Foclivia

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

13-01-2021

Активна съставка:
грипни вирусни повърхностни антигени, инактивирани: A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1)
Предлага се от:
Seqirus S.r.l. 
АТС код:
J07BB02
INN (Международно Name):
pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Терапевтична група:
Ваксина,
Терапевтична област:
Грип, Човек, Имунизации, Огнища На Заболявания
Терапевтични показания:
Профилактика на грип в официално обявена пандемична ситуация. Пандемичната ваксина срещу грип трябва да се използва в съответствие с официалните указания.
Каталог на резюме:
Revision: 10
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001208
Дата Оторизация:
2009-10-18
EMEA код:
EMEA/H/C/001208

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

13-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - испански

13-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

25-09-2019

Листовка Листовка - чешки

13-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

13-01-2021

Листовка Листовка - датски

13-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - датски

13-01-2021

Листовка Листовка - немски

13-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - немски

13-01-2021

Листовка Листовка - естонски

13-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

13-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

25-09-2019

Листовка Листовка - гръцки

13-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

13-01-2021

Листовка Листовка - английски

13-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - английски

13-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

25-09-2019

Листовка Листовка - френски

13-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - френски

13-01-2021

Листовка Листовка - италиански

13-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

13-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

25-09-2019

Листовка Листовка - латвийски

13-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

13-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

25-09-2019

Листовка Листовка - литовски

13-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

13-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

25-09-2019

Листовка Листовка - унгарски

13-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

13-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

25-09-2019

Листовка Листовка - малтийски

13-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

13-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

25-09-2019

Листовка Листовка - нидерландски

13-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

13-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

25-09-2019

Листовка Листовка - полски

13-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - полски

13-01-2021

Листовка Листовка - португалски

13-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

13-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

25-09-2019

Листовка Листовка - румънски

13-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

13-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

25-09-2019

Листовка Листовка - словашки

13-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

13-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

25-09-2019

Листовка Листовка - словенски

13-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

13-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

25-09-2019

Листовка Листовка - фински

13-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - фински

13-01-2021

Листовка Листовка - шведски

13-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

13-01-2021

Листовка Листовка - норвежки

13-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

13-01-2021

Листовка Листовка - исландски

13-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

13-01-2021

Листовка Листовка - хърватски

13-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

13-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

25-09-2019

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Foclivia инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка

Ваксина срещу пандемичен грип (H5N1) (повърхностни антигени, инактивирани, с адювант)

(Pandemic Influenza Vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted))

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да получите тази ваксина, тъй като тя

съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани

в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Foclivia и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да получите Foclivia

Как се приема Foclivia

Възможни нежелани реакции

Съхранение на Foclivia

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява FOCLIVIA и за какво се използва

Foclivia е ваксина, предназначена за предпазване от грип при официално обявена пандемия.

Пандемичният грип е вид грип, който възниква на интервали, вариращи от по-малко

от 10 години до няколко десетилетия. Той се разпространява бързо в целия свят. Признаците на

пандемичен грип са подобни на тези на обикновения, но могат да бъдат по-сериозни.

Ваксината е предназначена да се използва при възрастни (от 18 до 60 години) и хора

в старческа възраст (над 60 години) за предпазване от грип, причиняван от типа H5N1 на

вируса.

Когато човек бъде ваксиниран, естествената защитна система на организма (имунна система)

произвежда собствена защита (антитела) срещу заболяването. Никоя от съставките на

ваксината не може да причини грип.

Както при всички ваксини, е възможно Foclivia да не защитава напълно всички ваксинирани хора.

2.

Какво трябва да знаете, преди да получите FOCLIVIA

Не трябва да приемате Foclivia, ако:

сте имали сериозна алергична реакция (т.е. животозастрашаваща) към някоя от

съставките на Foclivia,

сте алергични (свръхчувствителни) към ваксини срещу грип или към някоя от останалите

съставки на Foclivia,

сте алергични към яйца, пилешки белтък, овалбумин

сте алергични към канамицинов сулфат и неомицинов сулфат (антибиотици),

формалдехид, цетилтриметиламониев бромид (ЦТАБ).

Признаците на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, задух

и подуване на лицето или езика.

При пандемична ситуация обаче е възможно въпреки това да Ви бъде приложена

ваксината. Това може да стане, ако непосредствено е налице медицинско

обслужване, в случай че получите алергична реакция.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете тази ваксина:

ако имате чувство, че сте с повишена температура,

ако имате заболяване или инфекция,

ако получавате имуносупресивна терапия, например кортикостероидно лечение или

химиотерапия при рак, или ако страдате от състояние, което Ви прави склонни към

инфекции (имунодефицитни състояния).

