Duaklir Genuair

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Duaklir Genuair 340 микрограма/12 микрограма прах за инхалация

аклидиниум/формотеролов фумарат дихидрат (aclidinium/formoterol fumarate dihydrate)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Duaklir Genuair и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Duaklir Genuair

Как да използвате Duaklir Genuair

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Duaklir Genuair

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Указания за употреба

1.

Какво представлява Duaklir Genuair и за какво се използва

Какво представлява Duaklir Genuair

Това лекарство съдържа две активни съставки, наречени аклидиниум и формотеролов фумарат

дихидрат. И двете принадлежат към група лекарства, наречени бронходилататори.

Бронходилататорите отпускат мускулатурата на дихателните пътища, което отваря по-широко

дихателните пътища и Ви помага да дишате по-леко. Инхалаторът Genuair доставя активните

съставки директно в белите Ви дробове при вдишване.

За какво се използва Duaklir Genuair

Duaklir Genuair се използва при възрастни пациенти, които имат затруднено дишане поради

белодробно заболяване, наречено хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), при което

въздушните пътища и алвеолите в белите дробове се увреждат или блокират. Като отваря

дихателните пътища, лекарството помага да се облекчат симптоми като например задух.

Редовното приемане на Duaklir Genuair ще намали ефектите на ХОББ в ежедневието Ви.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Duaklir Genuair

Не използвайте Duaklir Genuair:

ако сте алергични към аклидиниум, формотеролов фумарат дихидрат или към другата

съставка на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Duaklir

Genuair, ако имате някое от следните заболявания/симптоми:

Ако имате астма. Това лекарство не трябва да се използва за лечение на астма.

Ако имате проблеми със сърцето.

Ако имате епилепсия.

Ако имате проблеми със щитовидната жлеза (тиреотоксикоза).

Ако имате тумор в една от надбъбречните жлези (феохромоцитом).

Ако имате затруднения в уринирането или проблеми поради уголемена простата.

Ако имате заболяване на очите, наречено тесноъгълна глаукома, което води до по-високо

налягане в окото.

Спрете приема на Duaklir Genuair и незабавно потърсете медицинска помощ, ако

получите някое от следните:

Ако получите внезапно стягане в гърдите, кашлица, хрипове или задух непосредствено

след като сте използвали лекарството. Вижте точка 4

Duaklir Genuair се използва за поддържащо (дългосрочно) лечение на ХОББ. Не трябва да

използвате това лекарство за лечение на внезапен пристъп на задух или хрипове.

Ако Вашите обичайни симптоми на ХОББ (задух, хрипове, кашлица) не се подобряват или се

влошават при употребата на Duaklir Genuair, трябва да продължите да го използвате, но

максимално бързо се консултирайте с лекар, тъй като може да се нуждаете от друго лекарство.

Ако виждате ореол около източник на светлина или цветни изображения, имате болка или

дискомфорт в очите или временно замъгляване на зрението, консултирайте се незабавно с

Вашия лекар.

Сухотата в устата се наблюдава при лекарства като Duaklir Genuair. След продължително

използване сухотата в устата може да се свърже с увреждане на зъбите, така че е важно да се

грижите за устната си хигиена.

Деца и юноши

Duaklir Genuair не трябва да се употребява при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Duaklir Genuair

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Ако използвате Duaklir Genuair с някакви други

лекарства, ефектът на Duaklir Genuair или на другите лекарства може да се промени.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате:

Някакви лекарства, които може да са подобни на Duaklir Genuair, за лечение на

затруднено дишане.

Лекарства, които понижават нивото на калий в кръвта. Те включват:

кортикостероиди, които може да приемате през устата (като преднизолон);

диуретици (като фуроземид или хидрохлоротиазид);

определени лекарства, използвани за лечение на свързани с дишането състояния

(като теофилин).

Лекарства, наречени бета блокери, които може да се използват за лечение на високо

кръвно налягане и други сърдечни проблеми (като атенолол и пропранолол) или за

лечение на глаукома (като тимолол).

Лекарства, които могат да причинят вид промяна в електрическата активност на сърцето,

известна като удължаване на QT-интервала (наблюдавано в електрокардиограма). Тук

се включват лекарства за лечение на:

депресия (като моноаминооксидазни инхибитори или трициклични

антидепресанти);

бактериални инфекции (като еритромицин, кларитромицин, телитромицин);

алергични реакции (антихистамини).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употребата на това

лекарство. Не трябва да използвате Duaklir Genuair, ако сте бременна или кърмите, освен ако

Вашият лекар не Ви каже да го направите.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Duaklir Genuair да повлияе способността Ви за шофиране или работа с

машини. При някои пациенти, това лекарство може да причини замъгляване на зрението или

замаяност. Ако имате такива нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини, докато

замаяността не премине или зрението Ви се върне към нормалното.

Duaklir Genuair съдържа лактоза

Това лекарство съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към

някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.

3.

Как да използвате Duaklir Genuair

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е една инхалация сутрин и една инхалация вечер.

Може да използвате Duaklir Genuair по всяко време преди или след употреба на храна и

напитки.

Ефектът на Duaklir Genuair продължава 12 часа; поради това трябва да се опитате да

използвате Duaklir Genuair по едно и също време сутрин и вечер, тъй като това осигурява

винаги достатъчно количество от лекарството в организма Ви, което Ви помага да дишате

по-леко през деня и нощта. Освен това ще Ви помогне да не забравяте да го използвате.

Препоръчителната доза може да се използва при пациенти в старческа възраст и при

пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми. Не се налага коригиране на дозата при

такива пациенти.

Duaklir Genuair е за инхалаторно приложение.

Указания за употреба: Прочетете Указанията за употреба в края на тази листовка за

указания как да използвате инхалатора Genuair. Ако не сте сигурни как да използвате

Duaklir Genuair, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

ХОББ е хронично заболяване, поради което Duaklir Genuair е за дългосрочна употреба. Това

лекарство трябва да се използва всеки ден, два пъти дневно, а не само когато имате дихателни

проблеми или други симптоми на ХОББ.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Duaklir Genuair

Ако считате, че може да сте използвали повече от необходимата доза Duaklir Genuair, твърде

възможно е да получите някоя от следните нежелани реакции, като замъглено зрение, сухота в

устата, гадене, треперене/тремор, главоболие, сърцебиене или повишаване на кръвното

налягане, поради което трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или да посетите

най-близкото спешно отделение. Покажете опаковката Duaklir Genuair. Може да се наложи

медицинско лечение.

Ако сте пропуснали да използвате Duaklir Genuair

Ако сте пропуснали доза Duaklir Genuair, просто я приемете колкото е възможно по-скоро, а

следващата доза приемете в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропусната доза.

Ако сте спрели употребата на Duaklir Genuair

Това лекарство е за дългосрочна употреба. Ако искате да спрете лечението, първо говорете с

Вашия лекар, тъй като симптомите може да се влошат.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Спрете употребата на това лекарство и се свържете с Вашия лекар незабавно ако:

получите оток на лицето, гърлото, устните или езика (със или без затруднено дишане или

преглъщане), силно сърбящ обрив по кожата (уртики), тъй като това могат да бъдат

симптоми на алергична реакция. От наличните данни не може да бъде направена оценка на

честотата на тази реакция.

пoлучите стягане в гърдите, кашлица, хрипове или задух непосредствено след като сте

използвали лекарството. Това може да са признаци на състояние наречено “парадоксален

бронхоспазъм”, което представлява прекомерно и продължително свиване на мускулите на

дихателните пътища веднага след прилагане на лечение с бронходилататор. Тази реакция

може да се появи рядко (може да засегне до 1 на 1 000 души).

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни: ако получите някоя от тях, незабавно

уведомете Вашия лекар.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

мускулна слабост, потрепване на мускули и/или нарушен сърдечен ритъм, тъй като това

може да са прояви на понижаване на нивото на калия в кръвта

умора, повишена жажда и/или необходимост от по-често уриниране от обичайното, тъй

като това може да са прояви на повишено количество захар в кръвта

сърцебиене, тъй като това може да е проява на необичайно бърза сърдечна дейност или

абнормен сърдечен ритъм.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

внезапно затруднение с дишането или преглъщането, подуване на езика, гърлото, устните

или лицето, кожен обрив и/или сърбеж – това може да са прояви на алергична реакция.

Докато използвате Duaklir Genuair, може да се появят други нежелани реакции:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

комбинация от възпалено гърло и хрема – това може да са прояви на назофарингит;

главоболие;

болезнено и/или често уриниране – това може да са прояви на инфекция на пикочните

пътища;

кашлица;

диария;

запушен нос, секрети от носа и/или болка или усещане за натиск в областта на бузите или

челото – това може да са прояви на синузит;

замаяност;

мускулни крампи;

гадене;

безсъние;

сухота в устата;

мускулна болка;

абсцес (инфекция) на тъканите във и/или около корена на зъб;

повишени кръвни нива на белтък, който се намира в мускулите и се нарича креатин

фосфокиназа;

треперене (тремор);

тревожност.

Нечести

ускорена сърдечна дейност (тахикардия);

болка в областта на гърдите или стягане в областта на гърдите (стенокардия);

замъглено зрение;

промени в гласа (дисфония);

затруднено уриниране или усещане, че пикочният мехур не е напълно изпразнен

(задържане на урина);

промяна в електрокардиограмата (удължаване на QТ-интервала), потенциално водещо до

нарушен сърдечен ритъм;

променен вкус (дисгеузия);

дразнене на гърлото;

възпаление на лигавицата на устата (стоматит);

повишено кръвно налягане;

възбуда;

обрив;

сърбеж по кожата.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Duaklir Genuair

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на инхалатора,

картонената опаковка и торбичката с инхалатор след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря

на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение.

Съхранявайте инхалатора Genuair, защитен в запечатаната торбичка, докато започне

приложението.

Да се използва до 60 дни от отварянето на торбичката.

Не използвайте Duaklir Genuair, ако забележите, че опаковката е нарушена, или се вижда, че е

отваряна.

След като приемете последната доза, инхалаторът трябва да се изхвърли. Не изхвърляйте

лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия

фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Duaklir Genuair

Активните вещества са аклидиниум и формотеролов фумарат дихидрат. Всяка доставена

доза (дозата, която излиза от мундщука) съдържа 396 микрограма аклидиниев бромид,

еквивалентени на 340 микрограма аклидиниум, и 11,8 микрограма формотеролов

фумарат дихидрат.

Другата съставка е лактоза монохидрат (вижте края на точка 2 под ‘Duaklir Genuair

съдържа лактоза’ за повече информация).

Как изглежда Duaklir Genuair и какво съдържа опаковката

Duaklir Genuair е бял или почти бял прах за инхалация.

Инхалаторът Genuair е бяло изделие с вграден дозов индикатор и бутон в оранжев цвят за

дозиране. Мундщукът е покрит със сваляема предпазна капачка в оранжев цвят. Доставя се в

запечатана предпазна алуминиева торбичка, съдържаща саше със сушител. След изваждане на

инхалатора от торбичката, торбичката и сашето със сушителя трябва да се изхвърлят.

Предлагани видове опаковки:

Картонена опаковка, съдържаща 1 инхалатор с 30 дози.

Картонена опаковка, съдържаща 1 инхалатор с 60 дози.

Картонена опаковка, съдържаща 3 инхалатора, всеки с 60 дози.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Швеция

Производител:

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.А.

Ctra. Nacional II, Km. 593

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona

Испания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Указания за употреба

Тази точка съдържа информация за това как да използвате Вашия инхалатор Genuair. Важно е

да прочетете тази информация, тъй като Genuair може да работи различно от инхалаторите,

които сте използвали преди. Предлага се и видео демонстрация на начина на използване на

инхалатора Genuair на адрес www.genuair.com и чрез посочения по-долу код. Ако имате

някакви въпроси за това как да използвате Вашия инхалатор, моля, помолете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра за съдействие.

Указанията за употреба са разделени на раздели:

Подготовка за използване

Стъпка 1: Зареждане на Вашата доза

Стъпка 2: Инхалиране на Вашето лекарство

Допълнителна информация

Подготовка за използване

Прочетете тези Указания за употреба преди да започнете да използвате това лекарство.

Запознаване с частите на инхалатора Genuair.

Фигура А

Контролен прозорец

Зелено=инхалаторът е готов за

употреба

Дозов

индикатор

Оранжев

бутон

Контролен прозорец

Червено=потвърждава

правилната инхалация

Мундщук

Предпазна

капачка

Преди употреба:

а) Преди първото използване, скъсайте запечатаната торбичка и извадете инхалатора.

Изхвърлете торбичката и сушителя.

б) Не натискайте оранжевия бутон преди да сте готови да приемете доза.

в) Издърпайте предпазната капачка, като леко притиснете стрелките, обозначени от двете

страни (Фигура Б).

Фигура Б

СТЪПКА 1: Зареждане на Вашата доза

1.1 Погледнете в отвора на мундщука и се уверете, че нищо не го блокира (Фигура В).

1.2 Погледнете контролния прозорец (трябва да е червен, Фигура В).

Фигура В

1.3 Задръжте инхалатора хоризонтално с мундщука към Вас и оранжевият бутон насочен

нагоре (Фигура Г).

Притиснете тук и издърпайте

ЧЕРВЕНО

Проверете отвора на

мундщука

Фигура Г

1.4 Натиснете оранжевия бутон докрай, за да заредите Вашата доза (Фигура Д).

Когато натиснете бутона докарай, контролният прозорец се променя от червено в зелено.

Уверете се, че оранжевият бутон е насочен нагоре. Не накланяйте.

1.5 Освободете оранжевия бутон (Фигура Е).

Уверете се, че сте освободили бутона, така че инхалаторът да може да работи правилно.

Фигура Д Фигура Е

Спрете и проверете:

1.6 Уверете се, че сега контролният прозорец е зелен (Фигура Ж).

Вашето лекарство е готово за инхалация.

Отидете на „СТЪПКА 2: Инхалиране на Вашето лекарство“.

Фигура Ж

Какво да направите, ако контролният прозорец е все още червен, след като сте натиснали

бутона (Фигура З).

Фигура З

Дозата не е заредена. Върнете се на „СТЪПКА 1 Зареждане на Вашата доза“ и повторете

стъпки от 1.1 до 1.6.

СТЪПКА 2: Инхалиране на Вашето лекарство

Изчетете напълно стъпки от 2.1 до 2.7 преди употреба. Не накланяйте.

2.1 Дръжте инхалатора на разстояние от устата си и издишайте напълно. Никога не

издишвайте в инхалатора (Фигура И).

Фигура И

2.2 Дръжте главата си изправена, поставете мундщука между устните си и плътно ги

прилепете около него (Фигура К).

Не натискайте оранжевия бутон по време на инхалация.

ЗЕЛЕНО

Фигура К

2.3 Вдишайте силно и дълбоко през устата. Продължавайте да вдишвате възможно най-

продължително.

Щракване ще Ви сигнализира, че инхалирате правилно. Продължавайте да вдишвате възможно

най-продължително, след като чуете щракването. Някои пациенти може да не чуят щракване.

Използвайте контролния прозорец, за да се уверите, че сте инхалирали правилно.

2.4 Извадете инхалатора от устата си.

2.5 Задръжте дъха си възможно най-дълго.

2.6 Бавно издишайте встрани от инхалатора

Някои пациенти може да изпитат усещане за зърниста консистенция в устата си, или леко

сладък или горчив вкус. Не приемайте допълнителна доза, дори и да не усещате вкус или да не

чувствате нищо след инхалиране.

Спрете и проверете:

2.7 Уверете се, че сега контролният прозорец е червен (Фигура Л). Това означава, че сте

инхалирали лекарството правилно.

Фигура Л

ЧЕРВЕНО

Какво да правите, ако контролният прозорец още е зелен след инхалация (Фигура М).

Фигура М

Това означава, че не сте инхалирали правилно Вашето лекарство. Върнете се на „СТЪПКА 2

Инхалиране на Вашето лекарство“ и повторете стъпки от 2.1 до 2.7.

Ако контролният прозорец все още не се променя в червено, може да сте забравили да

освободите оранжевия бутон преди инхалиране или може да не сте инхалирали правилно. Ако

това се случи, опитайте отново. Уверете се, че сте освободили оранжевия бутон и че напълно сте

издишали. След това вдишайте силно и дълбоко през мундщука.

Моля, свържете се с Вашия лекар, ако контролният прозорец още е зелен след повторни

опити.

Поставяйте предпазната капачка обратно върху мундщука след всяка употреба (Фигура Н), за

да предпазите инхалатора от замърсяване с прах и други вещества. Трябва да изхвърлите

Вашия инхалатор, ако загубите капачката.

Фигура Н

Допълнителна информация

Какво трябва да направите, ако заредите доза по случайност?

Съхранявайте Вашия инхалатор с поставена предпазна капачка, докато дойде време за

инхалиране на Вашето лекарство; тогава отстранете капачката и започнете от стъпка 1.6.

Как работи дозовият индикатор?

Дозовият индикатор показва общия брой дози, които остават в инхалатора (Фигура О).

При първата употреба, всеки инхалатор съдържа най-малко 60 дози или най-малко

30 дози, в зависимост от вида опаковка.

Всеки път, когато зареждате доза чрез натискане на оранжевия бутон, дозовият

индикатор се измества по малко към следващата цифра (50, 40, 30, 20, 10 или 0).

Кога трябва да вземете нов инхалатор?

Трябва да вземете нов инхалатор:

ако Вашият инхалатор изглежда повреден или ако загубите предпазната капачка; или

когато се появи червена ивица в дозовия индикатор, това означава, че наближавате

Вашата последна доза (Фигура О); или

ако Вашият инахалатор е празен (Фигура П).

Фигура О

Как да познаете, че Вашият инхалатор е празен?

Когато оранжевият бутон не се връща в крайно горно положение, а остава заключен в средно

положение, Вие сте достигнали последната доза (Фигура П). Дори при заключен оранжев

бутон, последната Ви доза може все още да бъде инхалирана. След това, инхалаторът не може

да се използва отново и трябва да започнете да използвате нов инхалатор.

Фигура П

Как трябва да почиствате инхалатора?

НИКОГА не използвайте вода, за да почиствате инхалатора, тъй като това може да повреди

Вашето лекарство.

Дозовият индикатор се придвижва бавно от

60 към 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.

Дозов

индикатор

Червена ивица

Ако желаете да почистите Вашия инхалатор, само забършете външната част на мундщука със

суха кърпа или с хартиена салфетка.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА

НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАБД за аклидиниев бромид/формотеролов

фумарат дихидрат, научните заключения на CHMP са, както следва:

По време на отчетния период на ПАБД, проучване D6560C00002 е завършено и показва, че

делът на пациентите с нежелано събитие „периферен оток“ е числено по-нисък в групата на

аклидиниум отколкото в групата на плацебо. Също така при сборни клинични проучвания с

Duaklir Genuair/ Brimica Genuair и неговите монокомпоненти, „периферен оток“ е с числено

по-ниска честота при лечение с активните вещества, отколкото при плацебо. Освен това

постмаркетинговите съобщения за „периферен оток “не показват рецидив при повторно

започване на лечението. Въз основа на горепосочените данни PRAC счита, че „периферен

оток“ трябва да бъде премахнат от списъка на нежеланите лекарствени реакции в точка 4.8

от КХП и „Оток на ръцете, глезените или ходилата“ трябва да се изтрие в точка 4 от

листовката.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за аклидиниев бромид/формотеролов фумарат дихидрат

CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и)

аклидиниев бромид/формотеролов фумарат дихидрат, е непроменено с предложените

промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.