Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
benazepril hidrohlorīds, pimobendan
Elanco GmbH
QC09BX90
benazepril, pimobendan
Suņi
AKE inhibitori, kombinācijas
Lai ārstētu sirds mazspējas dēļ atrioventrikulāro vārstuļa nepietiekamība vai paplašinātas kardiomiopātija suņiem.
Revision: 4
Autorizēts
2015-09-08
16 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 17 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA FORTEKOR PLUS 1,25 MG/2,5 MG TABLETES SUŅIEM FORTEKOR PLUS 5 MG/10 MG TABLETES SUŅIEM 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Vācija Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Francija 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletes suņiem FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletes suņiem pimobendan/benazepril hydrochloride 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Katra tablete satur: AKTĪVĀS VIELAS: pimobendāns benazeprila hidrohlorīds FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletes 1,25 mg 2,5 mg FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletes 5 mg 10 mg PALĪGVIELAS: dzelzs oksīds, brūnais E172 FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletes 0,5 mg FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletes 2 mg Tabletes ir divslāņu, ovālas, baltas un gaiši brūnas, un tās var sadalīt uz pusēm pa dalījuma līniju. 4. INDIKĀCIJA(-S) Sastrēguma sirds mazspējas ārstēšanai suņiem atrioventrikulārā vārstuļa nepietiekamības vai dilatācijas kardiomiopātijas dēļ. FORTEKOR PLUS ir noteiktas devas kombinācija, un šīs zāles drīkst 18 lietot tikai tādiem suņiem, kuriem klīniskās pazīmes tiek sekmīgi kontrolētas, vienlaikus dodot atsevišķo komponentu (pimobendāna un benazeprila hidrohlorīda) tādu pašu devu. 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot sirds izsviedes problēmu gadījumos aortas vai plaušu artērijas stenozes dēļ. Nelietot hipotensijas (zema asinsspiediena), hipovolēmijas (zema asins tilpuma), hiponatriēmijas (zems nātrija līmenis asinīs) vai akūtas nieru mazspējas gadījumā. Nelietot grūsnām un laktējošām kucēm (skatīt „ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI” punktu). Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret pimobendānu, benazeprila hidrohlorīdu vai pret kādu no tabletes sast Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletes suņiem FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletes suņiem 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur: AKTĪVĀS VIELAS: pimobendāns benazeprila hidrohlorīds FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletes 1,25 mg 2,5 mg FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletes 5 mg 10 mg PALĪGVIELAS: dzelzs oksīds, brūnais (E172) FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletes 0,5 mg FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletes 2 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Tabletes. Baltas un gaiši brūnas ovālas formas divslāņu tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs. Tabletes var sadalīt divās vienādās daļās. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 MĒRĶA SUGAS Suņi. 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Sastrēguma sirds mazspējas ārstēšanai suņiem atrioventrikulārā vārstuļa nepietiekamības vai dilatācijas kardiomiopātijas dēļ. FORTEKOR PLUS ir noteiktas devas kombinācija, un šīs zāles drīkst lietot tikai tādiem suņiem, kuriem klīniskās pazīmes tiek sekmīgi kontrolētas, vienlaikus dodot atsevišķo komponentu (pimobendāna un benazeprila hidrohlorīda) tādu pašu devu. 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot gadījumos, ja ir konstatēta hipertrofiska kardiomiopātija vai klīnisks stāvoklis, kad sirds izsviedes tilpuma uzlabošanās nav iespējama funkcionālu vai anatomisku iemeslu (piemēram, aortas vai plaušu artērijas stenozes) dēļ. Nelietot hipotensijas, hipovolēmijas, hiponatrēmijas vai akūtas nieru mazspējas gadījumā. Nelietot grūsnības un laktācijas periodā (skatīt 4.7. apakšpunktu). 3 Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvajām vielām vai pret kādu no palīgvielām. 4.4 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI Nav. 4.5 ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Hroniskas nieru slimības gadījumā pirms terapijas sākšanas ir ieteicams pārbaudīt Прочетете целия документ