Моля, уведомете своя лекар или медицинска сестра, ако имате проблем с кървенето или лесно

Ви се образуват синини.

Лекарят трябва да Ви уведоми за възможността да получите конвулсии, особено ако в миналото

сте имали анамнеза за епилепсия.

Може да получите припадък след или дори преди инжектиране с игла. Затова уведомете лекаря

или сестрата, ако сте губили съзнание при предишно инжектиране.

Foclivia може да не предпази напълно всеки, който е ваксиниран, особено хора в старческа

възраст и такива, които са с отслабена имунна система, като например пациенти с ХИВ

инфекция или такива, които имат допълнителни, продължаващи дълго време заболявания, като

напримеб диабет, белодробно заболяване или сърдечни проблеми. Информирайте Вашия лекар,

ако имате слаба имунна система или допълнително, продължаващо дълго време заболяване.

Във всеки такъв случай УВЕДОМЕТЕ СВОЯ ЛЕКАР ИЛИ МЕДИЦИНСКА СЕСТРА, тъй като

ваксинацията може да не е препоръчителна или може да се наложи да бъде отложена.

Други лекарства и FOCLIVIA

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или

е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта

или наскоро Ви е приложена друга ваксина. Foclivia може да се прилага по едно и също време

с ваксини срещу сезонен грип без адювант. Няма информация относно приложението на

Foclivia с ваксини, които не са противoгрипни. Ако приложението на Foclivia с други ваксини

не може да се избегне, ваксините трябва да се инжектират в различни крайници. В такива

случаи трябва да сте наясно, че нежеланите реакции могат да бъдат по-интензивни.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете тази ваксина.

Лекарят трябва да оцени ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината.

Шофиране и работа с машини

Някои нежелани реакции, изброени в точка 4 „Възможни нежелани реакции“, могат да се

отразят на способността Ви за шофиране и работа с инструменти или машини.

Foclivia съдържа натрий и калий

Foclivia съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) на

доза. Този лекарствен продукт практически не съдържа натрий и калий.

3.

Как се приема FOCLIVIA

Вашият лекар или медицинска сестра поставят ваксината в съответствие с официалните

препоръки.

Една доза (0,5 ml) от ваксината ще бъде инжектирана в горната част на ръката (делтоидния

мускул) или горната част на бедрото, в зависимост от мускулната маса.

Втора доза от ваксината трябва да бъде направена след интервал от най-малко 3 седмици.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Foclivia може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

След ваксинация може да настъпят алергични реакции, в редки случаи водещи до шок.

Лекарите са наясно с тази възможност и разполагат със средства за спешно лечение в такива

случаи.

Изброените по-долу нежелани реакции се появяват при Foclivia в клинични проучвания

с възрастни, включително лица в старческа възраст.

Много чести (засягат повече от 1 на 10 души):

Болка на мястото на инжектиране

Втвърдяване на кожата на мястото на инжектиране

Зачервяване на мястото на инжектиране

Оток на мястото на инжектиране

Мускулни болки

Главоболие

Умора

Общо неразположение

Треперене

Чести (засягат от 1 до 10 на 100 души):

Посиняване на кожата на мястото на инжектиране

Болка в ставите

Повишена температура и гадене

Потене

Редки (засягат от 1 до 10 на 10 000 души):

Анафилаксия (остри алергични реакции)

Тези нежелани реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение. Ако се

задържат, КОНСУЛТИРАЙТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР.

Нежелани реакции при пациенти с други, продължаващи дълго време заболявания, като

например диабет, белодробно заболяване или сърдечни проблеми и отслабена имунна система

(имунокомпрометирани), например пациенти с ХИВ

При тази популация много често са съобщавани гадене, болка в ставите, диария и загуба на

апетит. Освен това често е било съобщавано и повръщане.

Нежелани реакции от клинични проучвания при деца (на възраст от 6 месеца до 17 години)

Общите нежелани реакции, съобщавани много често във възрастовата група 6-35 месеца, са

зачервяване на мястото на инжектиране, мускулни болки, раздразнителност и необичаен плач.

Много често съобщавани реакции във възрастовата група от 36 месеца до 17 години са болка,

главоболие и умора.

Други редки нежелани реакции, наблюдавани след рутинно приложение

Изброените по-долу нежелани реакции са се появили в дните или седмиците след ваксинация с

друга ваксина, наречена Focetria H1N1v, сходна с Foclivia. Тези нежелани реакции може да се

проявят при употребата на Foclivia.

