Exzolt

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

16-12-2019

Активна съставка:
fluralaner
Предлага се от:
Intervet International B.V.
АТС код:
QP53BE02
INN (Международно Name):
fluralaner
Терапевтична група:
Пиле
Терапевтична област:
Ектопаратициди, инсектициди и репеленти
Терапевтични показания:
Лечение на заразяване с червена чума по домашните птици (Dermanyssus gallinae) при ясли, развъдчици и кокошки носачки.
Каталог на резюме:
Revision: 1
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/004344
Дата Оторизация:
2017-08-18
EMEA код:
EMEA/V/C/004344

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

16-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - испански

16-12-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

20-10-2017

Листовка Листовка - чешки

16-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

16-12-2019

Листовка Листовка - датски

16-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - датски

16-12-2019

Листовка Листовка - немски

16-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - немски

16-12-2019

Листовка Листовка - естонски

16-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

16-12-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

20-10-2017

Листовка Листовка - гръцки

16-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

16-12-2019

Листовка Листовка - английски

16-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - английски

16-12-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

20-10-2017

Листовка Листовка - френски

16-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - френски

16-12-2019

Листовка Листовка - италиански

16-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

16-12-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

20-10-2017

Листовка Листовка - латвийски

16-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

16-12-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

20-10-2017

Листовка Листовка - литовски

16-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

16-12-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

20-10-2017

Листовка Листовка - унгарски

16-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

16-12-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

20-10-2017

Листовка Листовка - малтийски

16-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

16-12-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

20-10-2017

Листовка Листовка - нидерландски

16-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

16-12-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

20-10-2017

Листовка Листовка - полски

16-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - полски

16-12-2019

Листовка Листовка - португалски

16-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

16-12-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

20-10-2017

Листовка Листовка - румънски

16-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

16-12-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

20-10-2017

Листовка Листовка - словашки

16-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

16-12-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

20-10-2017

Листовка Листовка - словенски

16-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

16-12-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

20-10-2017

Листовка Листовка - фински

16-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - фински

16-12-2019

Листовка Листовка - шведски

16-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

16-12-2019

Листовка Листовка - норвежки

16-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

16-12-2019

Листовка Листовка - исландски

16-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

16-12-2019

Листовка Листовка - хърватски

16-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

16-12-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

20-10-2017

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА (50 ml опаковка):

Exzolt 10 mg/ml разтвор за прилагане във вода за пиене за пилета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Intervet Productions SA

Rue de Lyons

27460 Igoville

France

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Exzolt 10 mg/ml разтвор за прилагане във вода за пиене за пилета

fluralaner

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Един ml съдържа:

Активна субстанция:

Fluralaner 10 mg

Разтвор за прилагане във вода за пиене.

Светложълт до тъмножълт разтвор.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Третиране на ярки, родителски стада и кокошки-носачки срещу опаразитяване с кокошинки

Dermanyssus gallinae

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Не са известни.

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани

в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да

уведомите Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Пилета (ярки, родителски стада и кокошки-носачки).

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

За прилагане във вода за пиене.

Дозата е 0.5 mg fluralaner на kg телесна маса (еквивалентно на 0.05 ml от продукта) двукратен

прием с интервал от 7 дни. За пълен терапевтичен ефект, следва да се приложи пълният курс на

лечение. Ако е необходим друг курс на третиране, интервалът между два курса на лечение

следва да е най-малко 3 месеца.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Определете продължителността на периода от време за прием (между 4 и 24 часа), на

медикаментозна вода в деня на третирането. Този период трябва да е достатъчно дълъг, за да

може всички птици да получат необходимата доза. Преценете колко вода ще изпият птиците по

време на третирането въз основа на консумираната вода през предходния ден. Продуктът

трябва да се добави към количеството вода, което птиците ще консумират за един ден. По

време на периода на прием на продукта не трябва да има никакви други източници на вода за

пиене.

Изчислете необходимото количество от продукта въз основа на общата телесна маса на всички

птици в помещението, които ще се третират. За да осигурите приема на правилната доза,

телесната маса следва да се определи възможно най-точно и трябва да се използва прецизно

устройство за измерване на изчисленото количество от продукта, което трябва да се приеме.

