарство не води до

излекуване на ХИВ инфекцията. Докато приемате Genvoya, при Вас все още може да се развият

инфекции или други болести, свързани с инфекцията с ХИВ.

Говорете с Вашия лекар, преди на приемете Genvoya:

Ако имате проблеми с черния дроб или в миналото сте имали чернодробно

заболяване, включително хепатит.

Рискът от тежки и потенциално смъртоносни

чернодробни усложнения е повишен при пациенти с чернодробно заболяване,

включително хроничен хепатит B или C, лекувани с антиретровирусни лекарства. Ако

имате инфекция с хепатит B, Вашият лекар внимателно ще прецени коя е най-добрата

терапевтична схема за Вас.

Ако имате инфекция с хепатит B, чернодробните проблеми може да се влошат, след като

спрете да приемате Genvoya. Важно е да не спирате приема на Genvoya без да сте се

посъветвали с Вашия лекар: Вижте точка 3,

Не спирайте приема на Genvoya

Докато приемате Genvoya

Щом започнете да приемате Genvoya, следете за:

Признаци на възпаление или инфекция

Болка и скованост в ставите

или

проблеми с костите

Ако забележите някой от тези симптоми, трябва незабавно да кажете на Вашия лекар.

За повече информация вижте точка 4,

Възможни нежелани реакции

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца

на възраст 5 години или по-малки, или с тегло под 25 kg,

независимо от възрастта. Употребата на Genvoya при деца на възраст 5 години или по-малки

все още не е проучена.

Други лекарства и Genvoya

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали

или е възможно да приемате други лекарства.

Genvoya може да взаимодейства с други

лекарства. В резултат на това количеството на Genvoya или на другите лекарства в кръвта Ви

може да бъде променено. Това може да спре нормалното действие на лекарствата Ви или може

да влоши нежеланите реакции. В някои случаи може да се наложи Вашият лекар да промени

дозата или да изследва кръвта Ви.

Лекарства, които никога не трябва да се приемат с Genvoya:

алфузозин

(използва се за лечение на увеличена простатна жлеза)

амиодарон, хинидин

(използват се за нормализиране на неправилен сърдечен

ритъм)

карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин

(използват се за профилактика на

гърчове)

дабигатран

(използва се за предотвратяване и лечение на кръвни съсиреци)

рифампицин

(използва се за профилактика и лечение на туберкулоза и други

инфекции)

дихидроерготамин, ергометрин, ерготамин

(използват се за лечение на

мигренозно главоболие)

цизаприд

(използва се за облекчаване на някои стомашни проблеми)

жълт кантарион

Hypericum perforatum

, билково лекарство, използвано за лечение

на депресия и тревожност) или продукти, които го съдържат

ломитапид, ловастатин, симвастатин

(използват се за понижаване на холестерола

в кръвта)

луразидон, пимозид

(използват се за лечение на патологични мисли или чувства)

силденафил

(когато се използва за лечение на белодробна артериална хипертония –

белодробно заболяване, което затруднява дишането)

перорално прилаган

мидазолам, триазолам

(използват се за подпомагане на съня

и/или за облекчаване на тревожност)

Ако приемате някое от тези лекарства,

не приемайте Genvoya и информирайте незабавно

Вашия лекар.

Лекарства, използвани за лечение на инфекция с хепатит В:

Не трябва да приемате Genvoya с лекарства, съдържащи:

тенофовир алафенамид

тенофовир дизопроксил

ламивудин

адефовир дипивоксил

Информирайте Вашия лекар,

ако приемате някое от тези лекарства

.

Други видове лекарства

Говорете с Вашия лекар, ако приемате:

противогъбични средства,

използвани за лечение на гъбични инфекции като:

кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол и флуконазол

антибиотици,

използвани за лечение на бактериални инфекции, включително

туберкулоза, съдържащи:

рифабутин, кларитромицин и телитромицин

антидепресанти,

използвани за лечение на депресия:

лекарства, съдържащи тразодон или есциталопрам

седативни и сънотворни средства,

използвани за лечение на тревожност:

буспирон, клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам, золпидем и лоразепам

имуносупресори,

използвани за контролиране на имунния отговор на организма Ви след

трансплантация, като:

циклоспорин, сиролимус и такролимус

кортикостероиди,

включително:

бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон.

Тези лекарства се използват за лечение на алергии, астма, възпалителни заболявания на

червата, възпалителни заболявания на очите, ставите и мускулите, както и други

възпалителни заболявания. Ако не могат да се използват алтернативи, употребата му

трябва да става само след медицинска оценка и при внимателно проследяване от Вашия

лекар за кортикостероидни нежелани реакции.

лекарства, използвани за лечение на диабет:

метформин

контрацептивни средства,

използвани за предпазване от забременяване

лекарства за еректилна дисфункция,

използвани за лечение на импотентност, като:

силденафил, тадалафил и варденафил

лекарства за сърдечни заболявания

като:

дигоксин, дизопирамид, флекаинид, лидокаин (инжекционен), мексилетин,

пропафенон, метопролол, тимолол, амлодипин, дилтиазем, фелодипин,

никардипин, нифедипин и верапамил

лекарства, използвани за лечение на белодробна артериална хипертония:

бозентан и тадалафил

антикоагуланти,

използвани за предотвратяване и лечение на кръвни съсиреци, като:

апиксабан, едоксабан, ривароксабан и варфарин

бронходилататори,

използвани за лечение на астма и други проблеми, свързани с белите

дробове:

салметерол

понижаващи холестерола лекарства

като:

аторвастатин и питавастатин

лекарства за лечение на подагра:

колхицин

Информирайте Вашия лекар, ако приемате тези или други лекарства.

Не спирайте

лечението, без да сте се свързали с Вашия лекар.

антиацидни средства,

използвани за лечение на киселини или рефлукс (вижте точка 3,

Как да приемате Genvoya

Ако приемате антиацидно средство или мултивитаминна добавка,

приемайте ги поне

4 часа преди или поне 4 часа след Genvoya.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте

бременна или планирате бременност.

Бременните жени не трябва да приемат Genvoya.

Количеството на това лекарство в кръвта Ви може да намалеее по време на бременност,

което може да попречи на правилното му действие.

Използвайте ефективна контрацепция,

докато приемате Genvoya.

Недейте да кърмите по време на лечение със Genvoya.

Това се налага, защото някои от

активните вещества на това лекарство преминават в кърмата. Не е препоръчително да

кърмите, за да се избегне предаването на вируса на бебето чрез кърмата.

Шофиране и работа с машини

Genvoya може да причини замаяност. Ако почувствате замаяност, когато приемате Genvoya, не

шофирайте, не карайте велосипед и не използвайте никакви инструменти или машини.

Genvoya съдържа

лактоза

Genvoya съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,

че практически

не съдържа натрий

Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него,

преди да приемете това лекарство.

Ако нещо от изброеното се отнася за Вас,

обсъдете го с Вашия лекар, преди да приемете

Genvoya.

3.

Как да приемате Genvoya

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е:

Възрастни:

една таблетка всеки ден с храна

Юноши и деца на възраст на и над 6 години с тегло най-малко 25 kg:

една таблетка всеки

ден с храна

Поради горчивия вкус се препоръчва да не дъвчете и не разтрошавате таблетката.

Ако Ви е трудно да глътнете таблетката цяла, можете да я разделите наполовина. Вземете двете

половинки на таблетката една след друга, за да приемете пълната доза. Не съхранявайте

разделената таблетка.

Винаги приемайте дозата, препоръчана от Вашия лекар.

Така се гарантира пълната

ефективност на лекарството и се намалява рискът от развитието на резистентност към

лечението. Не променяйте дозата, освен ако не Ви е препоръчано от Вашия лекар.

Не приемайте антиацидни средства или мултивитамини едновременно

с Genvoya.

Ако

приемате антиацидно средство

като алуминиев/магнезиев хидроксид или

мултивитаминна

добавка

, приемайте ги поне 4 часа преди или поне 4 часа след Genvoya.

Ако сте на диализа,

приемайте Вашата дневна доза Genvoya след завършване на диализата.

Ако сте приели повече от необходимата доза

Genvoya

Ако случайно сте приели по-голяма от препоръчителната доза Genvoya, съществува по-голям

риск от развитие на възможни нежелани реакции към това лекарство (вижте точка 4,

Възможни

нежелани реакции

За съвет се свържете незабавно с Вашия лекар или с най-близкия център за спешна помощ.

Вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете Genvoya

Важно е да не пропускате доза Genvoya.

Ако сте пропуснали една

доза:

Ако го забележите

в рамките на 18 часа

от обичайното време за приемане на Genvoya,

трябва да вземете таблетката възможно най-скоро. Винаги приемайте таблетката с храна.

След това приемете следващата доза както обичайно.

Ако го забележите след 18 часа или по-късно

от обичайното време за приемане на

Genvoya,

не приемайте пропуснатата доза. Изчакайте и приемете следващата доза с храна

в обичайното време.

Ако повърнете след по-малко от 1 час след приема на Genvoya,

вземете друга таблетка с

храна.

Не спирайте приема на Genvoya

Не спирайте приема на Genvoya без да сте се посъветвали с Вашия лекар.

Спирането

приема на Genvoya може сериозно да повлияе на отговора Ви към бъдещо лечение. Ако по

някаква причина приемът на Genvoya е спрян, посъветвайте се с Вашия лекар преди да

започнете отново да приемате таблетки Genvoya.

Когато запасът Ви от Genvoya започне да намалява,

вземете още от Вашия лекар или

фармацевт. Това е много важно, тъй като количеството на вируса може да започне да се

повишава, ако лекарството бъде спряно дори и за кратко време. След това заболяването може

да се лекува по-трудно.

Ако имате инфекция както с ХИВ, така и с хепатит B,

е особено важно да не спирате

лечението със Genvoya преди първо да се посъветвате с Вашия лекар. Възможно е след спиране

на лечението да се наложат кръвни изследвания в продължение на няколко месеца. При някои

пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза спиране на лечението не се

препоръчва, тъй като може да доведе до влошаване на хепатита Ви, което може да е

животозастрашаващо.

Уведомете Вашия лекар незабавно

, ако след спиране на лечението забележите нови или

необичайни симптоми, особено ако това са прояви, които бихте свързали с хепатит B

инфекция.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Възможни сериозни нежелани реакции: съобщете веднага на лекар

Всякакви признаци на възпаление или инфекция.

При някои пациенти с напреднала

ХИВ инфекция (СПИН) и анамнеза за опортюнистични инфекции (инфекции, които се

развиват при хора със слаба имунна система) може да се появят признаци и симптоми на

възпаление от предишни инфекции скоро след започване на анти-

ХИВ лечението. Смята

се, че тези симптоми се дължат на подобрение на имунния отговор на тялото, което му

позволява да се бори с инфекции, които може да са съществували без очевидни

симптоми.

Могат да възникнат

автоимунни нарушения,

когато имунната система атакува здрави

тъкани на тялото, след като започнете приема на лекарства за лечение на ХИВ

инфекцията. Автоимунните нарушения могат да възникнат много месеци след началото

на лечението. Следете за някакви симптоми на инфекция или други симптоми като:

мускулна слабост

слабост, започваща от дланите и стъпалата и преминаваща нагоре към тялото

сърцебиене, треперене на ръцете или хиперактивност.

Ако забележите описаните по-горе нежелани реакции, уведомете незабавно

Вашия лекар.

Много чести нежелани реакции

може да засегнат повече от 1 на всеки 10 човека

гадене

Чести нежелани реакции

може да засегнат до 1 на 10 човека

абнормни сънища

главоболие

замайване

диария

повръщане

болки в стомаха

отделяне на газове (

флатуленция

обрив

лесна уморяемост

Нечести нежелани реакции

може да засегнат до 1 на 100 човека

нисък брой червени кръвни клетки (

анемия

мисли за самоубийство и опит за самоубийство (при пациенти, които преди са имали

депресия или психични проблеми), депресия

храносмилателни проблеми с неприятно чувство след хранене (

диспепсия

оток на лицето, устните, езика или гърлото (

ангиоедем

сърбеж (

пруритус

копривна треска (

уртикария

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, уведомете Вашия

лекар.

Други ефекти, които може да се наблюдават по време на лечение на ХИВ

Честотата на следните нежелани реакции е неизвестна (от наличните данни не може да бъде

направена оценка на честотата).

Проблеми с костите.

Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни

лекарства като Genvoya, може да развият костно заболяване, наречено

остеонекроза

(костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).

Продължителният прием на този вид лекарства, приемът на кортикостероиди, пиенето на

алкохол, много слабата имунна система и наднормено тегло може да са някои от многото

рискови фактори за развитие на това заболяване. Признаци на остеонекроза са:

скованост в ставите

болки в ставите (особено в бедрата, колената и раменете)

затруднени движения

Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.

По време на ХИВ терапията може да има повишване на теглото и нивата на кръвните липиди и

глюкоза. Това отчасти е свързано с възстановеното здраве и начина на живот, а в случая с

кръвните липиди - понякога със самите ХИВ лекарства. Вашият лекар ще Ви изследва за тези

промени.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Genvoya

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

бутилката след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Съхранявайте бутилката

плътно затворена.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Genvoya

Активни вещества:

елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин и тенофовир алафенамид. Всяка

филмирана таблетка Genvoya съдържа 150 mg елвитегравир, 150 mg кобицистат, 200 mg

емтрицитабин и тенофовир алафенамид фумарат, съответстващи на 10 mg тенофовир

алафенамид.

Други съставки:

Ядро на таблетката:

Лактоза (като монохидрат), микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий,

хидроксипропилцелулоза, силициев диоксид, натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат.

Филмово

покритие:

Поливинилов алкохол (E1203), титанов диоксид (E171), полиетиленгликол (E1521), талк

(E553B), индигокармин алуминиев лак (E132), жълт железен оксид (E172).

Как изглежда Genvoya и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Genvoya са зелени таблетки с форма на капсула, с вдлъбнато релефно

означение “GSI” от едната страна и цифрата “510”, оградена с квадратче, от другата. Genvoya

се доставя в бутилки с 30 таблетки (със сушител силикагел, който трябва да остане в бутилката,

за да предпазва таблетките). Сушителят силикагел е поставен в отделно саше или контейнер и

не трябва да се гълта.

Предлагат се следните опаковки: картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка с 30 филмирани

таблетки и картонена опаковка, съдържаща 90 (3 бутилки с по 30) филмирани таблетки. Не

всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ирландия

Производител

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа 150 mg елвитегравир (elvitegravir), 150 mg кобицистат (cobicistat),

200 mg емтрицитабин (emtricitabine) и тенофовир алафенамид фумарат, съответстващ на 10 mg

тенофовир алафенамид (tenofovir alafenamide).

Помощни вещества с известно действие

Всяка таблетка съдържа 61 mg лактоза (като монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

Зелена филмирана таблетка с форма на капсула с размери 19 mm x 8,5 mm, с вдлъбнато

релефно означение “GSI” от едната страна на таблетката и “510” от другата страна на

таблетката.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Genvoya е показан за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1) без

известни мутации, свързани с резистентност към класа „интегразни инхибитори“,

емтрицитабин или тенофовир, както следва :

При възрастни и юноши на възраст от 12 години и с телесно тегло най-малко 35 kg

При деца на възраст от 6 години и с телесно тегло най-малко 25 kg, за които

алтернативните схеми са неподходящи поради токсичност.

Вижте точки 4.2, 4.4 и 5.1.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Терапията трябва да се започне от лекар с опит в лечението на HIV инфекциите.

Дозировка

Възрастни и педиатрични пациенти на възраст на и над 6 години, с тегло най-малко 25 kg.

Да се приема по една таблетка веднъж дневно с храна.

Ако пациентът пропусне една доза Genvoya в рамките на 18 часа от обичайното време за

приемането й, той трябва да приеме Genvoya с храна възможно най-скоро и да продължи по

обичайната схема на прилагане. Ако пациент пропусне една доза Genvoya с повече от 18 часа,

той не трябва да приема пропуснатата доза, а да продължи по обичайната схема на прилагане.

Ако пациентът повърне в рамките на 1 час след приема на Genvoya, трябва да се приеме друга

таблетка.

Старческа възраст

Не се налага адаптиране на дозата на Genvoya при пациенти в старческа възраст (вж. точки 5.1

и 5.2).

Бъбречно увреждане

Не се налага адаптиране на дозата на Genvoya при възрастни или юноши (на възраст най-малко

12 години и с тегло най-малко 35 kg) с изчислен кретининов клирънс (CrCl) ≥ 30 ml/min.

Приемът на Genvoya трябва да се прекрати при пациенти с изчислен CrCl, който намалее под

30 ml/min по време на лечението (вж. точка 5.2).

Не се налага адаптиране на дозата на Genvoya при възрастни с терминален стадии на бъбречна

болест (изчислен CrCl < 15 ml/min) на хронична хемодиализа; приемът на Genvoya обаче трябва

по принцип да се избягва, но може да се използва при тези пациенти, ако се счита, че

потенциалните ползи превишават потенциалните рискове (вж. точки 4.4 и 5.2). В дните на

хемодиализа Genvoya трябва да се прилага след завършване на хемодиализното лечение.

Приемът на Genvoya трябва да се избягва при пациенти с изчислен CrCl ≥ 15 ml/min и

< 30 ml/min или < 15 ml/min, които не са на хронична хемодиализа, тъй като безопасността на

Genvoya не е установена при тези популации.

Липсват данни, за да се направят препоръки за дозировката при деца на възраст под 12 години с

бъбречно увреждане или при деца под 18 години с терминален стадии на бъбречна болест.

Чернодробно увреждане

Не се налага адаптиране на дозата на Genvoya при пациенти с лека (Child-Pugh клас A) или

умерена степен (Child-Pugh клас B) на чернодробно увреждане. Genvoya не е проучван при

пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C); затова Genvoya не се

препоръчва за употреба при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точки 4.4

и 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Genvoya при деца на възраст под 6 години или с тегло < 25 kg,

все още не са установени. Липсват данни.

Начин на приложение

Genvoya трябва да се приема перорално, веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2). Поради

горчивия вкус се препоръчва филмираните таблетки да не се дъвчат или разтрошават. При

пациентите, които не могат да глътнат таблетката цяла, таблетката може да бъде разделена

наполовина и двете половинки да се приемат една след друга, за да се гарантира приемането на

пълната доза.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Съпътстващо приложение с лекарствени продукти, чийто клирънс силно зависи от CYP3A и

при които повишените плазмени концентрации са свързани със сериозни или

животозастрашаващи нежелани реакции. Поради това Genvoya не трябва да се прилага

съпътстващо с лекарствени продукти, които включват, но не се ограничават до следните (вж.

точки 4.4 и 4.5):

алфа 1-адренорецепторни антагонисти: алфузозин

антиаритмични средства: амиодарон, хинидин

ерго-производни: дихидроерготамин, ергометрин, ерготамин

средства, повлияващи мотилитета на стомашно-чревния тракт: цизаприд

инхибитори на HMG Co-A редуктазата: ловастатин, симвастатин

модифициращо липидите средство: ломитапид

невролептици/антипсихотици: пимозид, луразидон

инхибитори на PDE-5: силденафил за лечение на белодробна артериална хипертония

седативни/сънотворни средства: приложен перорално мидазолам, триазолам

Съпътстващото приложение с лекарствени продукти, които са силни индуктори на CYP3A,

поради опасност от загуба на вирусологичен отговор и възможна резистентност към Genvoya.

Поради това Genvoya не трябва да се прилага съпътстващо с лекарствени продукти, които

включват, но не се ограничават до следните (вж. точки 4.4 и 4.5):

антиконвулсанти: карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин

антимикобактериални средства: рифампицин

растителни продукти: жълт кантарион (

Hypericum perforatum

Съпътстващото приложение с дабигатран етексилат, субстрат на P-гликопротеин (P-gp) (вж.

точка 4.5).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Въпреки че е доказано, че ефективната вирусна супресия с антиретровирусна терапия

значително намалява риска от предаване по полов път, остатъчен риск не може да се изключи.

Трябва да се вземат предпазни мерки, в съответствие с националните указания, за да се

предотврати предаване на инфекцията.

Пациенти с HIV, коинфектирани с вируса на хепатит B или C

Пациентите с хронична инфекция с хепатит B или C, лекувани с антиретровирусна терапия,

имат повишен риск за развитие на тежки и потенциално с летален изход нежелани чернодробни

реакции.

Безопасността и ефикасността на Genvoya при пациенти, коинфектирани с HIV-1 и вируса на

хепатит C (HCV), не са установени.

Тенофовир алафенамид е активен срещу вируса на хепатит В (HBV). Прекратяването на

лечението със Genvoya при пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, може да е свързано с тежко

обостряне на хепатита. При пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, при които се прекратява

лечението със Genvoya, трябва да се следят внимателно клиничните и лабораторни показатели

в продължение на поне няколко месеца след спиране на лечението.

Чернодробно заболяване

Безопасността и ефикасността на Genvoya при пациенти с налични значими чернодробни

нарушения не са установени.

При пациенти с предварително съществуваща чернодробна дисфункция, вкл. активен хроничен

хепатит, има повишена честота на отклоненията в чернодробната функция по време на

комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) и състоянието им трябва да се следи в

съответствие със стандартната практика. Ако при такива пациенти има доказателство за

влошаване на чернодробното заболяване, трябва да се обмисли прекъсване или прекратяване на

лечението.

Тегло и метаболитни параметри

По време на антиретровирусна терапия може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на

липидите и глюкозата в кръвта. Такива промени до известна степен могат да бъдат свързани с

контрола на заболяването и начина на живот. Относно липидите, в някои случаи има

доказателства за ефект на лечението, докато относно увеличаването на теглото, няма твърди

доказателства, които да свързват това с някакво конкретно лечение. За проследяване на

липидите и глюкозата в кръвта се прави справка с установените насоки за лечение на HIV.

Липидните нарушения трябва да се лекуват по клинично подходящ начин.

Митохондриална дисфункция след експозиция

in utero

Нуклеоз(т)идните аналози могат да повлияят митохондриалната функция в различна степен,

което е най-добре изразено при ставудин, диданозин и зидовудин. Има съобщения за

митохондриална дисфункция при HIV отрицателни кърмачета, които

in utero

и/или след

раждането са били изложени на нуклеозидни аналози; в повечето случаи те са се отнасяли за

лечение със схеми, съдържащи зидовудин. Основните нежелани реакции, за които се съобщава,

са хематологични нарушения (анемия, неутропения) и метаболитни нарушения

(хиперлактатемия, хиперлипаземия). Тези събития често са били преходни. Има редки

съобщения за неврологични нарушения с късна проява (хипертония, конвулсии, промени в

поведението). Понастоящем не е известно дали подобни неврологични нарушения са преходни

или постоянни. Тези находки трябва да се имат предвид при всяко дете, което

in utero

е било

изложено на нуклеоз(т)идни аналози и при което са налице тежки клинични находки с

неизвестна етиология, особено неврологични находки. Тези находки не променят актуалните за

момента национални препоръки за прилагане на антиретровирусна терапия при бременни жени

с цел предпазване от вертикално предаване на HIV.

Синдром на имунна реактивация

При инфектирани с HIV пациенти с тежка имунна недостатъчност при започване на КАРТ

може да се развие възпалителна реакция от асимптоматични или резидуални опортюнистични

патогени и да причини сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.

Обикновено подобни реакции се наблюдават през първите седмици или месеци от започване на

КАРТ. Подходящи примери включват цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или

фокални микобактериални инфекции, пневмония, причинена от

Pneumocystis jirovecii

. Всички

възпалителни симптоми трябва да се оценят и когато е необходимо да се приложи лечение.

Има съобщения и за поява на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен

хепатит) на фона на имунната реактивация; времето до началото им, обаче, варира значително

и тези събития могат да настъпят месеци след започване на лечението.

Опортюнистични инфекции

При пациенти, приемащи Genvoya или друга антиретровирусна терапия, може да продължат да

се развиват опортюнистични инфекции и други усложнения на инфекцията с HIV и затова

пациентите трябва да останат под внимателно клинично наблюдение от лекари с опит в

лечението на пациенти със заболявания, свързани с HIV.

Остеонекроза

Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на

кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна

маса), има съобщения за случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV

заболяване и/или с продължителна експозиция на КАРТ. Пациентите трябва да бъдат

посъветвани да потърсят консултация с лекар, ако получат болки в ставите, скованост на

ставите или затруднение в движенията.

Нефротоксичност

Не може да се изключи потенциален риск от нефротоксичност, получаващ се от хронична

експозиция на ниски нива тенофовир, поради приема на дози тенофовир алафенамид (вж.

точка 5.3).

Пациенти с терминален стадий на бъбречна болест на хронична хемодиализа

По принцип приемът на Genvoya трябва да се избягва, но може да се използва при възрастни с

терминален стадий на бъбречна болест (изчислен CrCl < 15 ml/min) на хронична хемодиализа,

ако потенциалните ползи превишават потенциалните рискове (вж. точка 4.2). В проучване на

Genvoya при възрастни, инфектирани с HIV-1, с терминален стадий на бъбречна болест

(изчислен CrCl < 15 ml/min) на хронична хемодиализа ефикасността се поддържа в

продължение на 48 седмици, но експозицията на емтрицитабин е значително по-висока,

отколкото при пациентите с нормална бъбречна функция. Въпреки че няма идентифицирани

нови проблеми, свързани с безопасността, значението на повишената експозиция на

емтрицитабин остава неясно (вж. точки 4.8 и 5.2).

Съпътстващо приложение на други лекарствени продукти

Някои лекарствени продукти не трябва да се прилагат съпътстващо с Genvoya (вж.

точки 4.3 и 4.5).

Genvoya не трябва да се прилага съпътстващо с други антиретровирусни лекарствени продукти

(вж. точка 4.5).

Genvoya не трябва да се прилага съпътстващо с лекарствени продукти, съдържащи тенофовир

алафенамид, тенофовир дизопроксил, ламивудин или адефовир дипивоксил, използвани за

лечение на инфекция с HBV (вж. точка 4.5).

Изисквания към контрацепцията

Пациентките с детероден потенциал трябва да използват или хормонален контрацептивен

препарат, съдържащ поне 30 µg етинилестрадиол и съдържащ дроспиренон или норгестимат

като прогестоген, или трябва да използват алтернативен надежден метод за контрацепция (вж.

точки 4.5 и 4.6). Употребата на Genvoya с перорални контрацептиви, съдържащи други

прогестогени, трябва да се избягва (вж. точка 4.5). Очаква се плазмените концентрации на

дроспиренон да се повишат след съпътстващо приложение с Genvoya и се препоръчва

клинично наблюдение поради риск от хиперкалиемия (вж. точка 4.5).

Педиатрична популация

В клинично проучване (GS-US-292-0106), в което Genvoya е прилаган на 23 педиатрични

пациенти, инфектирани с HIV-1, със средна възраст 10 години (диапазон 8 до 11 години),

средните експозиции на елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин, тенофовир и тенофовир

алафенамид са по-високи (20 до 80%) от средните експозиции, постигнати при възрастни (вж.

точки 4.1 и 5.2).

Бременност

Установено е, че лечението с кобицистат и елвитегравир по време на втория и третия

триместър на бременността води до по-ниска експозиция на елвитегравир (вж. точка 5.2).

Нивата на кобицистат намаляват и е възможно да не бъде достигната достатъчна степен на

потенциране. Значително понижената експозиция на елвитегравир може да доведе до

вирусологичен неуспех и повишен риск от предаване на HIV инфекцията от майката на детето.

Затова лечението с Genvoya не трябва да се започва по време на бременност, а жени,

забременели по време на лечението с Genvoya, трябва да преминат на алтернативна схема на

лечение (вж. точка 4.6).

Помощни вещества

Genvoya съдържа лактоза монохидрат. Пациенти с редки наследствени проблеми на

непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не

трябва да приемат този лекарствен продукт.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Genvoya не трябва да се прилага съпътстващо с други антиретровирусни лекарствени продукти.

Затова не се предоставя информация за междулекарствените взаимодействия с други

антиретровирусни продукти (включително ПИ и ненуклеозидни инхибитори на обратната

транскриптаза [ННИОТ]) (вж. точка 4.4). Проучвания за взаимодействията са провеждани само

при възрастни.

Genvoya не трябва да се прилага съпътстващо с лекарствени продукти, съдържащи тенофовир

алафенамид, тенофовир дизопроксил, ламивудин или адефовир дипивоксил, използвани за

лечение на инфекция с HBV.

Елвитегравир

Елвитегравир се метаболизира основно от CYP3A, и лекарствени продукти, които индуцират

или инхибират CYP3A могат да повлияят върху експозицията на елвитегравир. Съпътстващото

приложение на Genvoya с лекарствени продукти, които индуцират CYP3A, може да доведе до

понижени плазмени концентрации на елвитегравир и намален терапевтичен ефект на Genvoya

(вж. “Противопоказано съпътстващо приложение” и точка 4.3). Елвитегравир може да има

потенциала да индуцира CYP2C9 и/или индуцируеми уридин дифосфат

глюкуронилтрансфераза (UGT) ензими; като такъв той може да намали плазмените

концентрации на субстратите на тези ензими.

Кобицистат

По своя механизъм на действие кобицистат представлява силен инхибитор на CYP3A, както и

негов субстрат. Кобицистат също така е слаб инхибитор на CYP2D6 и се метаболизира в малка

степен от него. Лекарствените продукти, които инхибират CYP3A, могат да намалят клирънса

на кобицистат, което води до повишени плазмени концентрации на кобицистат.

Лекарствените продукти, които силно зависят от метаболизма на CYP3A и имат интензивен

first pass метаболизъм, са най-податливи на големи повишения на експозицията, когато се

прилагат съпътстващо с кобицистат (вж. “Противопоказано съпътстващо приложение” и

точка 4.3).

Кобицистат е инхибитор на следните транспортери: P-gp, протеин на резистентност на рак на

гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP), транспортен полипептид на органични аниони

(organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1 и OATP1B3. Съпътстващото приложение с

лекарствени продукти, които са субстрати на P-gp, BCRP, OATP1B1 и OATP1B3 може да

доведе до повишени плазмени концентрации на тези продукти.

Емтрицитабин

In vitro

и клинични фармакокинетични проучвания за взаимодействия от типа „лекарство-

лекарство“ са показали, че потенциалът за CYP-медиирани взаимодействия, включващи

емтрицитабин, с други лекарствени продукти, е нисък. Съпътстващо то приложение на

емтрицитабин с лекарствени продукти, които се елиминират чрез активна тубулна секреция,

може да повиши концентрациите на емтрицитабин, и/или на прилагания съпътстващо

лекарствен продукт. Лекарствени продукти, които понижават бъбречната функция, могат да

повишат концентрациите на емтрицитабин.

Тенофовир алафенамид

Тенофовир алафенамид се транспортира от P-gp и BCRP. Лекарствените продукти, които силно

влияят върху активността на P-gp и BCRP, могат да доведат до промени в абсорбцията на

тенофовир алафенамид. Въпреки това, при съпътстващо приложение с кобицистат на Genvoya,

се постига почти максимално инхибиране на P-gp от кобицистат, което води до повишена

наличност на тенофовир алафенамид с експозиции, сравними с тези на тенофовир алафенамид

25 mg, приложен самостоятелно. Ето защо експозициите на тенофовир алафенамид след

приложение на Genvoya не се очаква да се повишат допълнително при употреба в комбинация с

друг инхибитор P-gp и/или BCRP (напр. кетоконазол). Въз основа на данни от едно

in vitro

проучване,

съпътстващото приложение на тенофовир алафенамид и инхибитори на ксантин

оксидазата (напр. фебуксостат) не би повишило системната експозиция на тенофовир

in vivo

In vitro

и клинични фармакокинетични проучвания за междулекарствени взаимодействия са

показали, че потенциалът за CYP-медиираните взаимодействия, включващи тенофовир

алафенамид, с други лекарствени продукти, е нисък. Тенофовир алафенамид не е инхибитор на

CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или CYP2D6. Тенофовир алафенамид не е

инхибитор или индуктор на CYP3A

in vivo

. Тенофовир алафенамид е субстрат на OATP

in vitro

Инхибиторите на OATP и BCRP включват циклоспорин.

Противопоказано съпътстващо приложение

Съпътстващото приложение на Genvoya и някои лекарствени продукти, които се метаболизират

основно от CYP3A може да доведе до повишени плазмени концентрации на тези продукти,

които се свързват с опасност от сериозни или животозастрашаващи нежелани реакции като

периферен вазоспазъм или исхемия (напр. дихидроерготамин, ерготамин, ергометрин) или

миопатия, включително рабдомиолиза (напр. симвастатин, ловастатин), или удължена или

засилена седация или респираторна депресия (напр. перорално приложен мидазолам или

триазолам). Съпътстващото приложение на Genvoya и други лекарствени продукти, които се

метаболизират основно от CYP3A като напр. амиодарон, ломитапид, хинидин, цизаприд,

пимозид, луразидон, алфузозин и силденафил при белодробна артериална хипертония е

противопоказано (вж. точка 4.3).

Съпътстващото приложение на Genvoya и някои лекарствени продукти, които индуцират

CYP3A като жълт кантарион (

Hypericum perforatum

), рифампицин, карбамазепин,

фенобарбитал и фенитоин може да доведе до значимо понижени плазмени концентрации на

кобицистат и елвитегравир и като следствие до загуба на терапевтичния ефект и развитие на

резистентност (вж. точка 4.3).

Други взаимодействия

Кобицистат и тенофовир алафенамид не са инхибитори на човешки UGT1A1

in vitro

. Не e

известно дали кобицистат, емтрицитабин или тенофовир алафенамид са инхибитори на други

UGT ензими.

Взаимодействия между съставките на Genvoya с евентуално съпътстващо прилагани

лекарствени продукти са изброени в Таблица 1 по-долу (повишаването е отбелязано с “↑”,

понижаването с “↓”, липсата на промяна с “↔”). Описаните взаимодействия се базират на

проучвания, проведени с Genvoya или със съставките на Genvoya (елвитегравир, кобицистат,

емтрицитабин и тенофовир алафенамид) като отделни лекарствени продукти и/или в

комбинация, или са потенциални междулекарствени взаимодействия, които може да възникнат

със Genvoya.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/827572/2017

EMEA/H/C/004042

Резюме на EPAR за обществено ползване

Genvoya

elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Genvoya. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Genvoya.

За практическа информация относно употребата на Genvoya пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Genvoya и за какво се използва?

Genvoya e антивирусно лекарство, което се използва за лечение на хора, инфектирани с

човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) — вирус, който причинява синдром на

придобитата имунна недостатъчност (СПИН).

Използва се при възрастни и юноши на възраст над 12 години, чието заболяване не се очаква да

бъде резистентно на някое от антивирусните вещества в Genvoya. Genvoya може да се използва

също при деца на възраст над 6 години, които не могат да понасят други лечения на ХИВ-1

поради нежелани лекарствени реакции.

Genvoya съдържа активните вещества елвитегравир (elvitegravir), кобицистат (cobicistat),

емтрицитабин (emtricitabine) и тенофовир алафенамид (tenofovir alafenamide).

Как се използва Genvoya?

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от

лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции. Genvoya се предлага под формата на таблетки, всяка

от които съдържа 150 mg елвитегравир, 150 mg кобицистат, 200 mg емтрицитабин и 10 mg

тенофовир алафенамид. Препоръчителната доза е една таблетка дневно, приемана с храна.

Genvoya

EMA/827572/2017

Страница 2/3

Как действа Genvoya?

Genvoya съдържа четири активни вещества. Елвитегравир е вид антивирусно средство, наречено

„интегразен инхибитор“. Елвитегравир пречи на интегрирането на генетичния материал на вируса

в генетичния материал на клетките, които е инфектирал, като блокира ензим, наречен интеграза.

Това намалява способността на вируса да се реплицира и забавя разпространението на

инфекцията. Кобицистат повишава нивото на елвитегравир, като забавя разграждането му. Това

подсилва антивирусния ефект на елвитегравир.

Тенофовир алафенамид е „прекурсор“ на тенофовир, което означава, че в организма се превръща

в активното вещество тенофовир. Тенофовир и емтрицитабин са свързани антивирусни средства,

наречени инхибитори на обратната транскриптаза. Те блокират активността на обратната

транскриптаза, вирусен ензим, който позволява на ХИВ-1 да се реплицира в клетките, които е

инфектирал. Като блокира обратната транскриптаза, Genvoya понижава количеството на ХИВ-1 в

кръвта и го задържа на ниско ниво.

Genvoya не може да излекува ХИВ-1 инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на

имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.

Какви ползи от Genvoya са установени в проучванията?

Genvoya е изследван в две основни проучвания при 1 733 възрастни, заразени с ХИВ-1, които не

са били лекувани преди това. В двете проучвания Genvoya е сравнен с друго антивирусно

лекарство, което съдържа активните вещества елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин и

тенофовир дизопроксил. Основната мярка за ефективност се основава на понижението на

количеството на ХИВ-1 в кръвта. Приема се, че инфекцията се е повлияла от лечението, ако

вирусното натоварване в кръвта на пациента е под 50 РНК копия на ХИВ-1 в ml. След 48 седмици

около 90 % от пациентите, лекувани едновременно с Genvoya (800 от 866 пациенти) и

лекарствения продукт за сравнение (784 от 867 пациенти), се повлияват от лечението.

В допълнително проучване пациенти, които са лекувани с ефективно лечение за ХИВ, или

продължават със същото лечение, или са прехвърлени на Genvoya. След 48 седмици при 97 %

(932 от 959) от пациентите, преминали на Genvoya, и при 93 % (444 от 477) от пациентите, които

продължават с обичайното си лечение, е наблюдавано вирусно натоварване от под 50 копия/ml.

В друго проучване Genvoya е прилаган на юноши на възраст 12 до 18 години с ХИВ-1 инфекция,

които не са били лекувани преди това. При 90 % (45 от 50) от пациентите вирусното натоварване

намалява до под 50 копия/ml след 24 седмици. В това проучване са включени също 23 деца на

възраст 8 до 11 години с тегло най-малко 25 kg, като е показано, че след 48 седмици на лечение

с Genvoya вирусното натоварване намалява до под 50 копия/ml при всички пациенти.

Допълнителни данни сочат, че Genvoya може да се използва безопасно при деца на възраст 6

години.

Какви са рисковете, свързани с Genvoya?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Genvoya (която е възможно да засегне повече от

1 на 10 души) е гадене (позиви за повръщане). Други нежелани реакции включват абнормни

сънища, замайване, чувство за умора и диария. За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции, съобщени при Genvoya, вижте листовката.

Genvoya не трябва да се приема с определени лекарства поради възможността от вредни

взаимодействия. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Genvoya

EMA/827572/2017

Страница 3/3

Защо Genvoya е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Genvoya са по-големи от рисковете, и препоръча Genvoya да бъде разрешен за

употреба в ЕС. Три от активните вещества — елвитегравир, кобицистат и емтрицитабин — са с

доказана ефективност. Четвъртото, тенофовир алафенамид, е ефективно при по-ниска доза от

тази на одобреното лекарство тенофовир дизопроксил и предлага възможността за намаляване на

нежеланите лекарствени реакции.

В проучванията ефективността на Genvoya е висока и сравнима с тази на лекарство, съдържащо

елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил. Нежеланите лекарствени

реакции при Genvoya са сходни с тези за отделните лекарства. Тенофовир алафенамид има по-

слаб ефект върху бъбреците от тенофовир дизопроксил. СНМР счита също, че комбинирането на

лекарствата в една таблетка опростява лечението.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Genvoya?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Genvoya, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Genvoya:

На 19 ноември 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Genvoya,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Genvoya може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За

повече информация относно лечението с Genvoya прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 01-2018.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация