Ebilfumin

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

26-10-2020

Активна съставка:
озелтамивир
Предлага се от:
Actavis Group PTC ehf
АТС код:
J05AH02
INN (Международно Name):
oseltamivir
Терапевтична група:
Антивирусните медикаменти за подаване на заявления, инхибитори на нейраминидазы
Терапевтична област:
Грип, Човек
Терапевтични показания:
Лечение influenzaIn пациенти на възраст от една година и повече години, при която типичните симптоми на грип, когато грипния вирус циркулира в обществото. Ebilfumin е показан за лечение на деца на възраст до 1 година, по време на епидемия пандемия от грип (виж раздел 5. 2 от Смпц). Лекуващият лекар трябва да се вземат предвид патогенность циркулиращите нива на напрежение и на основното заболяване на пациента, за да се уверите, има потенциална полза за детето. Профилактика influenzaPost на превантивни мерки при лица с 1 година и повече след контакт с клинично диагностированный случай на грип, когато грипния вирус циркулира в обществото. Правилното използване на Ebilfumin за профилактика на грип трябва да се определи във всеки отделен случай с оглед на обстоятелствата и на населението, които се нуждаят от защита. В изключителни ситуации (e. в случай на несъответствие между циркулирующим и вакцинных щамове на вируса, и в случай на пандемия) сезонна профилактика може да се види на лицата на възраст от една година
Каталог на резюме:
Revision: 13
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003717
Дата Оторизация:
2014-05-22
EMEA код:
EMEA/H/C/003717

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

26-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

26-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

27-05-2019

Листовка Листовка - чешки

26-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

26-10-2020

Листовка Листовка - датски

26-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

26-10-2020

Листовка Листовка - немски

26-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

26-10-2020

Листовка Листовка - естонски

26-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

26-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

27-05-2019

Листовка Листовка - гръцки

26-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

26-10-2020

Листовка Листовка - английски

26-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

26-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

27-05-2019

Листовка Листовка - френски

26-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

26-10-2020

Листовка Листовка - италиански

26-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

26-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

27-05-2019

Листовка Листовка - латвийски

26-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

26-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

27-05-2019

Листовка Листовка - литовски

26-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

26-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

27-05-2019

Листовка Листовка - унгарски

26-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

26-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

27-05-2019

Листовка Листовка - малтийски

26-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

26-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

27-05-2019

Листовка Листовка - нидерландски

26-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

26-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

27-05-2019

Листовка Листовка - полски

26-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

26-10-2020

Листовка Листовка - португалски

26-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

26-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

27-05-2019

Листовка Листовка - румънски

26-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

26-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

27-05-2019

Листовка Листовка - словашки

26-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

26-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

27-05-2019

Листовка Листовка - словенски

26-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

26-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

27-05-2019

Листовка Листовка - фински

26-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

26-10-2020

Листовка Листовка - шведски

26-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

26-10-2020

Листовка Листовка - норвежки

26-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

26-10-2020

Листовка Листовка - исландски

26-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

26-10-2020

Листовка Листовка - хърватски

26-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

26-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

27-05-2019

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Ebilfumin 30 mg твърди капсули

озелтамивир (oseltamivir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора.

То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ebilfumin и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ebilfumin

Как да приемате Ebilfumin

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ebilfumin

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ebilfumin и за какво се използва

Ebilfumin се използва при възрастни, юноши, деца и кърмачета (включително доносени

новородени бебета) за

лечение на грип (инфлуенца)

. Той може да се използва, когато имате

симптоми на грип и е известно, че грипният вирус циркулира в обществото.

Ebilfumin може също да се предписва при възрастни, юноши, кърмачета и деца на възраст над

1 година за

профилактика на грип

според конкретния случай - например, ако сте били в

контакт с някой, който има грип.

Ebilfumin може да се предписва при възрастни, юноши, деца и кърмачета (включително

доносени новородени бебета) като

профилактично лечение

при изключителни обстоятелства -

например, ако има глобална епидемия от грип (грипна

пандемия

) и сезонната грипна ваксина не

осигурява достатъчна защита.

Ebilfumin съдържа

озелтамивир

, който се отнася към група лекарства, наречени

инхибитори на

невраминидазата

. Тези лекарства предотвратяват разпространението на грипния вирус в организма.

Те помагат за облекчаване или предотвратяване на симптомите на грипната вирусна инфекция.

Инфлуенцата, обикновено наричана грип, е инфекция, причинена от вирус. Признаците на грипа

често включват внезапно повишена температура (над 37,8

С), кашлица, хрема, главоболие, мускулни

болки и много силна умора. Тези симптоми може да са предизвикани и от други инфекции.

Истинската грипна инфекция се появява само по време на ежегодните епидемии, когато грипните

вируси се разпространяват в обществото. Извън епидемичните периоди грипоподобните симптоми

обикновено се причиняват от различен вид заболяване.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ebilfumin

Не приемайте Ebilfumin

ако сте алергични

към озелтамивир или към някоя от останалите съставки на това лекарство,

изброени в точка 6.

Говорете с Вашия лекар

, ако това се отнася до Вас.

Не приемайте Ebilfumin.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ebilfumin.

Преди да приемете Ebilfumin, непременно уведомете лекаря, който го предписва

ако сте

алергични към други лекарства

ако имате

проблеми с бъбреците

. В такъв случай може да е необходимо дозата Ви да се

коригира

ако имате

тежко заболяване

, което налага незабавно постъпване в болница

ако

имунната Ви система

не работи

ако имате хронично

сърдечно заболяване

или

заболяване на дихателните пътища

По време на лечението с Ebilfumin,

уведомете лекаря незабавно:

ако забележите промени в поведението или настроението (

невропсихични събития

), особено

при деца и юноши. Това може да са признаци на редки, но сериозни нежелани реакции.

Ebilfumin не е ваксина против грип

Ebilfumin не е ваксина: той лекува инфекцията или предотвратява разпространението на грипния

вирус. Ваксината Ви дава антитела срещу вируса. Ebilfumin няма да промени ефективността на

противогрипната ваксина и Вашият лекар може да ви предпише и двете.

Други лекарства и Ebilfumin

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемете други лекарства. Това включва лекарства, отпускани без рецепта. Следните лекарства са

особено важни:

хлорпропамид (използва се за лечение на диабет)

метотрексат (изпозлва се за лечение напр. на ревматоиден артрит)

фенилбутазон (използва се за лечение на болка и възпаление)

пробенецид (използва се лечение на подагра)

Бременност и кърмене

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, за да може лекарят да реши дали Ebilfumin е подходящ за Вас.

Ефектите върху кърмачетата на естествено хранене не са известни. Трябва да уведомите Вашия

лекар, ако кърмите, за да може лекарят да реши дали Ebilfumin е подходящ за Вас.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Ebilfumin няма ефект върху способността за шофиране или работа с машини.

Ebilfumin съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Ebilfumin

Приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вземете Ebilfumin колкото е възможно по-скоро, най-добре в рамките на два дни от началото на

грипните симптоми.

Препоръчителни дози

За лечение на грип

, приемайте две дози дневно. Обикновено е удобно да се приема една доза сутрин

и една вечер.

Важно е да се завърши целия 5-дневен курс

, дори и ако бързо започнете да се

чувствате по-добре.

При възрастни пациенти със слаба имунна система лечението ще продължи 10 дни.

За профилактика на грип или след като сте били в контакт със заразено лице,

приемайте

една

доза дневно в продължение на 10 дни. Най-добре е да я вземате сутрин със закуската.

При специални ситуации, като широко разпространение на грипа или при пациенти със слаба имунна

система, лечението ще продължи до 6 или 12 седмици.

Препоръчителната доза се основава на телесното тегло на пациента.

Трябва да използвате

количеството капсули за пирорално приложение или суспензия, което Ви е предписано от лекаря.

Възрастни и юноши на 13 години и по-големи

Телесно тегло

Лечение на грип:

доза

за

5 дни

Профилактика на грип:

доза

за

10 дни

40 kg или повече

75 mg два пъти дневно

75 mg веднъж дневно

75 mg може да се направи от капсула от 30 mg плюс капсула от 45 mg

Деца от 1 до 12 години

Телесно тегло

Лечение на грип:

доза

за

5 дни

Профилактика на грип:

доза

за

10 дни

10 до 15 kg

30 mg два пъти дневно

30 mg веднъж дневно

Над 15 kg и до 23 kg

45 mg два пъти дневно

45 mg веднъж дневно

Над 23 kg и до 40 kg

60 mg два пъти дневно

60 mg веднъж дневно

Над 40 kg

75 mg два пъти дневно

75 mg веднъж дневно

75 mg може да се направи от капсула от 30 mg плюс капсула от 45 mg

Кърмачета под 1 година (0 до 12 месеца)

Приложението на Ebilfumin при кърмачета на възраст под 1 година, за профилактика на грип по

време на грипна епидемия, трябва да се основава на преценката на лекаря, след като се вземе предвид

потенциалната полза спрямо потенциалния риск за кърмачето.

Телесно тегло, възраст

Лечение на грип:

доза

за

5 дни

Профилактика на грип:

доза

за

10 дни

3 kg до 10+ kg

3 mg на kg телесно тегло,

два пъти дневно

3 mg на kg,

веднъж дневно

mg на kg

= mg за всеки килограм от телесното тегло на кърмачето. Например:

Ако едно 6-месечно кърмаче тежи 8 kg, дозата е

8 kg x 3mg на kg = 24 mg

Начин на приложение

Поглъщайте капсулите цели, с вода. Не чупете и не дъвчете капсулите.

Ebilfumin може да се приема със или без храна, въпреки че приемането му с храна може да намали

вероятността от гадене или повръщане.

Хора, на които им е трудно да приемат капсули,

може да използват това лекарство под формата на

перорална суспензия. Ако имате нужда от перорална суспензия, но във Вашата аптека няма такава,

може да направите течна форма на Ebilfumin от тези капсули.

Вижте “Приготвяне на течен

Ebilfumin вкъщи”

за инструкции.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ebilfumin

Спрете приема на Ebilfumin и се свържете незабавно с лекар или фармацевт.

В повечето случаи на предозиране пациентите не съобщават за нежелани лекарствени реакции.

Когато са докладвани нежелани реакции, те са били подобни на тези като при нормалните дози, които

са описани в точка 4.

По-често се съобщават случаи на предозиране при прилагане на озелтамивир при деца, отколкото при

възрастни и юноши. Приготвянето на течен Ebilfumin трябва да става внимателно, както и

приложението на Ebilfumin капсули или течен Ebilfumin при деца.

Ако сте пропуснали да приемете Ebilfumin

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната капсула.

Ако сте спрели приема на Ebilfumin

Няма нежелани реакции, когато спрете приема на Ebilfumin. Но ако Ebilfumin се спре по-рано

отколкото Вашият лекар Ви е казал, симптомите на грипа може да се върнат. Винаги завършвайте

курса на лечение, предписан от Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава. Много от нежеланите реакции, изброени по-долу, може да са предизвикани също и от

грипа.

Следните сериозни нежелани реакции са съобщавани рядко, откакто озелтамивир е на пазара:

Анафилактични и анафилактоидни реакции: тежки алергични реакции с подуване на лицето и

кожата, сърбящ обрив, ниско кръвно налягане и затруднено дишане

Чернодробни нарушения (фулминантен хепатит, нарушение на чернодробната функция и

жълтеница): пожълтяване на кожата и бялото на очите, промяна на цвета на изпражненията,

промяна в поведението

Ангионевротичен едем: внезапно тежко подуване на кожата основно в областта на главата и

шията, включително очите и езика, със затруднено дишане

Синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза: тежка животозастрашаваща

алергична реакция, тежко възпаление на кожата и лигавиците, започващо с треска, възпаление

на гърлото, умора, кожни обриви, които водят до появата на кожни мехури, обелване, свличане

на големи повърхности от кожа, възможни затруднения в дишането и ниско кръвно налягане.

Кървене от стомашно-чревния тракт: продължително кървене от дебелото черво или плюене на

кръв

Невропсихични нарушения, описани по-долу.

Ако забележите някой от тези симптоми, потърсете незабавно медицинска помощ.

Най-често (много чести и чести) съобщаваните нежелани реакции на Ebilfumin са гадене или

повръщане, стомашни болки, стомашно разстройство, главоболие и болка. Тези нежелани реакции се

наблюдават предимно след първата доза от лекарството и обикновено спират с продължаването на

лечението. Честотата на тези реакции се намалява, ако лекарственият продукт се приема с храна.

Редки, но сериозни реакции: потърсете веднага лекарска помощ

Те може да засегнат до 1 на 1 000 души

По време на лечение с озелтамивир, има съобщения за редки събития, които включват

Гърчове и делириум, включително променено ниво на съзнание

Обърканост, необичайно поведение

Налудности, халюцинации, възбуда, тревожност, кошмари

Тези събития се съобщават предимно при деца и юноши и често започват внезапно и отзвучават

бързо. Няколко случая са довели до самонараняване, някои от които с фатален изход. Такива

невропсихични събития се съобщават също и при пациенти с грип, които не са приемали

озелтамивир.

Пациентите, особено деца и юноши, трябва да се наблюдават внимателно за поява на описаните

по-горе промени в поведението.

Ако забележите някои от тези симптоми

, особено при по-млади хора,

потърсете незабавно

лекарска помощ.

Възрастни и юноши на 13 години и по-големи

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Главоболие

Гадене.

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

Бронхит

Херпес на усните

Кашлица

Замайване

Висока температура

Болка

Болка в крайниците

Хрема

Безсъние

Възпалено гърло

Стомашна болка

Умора

Пълнота в горната част на корема

Инфекции на горните дихателни пътища (възпаление на носа, гърлото и синусите)

Лошо храносмилане

Повръщане.

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души)

Алергични реакции

Променено ниво на съзнание

Гърч

Нарушения на сърдечния ритъм

Леки до тежки нарушения на чернодробната функция

Кожни реакции (възпаление на кожата, червен и сърбящ обрив, свличане на кожата).

Редки нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити)

Зрителни нарушения.

Деца от 1 до 12 години

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Кашлица

Запушване на носа

Повръщане.

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

Конюнктивит (зачервяване на очите и секреция или болка в окото)

Възпаление на ухото и други нарушения на ухото

Главоболие

Гадене

Хрема

Стомашна болка

Пълнота в горната част на корема

Лошо храносмилане.

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души)

Възпаление на кожата

Нарушение на тъпанчевата мембрана (тъпанчето).

Кърмачета под 1 година

Съобщените нежелани реакции при кърмачета на възраст от 0 до 12 месеца, са предимно подобни на

нежеланите реакции, съобщени при по-големи деца (на възраст 1 година или по-големи). Освен това

има съобщения за диария и обрив от пелени.

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва

всички неописани в тази листовка нежелани реакции. Обаче,

ако Вие или Вашето дете повръщате многократно

или

ако симптомите на грип се влошават, или високата температура продължава,

говорете с Вашия лекар колкото е възможно по-скоро.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ebilfumin

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след Годен до. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 25°С.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ebilfumin

Всяка твърда капсула съдържа озелтамивир фосфат, еквивалентен на 30 mg озелтамивир.

Другите съставки са:

Капсулно съдържимо: прежелатинизирано нишесте (получено от царевично нишесте), талк,

повидон (K-29/32), кроскармелоза натрий, натриев стеарилфумарат

Състав на капсулата: желатин, железен оксид, жълт (E172) и титанов диоксид (E171)

печатарско мастило: шеллак гланц-45% (20% естерифициран), железен оксид, черен (E172),

пропиленгликол (E1520), амониев хидроксид 28% (E527)

Как изглежда Ebilfumin и какво съдържа опаковката

Твърдата капсула се състои от наситеножълто тяло и капаче с отпечатан надпис “OS 30”. Размер на

капсулата: 4

Ebilfumin 30 mg твърди капсули са налични в блистери или опаковки за таблетки по 10 броя.

Притежател на разрешението за употреба

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78,

220 Hafnarfjörður

Исландия

Производител

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

България

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland/Islande/Island

Tél/Tel: +354 5503300

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande/Island

Tél/Tel: +354 5503300

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +356 21693533

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar Α.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Tel: +354 5503300

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 19127700

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Tel: +354 5503300

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}

> <

{месец ГГГГ}

>.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация за потребителя

За хора, на които им е трудно да приемат капсули,

включително много малки деца, има течно

лекарство.

Ако имате нужда от течно лекарство, но не разполагате с такова, суспензия може да се приготви в

аптеката от Ebilfumin капсули (вижте

Информация за медицински специалисти).

Този препарат,

приготвен в аптеката, е предпочитаният вариант.

Ако няма препарат, приготвен в аптеката, може да направите Ebilfumin суспензия от тези капсули

вкъщи.

Дозата за лечение и профилактика на грип е еднаква. Разликата е в това, колко често се прилага.

Приготвяне на течен Ebilfumin вкъщи

Ако имате точната капсула

за необходимата доза (за доза от 30 или от 60 mg), ще отворите

капсулата и ще разбъркате съдържимото й в една чаена лъжичка (или по-малко) подходящ

подсладен хранителен продукт. Това обикновено е подходящо за деца над 1 година.

Вижте

указанията по-горе.

Ако имате нужда от по-малки дози,

приготвянето на Ebilfumin суспензия от капсули включва

допълнителни стъпки. Това е подходящо за по-малки деца, деца с по-малко тегло и бебета: те

обикновено имат нужда от доза Ebilfumin, по-малка от 30 mg.

Вижте указанията по-долу

Деца от 1 до 12 години

За да приготвите доза от 30 mg или 60 mg, имате нужда от:

Една или две капсули Ebilfumin от 30 mg

Остри ножици

Една малка купа

Чаена лъжичка (лъжичка от 5 ml)

Вода

Сладка храна

за прикриване на горчивия вкус на праха.

Например: шоколадов сироп или сироп от череши и десертни заливки като сироп от карамел

или нуга. Или може да приготвите подсладена вода: смесете една чаена лъжичка вода с три

четвърти (3/4) чаена лъжичка захар.

Стъпка 1: Проверете дали дозата е правилна

За да намерите точното количество, което трябва да използвате, намерете теглото на пациента

от ляво на таблицата.

Погледнете в дясната колона, за да проверите броя на капсулите, които трябва да дадете на

пациента като еднократна доза. Количеството е едно и също, независимо дали е за лечение или

профилактика на грип.

Трябва да използвате само капсули от 30 mg за дози от 30 mg или 60 mg. Не се опитвайте да

приготвите доза от 45 mg или 75 mg, като използвате съдържимото на капсули от 30 mg.

Вместо това използвайте подходящите капсули.

Тегло

Доза Ebilfumin

Брой капсули

До 15 kg

30 mg

1 капсула

15 kg до 23 kg

45 mg

Не използвайте капсули от 30 mg

23 kg до 40 kg

60 mg

2 капсули

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Ebilfumin 30 mg твърди капсули

Ebilfumin 45 mg твърди капсули

Ebilfumin 75 mg твърди капсули

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Ebilfumin 30 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа озелтамивир фосфат, еквивалентен на 30 mg озелтамивир

(oseltamivir).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Ebilfumin 45 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа озелтамивир фосфат, еквивалентен на 45 mg озелтамивир (oseltamivir).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Ebilfumin 75 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа озелтамивир фосфат, еквивалентен на 75 mg озелтамивир

(oseltamivir).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Ebilfumin 30 mg твърди капсули

Твърдата капсула се състои от наситеножълто тяло и капаче с отпечатан в черно надпис “OS 30”.

Размер на капсулата: 4

Капсулата съдържа бял гранулиран прах.

Ebilfumin 45 mg твърди капсули

Твърдата капсула се състои от бяло непрозрачно тяло и капаче с отпечатан в черно надпис “OS 45”.

Размер на капсулата: 4

Капсулата съдържа бял гранулиран прах.

Ebilfumin 75 mg твърди капсули

Твърдата капсула се състои от бяло непрозрачно тяло и наситено жълто капаче с отпечатан в черно

надпис “OS 75”. Размер на капсулата: 2

Капсулата съдържа бял гранулиран прах.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Лечение на грип

Ebilfumin е показан при възрастни и деца, включително доносени новородени, със симптоми,

типични за грип, когато грипният вирус циркулира в обществото. Доказана е ефикасност, когато

лечението започне до два дни от началото на симптомите.

Профилактика на грип

Постекспозиционна профилактика при лица на възраст 1 година или по-големи след контакт с

клинично диагностициран случай на грип, когато в обществото циркулира грипен вирус.

Уместността на приложението на Ebilfumin за профилактика на грип трябва да се определя във

всеки отделен случай според обстоятелствата и популацията, изискваща защита. При

извънредни ситуации (напр. в случай на несъвпадане между циркулиращите и ваксиналните

вирусни щамове и при пандемична ситуация) би могло да се обмисли сезонна профилактика

при лица на възраст една година или по-големи.

Ebilfumin е показан за профилактика на грип след експозиция при кърмачета на възраст под

1 година при избухване на грипна пандемия (вж. точка 5.2).

Ebilfumin не замества противогрипната ваксинация.

Приложението на антивирусни средства за лечение и профилактика на грип трябва да се решава въз

основа на официалните препоръки. При вземане на решение за употреба на озелтамивир за лечение и

профилактика трябва да се има предвид съществуващата информация относно характеристиките на

циркулиращите вируси на грипа, наличната информация относно модела на чувствителността към

лекарствата против грип за всеки сезон и значението на заболяването за различните географски

области и популации пациенти (вж. точка 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Ebilfumin твърди капсули са биоеквивалентни дозови форми. Дози от 75 mg могат да се прилагат

или

като една капсула от 75 mg, или

като една капсула от 30 mg плюс една капсула от 45 mg.

Промишлено произведен озелтамивир прах за перорална суспензия (6 mg/ml) е предпочитаният

продукт за педиатрични и възрастни пациенти, които имат затруднения при преглъщането на

капсули, или когато са необходими по-ниски дози.

Възрастни и юноши на възраст 13 и повече години

Лечение

При юноши (на възраст от 13 до 17 години) и възрастни препоръчителната перорална доза е

75 mg озелтамивир два пъти дневно в продължение на 5 дни.

Телесно тегло

Препоръчителна доза за 5 дни

> 40 kg

75 mg два пъти дневно

Лечението трябва да се започне възможно най-рано в рамките на първите два дни от началото на

грипните симптоми.

Профилактика след експозиция

: При юноши (на възраст от 13 до 17 години) и възрастни

препоръчителната доза за профилактика на грип след близък контакт със заразен човек е 75 mg

озелтамивир веднъж дневно в продължение на 10 дни.

Телесно тегло

Препоръчителна доза за 10 дни

> 40 kg

75 mg веднъж дневно

Лечението трябва да се започне възможно най-рано в рамките на първите два дни от контакта със

заразен човек.

Профилактика по време на грипна епидемия в обществото:

Препоръчителната доза за профилактика

на грип по време на епидемия в обществото е 75 mg озелтамивир веднъж дневно до 6 седмици.

Педиатрична популация

Деца на възраст от 1 до 12 години

За кърмачета и деца на възраст 1 година или по-големи, са налични Ebilfumin 30 mg, 45 mg и 75 mg

капсули.

Лечение

: За лечение на кърмачета и деца на възраст 1 година или по-големи, се препоръчват следните

схеми на прилагане, коригирани според теглото:

Телесно тегло

Препоръчителна доза за 5 дни

10 kg до 15 kg

30 mg два пъти дневно

> 15 kg до 23 kg

45 mg два пъти дневно

> 23 kg до 40 kg

60 mg два пъти дневно

> 40 kg

75 mg два пъти дневно

Лечението трябва да се започне възможно най-рано в рамките на първите два дни от началото на

грипните симптоми.

Профилактика след експозиция

: Препоръчителната доза Ebilfumin за профилактика след експозиция

Телесно тегло

Препоръчителна доза за 10 дни

10 kg до 15 kg

30 mg веднъж дневно

> 15 kg до 23 kg

45 mg веднъж дневно

> 23 kg до 40 kg

60 mg веднъж дневно

> 40 kg

75 mg веднъж дневно

Профилактика по време на грипна епидемия в обществото:

Профилактиката по време на грипна

епидемия не е проучвана при деца на възраст под 12 години.

Кърмачета на възраст 0

12 месеца

Лечение

: Препоръчителната доза за лечение при кърмачета на възраст 0 – 12 месеца е 3 mg/kg два

пъти дневно. Тя се основава на фармакокинетични данни и данни за безопасност, които показват, че

тази доза при кърмачета на възраст 0 – 12 месеца осигурява плазмени концентрации на

предлекарството и активния метаболит, които се очаква да са клинично ефикасни с профил на

безопасност, сравним с този при по-големи деца и възрастни (вж. точка 5.2). При кърмачета на

възраст 0 – 12 месеца се препоръчват следните схеми на прилагане:

Телесно тегло*

Препоръчителна доза за 5 дни

3 kg

9 mg два пъти дневно

4 kg

12 mg два пъти дневно

5 kg

15 mg два пъти дневно

6 kg

18 mg два пъти дневно

7 kg

21 mg два пъти дневно

8 kg

24 mg два пъти дневно

9 kg

27 mg два пъти дневно

10 kg

30 mg два пъти дневно

* Тази таблица не съдържа всички възможни телесни тегла за тази популация. За всички пациенти на възраст

под 1 година трябва да се използва доза от 3 mg/kg, независимо от теглото на пациента.

Лечението трябва да се започне възможно най-рано в рамките на първите два дни от началото на

грипните симптоми.

Тези препоръки за дозиране, не са предназначени за недоносени кърмачета, т.е. тези с

постконцепционна възраст под 36 седмици. Няма достатъчно данни за тези пациенти, тъй като за тях

може да се наложи различна дозировка поради недоразвитост на физиологичните функции.

Постекспозиционна профилактика

: Препоръчителната доза за профилактика при кърмачета на

възраст под 1 година при избухване на грипна пандемия е половината от дневната доза за лечение. Тя

се основава на клинични данни при кърмачета и деца на възраст 1 година или по-големи и възрастни,

за които е доказано, че профилактична доза, еквивалентна на половината от дневната доза за лечение,

е клинично ефикасна за профилактика на грип. При кърмачета на възраст 0 – 12 месеца се препоръчва

следната схема на прилагане за профилактика, адаптирана според възрастта (вж. точка 5.2 за

симулация на експозиция):

Възраст

Препоръчителна доза за 10 дни

0 - 12 месеца

3 mg/kg веднъж дневно

Тази препоръка за дозиране не е предназначена за недоносени кърмачета, т.е. тези с

постконцепционна възраст под 36 седмици. Няма достатъчно данни за тези пациенти, тъй като за тях

може да се наложи различна дозировка поради недоразвитост на физиологичните функции.

Профилактика по време на грипна епидемия в обществото:

Профилактиката по време на грипна

епидемия не е проучвана при деца на възраст 0-12 месеца.

За указания относно приготвянето на екстемпоралната форма вижте точка 6.6.

Специални популации

Чернодробно увреждане

Не се изисква коригиране на дозата за лечение или профилактика при пациенти с нарушена

чернодробна функция. Не са провеждани проучвания при педиатрични пациенти с чернодробно

нарушение.

Бъбречно увреждане

Лечение на грип

: Препоръчва се коригиране на дозата при възрастни и юноши (на възраст от 13 до

17 години) с умерено или тежко бъбречно увреждане. Препоръчителните дози са представени

подробно в таблицата по-долу.

Креатининов клирънс

Препоръчителна доза за лечение

> 60 (ml/min)

75 mg два пъти дневно

> 30 до 60 (ml/min)

30 mg два пъти дневно

> 10 до 30 (ml/min)

30 mg веднъж дневно

10 (ml/min)

Не се препоръчва (няма данни)

Пациенти на хемодиализа

30 mg след всяка сесия на хемодиализа

Пациенти на перитонеална

диализа*

30 mg еднократна доза

* Данните са получени от проучвания при пациенти на продължителна амбулаторна перитонеална диализа

(CAPD); очаква се клирънсът на озелтамивир карбоксилат да бъде по-висок, когато се прилага автоматична

перитонеална диализа (APD). Начинът на лечение може да се промени от APD на CAPD, ако нефрологът

счита това за необходимо.

Профилактика на грип

: Препоръчва се коригиране на дозата при възрастни и юноши (на възраст от

13 до 17 години) с умерено или тежко бъбречно увреждане, както подробно е представено в

таблицата по-долу.

Креатининов клирънс

Препоръчителна доза за профилактика

> 60 (ml/min)

75 mg веднъж дневно

> 30 до 60 (ml/min)

30 mg веднъж дневно

> 10 до 30 (ml/min)

30 mg през ден

Креатининов клирънс

Препоръчителна доза за профилактика

10 (ml/min)

Не се препоръчва (няма данни)

Пациенти на хемодиализа

30 mg след всяка втора сесия на хемодиализа

Пациенти на перитонеална

диализа*

30 mg веднъж седмично

* Данните са получени от проучвания при пациенти на продължителна амбулаторна перитонеална диализа

(CAPD); очаква се клирънсът на озелтамивир карбоксилат да бъде по-висок, когато се прилага автоматична

перитонеална диализа (APD). Начинът на лечение може да се промени от APD на CAPD, ако нефрологът

счита това за необходимо.

Няма достатъчно клинични данни при кърмачета и деца (на възраст 12 години и по-малки) с

бъбречно увреждане, за да може да се направят препоръки за дозировката.

Старческа възраст

Не се изисква коригиране на дозата, освен ако няма данни за умерено или тежко бъбречно увреждане.

Имунокомпрометирани пациенти

Лечение

: Препоръчителната перорална доза за възрастни е 75 mg озелтамивир два пъти дневно в

продължение на 10 дни (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1). Лечението трябва да се започне възможно най-бързо

в рамките на първите два дни от появата на симптомите на грип.

Сезонна профилактика:

При имунокомпрометирани пациенти е оценявана по-продължителна

сезонна профилактика до 12 седмици (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).

Начин на приложение

Перорално приложение.

Пациентите, които не могат да поглъщат капсули, може да получават подходящи екстемпорални

форми, вижте точка 6.6 за приготвяне.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Озелтамивир е ефикасен само срещу заболяване, причинено от грипни вируси. Няма данни за

ефикасност на озелтамивир при заболяване, предизвикано от други причинители освен вирусите на

грипа (вж. точка 5.1).

Озелтамивир не замества противогрипната ваксинация.

Употребата на озелтамивир не трябва да повлиява на оценката на хората за ежегодно ваксиниране

против грип. Защитата срещу грип продължава само докато се прилага озелтамивир. Озелтамивир

трябва да се използва за лечение и профилактика на грип само когато надеждни епидемиологични

данни показват, че в обществото циркулира грипен вирус. Установено е, че чувствителността на

циркулиращите щамове грипни вируси към озелтамивир варира значително (вж. точка 5.1). Поради

това, когато решават дали да използват озелтамивир, предписващите лекари трябва да вземат предвид

най-скорошната налична информация за характеристиките на чувствителност към озелтамивир на

циркулиращите в момента вируси.

Тежко съпътстващо състояние

Няма информация относно безопасността и ефикасността на озелтамивир при пациенти с толкова

тежко или нестабилно болестно състояние, че да се считат изложени на непосредствен риск, който

налага хоспитализация.

Имунокомпрометирани пациенти

Ефикасността на озелтамивир при лечение или профилактика на грип при имунокомпрометирани

пациенти не са категорично установени. Продължителността на лечението на грип при

имунокомпрометирани възрастни пациенти обаче трябва да бъде 10 дни, тъй като няма проучвания за

по-кратък курс на лечение с озелтамивир при тази група пациенти (вж. точка 5.1).

Сърдечно/респираторно заболяване

Ефикасността на озелтамивир при лечение на лица с хронично сърдечно заболяване и/или

респираторно заболяване не е установена. Не е наблюдавана разлика в честотата на усложненията

между групите на лечение и на плацебо при тази популация (вж. точка 5.1).

Педиатрична популация

Понастоящем няма данни, които да позволят да се направи препоръка за дозиране при недоносени

деца (постконцепционна възраст < 36 седмици).

Тежко бъбречно увреждане

Препоръчва се коригиране на дозата за лечение и профилактика при юноши (на възраст от 13 до

17 години) и възрастни с тежко бъбречно увреждане. Няма достатъчно клинични данни при

кърмачета и деца (на възраст 1 година или по-големи) с бъбречно увреждане, за да могат да се

направят препоръки за дозировката (вж. точки 4.2 и 5.2).

Невро-психични събития

Има съобщения за невро-психични събития по време на приложение на озелтамивир при пациенти с

грип, особено при деца и юноши. Тези събития са наблюдавани също и при пациенти с грип без

приложение на озелтамивир. Пациентите трябва внимателно да се наблюдават за промени в

поведението, като ползите и рисковете от продължаване на лечението трябва внимателно да се

преценяват при всеки пациент (вж. точка 4.8).

Помощно вещество

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Въз основа на фармакокинетичните свойства на озелтамивир, като ниската степен на свързване с

протеините и метаболизъм, независим от CYP450 и глюкуронидазните системи (вж. точка 5.2), може

да се предположи, че клинично значимите лекарствени взаимодействия чрез тези механизми не са

вероятни.

Пробенецид

Не се изисква коригиране на дозата, когато се прилага едновременно с пробенецид при пациенти с

нормална бъбречна функция. Едновременното приложение на пробенецид, мощен инхибитор на

анионните пътища на бъбречната тубулна секреция, води до близо двукратно увеличение на

експозицията на активния метаболит на озелтамивир.

Амоксицилин

Озелтамивир няма кинетично взаимодействие с амоксицилин, който се елиминира по същия път,

което показва, че взаимодействието на озелтамивир с този път е слабо изразено.

Бъбречно елиминиране

Клинично значими лекарствени взаимодействия, включващи конкуриране за бъбречната тубулна

секреция, са малко вероятни поради известната граница на безопасност на повечето от тези

лекарства, свойствата на елиминиране на активния метаболит (гломерулна филтрация и анионна

тубулна секреция) и възможностите на тези пътища за екскреция. Трябва да се внимава обаче, когато

се предписва озелтамивир на лица, които приемат лекарства с тесни терапевтични граници,

екскретиращи се по същите пътища (напр. хлорпропамид, метотрексат, фенилбутазон).

Допълнителна информация

Не са наблюдавани фармакокинетични взаимодействия между озелтамивир или главния му

метаболит, когато озелтамивир се прилага едновременно с парацетамол, ацетилсалицилова киселина,

циметидин, антиациди (магнезиев и алуминиев хидроксид и калциеви карбонати), римантадин или

варфарин (при лица, стабилни при лечение с варфарин и без грип).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Грипът се свързва с нежелан изход за бременността и за плода с риск от значителни вродени

малформации, включително вродени сърдечни дефекти. Голям обем данни за бременни жени с

експозиция на озелтамивир от постмаркетингови съобщения и обсервационни проучвания (за изхода

на повече от 1 000 случая с експозиция през първия триместър) не показват малформативна или

фетална/неонатална токсичност на озелтамивир.

В едно обсервационно проучване, обаче, макар и без повишение на общия риск от малформации,

резултатите за значителни вродени сърдечни дефекти, диагностицирани в рамките на 12 месеца от

раждането, не са убедителни. В това проучване честотата на значителни вродени сърдечни дефекти

след експозиция на озелтамивир по време на първия триместър е 1,76 % (7 кърмачета от

397 бременности) в сравнение с 1,01 % при бременности без експозиция от общата популация (Odds

Ratio 1,75, 95 % доверителен интервал 0,51 до 5,98). Няма яснота относно клиничната значимост на

тази находка, тъй като проучването е с ограничена статистическа мощност. Също така това

проучване е твърде малко, за да се оценят надеждно отделните видове значителни малформации.

Освен това, жените с eкспозиция на озелтамивир и жени без експозиция не могат да бъдат напълно

сравними, особено по това дали са имали грип или не.

Проучванията при животни не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).

При необходимост може да се обмисли да се приложи Ebilfumin по време на бременност и след като

се вземе под внимание наличната информация за безопасността и за ползата (за данни относно

ползата при бременни жени моля, вижте точка 5.1 „Лечение на грип при бременни жени”), и

патогенността на циркулиращия щам грипен вирус.

Кърмене

Озелтамивир и активният метаболит се екскретират в млякото на плъхове с лактация. Има много

ограничена информация за деца, кърмени от майки, които приемат озелтамивир, и относно

екскрецията на озелтамивир в кърмата. Ограничени данни показват, че озелтамивир и активният му

метаболит се откриват в кърмата, но нивата са ниски, което би довело до прием на субтерапевтична

доза от кърмачето. Като се има предвид тази информация, патогенността на циркулиращия щам на

грипния вирус и основното състояние на кърмещата жена, може да се обмисли приложение на

озелтамивир, когато има категорична потенциална полза за кърмещите майки.

Фертилитет

Въз основа на неклиничните данни, няма доказателства, че озелтамивир оказва ефект върху мъжкия

или женския фертилитет (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Озелтамивир не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Общият профил на безопасност на озелтамивир се основава на данни от 6 049 възрастни/юноши и

1 473 педиатрични пациенти, лекувани с озелтамивир или плацебо за грип, и на данни от

3 990 възрастни/юноши и 253 педиатрични пациенти, получавали озелтамивир или плацебо/без

лечение за профилактика на грип по време на клиничните проучвания. В допълнение, 199

имунокомпрометирани възрастни пациенти получават озелтамивир за лечение на грип, а

475 имунокомпрометирани пациенти (включително 18 деца, от които 10 на озелтамивир и 8 на

плацебо) са получавали озелтамивир или плацебо за профилактика на грип.

При възрастни/юноши най-често съобщаваните нежелани реакции (НР) са гадене и повръщане в

проучванията за лечение, и гадене в проучванията за профилактика. Повечето от тези НР се

съобщават в единични случаи през първия или втория ден от лечението и отзвучават спонтанно до

1-2 дни. При деца най-често съобщаваната нежелана реакция е повръщане. При повечето пациенти,

тези НР не са довели до преустановяване на лечението с озелтамивир.

Следните сериозни нежелани реакции са съобщавани рядко след пускането на озелтамивир на пазара:

анафилактични и анафилактоидни реакции, чернодробни нарушения (фулминантен хепатит,

нарушение на чернодробната функция и жълтеница), ангионевротичен оток, синдром на Stevens-

Johnson и токсична епидермална некролиза, стомашно-чревно кървене и невропсихични нарушения.

(Относно невропсихичните нарушения вж. точка 4.4.)

Табличен списък на нежеланите реакции

Изброените в таблиците по-долу НР спадат към следните категории: много чести (

1/10

), чести

1/100

до <

1/10

), нечести (

1/1 000

до <

1/100

), редки (

1/10 000

до <

1/1 000

) и много редки

(<

1/10 000

). НР се включват в съответната категория в таблиците според сборния анализ от

клиничните проучвания.

Лечение и профилактика на грип при възрастни и юноши

При проучванията за лечение и профилактика при възрастни/юноши, НР, които възникват най-често

при препоръчителната доза (75 mg 2 пъти дневно за 5 дни за лечение и 75 mg веднъж дневно в

продължение на 6 седмици за профилактика), са показани в Таблица 1.

Профилът на безопасност при лица, които са получавали препоръчителната доза озелтамивир за

профилактика (75 mg веднъж дневно в продължение на 6 седмици), е качествено подобен на този,

наблюдаван при проучванията за лечение, независимо от по-голямата продължителност на

приложение при проучванията за профилактика.

Таблица 1 Нежелани реакции при проучванията, изследващи озелтамивир за лечение и

профилактика на грип при възрастни и юноши или по време на

постмаркетинговото наблюдение

Системо-

органен клас

(СОК)

Нежелани реакции според честотата

Много чести

Чести

Нечести

Редки

Инфекции и

инфестации

Бронхит,

Херпес

симплекс,

Назофарингит,

Инфекции на

горните

дихателни

пътища,

Синузит

Нарушения на

кръвта и

лимфната

система

Тромбоцитопения

Нарушения на

имунната

система

Реакция на

свръхчувствител

ност

Анафилактични

реакции,

Анафилактоидни

реакции

Психични

нарушения

Ажитация,

Отклонения в

поведението,

Тревожност,

Объркване,

Налудности, Делир,

Халюцинация,

Кошмари,

Самонараняване

Нарушения на

нервната

система

Главоболие

Безсъние

Променено ниво

на съзнание,

Гърчове

Нарушения на

очите

Зрително

нарушение

Сърдечни

нарушения

Сърдечна

аритмия

Респираторни,

гръдни и

медиастинални

нарушения

Кашлица,

Възпалено

гърло,

Ринорея

Прочетете целия документ

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/205963/2019

EMEA/H/C/003717

Ebilfumin (oseltamivir)

Общ преглед на Ebilfumin и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Ebilfumin и за какво се използва?

Ebilfumin е противовирусно лекарство, което се използва за лечение или профилактика на

инфлуенца (грип):

за лечение на грип може да се прилага при възрастни и деца (включително доносени

новородени) със симптоми на грип, когато грипният вирус циркулира в обществото;

за профилактика на грип може да се прилага при възрастни и деца над 1 година, които са

били в контакт с болен от грип, и когато грипният вирус циркулира в обществото. Обикновено

това се прави по преценка за всеки отделен случай. Ebilfumin може да се използва също за

профилактично лечение в изключителни случаи, например когато ваксината против сезонния

грип не осигурява достатъчна защита и когато има пандемия (световна грипна епидемия). По

време на грипна пандемия Ebilfumin може да се използва също за профилактика при бебета на

възраст под 1 година.

Ebilfumin не замества противогрипната ваксина и употребата на лекарството трябва да се

основава на официалните препоръки.

Ebilfumin съдържа активното вещество озелтамивир (oseltamivir). Ebilfumin е „генерично

лекарство“. Това означава, че Ebilfumin съдържа същото активно вещество и действа по същия

начин като „референтното лекарство“, което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича

Tamiflu. За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и

отговори“ тук

Как се използва Ebilfumin?

Ebilfumin се предлага под формата на капсули (30 mg, 45 mg и 75 mg).

За лечение на грип Ebilfumin трябва да започне да се прилага в рамките на първите два дни от

появата на симптомите. Обичайната доза при възрастни и деца с тегло над 40 kg е 75 mg,

прилагана два пъти дневно в продължение на 5 дни. При възрастни с отслабена имунна система

(естествената защита на организма) лекарственият продукт се прилага в продължение на 10 дни.

За профилактика на грип Ebilfumin трябва да започне да се прилага в рамките на първите два дни

от контакта с болен от грип. Обичайната доза при възрастни и деца с тегло над 40 kg е 75 mg

Ebilfumin (oseltamivir)

EMA/205963/2019

Страница 2/3

веднъж дневно в продължение на 10 дни след контакта със заразен човек. В случаите на грипна

епидемия Ebilfumin се прилага в продължение на 6 седмици.

При деца с тегло под 40 kg дозата се изчислява според теглото на детето.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. За повече информация относно

употребата на Ebilfumin вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.

Как действа Ebilfumin?

Активното вещество в Ebilfumin, озелтамивир, действа върху грипния вирус, като блокира някои

от ензимите по повърхността му, наречени „невраминидази“. Когато невраминидазите са

блокирани, вирусът не може да се разпространява. Озелтамивир действа върху невраминидазите

на грипните вируси A (най-често срещаният тип) и B.

Как е проучен Ebilfumin?

Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са

проведени с референтното лекарство Tamiflu и не е необходимо да се повтарят с Ebilfumin.

Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Ebilfumin. Фирмата

също е провела проучване, което показва, че това лекарство е биоеквивалентно на референтното

лекарство. Две лекарства са биоеквивалентни, когато имат едни и същи нива на активното

вещество в организма и следователно се очаква да имат един и същ ефект.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Ebilfumin?

Тъй като Ebilfumin е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, се

приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Ebilfumin е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е

доказано, че Ebilfumin е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Tamiflu. Затова Агенцията

счита, че както при Tamiflu, ползите от употребата на Ebilfumin превишават установените рискове

и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Ebilfumin?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ebilfumin, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ebilfumin непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ebilfumin, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Ebilfumin (oseltamivir)

EMA/205963/2019

Страница 3/3

Допълнителна информация за Ebilfumin:

Ebilfumin получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 22 май 2014 г.

Допълнителна информация за Ebilfumin можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebilfumin. Информация относно референтното лекарство

също може да се намери на уебсайта на Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2019.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация