Feraccru

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Feraccru 30 mg твърди капсули

желязо (iron) (под формата на железен малтол)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Feraccru и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Feraccru

Как да приемате Feraccru

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Feraccru

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Feraccru и за какво се използва

Feraccru съдържа желязо (под формата на железен малтол). Feraccru се използва при възрастни

за лечение на недостига на желязо в организма. Недостигът на желязо предизвиква анемия

(твърде нисък брой червени кръвни клетки).

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Feraccru

Не приемайте Feraccru:

ако сте алергични към железен малтол или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6);

aко имате заболяване, което предизвиква претоварване с желязо или нарушение в това,

как организмът използва желязото;

ако сте получили многократни кръвопреливания.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди да започнете лечение, Вашият лекар ще проведе изследване на кръвта, за да се увери, че

анемията Ви не е тежка или че не е предизвикана от друга причина, различна от железния

дефицит (недостиг на желязо).

Трябва да избягвате да приемате Feraccru, ако имате обостряне на възпалителното заболяване

на червата (ВЗЧ).

Не трябва да приемате Feraccru, ако приемате димеркапрол (лекарство, използвано за

отстраняване на токсични метали от кръвта), хлорамфеникол (използван за лечение на

бактериални инфекции) или метилдопа (използван за лечение на високо кръвно налягане).

Деца и юноши

Това лечение не се прилага при деца и юноши на възраст 17 години и по-малки, тъй като не е

проучен в тази възрастова група. Прекомерното количество желязо е опасно при деца,

кърмачета и прохождащи деца и може да бъде животозастрашаващо.

Други лекарства и Feraccru

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други лекарства.

Трябва да оставите поне 2 часа между приема на Feraccru и:

добавки или лекарства, които съдържат магнезий или калций;

някои антибиотици като ципрофлоксацин, тетрациклин, левофлоксацин,

моксифлоксацин, норфлоксацин и офлоксацин;

бисфосфонати (използвани за лечение на заболявания на костите);

пенициламин (използван за свързване на метали);

някои лекарства, които се използват за лечение на болестта на Паркинсон (ентакапон,

леводопа) и проблеми с щитовидната жлеза (левотироксин);

микофенолат (използван заедно с други лекарства, за да предпази организма от

отхвърляне на присадени органи).

Не трябва да приемате желязо чрез инжекция или инфузия (интравенозно), докато приемате

Feraccru.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква Feraccru да повлиява способността за шофиране и работа с машини.

Feraccru съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете с него, преди

да приемете това лекарство.

Feraccru съдържа сънсет жълто FCF (E 110) и алура червено AC (E 129)

Сънсет жълто FCF (Е 110) и алура червено АС (Е 129): могат да причинят алергични реакции.

Feraccru съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Feraccru

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е една капсула (30 mg), приемана два пъти дневно, сутрин и вечер.

Приемайте това лекарство на празен стомах с половин чаша вода (един час преди хранене или

поне 2 часа след хранене).

Гълтайте капсулите цели.

Ако сте приели повече от необходимата доза Feraccru

Приемането на твърде много Feraccru може да накара човек да се почувства зле и да предизвика

болки в корема и диария. Обадете се на Вашия лекар или болница незабавно, ако Вие или друго

лице сте взели твърде много Feraccru. Погрижете се да вземете тази листовка и оставащите

капсули с Вас, за да ги покажете на лекаря.

Ако сте пропуснали да приемете Feraccru

Прескочете пропуснатата доза и вземете следващата доза, както обикновено. Не вземайте

двойна доза, за да компенсирате пропуснатата капсула.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Най-честите нежелани реакции на Feraccru (може да засегнат до 1 на 10 души) са:

Болка в корема

Флатуленция (газове)

Запек

Дискомфорт или раздуване на корема

Диария

Гадене

Изпражнения с променен цвят

Нечестите нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) са:

Жажда,

Скованост в ставите,

Болка в пръстите на ръцете/краката,

Главоболие,

Акне, зачервяване на кожата,

Повръщане,

Подуване на корема, коремна болка, гадене и диария, поради увеличение на бактериите

в червата

Изследванията на кръвта могат да покажат повишени нива на протеини (aлкална

фосфатаза, гама-глутамилтрансфераза, които разграждат химически вещества в кръвта и

на хормонa (тиреостимулиращ хормон), който стимулира щитовидната жлеза.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Feraccru

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не използвайте това лекарство повече от 45 дни след първото отваряне на бутилката. Да се

съхранява под 25

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Feraccru

Активно вещество: 30 mg желязо под формата на железен малтол.

Други съставки:

Лактоза монохидрат (вж. точка 2)

Натриев лаурилсулфат

Магнезиев стеарат

Силициев диоксид, колоиден безводен

Кросповидон (Тип А)

Хипромелоза

Брилянтно синьо FCF (Е 133)

Алура червено AC (E 129) (вж. точка 2)

Титанов диоксид (E 171)

Сънсет жълто FCF (E 110) (вж. точка 2)

Шеллак глазура ~ 45% (20% естерифициран) в етанол

Железен оксид черен

Полипропилен гликол

Амониев хидроксид 28%

Как изглежда Feraccru и какво съдържа опаковката

Feraccru представлява червена, твърда капсула, отпечатано с "30",

която съдържа червеникаво-

кафяв прах.

Feraccru се предлага в опаковки, всяка съдържаща по 14, 50, 56 или 100 (2 бутилки по 50)

капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdam

Нидерландия

Производител

Patheon France

40 Boulevard de Сhamparet

38300 Bourgoin-Jallieu

Франция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

BE\LU

Norgine NV/SA

+32 16 39 27 10

medinfo.benelux@norgine.com

AT

Norgine Pharma GmbH

+43 1 8178120

Info@norgine.at

BG\CZ\HR\HU\PL\RO\SI\SK

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

+43-1-503-72-44

office@aoporphan.com

DE

Norgine GmbH

+49 641984970

info@norgine.de

IE/UK (NI)

Norgine Pharmaceuticals Ltd.

+44 1895 826666

MedInfo@norgine.com

ES

Norgine de España, S.L.U

+34 91 375 8870

iberiamedinfo@norgine.com

FR

Norgine SAS

+33 141399400

infomedicale.norginefrance@norgine.com

IT

Norgine Italia S.r.l.

+39 0267 977211

medinfoitaly@norgine.com

NL

Norgine B.V.

+31 20 567 0900

medinfo.benelux@norgine.com

PT

Norgine Portugal Farmacêutica Unipessoal, Lda

+351 218952735

iberiamedinfo@norgine.com

EE\EL\CY\LV\LT\MT

Norgine B.V.

+44 1895 826600

GMedicalAffairs@norgine.com

DK/FI/IS/NO/SE

Norgine Denmark A/S.

+45 33170400

Minfonordic@norgine.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT

Feraccru 30 mg твърди капсули

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка капсула съдържа 30 mg желязо (iron) (под формата на железен малтол).

Помощно(и) вещество(а) с известно действие:

Всяка капсула съдържа 91,5 mg лактоза монохидрат, 0,3 mg алура червено АС (Е129) и 0,1 mg

сънсет жълто FCF (E 110).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Капсули, твърди

Червена капсула отпечатано с "30", (с дължина 19 mm х 7 mm в диаметър)

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Feraccru е показан при възрастни за лечение на железен дефицит.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Препоръчителната доза е по една капсула два пъти дневно, сутрин и вечер на празен стомах

(вж. точка 4.5).

Продължителността на лечението ще зависи от тежестта на железния дефицит, но като цяло

е необходимо поне 12-седмично лечение. Препоръчително е лечението да продължи толкова

дълго, колкото е необходимо за попълване на железните депа на организма според кръвните

изследвания.

Пациенти в старческа възраст и пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст или пациенти с

бъбречно увреждане (eGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m

Липсват клинични данни за необходимостта от коригиране на дозата при пациенти с нарушена

чернодробна функция и/или бъбречно увреждане (eGFR < 15 ml/min/1,73 m

) (вж. Точка 4.4).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Feraccru при деца (на възраст 17 години и по-малко) все още

не са установени.

Липсват данни.

Начин на приложение

Перорално приложение