Foclivia
País: União Europeia
Língua: búlgaro
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Folheto informativo - Bula
(PIL)
03-10-2023
Características técnicas
(SPC)
03-10-2023
Relatório de Avaliação Público
(PAR)
25-09-2019
Ingredientes ativos:
грипни вирусни повърхностни антигени, инактивирани: A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1)
Disponível em:
Seqirus S.r.l.
Código ATC:
J07BB02
DCI (Denominação Comum Internacional):
pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Grupo terapêutico:
Грипни ваксини
Área terapêutica:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Indicações terapêuticas:
Профилактика на грип в официално обявена пандемична ситуация. Пандемичната ваксина срещу грип трябва да се използва в съответствие с официалните указания.
Resumo do produto:
Revision: 13
Status de autorização:
упълномощен
Data de autorização:
2009-10-18
Folheto informativo - Bula
Б. ЛИСТОВКА
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
FOCLIVIA ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Ваксина срещу пандемичен грип (H5N1)
(повърхностни антигени, инактивирани,
с адювант)
(Pandemic Influenza Vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted))
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ПОЛУЧИТЕ ТАЗИ ВАКСИНА, ТЪЙ
КАТО ТЯ
СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да имате
нужда да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани
в тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Foclivia и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
получите Foclivia
3.
Как се приема Foclivia
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Съхранение на Foclivia
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА FOCLIVIA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Foclivia е ваксина, предназначена за
предпазване от грип при официално
обявена пандемия.
Пандемичният грип е вид грип, който
въз
Leia o documento completo
Características técnicas
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Foclivia инжекционна суспензия в
предварително напълнена спринцовка
Пандемична ваксина срещу грип (H5N1)
(повърхностни антигени, инактивирани,
с адювант)
Pandemic Influenza Vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted)
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Повърхностни антигени на грипен вирус
(хемаглутинин и невраминидаза)* от щам:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
7,5 микрограма** за доза 0,5 ml
* произведени в оплодени кокоши яйца
от млади здрави птици
** изразен в микрограма хемаглутинин.
Адювант MF59C.1, съдържащ:
Сквален 9,75 милиграма
Полисорбат 80 1,175 милиграма
Сорбитанов триолеат 1,175 милиграма
Натриев цитрат 0,66 милиграма
Лимонена киселина 0,04 милиграма
Тази ваксина отговаря на препоръките
на СЗО и на решението на ЕС за
пандемията.
Foclivia може да съдържа следи от яйца и
пилешки протеини, овалбумин,
канамицинов сулфат,
неомицинов сулфат, формалдехид,
хидрокортизон и цетилтриметиламониев
бромид, които се
използват в производствения процес
(вж. точка 4.3).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционна суспензия в
предварително напълнена спринцовк
Leia o documento completo