Генерализирани кожни реакции, включително

Сърбеж

Уртикария (копривна треска)

Обрив или оток на кожата и лигавиците

Стомашно-чревни смущения, например:

Гадене

Повръщане

Болки в корема

Диария

Главоболие, замаяност, сънливост, прималяване

Неврологични нарушения като

Силна пробождаща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви

Мравучкане

Припадъци

Неврит (възпаление на нервите)

Подути лимфни възли, сърцебиене (неравномерен или усилен пулс), тахикардия (по-бърз

пулс от нормалния), слабост, болки в крайниците, кашлица и астения (необичайна

слабост).

Алергични реакции, които могат да доведат до задух, хрипове, оток на гърлото или

опасно понижаване на кръвното налягане, което, ако се остави без лечение, може да

доведе до шок. Лекарите са наясно с тази възможност и разполагат със средства за

спешно лечение в такива случаи.

Ангиоедем (неестествено отичане на кожата, обикновено в областта на очите, устните,

езика, дланите или стъпалата, поради алергична реакция)

Данните при деца и юноши предполагат леко намаляване на нежеланите реакции след втората

доза на ваксината, без повишаване на честотата на температурните състояния.

Освен това изброените по-долу нежелани реакции са се появили в дните или седмиците след

ваксинацията с ваксини, прилагани рутинно всяка година за предпазване от сезонен грип. Тези

нежелани реакции могат да се проявят при Foclivia.

Ниски нива на тромбоцитите, което може да доведе до кървене или образуване на

синини.

Васкулит (възпаление на кръвоносните съдове, което може да предизвика кожни обриви,

ставна болка и проблеми с бъбреците)

Множествен обрив със зачервяване на кожата и секреция (вид алергична реакция, която

се проявява в отговор на лекарства, инфекции или заболяване).

Неврологични нарушения като енцефаломиелит (възпаление на централната нервна

система) и парализа, известна като синдром на Гилен-Баре.

Подуване, болка и зачервяване на мястото на инжектиране, които обхващат повече от

10 cm и продължават повече от 1 седмица

Обширен оток на инжектирания крайник, който трае повече от една седмица

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Съхранение на FOCLIVIA

Съхранявайте тази ваксина на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Foclivia след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета

след „Годен до:/EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Да не се замразява. Да се изхвърли, ако ваксината е

била замразявана. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Foclivia

Активна съставка:

Активните съставки на ваксината са пречистени вирусни белтъци (наречени хемаглутинин

и невраминидаза). Те са изолирани от повърхността на грипните вирусни частици, които са

размножени в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици и са инактивирани с формалдехид.

Тези вирусни белтъци са приготвени от щам на грипния вирус, който съответства на

препоръките на Световната здравна организация и на решението на ЕС при официално обявена

пандемична ситуация.

Една доза (0,5 ml) от ваксината съдържа най-малко 7,5 микрограма хемаглутинин от следния

препоръчван щам на грипен вирус:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

Адювант:

Ваксината съдържа „адювант“ (съединение, съдържащо сквален), за да стимулира по-добър

отговор. Адювантът включва също полисорбат 80 и сорбитанов триолеат в цитратен буфер

(натриев цитрат, лимонена киселина).

Други съставки:

Другите съставки са: натриев хлорид, калиев хлорид, калиев дихидроген фосфат, динатриев

фосфат дихидрат, магнезиев хлорид хексахидрат, калциев хлорид дихидрат и вода за инжекции.

Как изглежда Foclivia и какво съдържа опаковката

Foclivia е млечно-бяла течност.

Доставя се в готова за употреба спринцовка, съдържаща единична доза (0,5 ml) за инжекция в

кутия, съдържаща по 1 или 10, със или без игла.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Seqirus S.r.l.

Via del Pozzo 3/A, S. Martino

53035 Monteriggioni (SI)

Италия

Производител

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28

1105BJ Amsterdam

Нидерландия

Дата на последно преразглеждане на листовката

{ММ /ГГГГ}.

Foclivia е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“.

Това означава, че по научни съображения до момента не е било възможно да се получи пълна

информация за този лекарствен продукт. Всяка година Европейската агенция по лекарствата

(EMA) ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази листовка ще се

актуализира според изискванията.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

-----------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Инструкции за приложение на ваксината:

При никакви обстоятелства ваксината не трябва да се прилага вътресъдово или вътрекожно.

Няма данни за подкожното приложение на Foclivia.

Когато използвате предварително напълнена спринцовка без игла, която е снабдена с Luer Lock

(луер лок) система, отстранете капачката на върха, като я развиете по посока обратна на

часовниковата стрелка. След като отстраните капачката, поставете игла на спринцовката, като я

завиете по посока на часовниковата стрелка, докато се фиксира. След като иглата се фиксира на

място, отстранете предпазителя на иглата и приложете ваксината.

Готова за употреба спринцовка, съдържаща единична доза 0,5 ml за инжектиране.

Внимателно разклатете преди употреба. След разклащане, ваксината Foclivia има вид на

млечнобяла суспензия.

Неизползваната ваксина или отпадъчните материали от нея трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

Листовка: информация за потребителя

Foclivia инжекционна суспензия

Ваксина срещу пандемичен грип (H5N1) (повърхностни антигени, инактивирани, с адювант)

(Pandemic Influenza Vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted))

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да получите тази ваксина, тъй като тя

съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани

в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Foclivia и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да получите Foclivia

Как се приема Foclivia

Възможни нежелани реакции

Съхранение на Foclivia

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява FOCLIVIA и за какво се използва

Foclivia е ваксина, предназначена за предпазване от грип при официално обявена пандемия.

Пандемичният грип е вид грип, който възниква на интервали, вариращи от по-малко

от 10 години до няколко десетилетия. Той се разпространява бързо в целия свят. Признаците на

пандемичен грип са подобни на тези на обикновения, но могат да бъдат по-сериозни.

Ваксината е предназначена да се използва при възрастни (от 18 до 60 години) и хора

в старческа възраст (над 60 години) за предпазване от грип, причиняван от типа H5N1 на

вируса.

Когато човек бъде ваксиниран, естествената защитна система на организма (имунна система)

произвежда собствена защита (антитела) срещу заболяването. Никоя от съставките на

ваксината не може да причини грип.

Както при всички ваксини, е възможно Foclivia да не защитава напълно всички ваксинирани хора.

2.

Какво трябва да знаете, преди да получите FOCLIVIA

Не трябва да приемате Foclivia, ако:

сте имали сериозна алергична реакция (т.е. животозастрашаваща) към някоя от

съставките на Foclivia,

сте алергични (свръхчувствителни) към ваксини срещу грип или към някоя от останалите

съставки на Foclivia,

сте алергични към яйца, пилешки белтък, овалбумин

сте алергични към канамицинов сулфат и неомицинов сулфат (антибиотици),

формалдехид, цетилтриметиламониев бромид (ЦТАБ).

Признаците на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, задух

и подуване на лицето или езика.

При пандемична ситуация обаче е възможно въпреки това да Ви бъде приложена

ваксината. Това може да стане, ако непосредствено е налице медицинско

обслужване, в случай че получите алергична реакция.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете тази ваксина:

ако имате чувство, че сте с повишена температура,

ако имате заболяване или инфекция,

ако получавате имуносупресивна терапия, например кортикостероидно лечение или

химиотерапия при рак, или ако страдате от състояние, което Ви прави склонни към

инфекции (имунодефицитни състояния).

Моля, уведомете своя лекар или медицинска сестра, ако имате проблем с кървенето или лесно

Ви се образуват синини.

Лекарят трябва да Ви уведоми за възможността да получите конвулсии, особено ако в миналото

сте имали анамнеза за епилепсия.

Може да получите припадък след или дори преди инжектиране с игла. Затова уведомете лекаря

или сестрата, ако сте губили съзнание при предишно инжектиране.

Foclivia може да не предпази напълно всеки, който е ваксиниран, особено хора в старческа

възраст и такива, които са с отслабена имунна система, като например пациенти с ХИВ

инфекция или такива, които имат допълнителни, продължаващи дълго време заболявания, като

напримеб диабет, белодробно заболяване или сърдечни проблеми. Информирайте Вашия лекар,

ако имате слаба имунна система или допълнително, продължаващо дълго време заболяване.

Във всеки такъв случай УВЕДОМЕТЕ СВОЯ ЛЕКАР ИЛИ МЕДИЦИНСКА СЕСТРА, тъй като

ваксинацията може да не е препоръчителна или може да се наложи да бъде отложена.

Други лекарства и FOCLIVIA

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или

е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта или

наскоро Ви е приложена друга ваксина. Foclivia може да се прилага по едно и също време

с ваксини срещу сезонен грип без адювант. Няма информация относно приложението на

Foclivia с ваксини, които не са противoгрипни. Ако приложението на Foclivia с други ваксини

не може да се избегне, ваксините трябва да се инжектират в различни крайници. В такива

случаи трябва да сте наясно, че нежеланите реакции могат да бъдат по-интензивни.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете тази ваксина.

Лекарят трябва да оцени ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината.

Шофиране и работа с машини

Някои нежелани реакции, изброени в точка 4 „Възможни нежелани реакции“, могат да се

отразят на способността Ви за шофиране и работа с инструменти или машини.

Foclivia съдържа натрий и калий

Foclivia съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) на

доза. Този лекарствен продукт практически не съдържа натрий и калий.

3.

Как се приема FOCLIVIA

Вашият лекар или медицинска сестра поставят ваксината в съответствие с официалните

препоръки.

Една доза (0,5 ml) от ваксината ще бъде инжектирана в горната част на ръката (делтоидния

мускул) или горната част на бедрото, в зависимост от мускулната маса.

Втора доза от ваксината трябва да бъде направена след интервал от най-малко 3 седмици.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Foclivia може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

След ваксинация може да настъпят алергични реакции, в редки случаи водещи до шок.

Лекарите са наясно с тази възможност и разполагат със средства за спешно лечение в такива

случаи.

Изброените по-долу нежелани реакции се появяват при Foclivia в клинични проучвания

с възрастни, включително лица в старческа възраст.

Много чести (засягат повече от 1 на 10 души):

Болка на мястото на инжектиране

Втвърдяване на кожата на мястото на инжектиране

Зачервяване на мястото на инжектиране

Оток на мястото на инжектиране

Мускулни болки

Главоболие

Умора

Общо неразположение

Треперене

Чести (засягат от 1 до 10 на 100 души):

Посиняване на кожата на мястото на инжектиране

Болка в ставите

Повишена температура и гадене

Потене

Редки (засягат от 1 до 10 на 10 000 души):

Анафилаксия (остри алергични реакции)

Тези нежелани реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение. Ако се

задържат, КОНСУЛТИРАЙТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР.

Нежелани реакции при пациенти с други, продължаващи дълго време заболявания, като

например диабет, белодробно заболяване или сърдечни проблеми и отслабена имунна система

(имунокомпрометирани), например пациенти с ХИВ

При тази популация много често са съобщавани гадене, болка в ставите, диария и загуба на

апетит. Освен това често е било съобщавано и повръщане.

Нежелани реакции от клинични проучвания при деца (на възраст от 6 месеца до 17 години)

Общите нежелани реакции, съобщавани много често във възрастовата група 6-35 месеца, са

зачервяване на мястото на инжектиране, мускулни болки, раздразнителност и необичаен плач.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Foclivia инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка

Пандемична ваксина срещу грип (H5N1) (повърхностни антигени, инактивирани, с адювант)

Pandemic Influenza Vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Повърхностни антигени на грипен вирус (хемаглутинин и невраминидаза)* от щам:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

7,5 микрограма** за доза 0,5 ml

* произведени в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици

** изразен в микрограма хемаглутинин.

Адювант MF59C.1, съдържащ:

Сквален 9,75 милиграма

Полисорбат 80 1,175 милиграма

Сорбитанов триолеат 1,175 милиграма

Натриев цитрат 0,66 милиграма

Лимонена киселина 0,04 милиграма

Тази ваксина отговаря на препоръките на СЗО и на решението на ЕС за пандемията.

Помощни вещества с известно действие:

Ваксината съдържа 1,899 милиграма натрий и 0,081 милиграма калий на доза 0,5 ml.

Foclivia може да съдържа следи от яйца и пилешки протеини, овалбумин, канамицинов сулфат,

неомицинов сулфат, формалдехид и цетилтриметиламониев бромид, които се използват в

производствения процес (вж. точка 4.3).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.

Млечно-бяла течност.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Профилактика на грип в ситуация на официално обявена пандемия.

Foclivia трябва да се използва в съответствие с официалните указания.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни и хора в старческа възраст (≥ 18 години): 0,5 ml на избрана дата.

Втора доза от ваксината трябва да се приложи след интервал от най-малко 3 седмици.

Foclivia е оценена при възрастни (от 18 до 60 години) и при хора в старческа възраст

(над 60 години) съгласно схема за приложение на първична ваксинация на ден 1 и ден 22.

Данните за трета доза (бустер), приложена 6 месеца след първата доза, са ограничени

(вж. точки 4.8 и 5.1).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Foclivia при деца на възраст под 18 години не са установени.

Наличните понастоящем данни при деца на възраст от 6 месеца до 18 години са описани

в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.

Липсват данни при деца на възраст под 6 месеца.

Начин на приложение

Имунизацията трябва да се извършва чрез интрамускулно инжектиране в делтоидния мускул

или антеролатералната част на бедрото (в зависимост от мускулната маса).

4.3

Противопоказания

Анамнеза за анафилактична (т.е. животозастрашаваща) реакция към някоя от съставките или

към следите от остатъчни продукти в тази ваксина (яйца, пилешки протеини, овалбумин,

канамицинов сулфат, неомицинов сулфат, формалдехид и цетилтриметиламониев бромид).

В пандемична ситуация обаче може да е уместно прилагането на ваксината на лица с анамнеза

за анафилаксия, при условиe че в случай на нужда има на непосредствено разположение

средства за ресусцитация. Вижте точка 4.4.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Трябва да се внимава при прилагане на тази ваксина върху хора с известна свръхчувствителност

към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или към

остатъчни вещества (яйца, пилешки протеини, овалбумин, канамицинов сулфат, неомицинов

сулфат, формалдехид и цетилтриметиламониев бромид).

Както с всички инжекционни ваксини, на непосредствено разположение трябва винаги да има

подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на рядко анафилактично събитие след

прилагане на ваксината.

Ако пандемичната ситуация позволява, имунизацията трябва да се отложи при пациенти

с фебрилно заболяване до отзвучаване на фебрилитета.

При никакви обстоятелства ваксината не трябва да се прилага вътресъдово или вътрекожно.

Няма данни за подкожното приложение на Foclivia. Медицинските специалисти трябва да

преценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината при лица

с тромбоцитопения или друго нарушение на кръвосъсирването, което

би било противопоказание за интрамускулното инжектиране, освен ако потенциалната

полза надхвърля риска от кървене.

Защита срещу грип

Няма установен имунен корелат за защита срещу грип A (H5N1).

Може да не се постигне имунен отговор при всички реципиенти на ваксината. Освен това

образуването на антитела при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да

е недостатъчно, за да осигури защита.

Известна степен на имунитет с кръстосана реактивност е наблюдаван срещу клонове на

H5N1 вируси, различни от този на ваксиналния щам. Обаче степента на защита, която може да

се постигне към H5N1 щамове от друг клон е неизвестна (вж. точка 5.1).

Тъй като втората доза е препоръчителна, трябва да се отбележи, че липсват данни за

безопасността, имуногенността или ефикасността в подкрепа на взаимозаменяемостта на

Foclivia с други моновалентни H5N1 ваксини.

Въпреки че няма данни за използването на Foclivia, се съобщава за случаи на конвулсии със

или без висока температура при пациенти, ваксинирани с Focetria: MF59.1-адювантна

H1N1-пандемична ваксина, подобна на Foclivia.

Болшинството фебрилни конвулсии са при педиатрични пациенти. Наблюдавани са някои

случаи при пациенти с анамнеза за епилепсия. Трябва да се обръща особено внимание на

пациенти, страдащи от епилепсия, а лекарят трябва да информира тези пациенти (или

родителите им) относно възможността за получаване на конвулсии (вж. точка 4.8).

След всяка ваксинация или дори преди нея пациентът може да получи синкоп (припадък) като

психогенен отговор към иглата на инжекцията. Това може да е придружено от някои

неврологични признаци, като преходно нарушение на зрението, парестезия

и тонично-клонични движения на крайниците по време на възстановяване. Важно

е въвеждането на процедури за предотвратяване на наранявания вследствие на припадъци.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Foclivia може да се прилага едновременно със сезонни грипни ваксини без адювант и

имунизацията трябва да се направи на различни крайници.

Няма данни за едновременното прилагане на Foclivia заедно с ваксини, различни от сезонни

ваксини срещу грип без адювант. Ако са налице съображения за едновременното приложение

с друга ваксина, имунизацията трябва да се извърши на различни крайници. Трябва да се има

предвид, че нежеланите реакции може да са по-силни.

Имунологичният отговор може да бъде намален, ако пациентът е подложен на

имуносупресивно лечение.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Ограничени данни са получени при жени, забременели в хода на клинични проучвания с

Foclivia или пандемични ваксини с адювант MF59C.1 и са недостатъчни, за да се даде

информация относно свързани с ваксината рискове по време на бременност.

Смята се обаче, че по време на H1N1 пандемиата през 2009 г. повече от 90 000 жени са били

ваксинирани по време на бременност с Focetria (H1N1-пандемична ваксина, подобна на

Foclivia), която съдържа същото количество MF59C.1, като това при Foclivia.

Постмаркетинговите спонтанни съобщения за нежелани реакции и данните от

интервенционално проучване не предполагат пряко или косвено вредно въздействие върху

бременността при експозиция на Focetria. Освен това две обсервационни проучвания за оценка

на безопасността при излагане на Focetria през бременността не показват увеличение

в честотата на гестационен диабет, прееклампсия, абортиране, мъртвораждане, ниско тегло при

раждане, преждевременно раждане, неонатална смърт и вродени аномалии сред

почти 10 000 ваксинирани бременни жени и поколението им в сравнение с неваксинираните

контроли.

Медицинските специалисти трябва да оценят ползите и потенциалните рискове от прилагането

на ваксината Foclivia при бременни жени, като се съобразяват с официалните препоръки.

Кърмене

Липсват данни относно приложението на Foclivia по време на кърмене. Потенциалните ползи за

майката и рисковете за кърмачето трябва да бъдат обсъдени преди прилагането на Foclivia по

време на кърмене.

Фертилитет

Липсват данни за фертилитета при хора. Проучване при женски зайци не показва

репродуктивна токсичност или токсичност на Foclivia, свързана с развитието. Ефектът върху

фертилитета при мъжки индивиди не е оценен при животни (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Някои от ефектите, споменати в точка 4.8 могат да повлияят върху способността за шофиране

или работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Клинични изпитвания

Нежелани реакции от клинични изпитвания при възрастни и хора в старческа възраст

(над 18 години)

Честотата на нежеланите реакции е оценявана в седем клинични проучвания при здрави

участници, включващи над 4 300 възрастни и лица в старческа възраст, на които е прилагана

H5N1 ваксина, комбинирана с MF59C.1 адювант (най-малко 7,5 µg хемаглутин, HA),

съдържаща щам A/turkey/Turkey/1/2005 или A/Vietnam/1194/2004. От тях 3 872 са били на

възраст 18-60 години, 365 на възраст 61-70 години и 89 на възраст над 70 години. Профилът на

безопасност в клиничните проучвания с приложение на ваксина H5N1, съдържащ щам

A/turkey/Turkey/1/2005 или A/Vietnam/1194/2004 е подобен (вж. точка 5.1). Клинични

изпитвания при 80 участници, получаващи ваксина с адювант с щам H5N3 или H9N2

демонстрират сходен профил на безопасност.

Във всички изпитвания има обща тенденция към намаляване на активно търсените локални

нежелани реакции след втората ваксинация, в сравнение с първата.

Независимо от дозата на антигена почти всички активно търсени системни нежелани реакции

са съобщавани в деня на ваксинацията (ден 1) или през 3-те дни веднага след това.

Данните за безопасността на бустер доза са ограничени до три проучвания, проведени с

ваксина H5N1 с адювант MF59C.1, съдържаща щам A/Vietnam/1194/2004 (V87P1, V87P2) или

A/turkey/Turkey/1/2005 (V87P1E

1), включващи 116 възрастни (18-60 години) и 56 участници

в старческа възраст (≥ 61 години). Не е съобщено за увеличение на активно търсените нежелани

реакции при прилагане на бустер доза 6 или 18 месеца по-късно, след първоначалната серия на

прилагане. Леко увеличение на активно търсените нежелани реакции при възрастни е съобщено

при прилагане на бустер доза 18 месеца след първоначалната серия на прилагане. При лицата

в старческа възраст съобщените активно търсени нежелани реакции се увеличават с третата

бустер доза само в сравнение с втората доза.

Табличен списък на нежеланите реакции

Честотите на нежеланите реакции, съобщени след всички дози за ваксинация (т.е. 1-ва, 2-ра или

реваксинация) са подобни и са изброени съгласно следната конвенция за честота на MedDRA и

по системо-органни класове: Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести

(≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/445120/2019

EMEA/H/C/001208

Foclivia (ваксина срещу пандемичен грип [H5N1]

[повърхностен антиген, инактивиран, с адювант])

Общ преглед на Foclivia и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Foclivia и за какво се използва?

Foclivia е ваксина, която се използва при възрастни за защита срещу грип, когато е официално

обявена грипна пандемия от Световната здравна организация (СЗО) или Европейския съюз (ЕС).

Грипна пандемия се появява, когато възникне нов щам на грипен вируса, който може да се

разпространява лесно от човек на човек, тъй като хората нямат имунитет (защита) срещу него.

Пандемията може да засегне повечето страни и региони по света. Foclivia ще се прилага съгласно

официалните препоръки.

Foclivia съдържа някои части от инактивиран (убит) грипен вирус. Съдържа грипен щам, наречен

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).

Как се използва Foclivia?

Foclivia се прилага в две дози през период от поне 3 седмици чрез инжекция в мускула на горната

част на ръката или бедрото.

Ваксината се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага в съответствие с

официалните препоръки.

Как действа Foclivia?

Foclivia e ваксина за „готовност за пандемия“. Това е специален вид ваксина, разработена с цел

да помага при овладяването на бъдещи пандемии.

Преди началото на пандемия не е известно кой грипен щам ще я причини, така че компаниите не

могат да подготвят правилната ваксина предварително. Могат обаче да приготвят ваксина с щам

на грипен вирус, който е избран специално, тъй като никой не е бил изложен на него и няма

имунитет към него. Те изследват ваксината, за да установят как хората реагират на нея, което им

Foclivia (ваксина срещу пандемичен грип [H5N1] [повърхностен антиген,

инактивиран, с адювант])

EMA/445120/2019

Страница 2/3

позволява да предвидят как ще я понасят, когато във ваксината се включи грипният щам,

предизвикващ пандемията.

Ваксините действат, като подготвят имунната система (естествените защитни сили на организма)

да се защитава срещу дадено заболяване. Foclivia съдържа някои части на вируса H5N1. Вирусът

е инактивиран за първи път, така че да не причинява заболяване. В случай на пандемия, преди

да бъде използвана ваксината, вирусният щам във Foclivia ще бъде заменен с щама, причиняващ

пандемията.

При прилагане на ваксината имунната система разпознава вируса като „чужд“ и произвежда

антитела срещу него. Ако впоследствие ваксинираното лице бъде изложено на този или подобен

вирус, антителата заедно с други компоненти на имунната система са способни да убият вирусите

и да помогнат на защитата срещу заболяването.

Впоследствие, когато отново бъде изложена на вируса, имунната система може да произведе

антитела по-бързо. Това помага на защитата срещу заболяването, причинено от вируса.

Ваксината съдържа и „адювант“ за повишаване на ефективността на ваксината.

Какви ползи от Foclivia са установени в проучванията?

Основното проучване на Foclivia включва 486 здрави лица (една трета от тях — на възраст над

60 години) и сравнява възможността две дози от Foclivia да отключат образуването на антитела

(имуногенност). На участниците се прилагат две инжекции Foclivia, съдържащи 7,5 или

15 микрограма хемаглутинин (протеин, открит в грипните вируси), през интервал от 21 дни.

Основните мерки за ефективност са нивата на антителата срещу грипния вирус в кръвта преди

ваксинирането, в деня на втората инжекция (ден 22) и 21 дни по-късно (ден 43).

Съгласно критериите на ЕМА, за да бъде приета за подходяща, ваксината за „готовност за

пандемия“ трябва да предизвиква увеличаване на антителата до нива, осигуряващи защита при

поне 70 % от хората.

Проучването показва, че Foclivia предизвиква изграждането на антитела до нива, които отговарят

на тези критерии. Двадесет и един дни след втората инжекция 86 % от хората, получили

ваксината със 7,5 микрограма хемаглутинин, показват нива на антитела, които биха ги защитили

срещу H5N1. Тази стойност е 85 % при хората, получили доза от 15 микрограма.

Какви са рисковете, свързани с Foclivia?

Най-честите нежелани реакции при Foclivia (които може да засегнат до 1 на 10 души) са

главоболие, изпотяване, артралгия (ставни болки), миалгия (мускулни болки), реакции на

мястото на инжектиране (зачервяване, подуване, втвърдяване, посиняване, болка), повишена

температура, неразположение, умора и втрисане. По-голямата част от тези нежелани реакции

отшумява в рамките на 1 до 2 дни. За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при

Foclivia, вижте листовката.

Foclivia не трябва да се прилага при хора, които са имали анафилактична реакция (тежка

алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината, или към някое от веществата, които се

откриват в незначителни количества във ваксината, като яйца, пилешки протеин, канамицин или

неомицин (антибиотици), формалдехид и цетилтриметиламониев бромид (ЦТАБ). При пандемична

ситуация обаче може да е уместно прилагането на ваксината и при тези хора, стига да са налични

средства за оказване на спешна помощ.

Foclivia (ваксина срещу пандемичен грип [H5N1] [повърхностен антиген,

инактивиран, с адювант])

EMA/445120/2019

Страница 3/3

Защо Foclivia е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Foclivia са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Foclivia е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“. Причината е, че тъй като

ваксината е ваксина за „готовност за пандемия“ и все още не съдържа щама на грипния вирус,

причиняващ пандемия, не е било възможно да се получи пълна информация за окончателната

пандемична ваксина. Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на

новата информация и настоящото резюме съответно ще се актуализира.

Каква информация се очаква за Foclivia?

Тъй като Foclivia е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“, фирмата, която

предлага Foclivia, ще събере информация относно безопасността и ефективността на

окончателната пандемична ваксина, когато тя включва грипния щам, отговорен за пандемията.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Foclivia?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Foclivia, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Foclivia непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Foclivia, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на хората.

Допълнителна информация за Foclivia:

Foclivia получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 19 октомври 2009 г. Разрешението се

основава на разрешението, издадено на Focetria през 2007 г. („информирано съгласие“).

Допълнителна информация за Foclivia можете да намерите на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia

Дата на последно актуализиране на текста 09-2019.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация