Flixabi

Nazione: Unione Europea

Lingua: bulgaro

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

инфликсимаб

Commercializzato da:

Samsung Bioepis NL B.V.

Codice ATC:

L04AB02

INN (Nome Internazionale):

infliximab

Gruppo terapeutico:

Имуносупресори

Area terapeutica:

Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Rheumatoid; Crohn Disease; Psoriasis

Indicazioni terapeutiche:

Ревматоиден arthritisFlixabi, в комбинация с метотрексат е показан за намаляване на признаци и симптоми, както и подобряване на физическите функции:при възрастни пациенти с активно заболяване, когато в отговор на заболевани-усъвършенстват antirheumatic лекарства (dmards), включително метотрексат, е неадекватен. dult пациенти с тежък, активен и белег заболяване преди това не са лекувани с метотрексат или други пропуските лекарства. В тези групи пациенти, забавяне на прогресията на ставите, измерена с рентгенови лъчи, за които е доказано (виж раздел 5. Възрастен на Крон diseaseFlixabi е показан за лечение на умерено силно активна болест на Крон, при възрастни пациенти, които не е отговорено, въпреки пълен и адекватен курс на лечение с кортикостероиди и/или иммунодепрессанты; или които не понасят или имат медицински противопоказания за такава терапия. режим по отношение на fistulising, активна болестта на Крон, при възрастни пациенти, които не е отговорено, въпреки пълен и адекватен курс на лечение на конвенционално лечение (включително антибиотици, дренаж и иммуносупрессивная терапия). Педиатрични на Крон diseaseFlixabi е показан за лечение на тежък активен болест на Крон при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, които не са отговорили на стандартна терапия, включително с кортикостероиди, имуномодулатор и начална хранене терапия; или непоносимост или противопоказания за такава терапия. Инфликсимаб е изучаван само в съчетание с традиционната терапия иммуносупрессивной. Улцерозен colitisFlixabi се предписват за лечение на средни и тежки активни улцерозен колит при възрастни пациенти с неадекватен отговор към традиционна терапия, включително с кортикостероиди и 6-меркаптопурин (6-Мп) или Азатиоприн (Desy), или които не могат да понасят или имат медицински противопоказания за такава терапия. Детска улцерозен colitisFlixabi е показан за лечение на степен на активност на улцерозен колит при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, които са имали неадекватном отговор на традиционна терапия, включително с кортикостероиди и 6-Депутат или Desy, или които не понасят или имат медицински противопоказания за такава терапия. Анкилозиращ spondylitisFlixabiis е показан за лечение на тежък активен анкилозирующего спондилита при възрастни пациенти, които недостатъчно са отговорили на стандартна терапия. Псориатичен arthritisFlixabi е предназначен за лечение на активни и прогресивно псориатичен артрит при възрастни пациенти, когато в отговор на предишната терапия DMARDS е неадекватен. Flixabi трябва да се прилага в комбинация с methotrexateor само при пациенти, които показват на непоносимост към метотрексат или за които метотрексат е противопоказан. Инфликсимаб е доказано, че подобрява физическата функция при пациенти с псориатическим артрит, а за да се намали скоростта на прогресията на периферното на ставите, измерена с помощта на рентген при пациенти с полиартикулярным вариант симетрични подтипове на заболяване (виж раздел 5. PsoriasisFlixabi е показан за лечение на средни и тежки форми на бляшечного на псориазис при възрастни пациенти, които не отговориха, или които имат противопоказания или непоносимост към друга системна терапия, включително циклоспорин, метотрексат или psoralen и ултравиолетова (ПУВА) (виж раздел 5.

Dettagli prodotto:

Revision: 23

Stato dell'autorizzazione:

упълномощен

Data dell'autorizzazione:

2016-05-26

Foglio illustrativo

52
Б. ЛИСТОВКА
53
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
FLIXABI 100 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
инфликсимаб (infliximab)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Вашият лекар ще Ви даде и напомняща
карта на пациента, в която се съдържа
важна
информация за безопасността, с която
трябва да се запознаете, преди да
започне и по време
на лечението Ви с Flixabi.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар. Това
включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява Flixabi и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви се
приложи Flixabi
3.
Как ще Ви се прилага Flixabi
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Flixabi
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА FLIXABI И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Flixabi съдържа активното вещество
инфликсимаб. Инфликсимаб е
моноклонално ант

Scheda tecnica

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Flixabi 100 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 100 mg инфликсимаб
(infliximab)*. След разтваряне всеки ml от
разтвора
съдържа 10 mg инфликсимаб.
* Инфликсимаб е химерно човешко-мише
моноклонално антитяло от клас IgG1,
получено от
клетки от яйчник на китайски хамстер
(CHO) чрез рекомбинантна ДНК-технология.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за концентрат за инфузионен
разтвор (прах за концентрат)
Бял прах.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Ревматоиден артрит
Flixabi, в комбинация с метотрексат, е
показан за намаляване на признаците и
симптомите, както
и постигане на подобрение във
физическата функция, при:
•
възрастни пациенти с активна болест с
недостатъчен отговор на лечението с
модифициращи болестта
антиревматоидни средства (DMARD),
включително и
метотрексат.
•
възрастни пациенти с тежка, активна и
прогресираща болест, които не са
лекувани с
метотрексат или други DMARD.
При тези пациенти се наблюдава
забавяне на прогресията на ставното
