ellaOne

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

26-05-2020

Активна съставка:
улипристал
Предлага се от:
Laboratoire HRA Pharma
АТС код:
G03AD02
INN (Международно Name):
ulipristal acetate
Терапевтична група:
Полови хормони и слиза на половата система, , средство за спешна контрацепция
Терапевтична област:
Контрацептиви, Postcoital
Терапевтични показания:
Спешна контрацепция в рамките на 120 часа (пет дни) на незащитен сексуален контакт или контрацепция.
Каталог на резюме:
Revision: 21
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001027
Дата Оторизация:
2009-05-15
EMEA код:
EMEA/H/C/001027

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

26-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

26-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

06-02-2015

Листовка Листовка - чешки

26-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

26-05-2020

Листовка Листовка - датски

26-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

26-05-2020

Листовка Листовка - немски

26-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

26-05-2020

Листовка Листовка - естонски

26-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

26-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

06-02-2015

Листовка Листовка - гръцки

26-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

26-05-2020

Листовка Листовка - английски

26-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

26-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

06-02-2015

Листовка Листовка - френски

26-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

26-05-2020

Листовка Листовка - италиански

26-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

26-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

06-02-2015

Листовка Листовка - латвийски

26-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

26-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

06-02-2015

Листовка Листовка - литовски

26-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

26-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

06-02-2015

Листовка Листовка - унгарски

26-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

26-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

06-02-2015

Листовка Листовка - малтийски

26-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

26-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

06-02-2015

Листовка Листовка - нидерландски

26-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

26-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

06-02-2015

Листовка Листовка - полски

26-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

26-05-2020

Листовка Листовка - португалски

26-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

26-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

06-02-2015

Листовка Листовка - румънски

26-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

26-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

06-02-2015

Листовка Листовка - словашки

26-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

26-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

06-02-2015

Листовка Листовка - словенски

26-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

26-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

06-02-2015

Листовка Листовка - фински

26-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

26-05-2020

Листовка Листовка - шведски

26-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

26-05-2020

Листовка Листовка - норвежки

26-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

26-05-2020

Листовка Листовка - исландски

26-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

26-05-2020

Листовка Листовка - хърватски

26-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

26-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

06-02-2015

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

ellaOne 30 mg таблетка

Улипристалов ацетат (Ulipristal acetate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал

Вашия фармацевт, лекар или друг медицински специалист.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако се нуждаете от допълнителна информация или съвет, попитайте Вашия фармацевт.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия фармацевт,

лекар или друг медицински специалист. Това включва и всички възможни нежелани

реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява ellaOne и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемате ellaOne

Как да приемате ellaOne

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ellaOne

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

- Полезна информация относно контрацепцията

1.

Какво представлява ellaOne и за какво се използва

ellaOne е спешен контрацептив

ellaOne е контрацептив, който е предназначен да предотврати бременност след незащитен

полов акт или при неуспех от използвания от Вас метод на контрацепция. Например:

ако сте имали полов акт без предпазване;

ако Вашият или на Вашия партньор презерватив се разкъса, изхлузи или падне, или ако сте

забравили да използвате презерватив;

ако не сте приели контрацептивното си хапче според препоръките.

Трябва да вземете таблетката възможно най-бързо след полов акт и не по-късно от 5 дни (120

часа).

Това се прави, тъй като сперматозоидите преживяват в тялото Ви до 5 дни след полов акт.

Това лекарство е подходящо за всяка жена с детероден потенциал, включително и в юношеска

възраст.

Можете да вземете таблетката по всяко време на менструалния цикъл.

ellaOne не действа, ако вече сте бременна.

Ако менструацията Ви закъснее, съществува вероятност да сте бременна. Ако менструацията

Ви закъснее или ако имате симптоми на бременност (болезненост в гърдите, сутрешно гадене),

трябва да се консултирате с Вашия лекар или друг медицински специалист, преди да приемете

таблетката.

Ако имате незащитен полов акт след прием на таблетката, няма да се предпазите от

забременяване.

Незащитеният полов акт по всяко време на менструалния цикъл може да доведе до бременност.

ellaOne не трябва да се използва за редовна контрацепция.

Ако нямате метод за редовна контрацепция, говорете с Вашия лекар или медицински

специалист, за да изберете такъв, който да е подходящ за Вас.

Как действа ellaOne

ellaOne съдържа веществото

улипристалов ацетат,

което действа като променя активността на

естествения хормон прогестерон, който е необходим за настъпване на овулация. Така това

лекарство действа чрез отлагане на овулацията. Спешната контрацепция не винаги е ефективна.

От 100 жени, които приемат това лекарство, приблизително 2 забременяват.

Това лекарство е контрацептив, който се използва, за да се предотврати забременяване. Ако

вече сте бременна, лекарството няма да прекъсне бременността.

Спешната контрацепция не предпазва от полово предавани инфекции.

Само презервативите могат да Ви предпазят от полово предавани инфекции. Това лекарство

няма да Ви защити от ХИВ инфекция, нито от другите полово предавани болести (например

хламидиаза, генитален херпес, генитални брадавици, гонорея, хепатит B и сифилис). Ако имате

някакви притеснения, посъветвайте се с медицински специалист.

В края на тази листовка се съдържа допълнителна информация относно контрацепцията.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемате ellaOne

Не приемайте ellaOne

ако сте алергични към улипристалов ацетат или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия фармацевт, лекар или друг медицински специалист, преди да приемете това

лекарство

ако менструацията Ви закъснее или ако имате симптоми на бременност (болезненост в

гърдите, сутрешно гадене), тъй като вече може да сте бременна (вижте точка „Бременност,

кърмене и фертилитет“);

ако страдате от тежка астма;

ако страдате от тежко чернодробно заболяване.

При всички жени спешната контрацепция трябва да се използва възможно най-скоро след

полов акт без предпазни средства. Съществуват някои доказателства, че това лекарство може да

е по-малко ефективно с повишаване на телесното тегло или индекса на телесна маса (ИТМ), но

тези данни са ограничени и неубедителни. Поради това ellaOne все още се препоръчва за

всички жени, независимо от тяхното телесно тегло или ИТМ.

Съветваме Ви да говорите с медицински специалист, ако се притеснявате за проблеми,

свързани с прилагането на спешна контрацепция.

Ако забременеете въпреки приема на таблетката, важно е да отидете на преглед при Вашия

лекар. За повече информация, вижте точка „Бременност, кърмене и фертилитет“

Други контрацептиви и ellaOne

Възможно е това лекарство временно да намали ефикасността на обичайните хормонални

контрацептиви, като например противозачатъчните хапчета и пластири. Ако в момента

приемате хормонални контрацептиви, продължете да ги използвате както обикновено след

приема на това лекарство, но задължително използвайте и презервативи при всеки полов акт до

Вашата следваща менструация.

Не приемайте това лекарство заедно с друго хапче за спешна контрацепция, което съдържа

левоноргестрел. Ако ги вземете заедно, може да предизвикате намаляване на ефективността на

това лекарство.

Други лекарства и ellaOne

Информирайте Вашия фармацевт, лекар или друг медицински специалист, ако приемате или

наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или

лекарствени продукти от растителен произход.

Някои лекарства могат да понижат ефективността на ellaOne. Ако през последните 4 седмици

сте приемали някое от лекарствата, посочени по-долу, възможно е ellaOne да не бъде подходящ

за Вас. Вашият лекар може да Ви предпише друг вид (нехормонална) спешна контрацепция,

напр. медно вътрематочно изделие (Cu-IUD):

лекарства, използвани за лечение на епилепсия (напр. примидон, фенобарбитал, фенитоин,

фосфенитоин, карбамазепин, окскарбазепин и барбитурати);

лекарства за лечение на туберкулоза (напр. рифампицин, рифабутин);

лечение на ХИВ (ритонавир, ефавиренц, невирапин);

лекарство, използвано за лечение на гъбични инфекции (гризеофулвин);

продукти от растителен произход, съдържащи жълт кантарион (

Hypericum perforatum

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате ellaOne, ако използвате (или

наскоро сте използвали) някои от изброените по-горе лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Бременност

Ако менструацията Ви е закъсняла, преди да приемете това лекарство трябва да уведомите

Вашия фармацевт, лекар или друг медицински специалист, или да си направите тест за

бременност, за да се уверите, че вече не сте бременна (вижте точка „Предупреждения и

предпазни мерки“).

Това лекарство е контрацептив, който се използва, за да се предотврати забременяване. Ако

вече сте бременна, лекарството няма да прекъсне бременността.

Ако забременеете въпреки прилагането на това лекарство, няма доказателства, че приемът му

ще повлияе на бременността Ви. Важно е обаче да отидете на преглед при Вашия лекар. Както

при всяка бременност, Вашият лекар може да пожелае да установи дали бременността не е

извънматочна. Това е особено важно, ако имате силни коремни болки или кървене или ако в

миналото сте имали извънматочна бременност, хирургична операция на маточните тръби или

продължителна (хронична) инфекция но половите органи.

Ако забременеете въпреки прилагането на ellaOne, Ви насърчаваме да помолите Вашия лекар

да регистрира Вашата бременност в официален регистър. Вие можете и сами да съобщите тази

информация на уеб адрес www.hra-pregnancy-registry.com

. Вашата информация ще остане

поверителна – никой няма да знае, че тази информация се отнася за Вас. Споделянето на

информация от Ваша страна може в бъдеще да помогне на жените да научат за безопасността

или рисковете от ellaOne по време на бременност.

Кърмене

Ако приемете това лекарство докато кърмите, трябва да спрете кърменето за една седмица след

приема на това лекарство . През това време се препоръчва да използвате помпа за кърма, за да

поддържате образуването на кърма, но да изхвърляте изцедената кърма. Ефектът от кърменето

на бебето през първата седмица след приема на това лекарство не е известен.

Фертилитет

Това лекарство не засяга фертилитета Ви в бъдеще. Ако имате незащитен полов акт след прием

на таблетката, няма да се предпазите от забременяване. Поради това е важно да използвате

презервативи до следващата си менструация.

Ако след прием на това лекарство желаете да започнете или да продължите с някой от

обичайните методи на контрацепция, може да го направите, но заедно с това трябва да

използвате и презервативи до Вашата следваща менструация.

Шофиране и работа с машини

След прием на това лекарство някои жени получават замайване, сънливост, замъглено виждане

и/или загуба на концентрация (вижте точка 4). Ако почувствате такива симптоми, не трябва да

шофирате или да работите с машини.

ellaOne съдържа лактоза

Ако Вашият лекар или друг медицински специалист Ви е казал, че имате непоносимост към

някои захари, уведомете Вашия фармацевт, преди да приемате това лекарство.

3.

Как да приемате ellaOne

Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал

Вашият фармацевт, лекар или друг медицински специалист. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия фармацевт или лекар.

Как да приемате

таблетката ellaOne

Вземете една таблетка през устата възможно най-скоро и не по-късно от 5 дни (120 часа)

след незащитен полов акт или неуспешна контрацепция. Вземете таблетката незабавно.

Можете да вземете таблетката по всяко време на Вашия менструалния цикъл.

Можете да вземете таблетката по всяко време на деня, както преди, така и по време на

хранене или след хранене.

Ако приемате някое от лекарствата, които могат да понижат действието на ellaOne, (вж.

точка 2, „Какво трябва да знаете, преди да приемате ellaOne“) или ако сте приемали някое

от тях през последните 4 седмици, възможно е ellaOne да бъде по-малко ефективен при Вас.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате ellaOne. Вашият лекар може да

Ви предпише друг вид (нехормонална) спешна контрацепция, напр. Cu-IUD.

Ако повърнете след като сте приели ellaOne

Ако повърнете до 3 часа след приема на таблетката, вземете втора таблетка възможно най-

скоро.

Ако отново имате полов акт след като сте приели ellaOne

Ако имате незащитен полов акт след прием на таблетката, няма да се предпазите от

забременяване. След като приемете таблетката и до настъпване на Вашата следваща

менструация, трябва да използвате презервативи във всеки случай на полов акт.

Ако следващата Ви менструация закъснее след като сте приели ellaOne

След прием на таблетката е нормално следващата Ви менструация да закъснее с няколко дни.

Ако обаче менструацията Ви закъснее с повече от 7 дни, ако е необичайно слаба или

необичайно силна; или ако сте развили симптоми на бременност, като например коремни

болки, болезненост в гърдите, гадене или повръщане, може да сте бременна. Трябва веднага да

си направите тест за бременност. Ако сте бременна, важно е да отидете на преглед при Вашия

лекар. (вижте точка „Бременност, кърмене и фертилитет“)

Ако сте приели повече от необходимата доза ellaOne

Няма съобщения за вредни ефекти от прием на по-висока от препоръчителната доза от това

лекарство. Въпреки това, посъветвайте се с Вашия фармацевт, лекар или друг медицински

специалист.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия фармацевт, лекар или друг медицински специалист.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои симптоми, като например болезненост в гърдите и коремни болки, повръщане, гадене, са

възможни признаци и на бременност. Ако менструацията Ви прескочи и почувствате подобни

симптоми след прием на ellaOne, трябва да си направите тест за бременност (вижте точка 2,

„Бременност, кърмене и фертилитет“).

Чести нежелани реакции (

могат да засегнат до 1 на 10 души

гадене, коремни болки или дискомфорт, повръщане

болезнена менструация, болки в областта на таза, болезненост в гърдите

главоболие, замайване, променливо настроение

мускулни болки, болки в гърба, умора

Нечести нежелани реакции (

могат да засегнат до 1 на 100 души

диария, стомашни киселини, газове, сухота в устата

необичайно или нередовно вагинално кървене, силна/продължителна менструация,

предменструален синдром, вагинално дразнене или течение, намалено или увеличено

полово желание

горещи вълни

промени в апетита, емоционални нарушения, безпокойство, тревожност, безсъние,

сънливост, мигрена, нарушения на зрението

грип

акне, кожни лезии, сърбеж

висока температура, втрисане, общо неразположение

Редки нежелани реакции (

могат да засегнат до 1 на 1000 души

болка в половите органи или сърбеж, болка по време на полов акт, спукване на овариална

киста, необичайно слаба менструация

загуба на концентрация, световъртеж, треперене, нарушена ориентация, припадък

необичайни усещания в очите, зачервяване на очите, чувствителност към светлина

сухо гърло, нарушение на вкуса

копривна треска (сърбящ обрив), жажда

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

друг специалист по здравни грижи. Това включва всички възможни неописани в тази листовка

нежелани реакции. Можете също да съобшите нежелани реакции директно чрез националната

система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете

да дадате своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

лекарство.

5.

Как да съхранявате ellaOne

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годно до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 25°C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Съхранявайте блистера в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ellaOne

Активното вещество е улипристалов ацетат. Всяка таблетка съдържа 30 милиграма

улипристалов ацетат.

Другите съставки са: лактоза монохидрат, повидон, кроскармелоза натрий, магнезиев

стеарат.

Как изглежда ellaOne и какво съдържа опаковката

ellaOne е бяла до кремаво мраморна, кръгла заоблена таблетка с диаметър 9 mm, гравирана с

кода

“еllа”

от двете страни.

ellaOne се предлага в картонена кутия, съдържаща един блистер от 1 таблетка.

Притежател на разрешението за употреба

LABORATOIRE HRA PHARMA

200 avenue de Paris

92320 CHATILLON

Франция

имейл: info-ella@hra-pharma.com

Производител

Cenexi

17, rue de Pontoise

F-95520 Osny

Франция

Laboratorios León Farma SA

C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera

24008 Navatejera, León

Испания

Delpharm Lille S.A.S.

Parc d’activités Roubaix-Est

22, rue de Toufflers

CS 50070

59452 Lys-Lez-Lannoy

Франция

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

HRA Pharma Benelux

Tél/Tel: +32 2 709 2295

Lietuva

Orivas UAB

Tel: +370 5 252 6570

България

MagnaPharm Bulgaria EAD.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

HRA Pharma Benelux

Tél/Tel: +32 2 709 2295

Česká republika

Akacia Group, s.r.o.

Tel: + 420-(0)220 610 491

Magyarország

Aramis Pharma Kft.

Tel.: + 36-(0)1 219 0775

Danmark

Midsona Danmark A/S

Tlf: + 45 98 54 22 88

Malta

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30

Deutschland

HRA Pharma Deutschland GmbH

Tel: + 49-(0) 611 890777-0

Nederland

HRA Pharma Benelux

Tel: +32 2 709 2295

Eesti

Orivas OÜ

Tel: +372 639 8845

Norge

Midsona Norge AS

Tlf: + 47 24 11 01 00

Ελλάδα

ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ

Τηλ: + 30-(0)210 66 83 000

Österreich

HRA Pharma Deutschland GmbH

Tel: + 49-(0) 611 890777-0

España

HRA Pharma Iberia S.L.

Tel: + 34-(0)902 107 428

Polska

MagnaPharm Poland Sp. z o. o.

Tel: + 48 (22) 570 27 00

France

HRA Pharma France

Tél/Tel: + 33-(0) 1 53 24 81 00

Portugal

HRA Pharma Iberia S.L.

sucursal em Portugal

Tel: +351 707 501 996

Hrvatska

Arenda d.o.o.

Tel: + 385-(0)1 644 44 80

România

MagnaPharm Marketing & Sales Romania S.R.L.

Tel: + 40 372 502 221

Ireland

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30

Slovenija

Dr. Gorkič d.o.o.

Tel: + 386-(0)1 7590 251

Ísland

Laboratoire HRA Pharma

Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30

Slovenská republika

Liek, s.r.o.

Tel: + 421-(0)905 667 410

Italia

HRA Pharma Italia srl, società unipersonale

Tel: + 39 06 59 60 09 87

Suomi/Finland

Midsona Finland Oy

Puh/Tel: + 358-(0) 20 743 4755

Κύπρος

ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ

Τηλ: + 30-(0) 210 66 83 000

Sverige

Midsona Sverige AB

Tel: + 46-(0) 20 78 88 01

Latvija

Orivas SIA

Tel: +371 676 124 01

United Kingdom

HRA Pharma UK & Ireland Limited

Tel: 0800 917 9548

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ПОЛЕЗНА ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО КОНТРАЦЕПЦИЯТА

ОЩЕ ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО СПЕШНАТА КОНТРАЦЕПЦИЯ

Колкото по-скоро приемете спешната контрацепция, толкова по-големи са шансовете да

избегнете бременност.

Спешната контрацепция няма да засегне Вашия фертилитет.

Спешната контрацепция може да забави овулацията в рамките на определен менструален

цикъл, но няма да Ви предпази от забременяване, ако отново имате незащитен полов акт. След

като приемете спешна контрацепция и докато чакате да започне Вашата следваща менструация,

трябва да използвате презервативи във всеки случай на полов акт.

ОЩЕ ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО ОБИЧАЙНАТА КОНТРАЦЕПЦИЯ

Ако сте приели спешна контрацепция и не използвате обичаен контрацептивен метод (или ако

няма метод, който да е подходящ за Вас), говорете с Вашия лекар или с клиниката за семейно

планиране, които да Ви дадат съвет. Съществуват много различни типове контрацепция и би

трябвало да успеете да откриете такъв метод, който е подходящ за Вас.

Примери за методи на обичайна контрацепция:

Методи с ежедневно прилагане

Контрацептивно хапче

Методи за ежеседмично или ежемесечно прилагане

Контрацептивен пластир

Вагинален пръстен

Методи с продължително действие

Контрацептивен имплантат

IUD (вътрематочно изделие - спирала)

Листовка: информация за потребителя

ellaOne 30 mg филмирана таблетка

Улипристалов ацетат (Ulipristal acetate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал

Вашия фармацевт, лекар или друг медицински специалист.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако се нуждаете от допълнителна информация или съвет, попитайте Вашия фармацевт.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия фармацевт,

лекар или друг медицински специалист. Това включва и всички възможни нежелани

реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява ellaOne и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемате ellaOne

Как да приемате ellaOne

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ellaOne

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

- Полезна информация относно контрацепцията

1.

Какво представлява ellaOne и за какво се използва

ellaOne е спешен контрацептив

ellaOne е контрацептив, който е предназначен да предотврати бременност след незащитен

полов акт или при неуспех от използвания от Вас метод на контрацепция. Например:

ако сте имали полов акт без предпазване;

ако Вашият или на Вашия партньор презерватив се разкъса, изхлузи или падне, или ако сте

забравили да използвате презерватив;

ако не сте приели контрацептивното си хапче според препоръките.

Трябва да вземете таблетката възможно най-бързо след полов акт и не по-късно от 5 дни (120

часа).

Това се прави, тъй като сперматозоидите преживяват в тялото Ви до 5 дни след полов акт.

Това лекарство е подходящо за всяка жена с детероден потенциал, включително и в юношеска

възраст.

Можете да вземете таблетката по всяко време на менструалния цикъл.

ellaOne не действа, ако вече сте бременна.

Ако менструацията Ви закъснее, съществува вероятност да сте бременна. Ако менструацията

Ви закъснее или ако имате симптоми на бременност (болезненост в гърдите, сутрешно гадене),

трябва да се консултирате с Вашия лекар или друг медицински специалист, преди да приемете

таблетката.

Ако имате незащитен полов акт след прием на таблетката, няма да се предпазите от

забременяване.

Незащитеният полов акт по всяко време на менструалния цикъл може да доведе до бременност.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ellaOne 30 mg таблетка

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа 30 mg улипристалов ацетат (ulipristal acetate).

Помощни вещества с известно действие:

Всяка таблетка съдържа 237 mg лактоза (като монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетка

Бяла до кремаво мраморна, кръгла, заоблена таблетка с диаметър 9 mm, гравирана с

“еllа”

от

двете страни.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Спешна контрацепция до 120 часа (5 дни) след незащитен полов акт или при неуспешна

контрацепция.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Лечението се състои в перорално приемане на една таблетка колкото е възможно по-рано, но не

по-късно от 120 часа (5 дни) след незащитения полов акт или неуспешната контрацепция.

Таблетката може да се взема по всяко време на менструалния цикъл.

При поява на повръщане до 3 часа след приемане на таблетката трябва да се вземе друга

таблетка.

Ако менструацията на жената се забави или в случай на симптоми на бременност, преди

приемането на таблетката трябва да се изключи наличието на бременност.

Специални популации

Бъбречно увреждане

Не е необходима корекция на дозата.

Чернодробно увреждане

Не могат да бъдат направени други препоръки за дозата улипристалов ацетат поради липса на

конкретни проучвания.

Тежко чернодробно увреждание

Улипристалов ацетат не се препоръчва поради липса на конкретни проучвания.

Педиатрична популация

Няма съответно приложение на улипристалов ацетат при деца в предпубертетна възраст за

показанието спешна контрацепция

.

Девойки: улипристалов ацетат за спешна контрацепция е подходящ за всяка жена в детеродна

възраст, включително и в юношеска възраст. Не са показани разлики по отношение на

безопасността и ефикасността в сравнение с възрастни жени на 18 или повече години (вж.

точка 5.1).

Начин на приложение

Перорално приложение

Таблетката може да се приема със или без храна.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

ellaOne е за употреба само в определени случаи. Той не трябва в никакъв случай да замества

редовния контрацептивен метод. Във всеки случай, жените трябва да бъдат съветвани да

възприемат редовен метод за контрацепция.

Улипристалов ацетат не е предназначен за употреба по време на бременност и не трябва да се

приема от жени, за които се предполага или е установено, че са бременни. Той обаче не може

да прекъсне съществуваща бременност (вж. точка 4.6).

ellaOne не предпазва от бременност във всеки случай.

В случай, че следващата менструация закъснее с повече от 7 дни, ако менструацията е

необичайна по характер или ако има симптоми, които насочват към бременност, или в случай

на съмнение, трябва да се направи тест за бременност. Както при всяка бременност, трябва да

се мисли и за вероятността от ектопична бременност. Важно е да се знае, че появата на маточно

кръвотечение не изключва ектопична бременност. Жени, които забременеят след прием на

улипристалов ацетат, трябва да се свържат със своя лекар (вж. точка 4.6).

Улипристалов ацетат инхибира или забавя овулацията (вж. точка 5.1). В случай, че овулацията

вече е настъпила, той няма да бъде ефективен. Моментът на овулация не може да се предскаже

и затова таблетката трябва да се приеме възможно най-бързо след незащитен полов акт.

Няма налични данни за ефикасността на улипристалов ацетат, ако се приеме повече от 120 часа

(5 дни) след незащитен полов акт.

Въз основа на ограничени и неубедителни данни се предполага, че ефикасността на ellaOne

може да бъде намалена с увеличаване на телесното тегло или индекса на телесна маса (ИТМ)

(вж. точка 5.1). При всички жени трябва да се прилага спешна контрацепция възможно най-

скоро след полов акт без предпазни средства, независимо от тяхното телесно тегло или ИТМ.

След приема на таблетката менструалните цикли понякога могат да настъпят до няколко дни

по-рано или по-късно, отколкото се очаква. При около 7 % от жените менструалните периоди

се наблюдават повече от 7 дни по-рано от очакваното. При около 18,5 % от жените се

наблюдава закъснение от повече от 7 дни, а при 4 % закъснението е повече от 20 дни.

Не се препоръчва едновременната употреба на улипристалов ацетат и спешни контрацептиви,

съдържащи левоноргестрел (вж. точка 4.5).

Контрацепция след прием на ellaOne

Улипристалов ацетат е спешен контрацептив, който намалява риска от бременност след

незащитен полов акт, но не осигурява контрацептивна защита при следващи полови актове. Ето

защо, след използване на спешна контрацепция, жените трябва да бъдат посъветвани да

използват надеждни бариерни методи до настъпване на следващата менструация.

Въпреки, че употребата на улипристалов ацетат за спешна контрацепция не е противопоказание

за продължаване на използването на обичайната хормонална контрацепция, ellaOne може да

намали контрацептивното действие (вж. точка 4.5). Ето защо, ако жената желае да започне или

да продължи да използва хормонална контрацепция след като е използвала ellaOne, може да го

прави, но трябва да бъде посъветвана да използва надежден бариерен метод до настъпване на

следващата менструация.

Специални популации

Поради взаимодействие не се препоръчва едновременната употреба на ellaOne и индуктори на

CYP3A4 (например барбитурати (включително примидон и фенобарбитал), фенитоин,

фосфенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, лекарствени продукти от растителен произход,

съдържащи

Hypericum perforatum

(жълт кантарион), рифампицин, рифабутин, гризеофулвин,

ефавиренц, невирапин и продължителна употреба на ритонавир).

Не се препоръчва употреба при жени с тежка астма, лекувана с глюкокортикоиди.

Този лекарствен продукт съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на

непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не

трябва да приемат този лекарствен продукт.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Потенциал на други лекарствени продукти да влияят на улипристалов ацетат

Улипристалов ацетат се метаболизира

in vitro

от CYP3A4.

индуктори на CYP3A4

Получените

in vivo

резултати показват, че прилагането на улипристалов ацетат със силни

индуктори на CYP3A4 , като например рифампицин, води до изразено намаляване на C

и на AUC на улипристалов ацетат с 90% или повече и намалява 2,2 пъти полуживота на

улипристалов ацетат, което съответства на приблизително 10-кратно намаляване на

експозицията на улипристалов ацетат. Следователно едновременната употреба на ellaOne

с индуктори на CYP3A4 (например барбитурати (включително примидон и

фенобарбитал), фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, лекарствени

продукти от растителен произход , съдържащи

Hypericum perforatum

(жълт кантарион),

рифампицин, рифабутин, гризеофулвин, ефавиренц и невирапин) намалява плазмените

концентрации на улипристалов ацетат като може да доведе до по-ниска ефикасност на

ellaOne. При жени, които през последните 4 седмици са приемали ензим-индуциращи

лекарства, ellaOne не се препоръчва (вж. точка 4.4) и следва да се обмисли употреба на

нехормонален метод за спешна контрацепция (напр. медно вътрематочно изделие (Cu-

IUD)).

инхибитори на CYP3A4

Резултатите

in vivo

показват, че прилагането на улипристалов ацетат с мощен или умерен

инхибитор на CYP3A4 повишава C

и AUC на улипристалов ацетат съответно с

максимум 2 и 5,9 пъти. Няма вероятност ефектите на инхибиторите на CYP3A4 да имат

каквито и да е клинични последствия.

Инхибиторът на CYP3A4 ритонавир може да има индуциращ ефект върху CYP3A4,

когато ритонавир се употребява за дълъг период. В тези случаи ритонавир може да

намали плазмените концентрации на улипристалов ацетат. За това едновременната

употреба не се препоръчва (вж. точка 4.4). Ензимната индукция изчезва бавно и ефектите

върху плазмените концентрации на улипристалов ацетат могат да настъпят дори ако

жената е спряла приема на ензимния индуктор през последните 4 седмици.

Лекарствени продукти, влияещи на стомашното pH

Прилагането на улипристалов ацетат (10 mg таблетки) заедно с инхибитора на протонната

помпа есомепразол (20 mg дневно за 6 дни) води до приблизително 65% по-ниска средна Cmax,

забавяне на T

(от стойност на медианата 0,75 часа на 1,0 час) и 13% по-висока средна AUC

(площ под кривата). Клиничното значение на това взаимодействие за приложение на единична

доза улипристалов ацетат с цел спешна контрацепция е неизвестно.

Потенциал на улипристалов ацетат да влияе на други лекарствени продукти

Хормонални контрацептиви

Тъй като улипристалов ацетат се свързва с висок афинитет с прогестероновия рецептор, той

може да се намесва в действието на съдържащите прогестерон лекарствени продукти:

Може да се намали контрацептивното действие на комбинираните хормонални

контрацептиви и на контрацепцията само с прогестерон.

Не се препоръчва едновременната употреба на улипристалов ацетат и спешна

контрацепция, съдържаща левоноргестрел (вж. точка 4.4).

In vitro

данни сочат, че в клинично значими концентрации улипристалов ацетат и неговите

активни метаболити не инхибират значимо CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4. След

прилагане на единична доза, индукция на CYP1A2 и CYP3A4 от улипристалов или на неговите

активни метаболити не е вероятна. Затова е малко вероятно, прилагането на улипристалов

ацетат да промени клирънса на лекарствени продукти, които се метаболизират от тези ензими.

Субстрати на Р-гликопротеин (P-gp)

Данните

in vitro

показват, че улипристалов ацетат може би е инхибитор на P-gp (Р-

гликопротеина) в клинично значими концентрации. Резултатите с P-gp

субстрата фексофенадин

in vivo

са неубедителни. Няма вероятност ефектите на субстратите на P-gp да имат някакви

клинични последици.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

ellaOne не е предназначен за употреба по време на бременност и не трябва да се приема от

жени, при които се подозира или е доказана бременност (вж. точка 4.2).

Улипристалов ацетат не прекъсва съществуваща бременност.

В редки случаи след прием на улипристалов ацетат може да настъпи бременност. Въпреки, че

не е наблюдаван тератогенен потенциал, данните при животни са недостатъчни по отношение

на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3). Ограничените данни при хора, относно

експозиция на ellaOne по време на бременност, не насочват към съображения за безопасност.

Въпреки това е важно всяка бременност при жена, която е приела ellaOne, да бъде съобщена на

www.hra-pregnancy-registry.com

Целта на уеб базирания регистър е да се събере информация за

безопасност от жени, които са приели ellaOne по време на бременност или които са

забременели след прием на ellaOne. Всички събрани от пациентите данни ще останат

анонимни.

Кърмене

Улипристалов ацетат се екскретира в кърмата (вж. точка 5.2). Ефектът на улипристалов при

новородени/кърмачета не е известен. Не може да се изключи риск за

новородените/кърмачетата. След прием на улипристалов ацетат за спешна контрацепция

кърменето не се препоръчва в продължение на една седмица. През този период се препоръчва

изцеждане и изхвърляне на кърмата, с цел да се стимулира лактацията.

Фертилитет

След лечението с улипристалов ацетат за спешна контрацепция е вероятно да настъпи бързо

възстановяване на фертилитета. Жените трябва да бъдат посъветвани да прилагат надежден

бариерен метод за контрацепция при всички следващи полови актове до следващата

менструация.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Улипристалов ацетат има незначително или умерено влияние върху способността за шофиране

или работа с машини: леко до умерено замайване е обичайно след прием на ellaOne, сънливост

и замъглено виждане са нечести; рядко е съобщавано за нарушаване на вниманието. Пациентът

трябва да бъде информиран да не шофира или работи с машини, ако получи такива симптоми

(вж. точка 4.8).

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Кратко описание на профила на безопасност

Нежеланите реакции, за които се съобщава най-често, са били главоболие, гадене, болка в

корема и дисменорея.

Безопасността на улипристалов ацетат е оценена при 4 718 жени по време на програмата за

клинично разработване.

Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции

Нежеланите реакции, съобщени по време на програмата от фаза ІІІ при 2 637 жени, са

представени в таблицата по-долу.

Нежеланите реакции, изброени по-долу, се класират според честотата и системо-органния клас

при използване на следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥ 1/100 до <1/10), нечести (≥

1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10,000) и с неизвестна

честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

MedDRA

Нежелани лекарствени реакции (честота)

Системо-органен

клас

Чести

Нечести

Редки

Инфекции и

инфестации

Грип

Нарушения на

метаболизма и

храненето

Нарушения на апетита

Психични

нарушения

Нарушения в

настроението

Емоционални

нарушения

Безпокойство

Безсъние

Нарушение, свързано с

хиперактивност

Променено либидо

Дезориентация

Нарушения на

нервната система

Главоболие

Виене на свят

Сънливост

Мигрена

Тремор

Нарушение на

вниманието

Дисгеузия

Синкоп

Нарушения на очите

Нарушено зрение

Патологични усещания в

очите

Очна хиперемия

Фотофобия

Нарушения на ухото

и лабиринта

Световъртеж

Респираторни,

гръдни и

медиастинални

нарушения

Сухо гърло

Стомашно-чревни

нарушения

Гадене*

Коремна

болка*

Дискомфорт

от корема

Повръщане*

Диария

Сухота в устата

Диспепсия

Флатуленция

Нарушения на

кожата и подкожната

тъкан

Акне

Кожни лезии

Сърбеж

Уртикария

Нарушения на

мускулно-скелетната

система и

съединителната

тъкан

Миалгия

Болки в гърба

Нарушения на

възпроизводителната

система и гърдата

Дисменорея

Болки в

малкия таз

Напрежение

в гърдите

Менорагия

Вагинално течение

Менструални

нарушения

Метрорагии

Вагинит

Горещи вълни

Предменструален

синдром

Сърбеж в гениталната

област

Диспареуния

Спукана киста на яйчника

Вулвовагинална болка

Хипоменорея*

Общи нарушения и

Умора

Студени тръпки

Жажда

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/764301/2014

EMEA/H/C/001027

Резюме на EPAR за обществено ползване

ellaOne

ulipristal acetate

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

ellaOne. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на ellaOne.

Какво представлява ellaOne?

EllaOne e лекарство, което съдържа активното вещество улипристал ацетат (ulipristal acetate).

Предлага се под формата на таблетки (30 mg).

За какво се използва ellaOne?

EllaOne е лекарство за спешна контрацепция при жени, което се приема в рамките на 120 часа –

(пет дни) след незащитен полов контакт или неуспешна контрацепция (напр. скъсване на

презерватив по време на полов акт).

Лекарственият продукт се отпуска без лекарско предписание.

Как се използва ellaOne?

EllaOne се приема като една таблетка през устата, колкото е възможно по-скоро, но не по-късно

от 120 часа след незащитен полов контакт или неуспешна контрацепция. Ако жената повърне в

рамките на три часа след приема на лекарството, тя трябва да приеме още една таблетка. EllaOne

може да се приема по всяко време на менструалния цикъл.

Ако менструалният цикъл на жената закъснява или ако има симптоми на бременност, преди

приема на ellaOne трябва да се изключат опасенията за бременност.

ellaOne

EMA/764301/2014

Страница 2/3

Как действа еllaOne?

За настъпване на бременност е необходимо да има овулация (освобождаване на яйцеклетка),

последвана от оплождане (сливането ѝ със сперматозоид) и закрепяне в матката. Половият

хормон прогестерон стимулира производството на протеини, които имат роля за определяне на

времето на овулация и за подготовката на маточната лигавица да приеме оплодената яйцеклетка.

Активното вещество в ellaOne, улипристал ацетат, действа като модулатор на прогестероновия

рецептор. Това означава, че се свързва с рецепторите, с които нормално се свързва

прогестеронът, и по този начин препятства неговия ефект. Чрез ефектите си върху

прогестероновите рецептори ellaOne предпазва от бременност, най-вече като предотвратява или

отлага овулацията. Ако вече е започнала овулация, ellaOne не е ефективен.

Как е проучен ellaOne?

В едно основно проучване ellaOne е приложен при 1533 жени (на средна възраст 24 години), на

които се е наложило да ползват спешна контрацепция между два до пет дни след незащитен

полов контакт или неуспешна контрацепция. Основната мярка за ефективност е броят на жените,

които не са забременели. Този брой е сравнен с броя на жените, които евентуално биха

забременели, ако не бяха използвали контрацептив. Този брой е изчислен по публикувани данни

за процента на забременяване.

Допълнително проучване сравнява ellaOne с левоноргестрел (друго лекарство за спешна

контрацепция). Това проучване включва жени, които са приели лекарството в рамките на два дни

след незащитен полов контакт или неуспешна контрацепция.

Какви ползи от ellaOne са установени в проучванията?

EllaОne е ефективен като лекарство за спешна контрацепция и намалява броя на нежеланите

бременности. 2,1% от жените, които завършват основното проучване (26 от 1241), забременяват.

Това е по-малко от 5,5 % от жените, които евентуално биха забременели, ако не бяха използвали

контрацептиви. Следователно, еllaOne предотвратява около три пети от очакваните бременности.

Ефективността на ellaOne е подкрепена от допълнителното проучване при жени, които са приели

лекарството в рамките на два дни след незащитен полов контакт или неуспешна контрацепция. В

това проучване ellaOne е също толкова ефективен, колкото левоноргестрел за предотвратяване

на бременност.

Какви са рисковете, свързани с ellaOne?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при ellaOne са главоболие, гадене (позиви за

повръщане), абдоминална (коремна) болка и дисменорея (менструални болки). За пълния списък

на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения вижте листовката.

Защо ellaOne е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от ellaOne са по-големи от рисковете, и препоръча ellaOne да бъде

разрешен за употреба.

ellaOne

EMA/764301/2014

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на ellaOne?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че ellaOne се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за ellaOne, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за ellaOne:

На 15 май 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на ellaOne, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за ellaOne може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с ellaOne прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 12-2014.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация