Б. ЛИСТОВКА
Листовка: информация за пациента
Feraccru 30 mg твърди капсули
желязо (iron) (под формата на железен малтол)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,
тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им
навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това
включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка
Какво представлява Feraccru и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Feraccru
Как да приемате Feraccru
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Feraccru
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1.
Какво представлява Feraccru и за какво се използва
Feraccru съдържа желязо (под формата на железен малтол). Feraccru се използва при възрастни
за лечение на недостига на желязо в организма. Недостигът на желязо предизвиква анемия
(твърде нисък брой червени кръвни клетки).
2.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Feraccru
Не приемайте Feraccru:
ако сте алергични към железен малтол или към някоя от останалите съставки на това
лекарство (изброени в точка 6);
aко имате заболяване, което предизвиква претоварване с желязо или нарушение в това,
как организмът използва желязото;
ако сте получили многократни кръвопреливания.
Предупреждения и предпазни мерки
Преди да започнете лечение, Вашият лекар ще проведе изследване на кръвта, за да се увери, че
анемията Ви не е тежка или че не е предизвикана от друга причина, различна от железния
дефицит (недостиг на желязо).
Трябва да избягвате да приемате Feraccru, ако имате обостряне на възпалителното заболяване
на червата (ВЗЧ).
Не трябва да приемате Feraccru, ако приемате димеркапрол (лекарство, използвано за
отстраняване на токсични метали от кръвта), хлорамфеникол (използван за лечение на
бактериални инфекции) или метилдопа (използван за лечение на високо кръвно налягане).
Деца и юноши
Това лечение не се прилага при деца и юноши на възраст 17 години и по-малки, тъй като не е
проучен в тази възрастова група. Прекомерното количество желязо е опасно при деца,
кърмачета и прохождащи деца и може да бъде животозастрашаващо.
Други лекарства и Feraccru
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други лекарства.
Трябва да оставите поне 2 часа между приема на Feraccru и:
добавки или лекарства, които съдържат магнезий или калций;
някои антибиотици като ципрофлоксацин, тетрациклин, левофлоксацин,
моксифлоксацин, норфлоксацин и офлоксацин;
бисфосфонати (използвани за лечение на заболявания на костите);
пенициламин (използван за свързване на метали);
някои лекарства, които се използват за лечение на болестта на Паркинсон (ентакапон,
леводопа) и проблеми с щитовидната жлеза (левотироксин);
микофенолат (използван заедно с други лекарства, за да предпази организма от
отхвърляне на присадени органи).
Не трябва да приемате желязо чрез инжекция или инфузия (интравенозно), докато приемате
Feraccru.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,
посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Не се очаква Feraccru да повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Feraccru съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете с него, преди
да приемете това лекарство.
Feraccru съдържа сънсет жълто FCF (E 110) и алура червено AC (E 129)
Сънсет жълто FCF (Е 110) и алура червено АС (Е 129): могат да причинят алергични реакции.
Feraccru съдържа натрий
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. може да се каже,
че практически не съдържа натрий.
3.
Как да приемате Feraccru
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не
сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е една капсула (30 mg), приемана два пъти дневно, сутрин и вечер.
Приемайте това лекарство на празен стомах с половин чаша вода (един час преди хранене или
поне 2 часа след хранене).
Гълтайте капсулите цели.
Ако сте приели повече от необходимата доза Feraccru
Приемането на твърде много Feraccru може да накара човек да се почувства зле и да предизвика
болки в корема и диария. Обадете се на Вашия лекар или болница незабавно, ако Вие или друго
лице сте взели твърде много Feraccru. Погрижете се да вземете тази листовка и оставащите
капсули с Вас, за да ги покажете на лекаря.
Ако сте пропуснали да приемете Feraccru
Прескочете пропуснатата доза и вземете следващата доза, както обикновено. Не вземайте
двойна доза, за да компенсирате пропуснатата капсула.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте
Вашия лекар или фармацевт.
4.
Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не
всеки ги получава.
Най-честите нежелани реакции на Feraccru (може да засегнат до 1 на 10 души) са:
Болка в корема
Флатуленция (газове)
Запек
Дискомфорт или раздуване на корема
Диария
Гадене
Изпражнения с променен цвят
Нечестите нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) са:
Жажда,
Скованост в ставите,
Болка в пръстите на ръцете/краката,
Главоболие,
Акне, зачервяване на кожата,
Повръщане,
Подуване на корема, коремна болка, гадене и диария, поради увеличение на бактериите
в червата
Изследванията на кръвта могат да покажат повишени нива на протеини (aлкална
фосфатаза, гама-глутамилтрансфераза, които разграждат химически вещества в кръвта и
на хормонa (тиреостимулиращ хормон), който стимулира щитовидната жлеза.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да
съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в
Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за
получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
5.
Как да съхранявате Feraccru
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка
след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Не използвайте това лекарство повече от 45 дни след първото отваряне на бутилката. Да се
съхранява под 25
6.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Feraccru
Активно вещество: 30 mg желязо под формата на железен малтол.
Други съставки:
Лактоза монохидрат (вж. точка 2)
Натриев лаурилсулфат
Магнезиев стеарат
Силициев диоксид, колоиден безводен
Кросповидон (Тип А)
Хипромелоза
Брилянтно синьо FCF (Е 133)
Алура червено AC (E 129) (вж. точка 2)
Титанов диоксид (E 171)
Сънсет жълто FCF (E 110) (вж. точка 2)
Шеллак глазура ~ 45% (20% естерифициран) в етанол
Железен оксид черен
Полипропилен гликол
Амониев хидроксид 28%
Как изглежда Feraccru и какво съдържа опаковката
Feraccru представлява червена, твърда капсула, отпечатано с "30",
която съдържа червеникаво-
кафяв прах.
Feraccru се предлага в опаковки, всяка съдържаща по 14, 50, 56 или 100 (2 бутилки по 50)
капсули.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Притежател на разрешението за употреба
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam
Нидерландия
Производител
Patheon France
40 Boulevard de Сhamparet
38300 Bourgoin-Jallieu
Франция
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния
представител на притежателя на разрешението за употреба:
BE\LU
Norgine NV/SA
+32 16 39 27 10
medinfo.benelux@norgine.com
AT
Norgine Pharma GmbH
+43 1 8178120
Info@norgine.at
BG\CZ\HR\HU\PL\RO\SI\SK
AOP Orphan Pharmaceuticals AG
+43-1-503-72-44
office@aoporphan.com
DE
Norgine GmbH
+49 641984970
info@norgine.de
IE/UK (NI)
Norgine Pharmaceuticals Ltd.
+44 1895 826666
MedInfo@norgine.com
ES
Norgine de España, S.L.U
+34 91 375 8870
iberiamedinfo@norgine.com
FR
Norgine SAS
+33 141399400
infomedicale.norginefrance@norgine.com
IT
Norgine Italia S.r.l.
+39 0267 977211
medinfoitaly@norgine.com
NL
Norgine B.V.
+31 20 567 0900
medinfo.benelux@norgine.com
PT
Norgine Portugal Farmacêutica Unipessoal, Lda
+351 218952735
iberiamedinfo@norgine.com
EE\EL\CY\LV\LT\MT
Norgine B.V.
+44 1895 826600
GMedicalAffairs@norgine.com
DK/FI/IS/NO/SE
Norgine Denmark A/S.
+45 33170400
Minfonordic@norgine.com
Дата на последно преразглеждане на листовката
Други източници на информация
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT
Feraccru 30 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка капсула съдържа 30 mg желязо (iron) (под формата на железен малтол).
Помощно(и) вещество(а) с известно действие:
Всяка капсула съдържа 91,5 mg лактоза монохидрат, 0,3 mg алура червено АС (Е129) и 0,1 mg
сънсет жълто FCF (E 110).
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Капсули, твърди
Червена капсула отпечатано с "30", (с дължина 19 mm х 7 mm в диаметър)
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
Терапевтични показания
Feraccru е показан при възрастни за лечение на железен дефицит.
4.2
Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Препоръчителната доза е по една капсула два пъти дневно, сутрин и вечер на празен стомах
(вж. точка 4.5).
Продължителността на лечението ще зависи от тежестта на железния дефицит, но като цяло
е необходимо поне 12-седмично лечение. Препоръчително е лечението да продължи толкова
дълго, колкото е необходимо за попълване на железните депа на организма според кръвните
изследвания.
Пациенти в старческа възраст и пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст или пациенти с
бъбречно увреждане (eGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m
Липсват клинични данни за необходимостта от коригиране на дозата при пациенти с нарушена
чернодробна функция и/или бъбречно увреждане (eGFR < 15 ml/min/1,73 m
) (вж. Точка 4.4).
Педиатрична популация
Безопасността и ефикасността на Feraccru при деца (на възраст 17 години и по-малко) все още
не са установени.
Липсват данни.
Начин на приложение
Перорално приложение
30 Churchill Place
Canary Wharf
London E14 5EU
United Kingdom
An agency of the European Union
Telephone
+44 (0)20 3660 6000
Facsimile
+44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/162888/2018
EMEA/H/C/002733
Feraccru (ferric maltol)
Общ преглед на Feraccru и защо е разрешен за употреба в ЕС
Какво представлява Feraccru и за какво се използва?
Feraccru е желязосъдържащо лекарство, което се използва за лечение на железен дефицит
(недостиг на желязо) при възрастни.
Feraccru съдържа активното вещество железен малтол (ferric maltol).
Как се използва Feraccru?
Предлага се под формата на капсули (30 mg). Препоръчителната доза е една капсула, приемана
два пъти дневно, сутрин и вечер на празен стомах. Продължителността на лечението зависи от
тежестта на железния дефицит, но като цяло са необходими поне 12 седмици лечение.
Лекарствeният продукт се отпуска по лекарско предписание.
За повече информация относно употребата на Feraccru вижте листовката или се свържете с Вашия
лекар или фармацевт.
Как действа Feraccru?
Активното вещество във Feraccru, железен малтол, е желязосъдържащо съединение. Когато се
приема през устата, то се абсорбира от клетките на червата. След това желязото се отделя от
съединението, транспортира се и се складира в тялото, което помага за възстановяване на
нормалните нива при пациенти с железен дефицит. Това помага да се коригира намаленото
производство на хемоглобин (пигментът, който пренася кислорода в червените кръвни клетки),
анемията (ниски нива на червените кръвни клетки) и всички симптоми на заболяването.
Желязото е основен градивен елемент за хемоглобина и тялото може да произвежда повече
хемоглобин и да коригира анемията след попълване на железните депа.
Feraccru (ferric maltol)
EMA/162888/2018
Страница 2/3
Какви ползи от Feraccru са установени в проучванията?
Feraccru е ефективен при повишаване на нивата на хемоглобина при пациенти с железен дефицит
и анемия (определени като нива на хемоглобина по-ниски от 12 g/dl при жените и 13 g/dl при
мъжете).
В проучване при 128 пациенти, нивата на хемоглобина при тези, които приемат Feraccru в
продължение на 12 седмици, се повишават средно от 11,0 до 13,2 g/dl, докато при пациентите,
приемащи плацебо (сляпо лечение) нивата на хемоглобина остават около 11,1 g/dl. В допълнение
при около 65% от пациентите, приемащи Feraccru, нивата на хемоглобин достигат нормални
стойности в сравнение с 10% от пациентите на плацебо.
Какви са рисковете, свързани с Feraccru?
Най-честите нежелани реакции при Feraccru (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души)
са симптоми, засягащи червата, като абдоминална (коремна) болка, флатуленция (газове), запек,
дискомфорт в коремната област и подуване на корема, диария; тези нежелани реакции
обикновено са леки до умерени по тежест. Тежките нежелани реакции включват коремна болка,
запек и диария. За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Feraccru, вижте
листовката.
Feraccru не трябва да се използва при пациенти с нарушение на свръхнатрупване на желязо
(хемохроматоза) или при пациенти, получаващи многократни кръвопреливания. За пълния списък
на ограниченията вижте листовката.
Защо Feraccru е разрешен за употреба в ЕС?
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Feraccru са по-големи от
рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. При пациенти с
желязодефицитна анемия Feraccru е с доказана ефективност за увеличаване на нивата на
хемоглобина. Данните за това как лекарството се абсорбира в организма показват, че Feraccru
може да има ефект и върху пациенти с железен дефицит, които все още не са развили анемия.
Профилът на безопасност на Feraccru се счита за приемлив с нежелани реакции, които са
предимно леки до умерени по интензитет и в съответствие с тези при други железни препарати.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и
ефективна употреба на Feraccru?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Feraccru, които
следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката
характеристика на продукта и в листовката.
Както при всички лекарства данните във връзка с употребата на Feraccru непрекъснато се
проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Feraccru, внимателно се
оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Допълнителна информация за Feraccru
Feraccru получава разрешение за употреба, валидно в EС на 18 февруари 2016 г.
Допълнителна информация за Feraccru можете да намерите на уебсайта на
Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Feraccru (ferric maltol)
EMA/162888/2018
Страница 3/3
Дата на последно актуализиране на текста: 03-2018.