Необходимото количество на продукта за всеки ден на лечение се изчислява от общата телесна

маса (kg) на цялата група птици, която следва да се третира:

Количество продукт (ml) за деня на третиране = Обща телесна маса (kg) на пилета, които

следва да се третират x 0,05 ml/kg

50 ml от продукта се използват за третиране на 1 000 kg телесна маса (т.е. 500 птици, всяка с

телесна маса 2 kg) във всеки ден на третиране.

За подготвяне на медикаментозната вода е необходимо да се следват посочените по-долу

указания в описания ред:

Проверете системата за водата, за да се уверите, че тя работи добре и няма течове;

уверете се, че във всички капкови или камбанни поилки има вода.

Медикаментозната вода трябва да е прясно приготвена за всеки ден на третиране.

Смесете необходимото количество от продукта с вода в голям резервоар или

пригответе концентриран разтвор в малък резервоар. Концентрираният разтвор следва

да се да се разтвори във вода за пиене и приложи с дозиращо устройство или

дозираща помпа. Смесвайте продукта и водата винаги едновременно, за да избегнете

образуването на пяна. Важно е да изплаквате измервателното устройство, използвано

за измерване на необходимото количество от продукта по време на фазата на пълнене,

за да се уверите, че в резервоара или в концентрирания разтвор се поставя пълната

доза и че в измервателното устройство няма никакви остатъци. Разбъркайте

внимателно концентрирания разтвор или съдържанието на резервоара докато водата и

продукта се хомогенизират. Свържете резервоара или дозиращо устройство или

дозираща помпа към системата за вода за пиене.

Уверете се, че дозиращата помпа е правилно настроена да подава медикаментозната вода

за предварително определения период за третиране (часове).

Напълнете тръбите на поилките с медикаментозната вода и проверете кога

медикаментозната вода стига до края на тръбата. Тази процедура следва да се повтаря

във всеки ден на прием.

След всяко третиране, напълнете съда за концентрирания разтвор с чиста (немедикаментозна)

вода за изплакване на поилната система.

10.

КАРЕНТНИ СРОКОВЕ

Месо и вътрешни органи: 14 дни.

Яйца: нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикет след EXP ( Годен до).

Срок на годност след първо отваряне на опаковката: 1 година.

Срок на годност след разтваряне, съгласно указанията: 24 часа.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Да се избягват следните практики, защото те повишават риска от развитие на резистентност и в

крайна сметка може да доведат до неефективно лечение.

твърде често и повтарящо се прилагане на акарициди от същия клас за удължен период от

време,

недостатъчно дозиране, което може да се дължи на неправилна оценка на телесната маса,

неправилно прилагане на продукта или липса на калибриране на дозиращото устройството.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Необходимо е да се въведат строги мерки за биосигурност на ниво помещение и ферма за

предотвратяване на повторното заразяване на третираните помещения. За да се осигури

дългосрочен контрол на популациите на кокошинки в третираните помещения е важно да се

обработят и всички заразени помещения в близост до третираните.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Ветеринарномедицинският продукт може да причини леко дразнене на кожата и/или очите.

Да се избягва контакт с кожата, очите и лигавиците.

Не яжте, не пийте и не пушете, докато работите с продукта.

След употреба на продукта измивайте със сапун и вода ръцете и кожата, която е влязла в

контакт с продукта.

При контакт с очите, незабавно изплакнете обилно с вода.

При разливане на продукта, свалете всички замърсени дрехи.

Заплодяемост и яйценосене:

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт е доказана при родителски стада и

носачки. Продуктът може да се използва по време на яйценосене.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

След третиране на 3-седмични и възрастни птици с доза до 5 пъти по-висока от

препоръчителната при 3 пъти препоръчителния период на третиране не са наблюдавани

неблагоприятни реакции.

Не са наблюдавани неблагоприятни реакции върху яйценосенето, когато кокошки носачки са

третирани с до 5 пъти препоръчителната доза за 3 пъти препоръчителния период на лечение.

Няма отрицателни въздействия върху репродуктивната способност, когато родителски стада се

третират с 3 пъти препоръчителната доза за два пъти препоръчителния период на третиране.

Основни несъвместимости:

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Exzolt не трябва да се изхвърля във водни басейни, тъй като това може да е опасно за риби

или други водни организми.

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

ДД/ММ/ГГГГ

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Бутилка от 50 ml, 1 L или 4 L. Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на

пазара.

Влияние върху околната среда:

Fluralaner показва много голяма устойчивост в почвата както при аеробни, така и при

анаеробни условия. Fluralaner се разлага във водна утайка при анаеробни условия като показва

много висока устойчивост при аеробни условия.

ЛИСТОВКА

(опаковки от 1- и 4 L):

Exzolt 10 mg/ml разтвор за прилагане във вода за пиене за пилета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Intervet Productions SA

Rue de Lyons

27460 Igoville

France

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Exzolt 10 mg/ml разтвор за прилагане във вода за пиене за пилета

fluralaner

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Един ml съдържа:

Активна субстанция:

Fluralaner 10 mg

Разтвор за прилагане във вода за пиене.

Светложълт до тъмножълт разтвор.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Третиране на ярки, родителски стада и кокошки-носачки срещу опаразитяване с кокошинки

Dermanyssus gallinae

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Не са известни.

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани

в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да

уведомите Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Пилета (ярки, родителски стада и кокошки-носачки).

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

За прилагане във вода за пиене.

Дозата е 0.5 mg fluralaner на kg телесна маса (еквивалентно на 0.05 ml от продукта) двукратен

прием с интервал от 7 дни. За пълен терапевтичен ефект, следва да се приложи пълният курс на

лечение. Ако е необходим друг курс на третиране, интервалът между два курса на лечение

следва да е най-малко 3 месеца.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Определете продължителността на периода от време за прием (между 4 и 24 часа), на

медикаментозна вода в деня на третирането. Този период трябва да е достатъчно дълъг, за да

може всички птици да получат необходимата доза. Преценете колко вода ще изпият птиците по

време на третирането въз основа на консумираната вода през предходния ден. Продуктът

трябва да се добави към количеството вода, което птиците ще консумират за един ден. По

време на периода на прием на продукта не трябва да има никакви други източници на вода за

пиене.

Изчислете необходимото количество от продукта въз основа на общата телесна маса на всички

птици в помещението, които ще се третират. За да осигурите приема на правилната доза,

телесната маса следва да се определи възможно най-точно и трябва да се използва прецизно

устройство за измерване на изчисленото количество от продукта, което трябва да се приеме.

Необходимото количество на продукта за всеки ден на лечение се изчислява от общата телесна

маса (kg) на цялата група птици, която следва да се третира:

Количество продукт (ml) за деня на третиране = Обща телесна маса (kg) на пилета, които

следва да се третират x 0.05 ml/kg

500 ml от продукта се използват за третиране на 10 000 kg телесна маса (т.е. 5 000 птици, всяка

с телесна маса 2 kg) във всеки ден на третиране.

За подготвяне на медикаментозната вода е необходимо да се следват посочените по-долу

указания в описания ред:

Проверете системата за водата, за да се уверите, че тя работи добре и няма течове;

уверете се, че във всички капкови или камбанни поилки има вода.

Медикаментозната вода трябва да е прясно приготвена за всеки ден на третиране.

Смесете необходимото количество от продукта с вода в голям резервоар или

пригответе концентриран разтвор в малък резервоар. Концентрираният разтвор следва

да се да се разтвори във вода за пиене и приложи с дозиращо устройство или

дозираща помпа. Смесвайте продукта и водата винаги едновременно, за да избегнете

образуването на пяна. Важно е да изплаквате измервателното устройство, използвано

за измерване на необходимото количество от продукта по време на фазата на пълнене,

за да се уверите, че в резервоара или в концентрирания разтвор се поставя пълната

доза и че в измервателното устройство няма никакви остатъци. Разбъркайте

внимателно концентрирания разтвор или съдържанието на резервоара докато водата и

продукта се хомогенизират. Свържете резервоара или дозиращо устройство или

дозираща помпа към системата за вода за пиене.

Уверете се, че дозиращата помпа е правилно настроена да подава медикаментозната вода

за предварително определения период за третиране (часове).

Напълнете тръбите на поилките с медикаментозната вода и проверете кога

медикаментозната вода стига до края на тръбата. Тази процедура следва да се повтаря

във всеки ден на прием.

След всяко третиране, напълнете съда за концентрирания разтвор с чиста (немедикаментозна)

вода за изплакване на поилната система.

10.

КАРЕНТНИ СРОКОВЕ

Месо и вътрешни органи: 14 дни.

Яйца: нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикет след EXP (Годен до).

Срок на годност след първо отваряне на опаковката: 1 година.

Срок на годност след разтваряне, съгласно указанията: 24 часа.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Да се избягват следните практики, защото те повишават риска от развитие на резистентност и в

крайна сметка може да доведат до неефективно лечение.

твърде често и повтарящо се прилагане на акарициди от същия клас за удължен период от

време,

недостатъчно дозиране, което може да се дължи на неправилна оценка на телесната маса,

неправилно прилагане на продукта или липса на калибриране на дозиращото устройството.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Необходимо е да се въведат строги мерки за биосигурност на ниво помещение и ферма за

предотвратяване на повторното заразяване на третираните помещения. За да се осигури

дългосрочен контрол на популациите на кокошинки в третираните помещения е важно да се

обработят и всички заразени помещения в близост до третираните.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Ветеринарномедицинският продукт може да причини леко дразнене на кожата и/или очите.

Да се избягва контакт с кожата, очите и лигавиците.

Не яжте, не пийте и не пушете, докато работите с продукта.

След употреба на продукта измивайте със сапун и вода ръцете и кожата, която е влязла в

контакт с продукта.

При контакт с очите, незабавно изплакнете обилно с вода.

При разливане на продукта, свалете всички замърсени дрехи.

Заплодяемост и яйценосене:

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт е доказана при родителски стада и

носачки. Продуктът може да се използва по време на яйценосене.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

След третиране на 3-седмични и възрастни птици с доза до 5 пъти по-висока от

препоръчителната при 3 пъти препоръчителния период на третиране не са наблюдавани

неблагоприятни реакции.

Не са наблюдавани неблагоприятни реакции върху яйценосенето, когато кокошки носачки са

третирани с до 5 пъти препоръчителната доза за 3 пъти препоръчителния период на лечение.

Няма отрицателни въздействия върху репродуктивната способност, когато родителски стада се

третират с 3 пъти препоръчителната доза за два пъти препоръчителния период на третиране.

Основни несъвместимости:

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Exzolt не трябва да се изхвърля във водни басейни, тъй като това може да е опасно за риби

или други водни организми.

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

ДД/ММ/ГГГГ

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Бутилка от 50 ml, 1 L или 4 L. Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на

пазара.

Влияние върху околната среда:

Fluralaner показва много голяма устойчивост в почвата както при аеробни, така и при

анаеробни условия. Fluralaner се разлага във водна утайка при анаеробни условия като показва

много висока устойчивост при аеробни условия.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Exzolt 10 mg/ml разтвор за прилагане във вода за пиене за пилета

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки ml съдържа:

Активна субстанция:

10 mg fluralaner

Ексципиенти:

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Разтвор за прилагане във вода за пиене.

Светложълт до тъмножълт разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Пилета (ярки, родителски стада и кокошки-носачки).

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Третиране на ярки, родителски стада и кокошки-носачки срещу опаразитяване с кокошинки

Dermanyssus gallinae

4.3

Противопоказания

Няма.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Да се избягват следните практики, защото те повишават риска от развитие на резистентност и в

крайна сметка може да доведат до неефективно лечение:

твърде често и повтарящо се прилагане на акарициди от същия клас за удължен период от

време;

недостатъчно дозиране, което може да се дължи на неправилна оценка на телесната маса,

неправилно прилагане на продукта или липса на калибриране на дозиращото устройството.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Необходимо е да се въведат строги мерки за биосигурност на ниво помещение и ферма за

предотвратяване на повторното заразяване на третираните помещения. За да се осигури

дългосрочен контрол на популациите на кокошинки в третираните помещения е важно да се

обработят и всички заразени помещения в близост до третираните.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

Ветеринарномедицинският продукт може да причини леко дразнене на кожата и/или очите.

Да се избягва контакт с кожата, очите и лигавиците.

Не яжте, не пийте и не пушете, докато работите с продукта.

След употреба на продукта измивайте със сапун и вода ръцете и кожата, която е влязла в

контакт с продукта.

При контакт с очите, незабавно изплакнете обилно с вода.

При разливане на продукта, свалете всички замърсени дрехи.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Не са известни.

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт е доказана при родителски стада и

носачки. Продуктът може да се използва по време на яйценосене.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Не са известни.

4.9

Доза и начин на приложение

Разтвор за прилагане във вода за пиене.

Дозата е 0.5 mg fluralaner на kg телесна маса (еквивалентно на 0.05 ml от продукта) двукратен

прием с интервал от 7 дни. За пълен терапевтичен ефект, следва да се приложи пълният курс на

лечение.

Ако е необходим друг курс на третиране, интервалът между два курса на лечение следва да е

най-малко 3 месеца.

Определете продължителността на периода от време за прием (между 4 и 24 часа), на

медикаментозна вода в деня на третирането. Този период трябва да е достатъчно дълъг, за да

може всички птици да получат необходимата доза. Преценете колко вода ще изпият птиците по

време на третирането въз основа на консумираната вода през предходния ден. Продуктът

трябва да се добави към количеството вода, което птиците ще консумират за един ден. По

време на периода на прием на продукта не трябва да има никакви други източници на вода за

пиене.

Изчислете необходимото количество от продукта въз основа на общата телесна маса на всички

птици в помещението, които ще се третират. За да осигурите приема на правилната доза,

телесната маса следва да се определи възможно най-точно и трябва да се използва прецизно

устройство за измерване на изчисленото количество от продукта, което трябва да се приеме.

Необходимото количество на продукта за всеки ден на лечение се изчислява от общата телесна

маса (kg) на цялата група птици, която следва да се третира:

Количество продукт (ml) за деня на третиране = Обща телесна маса (kg) на пилета, които

следва да се третират x 0.05 ml/kg

500 ml от продукта се използват за третиране на 10 000 kg телесна маса (т.е. 5 000 птици, всяка

с телесна маса 2 kg) във всеки ден на третиране.

За подготвяне на медикаментозната вода е необходимо да се следват посочените по-долу

указания в описания ред:

Проверете системата за водата, за да се уверите, че тя работи добре и няма течове;

уверете се, че във всички капкови или камбанни поилки има вода.

Медикаментозната вода трябва да е прясно приготвена за всеки ден на третиране.

Смесете необходимото количество от продукта с вода в голям резервоар или

пригответе концентриран разтвор в малък резервоар. Концентрираният разтвор следва

да се разтвори във вода за пиене и да се приложи с дозиращо устройство или

дозираща помпа. Смесвайте продукта и водата винаги едновременно, за да избегнете

образуването на пяна. Важно е да изплаквате измервателното устройство, използвано

за измерване на необходимото количество от продукта по време на фазата на пълнене,

за да се уверите, че в резервоара или в концентрирания разтвор се поставя пълната

доза и че в измервателното устройство няма никакви остатъци. Разбъркайте

внимателно концентрирания разтвор или съдържанието на резервоара докато водата и

продукта се хомогенизират. Свържете резервоара или дозиращо устройство или

дозираща помпа към системата за вода за пиене.

Уверете се, че дозиращата помпа е правилно настроена да подава медикаментозната вода

за предварително определения период за третиране (часове).

Напълнете тръбите на поилките с медикаментозната вода и проверете кога

медикаментозната вода стига до края на тръбата. Тази процедура следва да се повтаря

във всеки ден на прием.

След всяко третиране, напълнете съда за концентрирания разтвор с чиста (немедикаментозна)

вода за изплакване на поилната система.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

След третиране на 3-седмични и възрастни птици с доза до 5 пъти по-висока от

препоръчителната при 3 пъти препоръчителния период на третиране не са наблюдавани

неблагоприятни реакции.

Не са наблюдавани неблагоприятни реакции върху яйценосенето, когато кокошки носачки са

третирани с до 5 пъти препоръчителната доза за 3 пъти препоръчителния период на лечение.

Няма отрицателни въздействия върху репродуктивната способност, когато родителски стада се

третират с 3 пъти препоръчителната доза за два пъти препоръчителния период на третиране.

4.11

Карентни срокове

Месо и вътрешни органи: 14 дни.

Яйца: нула дни.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: противопаразитни продукти, ектопаразитициди за системно

приложение, изоксазолини.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP53BE02.

5.1

Фармакодинамични свойства

Fluralaner е акарицид и инсектицид, който има висока ефикасност срещу кокошинки, приет

предимно чрез храната, т.е. той е систематично активен срещу целевите паразити.

Fluralaner е силен инхибитор на части от нервната система на членестоногите, като действа

антагонистично върху лиганд-управляемите хлоридни канали (GABA-рецептор и глутаматен

рецептор). При молекулярни целеви изследвания на рецепторите на гама-аминобутирова

киселина (GABA) при бълхи и мухи, резистентността към диелдрин не засяга fluralaner.

Началото на действието срещу

Dermanyssus gallinae

е до четири часа след като кокошинките

започнат да се хранят от третираните птици.

Третирането убива кокошинките, които се хранят от третирани птици и спира снасянето на

яйца от женските кокошинки в продължение на 15 дни след първия прием на продукта. Това

действие прекъсва жизнения цикъл на кокошинките.

In vitro

биопроби показват, че fluralaner е ефективен срещу паразитите с доказана полева

резистентност включително органофосфати, пиретроиди и карбамати.

5.2

Фармакокинетични особености

След перорален прием, fluralaner се резорбира бързо от приетата вода и достига максимална

концентрация в плазмата 36 часа след първата доза и 12 часа след втората доза.

Бионаличността в организма е висока, като приблизително 91% от дозата се резорбира след

перорален прием. Fluralaner се свързва здраво с протеините. Той се разпространява в цялото

тяло, като най-високи концентрации се достигат в черния дроб и кожата/мазнините. При

птиците не се наблюдават съществени метаболити и fluralaner се елиминира основно чрез

черния дроб. Периодът на полуразпад е приблизително 5 дни след перорален прием.

Влияние върху околната среда

Fluralaner показва много голяма устойчивост в почвата както при аеробни, така и при

анаеробни условия. Fluralaner се разлага във водна утайка при анаеробни условия, като показва

много висока устойчивост при аеробни условия.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Alpha-tocopherol (всички-

rac

-α-tocopherol)

Diethylene glycol monoethyl ether

Polysorbate 80

6.2

Основни несъвместимости

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 1 година.

Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: 24 часа.

6.4

Специални условия за съхранение на продукта

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Бутилка

от

безцветен полиетилен

с висока плътност (HDPE), затворена с уплътнение от

алуминиево/ полиестерно фолио и синя пропиленова винтова капачка, със защита за деца

(опаковки от 1 L и 4 L) или тип III амбър стъклена бутилка с бяла полипропилен/полиетилен

(PP/PE) винтова капачка, със защита за деца с разширена ниска плътност PE/алуминиево

фолио/ PE облицовка (50 ml опаковка).

Размер на опаковките: бутилки от 50 ml, 1 L или 4 L.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Exzolt не трябва да се изхвърля във водни басейни, тъй като това може да е опасно за риби

или други водни организми.

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъде

унищожен в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Intervet International B.V.

Wimd e Körverstraat 35

5831 ANBoxmeer

Нидерландия

8.

НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/17/212/001-003

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Дата на първото издаване: 18/08/2017

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

ДД/ММ/ГГГГ

Подробна информация за този продукт можете да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/389718/2017

EMEA/V/C/004344

Резюме на EPAR за обществено ползване

Exzolt

fluralaner

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за

Exzolt. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт (ВМП), за

да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на употреба.

Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Exzolt.

За практическа информация относно употребата на Exzolt собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или

фармацевт.

Какво представлява Exzolt и за какво се използва?

Exzolt е ветеринарномедицински продукт, който се използва за третиране на заразени с

кокошинки (Dermanyssus gallinae) ярки (млади женски пилета), родителски стада и

кокошки-носачки. Кокошинката е паразит, който се храни с кръвта на кокошки. Заразяването с

кокошинки може да причини дразнене и неспокойствие на птиците, кълване на пера и анемия

(нисък брой на червените кръвни клетки). Възможно е да бъде засегнато и снасянето на яйца.

Exzolt съдържа активната субстанция флураланер (fluralaner).

Как се използва Exzolt?

Exzolt се предлага под формата на разтвор за употреба във вода за пиене и се отпуска по

лекарско предписание. Exzolt се добавя към водата за пиене два пъти, през интервал от седем

дни. Добавя се достатъчно количество Exzolt, за да се гарантира, че необходимата доза присъства

в количеството вода, която пилетата ще изконсумират за един ден. Ако е необходим друг курс на

третиране, интервалът между двата курса на лечение трябва да е поне 3 месеца.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Exzolt?

Активната субстанция в Exzolt, флураланер, действа като „ектопаразитицид“. Това означава, че

той убива паразити от рода на кокошинките, които се хранят върху кожата на животните.

Флураланер убива кокошинките като действа върху тяхната нервна система след като са

погълнали от кръвта на пилетата. Той действа, като влияе на начина, по който се предават

сигналите между нервните клетки (невротрансмисия) в нервната система на паразитите, което

води до парализа и смърт на паразитите.

Какви ползи от Exzolt са установени в проучванията?

Exzolt е проучен в едно полево проучване, обхващащо 9 ферми, заразени с кокошинки, всяка с

две подобни помещения с от 550 до 100 000 пилета в помещение. Едно от помещенията във всяка

ферма се третира с Exzolt, а другото помещение не се третира. Exzolt намалява броя на

кокошинките с над 99% при ярките и родителските стада и с над 98% при кокошките-носачки.

Продължителността на ефективността е между 6 седмици и 8 месеца, в зависимост от дължината

на производствения цикъл и това доколко ефективно фермите предотвратяват повторно

попадане на нови кокошинки в техните помещения.

Какви са рисковете, свързани с Exzolt?

Не са известни неблагоприятни лекарствени реакции. За пълния списък на ограниченията вижте

листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката

за Exzolt, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците

на животни или животновъдите.

Тъй като ветеринарномедицинският продукт може леко да дразни кожата и/или очите, трябва да

се избягва контакт с кожата, очите и лигавиците (влажни телесни повърхности, като вътрешната

част на устата). Не яжте, не пийте и не пушете, докато работите с продукта. Ръцете и кожата,

която е влязла в контакт с продукта, трябва да се измиват след използване на продукта.

Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на

храни?

Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицинския продукт,

преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от

хора. Това е също необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт,

преди яйцата да могат да бъдат използвани за консумация от хора.

Карентният срок за месо от пилета, третирани с Exzolt, е 14 дни.

Карентният срок за яйца от пилета, третирани с Exzolt, е „нула“ дни, което означава, че не е

необходим период на изчакване.

Защо Exzolt е лицензиран за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че

ползите от Exzolt са по-големи от рисковете, и препоръча Exzolt да бъде лицензиран за употреба

в ЕС.

Допълнителна информация за Exzolt?

На 18/08/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Exzolt, валиден в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Exzolt може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече информация относно

третирането с Exzolt собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат

листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста: юни 2017.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация