Ebilfumin

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
08-12-2021
Активна съставка:
озелтамивир
Предлага се от:
Actavis Group PTC ehf
АТС код:
J05AH02
INN (Международно Name):
oseltamivir
Терапевтична група:
Антивирусните медикаменти за подаване на заявления, инхибитори на нейраминидазы
Терапевтична област:
Грип, Човек
Терапевтични показания:
Лечение influenzaIn пациенти на възраст от една година и повече години, при която типичните симптоми на грип, когато грипния вирус циркулира в обществото. Ebilfumin е показан за лечение на деца на възраст до 1 година, по време на епидемия пандемия от грип (виж раздел 5. 2 от Смпц). Лекуващият лекар трябва да се вземат предвид патогенность циркулиращите нива на напрежение и на основното заболяване на пациента, за да се уверите, има потенциална полза за детето. Профилактика influenzaPost на превантивни мерки при лица с 1 година и повече след контакт с клинично диагностированный случай на грип, когато грипния вирус циркулира в обществото. Правилното използване на Ebilfumin за профилактика на грип трябва да се определи във всеки отделен случай с оглед на обстоятелствата и на населението, които се нуждаят от защита. В изключителни ситуации (e. в случай на несъответствие между циркулирующим и вакцинных щамове на вируса, и в случай на пандемия) сезонна профилактика може да се види на лицата на възраст от една година
Каталог на резюме:
Revision: 14
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003717
Дата Оторизация:
2014-05-22
EMEA код:
EMEA/H/C/003717

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
испански 08-12-2021
Листовка Листовка
чешки 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 08-12-2021
Листовка Листовка
датски 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
датски 08-12-2021
Листовка Листовка
немски 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
немски 08-12-2021
Листовка Листовка
естонски 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 08-12-2021
Листовка Листовка
гръцки 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 08-12-2021
Листовка Листовка
английски 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
английски 08-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 27-05-2019
Листовка Листовка
френски 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
френски 08-12-2021
Листовка Листовка
италиански 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 08-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 27-05-2019
Листовка Листовка
латвийски 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 08-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 27-05-2019
Листовка Листовка
литовски 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 08-12-2021
Листовка Листовка
унгарски 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 08-12-2021
Листовка Листовка
малтийски 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 08-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 27-05-2019
Листовка Листовка
нидерландски 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 08-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 27-05-2019
Листовка Листовка
полски 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
полски 08-12-2021
Листовка Листовка
португалски 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 08-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 27-05-2019
Листовка Листовка
румънски 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 08-12-2021
Листовка Листовка
словашки 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 08-12-2021
Листовка Листовка
словенски 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 08-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 27-05-2019
Листовка Листовка
фински 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
фински 08-12-2021
Листовка Листовка
шведски 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 08-12-2021
Листовка Листовка
норвежки 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 08-12-2021
Листовка Листовка
исландски 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 08-12-2021
Листовка Листовка
хърватски 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 08-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 27-05-2019

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Ebilfumin 30 mg твърди капсули

озелтамивир (oseltamivir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора.

То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ebilfumin и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ebilfumin

Как да приемате Ebilfumin

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ebilfumin

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ebilfumin и за какво се използва

Ebilfumin се използва при възрастни, юноши, деца и кърмачета (включително доносени

новородени бебета) за

лечение на грип (инфлуенца)

. Той може да се използва, когато имате

симптоми на грип и е известно, че грипният вирус циркулира в обществото.

Ebilfumin може също да се предписва при възрастни, юноши, кърмачета и деца на възраст над

1 година за

профилактика на грип

според конкретния случай - например, ако сте били в

контакт с някой, който има грип.

Ebilfumin може да се предписва при възрастни, юноши, деца и кърмачета (включително

доносени новородени бебета) като

профилактично лечение

при изключителни обстоятелства -

например, ако има глобална епидемия от грип (грипна

пандемия

) и сезонната грипна ваксина не

осигурява достатъчна защита.

Ebilfumin съдържа

озелтамивир

, който се отнася към група лекарства, наречени

инхибитори на

невраминидазата

. Тези лекарства предотвратяват разпространението на грипния вирус в организма.

Те помагат за облекчаване или предотвратяване на симптомите на грипната вирусна инфекция.

Инфлуенцата, обикновено наричана грип, е инфекция, причинена от вирус. Признаците на грипа

често включват внезапно повишена температура (над 37,8

С), кашлица, хрема, главоболие, мускулни

болки и много силна умора. Тези симптоми може да са предизвикани и от други инфекции.

Истинската грипна инфекция се появява само по време на ежегодните епидемии, когато грипните

вируси се разпространяват в обществото. Извън епидемичните периоди грипоподобните симптоми

обикновено се причиняват от различен вид заболяване.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ebilfumin

Не приемайте Ebilfumin

ако сте алергични

към озелтамивир или към някоя от останалите съставки на това лекарство,

изброени в точка 6.

Говорете с Вашия лекар

, ако това се отнася до Вас.

Не приемайте Ebilfumin.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ebilfumin.

Преди да приемете Ebilfumin, непременно уведомете лекаря, който го предписва

ако сте

алергични към други лекарства

ако имате

проблеми с бъбреците

. В такъв случай може да е необходимо дозата Ви да се

коригира

ако имате

тежко заболяване

, което налага незабавно постъпване в болница

ако

имунната Ви система

не работи

ако имате хронично

сърдечно заболяване

или

заболяване на дихателните пътища

По време на лечението с Ebilfumin,

уведомете лекаря незабавно:

ако забележите промени в поведението или настроението (

невропсихични събития

), особено

при деца и юноши. Това може да са признаци на редки, но сериозни нежелани реакции.

Ebilfumin не е ваксина против грип

Ebilfumin не е ваксина: той лекува инфекцията или предотвратява разпространението на грипния

вирус. Ваксината Ви дава антитела срещу вируса. Ebilfumin няма да промени ефективността на

противогрипната ваксина и Вашият лекар може да ви предпише и двете.

Други лекарства и Ebilfumin

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемете други лекарства. Това включва лекарства, отпускани без рецепта. Следните лекарства са

особено важни:

хлорпропамид (използва се за лечение на диабет)

метотрексат (изпозлва се за лечение напр. на ревматоиден артрит)

фенилбутазон (използва се за лечение на болка и възпаление)

пробенецид (използва се лечение на подагра)

Бременност и кърмене

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, за да може лекарят да реши дали Ebilfumin е подходящ за Вас.

Ефектите върху кърмачетата на естествено хранене не са известни. Трябва да уведомите Вашия

лекар, ако кърмите, за да може лекарят да реши дали Ebilfumin е подходящ за Вас.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Ebilfumin няма ефект върху способността за шофиране или работа с машини.

Ebilfumin съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Ebilfumin

Приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Ebilfumin 30 mg твърди капсули

Ebilfumin 45 mg твърди капсули

Ebilfumin 75 mg твърди капсули

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Ebilfumin 30 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа озелтамивир фосфат, еквивалентен на 30 mg озелтамивир

(oseltamivir).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Ebilfumin 45 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа озелтамивир фосфат, еквивалентен на 45 mg озелтамивир (oseltamivir).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Ebilfumin 75 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа озелтамивир фосфат, еквивалентен на 75 mg озелтамивир

(oseltamivir).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Ebilfumin 30 mg твърди капсули

Твърдата капсула се състои от наситеножълто тяло и капаче с отпечатан в черно надпис “OS 30”.

Размер на капсулата: 4

Капсулата съдържа бял гранулиран прах.

Ebilfumin 45 mg твърди капсули

Твърдата капсула се състои от бяло непрозрачно тяло и капаче с отпечатан в черно надпис “OS 45”.

Размер на капсулата: 4

Капсулата съдържа бял гранулиран прах.

Ebilfumin 75 mg твърди капсули

Твърдата капсула се състои от бяло непрозрачно тяло и наситено жълто капаче с отпечатан в черно

надпис “OS 75”. Размер на капсулата: 2

Капсулата съдържа бял гранулиран прах.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Лечение на грип

Ebilfumin е показан при възрастни и деца, включително доносени новородени, със симптоми,

типични за грип, когато грипният вирус циркулира в обществото. Доказана е ефикасност, когато

лечението започне до два дни от началото на симптомите.

Профилактика на грип

Постекспозиционна профилактика при лица на възраст 1 година или по-големи след контакт с

клинично диагностициран случай на грип, когато в обществото циркулира грипен вирус.

Уместността на приложението на Ebilfumin за профилактика на грип трябва да се определя във

всеки отделен случай според обстоятелствата и популацията, изискваща защита. При

извънредни ситуации (напр. в случай на несъвпадане между циркулиращите и ваксиналните

вирусни щамове и при пандемична ситуация) би могло да се обмисли сезонна профилактика

при лица на възраст една година или по-големи.

Ebilfumin е показан за профилактика на грип след експозиция при кърмачета на възраст под

1 година при избухване на грипна пандемия (вж. точка 5.2).

Ebilfumin не замества противогрипната ваксинация.

Приложението на антивирусни средства за лечение и профилактика на грип трябва да се решава въз

основа на официалните препоръки. При вземане на решение за употреба на озелтамивир за лечение и

профилактика трябва да се има предвид съществуващата информация относно характеристиките на

циркулиращите вируси на грипа, наличната информация относно модела на чувствителността към

лекарствата против грип за всеки сезон и значението на заболяването за различните географски

области и популации пациенти (вж. точка 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Ebilfumin твърди капсули са биоеквивалентни дозови форми. Дози от 75 mg могат да се прилагат

или

като една капсула от 75 mg, или

като една капсула от 30 mg плюс една капсула от 45 mg.

Промишлено произведен озелтамивир прах за перорална суспензия (6 mg/ml) е предпочитаният

продукт за педиатрични и възрастни пациенти, които имат затруднения при преглъщането на

капсули, или когато са необходими по-ниски дози.

Възрастни и юноши на възраст 13 и повече години

Лечение

При юноши (на възраст от 13 до 17 години) и възрастни препоръчителната перорална доза е

75 mg озелтамивир два пъти дневно в продължение на 5 дни.

Телесно тегло

Препоръчителна доза за 5 дни

Препоръчителна доза за 10 дни*

Имунокомпрометирани пациенти

> 40 kg

75 mg два пъти дневно

75 mg два пъти дневно

Препоръчителната продължителност на лечение при имунокомпрометирани възрастни и юноши е 10 дни. Вижте

Специални популации. Имунокомпрометирани

пациенти

за повече информация.

Лечението трябва да се започне възможно най-рано в рамките на първите два дни от началото на

грипните симптоми.

Профилактика след експозиция

: При юноши (на възраст от 13 до 17 години) и възрастни

препоръчителната доза за профилактика на грип след близък контакт със заразен човек е 75 mg

озелтамивир веднъж дневно в продължение на 10 дни.

Телесно тегло

Препоръчителна доза за 10 дни

Препоръчителна доза за 10 дни*

Имунокомпрометирани пациенти

> 40 kg

75 mg веднъж дневно

75 mg веднъж дневно

Лечението трябва да се започне възможно най-рано в рамките на първите два дни от контакта със

заразен човек.

Профилактика по време на грипна епидемия в обществото:

Препоръчителната доза за профилактика

на грип по време на епидемия в обществото е 75 mg озелтамивир веднъж дневно до 6 седмици (или

до 12 седмици при имунокомпрометирани пациенти, вж. точка 4.4, 4.8 и 5.1).

Педиатрична популация

Деца на възраст от 1 до 12 години

За кърмачета и деца на възраст 1 година или по-големи, са налични Ebilfumin 30 mg, 45 mg и 75 mg

капсули.

Лечение

: За лечение на кърмачета и деца на възраст 1 година или по-големи, се препоръчват следните

схеми на прилагане, коригирани според теглото:

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/205963/2019

EMEA/H/C/003717

Ebilfumin (oseltamivir)

Общ преглед на Ebilfumin и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Ebilfumin и за какво се използва?

Ebilfumin е противовирусно лекарство, което се използва за лечение или профилактика на

инфлуенца (грип):

за лечение на грип може да се прилага при възрастни и деца (включително доносени

новородени) със симптоми на грип, когато грипният вирус циркулира в обществото;

за профилактика на грип може да се прилага при възрастни и деца над 1 година, които са

били в контакт с болен от грип, и когато грипният вирус циркулира в обществото. Обикновено

това се прави по преценка за всеки отделен случай. Ebilfumin може да се използва също за

профилактично лечение в изключителни случаи, например когато ваксината против сезонния

грип не осигурява достатъчна защита и когато има пандемия (световна грипна епидемия). По

време на грипна пандемия Ebilfumin може да се използва също за профилактика при бебета на

възраст под 1 година.

Ebilfumin не замества противогрипната ваксина и употребата на лекарството трябва да се

основава на официалните препоръки.

Ebilfumin съдържа активното вещество озелтамивир (oseltamivir). Ebilfumin е „генерично

лекарство“. Това означава, че Ebilfumin съдържа същото активно вещество и действа по същия

начин като „референтното лекарство“, което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича

Tamiflu. За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и

отговори“ тук

Как се използва Ebilfumin?

Ebilfumin се предлага под формата на капсули (30 mg, 45 mg и 75 mg).

За лечение на грип Ebilfumin трябва да започне да се прилага в рамките на първите два дни от

появата на симптомите. Обичайната доза при възрастни и деца с тегло над 40 kg е 75 mg,

прилагана два пъти дневно в продължение на 5 дни. При възрастни с отслабена имунна система

(естествената защита на организма) лекарственият продукт се прилага в продължение на 10 дни.

За профилактика на грип Ebilfumin трябва да започне да се прилага в рамките на първите два дни

от контакта с болен от грип. Обичайната доза при възрастни и деца с тегло над 40 kg е 75 mg

Ebilfumin (oseltamivir)

EMA/205963/2019

Страница 2/3

веднъж дневно в продължение на 10 дни след контакта със заразен човек. В случаите на грипна

епидемия Ebilfumin се прилага в продължение на 6 седмици.

При деца с тегло под 40 kg дозата се изчислява според теглото на детето.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. За повече информация относно

употребата на Ebilfumin вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.

Как действа Ebilfumin?

Активното вещество в Ebilfumin, озелтамивир, действа върху грипния вирус, като блокира някои

от ензимите по повърхността му, наречени „невраминидази“. Когато невраминидазите са

блокирани, вирусът не може да се разпространява. Озелтамивир действа върху невраминидазите

на грипните вируси A (най-често срещаният тип) и B.

Как е проучен Ebilfumin?

Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са

проведени с референтното лекарство Tamiflu и не е необходимо да се повтарят с Ebilfumin.

Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Ebilfumin. Фирмата

също е провела проучване, което показва, че това лекарство е биоеквивалентно на референтното

лекарство. Две лекарства са биоеквивалентни, когато имат едни и същи нива на активното

вещество в организма и следователно се очаква да имат един и същ ефект.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Ebilfumin?

Тъй като Ebilfumin е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, се

приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Ebilfumin е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е

доказано, че Ebilfumin е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Tamiflu. Затова Агенцията

счита, че както при Tamiflu, ползите от употребата на Ebilfumin превишават установените рискове

и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Ebilfumin?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ebilfumin, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ebilfumin непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ebilfumin, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Ebilfumin (oseltamivir)

EMA/205963/2019

Страница 3/3

Допълнителна информация за Ebilfumin:

Ebilfumin получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 22 май 2014 г.

Допълнителна информация за Ebilfumin можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebilfumin. Информация относно референтното лекарство

също може да се намери на уебсайта на Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2019.

Прочетете целия документ

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация