Draxxin

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
24-09-2021
Активна съставка:
тулатромицин
Предлага се от:
Zoetis Belgium SA
АТС код:
QJ01FA94
INN (Международно Name):
tulathromycin
Терапевтична група:
Pigs; Cattle; Sheep
Терапевтична област:
Антибактериални средства за системна употреба
Терапевтични показания:
Говеда: лечение и метафилактики заболявания на дихателните пътища едър рогат добитък (БРД), свързани с Mannheimia haemolytica, бактерии, pasteurella multocida, изберете somni Histophilus и Микоплазма бовис чувствителни към тулатромицин. Наличието на болестта в стадото трябва да бъде установено преди метафилактичното лечение. Лечение на инфекциозен кератоконюнктивит по говедата (IBK), свързан с Moraxella bovis, чувствителен към tulathromycin. Прасе: лечение и метафилактики респираторни заболявания прасета (ср), свързани с Actinobacillus плевропневмонии, бактерии, pasteurella multocida, hyopneumoniae Микоплазма, причинени от haemophilus parasuis и Бордетеллы bronchiseptica чувствителни към тулатромицин. Наличието на болестта в стадото трябва да бъде установено преди метафилактичното лечение. Draxxin трябва да се използва само ако се очаква свине да развият болестта в рамките на 2-3 дни. Овца: лечение на ранните стадии на инфекцията pododermatitis (копытная гниене), свързани с вирулентным пилей dichelobacter nod
Каталог на резюме:
Revision: 25
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/000077
Дата Оторизация:
2003-11-11
EMEA код:
EMEA/V/C/000077

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 24-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
испански 24-09-2021
Листовка Листовка
чешки 24-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 24-09-2021
Листовка Листовка
датски 24-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
датски 24-09-2021
Листовка Листовка
немски 24-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
немски 24-09-2021
Листовка Листовка
естонски 24-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 24-09-2021
Листовка Листовка
гръцки 24-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 24-09-2021
Листовка Листовка
английски 24-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
английски 24-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 28-11-2016
Листовка Листовка
френски 24-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
френски 24-09-2021
Листовка Листовка
италиански 24-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 24-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 28-11-2016
Листовка Листовка
латвийски 24-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 24-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 28-11-2016
Листовка Листовка
литовски 24-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 24-09-2021
Листовка Листовка
унгарски 24-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 24-09-2021
Листовка Листовка
малтийски 24-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 24-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 28-11-2016
Листовка Листовка
нидерландски 24-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 24-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 28-11-2016
Листовка Листовка
полски 24-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
полски 24-09-2021
Листовка Листовка
португалски 24-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 24-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 28-11-2016
Листовка Листовка
румънски 24-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 24-09-2021
Листовка Листовка
словашки 24-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 24-09-2021
Листовка Листовка
словенски 24-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 24-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 28-11-2016
Листовка Листовка
фински 24-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
фински 24-09-2021
Листовка Листовка
шведски 24-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 24-09-2021
Листовка Листовка
норвежки 24-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 24-09-2021
Листовка Листовка
исландски 24-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 24-09-2021
Листовка Листовка
хърватски 24-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 24-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 28-11-2016

Прочетете целия документ

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Draxxin 100 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и овце

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И

НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

FAREVA AMBOISE

Zone Industrielle,

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

ФРАНЦИЯ

или

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. de Camprodón, s/n°

Finca La Riba

Vall de Bianya

Gerona 17813

ИСПАНИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Draxxin 100 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и овце

Tulathromycin

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Tulathromycin

100 mg/ml

Monothioglycerol

5 mg/ml

Прозрачен безцветен до слабо жълтеникав инжекционен разтвор.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Говеда

Лечение и метафилаксия на респираторни заболявания при говеда, свързани с

Mannheimia

haemolytica

Pasteurella multocida, Histophilus somni

Mycoplasma bovis

, които са чувствителни на

tulathromycin. Преди употребата на продукта трябва да бъде установено наличие на заболяването в

групата.

Лечение на инфекциозен кератоконюнктивит по говедата, свързан с

Moraxella bovis

, чувствителна

на

tulathromycin

Свине

Лечение и метафилаксия на респираторни заболявания при свинете, свързани с

Actinobacillus

pleuropneumoniae

Pasteurella multocida

Mycoplasma hyopneumoniae

Haemophilus parasuis

Bordetella bronchiseptica,

които са чувствителни на tulathromycin. Преди употребата на продукта

трябва да бъде установено наличие на заболяването в групата. Ветеринарномедицинския продукт

трябва да се прилага само, ако се очаква разболяване на свинете до 2-3 дни.

Овце

Лечение на начален стадий на инфекциозен пододерматит (копитен гнилец), асоцииран с

вирулентен

Dichelobacter nodosus,

който изисква системно приложение.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при свръхчувствителност към макролидни антибиотици или към някой от

ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Подкожното приложение на този ветеринарномедицински продукт при говеда много често

причинява преходни болезнени реакции и оток в мястото на инжектиране, които могат да са с

продължителност до 30 дни. Не са забелязани подобни реакции при прасета и овце след

интрамускулно инжектиране. Патоморфологичните реакции в мястото на инжектиране

(включително обратими промени с конгестия, оток, фиброза и кръвотечение) са много чести и се

наблюдават в продължение на около 30 дни след инжектиране при говеда и прасета.

При овцете преходните признаци на дискомфорт (треперене на главата, триене в мястото на

инжектиране, отдръпване) са много чести след интрамускулно инжектиране. Тези признаци

отшумяват за няколко минути.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Говеда, свине и овце

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИНИ НА ПРИЛАГАНЕ

Говеда

2,5 mg tulathromycin/kg т.м. (еквивалентно на 1 ml/40 kg т.м.).

Еднократноа подкожно инжектиране. При лечението на говеда с т.м. над 300 kg разпределете

дозата така, че в едно място да не бъдат инжектирани повече от 7,5 ml.

Свине

2,5 mg tulathromycin/kg т.м. (еквивалентно на 1 ml/40 kg т.м.)

Еднократно интрамускулно инжектиране във врата. При лечение на свине с телесна маса над 80 kg

разпределете дозата така, че в едно място да не бъдат инжектирани повече от 2 ml.

Овце

2,5 mg tulathromycin/kg т.м. (еквивалентно на 1 ml/40 kg т.м.)

Еднократно интрамускулно инжектиране във врата.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

За всяко респираторно заболяване се препоръчва продуктът да се прилага в ранната фаза на

болестта и 48 часа след поставяне на инжекцията да се направи оценка на отговора към лечението.

Ако клиничните признаци на респираторно заболяване са налице, ако състоянието се е влошило

или при рецидив на болестта, лечението трябва да се промени като се приложи друг антибиотик и

да продължи до изчезване на клиничните признаци.

За осигуряване на правилно дозиране, телесната маса трябва да се определи колкото е възможно

по-прецизно, за да се избегне прилагане на по-ниска от необходимата доза. При флаконите за

многократна употреба използвайте игла за аспирация или спринцовка за многократна употреба, за

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Draxxin 100 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и овце

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Активна субстанция:

Tulathromycin

100 mg/ml

Ексципиенти:

Monothioglycerol

5 mg/ml

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Инжекционен разтвор.

Прозрачен, безцветен до слабо жълтеникав разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Говеда, свине и овце.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Говеда

Лечение и метафилаксия на респираторни заболявания при говеда (BRD), свързани с

Mannheimia

haemolytica

Pasteurella multocida, Histophilus somni

Mycoplasma bovis

, които са чувствителни на

tulathromycin. Преди употребата на продукта трябва да бъде установено наличие на заболяването в

групата.

Лечение на инфекциозен кератоконюнктивит по говедата, свързан с

Moraxella bovis

, чувствителна

на tulathromycin.

Свине

Лечение и метафилаксия на респираторни заболявания при свинете (SRD), свързани с

Actinobacillus pleuropneumoniae

Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae

Haemophilus

parasuis

Bordetella bronchiseptica,

които са чувствителни на tulathromycin. Преди употребата на

продукта трябва да бъде установено наличие на заболяването в групата. Ветеринарномедицинският

продукт трябва да се прилага само ако се очаква разболяване на свинете до 2-3 дни.

Овце

Лечение на начален стадий на инфекциозен пододерматит (копитен гнилец), асоцииран с

вирулентен

Dichelobacter nodosus,

който изисква системно приложение.

4.3

Противопоказания

Да не се използва при свръхчувствителност към макролидни антибиотици или към някой от

ексципиентите.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Възниква кръстосана резистентност с други макролиди. Не прилагайте едновременно с

антимикробни средства с подобен механизъм на действие като други макролиди или линкозамиди.

Овце:

Ефикасността на антимикробното третиране при копитен гнилец може да бъде намалена от

странични фактори, като влажна постеля или неподходящ мениджмънт на фермата. Поради тази

причина лечението на копитен гнилец трябва да се съпътства от допълнителни мерки за грижа към

стадото, като например предоставяне на суха постеля.

Антибиотичното лечение на доброкачествен копитен гнилец не се счита за уместно. Ефикасността

на tulathromycin при овце с тежко изразени клинични признаци или хронична форма на копитен

гнилец, е ограничена, следователно приложението му е уместно само в началните стадии на

копитен гнилец.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Прилагането на продукта трябва да се основава на тестове за чувствителност на микроорганизмите,

изолирани от животните. Ако това е невъзможно, лечението трябва да се базира на местната

(регионална, на ниво ферма) епидемиологична информация за чувствителността на

микроорганизмите, срещу които е предназначен ВМП.

При прилагане на продукта да се вземат под внимание официалната, национална и регионална

антимикробни политики. Употребата на продукта по начин, различен от описания в инструкциите,

дадени в КХП, може да увеличи разпространението на бактерии, резистентни към tulathromycin и

може да намали ефикасността от лечението с други макролиди, линкозамиди и стрептограмини от

група В, поради възможна кръстосана резистентност.

При поява на реакция на свръхчувствителност незабавно да се приложи подходящо лечение.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

Tulathromycin дразни очите. При случайно попадане на продукта в очите, измийте незабавно с

чиста вода.

Tulathromycin може да причини свръхчувствителност при контакт с кожата, водеща например до

зачервяване на кожата (еритем) и/или дерматит. При случайно разливане на продукта върху

кожата, измийте незабавно мястото със сапун и вода.

Измийте ръцете си след употреба.

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

При съмнения за реакция на свръхчувствителност след случайна експозиция (изразяваща се

например чрез появата на сърбеж, затруднено дишане, уртикария, подуване на лицето, гадене,

повръщане) трябва да се приложи подходящо лечение. Незабавно да се потърси медицински съвет,

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/499041/2007

EMEA/V/C/000077

Резюме на EPAR за обществено ползване

Draxxin

tulathromycin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка

(EPAR) за Draxxin. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския

продукт (ВМП), за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия

на употреба.

За практическа информация относно употребата на Draxxin собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или

фармацевт.

Какво представлява Draxxin и за какво се използва?

Draxxin е антибиотичен ветеринарномедицински продукт, който съдържа активната

субстанция тулатромицин (tulathromycin). Draxxin се използва за лечение на следните

заболявания, причинени от бактерии, които са чувствителни към тулатромицин:

респираторни заболявания при говеда (BRD), причинени от Mannheimia haemolytica,

Pasteurella multocida, Histophilus somni и Mycoplasma bovis;

инфекциозен кератоконюнктивит по говеда, причинен от Moraxella bovis;

респираторни заболявания при свине (SRD), причинени от Actinobacillus

pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus

parasuis и Bordetella bronchiseptica.

ранни стадии на копитен гнилец при овце, причинен от Dichelobacter nodosus,

изискващи системно лечение (лечение с лекарство, прилагано през устата или

инжекционно).

Draxxin може да се използва и за метафилактика на BRD и SRD. Това означава да се лекуват

едновременно заболелите и клинично здравите животни, които са в контакт с тях, за да се

Draxxin

EMA/499041/2007

Страница 2/4

предотврати развитие на клиничните симптоми и да се избегне допълнително

разпространение на заболяването. Ветеринарномедицинският продукт следва да се използва

за метафилактика при говеда и свине само ако е установено наличие на заболели животни в

стадото и ако се очаква животните да развият заболяването до два-три дни.

Draxxin се прилага като еднократна инжекция от 2,5 mg на килограм телесна маса. При

говеда се инжектира подкожно, като при животни с тегло над 300 kg дозата се разпределя

така, че на едно място да не бъдат инжектирани повече от 7,5 ml. При свине се инжектира

мускулно, като при животни с тегло над 80 kg дозата се разпределя така, че на едно място да

не бъдат инжектирани повече от 2 ml. Препоръчва се животните да бъдат лекувани в ранните

стадии на респираторното заболяване, а повлияването им да се оцени в рамките на 48 часа от

началото на лечението. Ако симптомите все още са налице, влошават се или се появят отново,

следва да се премине към лечение с друг антибиотик.

При овце Draxxin се инжектира във вратния мускул. За постигане на най-добър резултат от

лечението овцете с копитен гнилец трябва да бъдат държани в суха среда.

Draxxin се предлага под формата на инжекционен разтвор (25 mg/ml и 100 mg/ml).

Инжекционният разтвор от 25 mg/ml е предназначен за употреба само при свине, а

инжекционният разтвор от 100 mg/ml — при говеда, свине и овце.

Как действа Draxxin?

Активната субстанция в Draxxin, тулатромицин, е антибиотик, принадлежащ към класа

„макролиди“. Той действа, като се свързва с РНК (молекулите, които инструктират клетките

как да изработват протеини) в бактериалните клетки. Това води до невъзможност на

бактериите да синтезират жизненоважни протеини и спира техния растеж и размножаване.

Draxxin е ефективен срещу бактериите, които най-често причиняват BRD, SRD, инфекциозен

кератоконюнктивит по говеда и копитен гнилец. Някои бактерии обаче могат да развият

резистентност срещу тулатромицин, намалявайки ефективността му. Антибиотична

резистентност е способността на бактериите да се развиват при наличието на антибиотик,

който в обичайни условия ги убива или спира растежа им. Това означава, че антибиотикът

може да престане да бъде ефективен срещу бактериите, заразили хора или животни.

Какви ползи от Draxxin са установени в проучванията?

Ефективността на Draxxin за лечение или профилактика на BRD е проучена в девет основни

проучвания при телета, проведени по време на епидемичен взрив на заболяването. Говедата

в проучванията за лечение са заразени с бактерии, причиняващи BRD, а говедата в

проучванията за профилактика не са имали симптоми на заболяването. Draxxin е сравнен с

тилмикозин или флорфеникол (други антибиотици), а в проучванията за профилактика — и с

плацебо (сляпо лечение). Основната мярка за ефективност е промяната на симптомите, а

именно в телесната температура, дишането и възстановяването за период от две седмици до

два месеца.

Ефективността на Draxxin за лечение на инфекциозен кератоконюнктивит по говеда е

проучена в три основни проучвания при телета. В две от тях Draxxin е сравнен с плацебо, а в

третото проучване — и с окситетрациклин (друг антибиотик). Основната мярка за ефективност

е делът на говедата, чието заболяване е излекувано след три седмици. В две от трите

проучвания на инфекциозен кератоконюнктивит по говеда, Draxxin е по-ефективен от

плацебо за излекуване на заболяването. В третото проучване обаче не е установена разлика

между ефективността на Draxxin, окситетрациклин и плацебо. Причините за това не са ясни.

Draxxin

EMA/499041/2007

Страница 3/4

Ефективността на Draxxin за лечение на SRD е проучена при свине в две основни проучвания,

в които Draxxin е сравнен с антибиотиците тиамулин или флорфеникол. Основната мярка за

ефективност е промяната на симптомите в продължение на 10 дни. За метафилактика на SRD

ефективността на Draxxin е проучена в шест основни проучвания, в които Draxxin е сравнен с

плацебо. Основната мярка за ефективност е делът на свинете, завършили пълния курс от три

или шест седмици на всяко проучване, без да се е наложило да бъдат отстранени от него

поради SRD. Третото проучване включва свине със SRD с наличие на Bordetella bronchiseptica.

Третирането с Draxxin е сравнено с друг антибиотик, тилдипиросин. Основната мярка за

ефективност е процентът на клинично излекуване (липса или лека форма на SRD) на ден 14.

Единичната доза от 2,5 mg/kg Draxxin е ефективна за лечение и предотвратяване на

разпространението на епидемия от BRD при говеда и SRD при свине. Във всички проучвания

...

Прочетете целия документ

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация