Flixabi

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
01-12-2022
Активна съставка:
инфликсимаб
Предлага се от:
Samsung Bioepis NL B.V.
АТС код:
L04AB02
INN (Международно Name):
infliximab
Терапевтична група:
Имуносупресори
Терапевтична област:
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Rheumatoid; Crohn Disease; Psoriasis
Терапевтични показания:
Ревматоиден arthritisFlixabi, в комбинация с метотрексат е показан за намаляване на признаци и симптоми, както и подобряване на физическите функции:при възрастни пациенти с активно заболяване, когато в отговор на заболевани-усъвършенстват antirheumatic лекарства (dmards), включително метотрексат, е неадекватен. dult пациенти с тежък, активен и белег заболяване преди това не са лекувани с метотрексат или други пропуските лекарства. В тези групи пациенти, забавяне на прогресията на ставите, измерена с рентгенови лъчи, за които е доказано (виж раздел 5. Възрастен на Крон diseaseFlixabi е показан за лечение на умерено силно активна болест на Крон, при възрастни пациенти, които не е отговорено, въпреки пълен и адекватен курс на лечение с кортикостероиди и/или иммунодепрессанты; или които не понасят или имат медицински противопоказания за такава терапия. режим по отношение на fistulising, активна болестта на Крон, при възрастни пациенти, които не е отговорено, въпреки пълен и адекватен курс на лечение на конвенцион
Каталог на резюме:
Revision: 22
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004020
Дата Оторизация:
2016-05-26
EMEA код:
EMEA/H/C/004020

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 01-12-2022
Данни за продукта Данни за продукта
испански 01-12-2022
Листовка Листовка
чешки 01-12-2022
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 01-12-2022
Листовка Листовка
датски 01-12-2022
Данни за продукта Данни за продукта
датски 01-12-2022
Листовка Листовка
немски 01-12-2022
Данни за продукта Данни за продукта
немски 01-12-2022
Листовка Листовка
естонски 01-12-2022
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 01-12-2022
Листовка Листовка
гръцки 01-12-2022
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 01-12-2022
Листовка Листовка
английски 01-12-2022
Данни за продукта Данни за продукта
английски 01-12-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 09-06-2016
Листовка Листовка
френски 01-12-2022
Данни за продукта Данни за продукта
френски 01-12-2022
Листовка Листовка
италиански 01-12-2022
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 01-12-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 09-06-2016
Листовка Листовка
латвийски 01-12-2022
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 01-12-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 09-06-2016
Листовка Листовка
литовски 01-12-2022
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 01-12-2022
Листовка Листовка
унгарски 01-12-2022
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 01-12-2022
Листовка Листовка
малтийски 01-12-2022
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 01-12-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 09-06-2016
Листовка Листовка
нидерландски 01-12-2022
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 01-12-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 09-06-2016
Листовка Листовка
полски 01-12-2022
Данни за продукта Данни за продукта
полски 01-12-2022
Листовка Листовка
португалски 01-12-2022
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 01-12-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 09-06-2016
Листовка Листовка
румънски 01-12-2022
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 01-12-2022
Листовка Листовка
словашки 01-12-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 01-12-2022
Листовка Листовка
словенски 01-12-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 01-12-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 09-06-2016
Листовка Листовка
фински 01-12-2022
Данни за продукта Данни за продукта
фински 01-12-2022
Листовка Листовка
шведски 01-12-2022
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 01-12-2022
Листовка Листовка
норвежки 01-12-2022
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 01-12-2022
Листовка Листовка
исландски 01-12-2022
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 01-12-2022
Листовка Листовка
хърватски 01-12-2022
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 01-12-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 09-06-2016

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Flixabi 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

инфликсимаб (infliximab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Вашият лекар ще Ви даде и напомняща карта на пациента, в която се съдържа важна

информация за безопасността, с която трябва да се запознаете, преди да започне и по време

на лечението Ви с Flixabi.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички

възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Flixabi и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Flixabi

Как ще Ви се прилага Flixabi

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Flixabi

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Flixabi и за какво се използва

Flixabi съдържа активното вещество инфликсимаб. Инфликсимаб е моноклонално антитяло - вид

протеин, който се прикрепва към специфична мишена в организма, наречена TNF

(тумор-некротизиращ фактор) алфа.

Flixabi принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF”. Използва се при

възрастни за лечение на следните възпалителни заболявания:

Ревматоиден артрит

Псориатичен артрит

Анкилозиращ спондилит (болест на Бехтерев)

Псориазис

Flixabi се използва също така при възрастни и деца над 6-годишна възраст при:

Болест на Крон

Улцерозен колит

Действието на Flixabi се осъществява чрез избирателно прикрепване към TNF

алфа и блокиране

на неговото действие. TNF

алфа участва във възпалителния процес на организма като

блокирането му може да потисне възпалението.

Ревматоиден артрит

Ревматоидният артрит е възпалително заболяване на ставите. Ако страдате от активен

ревматоиден артрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако тези лекарства не подействат в

достатъчна степен, ще Ви бъде предписан Flixabi, който ще Ви бъде прилаган в комбинация с

друго лекарство, наречено метотрексат:

за да се потиснат признаците и симптомите на Вашата болест,

за да се забави увреждането на ставите Ви,

за да се подобри физическото Ви състояние.

Псориатичен артрит

Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, обикновено съпътствано от

псориазис. Ако страдате от активен псориатичен артрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства.

Ако тези лекарства не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде предписано лечение с Flixabi:

за да се потиснат признаците и симптомите на Вашата болест,

за да се забави увреждането на ставите Ви,

за да се подобри физическото Ви състояние.

Анкилозиращ спондилит (болест на Бехтерев)

Анкилозиращият спондилит е възпалително заболяване на гръбначния стълб. Ако страдате от

анкилозиращ спондилит, първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако тези лекарства не

подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде назначено лечение с Flixabi:

за да се потиснат признаците и симптомите на Вашата болест,

за да се подобри физическото Ви състояние.

Псориазис

Псориазисът е възпалително заболяване на кожата. Ако страдате от умерено тежък или тежък

псориазис с плаки, първо ще Ви лекуват с други лекарства или например чрез фототерапия. Ако

тези лекарства или лечения не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде назначено лечение с

Flixabi, за да се потиснат признаците и симптомите на болестта Ви.

Улцерозен колит

Улцерозният колит е възпалително заболяване на дебелото черво. Ако страдате от улцерозен

колит, първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако тези лекарства не подействат в достатъчна

степен, ще Ви бъде назначен Flixabi за лечение на Вашето заболяване.

Болест на Крон

Болестта на Крон е възпалително заболяване на червата. Ако страдате от болестта на Крон,

първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако тези лекарства не подействат в достатъчна степен,

ще Ви бъде назначено лечение с Flixabi:

за да се лекува активна форма на болестта на Крон,

за да се намали броят на патологичните ходове (фистули) между червото и кожата, които

не се поддават на лечение с други лекарства или чрез операция.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Flixabi

Не трябва да Ви се прилага Flixabi

ако сте алергични към инфликсимаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6),

ако сте алергични (свръхчувствителни) към протеини с миши произход,

ако имате туберкулоза (TB) или друго сериозна инфекция като пневмония или сепсис,

ако имате умерено тежка или тежка сърдечна недостатъчност.

Ако някое от изброените по-горе състояния се отнася за Вас, Flixabi не трябва да Ви се прилага.

Ако не сте сигурни, преди да Ви бъде приложен Flixabi, обсъдете това с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди или по време на лечението с Flixabi, ако имате:

Ако вече сте лекувани с лекарство, съдържащо инфликсимаб

Уведомете Вашия лекар, ако в миналото сте лекувани с лекарства, съдържащи

инфликсимаб, и сега отново Ви е назначено лечение с Flixabi.

Ако лечението Ви с инфликсимаб е било прекъснато за повече от 16 седмици, съществува

повишен риск от алергични реакции, когато то започне отново.

Инфекции

Преди да започне лечението Ви с Flixabi, уведомете Вашия лекар, ако имате инфекция,

дори и съвсем лека.

Преди да започне лечението Ви с Flixabi, уведомете Вашия лекар, ако някога сте живели

или пътували в области, където инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или

бластомикоза са често срещани. Тези инфекции са причинени от специфични видове

гъбички, които може да засегнат белия дроб или други части от Вашето тяло.

По време на лечението с Flixabi може да сте по-податливи към развитие на инфекции. Ако

сте на 65 и повече години, рискът при Вас е по-висок.

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Flixabi 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки флакон съдържа 100 mg инфликсимаб (infliximab)*. След разтваряне всеки ml от разтвора

съдържа 10 mg инфликсимаб.

* Инфликсимаб е химерно човешко-мише моноклонално антитяло от клас IgG1, получено от

клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК-технология.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат)

Бял прах.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Ревматоиден артрит

Flixabi, в комбинация с метотрексат, е показан за намаляване на признаците и симптомите, както

и постигане на подобрение във физическата функция, при:

възрастни пациенти с активна болест с недостатъчен отговор на лечението с

модифициращи болестта антиревматоидни средства (DMARD), включително и

метотрексат.

възрастни пациенти с тежка, активна и прогресираща болест, които не са лекувани с

метотрексат или други DMARD.

При тези пациенти се наблюдава забавяне на прогресията на ставното увреждане, което се

доказва рентгенографски (вж. точка 5.1).

Болест на Crohn при възрастни

Flixabi е показан за:

Лечение на средно тежка до тежка болест на Crohn в активен стадий, при възрастни

пациенти с недостатъчен отговор на проведен цялостен курс на терапия с кортикостероиди

и/или имуносупресори в максимална доза; или такива, които не понасят или при които има

медицински противопоказания за такава терапия.

Лечение на фистулизираща болест на Crohn в активен стадий при възрастни пациенти с

недостатъчен отговор на цялостен курс на стандартна терапия (включително с приложение

на антибиотици, дрениране и имуносупресираща терапия).

Болест на Crohn при деца

Flixabi е показан за лечение на тежка болест на Crohn в активен стадий при деца и юноши на

възраст от 6 до 17 години, които не са отговорили на стандартна терапия, включваща

кортикостероид, имуномодулатор и първична хранителна терапия или които проявяват

непоносимост, или при които има противопоказания за такава терапия. Проучванията с

използването на инфликсимаб са правени само при съвместното му приложение със стандартна

имуносупресираща терапия.

Улцерозен колит

Flixabi е показан за лечение на умерено тежък до тежък активен улцерозен колит при възрастни

пациенти с недостатъчен отговор на стандартна терапия, включително и с кортикостероиди,

6-меркаптопурин (6-MP) или азатиоприн (AZA), или такива, които не понасят, или при които

има медицински противопоказания за такава терапия.

Улцерозен колит при деца

Flixabi е показан за лечение на тежък активен улцерозен колит при деца и юноши на възраст от 6

до 17 години, с недостатъчен отговор на стандартна терапия, включително с кортикостероиди и

6-MP или AZA, или такива при които има непоносимост към или медицински противопоказания

за такава терапия.

Анкилозиращ спондилит

Flixabi е показан за лечение на тежък, активен анкилозиращ спондилит при възрастни пациенти,

които са с недостатъчен отговор на стандартна терапия.

Псориатичен артрит

Flixabi е показан за лечение на активен и прогресиращ псориатичен артрит при възрастни

пациенти с недостатъчен отговор на предшестваща терапия с DMARD.

Flixabi трябва да се прилага:

или в комбинация с метотрексат

или самостоятелно при пациенти с непоносимост към метотрексат, или при които

лечението с метотрексат е противопоказано

Доказано е, че инфликсимаб подобрява физическата функция на пациенти с псориатичен артрит

и забавя скоростта на прогресия на периферното ставно увреждане, измерено рентгенографски,

при пациенти с полиартритни симетрични форми на болестта (вж. точка 5.1).

Псориазис

Flixabi е показан за лечение на умерено тежък до тежък плакатен псориазис при възрастни

пациенти, които не отговарят, имат противопоказания или непоносимост към лечение с други

системни препарати, включително циклоспорин, метотрексат или псорален ултравиолет А

(PUVA) (вж. точка 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с Flixabi трябва да се започва и провежда под контрола на квалифицирани лекари с

опит в диагнозата и лечението на ревматоиден артрит, възпалителни заболявания на червата,

анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит или псориазис. Flixabi трябва да се прилага

интравенозно. Инфузията на Flixabi трябва да се прави от квалифицирани медицински

специалисти, обучени да разпознават свързани с инфузията реакции. На пациентите, които са на

лечение с Flixabi, трябва да се предостави листовката и напомняща карта на пациента.

По време на лечението с Flixabi трябва да се оптимизира дозата на други продукти, които се

прилагат съвместно с него – напр. кортикостероиди и имуносупресори.

Дозировка

Възрастни (≥ 18 години)

Ревматоиден артрит

3 mg/kg въз основа на телесното тегло (тт) като интравенозна инфузия, последвана от

допълнителни инфузии при доза 3 mg/kg тт на 2-рата и 6-ата седмица след първата инфузия, след

което – на всеки 8 седмици.

Flixabi трябва да се прилага едновременно с метотрексат.

Наличните данни показват, че клиничен отговор обикновено се постига до 12 седмици от

началото на лечението. При пациенти с недостатъчен отговор или загуба на отговор след края на

този период, може да се обсъди постепенно повишаване на дозата с приблизително по

1,5 mg/kg тт до максимална доза 7,5 mg/kg тт веднъж на всеки 8 седмици. Като алтернатива може

да се обсъди и приложение при доза 3 mg/kg тт на всеки 4 седмици. Ако се постигне добър

отговор, лечението на пациента трябва да продължи с избраната доза или при избраните

интервали. Продължаването на лечението трябва да се преразгледа внимателно при пациенти,

при които няма данни за терапевтично повлияване през първите 12 седмици от лечението или

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/357991/2016

EMEA/H/C/004020

Резюме на EPAR за обществено ползване

Flixabi

infliximab

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Flixabi. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Flixabi.

За практическа информация относно употребата на Flixabi пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Flixabi и за какво се използва?

Flixabi е противовъзпалително лекарство. Обикновено се използва при възрастни, когато други

лекарства или лечения са били неефективни или не могат да се използват, за лечението на

следните заболявания:

ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което предизвиква възпаление на

ставите). Flixabi се използва с метотрексат (лекарство, което действа върху имунната

система);

болест на Crohn (заболяване, което предизвиква възпаление на червата), когато

заболяването е в умерена до тежка форма или протича с образуване на фистули (анормални

проходи между червата и другите органи);

улцерозен колит (заболяване, което предизвиква възпаление и язви на лигавицата на

червата);

анкилозиращ спондилит (заболяване, което предизвиква възпаление и болки в гръбначните

прешлени);

псориатичен артрит (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата и

възпаление на ставите);

Flixabi

EMA/357991/2016

Страница 2/3

псориазис (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата).

Flixabi се използва и при пациенти на възраст между 6 и 17 години с тежка болест на Crohn или с

тежък улцерозен колит, когато не са се повлияли от или не могат да приемат други лекарства или

лечения.

За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Flixabi съдържа активното вещество инфликсимаб (infliximab) и представлява “биоподобно”

лекарство. Това означава, че Flixabi е подобен на биологично лекарство (наричано също

“референтно лекарство”), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).

Референтното лекарство за Flixabi е Remicade. За повече информация относно биоподобните

лекарства, вижте документа “въпроси и отговори” тук

Как се използва Flixabi?

Лечението с Flixabi трябва да се започне и наблюдава от лекар специалист с опит в

диагностицирането и лечението на заболяванията, които могат да бъдат лекувани с Flixabi.

Лекарствeният продукт се отпуска по лекарско предписание.

При ревматоиден артрит Flixabi обикновено се прилага в доза от 3 mg на килограм телесно тегло,

но при необходимост дозата може да бъде увеличена. За другите заболявания дозата е 5 mg на

килограм телесно тегло. Колко често трябва да се повтаря лечението зависи от лекуваното

заболяване и от повлияването на пациента.

Flixabi се прилага под формата на вливане с продължителност един или два часа. Всички

пациенти се следят за реакции по време на вливането и най-малко един до два часа след това. За

да се намали рискът от реакции, свързани с вливането, пациентите могат да приемат други

лекарства преди или по време на лечението с Flixabi или времето на вливането може да бъде

забавено. За допълнителна информация вижте листовката.

Как действа Flixabi?

Активното вещество във Flixabi, инфликсимаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е

разработено да се свързва с протеин, наречен тумор-некротизиращ фактор-алфа (TNF-алфа) и

блокира активността му. Той допринася за възпалението и се среща във високи концентрации при

пациентите, страдащи от заболяванията, за чието лечение се използва Flixabi. Като блокира TNF-

алфа, инфликсимаб облекчава възпалението и другите симптоми на заболяванията.

Какви ползи от Flixabi са установени в проучванията?

За да се покаже, че Flixabi е сравним с Remicade са проведени проучвания, включително

проучване, за да се докаже, че Flixabi произвежда нива на активното вещество в организма,

подобни на тези на Remicade.

Flixabi също така е сравнен с Remicade в едно основно проучване, което включва 584 пациенти с

умерен до тежък ревматоиден артрит, които преди това са лекувани с метотрексат. Основната

мярка за ефективност е броят на пациентите, при които има най-малко 20% намаление в

оценките по ACR (мярка за болезнени, подути стави и други симптоми) след 30 седмици лечение.

Резултатите от това проучване показват, че Flixabi е толкова ефективен, колкото Remicade за

намаляване на симптомите на ревматоиден артрит: 64% от тези, лекувани с Flixabi (148 от 231

пациенти), са имали най-малко 20% намаление на оценките по ACR, в сравнение с 66% от тези,

получили Remicade (163 от 247).

Flixabi

EMA/357991/2016

Страница 3/3

Какви са рисковете, свързани с Flixabi?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Flixabi (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са вирусни инфекции (например грип или херпес), главоболие, инфекция на горните

дихателни пътища (простуда), синузит (възпаление на синусите), гадене (позиви за повръщане),

абдоминална болка (стомашна болка), реакции и болка, свързани с вливането. Някои нежелани

лекарствени реакции, включително инфекции, могат да се срещнат по-често при деца, отколкото

при възрастни. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Flixabi,

вижте листовката.

Flixabi не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

инфликсимаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки на Flixabi. Flixabi не трябва

да се прилага и при пациенти с туберкулоза, други тежки инфекции или умерена и тежка

сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото).

Защо Flixabi е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че Flixabi

е със сравним профил за качество, безопасност и ефикасност като Remicade. Следователно CHMP

счита, че както при Remicade, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча

...

Прочетете целия документ

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация