Feraccru

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
23-02-2022
Активна съставка:
железен малтол
Предлага се от:
Norgine B.V.
АТС код:
B03AB
INN (Международно Name):
ferric maltol
Терапевтична група:
Антианемични препарати
Терапевтична област:
Анемия, недостиг на желязо
Терапевтични показания:
Feraccru е показан при възрастни за лечение на дефицит на желязо .
Каталог на резюме:
Revision: 16
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002733
Дата Оторизация:
2016-02-18
EMEA код:
EMEA/H/C/002733

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 23-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
испански 23-02-2022
Листовка Листовка
чешки 23-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 23-02-2022
Листовка Листовка
датски 23-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
датски 23-02-2022
Листовка Листовка
немски 23-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
немски 23-02-2022
Листовка Листовка
естонски 23-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 23-02-2022
Листовка Листовка
гръцки 23-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 23-02-2022
Листовка Листовка
английски 16-05-2018
Данни за продукта Данни за продукта
английски 16-05-2018
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 23-04-2018
Листовка Листовка
френски 23-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
френски 23-02-2022
Листовка Листовка
италиански 23-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 23-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 23-04-2018
Листовка Листовка
латвийски 23-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 23-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 23-04-2018
Листовка Листовка
литовски 23-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 23-02-2022
Листовка Листовка
унгарски 23-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 23-02-2022
Листовка Листовка
малтийски 23-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 23-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 23-04-2018
Листовка Листовка
нидерландски 23-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 23-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 23-04-2018
Листовка Листовка
полски 23-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
полски 23-02-2022
Листовка Листовка
португалски 23-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 23-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 23-04-2018
Листовка Листовка
румънски 23-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 23-02-2022
Листовка Листовка
словашки 23-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 23-02-2022
Листовка Листовка
словенски 23-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 23-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 23-04-2018
Листовка Листовка
фински 23-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
фински 23-02-2022
Листовка Листовка
шведски 23-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 23-02-2022
Листовка Листовка
норвежки 23-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 23-02-2022
Листовка Листовка
исландски 23-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 23-02-2022
Листовка Листовка
хърватски 23-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 23-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 23-04-2018

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Feraccru 30 mg твърди капсули

желязо (iron) (под формата на железен малтол)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Feraccru и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Feraccru

Как да приемате Feraccru

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Feraccru

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Feraccru и за какво се използва

Feraccru съдържа желязо (под формата на железен малтол). Feraccru се използва при възрастни

за лечение на недостига на желязо в организма. Недостигът на желязо предизвиква анемия

(твърде нисък брой червени кръвни клетки).

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Feraccru

Не приемайте Feraccru:

ако сте алергични към железен малтол или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6);

aко имате заболяване, което предизвиква претоварване с желязо или нарушение в това,

как организмът използва желязото;

ако сте получили многократни кръвопреливания.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди да започнете лечение, Вашият лекар ще проведе изследване на кръвта, за да се увери, че

анемията Ви не е тежка или че не е предизвикана от друга причина, различна от железния

дефицит (недостиг на желязо).

Трябва да избягвате да приемате Feraccru, ако имате обостряне на възпалителното заболяване

на червата (ВЗЧ).

Не трябва да приемате Feraccru, ако приемате димеркапрол (лекарство, използвано за

отстраняване на токсични метали от кръвта), хлорамфеникол (използван за лечение на

бактериални инфекции) или метилдопа (използван за лечение на високо кръвно налягане).

Деца и юноши

Това лечение не се прилага при деца и юноши на възраст 17 години и по-малки, тъй като не е

проучен в тази възрастова група. Прекомерното количество желязо е опасно при деца,

кърмачета и прохождащи деца и може да бъде животозастрашаващо.

Други лекарства и Feraccru

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други лекарства.

Трябва да оставите поне 2 часа между приема на Feraccru и:

добавки или лекарства, които съдържат магнезий или калций;

някои антибиотици като ципрофлоксацин, тетрациклин, левофлоксацин,

моксифлоксацин, норфлоксацин и офлоксацин;

бисфосфонати (използвани за лечение на заболявания на костите);

пенициламин (използван за свързване на метали);

някои лекарства, които се използват за лечение на болестта на Паркинсон (ентакапон,

леводопа) и проблеми с щитовидната жлеза (левотироксин);

микофенолат (използван заедно с други лекарства, за да предпази организма от

отхвърляне на присадени органи).

Не трябва да приемате желязо чрез инжекция или инфузия (интравенозно), докато приемате

Feraccru.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква Feraccru да повлиява способността за шофиране и работа с машини.

Feraccru съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете с него, преди

да приемете това лекарство.

Feraccru съдържа сънсет жълто FCF (E 110) и алура червено AC (E 129)

Сънсет жълто FCF (Е 110) и алура червено АС (Е 129): могат да причинят алергични реакции.

Feraccru съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Feraccru

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е една капсула (30 mg), приемана два пъти дневно, сутрин и вечер.

Приемайте това лекарство на празен стомах с половин чаша вода (един час преди хранене или

поне 2 часа след хранене).

Гълтайте капсулите цели.

Ако сте приели повече от необходимата доза Feraccru

Приемането на твърде много Feraccru може да накара човек да се почувства зле и да предизвика

болки в корема и диария. Обадете се на Вашия лекар или болница незабавно, ако Вие или друго

лице сте взели твърде много Feraccru. Погрижете се да вземете тази листовка и оставащите

капсули с Вас, за да ги покажете на лекаря.

Ако сте пропуснали да приемете Feraccru

Прескочете пропуснатата доза и вземете следващата доза, както обикновено. Не вземайте

двойна доза, за да компенсирате пропуснатата капсула.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Най-честите нежелани реакции на Feraccru (може да засегнат до 1 на 10 души) са:

Болка в корема

Флатуленция (газове)

Запек

Дискомфорт или раздуване на корема

Диария

Гадене

Изпражнения с променен цвят

Нечестите нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) са:

Жажда,

Скованост в ставите,

Болка в пръстите на ръцете/краката,

Главоболие,

Акне, зачервяване на кожата,

Повръщане,

Подуване на корема, коремна болка, гадене и диария, поради увеличение на бактериите

в червата

Изследванията на кръвта могат да покажат повишени нива на протеини (aлкална

фосфатаза, гама-глутамилтрансфераза, които разграждат химически вещества в кръвта и

на хормонa (тиреостимулиращ хормон), който стимулира щитовидната жлеза.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Feraccru

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не използвайте това лекарство повече от 45 дни след първото отваряне на бутилката. Да се

съхранява под 25

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Feraccru

Активно вещество: 30 mg желязо под формата на железен малтол.

Други съставки:

Лактоза монохидрат (вж. точка 2)

Натриев лаурилсулфат

Магнезиев стеарат

Силициев диоксид, колоиден безводен

Кросповидон (Тип А)

Хипромелоза

Брилянтно синьо FCF (Е 133)

Алура червено AC (E 129) (вж. точка 2)

Титанов диоксид (E 171)

Сънсет жълто FCF (E 110) (вж. точка 2)

Шеллак глазура ~ 45% (20% естерифициран) в етанол

Железен оксид черен

Полипропилен гликол

Амониев хидроксид 28%

Как изглежда Feraccru и какво съдържа опаковката

Feraccru представлява червена, твърда капсула, отпечатано с "30",

която съдържа червеникаво-

кафяв прах.

Feraccru се предлага в опаковки, всяка съдържаща по 14, 50, 56 или 100 (2 бутилки по 50)

капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdam

Нидерландия

Производител

Patheon France

40 Boulevard de Сhamparet

38300 Bourgoin-Jallieu

Франция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

BE\LU

Norgine NV/SA

+32 16 39 27 10

medinfo.benelux@norgine.com

AT

Norgine Pharma GmbH

+43 1 8178120

Info@norgine.at

BG\CZ\HR\HU\PL\RO\SI\SK

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

+43-1-503-72-44

office@aoporphan.com

DE

Norgine GmbH

+49 641984970

info@norgine.de

IE/UK (NI)

Norgine Pharmaceuticals Ltd.

+44 1895 826666

MedInfo@norgine.com

ES

Norgine de España, S.L.U

+34 91 375 8870

iberiamedinfo@norgine.com

FR

Norgine SAS

+33 141399400

infomedicale.norginefrance@norgine.com

IT

Norgine Italia S.r.l.

+39 0267 977211

medinfoitaly@norgine.com

NL

Norgine B.V.

+31 20 567 0900

medinfo.benelux@norgine.com

PT

Norgine Portugal Farmacêutica Unipessoal, Lda

+351 218952735

iberiamedinfo@norgine.com

EE\EL\CY\LV\LT\MT

Norgine B.V.

+44 1895 826600

GMedicalAffairs@norgine.com

DK/FI/IS/NO/SE

Norgine Denmark A/S.

+45 33170400

Minfonordic@norgine.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT

Feraccru 30 mg твърди капсули

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка капсула съдържа 30 mg желязо (iron) (под формата на железен малтол).

Помощно(и) вещество(а) с известно действие:

Всяка капсула съдържа 91,5 mg лактоза монохидрат, 0,3 mg алура червено АС (Е129) и 0,1 mg

сънсет жълто FCF (E 110).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Капсули, твърди

Червена капсула отпечатано с "30", (с дължина 19 mm х 7 mm в диаметър)

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Feraccru е показан при възрастни за лечение на железен дефицит.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Препоръчителната доза е по една капсула два пъти дневно, сутрин и вечер на празен стомах

(вж. точка 4.5).

Продължителността на лечението ще зависи от тежестта на железния дефицит, но като цяло

е необходимо поне 12-седмично лечение. Препоръчително е лечението да продължи толкова

дълго, колкото е необходимо за попълване на железните депа на организма според кръвните

изследвания.

Пациенти в старческа възраст и пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст или пациенти с

бъбречно увреждане (eGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m

Липсват клинични данни за необходимостта от коригиране на дозата при пациенти с нарушена

чернодробна функция и/или бъбречно увреждане (eGFR < 15 ml/min/1,73 m

) (вж. Точка 4.4).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Feraccru при деца (на възраст 17 години и по-малко) все още

не са установени.

Липсват данни.

Начин на приложение

Перорално приложение

Прочетете целия документ

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/162888/2018

EMEA/H/C/002733

Feraccru (ferric maltol)

Общ преглед на Feraccru и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Feraccru и за какво се използва?

Feraccru е желязосъдържащо лекарство, което се използва за лечение на железен дефицит

(недостиг на желязо) при възрастни.

Feraccru съдържа активното вещество железен малтол (ferric maltol).

Как се използва Feraccru?

Предлага се под формата на капсули (30 mg). Препоръчителната доза е една капсула, приемана

два пъти дневно, сутрин и вечер на празен стомах. Продължителността на лечението зависи от

тежестта на железния дефицит, но като цяло са необходими поне 12 седмици лечение.

Лекарствeният продукт се отпуска по лекарско предписание.

За повече информация относно употребата на Feraccru вижте листовката или се свържете с Вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Feraccru?

Активното вещество във Feraccru, железен малтол, е желязосъдържащо съединение. Когато се

приема през устата, то се абсорбира от клетките на червата. След това желязото се отделя от

съединението, транспортира се и се складира в тялото, което помага за възстановяване на

нормалните нива при пациенти с железен дефицит. Това помага да се коригира намаленото

производство на хемоглобин (пигментът, който пренася кислорода в червените кръвни клетки),

анемията (ниски нива на червените кръвни клетки) и всички симптоми на заболяването.

Желязото е основен градивен елемент за хемоглобина и тялото може да произвежда повече

хемоглобин и да коригира анемията след попълване на железните депа.

Feraccru (ferric maltol)

EMA/162888/2018

Страница 2/3

Какви ползи от Feraccru са установени в проучванията?

Feraccru е ефективен при повишаване на нивата на хемоглобина при пациенти с железен дефицит

и анемия (определени като нива на хемоглобина по-ниски от 12 g/dl при жените и 13 g/dl при

мъжете).

В проучване при 128 пациенти, нивата на хемоглобина при тези, които приемат Feraccru в

продължение на 12 седмици, се повишават средно от 11,0 до 13,2 g/dl, докато при пациентите,

приемащи плацебо (сляпо лечение) нивата на хемоглобина остават около 11,1 g/dl. В допълнение

при около 65% от пациентите, приемащи Feraccru, нивата на хемоглобин достигат нормални

стойности в сравнение с 10% от пациентите на плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Feraccru?

Най-честите нежелани реакции при Feraccru (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души)

са симптоми, засягащи червата, като абдоминална (коремна) болка, флатуленция (газове), запек,

дискомфорт в коремната област и подуване на корема, диария; тези нежелани реакции

обикновено са леки до умерени по тежест. Тежките нежелани реакции включват коремна болка,

запек и диария. За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Feraccru, вижте

листовката.

Feraccru не трябва да се използва при пациенти с нарушение на свръхнатрупване на желязо

(хемохроматоза) или при пациенти, получаващи многократни кръвопреливания. За пълния списък

на ограниченията вижте листовката.

Защо Feraccru е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Feraccru са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. При пациенти с

желязодефицитна анемия Feraccru е с доказана ефективност за увеличаване на нивата на

хемоглобина. Данните за това как лекарството се абсорбира в организма показват, че Feraccru

може да има ефект и върху пациенти с железен дефицит, които все още не са развили анемия.

Профилът на безопасност на Feraccru се счита за приемлив с нежелани реакции, които са

предимно леки до умерени по интензитет и в съответствие с тези при други железни препарати.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Feraccru?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Feraccru, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства данните във връзка с употребата на Feraccru непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Feraccru, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Feraccru

Feraccru получава разрешение за употреба, валидно в EС на 18 февруари 2016 г.

Допълнителна информация за Feraccru можете да намерите на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Feraccru (ferric maltol)

EMA/162888/2018

Страница 3/3

Дата на последно актуализиране на текста: 03-2018.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация