Eucreas

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Eucreas 50 mg/850 mg филмирани таблетки

Eucreas 50 mg/1 000 mg филмирани таблетки

vildagliptin/metformin hydrochloride

(вилдаглиптин/метформин хидрохлорид)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Eucreas и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Eucreas

Как да приемате Eucreas

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Eucreas

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Eucreas и за какво се използва

Активните вещества в Eucreas, вилдаглиптин и метформин, принадлежат към група лекарства,

наречени “перорални антидиабетни средства”.

Eucreas се използва за лечение на възрастни пациенти с диабет тип 2. Този тип диабет също

така е известен като инсулинонезависим захарен диабет.

Диабет тип 2 се развива, ако организмът не произвежда достатъчно инсулин или ако

инсулинът, който организмът произвежда не действа така добре, както би трябвало. Може

също така да се развие, ако организмът произвежда прекалено много глюкагон.

Както инсулинът, така и глюкагонът се произвеждат в панкреаса. Инсулинът спомага за

понижаване на нивото на захарта в кръвта, особено след нахранване. Глюкагонът отключва

процеса на произвеждане на захар от черния дроб, което води до повишаване на нивото на

кръвната захар.

Как действа Eucreas

Двете активни вещества вилдаглиптин и метформин спомагат за контрола на нивото на

кръвната захар. Веществото вилдаглиптин действа така, че панкреасът да произвежда повече

инсулин и по-малко глюкагон. Веществото метформин действа като подпомага организма да

използва инсулина по по-добър начин. Установено е, че това лекарство понижава нивото на

кръвната захар, което може да помогне за предотвратяване на усложненията на диабета.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Eucreas

Не приемайте Eucreas

ако сте алергични към вилдаглиптин, метформин или към някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6). Ако мислите, че сте алергични към някоя от тях,

говорете с Вашия лекар преди да приемете Eucreas;

ако имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (висока кръвна

захар), гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте „Риск

от лактатна ацидоза“ по-долу) или кетоацидоза. Кетоацидозата е състояние, при което

веществата, наречени „кетонни тела“, се натрупват в кръвта и това може да доведе до

диабетна прекома. Симптомите включват болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане,

сънливост или необичаен плодов аромат на дъха Ви;

ако наскоро сте преживели сърдечен удар или ако имате сърдечна недостатъчност или

сериозни проблеми с кръвообръщението или затруднения в дишането, което може да

бъде признак на сърдечни проблеми;

ако имате силно намалена бъбречна функция;

ако имате тежка инфекция или сериозно обезводняване (загубили сте много вода от

организма си);

ако Ви предстои контрастно рентгеново изследване (специфичен вид рентгеново

изследване, което включва инжектиране на багрило). Моля вижте също информацията

относно това в раздел “Предупреждения и предпазни мерки”;

ако имате проблеми с черния дроб;

ако пиете прекалено много алкохол (независимо дали всеки ден или само от време на

време);

ако кърмите (вижте също “Бременност и кърмене”).

Предупреждения и предпазни мерки

Риск от лактатна ацидоза

Eucreas може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна

ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно. Рискът от развитие на лактатна

ацидоза се увеличава и при неконтролиран диабет, тежки инфекции, продължително гладуване

или прием на алкохол, дехидратация (вижте още информация по-долу), чернодробни проблеми

и всякакви състояния, при които част от тялото има намалено снабдяване с кислород (като

остро протичаща тежка болест на сърцето).

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар за допълнителни

указания.

Спрете приема на Eucreas за кратък период от време, ако имате заболяване, което може

да бъде свързано с дехидратация

(значителна загуба на телесни течности) като тежко

повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от

нормалното. Говорете с Вашия лекар за допълнителни указания.

Спрете приема на Eucreas и незабавно се свържете с лекар или най-близката болница, ако

имате някои от симптомите на лактатна ацидоза

, тъй като това състояние може да доведе

до кома.

Симптомите на лактатна ацидоза включват:

повръщане;

болки в стомаха (коремни болки);

мускулни спазми;

общо усещане за неразположение, придружено с тежка умора;

затруднено дишане;

понижена телесна температура и пулс.

Лактатната ацидоза е състояние, изискващо спешна медицинска помощ, и трябва да се лекува в

болница.

Eucreas не замества инсулина. Поради тази причина Eucreas не трябва да се прилага за лечение

на захарен диабет тип 1.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Eucreas, ако

имате или сте имали заболяване на панкреаса.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Eucreas, ако

приемате противодиабетно лекарство, известно като сулфанилурейно лекарство. Вашият лекар

може да поиска да намали дозата на сулфанилурейното лекарство, когато я приемате

едновременно с Eucreas, за да избегне риска от ниска кръвна захар (хипогликемия).

Ако сте приемали вилдаглиптин, но се е наложило да прекратите приема му поради

чернодробно заболяване, не трябва да приемате това лекарство.

Диабетните кожни лезии са често усложнение на диабета. Препоръчва се да спазвате

препоръките за грижи за кожата и краката, които сте получили от Вашия лекар или медицинска

сестра. Също така се препоръчва да обръщате особено внимание на появата на нови мехури

или рани, докато приемате Eucreas. В случай, че се появят такива, трябва незабавно да се

консултирате с Вашия лекар.

Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на

Eucreas по време на и известно време след процедурата. Вашият лекар ще реши кога трябва да

спрете и кога да възобновите лечението с Eucreas.

Ще Ви бъде направено изследване за определяне функцията на черния дроб, преди започване

на лечение с Eucreas, на тримесечни интервали през първата година и периодично след това.

Това е необходимо, за да може признаците на повишени чернодробни ензими да бъдат открити

възможно най-скоро.

По време на лечението с Eucreas Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне

веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна

функция.

Вашият лекар редовно ще изследва кръвта и урината Ви, за да определя стойностите на

захарта.

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Eucreas при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Eucreas

Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в

кръвообръщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на

Eucreas преди или по време на инжекцията. Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога

да възобновите лечението с Eucreas.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства. Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и

функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата на Eucreas.

Изключително важно е да споменете следното:

глюкокортикоиди, които основно се използват за лечение на възпаление;

бета-2 агонисти, които основно се използват за лечение на дихателни заболявания;

други лекарства, използвани за лечение на диабет;

лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици);

лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление (НСПВС и СОХ-2 инхибитори,

като ибупрофен и целекоксиб);

някои лекарства за лечение на високо кръвно налягане (ACE инхибитори и ангиотензин II

рецепторни антагонисти);

някои лекарства, действащи на тиреоидната жлеза;

някои лекарства, действащи на нервната система.

Eucreas с алкохол

Избягвайте прекомерната употреба на алкохол докато приемате Eucreas, тъй като това може да

увеличи риска от лактатна ацидоза (моля вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки“).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, смятате че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Вашият лекар ще

обсъди с Вас възможния риск от приема на Eucreas по време на бременност.

Не приемайте Eucreas, ако сте бременна или кърмите (вижте също точка “Не приемайте

Eucreas”).

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Ако чувствате замаяност по време на приема на Eucreas, не шофирайте и не работете с

инструменти и машини.

3.

Как да приемате Eucreas

Количеството Eucreas, което хората трябва да приемат е различно и зависи от тяхното

състояние. Вашият лекар ще Ви каже точно каква доза Eucreas да приемете.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е една филмирана таблетка от 50 mg/850 mg или 50 mg/1000 mg, приета

два пъти дневно.

Ако имате намалена бъбречна функция, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза.

Също така, ако приемате антидиабетно лекарство, наречено сулфанилурея, Вашият лекар може

да Ви предпише по-ниска доза.

Вашият лекар може да Ви предпише това лекарство самостоятелно или с определени други

лекарства, които понижават нивото на кръвната захар.

Кога и как да приемате Eucreas

Погълнете таблетката цяла с чаша вода

Вземайте едната таблетка сутрин и другата вечер по време на или веднага след хранене.

Приемането на таблетката веднага след хранене ще намали риска от дразнене на стомаха.

Продължавайте да спазвате всички съвети по отношение на диетата, която е назначена от

Вашия лекар. Особено, ако сте на диета за контрол на телесното тегло при диабет, продължете

да я спазвате, докато приемате Eucreas.

Ако сте приели повече от необходимата доза Eucreas

Ако сте приели прекалено много таблетки Eucreas, или ако някой друг приеме Вашите

таблетки,

незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт

. Може да се нуждаете от

медицински грижи. Вземете опаковката и тази листовка с Вас, ако е необходимо да посетите

лекар или да отидете в болница.

Ако сте пропуснали да приемете Eucreas

Ако сте пропуснали да приемете таблетка, приемете я със следващото хранене, освен ако

тогава не трябва да приемете следващата. Не вземайте двойна доза (две таблетки наведнъж), за

да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Eucreas

Продължете да приемате това лекарство толкова дълго, колкото е предписано от Вашия лекар,

за да продължите да контролирате нивото на Вашата кръвна захар. Не спирайте приема на

Eucreas, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Ако имате въпроси относно това, колко дълго да

приемате това лекарство, говорете с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Трябва да

спрете приема на Eucreas и

да се свържете с Вашия лекар незабавно

, в случай че

получите следните нежелани реакции:

Лактатна ацидоза (много рядка: може да засегне до 1 на 10 000 души):

Eucreas може да доведе до много рядка (може да засегне до 1 потребител на 10 000), но

много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза (вижте точка

„Предупреждения и предпазни мерки“). Ако това се случи, трябва задължително да

спрете приема на Eucreas и незабавно да се свържете с лекар или най-близката

болница

, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.

Ангиоедем (рядка: може да засегне до 1 на 1 000 души): Симптомите включват подуване

на лицето, езика или гърлото, затруднено преглъщане, затруднено дишане, внезапна

поява на обрив или копривна треска, които може да сигнализират за реакция, известна

като “ангиоедем”;

Чернодробно заболяване (хепатит) (рядко): Симптомите включват пожълтяване на

кожата и очите, гадене, загуба на апетит или тъмно оцветяване на урината, които може да

сигнализират за чернодробно заболяване (хепатит);

Възпаление на панкреаса (панкреатит) (с неизвестна честота): Симптомите включват

силна и персистираща болка в корема (в областта на стомаха), която може да ирадиира

към гърба, гадене и повръщане.

Други нежелани реакции

Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат Eucreas:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): гадене, повръщане, диария,

болка в и около стомаха (коремна болка), загуба на апетит.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): замаяност, главоболие, треперене, което не

може да се контролира, метален вкус, ниска кръвна захар.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): болки в ставите, умора, запек, подуване на

ръцете, глезените и ходилата (оток).

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): възпалено гърло, хрема, треска;

признаци за високо ниво на млечната киселина в кръвта (известно като лактатна ацидоза)

като сънливост или замаяност, тежко изразено гадене или повръщане, коремна болка,

неравномерен пулс или дълбоко, учестено дишане; зачервяване на кожата, сърбеж;

понижено ниво на витамин В12 (бледност, умора, психични симптоми като обърканост

или нарушения на паметта).

Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат Eucreas и

сулфанилурейното лекарство:

Чести: замаяност, тремор, слабост, ниска кръвна захар, прекомерно потене.

Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат Eucreas и инсулин:

Чести: главоболие, втрисане, гадене (повдигане), ниска кръвна захар, киселини.

Нечести: диария, газове.

Откакто продуктът е на пазара, се съобщават също така следните нежелани реакции:

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): сърбящ

обрив,

възпаление на панкреаса, локализирано белене на кожата или образуване на

мехури, мускулна болка.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Eucreas

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и

картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец

след “EXP/ Годен до:”.

Да не се съхранява над 30

Да се съхранява в оригиналната опаковка (блистер), за да се предпази от влага.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Къкво съдържа Eucreas

Активните вещества са: вилдаглиптин и метформин хидрохлорид.

Всяка филмирана таблетка Eucreas 50 mg/850 mg съдържа 50 mg вилдаглиптин и 850 mg

метформин хидрохлорид (еквивалентни на 660 mg метформин).

Всяка филмирана таблетка Eucreas 50 mg/1 000 mg съдържа 50 mg вилдаглиптин и

1 000 mg метформин хидрохлорид (еквивалентни на 780 mg метформин).

Другите съставки са: хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат, хидромелоза, титанов

диоксид (E 171), жълт железен оксид (E 172), макрогол 4000 и талк.

Как изглежда Eucreas и какво съдържа опаковката

Eucreas 50 mg/850 mg филмирани таблетки са жълти, елипсовидни таблетки с “NVR” от едната

страна и “SEH” от другата.

Eucreas 50 mg/1 000 mg филмирани таблетки са тъмножълти, елипсовидни таблетки с “NVR” от

едната страна и “FLO” от другата.

Eucreas се предлага в опаковки, съдържащи 10, 30, 60, 120, 180 или 360 филмирани таблетки и

в групови опаковки, съдържащи 120 (2x60), 180 (3x60) или 360 (6x60) филмирани таблетки. Не

всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производител

Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D

Lendava, 9220

Словения

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu