Flixabi

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка PIL
Данни за продукта SPC
Доклад обществена оценка PAR
Активна съставка:
инфликсимаб
Предлага се от:
Samsung Bioepis NL B.V.
АТС код:
L04AB02
INN (Международно Name):
infliximab
Терапевтична група:
Имуносупресори
Терапевтична област:
На Бехтерев, Анкилозиращ, Полиартрит, Ревматоиден, Болест На Крон, Колит, Крон, Артрит, Псориатичен Псориазис
Терапевтични показания:
Ревматоиден артрит Flixabi, в комбинация с метотрексат е показан за намаляване на признаци и симптоми, както и подобряване на физическите функции: при възрастни пациенти с активно заболяване, когато в отговор на заболевани-усъвършенстват antirheumatic лекарства (dmards), включително метотрексат, е неадекватен. , dult пациенти с тежък, активен и белег заболяване преди това не са лекувани с метотрексат или други пропуските лекарства. В тези групи пациенти, забавяне на прогресията на ставите, измерена с рентгенови лъчи, за които е доказано (виж раздел 5. Възрастни болест на Крон Flixabi е показан за лечение на умерено силно активна болест на Крон, при възрастни пациенти, които не е отговорено, въпреки пълен и адекватен курс на лечение с кортикостероиди и/или иммунодепрессанты; или които не понасят или имат медицински противопоказания за такава терапия. , режим по отношение на fistulising, активна болестта на Крон, при възрастни пациенти, които не е отговорено, въпреки пълен и адекватен курс на лечение на конвен
Каталог на резюме:
Revision: 13
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004020
Дата Оторизация:
2016-05-26
EMEA код:
EMEA/H/C/004020

Документи

Листовка за пациента Листовка за пациента - нидерландски
Листовка за пациента Листовка за пациента - португалски
Листовка за пациента Листовка за пациента - норвежки букмол



The requested resource is currently unavailable

request-id: 232261283

The EUROPA server is temporarily unavailable

We apologise for any inconvenience this may cause you.

Serveris EUROPA šobrīd nav pieejams

Mēs atvainojamies par sagādātajām neērtībām.

Поради технически причини нашият сървър временно не работи.

Моля извинете ни за всички евентуални неудобства, причинени от това.

EUROPA serveris laikinai neveikia

Atsiprašome dėl nepatogumų.

Server EUROPA je dočasně nedostupný

Omlouváme se za případné nepříjemnosti, které vám tím mohou vzniknout.

Szerverünk műszaki okok miatt jelenleg nem elérhető

A kényelmetlenségért elnézést kérünk.

EUROPA-serveren er midlertidigt utilgængelig

Vi beklager.

Is-server EUROPA għalissa mhux disponibbli

Niskużaw ruħna għal kull inkonvenjenza li dan jista’ joħloqlok.

Der EUROPA-Server steht zurzeit leider nicht zur Verfügung

Wir bitten um Ihr Verständnis.

De Europa server is tijdelijk niet beschikbaar

Onze excuses voor het eventuele ongemak.

EUROPA server on ajutiselt kättesamatu

Vabandame tekkinud ebamugavuste pärast.

Serwer EUROPA jest chwilowo niedostępny

Przepraszamy za wszelkie związane z tym niedogodności.

Ο διακομιστής (server) EUROPA είναι προσωρινά μη διαθέσιμος

Ζητάμε συγγνώμη για τυχόν προβλήματα που θα αντιμετωπίσετε.

O servidor EUROPA está momentaneamente indisponível

Pedimos desculpa pelo inconveniente.

El servidor EUROPA no funciona por el momento

Disculpe las molestias.

Din motive tehnice, serverul nostru este momentan indisponibil

Ne cerem scuze pentru inconvenientele cauzate.

Le serveur EUROPA est temporairement indisponible

Nous sommes désolés de l’inconvénient que cela peut vous causer.

Server EUROPA je dočasne nedostupný

Ospravedlňujeme sa za prípadné problémy, ktoré môžu v dôsledku toho vzniknúť.

De bharr cúiseanna teicniúla ní bheidh ár bhfreastalaí ar fáil go ceann tamaill

Is dona linn aon trioblóid a chuirtear ort dá bharr.

Strežnik EUROPA je začasno nedosegljiv

Opravičujemo se vam za vse morebitne nevšečnosti.

Poslužitelj EUROPA privremeno je nedostupan

Ispričavamo se zbog mogućih neugodnosti.

EUROPA-palvelin on väliaikaisesti poissa käytöstä

Pahoittelemme tästä mahdollisesti aiheutuvaa haittaa.

Il server EUROPA è momentaneamente inaccessibile

Ci scusiamo degli inconvenienti che questo le può causare.

EUROPA-servern kan för närvarande inte nås

Vi beklagar att detta kan vålla dig problem.

Sitemap | Legal notice | Cookies | Contact | Search



The requested resource is currently unavailable

request-id: 310903301

The EUROPA server is temporarily unavailable

We apologise for any inconvenience this may cause you.

Serveris EUROPA šobrīd nav pieejams

Mēs atvainojamies par sagādātajām neērtībām.

Поради технически причини нашият сървър временно не работи.

Моля извинете ни за всички евентуални неудобства, причинени от това.

EUROPA serveris laikinai neveikia

Atsiprašome dėl nepatogumų.

Server EUROPA je dočasně nedostupný

Omlouváme se za případné nepříjemnosti, které vám tím mohou vzniknout.

Szerverünk műszaki okok miatt jelenleg nem elérhető

A kényelmetlenségért elnézést kérünk.

EUROPA-serveren er midlertidigt utilgængelig

Vi beklager.

Is-server EUROPA għalissa mhux disponibbli

Niskużaw ruħna għal kull inkonvenjenza li dan jista’ joħloqlok.

Der EUROPA-Server steht zurzeit leider nicht zur Verfügung

Wir bitten um Ihr Verständnis.

De Europa server is tijdelijk niet beschikbaar

Onze excuses voor het eventuele ongemak.

EUROPA server on ajutiselt kättesamatu

Vabandame tekkinud ebamugavuste pärast.

Serwer EUROPA jest chwilowo niedostępny

Przepraszamy za wszelkie związane z tym niedogodności.

Ο διακομιστής (server) EUROPA είναι προσωρινά μη διαθέσιμος

Ζητάμε συγγνώμη για τυχόν προβλήματα που θα αντιμετωπίσετε.

O servidor EUROPA está momentaneamente indisponível

Pedimos desculpa pelo inconveniente.

El servidor EUROPA no funciona por el momento

Disculpe las molestias.

Din motive tehnice, serverul nostru este momentan indisponibil

Ne cerem scuze pentru inconvenientele cauzate.

Le serveur EUROPA est temporairement indisponible

Nous sommes désolés de l’inconvénient que cela peut vous causer.

Server EUROPA je dočasne nedostupný

Ospravedlňujeme sa za prípadné problémy, ktoré môžu v dôsledku toho vzniknúť.

De bharr cúiseanna teicniúla ní bheidh ár bhfreastalaí ar fáil go ceann tamaill

Is dona linn aon trioblóid a chuirtear ort dá bharr.

Strežnik EUROPA je začasno nedosegljiv

Opravičujemo se vam za vse morebitne nevšečnosti.

Poslužitelj EUROPA privremeno je nedostupan

Ispričavamo se zbog mogućih neugodnosti.

EUROPA-palvelin on väliaikaisesti poissa käytöstä

Pahoittelemme tästä mahdollisesti aiheutuvaa haittaa.

Il server EUROPA è momentaneamente inaccessibile

Ci scusiamo degli inconvenienti che questo le può causare.

EUROPA-servern kan för närvarande inte nås

Vi beklagar att detta kan vålla dig problem.

Sitemap | Legal notice | Cookies | Contact | Search

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/357991/2016

EMEA/H/C/004020

Резюме на EPAR за обществено ползване

Flixabi

infliximab

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Flixabi. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Flixabi.

За практическа информация относно употребата на Flixabi пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Flixabi и за какво се използва?

Flixabi е противовъзпалително лекарство. Обикновено се използва при възрастни, когато други

лекарства или лечения са били неефективни или не могат да се използват, за лечението на

следните заболявания:

ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което предизвиква възпаление на

ставите). Flixabi се използва с метотрексат (лекарство, което действа върху имунната

система);

болест на Crohn (заболяване, което предизвиква възпаление на червата), когато

заболяването е в умерена до тежка форма или протича с образуване на фистули (анормални

проходи между червата и другите органи);

улцерозен колит (заболяване, което предизвиква възпаление и язви на лигавицата на

червата);

анкилозиращ спондилит (заболяване, което предизвиква възпаление и болки в гръбначните

прешлени);

псориатичен артрит (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата и

възпаление на ставите);

Flixabi

EMA/357991/2016

Страница 2/3

псориазис (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата).

Flixabi се използва и при пациенти на възраст между 6 и 17 години с тежка болест на Crohn или с

тежък улцерозен колит, когато не са се повлияли от или не могат да приемат други лекарства или

лечения.

За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Flixabi съдържа активното вещество инфликсимаб (infliximab) и представлява “биоподобно”

лекарство. Това означава, че Flixabi е подобен на биологично лекарство (наричано също

“референтно лекарство”), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).

Референтното лекарство за Flixabi е Remicade. За повече информация относно биоподобните

лекарства, вижте документа “въпроси и отговори” тук

Как се използва Flixabi?

Лечението с Flixabi трябва да се започне и наблюдава от лекар специалист с опит в

диагностицирането и лечението на заболяванията, които могат да бъдат лекувани с Flixabi.

Лекарствeният продукт се отпуска по лекарско предписание.

При ревматоиден артрит Flixabi обикновено се прилага в доза от 3 mg на килограм телесно тегло,

но при необходимост дозата може да бъде увеличена. За другите заболявания дозата е 5 mg на

килограм телесно тегло. Колко често трябва да се повтаря лечението зависи от лекуваното

заболяване и от повлияването на пациента.

Flixabi се прилага под формата на вливане с продължителност един или два часа. Всички

пациенти се следят за реакции по време на вливането и най-малко един до два часа след това. За

да се намали рискът от реакции, свързани с вливането, пациентите могат да приемат други

лекарства преди или по време на лечението с Flixabi или времето на вливането може да бъде

забавено. За допълнителна информация вижте листовката.

Как действа Flixabi?

Активното вещество във Flixabi, инфликсимаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е

разработено да се свързва с протеин, наречен тумор-некротизиращ фактор-алфа (TNF-алфа) и

блокира активността му. Той допринася за възпалението и се среща във високи концентрации при

пациентите, страдащи от заболяванията, за чието лечение се използва Flixabi. Като блокира TNF-

алфа, инфликсимаб облекчава възпалението и другите симптоми на заболяванията.

Какви ползи от Flixabi са установени в проучванията?

За да се покаже, че Flixabi е сравним с Remicade са проведени проучвания, включително

проучване, за да се докаже, че Flixabi произвежда нива на активното вещество в организма,

подобни на тези на Remicade.

Flixabi също така е сравнен с Remicade в едно основно проучване, което включва 584 пациенти с

умерен до тежък ревматоиден артрит, които преди това са лекувани с метотрексат. Основната

мярка за ефективност е броят на пациентите, при които има най-малко 20% намаление в

оценките по ACR (мярка за болезнени, подути стави и други симптоми) след 30 седмици лечение.

Резултатите от това проучване показват, че Flixabi е толкова ефективен, колкото Remicade за

намаляване на симптомите на ревматоиден артрит: 64% от тези, лекувани с Flixabi (148 от 231

пациенти), са имали най-малко 20% намаление на оценките по ACR, в сравнение с 66% от тези,

получили Remicade (163 от 247).

Flixabi

EMA/357991/2016

Страница 3/3

Какви са рисковете, свързани с Flixabi?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Flixabi (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са вирусни инфекции (например грип или херпес), главоболие, инфекция на горните

дихателни пътища (простуда), синузит (възпаление на синусите), гадене (позиви за повръщане),

абдоминална болка (стомашна болка), реакции и болка, свързани с вливането. Някои нежелани

лекарствени реакции, включително инфекции, могат да се срещнат по-често при деца, отколкото

при възрастни. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Flixabi,

вижте листовката.

Flixabi не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

инфликсимаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки на Flixabi. Flixabi не трябва

да се прилага и при пациенти с туберкулоза, други тежки инфекции или умерена и тежка

сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото).

Защо Flixabi е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че Flixabi

е със сравним профил за качество, безопасност и ефикасност като Remicade. Следователно CHMP

счита, че както при Remicade, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча

на Flixabi да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Flixabi?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Flixabi се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Flixabi, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

В допълнение, фирмата, която предлага Flixabi, ще предостави сигнална карта за пациентите и

образователни материали за предписващите, обобщаващи информацията за безопасността на

лекарството. По-специално, ще бъде предоставена информация за лекари, които възнамеряват да

предписват лекарството на деца с болест на Crohn или улцерозен колит, за да обясни, че тези

пациенти може да са изложени на повишен риск от развитие на инфекции и да напомня за

важността на водене на ваксинации актуални.

Допълнителна информация за Flixabi

Пълният текст на EPAR за Flixabi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно

лечението с Flixabi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Други продукти

search_alerts

share_this_information