Feraccru

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Feraccru 30 mg твърди капсули

Желязо (Iron) (под формата на железен малтол)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Feraccru и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Feraccru

Как да приемате Feraccru

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Feraccru

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Feraccru и за какво се използва

Feraccru съдържа желязо (под формата на железен малтол). Feraccru се използва при възрастни за

лечение на недостига на желязо в организма. Недостигът на желязо предизвиква анемия (твърде

нисък брой червени кръвни клетки).

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Feraccru

Не приемайте Feraccru:

ако сте алергични към железен малтол или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6);

aко имате заболяване, което предизвиква претоварване с желязо или нарушение в това, как

организмът използва желязото;

ако сте получили многократни кръвопреливания.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди да започнете лечение, Вашият лекар ще проведе изследване на кръвта, за да се увери, че

анемията Ви не е тежка или че не е предизвикана от друга причина, различна от железния дефицит

(недостиг на желязо).

Трябва да избягвате да приемате Feraccru, ако имате обостряне на възпалителното заболяване на

червата.

Деца и юноши

Feraccru не се прилага при деца и юноши на възраст 17 години и по-малки, тъй като не е проучен в

тази възрастова група. Прекомерното количество желязо е опасно при малки деца и може да бъде

животозастрашаващо.

Други лекарства и Feraccru

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други лекарства.

Трябва да оставите поне 2 часа между приема на Feraccru и:

добавки или лекарства, които съдържат магнезий или калций;

някои антибиотици като ципрофлоксацин и тетрациклин;

бисфосфонати (използвани за лечение на заболявания на костите);

пенициламин (използван за свързване на метали);

някои лекарства, които се използват за лечение на болестта на Паркинсон (ентакапон,

леводопа) и проблеми с щитовидната жлеза (левотироксин);

микофенолат (използван заедно с други лекарства, за да предпази организма от отхвърляне на

присадени органи).

Не трябва да приемате желязо чрез инжекция или инфузия (интравенозно), докато приемате Feraccru.

Не трябва да приемате Feraccru, ако приемате димеркапрол (лекарство, което се използва за

отстраняване на токсични метали от кръвта), хлорамфеникол (използван за лечение на бактериални

инфекции) или метилдопа (използван за лечение на високо кръвно налягане).

Бременност и кърмене

За предпочитане е да не приемате Feraccru, ако сте бременна или кърмите бебето си.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква Feraccru да повлиява способността за шофиране и работа с машини.

Капсулите Feraccru съдържат лактоза, сънсет жълто FCF (E110) и алура червено AC (E129).

Лактоза

: ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете с него,

преди да приемете това лекарство.

Сънсет жълто (Е110) и алура червено (Е129)

: могат да причинят алергични реакции.

3.

Как да приемате Feraccru

Винаги приемайте капсулите точно както Ви е казал Вашият лекар.

Възрастни (на възраст 18 и повече години)

Приемайте Feraccru на празен стомах с половин чаша вода (един час преди хранене или поне 2 часа

след хранене). Препоръчителната доза е една капсула (30 mg), приемана два пъти дневно, сутрин и

вечер.

Гълтайте капсулите цели.

Ако сте приели повече от необходимата доза Feraccru

Приемането на твърде много Feraccru може да накара човек да се почувства зле и да предизвика

болки в корема и диария. Обадете се на Вашия лекар или болница незабавно, ако Вие или друго лице

сте взели твърде много Feraccru. Погрижете се да вземете тази листовка и оставащите капсули с Вас,

за да ги покажете на лекаря.

Ако сте пропуснали да приемете Feraccru

Прескочете пропуснатата доза и вземете следващата доза, както обикновено. Не вземайте двойна

доза, за да компенсирате пропуснатата капсула.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Най-честите нежелани реакции на Feraccru (може да засегнат до 1 на 10 души) са:

Болка в корема

Флатуленция (газове)

Запек

Дискомфорт или раздуване на корема

Диария

Гадене

Изпражнения с променен цвят

Нечестите нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) са: жажда, скованост в

ставите, болка в пръстите на ръцете/краката, главоболие, акне, зачервяване на кожата, повръщане и

увеличение на бактериите в тънкото черво. Изследванията на кръвта могат да покажат повишени

нива на протеини, които разграждат химически вещества в кръвта и на хормон, който стимулира

щитовидната жлеза.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Feraccru

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след

„Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не използвайте това лекарство повече от 45 дни след първото отваряне на бутилката.

Капсулите да не се съхраняват над 25°C.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Feraccru

Активното вещество е 30 mg желязо под формата на железен малтол.

Другите съставки са:

Лактоза монохидрат (вж. точка 2)

Натриев лаурилсулфат

Магнезиев стеарат

Силициев диоксид, колоиден безводен

Кросповидон (Тип А)

Желатин

Брилянтно синьо (Е133)

Алура червено AC (E129) (вж. точка 2)

Титанов диоксид (E171)

Сънсет жълто FCF (E110) (вж. точка 2)

Как изглежда Feraccru и какво съдържа опаковката

Feraccru представлява червена, твърда капсула, която съдържа червеникаво-кафяв прах.

Feraccru се предлага в бутилки, всяка съдържаща по 56 капсули.

Притежател на разрешението за употреба

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdam

Нидерландия

Производител

Piramal Healthcare UK Limited

Whalton Road

Morpeth

Northumberland

NE61 3YA

Обединено кралство

Patheon France

40 boulevard de champaret

38300 Bourgoin-Jallieu

Франция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

BE\ LU

AT\BG\CZ\DK\FI\HR\HU\IS\NO\PL\

RO\SE\SI\SK

Norgine NV/SA

+32 16 39 27 10

medinfo.benelux@norgine.com

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

+43-1-503-72-44

office@aoporphan.com

DE

Norgine GmbH

+49 641984970

info@norgine.de

IE/UK

Norgine Pharmaceuticals Ltd.

+44 1895 826666

MedInfo@norgine.com

ES

Norgine de España, S.L.U

+34 91 375 8870

iberiamedinfo@norgine.com

FR

Norgine SAS

+33 141399400

infomedicale.norginefrance@norgine.com

IT

Norgine Italia S.r.l.

+39 0267 977211

medinfoitaly@norgine.com

NL

Norgine B.V.

+31 20 567 0900

medinfo.benelux@norgine.com

PT

Norgine Portugal Farmacêutica Unipessoal, Lda

EE\EL\CY\LV\LT\MT

+351 218952735

iberiamedinfo@norgine.com

Norgine B.V.

+44 1895 826600

GMedicalAffairs@norgine.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Приложение IV

Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за железен малтол, научните заключения на

CHMP са, както следва:

Промяна в цвета на изпражненията е наблюдавана при пациенти, лекувани с железен малтол в

клинични изпитвания. Почерняването на изпражненията е добре известна НЛР на пероралните

желязосъдържащи лекарствени форми. PRAC заключи, че продуктовата информация на

продуктите, съдържащи железен малтол, трябва да се измени съответно.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за железен малтол CHMP счита, че съотношението полза/риск

за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) железен малтол, е непроменено с предложените

промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.