Ganfort

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
20-07-2022
Активна съставка:
биматопрост, Тимолол
Предлага се от:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
АТС код:
S01ED51
INN (Международно Name):
bimatoprost, timolol
Терапевтична група:
Офталмологични
Терапевтична област:
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Терапевтични показания:
Намаляване на вътреочното налягане при пациенти с глаукома с отворен ъгъл или очна хипертензия, които не са достатъчно отговорни за локални бета-блокери или простагландинови аналози.
Каталог на резюме:
Revision: 23
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000668
Дата Оторизация:
2006-05-19
EMEA код:
EMEA/H/C/000668

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 20-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
испански 20-07-2022
Листовка Листовка
чешки 20-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 20-07-2022
Листовка Листовка
датски 20-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
датски 20-07-2022
Листовка Листовка
немски 20-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
немски 20-07-2022
Листовка Листовка
естонски 20-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 20-07-2022
Листовка Листовка
гръцки 20-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 20-07-2022
Листовка Листовка
английски 21-10-2019
Данни за продукта Данни за продукта
английски 21-10-2019
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 29-09-2016
Листовка Листовка
френски 20-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
френски 20-07-2022
Листовка Листовка
италиански 20-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 20-07-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 29-09-2016
Листовка Листовка
латвийски 20-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 20-07-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 29-09-2016
Листовка Листовка
литовски 20-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 20-07-2022
Листовка Листовка
унгарски 20-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 20-07-2022
Листовка Листовка
малтийски 20-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 20-07-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 29-09-2016
Листовка Листовка
нидерландски 20-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 20-07-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 29-09-2016
Листовка Листовка
полски 20-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
полски 20-07-2022
Листовка Листовка
португалски 20-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 20-07-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 29-09-2016
Листовка Листовка
румънски 20-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 20-07-2022
Листовка Листовка
словашки 20-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 20-07-2022
Листовка Листовка
словенски 20-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 20-07-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 29-09-2016
Листовка Листовка
фински 20-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
фински 20-07-2022
Листовка Листовка
шведски 20-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 20-07-2022
Листовка Листовка
норвежки 20-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 20-07-2022
Листовка Листовка
исландски 20-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 20-07-2022
Листовка Листовка
хърватски 20-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 20-07-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 29-09-2016

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml капки за очи, разтвор

биматопрост/тимолол

(bimatoprost/timolol)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява GANFORT и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате GANFORT

Как да използвате GANFORT

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате GANFORT

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява GANFORT и за какво се използва

GANFORT съдържа две различни активни вещества (биматопрост и тимолол), като и двете

понижават налягането в окото. Биматопрост принадлежи към група лекарства, наречени

простамиди, простагландинов аналог. Тимолол принадлежи към група лекарства, наречени

бета-блокери.

Окото съдържа прозрачна, подобна на вода течност, която изпълва вътрешността на окото. Тази

течност се отделя постоянно навън и се заменя с новообразувана. Ако течността не може да се

отдели навън достатъчно бързо, налягането вътре в окото се повишава и може да увреди

зрението (заболяване, наречено глаукома). GANFORT действа, като понижава образуването на

течност, и също като повишава количеството на отделената течност. Tова намалява налягането

в окото.

GANFORT капки за очи се използват за лечение на повишено налягане в окото при възрастни

хора, включително хора в старческа възраст. Това повишено налягане може да доведе до

глаукома. Вашият лекар ще Ви предпише GANFORT когато други капки за очи, съдържащи

бета-блокери или простагландинов аналози не са довели до подобрение.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате GANFORT

Не използвайте GANFORT капки за очи, разтвор

ако сте алергични към биматопрост, тимолол, бета-блокери или към някоя от останалите

съставки на GANFORT (изброени в точка 6)

ако имате сега или сте имали в миналото някакви респираторни проблеми, като астма,

и/или тежко хронично обструктивно белодробно заболяване (белодробно заболяване,

което може да причини хрипове, затруднено дишане и/или продължителна кашлица) или

други проблеми с дишането

ако имате сърдечни проблеми като забавен сърдечен ритъм, сърдечен блок или сърдечна

недостатъчност.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди употребата на това лекарство кажете на Вашия лекар, ако имате или преди сте имали:

коронарна болест на сърцето (симптомите може да включват болка в гърдите или стягане,

задух или задушаване), сърдечна недостатъчност, ниско кръвно налягане,

нарушения на сърдечния ритъм като забавен пулс

проблеми с дишането, астма или хронична обструктивна белодробна болест

нарушено кръвообращение (като болест на Рейно или синдром на Рейно)

повишена активност на щитовидната жлеза, тъй като тимололът може да прикрие

признаците и симптомите на заболяване на щитовидната жлеза

диабет, тъй като тимололът може да прикрие признаци и симптоми на ниска кръвна захар

тежки алергични реакции

чернодробни и бъбречни проблеми

проблеми на очната повърхност

разделяне на някой от слоевете в очната ябълка след хирургична намеса за намаляване на

вътреочното налягане

известни рискови фактори за оток на макулата (оток на ретината в окото, водещ до

влошаване на зрението), например операция на перде

Уведомете Вашия лекар, че използвате GANFORT преди прилагане на хирургична анестезия,

тъй като тимололът може да промени ефектите на някои лекарства, използвани по време на

анестезия.

GANFORT може да предизвика растеж и потъмняване на миглите, както и потъмняване на

кожата около клепачите. Цветът на ириса може също да потъмнее след време. Тези промени

могат да бъдат трайни. Промяната може да бъде по-забележима, ако лекувате само едно око.

GANFORT може да предизвика растеж на космите, когато влезе в контакт с повърхността на

кожата.

Деца и юноши

GANFORT не трябва да се използва при деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и GANFORT

GANFORT може да повлияе или да бъде повлиян от други лекарства, които използвате,

включително други капки за очи, предназначени за лечение на глаукома. Трябва да кажете на

Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства. Моля, информирайте Вашия лекар, ако използвате или възнамерявате да

използвате лекарства за понижаване на кръвното налягане, лекарства за сърце, лекарства за

диабет, хинидин (използва се за лечение на болести на сърцето и някои видове малария) или

лекарства за депресия, известни като флуоксетин и пароксетин.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не

използвайте GANFORT ако сте бременна, освен ако Вашият лекар въпреки това Ви го

препоръчва.

Не използвайте GАNFORT, ако кърмите. Тимололът може да навлезе в кърмата. Посъветвайте

се с Вашия лекар, преди да използвате каквото и да било лекарство в периода на кърмене.

Шофиране и работа с машини

GANFORT може да причини замъглено виждане при някои пациенти. Не трябва да шофирате

или да използвате машини, докато зрението Ви се проясни отново.

GANFORT съдържа бензалкониев хлорид

GANFORT съдържа консервант, наречен бензалкониев хлорид.

Това лекарство съдържа 0,15 mg бензалкониев хлорид във всеки 3 ml разтвор, които са

еквивалентни на 0,05 mg/ml.

Бензалкониевият хлорид може да се абсорбира от меките контактни лещи и може да промени

цвета на лещите. Трябва да свалите контактните лещи преди употребата на това лекарство и да

изчакате поне 15 минути преди да ги поставите отново.

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml капки за очи, разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един ml разтвор съдържа 0,3 mg биматопрост (bimatoprost) и 5 mg тимолол (timolol) (като

6,8 mg тимололов малеат).

Помощно вещество с известно действие:

Всеки ml от разтвора съдържа 0,05 mg бензалкониев хлорид.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Капки за очи, разтвор.

Безцветен до леко жълт разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Понижение на вътреочното налягане (ВОН) при възрастни пациенти с откритоъгълна глаукома

или очна хипертензия, които се повлияват недостатъчно от локални бета-блокери или

простагландинови аналози.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Препоръчителна доза при възрастни (включително и при хора в старческа възраст)

Препоръчителната доза е една капка от GANFORT в засегнатото/ите око/очи, един път дневно,

приложена или сутрин, или вечер. Дозата трябва да се прилага по едно и също време всеки ден.

Съществуващите литературни данни за GANFORT предполагат по-добра ефективност на

вечерното прилагане, в сравнение със сутрешното, по отношение на понижаването на ВОН.

Независимо от това, трябва да се направи преценка за възможността да се постигне

съгласуваност при обмисляне на сутрешно или вечерно прилагане (вж. точка 5.1).

Ако е пропусната една доза, лечението трябва да продължи със следващата доза по план.

Дозата не трябва да надвишава една капка дневно в засегнатото/ите око/очи.

Бъбречно и чернодробно увреждане

GANFORT не е изпитван при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане. Поради това,

трябва да се прилага с повишено внимание при лечение на такива пациенти.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на GANFORT при деца на възраст от 0 до 18 години не са

установени. Липсват данни.

Начин на приложение

Ако се използва повече от един офталмологичен лекарствен продукт за локално приложение,

всеки един трябва да се прилага най-рано след 5 минути.

Когато се притиска назолакрималния канал или клепачите се затворят за 2 минути, системната

абсорбция е намалена. Това може да доведе до намаляване на системните нежелани реакции и

до увеличение на локалната активност.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1;

Заболяване с повишена реактивност на дихателните пътища, включително бронхиална

астма или анамнеза за бронхиална астма и тежка хронична обструктивна белодробна

болест;

Синусова брадикардия, синдром на болния синус, сино-атриален блок,

атриовентрикуларен блок втора и трета степен, не-контролиран с пейсмейкър. Явно

изразена сърдечна недостатъчност и кардиогенен шок.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Подобно на други локално приложени офталмологични лекарствени продукти, активните

вещества (тимолол/биматопрост) в GANFORT могат да се абсорбират системно. Не е

наблюдавана засилена системна абсорбция на отделните активни вещества. Заради бета-

адренергичния компонент тимолол, могат да се получат същите сърдечно-съдови, белодробни

и други нежелани реакции, които се забелязват и при системните бета-блокери. Честотата на

системните нежелани реакции след локално приложение в окото е по-ниска спрямо тази при

системното приложение. За да се намали системната абсорбция, вижте точка 4.2.

Сърдечни нарушения

Пациенти със сърдечно-съдови заболявания (например коронарна болест на сърцето, ангина на

Принцметал и сърдечна недостатъчност) и на терапия, понижаваща кръвното налягане с бета-

блокери, трябва критично да се оценяват и трябва да се обмисли терапия с други активни

вещества. Пациенти със сърдечно-съдови заболявания трябва да се наблюдават за признаци на

влошаване на тези заболявания и нежелани реакции.

Поради своите негативни ефекти върху проводното време, бета-блокерите трябва да се

предписват с внимание на пациенти със сърдечен блок първа степен.

Съдови нарушения

Пациенти с тежки периферни циркулаторни смущения/разстройства (напр. тежки форми на

болест на Рейно или синдром на Рейно) трябва да се лекуват с повишено внимание.

Респираторни нарушения

Респираторни реакции, включително смърт, дължаща се на бронхоспазъм при пациенти с

астма, са съобщени при приложение на някои офталмологични бета-блокери.

GANFORT трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с лека/средна хронична

обструктивна белодробна болест (ХОББ) и то само ако потенциалните ползи надхвърлят

потенциалния риск.

Нарушения на ендокринната система

Бета-адренергичните блокиращи лекарствени продукти трябва да се прилагат с повишено

внимание при пациенти със спонтанна хипогликемия или при пациенти с лабилен диабет, тъй

като бета-блокерите могат да маскират признаците и симптомите на остра хипогликемия.

Бета-блокерите могат също така да маскират признаците на хипертиреоидизъм.

Заболявания на роговицата

Офталмологичните бета-блокери могат да предизвикат сухота в окото. Пациенти със

заболявания на роговицата трябва да се лекуват с повишено внимание.

Други бета-блокери

Ефектът на вътреочното налягане или познатите ефекти от системните бета-блокади могат да

бъдат усилени, когато се приема тимолол от пациенти, които вече приемат системни бета-

блокери. Реакцията на тези пациенти трябва да се наблюдава отблизо. Употребата на два

локални бета-адренергични блокиращи агенти не се препоръчва (вж. точка 4.5).

Анафилактични реакции

Когато приемат бета-блокери, пациенти с анамнеза за атопия или тежка анафилактична реакция

към разнообразни алергени, могат да демонстрират по-тежка алергична реакция при повторно

третиране с такива алергени и да не отговорят на обичайната доза адреналин, използвана за

лечение на анафилактични реакции.

Хороидално отлепване

Хороидално отлепване е съобщено при прилагането на терапия за намаляване на водното

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/600239/2016

ЕМЕА/Н/С/000668

Резюме на EPAR за обществено ползванe

Ganfort

bimatoprost / timolol

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Ganfort. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Ganfort.

Какво представлява Ganfort?

Ganfort представлява капки за очи, разтвор, който съдържа две активни вещества: биматопрост

(bimatoprost) (0,3 mg/ml) и тимолол (timolol) (5 mg/ml)

За какво се използва Ganfort?

Ganfort се използва за понижаване на налягането в окото. Използва се при възрастни с

„откритоъгълна глаукома“ или с очна хипертензия, които не се повлияват достатъчно от капки за

очи, съдържащи бета-блокери или простагландинови аналози (други лекарства, използвани за

тези заболявания).

„Очна хипертензия“ означава, че налягането в окото е по-високо от нормалното. При

откритоъгълна глаукома високото налягане се предизвиква от невъзможност течността да се

оттича от окото.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Ganfort?

Ganfort се прилага като една капка в засегнатото(ите) око(очи) веднъж дневно, сутрин или вечер.

Трябва да се прилага по едно и също време на деня. Ако се използва повече от един вид капки за

очи, всеки продукт трябва да се прилага най-малко през интервали от пет минути.

Ganfort

EMA/600239/2016

Страница 2/3

Как действа Ganfort?

Повишеното налягане вътре в окото причинява увреждане на ретината (светлочувствителната

мембрана в задната част на окото) и на зрителния нерв, който изпраща сигнали от окото до

мозъка. Това може да доведе до значително отслабване на зрението и дори до слепота. Като

понижава налягането, Ganfort намалява риска от увреждане.

Ganfort съдържа две активни вещества, биматопрост и тимолол, които понижават налягането в

окото по различни начини. Биматопрост е простагландинов аналог (копие на естественото

вещество простагландин), който действа, като повишава оттичането на течността от окото.

Биматопрост самостоятелно вече е разрешен в Европейския съюз под името Lumigan. Тимолол е

бета-блокер, който действа, като намалява образуването на течност в окото. Тимолол се използва

рутинно за лечение на глаукома от 70-те години на ХХ в. Комбинацията от двете активни

вещества има натрупващ се ефект, като понижава налягането в окото повече, отколкото всяко

едно лекарство, прилагано самостоятелно.

Как е проучен Ganfort?

Проведени са четири основни проучвания при 1 964 възрастни с очна хипертензия или глаукома.

Проучванията сравняват Ganfort с биматопрост, тимолол или биматопрост и тимолол, прилагани

по едно и също време след лечение между три седмици и четири месеца. Основните мерки за

ефективност са средното намаление на очното налягане и броят на пациентите, чието очно

налягане пада под целта от 18 mmHg (преминавайки по този начин в нормалните граници).

Какви ползи от Ganfort са установени в проучванията?

Като цяло проучванията показват, че Ganfort е ефективен за понижаване на очното налягане.

Стойностите са понижени с около 8-10 mmHg. Ganfort е по-ефективен от тимолол, прилаган

самостоятелно, и е също толкова ефективен, колкото биматопрост.

Ganfort обаче е по-ефективен от биматопрост при пациенти, чието налягане не е контролирано с

очни капки, съдържащи само простагландини. Ganfort понижава налягането до по-малко от

18 mmHg при 18,7% от тези пациенти в сравнение с 10,2% при пациентите, приемащи

биматопрост самостоятелно. Освен това при повече пациенти, приемащи Ganfort, е отбелязано

понижение на налягането от над 20% (67,9% спрямо 48,9%).

Установено е също, че Ganfort е също толкова ефективен, колкото биматопрост и тимолол,

прилагани едновременно.

Какви са рисковете, свързани с Ganfort?

Най-честата нежелана лекарствена реакция (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е

хиперемия на конюнктивата (повишено кръвоснабдяване на окото, водещо до зачервяване на

окото). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ganfort, вижте

листовката.

Ganfort не трябва да се прилага при пациенти, които имат астма или тежко белодробно

заболяване, и при пациенти с някои видове сърдечни проблеми. За пълния списък на

ограниченията вижте листовката.

Ganfort

EMA/600239/2016

Страница 3/3

Защо Ganfort е разрешен за употреба?

СНМР реши, че ползите от Ganfort са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Ganfort?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ganfort, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Ganfort:

На 19 май 2006 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ganfort, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Ganfort може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За

повече информация относно лечението с Ganfort прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2016.

Прочетете целия документ

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация