Ganfort

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

26-02-2020

Активна съставка:
биматопрост, Тимолол
Предлага се от:
Allergan Pharmaceuticals Ireland
АТС код:
S01ED51
INN (Международно Name):
bimatoprost, timolol
Терапевтична група:
Ophthalmologicals,
Терапевтична област:
Глаукома, Открытоугольной, Очна Хипертония
Терапевтични показания:
Намаляване на вътреочното налягане при пациенти с глаукома с отворен ъгъл или очна хипертензия, които не са достатъчно отговорни за локални бета-блокери или простагландинови аналози.
Каталог на резюме:
Revision: 20
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000668
Дата Оторизация:
2006-05-19
EMEA код:
EMEA/H/C/000668

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

26-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

26-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

29-09-2016

Листовка Листовка - чешки

26-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

26-02-2020

Листовка Листовка - датски

26-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

26-02-2020

Листовка Листовка - немски

26-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

26-02-2020

Листовка Листовка - естонски

26-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

26-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

29-09-2016

Листовка Листовка - гръцки

26-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

26-02-2020

Листовка Листовка - английски

21-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - английски

21-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

29-09-2016

Листовка Листовка - френски

26-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

26-02-2020

Листовка Листовка - италиански

26-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

26-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

29-09-2016

Листовка Листовка - латвийски

26-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

26-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

29-09-2016

Листовка Листовка - литовски

26-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

26-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

29-09-2016

Листовка Листовка - унгарски

26-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

26-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

29-09-2016

Листовка Листовка - малтийски

26-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

26-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

29-09-2016

Листовка Листовка - нидерландски

26-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

26-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

29-09-2016

Листовка Листовка - полски

26-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

26-02-2020

Листовка Листовка - португалски

26-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

26-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

29-09-2016

Листовка Листовка - румънски

26-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

26-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

29-09-2016

Листовка Листовка - словашки

26-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

26-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

29-09-2016

Листовка Листовка - словенски

26-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

26-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

29-09-2016

Листовка Листовка - фински

26-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

26-02-2020

Листовка Листовка - шведски

26-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

26-02-2020

Листовка Листовка - норвежки

26-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

26-02-2020

Листовка Листовка - исландски

26-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

26-02-2020

Листовка Листовка - хърватски

26-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

26-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

29-09-2016

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml капки за очи, разтвор

биматопрост/тимолол

(bimatoprost/timolol)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява GANFORT и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате GANFORT

Как да използвате GANFORT

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате GANFORT

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява GANFORT и за какво се използва

GANFORT съдържа две различни активни вещества (биматопрост и тимолол), като и двете

понижават налягането в окото. Биматопрост принадлежи към група лекарства, наречени

простамиди, простагландинов аналог. Тимолол принадлежи към група лекарства, наречени

бета-блокери.

Окото съдържа прозрачна, подобна на вода течност, която изпълва вътрешността на окото. Тази

течност се отделя постоянно навън и се заменя с новообразувана. Ако течността не може да се

отдели навън достатъчно бързо, налягането вътре в окото се повишава и може да увреди

зрението (заболяване, наречено глаукома). GANFORT действа, като понижава образуването на

течност, и също като повишава количеството на отделената течност. Tова намалява налягането

в окото.

GANFORT капки за очи се използват за лечение на повишено налягане в окото при възрастни

хора, включително хора в старческа възраст. Това повишено налягане може да доведе до

глаукома. Вашият лекар ще Ви предпише GANFORT когато други капки за очи, съдържащи

бета-блокери или простагландинов аналози не са довели до подобрение.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате GANFORT

Не използвайте GANFORT капки за очи, разтвор

ако сте алергични към биматопрост, тимолол, бета-блокери или към някоя от останалите

съставки на GANFORT (изброени в точка 6)

ако имате сега или сте имали в миналото някакви респираторни проблеми, като астма,

тежък хроничен обструктивен бронхит (тежко белодробно заболяване, което може да

причини хрипове, затруднено дишане и/или продължителна кашлица)

ако имате сърдечни проблеми като забавен сърдечен ритъм, сърдечен блок или сърдечна

недостатъчност.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди употребата на това лекарство кажете на Вашия лекар, ако имате или преди сте имали:

коронарна болест на сърцето (симптомите може да включват болка в гърдите или стягане,

задух или задушаване), сърдечна недостатъчност, ниско кръвно налягане,

нарушения на сърдечния ритъм като забавен пулс

проблеми с дишането, астма или хронична обструктивна белодробна болест

нарушено кръвообращение (като болест на Рейно или синдром на Рейно)

повишена активност на щитовидната жлеза, тъй като тимололът може да прикрие

признаците и симптомите на заболяване на щитовидната жлеза

диабет, тъй като тимололът може да прикрие признаци и симптоми на ниска кръвна захар

тежки алергични реакции

чернодробни и бъбречни проблеми

проблеми на очната повърхност

разделяне на някой от слоевете в очната ябълка след хирургична намеса за намаляване на

вътреочното налягане

известни рискови фактори за оток на макулата (оток на ретината в окото, водещ до

влошаване на зрението), например операция на перде

Уведомете Вашия лекар, че използвате GANFORT преди прилагане на хирургична анестезия,

тъй като тимололът може да промени ефектите на някои лекарства, използвани по време на

анестезия.

GANFORT може да предизвика растеж и потъмняване на миглите, както и потъмняване на

кожата около клепачите. Цветът на ириса може също да потъмнее след време. Тези промени

могат да бъдат трайни. Промяната може да бъде по-забележима, ако лекувате само едно око.

GANFORT може да предизвика растеж на космите, когато влезе в контакт с повърхността на

кожата.

Деца и юноши

GANFORT не трябва да се използва при деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и GANFORT

GANFORT може да повлияе или да бъде повлиян от други лекарства, които използвате,

включително други капки за очи, предназначени за лечение на глаукома. Трябва да кажете на

Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства. Моля, информирайте Вашия лекар, ако използвате или възнамерявате да

използвате лекарства за понижаване на кръвното налягане, лекарства за сърце, лекарства за

диабет, хинидин (използва се за лечение на болести на сърцето и някои видове малария) или

лекарства за депресия, известни като флуоксетин и пароксетин.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не

използвайте GANFORT ако сте бременна, освен ако Вашият лекар въпреки това Ви го

препоръчва.

Не използвайте GАNFORT, ако кърмите. Тимололът може да навлезе в кърмата. Посъветвайте

се с Вашия лекар, преди да използвате каквото и да било лекарство в периода на кърмене.

Шофиране и работа с машини

GANFORT може да причини замъглено виждане при някои пациенти. Не трябва да шофирате

или да използвате машини, докато зрението Ви се проясни отново.

GANFORT съдържа бензалкониев хлорид

GANFORT съдържа консервант, наречен бензалкониев хлорид.

Това лекарство съдържа 0,15 mg бензалкониев хлорид във всеки 3 ml разтвор, които са

еквивалентни на 0,05 mg/ml.

Бензалкониевият хлорид може да се абсорбира от меките контактни лещи и може да промени

цвета на лещите. Трябва да свалите контактните лещи преди употребата на това лекарство и да

изчакате поне 15 минути преди да ги поставите отново.

Бензалкониевият хлорид може също да причини дразнене на очите, особено ако имате „сухо

око“ или нарушение на роговицата (прозрачния слой в предната част на окото). Ако имате

необичайно усещане в окото, като парене или болка в окото след употребата на това лекарство,

говорете с Вашия лекар.

3.

Как да използвате GANFORT

Винаги използвайте GANFORT точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната доза е една капка един път дневно, или сутрин, или вечер, във всяко око, което се

нуждае от лечение. Да се употребява по едно и също време всеки ден.

Инструкции за употреба:

Не трябва да използвате бутилката, ако бандеролът за защита от отваряне около гърлото й е

счупен преди първата употреба.

5.

Измийте ръцете си. Наведете главата си назад и погледнете към тавана.

Внимателно дръпнете надолу долния клепач, докато се образува малко джобче.

Обърнете бутилката обратно и я стиснете, за да пусне по една капка във всяко око, което

има нужда от лечение.

Пуснете долния клепач и затворете окото.

Докато държите окото затворено, притиснете с пръст върху ъгъла на затвореното око (там,

където окото се среща с носа) и го задръжте така за 2 минути. Това помага да се спре

навлизането на GANFORT в останалата част на тялото.

Ако капката не влезе в окото, опитайте отново.

За да се избегнат инфекции, не оставайте върха на бутилката да докосва окото или нещо друго.

Поставете капачката обратно и затворете бутилката веднага след употреба.

Ако използвате GANFORT с друго лекарство, което се прилага в очите, почакайте поне

пет минути между поставянето на GANFORT и другото лекарство. Използвайте очна маз или

гел последни.

Ако сте използвали повече от необходимата доза GANFORT

Ако употребите повече GANFORT, отколкото трябва, малко е вероятно това да Ви причини

някакво сериозно увреждане. Поставете следващата доза в обичайното време. Ако това Ви

безпокои, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да използвате GANFORT

Ако забравите да приложите GANFORT,

сложете една капка веднага щом се сетите и след това

възстановете обичайния режим. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата

доза.

Ако сте спрели употребата на GANFORT

GANFORT трябва да се прилага всеки ден, за да действа правилно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, GANFORT може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Обикновено можете да продължите да прилагате капките, освен ако

реакциите са сериозни. Ако се притеснявате, консултирайте се с лекар или фармацевт. Не

прекратявайте употребата на GANFORT преди да сте говорили с Вашия лекар.

Следните нежелани реакции са описани при GANFORT (многодозова и/или еднодозова

опаковка):

Много чести нежелани реакции

Може да засегнат повече от 1 на 10 потребители

Засягащи окото

зачервяване

Чести нежелани реакции

Може да засегнат от 1 до 9 на 100 потребители

Засягащи окото

парене, сърбеж, смъдене, дразнене на конюнктивата (прозрачния слой на окото),

чувствителност към светлина, болка в окото, залепнали очи, сухи очи, усещане за чуждо тяло в

окото, малки нарушения на повърхността на окото със или без възпаление, намалена яснота на

виждане, зачервяване и сърбеж на клепачите, окосмяване около окото, потъмняване на

клепачите, по-тъмна кожа около очите, по-дълги мигли, очно дразнене, сълзящи очи, подути

клепачи, намалено зрение.

Засягащи други части на тялото

хрема, главоболие

Нечести нежелани реакции

Може да засегнат от 1 до 9 на 1000 потребители

Засягащи окото

необичайно усещане в окото, възпаление на ириса, подуване на конюнктивата (прозрачния слой

на окото), болезнени клепачи, уморени очи, растящи навътре мигли, потъмняване на ириса,

очите изглеждат хлътнали, отдръпване на клепача от повърхността на окото, потъмняване на

миглите.

Засягащи други части на тялото

задух

Нежелани реакции с неизвестна честота

Засягащи окото

кистоиден макуларен едем (оток на ретината в окото, водещ до влошаване на зрението), оток на

очите, замъглено зрение, дискомфорт в окото.

Засягащи други части на тялото

затруднено дишане / свиркащи хрипове, симптоми на алергична реакция (оток, зачервяване на

очите и кожен обрив), промени във вкусовите усещания, замаяност, забавяне на сърдечната

честота, повишено кръвно налягане, безсъние, кошмари, астма, косопад, обезцветяване на

кожата (около очите), умора.

Допълнителни нежелани реакции са наблюдавани при пациенти, които използват капки за очи,

съдържащи тимолол или биматопрост, така че е възможно да се наблюдават и при GANFORT.

Подобно на други лекарства, които се прилагат в очите, тимолол се абсорбира в кръвта. Това

може да причини нежелани реакции подобни на тези, които се наблюдават при

„интравенозните“ и/или „пероралните“ бета-блокери. Вероятността да се получат нежелани

реакции след употреба на капките за очи е по-малка например, отколкото при прием на

лекарствата през устата или чрез инжектиране. Изброените нежелани реакции включват

реакции, които се наблюдават при биматопрост и тимолол, когато се използват за лечение на

болести на очите:

Тежки алергични реакции с подуване и затруднено дишане, които могат да бъдат

животозастрашаващи

Ниска кръвна захар

Депресия; загуба на паметта; халюцинация

Припадъци; удар; понижено кръвоснабдяване на мозъка; влошаване на миастения

гравис (повишена мускулна слабост); изтръпване

Понижена чувствителност на повърхността на окото; двойно виждане; увисване на

клепача; отделяне на един от слоевете във вътрешността на очната ябълка след операция

за понижаване на вътреочното налягане; възпаление на повърхността на окото, кървене

в задната част на окото (ретинален кръвоизлив), възпаление в окото, учестено мигане

Сърдечна недостатъчност; неравномерна сърдечна дейност или спиране на сърдечната

дейност; забавен или ускорен пулс; задържане на прекомерно количество течност, най-

вече вода, в организма; болка в гърдите

Понижено кръвно налягане, подуване или студенина на дланите, ходилата и

крайниците, причинена от свиване на кръвоносните съдове

Кашлица, влошаване на астма, влошаване на белодробно заболяване, наречено хронична

обструктивна белодробна болест (ХОББ)

Диария; стомашна болка; гадене и повръщане; нарушено храносмилане; сухота в устата

Зачервени люспести петна по кожата; обрив по кожата

Болка в мускулите

Намалено полово влечение; сексуална дисфункция

Слабост

Повишени стойности на резултатите от кръвни тестове, които показват как работи

черния Ви дроб

Други нежелани реакции, които се съобщават във връзка с капки за очи, съдържащи фосфат

Това лекарство съдържа 2,85 mg фосфати във всеки 3 ml разтвор, които са еквивалентни на

0,95 mg/ml.

Ако страдате от тежко увреждане на прозрачния слой в предната част на окото (роговицата), в

много редки случаи фосфатите може да доведат до появата на мътни петънца върху роговицата,

дължащи се на натрупване на калций по време на лечението.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате GANFORT

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте GANFORT след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и на

кутията след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Веднъж отворен, разтворът може да се замърси, което може да причини очна инфекция. Поради

това Вие трябва да изхвърлите бутилката четири седмици след първоначалното й отваряне,

независимо от това, че има още капки в нея. Напишете датата на отваряне на определеното за

това място на кутията, за да Ви помогне да не забравите.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа GANFORT

Активнои вещества са: биматопрост 0,3 mg/ml и тимолол 5 mg/ml, който отговаря на

6,8 mg/ml тимололов малеат.

Други съставки : бензалкониев хлорид (консервант), натриев хлорид, динатриев

хидрогенфосфат хептахидрат, лимонена киселина монохидрат и пречистена вода. Малки

количества хлороводородна киселина или натриев хидроксид могат да бъдат добавени, за

да поддържат нормално ниво на pH (киселинност).

Как изглежда GANFORT и какво съдържа опаковката

GANFORT е безцветен до леко жълт, бистър разтвор за капки за очи в пластмасова бутилка.

Всяка опаковка съдържа 1 или 3 пластмасови бутилки с капачки на винт. Всяка бутилка е почти

наполовина пълна и съдържа три милилитра разтвор. Това е достатъчно за 4-седмична

употреба. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Ирландия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg/Nederland

Allergan n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24

Ísland

Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf.

Sími: +354 550 3300

България

Алерган България ЕООД

Тел.: +359 (0) 800 20 280

Italia

Allergan S.p.A

Tel: + 39 06 509 562 90

Česká republika

Allergan CZ s.r.o.

Tel: +420 800 188 818

Latvija/Lietuva

Allergan Baltics UAB

Tel: + 371 676 60 831 (LV); + 37 052 072 777

(LT)

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige

Allergan Norden AB

Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK); +47 80 01 04

97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); +46 (0)8 594

100 00 (SE)

Magyarország

Allergan Hungary Kft.

Tel.: +36 80 100 101

Deutschland

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +49 69 92038 10

Österreich

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +43 1 99460 6355

Eesti

Allergan Baltics UAB

Tel: + 37 2634 6109

Polska

Allergan Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 256 3700

Ελλάδα/Κύπρος

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Tηλ: +30 210 74 73 300

Portugal

Profarin Lda.

Tel: +351 21 425 3242

España

Allergan S.A

Tel: +34 91 807 6130

România

Allergan S.R.L.

Tel: +40 21 301 53 02

France

Allergan France SAS

Tél: +33 (0)1 49 07 83 00

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 590 848 40

Hrvatska

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 1 6646 563

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o.

Tel: + 421 800 221 223

Ireland/Malta

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Tel: 1800 931 787 (IE); +356 27780331 (MT)

United Kingdom

Allergan Ltd

Tel: +44 (0) 1628 494026

Дата на последно преразглеждане на листовката <{MM/ГГГГ}> <{месец ГГГГ}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

Листовка: информация за пациента

GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml капки за очи, разтвор, в еднодозова опаковка

биматопрост/тимолол (bimatoprost/timolol)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява GANFORT единична доза и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате GANFORT единична доза

Как да използвате GANFORT единична доза

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате GANFORT единична доза

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява GANFORT единична доза и за какво се използва

GANFORT единична доза съдържа две различни активни вещества (биматопрост и тимолол),

като и двете понижават налягането в окото. Биматопрост, простагландинов аналог, принадлежи

към група лекарства, наречени простамиди. Тимолол принадлежи към група лекарства,

наречени бета-блокери.

Окото съдържа прозрачна, подобна на вода течност, която изпълва вътрешността на окото. Тази

течност се отделя постоянно навън и се заменя с новообразувана. Ако течността не може да се

отдели навън достатъчно бързо, налягането вътре в окото се повишава и може да увреди

зрението (заболяване, наречено глаукома). GANFORT единична доза действа, като понижава

образуването на течност и също като повишава количеството на отделената течност. Tова

намалява налягането в окото.

GANFORT единична доза капки за очи се използва за лечение на повишено налягане в окото

при възрастни, включително хора в напреднала възраст. Това повишено налягане може да

доведе до глаукома. Вашият лекар ще Ви предпише GANFORT единична доза, когато други

капки за очи, съдържащи бета-блокери или простагландинов аналози, не са довели до

подобрение.

Това лекарство не съдържа консервант.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате GANFORT единична доза

Не използвайте GANFORT единична доза капки за очи, разтвор

ако сте алергични към биматопрост, тимолол, бета-блокери или към някоя от останалите

съставки на GANFORT единична доза (изброени в точка 6);

ако имате сега или сте имали в миналото някакви респираторни проблеми, като астма,

тежък хроничен обструктивен бронхит (тежко белодробно заболяване, което може да

причини хрипове, затруднено дишане и/или продължителна кашлица);

ако имате сърдечни проблеми като забавен сърдечен ритъм, сърдечен блок или сърдечна

недостатъчност.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди употребата на това лекарство, кажете на Вашия лекар, ако имате или преди сте имали:

коронарна болест на сърцето (симптомите могат да включват болка в областта на гръдния

кош или стягане, задух или задушаване), сърдечна недостатъчност, ниско кръвно

налягане

нарушения на сърдечната честота като забавен пулс

проблеми с дишането, астма или хронична обструктивна белодробна болест

нарушено кръвообращение (като болест на Рейно или синдром на Рейно)

повишена активност на щитовидната жлеза, тъй като тимололът може да прикрие

признаците и симптомите на заболяване на щитовидната жлеза

диабет, тъй като тимололът може да прикрие признаци и симптоми на ниска кръвна захар

тежки алергични реакции

чернодробни и бъбречни проблеми

проблеми на очната повърхност

разделяне на някой от слоевете в очната ябълка след хирургична намеса за намаляване на

вътреочното налягане

известни рискови фактори за оток на макулата (оток на ретината в окото, водещ до

влошаване на зрението), например операция на перде

Уведомете Вашия лекар преди прилагане на хирургична анестезия, че използвате GANFORT

единична доза, тъй като тимололът може да промени ефектите на някои лекарства, използвани

по време на анестезия.

GANFORT единична доза може да предизвика растеж и потъмняване на миглите, както и

потъмняване на кожата около окото. Цветът на ириса може също да потъмнее с времето. Тези

промени могат да бъдат трайни. Промяната може да бъде по-забележима, ако лекувате само

едно око. GANFORT единична доза може да предизвика растеж на космите, когато влезе в

контакт с повърхността на кожата.

Деца и юноши

GANFORT единична доза не трябва да се използва при деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и GANFORT единична доза

GANFORT единична доза може да повлияе или да бъде повлиян от други лекарства, които

използвате, включително други капки за очи, предназначени за лечение на глаукома. Моля,

информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Трябва да кажете на Вашия лекар, ако използвате или

възнамерявате да използвате лекарства за понижаване на кръвното налягане, лекарства за

сърце, лекарства за диабет, хинидин (използва се за лечение на болести на сърцето и някои

видове малария) или лекарства за лечение на депресия, известни като флуоксетин и пароксетин.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не

използвайте GANFORT единична доза, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар въпреки това

Ви го препоръчва.

Не използвайте GАNFORT единична доза, ако кърмите. Тимололът може да навлезе в кърмата.

Посъветвайте се с Вашия лекар преди да използвате каквото и да било лекарство в периода на

кърмене.

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml капки за очи, разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един ml разтвор съдържа 0,3 mg биматопрост (bimatoprost) и 5 mg тимолол (timolol) (като

6,8 mg тимололов малеат).

Помощно вещество с известно действие:

Всеки ml от разтвора съдържа 0,05 mg бензалкониев хлорид.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Капки за очи, разтвор.

Безцветен до леко жълт разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Понижение на вътреочното налягане (ВОН) при възрастни пациенти с откритоъгълна глаукома

или очна хипертензия, които се повлияват недостатъчно от локални бета-блокери или

простагландинови аналози.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Препоръчителна доза при възрастни (включително и при хора в старческа възраст)

Препоръчителната доза е една капка от GANFORT в засегнатото/ите око/очи, един път дневно,

приложена или сутрин, или вечер. Дозата трябва да се прилага по едно и също време всеки ден.

Съществуващите литературни данни за GANFORT предполагат по-добра ефективност на

вечерното прилагане, в сравнение със сутрешното, по отношение на понижаването на ВОН.

Независимо от това, трябва да се направи преценка за възможността да се постигне

съгласуваност при обмисляне на сутрешно или вечерно прилагане (вж. точка 5.1).

Ако е пропусната една доза, лечението трябва да продължи със следващата доза по план.

Дозата не трябва да надвишава една капка дневно в засегнатото/ите око/очи.

Бъбречно и чернодробно увреждане

GANFORT не е изпитван при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане. Поради това,

трябва да се прилага с повишено внимание при лечение на такива пациенти.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на GANFORT при деца на възраст от 0 до 18 години не са

установени. Липсват данни.

Начин на приложение

Ако се използва повече от един офталмологичен лекарствен продукт за локално приложение,

всеки един трябва да се прилага най-рано след 5 минути.

Когато се притиска назолакрималния канал или клепачите се затворят за 2 минути, системната

абсорбция е намалена. Това може да доведе до намаляване на системните нежелани реакции и

до увеличение на локалната активност.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1;

Заболяване с повишена реактивност на дихателните пътища, включително бронхиална

астма или анамнеза за бронхиална астма и тежка хронична обструктивна белодробна

болест;

Синусова брадикардия, синдром на болния синус, сино-атриален блок,

атриовентрикуларен блок втора и трета степен, не-контролиран с пейсмейкър. Явно

изразена сърдечна недостатъчност и кардиогенен шок.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Подобно на други локално приложени офталмологични лекарствени продукти, активните

вещества (тимолол/биматопрост) в GANFORT могат да се абсорбират системно. Не е

наблюдавана засилена системна абсорбция на отделните активни вещества. Заради бета-

адренергичния компонент тимолол, могат да се получат същите сърдечно-съдови, белодробни

и други нежелани реакции, които се забелязват и при системните бета-блокери. Честотата на

системните нежелани реакции след локално приложение в окото е по-ниска спрямо тази при

системното приложение. За да се намали системната абсорбция, вижте точка 4.2.

Сърдечни нарушения

Пациенти със сърдечно-съдови заболявания (например коронарна болест на сърцето, ангина на

Принцметал и сърдечна недостатъчност) и на терапия, понижаваща кръвното налягане с бета-

блокери, трябва критично да се оценяват и трябва да се обмисли терапия с други активни

вещества. Пациенти със сърдечно-съдови заболявания трябва да се наблюдават за признаци на

влошаване на тези заболявания и нежелани реакции.

Поради своите негативни ефекти върху проводното време, бета-блокерите трябва да се

предписват с внимание на пациенти със сърдечен блок първа степен.

Съдови нарушения

Пациенти с тежки периферни циркулаторни смущения/разстройства (напр. тежки форми на

болест на Рейно или синдром на Рейно) трябва да се лекуват с повишено внимание.

Респираторни нарушения

Респираторни реакции, включително смърт, дължаща се на бронхоспазъм при пациенти с

астма, са съобщени при приложение на някои офталмологични бета-блокери.

GANFORT трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с лека/средна хронична

обструктивна белодробна болест (ХОББ) и то само ако потенциалните ползи надхвърлят

потенциалния риск.

Нарушения на ендокринната система

Бета-адренергичните блокиращи лекарствени продукти трябва да се прилагат с повишено

внимание при пациенти със спонтанна хипогликемия или при пациенти с лабилен диабет, тъй

като бета-блокерите могат да маскират признаците и симптомите на остра хипогликемия.

Бета-блокерите могат също така да маскират признаците на хипертиреоидизъм.

Заболявания на роговицата

Офталмологичните бета-блокери могат да предизвикат сухота в окото. Пациенти със

заболявания на роговицата трябва да се лекуват с повишено внимание.

Други бета-блокери

Ефектът на вътреочното налягане или познатите ефекти от системните бета-блокади могат да

бъдат усилени, когато се приема тимолол от пациенти, които вече приемат системни бета-

блокери. Реакцията на тези пациенти трябва да се наблюдава отблизо. Употребата на два

локални бета-адренергични блокиращи агенти не се препоръчва (вж. точка 4.5).

Анафилактични реакции

Когато приемат бета-блокери, пациенти с анамнеза за атопия или тежка анафилактична реакция

към разнообразни алергени, могат да демонстрират по-тежка алергична реакция при повторно

третиране с такива алергени и да не отговорят на обичайната доза адреналин, използвана за

лечение на анафилактични реакции.

Хороидално отлепване

Хороидално отлепване е съобщено при прилагането на терапия за намаляване на водното

съдържание (например тимолол, ацетазоламид) след процедурите на филтриране.

Хирургична анестезия

Бета-блокиращи офталмологични препарати могат да блокират системните бета-агонистични

ефекти, например на адреналин. Анестезиологът трябва да бъде информиран, когато пациентът

приема тимолол.

Чернодробни

При пациенти с анамнеза за леко чернодробно заболяване или абнормни изходни стойности на

аланин аминотрансфераза (AST), аспартат аминотрансфераза (AST) и/или билирубин,

биматопрост не дава нежелани реакции от страна на черния дроб в продължение на 24 месеца.

Не са известни нежелани реакции на чернодробната функция, дължащи се на окуларен

тимолол.

Очни

Преди започване на лечението пациентите трябва да бъдат информирани за възможността за

растеж на миглите, потъмняване на кожата на клепачите или около очите и повишена кафява

пигментация на ириса, тъй като такива са били наблюдавани при лечение с биматопрост и

GANFORT. Повишената пигментация на ириса е с тенденция да бъде трайна и може да доведе

до разлика във външния вид между двете очи, ако само едно от тях е лекувано. След спиране на

GANFORT пигментацията на ириса може да бъде трайна. След 12 месеца лечение с GANFORT,

честотата на пигментация на ириса е била 0,2%. След 12 месеца лечение само с капки

биматопрост, честотата на пигментация на ириса е била 1,5% и не се е повишила при

последващо 3-годишно лечение. Промяната в пигментацията се дължи по-скоро на повишено

съдържание на меланин в меланоцитите, а не на повишен брой меланоцити. Дългосрочните

ефекти от повишената пигментация на ириса не са известни. Промените в цвета на ириса при

очно приложение на биматопрост може да не се забележат няколко месеца до години. Нито

невусите, нито петънцата по ириса се повлияват от лечение. Има съобщения, че пигментацията

на тъканите около очите е обратима при някои пациенти.

Едем на макулата, включително кистоиден едем на макулата е съобщен при GANFORT. Поради

това GANFORT трябва да се използва с повишено внимание при афакични пациенти, при

псевдофакични пациенти с разкъсана задна капсула на очната леща или при пациенти с

известни рискови фактори за едем на макулата (напр. вътреочна операция, запушване на вените

на ретината, възпалително заболяване на окото и диабетна ретинопатия).

GANFORT трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с активно вътреочно

възпаление (напр. увеит), тъй като възпалението може да се обостри.

Кожа

Съществува потенциал за окосмяване на зоните, върху които разтвор на GANFORT влиза

многократно в контакт с кожната повърхност. Поради това е важно GANFORT да се прилага

според инструкциите и да не се оставя да потече по бузата или други кожни зони.

Помощни вещества

Бензалкониевият хлорид, който е консервант в GANFORT, може да предизвика дразнене на

очите. Контактните лещи трябва да бъдат свалени преди поставянето на капките и поставени

отново 15 минути след това. Известно е, че бензалкониевият хлорид обезцветява меките

контактни лещи. Трябва да се избягва допира с меки контактни лещи.

Има съобщения, че бензалкониевият хлорид причинява точковидна кератопатия и/или токсична

улцеративна кератопатия. Поради това се налага наблюдение при честа или продължителна

употреба на GANFORT при пациенти със сухи очи или нарушена корнея.

Други състояния

GANFORT не е изпитван при пациенти с възпалителни очни заболявания, неоваскуларна,

възпалителна, закритоъгълна глаукома, вродена глаукома или тесноъгълна глаукома.

При проучвания на биматопрост 0,3 mg/l при пациенти с глаукома или очна хипертония е

доказано, че по-честата експозиция на окото на повече от 1 доза биматопрост дневно може да

намали ефекта на понижаване на ВОН. Пациенти, които използват GANFORT с други

простагландинови аналози, трябва да се наблюдават за промени в тяхното вътреочно налягане.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани специфични проучвания за взаимодействията с фиксираната комбинация

биматопрост/тимолол.

Има вероятност за адитивен ефект, който да доведе до хипотония и/или подчертана

брадикардия, когато очни разтвори с бета-блокери се прилагат едновременно с перорални

блокери на калциевите канали, гванетидин, бета-адренергични блокиращи агенти,

парасимпатикомиметици, антиаритмични средства (включително амиодарон) и дигиталисови

гликозиди.

Потенциални системни бета-блокади (например понижен сърдечен ритъм, депресия) са

съобщени при комбинирано лечение с CYP2D6 инхибитори (например хинидин, флуоксетин,

пароксетин) и тимолол.

Понякога се съобщава за мидриаза, вследствие на едновременно приложение на

офталмологични бета-блокери и адреналин (епинефрин).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Няма достатъчно данни за употребата на фиксираната комбинация биматопрост / тимолол при

бременни жени. GANFORT не трябва да се използват по време на бременност, освен ако не е

абсолютно необходимо. За намаляване на системната абсорбция, вижте точка 4.2.

Биматопрост

Няма достатъчно клинични данни за експозиция по време на бременност. Проучванията при

животни показват репродуктивна токсичност при висока токсична доза при майката (вж.

точка 5.3).

Tимолол

Епидемиологичните проучвания не показват малформативни ефекти, но показват, че има риск

за интраутеринно забавяне на растежа при перорално приложение на бета-блокери. Като

допълнение, признаци и симптоми на бета-блокада (напр. брадикардия, хипотония,

респираторен дистрес и хипогликемия) са наблюдавани при новородени, когато бета-блокерите

са били прилагани преди раждането. Ако GANFORT е прилаган преди раждането,

новороденото трябва внимателно да се наблюдава през първите дни от живота му.

Проучванията с тимолол при животни показват репродуктивна токсичност при значимо по-

високи дози от тези, които биха се използвали в клиничната практика (вж. точка 5.3).

Кърмене

Tимолол

Бета-блокерите се екскретират в кърмата. Въпреки това, при терапевтичните дози на тимолол в

очните капки, не е вероятно големи количества да се съдържат в кърмата, за да доведат до

клинични симптоми на бета-блокада при бебето. За намаляване на системната абсорбция,

вижте точка 4.2.

Биматопрост

Не е известно дали биматопрост се екскретира в кърмата, но се екскретира в млякото на

лактиращи плъхове. GANFORT не трябва да се прилага при кърмещи жени.

Фертилитет

Няма данни за ефектите на GANFORT върху фертилитета при хора.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

GANFORT повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. Както при

всяко локално очно лечение, при поява на преходно замъгляване на зрението след приложение,

пациентът трябва да почака, докато зрението се проясни, преди отново да шофира и работи с

машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

GANFORT

Обобщение на профила за безопасност

Нежеланите реакции, съобщавани по време на клиничните изпитвания с употреба на

GANFORT, се свеждат до тези, описани в предишни съобщения за някое от двете активни

вещества биматопрост и тимолол. При клиничните изпитвания не са наблюдавани нови

нежелани реакции, специфични за GANFORT.

По-голямата част от нежеланите реакции по време на клиничните изпитвания с употреба на

GANFORT са очни, леки по тежест и нито една от тях не е сериозна. На базата на 12-месечно

изпитване, най-често съобщаваната нежелана реакция е конюнктивална хиперемия (предимно

незначителна до слаба и считана за невъзпалителна по произход) в почти 26% от пациентите,

което е довело до прекъсване на терапията при 1,5% от пациентите.

Табличен списък на нежеланите реакции

В Таблица 1 са представени нежеланите реакции, които са съобщавани по време на клиничните

изпитвания при всички състави на лекарствената форма на GANFORT (многодозови и

еднодозови опаковки) (при всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се

изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност) или в постмаркетинговия

период.

Честотата на възможните нежелани реакции, посочени по-долу, е определена съгласно следната

конвенция:

Много чести

≥1/10

Чести

≥1/100 до <1/10

Нечести

≥1/1 000 до <1/100

Редки

≥1/10 000 до <1/1 000

Много редки

<1/10 000

С неизвестна честота

От наличните данни не може да бъде направена оценка за

честотата

Таблица 1

Системо-органен клас

Честота

Нежелана реакция

Нарушения на имунната

система

С неизвестна честота

реакции на

свръхчувствителност,

включително признаци и

симптоми на алергичен

дерматит, ангиоедем, очна

алергия

Психични нарушения

С неизвестна честота

безсъние

, кошмари

Нарушения на нервната

система

Чести

главоболие

С неизвестна честота

дисгеузия

, замаяност

Нарушения на очите

Много чести

конюнктивална хиперемия

Чести

точковиден кератит, ерозия

на корнеята

, чувство на

парене

, конюнктивално

дразнене

, сърбеж в очите,

смъдене

, усещане за чуждо

тяло, сухо око, еритем на

клепача, болка в очите,

фотофобия, очна секреция,

визуални нарушения

, сърбеж

на клепача, влошена зрителна

острота

, блефарит

, оток на

клепача, очно дразнене,

повишено сълзене, растеж на

мигли

Нечести

ирит

, конюнктивален оток

болка на клепача

необичайно усещане в окото

астенопия, трихиаза

хиперпигментация на ириса

хлътване на гънката на

клепача, ретракция на

клепача

, промяна на цвета на

миглите (потъмняване)

С неизвестна честота

кистоиден едем на макулата

оток на очите, замъглено

зрение

, очен дискомфорт

Сърдечни нарушения

С неизвестна честота

брадикардия

Съдови нарушения

С неизвестна честота

хипертония

Респираторни, гръдни и

медиастинални нарушения

Чести

ринит

Нечести

диспнея

С неизвестна честота

бронхоспазъм (предимно при

пациенти с предшестващо

бронхоспастично

заболяване)

, астма

Нарушения на кожата и

подкожната тъкан

Чести

блефарална пигментация,

хирзутизъм

Прочетете целия документ

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/600239/2016

ЕМЕА/Н/С/000668

Резюме на EPAR за обществено ползванe

Ganfort

bimatoprost / timolol

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Ganfort. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Ganfort.

Какво представлява Ganfort?

Ganfort представлява капки за очи, разтвор, който съдържа две активни вещества: биматопрост

(bimatoprost) (0,3 mg/ml) и тимолол (timolol) (5 mg/ml)

За какво се използва Ganfort?

Ganfort се използва за понижаване на налягането в окото. Използва се при възрастни с

„откритоъгълна глаукома“ или с очна хипертензия, които не се повлияват достатъчно от капки за

очи, съдържащи бета-блокери или простагландинови аналози (други лекарства, използвани за

тези заболявания).

„Очна хипертензия“ означава, че налягането в окото е по-високо от нормалното. При

откритоъгълна глаукома високото налягане се предизвиква от невъзможност течността да се

оттича от окото.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Ganfort?

Ganfort се прилага като една капка в засегнатото(ите) око(очи) веднъж дневно, сутрин или вечер.

Трябва да се прилага по едно и също време на деня. Ако се използва повече от един вид капки за

очи, всеки продукт трябва да се прилага най-малко през интервали от пет минути.

Ganfort

EMA/600239/2016

Страница 2/3

Как действа Ganfort?

Повишеното налягане вътре в окото причинява увреждане на ретината (светлочувствителната

мембрана в задната част на окото) и на зрителния нерв, който изпраща сигнали от окото до

мозъка. Това може да доведе до значително отслабване на зрението и дори до слепота. Като

понижава налягането, Ganfort намалява риска от увреждане.

Ganfort съдържа две активни вещества, биматопрост и тимолол, които понижават налягането в

окото по различни начини. Биматопрост е простагландинов аналог (копие на естественото

вещество простагландин), който действа, като повишава оттичането на течността от окото.

Биматопрост самостоятелно вече е разрешен в Европейския съюз под името Lumigan. Тимолол е

бета-блокер, който действа, като намалява образуването на течност в окото. Тимолол се използва

рутинно за лечение на глаукома от 70-те години на ХХ в. Комбинацията от двете активни

вещества има натрупващ се ефект, като понижава налягането в окото повече, отколкото всяко

едно лекарство, прилагано самостоятелно.

Как е проучен Ganfort?

Проведени са четири основни проучвания при 1 964 възрастни с очна хипертензия или глаукома.

Проучванията сравняват Ganfort с биматопрост, тимолол или биматопрост и тимолол, прилагани

по едно и също време след лечение между три седмици и четири месеца. Основните мерки за

ефективност са средното намаление на очното налягане и броят на пациентите, чието очно

налягане пада под целта от 18 mmHg (преминавайки по този начин в нормалните граници).

Какви ползи от Ganfort са установени в проучванията?

Като цяло проучванията показват, че Ganfort е ефективен за понижаване на очното налягане.

Стойностите са понижени с около 8-10 mmHg. Ganfort е по-ефективен от тимолол, прилаган

самостоятелно, и е също толкова ефективен, колкото биматопрост.

Ganfort обаче е по-ефективен от биматопрост при пациенти, чието налягане не е контролирано с

очни капки, съдържащи само простагландини. Ganfort понижава налягането до по-малко от

18 mmHg при 18,7% от тези пациенти в сравнение с 10,2% при пациентите, приемащи

биматопрост самостоятелно. Освен това при повече пациенти, приемащи Ganfort, е отбелязано

понижение на налягането от над 20% (67,9% спрямо 48,9%).

Установено е също, че Ganfort е също толкова ефективен, колкото биматопрост и тимолол,

прилагани едновременно.

Какви са рисковете, свързани с Ganfort?

Най-честата нежелана лекарствена реакция (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е

хиперемия на конюнктивата (повишено кръвоснабдяване на окото, водещо до зачервяване на

окото). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ganfort, вижте

листовката.

Ganfort не трябва да се прилага при пациенти, които имат астма или тежко белодробно

заболяване, и при пациенти с някои видове сърдечни проблеми. За пълния списък на

ограниченията вижте листовката.

Ganfort

EMA/600239/2016

Страница 3/3

Защо Ganfort е разрешен за употреба?

СНМР реши, че ползите от Ganfort са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Ganfort?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ganfort, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Ganfort:

На 19 май 2006 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ganfort, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Ganfort може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За

повече информация относно лечението с Ganfort прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2016.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация