Docetaxel Teva Pharma

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

29-01-2014

Активна съставка:
доцетаксел
Предлага се от:
Teva Pharma B.V.
АТС код:
L01CD02
INN (Международно Name):
docetaxel
Терапевтична група:
Анти-туморни агенти,
Терапевтична област:
Рак, Non-Малък-Клетките На Белите Дробове, Новообразувания На Млечната Жлеза, На Простатната Жлеза Новообразувания
Терапевтични показания:
Гърдите cancerDocetaxel Тева Фармацевтични монотерапии, предназначени за лечение на пациенти с локално-напреднал или метастазирал рак на млечната жлеза при неефективност цитотоксической терапия. Предишната химиотерапия трябва да са включени антрациклини или алкилиращи агент. Не е малък-клетки cancerDocetaxel на белите дробове Тева Pharma е показан за лечение на пациенти с местнораспространенным или метастазирал немелкоклеточным рак на белия дроб при неефективност на предходната химиотерапия. Docetaxel Тева Фармацевтични в комбинация с цисплатином е предназначен за лечение на пациенти с нерезектабельным, локално-напреднал или метастазирал немелкоклеточным рак на белите дробове, при пациенти, които преди това не са получавали химиотерапия за това състояние. Простатата cancerDocetaxel Тева Фармацевтични в комбинация с преднизоном или преднизолоном е показан за лечение на пациенти с хормонално продължителна метастатичен рак на простатата .
Каталог на резюме:
Revision: 6
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002032
Дата Оторизация:
2011-01-21
EMEA код:
EMEA/H/C/002032

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

29-01-2014

Данни за продукта Данни за продукта - испански

29-01-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

29-01-2014

Листовка Листовка - чешки

29-01-2014

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

29-01-2014

Листовка Листовка - датски

29-01-2014

Данни за продукта Данни за продукта - датски

29-01-2014

Листовка Листовка - немски

29-01-2014

Данни за продукта Данни за продукта - немски

29-01-2014

Листовка Листовка - естонски

29-01-2014

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

29-01-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

29-01-2014

Листовка Листовка - гръцки

29-01-2014

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

29-01-2014

Листовка Листовка - английски

29-01-2014

Данни за продукта Данни за продукта - английски

29-01-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

29-01-2014

Листовка Листовка - френски

29-01-2014

Данни за продукта Данни за продукта - френски

29-01-2014

Листовка Листовка - италиански

29-01-2014

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

29-01-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

29-01-2014

Листовка Листовка - латвийски

29-01-2014

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

29-01-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

29-01-2014

Листовка Листовка - литовски

29-01-2014

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

29-01-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

29-01-2014

Листовка Листовка - унгарски

29-01-2014

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

29-01-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

29-01-2014

Листовка Листовка - малтийски

29-01-2014

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

29-01-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

29-01-2014

Листовка Листовка - нидерландски

29-01-2014

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

29-01-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

29-01-2014

Листовка Листовка - полски

29-01-2014

Данни за продукта Данни за продукта - полски

29-01-2014

Листовка Листовка - португалски

29-01-2014

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

29-01-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

29-01-2014

Листовка Листовка - румънски

29-01-2014

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

29-01-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

29-01-2014

Листовка Листовка - словашки

29-01-2014

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

29-01-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

29-01-2014

Листовка Листовка - словенски

29-01-2014

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

29-01-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

29-01-2014

Листовка Листовка - фински

29-01-2014

Данни за продукта Данни за продукта - фински

29-01-2014

Листовка Листовка - шведски

29-01-2014

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

29-01-2014

Листовка Листовка - норвежки

29-01-2014

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

29-01-2014

Листовка Листовка - исландски

29-01-2014

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

29-01-2014

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Листовка: информация за пациента

Docetaxel Teva Pharma 20 mg концентрат и разтворител за инфузионен разтвор

доцетаксел (docetaxel)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това

лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, болничен

фармацевт

или медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, моля уведомете Вашия лекар,

болничен фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни

нежелани

реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Docetaxel Teva Pharma и за какво се използва

Какво трябва да знаете,

преди да използвате Docetaxel Teva Pharma

Как да използвате Docetaxel Teva Pharma

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Docetaxel Teva Pharma

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Docetaxel Teva Pharma и за какво се използва

Името на това лекарство е Docetaxel Teva Pharma. Доцетаксел е вещество, което се получава

от

игличките на тисово дърво.

Доцетаксел принадлежи към групата на противораковите лекарства наречени таксоиди.

Docetaxel Teva Pharma Ви е предписан от Вашият лекар за лечение на рак на гърдата, определен

вид рак на белия дроб (недребноклетъчен белодробен рак), рак на простатата, стомашен рак

или

рак на главата и шията:

За лечение на напреднал рак на гърдата, Docetaxel Teva Pharma може да се прилага

самостоятелно.

За лечение на рак на белите дробове, Docetaxel Teva Pharma може да се

прилага

самостоятелно или в комбинация с цисплатин.

За лечение на рак на простатата, Docetaxel Teva Pharma се прилага в комбинация

преднизон или преднизолон.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Docetaxel Teva Pharma

Не трябва да Ви прилагат Docetaxel Teva Pharma, ако:

сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите съставки

на Docetaxel Teva Pharma

броят на белите Ви кръвни клетки е много нисък

имате тежко чернодробно заболяване

Предупреждения и предпазни мерки

Преди всяко лечение на Docetaxel Teva Pharma ще Ви бъде провеждан кръвен тест, за да се

провери дали имате достатъчно кръвни клетки и адекватна функция на черния дроб, за да

получите Docetaxel Teva Pharma. Ако имате нарушение на белите кръвни клетки, може да

имате

повишена температура или инфекции.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със

зрението. В случай на проблеми със зрението, особено замъглено зрение, трябва незабавно да

Ви се направи преглед на очите и зрението.

Ако имате прояви на остри или влошаващи се проблеми с белите дробове (повишена

температура, задух или кашлица), моля уведомете незабавно Вашия лекар, болничен

фармацевт или медицинска сестра. Вашият лекар може да спре лечението Ви незабавно.

Един ден преди приложението на Docetaxel Teva Pharma, ще бъдете помолен да вземете

предварително лекарства, включващи перорален кортикостероид като дексаметазон и да

продължите да го приемате поне един или два дни след това, за да се намалят възможните

нежелани реакции, които могат да възникнат след вливането на Docetaxel Teva Pharma, главно

алергични реакции и задръжка на течности (оток на ръцете, стъпалата, краката или наддаване

на тегло).

По време на лечението може да приемате други лекарства за поддържане броя на кръвните

клетки.

Други лекарства и Docetaxel Teva

Моля, съобщете на Вашия лекар или болничен фармацевт ако приемате или наскоро сте

приемали други лекарства, включително и такива отпускани без лекарско предписание. Това е

така, защото Docetaxel Teva Pharma или другото лекарство може да не действа както се очаква и

може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.

Бременност, кърмене и фертилитет

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.

Docetaxel Teva Pharma НЕ трябва да се прилага, ако сте бременна, освен ако не е изрично

назначен от Вашия лекар.

Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате

ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като Docetaxel Teva Pharma може

да увреди Вашето бебе. Ако по време на лечението забременеете, незабавно информирайте

Вашия лекар.

Не трябва да кърмите, докато сте на лечение с Docetaxel Teva Pharma.

Ако сте мъж подложен на лечение с Docetaxel Teva Pharma, се препоръчва да не създавате деца

по време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането

на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.

Шофиране и работа с машини

Няма причина, поради която да не можете да шофирате между отделните курсове с Docetaxel

Teva Pharma освен, ако се чуствате замаяни или несигурни в себе си.

3.

Kак да използвате Docetaxel Teva Pharma

Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

Обичайна дозировка:

Дозата се определя в зависимост от Вашето телесно тегло и общо състояние. Вашият лекар ще

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

изчисли Вашата телесна повърхност в квадратни метри (m

) и ще определи дозата, която трябва

да получите.

Метод и път на въвеждане

Docetaxel Teva Pharma ще Ви бъде прилаган посредством вливане в една от вените

(интравенозно приложение). Вливането ще продължи приблизително един час, по време

на

който Вие трябва да сте в болницата.

Честота на приложение

Обикновено ще получавате вливането веднъж на всеки 3 седмици.

Вашият лекар може да промени дозата и честотата на приложение в зависимост от резултатите

от изследването на кръвта, общото Ви състояние и повлияването Ви от Docetaxel Teva Pharma.

Особено важно е да информирате Вашия лекар и да му покажете резултатите от изследванията

на кръвта, ако получите диария, възпаление на устата, усещане за парене и изтръпване на

крайниците, повишена температура. Тази информация ще му/й позволи да прецени дали е

необходимо намаляване на дозата. Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с

употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или болничен фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от Вашето

лечение.

Най-често съобщаваните нежелани реакции с Docetaxel Teva Pharma прилаган самостоятелно са:

намаляване броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене,

повръщане, възпаление в устата, диария и лесна уморяемост.

Тежестта на нежеланите реакции на Docetaxel Teva Pharma може да се влоши когато

Docetaxel

Teva Pharma се прилага в комбинация с други химиотерапевтични лекарства.

По време на инфузията в болница могат да се появят следните нежелани реакции ( може

да

засегнат повече от 1 на 10 души):

зачервяване, кожни реакции, сърбеж

стягане в гърдите, затруднено дишане

повишена температура или студени тръпки

болка в гърба

ниско кръвно налягане

Може да се появят и по-тежки реакции.

Болничният персонал ще контролира Вашето състояние по време на лечението. Информирайте

ги незабавно, ако забележите някой от тези ефекти.

Между отделните вливания на Docetaxel Teva Pharma, може да се появят някои от

следните

нежелани ефекти, като честотата им може да варира в зависимост от

комбинацията на

лекарствата, която получавате:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

инфекции, намален брой на червените (анемия) или белите кръвни клетки (които са

важни за борбата с инфекциите) и кръвните плочки

повишена температура: ако развиете висока температура, незабавно уведомете Вашия

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

лекар

алергични реакции, както са описани по-горе

загуба на апетит (анорексия)

безсъние

усещане за изтръпване и боцкане или болка в ставите или мускулите

главоболие

променено усещане за вкус

възпаление на очите или повишено слъзоотделяне

подуване вследствие на нарушен лимфен дренаж

задух

течение от носа; възпаление на гърлото и носа, кашлица

кръвоизлив от носа

възпаление на устата

стомашно разстройство включващо гадене, повръщане и диария, запек

коремна болка

нарушено храносмилане

косопад (в повечето случаи нормалният растеж на косата се възстановява)

зачервяване и оток на дланите на ръцете или само на стъпалата, което може да доведе до

излющване на кожата (освен това, може да се наблюдава и по ръцете, лицето или тялото)

промяна в оцветяването на ноктите,

болка в мускулите, в гърба или костите

промяна или липса на менструация

оток на ръцете, ходилата, крайниците

уморяемост или грипоподобен синдром

повишаване или намаляване на телесното тегло.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

орална кандидоза

обезводняване

замаяност

нарушение на слуха

понижаване на кръвното налягане, неравномерен или ускорен сърдечен ритъм

сърдечна недостатъчност

езофагит

сухота в устата

затруднено или болезнено преглъщане

кръвоизлив

повишени стойности на чернодробните ензими (поради което се налага извършването на

редовни чернодробни тестове).

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

припадъци

кожни реакции, флебит (възпаление на вената) или оток на мястото на инжектиране

възпаление на дебелото черво, тънките черва, перфорация на червата

поява на съсиреци.

С неизвестна честота

интерстициална белодробна болест (възпаление на белите дробове, което причинява

кашлица и затруднено дишане. Възпаление на белите дробове може да се развие също и

когато лечението с доцетаксел се прилага в комбинация с лъчетерапия)

пневмония (инфекция на белите дробове)

белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белите дробове със задух).

замъглено зрение поради оток на ретината в окото (кистоиден макулен едем)

намаляване на натрия в кръвта.

Съобщаване на нежелани реакции

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен

фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази

листовка

нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез

националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Когато съобщавате нежелани

реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно

безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Docetaxel Teva Pharma

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и

флакона.

Да не се съхранява над 25˚С

Да не се замразява.

Да

се

съхранява

оригиналната

опаковка,

за

да

се

предпази

от

светлина.

Предварителният разтвор трябва да се използва веднага след приготвянето му. Въпреки това,

физичната и химичната стабилност на предварителния разтвор са доказани в продължение на

8 часа, когато се съхранява при температура между 2°С и 8°С или на стайна температура

(под

25°С).

Инфузионният разтвор трябва да се използва в рамките на 4 часа при стайна температура (под

25°С).

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Docetaxel Teva Pharma концентрат във

флакони:

Активното вещество е доцетаксел. Всеки флакон концентрат съдържа 20 mg

доцетаксел.

Всеки ml концентрат съдържа 27,73 mg доцетаксел.

Другите съставки са полисорбат 80 и 25,1% (т/т) безводен етанол.

Какво съдържа флаконът с разтворител:

Вода за инжекции.

Как изглежда Docetaxel Teva Pharma и какво съдържа опаковката

Docetaxel Teva Pharma концентрат за инфузионен разтвор е бистър, вискозен, жълт до жълто-

кафяв разтвор.

Всяка кутия съдържа:

един прозрачен стъклен флакон от 6 ml с отчупваща се капачка, съдържащ 0,72 ml

концентрат и,

един прозрачен стъклен флакон от 6 ml с отчупваща се капачка, съдържащ 1,28 ml

разтворител.

Притежател на разрешението за употреба:

Teva Pharma B.V.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Нидерландия

Производител:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552

2003 RN Haarlem

Нидерландия

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

Унгария

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Sienkiewicza 25;

99-300 Kutno

Полша

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravská 29

Č.p. 305

747 70 Opava-Komárov

Чешка република

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark ApS

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Drugsales Ltd

Τel: +356 21 419 070/1/2

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

УПЪТВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 mg КОНЦЕНТРАТ И

РАЗТВОРИТЕЛ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР

Важно е да прочетете последователните етапи на това упътване, преди приготвянето на

Docetaxel Teva Pharma предварителен разтвор или Docetaxel Teva Pharma инфузионен разтвор

1.

СЪСТАВ

Docetaxel Teva Pharma 20 mg концентрат за инфузионен разтвор е бистър, вискозен, жълт до

жълто-кафяв разтвор, съдържащ 27,73 mg/ml безводен доцетаксел в полисорбат 80.

Разтворителят за Docetaxel Teva Pharma е вода за инжекции.

2.

ОПАКОВКА

Docetaxel Teva Pharma се предлага в еднодозови флакони.

Всяка кутия съдържа един флакон Docetaxel Teva Pharma (20 mg) и съответен флакон

разтворител за Docetaxel Teva Pharma в блистерна опаковка.

Флаконите Docetaxel Teva Pharma не трябва да се съхраняват над 25°C и трябва да се предпазват

от светлина.

Docetaxel Teva Pharma не трябва да се използва след изтичане срока на годност, указан върху

картонената опаковка, блистера и флаконите.

2.1.

Доцетаксел 20 mg флакон

Флаконът доцетаксел 20 mg е 6 ml е прозрачен стъклен флакон с бромбутилова запушалка

и отчупваща се капачка.

Флаконът доцетаксел 20 mg съдържа разтвор на доцетаксел в полисорбат 80 в

концентрация 27,73 mg/ml.

Всеки флакон съдържа 20 mg/0,72 ml от 27,73 mg/ml разтвор на доцетаксел в полисорбат

80 (обем на напълване: 24,4 mg/0,88 ml). Този обем е установен по време на

разработването на доцетаксел, за да компенсира загубата на течност при приготвянето на

предварителния разтвор поради разпенване, полепване по стените на флакона и “мъртвия

обем”. Това препълване гарантира, че след разреждане с цялото съдържание на

приложения разтворител за доцетаксел, има минимално количество възможен за изтегляне

обем от 2 ml, съдържащ 10 mg/ml доцетаксел, което е в съответствие с указаното на

етикета количество от 20 mg на флакон.

2.2.

Разтворител за доцетаксел 20 mg флакон:

Разтворителят за доцетаксел 20 mg флакон е 6 ml прозрачен стъклен флакон с

бромбутилова гумена запушалка и отчупваща се капачка.

Разтворителят за доцетаксел е вода за инжекции.

Всеки флакон разтворител съдържа 1,28 ml вода за инжекции (обем на напълване: 1,71 ml).

Прибавянето на цялото съдържание на флакона разтворител към флакона Doxetaxel Tev

Pharma 20 mg концентрат за инфузионен разтвор осигурява концентрация на

предварителния разтвор 10 mg/ml доцетаксел.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

3.

ПРЕПОРЪКИ ЗА БЕЗОПАСНА РАБОТА

Docetaxel Teva Pharma е антинеопластично средство и както и при други потенциално токсични

съединения, е необходимо повишено внимание при работа и приготвяне на разтвори на

Docetaxel Teva Pharma. Препоръчва се използването на ръкавици.

Ако Docetaxel Teva Pharma концентрат, предварителен разтвор или инфузионен разтвор влезе в

контакт с кожата, измийте го незабавно и старателно с вода и сапун. Ако Docetaxel Teva Pharma

концентрат, предварителен разтвор или инфузионен разтвор влезе в контакт с лигавици, измийте

го незабавно и старателно с вода.

2.

ПОДГОТОВКА ЗА ИНТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ

4.1

Подготовка на предварителния разтвор на Docetaxel Teva Pharma (10 mg

доцетаксел/ml)

4.1.1

Ако флаконът се съхранява в хладилник, оставете необходимото количество кутии

Docetaxel Teva Pharma на стайна температура (под 25°C) за 5 минути.

4.1.2

С помощта на спринцовка и игла, асептично изтеглете цялото съдържание на флакона с

разтворител за Docetaxel Teva Pharma като наклоните флакона надолу.

4.1.3

Инжектирайте цялото съдържание на спринцовката в съответния флакон Docetaxel Teva

Pharma.

4.1.4

Отстранете спринцовката и иглата и смесете на ръка, чрез многократни обръщания в

продължение на поне 45 секунди. Не разбърквайте.

4.1.5. Оставете флакона с предварителния разтвор за 5 минути при стайна температура (под

25°С), след което проверете дали разтворът е хомогенен и бистър (наличието на пяна е

нормално дори след 5 минути, поради съдържанието на полисорбат 80 в състава).

Предварителният разтвор съдържа 10 mg/ml доцетаксел и трябва да се използва незабавно

след приготвяне. Химическата и физическата стабилност на предварителния разтвор обаче,

е доказана за 8 часа при съхранение между + 2°С и + 8°С или при стайна температура (под

25°С).

4.2

Приготвяне на инфузионния разтвор

4.2.1. За получаване на нужната доза за даден пациент, може да е необходим повече от един

флакон с предварителен разтвор. Според необходимата за пациента доза в милиграми,

асептично изтеглете съответния обем от предварителния разтвор, съдържащ 10 mg/ml

доцетаксел, от съответния брой флакони с предварителен разтвор с помощта на

градуирани спринцовки с игли. Например, за доза от 140 mg доцетаксел, е необходимо

да изтеглите 14 ml предварителен разтвор на доцетаксел.

4.2.2

Инжектирайте нужното количество предварителен разтвор в не PVC инфузионен сак,

съдържащ 250 ml 5% разтвор на глюкоза или 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор на

натриев хлорид. Ако е необходима доза по-голяма от 200 mg доцетаксел, използвайте

по-голям обем инфузионен носител, така че да не се надвишава концентрацията от

0,74 mg/ml доцетаксел.

4.2.3. Смесете посредством разклащане на инфузионния сак или банка.

4.2.4. Инфузионният разтвор Docetaxel Teva Pharma трябва да се използва в рамките на 4 часа и

трябва да се приложи асептично под формата на едночасова инфузия, със стайна

температура (под 25°С) и при нормална осветеност.

4.2.5. Както при всички парентерални продукти, предварителният разтвор Docetaxel Teva

Pharma трябва да се провери визуално преди употреба, като разтвори, съдържащи

преципитат трябва да се изхвърлят.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

5.

ИЗХВЪРЛЯНЕ

Всички материали, използвани за разреждане и приложение трябва да бъдат изхвърлени в

съответствие със стандартните процедури. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Листовка: информация за пациента

Docetaxel Teva Pharma 80 mg концентрат и разтворител за инфузионен разтвор

доцетаксел (docetaxel)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или

болничен

фармацевт или медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Docetaxel Teva Pharma и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Docetaxel Teva Pharma

Как да използвате Docetaxel Teva Pharma

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Docetaxel Teva Pharma

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Docetaxel Teva Pharma и за какво се използва

Името на това лекарство е Docetaxel Teva Pharma. Доцетаксел е вещество, което се получава от

игличките натисово дърво.

Доцетаксел принадлежи към групата на противораковите лекарства наречени таксоиди.

Docetaxel Teva Pharma Ви е предписан от Вашият лекар за лечение на рак на гърдата, определен

вид рак на белия дроб (недребноклетъчен белодробен рак) и рак на простатата:

За лечение на напреднал рак на гърдата, Docetaxel Teva Pharma може да се прилага

самостоятелно.

За лечение на рак на белите дробове, Docetaxel Teva Pharma може да се прилага

самостоятелно или в комбинация с цисплатин.

За лечение на рак на простатата, Docetaxel Teva Pharma се прилага в комбинация с

преднизон или преднизолон.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Docetaxel Teva Pharma

Не трябва да Ви прилагат Docetaxel Teva Pharma, ако:

сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите съставки

на Docetaxel Teva Pharma

броят на белите Ви кръвни клетки е много нисък

имате тежко чернодробно заболяване

Предупреждения и предпазни мерки

Преди всяко приложение на Docetaxel Teva Pharma ще Ви бъде провеждан кръвен тест, за да се

провери дали имате достатъчно кръвни клетки и адекватна функция на черния дроб, за да

получите Docetaxel Teva Pharma. Ако имате нарушение на белите кръвни клетки, може да

имате

повишена температура или инфекции.

Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със

зрението. В случай на проблеми със зрението, особено замъглено зрение, трябва незабавно да

Ви се направи преглед на очите и зрението.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако имате прояви на остри или влошаващи се проблеми с белите дробове (повишена

температура, задух или кашлица), моля уведомете незабавно Вашия лекар, болничен

фармацевт или медицинска сестра. Вашият лекар може да спре лечението Ви незабавно.

Един ден преди приложението на Docetaxel Teva Pharma, ще бъдете помолен да вземете

предварително лекарства, включващи перорален кортикостероид като дексаметазон и да

продължите да го приемате поне един или два дни след това, за да се намалят възможните

нежелани реакции, които могат да възникнат след вливането на Docetaxel Teva Pharma,

главно

алергични реакции и задръжка на течности (оток на ръцете, стъпалата, краката или

наддаване

на тегло).

По време на лечението може да приемате други лекарства за поддържане броя на кръвните

клетки.

Други лекарства и Docetaxel Teva

Моля съобщете на Вашия лекар или болничен фармацевт ако приемате или наскоро сте

приемали други лекарства, включително и такива отпускани без лекарско предписание. Това е

така, защото Docetaxel Teva Pharma или другото лекарство може да не действа както се очаква

може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.

Бременност, кърмене и фертилитет

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.

Docetaxel Teva Pharma НЕ трябва да се прилага, ако сте бременна, освен ако не е изрично

назначен от Вашия лекар.

Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате

ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като Docetaxel Teva Pharma

може

да увреди Вашето бебе. Ако по време на лечението забременеете, незабавно

информирайте

Вашия лекар.

Не трябва да кърмите, докато сте на лечение с Docetaxel Teva Pharma.

Ако сте мъж подложен на лечение с Docetaxel Teva Pharma, се препоръчва да не създавате

деца

по време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно

консервирането

на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия

фертилитет.

Шофиране и работа с машини

Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

3.

Как да използвате Docetaxel Teva Pharma

Docetaxel Teva Pharma ще Ви бъде прилаган от медицински специалист.

Обичайна дозировка

Дозата се определя в зависимост от Вашето телесно тегло и общо състояние. Вашият лекар ще

изчисли Вашата телесна повърхност в квадратни метри (m

) и ще определи дозата, която

трябва

да получите.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Метод и път на въвеждане

Docetaxel Teva Pharma ще Ви бъде прилаган посредстом вливане в една от вените

(интравенозно приложение). Вливането ще продължи приблизително един час, по време на

който Вие трябва да сте в болницата.

Честота на приложение

Обикновено ще получавате вливането веднъж на всеки три седмици.

Вашият лекар може да промени дозата и честотата на приложение в зависимост от

резултатите

от изследването на кръвта, общото Ви състояние и повлияването Ви от Docetaxel

Teva Pharma.

Особено важно е да информирате Вашия лекар и да му покажете резултатите от

изследванията

на кръвта, ако получите диария, възпаление на устата, усещане за парене и

изтръпване на

крайниците, повишена температура. Тази информация ще му/й позволи да

прецени дали е

необходимо намаляване на дозата. Ако имате някакви допълнителни въпроси

свързани с

употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или болничен

фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от Вашето

лечение.

Най-често съобщаваните нежелани реакции с Docetaxel Teva Pharma прилаган самостоятелно

са:

намаляване броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене,

повръщане, възпаление в устата, диария и лесна уморяемост.

Тежестта на нежеланите реакции на Docetaxel Teva Pharma може да се влоши когато

Docetaxel

Teva Pharma се прилага в комбинация с други химиотерапевтични лекарства.

По време на инфузията в болница могат да се появят следните нежелани реакции (може да

засегнат повече от 1 на10 души):

зачервяване, кожни реакции, сърбеж

стягане в гърдите, затруднено дишане

повишена температура или студени тръпки

болка в гърба

ниско кръвно налягане

Могат да се появят и по-тежки реакции.

Болничният персонал ще контролира Вашето състояние по време на лечението.

Информирайте

ги незабавно, ако забележите някой от тези ефекти.

Между отделните вливания на Docetaxel Teva Pharma, може да се появят някои от следните

нежелани ефекти, като честотата им може да варира в зависимост от комбинацията на

лекарствата, която получавате:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

инфекции, намален брой на червените (анемия) или белите кръвни клетки (които са

важни

за борбата с инфекциите) и кръвните плочки

повишена температура: ако развиете висока температура, незабавно уведомете Вашия

лекар

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

алергични реакции, както са описани по-горе

загуба на апетит (анорексия)

безсъние

усещане за изтръпване и боцкане или болка в ставите или мускулите

главоболие

променено усещане за вкус

възпаление на очите или повишено слъзоотделяне

подуване вследствие на нарушен лимфен дренаж

задух

течение от носа; възпаление на гърлото и носа, кашлица

кръвоизлив от носа

възпаление на устата

стомашно разстройство включващо гадене, повръщане и диария, запек

коремна болка

нарушено храносмилане

косопад (в повечето случаи нормалният растеж на косата се възстановява)

зачервяване и оток на дланите на ръцете или само на стъпалата, което може да доведе до

излющване на кожата (освен това, може да се наблюдава и по ръцете, лицето или

тялото)

промяна в оцветяването на ноктите,

болка в мускулите, в гърба или костите

промяна или липса на менструация

оток на ръцете, ходилата, крайниците

уморяемост или грипоподобен синдром

повишаване или намаляване на телесното тегло.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

орална кандидоза

обезводняване

замаяност

нарушение на слуха

понижаване на кръвното налягане, неравномерен или ускорен сърдечен ритъм

сърдечна недостатъчност

езофагит

сухота в устата

затруднено или болезнено преглъщане

кръвоизлив

повишаване на чернодробните ензими (поради което се налага извършването на

редовни

чернодробни тестове).

Нечести (може да засегнат до 1 100 души)

припадъци

кожни реакции, флебит (възпаление на вената) или оток на мястото на инжектиране

възпаление на дебелото черво, тънките черва, перфорация на червата

поява на съсиреци.

С неизвестна честота

интерстициална белодробна болест (възпаление на белите дробове, което причинява

кашлица и затруднено дишане. Възпаление на белите дробове може да се развие също

и когато лечението с доцетаксел се прилага в комбинация с лъчетерапия)

пневмония (инфекция на белите дробове)

белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белите дробове със задух).

замъглено зрение поради оток на ретината в окото (кистоиден макулен едем)

намаляване на натрия в кръвта.

Съобщаване на нежелани реакции

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен

фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка

нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез чрез

националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Когато съобщавате

нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация

относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Docetaxel Teva Pharma

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Docetaxel Teva Pharma след срока на годност отбелязан върху картонената

опаковка и флакона.

Да не се съхранява над 25°С.

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Предварителният разтвор трябва да се използва веднага след приготвянето му. Въпреки това,

физичната и химичната стабилност на предварителния разтвор са доказани в продължение на

8 часа, когато се съхранява при температура между 2°С и 8°С или на стайна температура

(под

25°С).

Инфузионният разтвор трябва да се използва в рамките на 4 часа при стайна температура (под

25°С).

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Docetaxel Teva Pharma концентрат във флакони:

Активното вещество е доцетаксел. Всеки флакон концентрат съдържа 80 mg доцетаксел.

Всеки ml концентрат съдържа 40 mg доцетаксел.

Другите съставки са полисорбат 80 и 25,1% т/т безводен етанол.

Какво съдържа флаконът с разтворител:

Вода за инжекции.

Как изглежда Docetaxel Teva Pharma и какво съдържа опаковката

Docetaxel Teva Pharma концентрат за инфузионен разтвор е бистър, вискозен, жълт до жълто-

кафяв разтвор.

Всяка кутия съдържа:

един прозрачен стъклен флакон от 15 ml с отчупваща се капачка, съдържащ 2,88 ml

концентрат и,

един прозрачен стъклен флакон от 15 ml с отчупваща се капачка, съдържащ 5,12 ml

разтворител.

Притежател на разрешението за употреба

Teva Pharma

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Нидерландия

Производител:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552

2003 RN Haarlem

Нидерландия

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

Унгария

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Sienkiewicza 25;

99-300 Kutno

Полша

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravská 29

Č.p. 305

747 70 Opava-Komárov

Чешка република

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark ApS

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Drugsales Ltd

Τel: +356 21 419 070/1/2

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Tel: +372 661 0801

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уеб сайта на Европейската

Агенция

по Лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти или

специалисти по здравни грижи:

УПЪТВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА DOCETAXEL TEVA PHARMA 80 mg КОНЦЕНТРАТ И

РАЗТВОРИТЕЛ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР

Важно е да прочетете последователните етапи на това упътване, преди приготвянето на

Docetaxel Teva Pharma предварителен разтвор или Docetaxel Teva Pharma инфузионен разтвор.

1.

СЪСТАВ

Docetaxel Teva Pharma 80 mg концентрат за инфузионен разтвор е бистър, вискозен, жълт до

жълто-кафяв разтвор, съдържащ 27,73 mg/ml безводен доцетаксел в полисорбат 80.

Разтворителят за Docetaxel Teva Pharma е вода за инжекции.

2.

ОПАКОВКА

Docetaxel Teva Pharma се предлага в еднодозови флакони.

Всяка кутия съдържа един флакон Docetaxel Teva Pharma (80 mg) и съответен флакон

разтворител за Docetaxel Teva Pharma в блистерна опаковка.

Флаконите Docetaxel Teva Pharma не трябва да се съхраняват над 25°С и трябва да се

предпазват от светлина.

Docetaxel Teva Pharma не трябва да се използва след изтичане срока на годност, указан върху

картонената опаковка, блистера и флаконите.

2.1.

Доцетаксел 80 mg флакон

Флаконът доцетаксел 80 mg е 15 ml е прозрачен стъклен флакон с бромбутилова

запушалка и отчупваща се капачка.

Флаконът доцетаксел 80 mg съдържа разтвор на доцетаксел в полисорбат 80 в

концентрация 27,73 mg/ml.

Всеки флакон съдържа 80 mg/2,88 ml от 27,73 mg/ml разтвор на доцетаксел в полисорбат

80 (обем на напълване: 94,4 mg/3,40 ml). Този обем е установен по време на

разработването на доцетаксел, за да компенсира загубата на течност при приготвянето на

предварителния разтвор поради разпенване, полепване по стените на флакона и “мъртвия

обем”. Това препълване гарантира, че след разреждане с цялото съдържание на

приложения разтворител за доцетаксел, има минимално количество възможен за

изтегляне обем от 8 ml, съдържащ 10 mg/ml доцетаксел, което е в съответствие с

указаното на етикета количество от 80 mg на флакон.

2.2.

Разтворител за доцетаксел 80 mg флакон:

Разтворителят за доцетаксел 80 mg флакон е 15 ml прозрачен стъклен флакон с

бромбутилова гумена запушалка и отчупваща се капачка.

Разтворителят за Docetaxel Teva Pharma е вода за инжекции.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Всеки флакон разтворител съдържа 5,12 ml вода за инжекции (обем на напълване:

6,29 ml). Прибавянето на цялото съдържание на флакона разтворител към флакона

Doxetaxel Tev Pharma 80 mg концентрат за инфузионен разтвор осигурява концентрация

на предварителния разтвор 10 mg/ml доцетаксел.

3.

ПРЕПОРЪКИ ЗА БЕЗОПАСНА РАБОТА

Docetaxel Teva Pharma е антинеопластично средство и както и при други потенциално токсични

съединения, е необходимо повишено внимание при работа и приготвяне на разтвори на

Docetaxel Teva Pharma. Препоръчва се използването на ръкавици.

Ако Docetaxel Teva Pharma концентрат, предварителен разтвор или инфузионен разтвор влезе в

контакт с кожата, измийте го незабавно и старателно с вода и сапун. Ако Docetaxel Teva Pharma

концентрат, предварителен разтвор или инфузионен разтвор влезе в контакт с лигавици,

измийте го незабавно и старателно с вода.

2.

ПОДГОТОВКА ЗА ИНТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ

4.1

Подготовка на предварителния разтвор на Docetaxel Teva Pharma (10 mg

доцетаксел/ml)

4.1.1

Ако флаконът се съхранява в хладилник, оставете необходимото количество кутии

Docetaxel Teva Pharma на стайна температура (под 25°C) за 5 минути.

4.1.2

С помощта на спринцовка и игла, асептично изтеглете цялото съдържание на флакона с

разтворител за Docetaxel Teva Pharma като наклоните флакона надолу.

4.1.3

Инжектирайте цялото съдържание на спринцовката в съответния флакон Docetaxel Teva

Pharma.

4.1.4

Отстранете спринцовката и иглата и смесете на ръка, чрез многократни обръщания в

продължение на поне 45 секунди. Не разбърквайте.

4.1.5. Оставете флакона с предварителния разтвор за 5 минути при стайна температура (под

25°С), след което проверете дали разтворът е хомогенен и бистър (наличието на пяна е

нормално дори след 5 минути, поради съдържанието на полисорбат 80 в състава).

Предварителният разтвор съдържа 10 mg/ml доцетаксел и трябва да се използва незабавно

след приготвяне. Химическата и физическата стабилност на предварителния разтвор

обаче, е доказана за 8 часа при съхранение между + 2°С и + 8°С или при стайна

температура (под 25°С).

4.2

Приготвяне на инфузионния разтвор

4.2.1. За получаване на нужната доза за даден пациент, може да е необходим повече от един

флакон с предварителен разтвор. Според необходимата за пациента доза в милиграми,

асептично изтеглете съответния обем от предварителния разтвор, съдържащ 10 mg/ml

доцетаксел, от съответния брой флакони с предварителен разтвор с помощта на

градуирани спринцовки с игли. Например, за доза от 140 mg доцетаксел, е необходимо

да изтеглите 14 ml предварителен разтвор на доцетаксел.

4.2.2

Инжектирайте нужното количество предварителен разтвор в не PVC инфузионен сак,

съдържащ 250 ml 5% разтвор на глюкоза или 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор на

натриев хлорид. Ако е необходима доза по-голяма от 200 mg доцетаксел, използвайте

по-голям обем инфузионен носител, така че да не се надвишава концентрацията от

0,74 mg/ml доцетаксел.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

4.2.3. Смесете посредством разклащане на инфузионния сак или банка.

4.2.4. Инфузионният разтвор Docetaxel Teva Pharma трябва да се използва в рамките на 4 часа

и трябва да се приложи асептично под формата на едночасова инфузия, със стайна

температура (под 25°С) и при нормална осветеност.

4.2.5. Както при всички парентерални продукти, предварителният разтвор Docetaxel Teva

Pharma трябва да се провери визуално преди употреба, като разтвори, съдържащи

преципитат трябва да се изхвърлят.

5.

ИЗХВЪРЛЯНЕ

Всички материали, използвани за разреждане и приложение трябва да бъдат изхвърлени в

съответствие със стандартните процедури. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Docetaxel Teva Pharma 20 mg концентрат и разтворител за инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един флакон Docetaxel Teva Pharma концентрат 20 mg съдържа доцетаксел (docetaxel)

(безводен). Всеки ml от концентрата съдържа 27,73 mg доцетаксел.

Помощни вещества с известно действие:

Един флакон с разтворител съдържа 25,1% (т./т.) безводен етанол.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Концентрат и разтворител за инфузионен разтвор

Концентратът е бистър, вискозен, жълт до кафявожълт разтвор.

Разтворителят е безцветен разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Карцином на гърдата

Docetaxel Teva Pharma като монотерапия е показан за лечение на пациенти с локално

авансирал

или метастатичен карцином на гърдата след неуспех на цистостатична терапия.

Предшестващата химиотерапия трябва да е включвала антрациклин или алкилиращ агент.

Недребноклетъчен белодробен карцином

Docetaxel Teva Pharma е показан за лечение на пациенти с локално авансирал или

метастатичен

недребноклетъчен белодробен карцином след неуспех на предшестваща

химиотерапия.

Docetaxel Teva Pharma в комбинация с цисплатин е показан за лечение на пациенти с

неоперабилен локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен белодробен

карцином,

при пациенти, които не са получавали досега химиотерапия за това състояние.

Карцином на простатата

Docetaxel Teva Pharma в комбинация с преднизон или преднизолон е показан за лечение на

пациенти с рефрактерен на хормони метастатичен карцином на простатата.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Употребата на доцетаксел трябва да бъде ограничена до заведения специализирани в

прилагането на цитотоксична химиотерапия и трябва да се прилага само под контрол на

лекар,

квалифициран в прилагането на противоракова химиотерапия (вж. точка 6.6).

Препоръчвана доза

За карцином на гърдата и недребноклетъчен белодробен карцином може да се използва

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

премедикация, състояща се от перорален кортикостероид като дексаметазон 16 mg дневно

(напр. 8 mg два пъти дневно) в продължение на 3 дни, като се започне 1 ден преди

прилагането

на доцетаксел, освен ако няма противопоказания (вж. точка 4.4). За снижаване

на риска от

хематологична токсичност, може да се използва профилактично гранулоцитен

колонистимулиращ фактор (G-CSF).

При карцином на простатата, имайки предвид съпътстващото приложение на преднизон или

преднизолон, препоръчваната схема на премедикация е перорален дексаметазон 8 mg, 12 часа,

часа и 1 час преди инфузията на доцетаксел (вж. точка 4.4).

Доцетаксел се прилага като едночасова инфузия на всеки три седмици.

Карцином на гърдата

За лечение на пациентки с локално авансирал или метастатичен карцином на гърдата,

препоръчваната доза на доцетаксел е 100 mg/m

като монотерапия.

Недребноклетъчен белодробен карцином

При пациенти, които не са подлагани до момента на химиотерапия, препоръчваният дозов

режим е доцетаксел 75 mg/m

последван незабавно от цисплатин 75 mg/m

в продължение на

60 минути. За лечение след неуспех на предходна химиотерапия основаваща се на платина,

препоръчваната доза е 75 mg/m

като монотерапия.

Карцином на простатата

Препоръчваната доза на доцетаксел е 75 mg/m

. Преднизон или преднизолон 5 mg

перорално

два пъти дневно се прилага непрекъснато (вж. точка 5.1).

Корекции на дозата по време на лечението

Общи

Доцетаксел трябва да се прилага когато броят на неутрофилите е

1 500 клетки/ mm

При пациенти получили фебрилна неутропения, брой на неутрофилите < 500 клетки/mm

продължение на повече от една седмица, тежки или кумулативни кожни реакции или тежка

периферна невропатия по време на лечението с доцетаксел, дозата на доцетаксел трябва да

бъде

намалена от 100 mg/m

на 75 mg/m

и/или от 75 на 60 mg/m

. Ако пациентът продължи да

има

същите реакции при доза от 60 mg/m

, терапията трябва да бъде прекратена.

В комбинация с цисплатин

При пациенти с първоначална доза 75 mg/m

доцетаксел в комбинация с цисплатин, на които

най-ниският брой на тромбоцитите по време на предишния курс на терапия е бил < 25 000

клетки/mm

, или при пациенти с фебрилна неутропения, или при пациенти със сериозна

нехематологична токсичност, дозата на доцетаксел в следващите цикли трябва да бъде

намалена до 65 mg/m

. За корекция на дозата на цисплатин, вижте съответната кратка

характеристика на продукта.

Специални популации

Пациенти с чернодробно увреждане

Въз основа на фармакокинетичните данни за доцетаксел в доза 100 mg/m

като

самостоятелно

средство, при пациенти с едновременно повишение на трансаминазите

(ALT и/или AST) над 1,5

пъти горната граница на нормата (ГГН) и алкална фосфатаза над

2,5 пъти ГГН,

препоръчителната доза на доцетаксел е 75 mg/m

(вж. точки 4.4 и 5.2). При

пациентите със

серумен билирубин > ГГН и/или ALT и AST > 3,5 пъти ГГН заедно с

алкална фосфатаза > 6

пъти ГГН, не може да се препоръча редукция на дозата и доцетаксел

не трябва да бъде

прилаган, освен при стриктни показания.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Docetaxel Teva Pharma при назофарингеален карцином при

деца на възраст

под 1 месец и до 18 години не е установена.

Няма съответно приложение на Docetaxel Teva Pharma в педиатричната популация с

индикации за рак на гърдата, недребноклетъчен белодробен карцином и карцином на

простатата

Хора в старческа възраст

Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, няма специални указания за

употреба

на продукта при хора в старческа възраст.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Доцетаксел не трябва да се използва при пациенти с изходен брой неутрофили < 1 500

клетки/mm

Доцетаксел не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане,

поради

липса на данни (вж. точки 4.2 и 4.4).

Противопоказанията за прилагане на другите продукти също важат когато се комбинират

доцетаксел.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

При карцином на гърдата и недребноклетъчен белодробен карцином, премедикация,

състояща

се от перорален кортикостероид като например дексаметазон 16 mg дневно (напр. 8

mg два

пъти дневно) в продължение на 3 дни с начало 1 ден преди прилагането на

доцетаксел, освен

ако не е противопоказано, може да намали честотата и тежестта на

задръжката на течности,

както и тежестта на реакциите на свръхчувствителност. При рак на

простатата, премедикацията

е перорален дексаметазон 8 mg, 12 часа, 3 часа и 1 час преди

инфузията на доцетаксел (вж.

точка 4.2).

Хематология

Неутропенията е най-честата нежелана реакция на доцетаксел. Най-ниският брой на

неутрофилите се наблюдава средно на 7-мия ден, но този интервал може да е по-кратък при

пациенти с агресивна предхождаща терапия. При всички пациенти, получаващи доцетаксел,

трябва да се провежда често мониториране на пълната кръвна картина. Следващият курс с

доцетаксел трябва да се провежда на пациенти, при които броят на неутрофилите се е

възстановил до ниво

1 500 клетки/mm

(вж. точка 4.2).

В случай на тежка неутропения (< 500 клетки/mm

в продължение на няколко дни или по-

дълго), в хода на лечението с доцетаксел се препоръчва намаляване на дозата в следващите

цикли на терапия или употребата на подходящи симптоматични средства (вж. точка 4.2).

При пациенти лекувани с доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил (TCF),

фебрилна неутропения и неутропенични инфекции се появяват по-рядко, ако пациентите са

получавали профилактично G-CSF. Пациентите лекувани с TCF трябва да получават

профилактично G-CSF, за да се снижи риска от развитие на усложнена неутропения

(фебрилна

неутропения, продължителна неутропения или неутропенична инфекция).

Пациентите,

получаващи TCF трябва да бъдат внимателно мониторирани (вж. точки 4.2 и

4.8).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

При пациентки лекувани с доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид

(ТАС),

фебрилната неутропения и/или неутропеничната инфекция са се появявали по-рядко

когато

пациентките са получили първична профилактика с G-CSF. Първична профилактика с

G-CSF

трябва да се обмисли при пациентки, които получават адювантна терапия с ТАС за

лечение на

рак на гърдата, за да се намали рискът от усложнена неутропения (фебрилна

неутропения,

пролонгирана неутропения или неутропенична инфекция). Пациентки,

получаващи ТАС,

трябва да бъдат мониторирани строго (вж. точки 4.2 и 4.8).

Реакции на свръхчувствителност

Пациентите трябва да бъдат под непосредствено наблюдение за реакции на

свръхчувствителност, особено по време на първата и втората инфузия. Реакциите на

свръхчувствителност могат да се проявят в рамките на няколко минути след започване на

инфузията с доцетаксел, поради което е необходимо наличието на оборудване за лечение на

хипотония и бронхоспазъм. Ако се появят реакции на свръхчувствителност, незначителните

симптоми като зачервяване или локални кожни реакции не налагат прекъсване на терапията.

Тежките реакции обаче като тежка хипотония, бронхоспазъм или генерализиран

обрив/еритем,

налагат незабавно прекратяване на терапията с доцетаксел и подходящо

лечение. Пациентите

развили тежки реакции на свръхчувствителност, не трябва да бъдат

провокирани отново с

доцетаксел.

Кожни реакции

Наблюдавани са локализиран еритем по кожата на крайниците (дланите и ходилата) с оток,

последвани от десквамация. Има съобщения за тежки симптоми като ерупции последвани от

десквамация, които водят до прекъсване или прекратяване на лечението с доцетаксел (вж.

точка

4.2).

Задържане на течности

Пациенти с тежки прояви на задръжка на течности като плеврален или перикардиален излив

асцит, трябва да бъдат внимателно мониторирани.

Респираторни нарушения

Съобщава се за остър респираторен дистрес синдром, интерстициална

пневмония/пневмонит, интерстициална белодробна болест, белодробна фиброза и дихателна

недостатъчност, които може да са свързани с фатален изход. Има съобщения за случаи на

радиационен пневмонит при пациенти, получаващи съпътстваща лъчетерапия.

Ако се развият нови или се влошат белодробните симптоми, пациентите трябва да се

наблюдават внимателно, да се изследват незабавно и да се лекуват подходящо. До поставяне

на диагноза се препоръчва прекъсване на терапията с доцетаксел. Ранното прилагане на

поддържащи мерки може да помогне за подобряване на състоянието. Трябва внимателно да

се оцени ползата от възобновяване на лечението с доцетаксел.

Пациенти с чернодробно увреждане

При пациенти лекувани с доцетаксел в доза 100 mg/m

като самостоятелен средство, които

имат

серумни нива на трансаминазите (ALT и/или AST) над 1,5 пъти ГГН едновременно със

серумни

нива на алкалната фосфатаза над 2,5 пъти ГГН, е налице по-висок риск от развитие

на тежки

нежелани реакции като например смърт от интоксикация, включително сепсис и

гастроинтестинален кръвоизлив, който може да бъде фатален, фебрилна неутропения,

инфекции, тромбоцитопения, стоматит и астения. Ето защо, препоръчваната доза на

доцетаксел

при пациентите с повишени стойности на функционалните чернодробни

изследвания (ФЧИ) е

75 mg/m

и ФЧИ трябва да се извършват преди началото на лечението и

преди всеки цикъл (вж.

точка 4.2).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

При пациентите с нива на серумен билирубин > ГГН и/или ALT и AST > 3,5 пъти ГГН,

едновременно с нива на серумна алкална фосфатаза > 6 пъти ГГН, не може да се

препоръча

намаляване на дозата и доцетаксел не трябва да се прилага, освен при стриктни

показания.

В комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил за лечение на пациенти със стомашен

аденокарцином, пилотното клинично изпитване е изключило пациенти с ALT и/или AST >

пъти ГГН, и с алкална фосфатаза > 2,5 пъти ГГН, и билирубин > 1 път ГГН; при тези

пациенти

не може да се препоръча намаляване на дозата и доцетаксел не трябва да се

прилага, освен при

стриктни показания. Няма данни за пациенти с чернодробно увреждане

лекувани с доцетаксел в

комбинация при другите показания.

Пациенти с бъбречно увреждане

Няма данни за пациенти с тежко увреждане на бъбречната функция, лекувани с доцетаксел.

Нервна система

Развитието на тежка периферна невропатия налага намаляване на дозата (вж. точка 4.2).

Кардиотоксичност

При пациенти, получаващи доцетаксел в комбинация с трастузумаб, е била наблюдавана

сърдечна недостатъчност особено след химиотерапия, включваща антрациклин

(доксорубицин

или епирубицин). Тя може да бъде умерена до тежка и е била свързана със

смъртни случаи (вж.

точка 4.8).

Когато пациентите са кандидати за лечение с доцетаксел в комбинация с трастузумаб, те

трябва

да бъдат подложени на първоначална кардиологична оценка. След това, в хода на

лечението

сърдечната функция трябва да се проследява (напр. на всеки 3 месеца) с оглед

откриването на

пациенти, които биха могли да развият сърдечна дисфункция. За повече

подробности, вижте

Кратката характеристика на продукта трастузумаб.

Нарушения на очите

При пациенти, лекувани с доцетаксел е докладван кистоиден макуларен едем (КМЕ).

Пациенти, с нарушено зрение трябва да преминат бърз и цялостен офталмогичен преглед. В

случай, че е диагностициран кистоиден макуларен едем, лечението с доцетаксел трябва да

бъде прекратено и да се започне подходящо лечение (вж. точка 4.8).

Други

По време на лечението трябва да се прилагат контрацептивни мерки и от мъже и от жени, при

мъже поне 6 месеца след спирането на лечението (вж. точка 4.6).

Допълнителни предпазни мерки при употреба при адювантно лечение на карцином на

гърдата

Усложнена неутропения

При пациентки развили усложнена неутропения (продължителна неутропения, фебрилна

неутропения или инфекция), трябва да се обмисли прилагането на G-CSF и намаляване на

дозата (вж. точка 4.2).

Стомашно-чревни реакции

Симптоми като ранни коремни болки или чувствителност, фебрилитет, диария със или без

неутропения, може да бъдат ранни прояви на тежка стомашно-чревна токсичност и трябва да

бъдат оценени и лекувани незабавно.

Застойна сърдечна недостатъчност(ЗСН)

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за симптоми на застойна сърдечна

недостатъчност по

време на лечението и в хода на периода на проследяване. При пациенти

лекувани със схемата

ТАС за рак на гърдата със засягане на лимфните възли е установен по-

висок риск от ЗСН по

време на първата година след лечението (вж. точки 4.8 и 5.1).

Левкемия

При пациенти, лекувани с доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид (TAC), рискът от

късна

миелодисплазия или миелоидна левкемия изисква проследяване на хематологичните

показатели.

Пациенти с 4+ лимфни възли

Тъй като ползата, наблюдавана при пациенти с 4+ лимфни възли не е статистически значима

по

отношение на преживяемостта без заболяване (DFS) и общата преживяемост (OS),

положителното съотношение полза/риск за TAC при пациенти с 4+ лимфни възли не е

напълно

доказано при окончателния анализ (вж. точка 5.1).

Хора в старческа възраст

Има ограничени данни за пациенти на възраст > 70 години относно употребата на доцетаксел

комбинация с доксорубицин и циклофосфамид.

В проучване за рак на простатата при 333 пациенти лекувани с доцетаксел на всеки 3

седмици,

209 пациенти са били на възраст 65 или повече години и 68 пациенти са били на

възраст над 75

години. При пациентите лекувани с доцетаксел на всеки 3 седмици, честотата

на свързаните с

лечението промени в ноктите е била ≥ 10% по-висока при пациентите на

възраст 65 и повече

години, в сравнение с по-младите пациенти. Честотата на свързаните с

лечението фебрилитет,

диария, анорексия и периферен едем е била ≥ 10% по-висока при

пациентите на възраст 75 и

повече години, в сравнение с тези под 65 години.

От 300 (221 пациенти във фаза ІІІ част на изпитването и 79 пациенти във фаза ІІ част)

пациенти

лекувани с доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил при

проучването за

стомашен рак, 74 са били на възраст 65 или повече години и 4 пациенти са

били на възраст 75

или повече години. Честотата на сериозните нежелани събития е била

по-висока при

хора в старческа, в сравнение с по-младите пациенти.

Следните нежелани събития (всички степени): летаргия, стоматит, неутропенична

инфекция са

възникнали с честота ≥ 10% по-висока при пациентите на възраст 65 или

повече години, в

сравнение с по-младите пациенти.

Хората в старческа възраст лекувани с ТСF трябва да бъдат строго наблюдавани.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

In vitro проучванията са показали, че метаболизмът на доцетаксел може да се промени при

едновременно прилагане на вещества, които индуцират, инхибират или се метаболизират от

(поради което могат конкурентно да инхибират ензимите) цитохром Р450-3А като например

циклоспорин, терфенадин, кетоконазол, еритромицин и тролеандомицин. Поради това при

лечение на пациенти, получаващи едновременно тези лекарствени продукти, трябва да се

проявява повишено внимание, тъй като е налице потенциал за значимо взаимодействие.

Доцетаксел се свързва във висока степен с протеините (> 95 %). Въпреки, че евентуалните in

vivo взаимодействия на доцетаксел с едновременно прилагани лекарствени продукти не са

били

официално изследвани, in vitro взаимодействията със свързаните във висока степен с

протеините лекарства като еритромицин, дифенхидрамин, пропранолол, пропафенон,

фенитоин, салицилати, сулфаметоксазол и натриев валпроат не са повлияли свързването на

доцетаксел с протеините. Освен това, дексаметазон не е повлиял на свързването на

доцетаксел с

протеините. Доцетаксел не повлиява на свързването на дигитоксин.

Фармакокинетиката на доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид не е била повлияна от

едновременното им приложение. Ограничени данни от едно неконтролирано изпитване

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

допускат взаимодействие между доцетаксел и карбоплатин. При комбиниране с доцетаксел,

клирънсът на карбоплатин е бил с около 50 % по-висок от стойностите съобщени преди

това,

при монотерапия с карбоплатин.

Фармакокинетиката на доцетаксел в присъствието на преднизон е била изследвана при

пациенти с метастатичен карцином на простатата. Доцетаксел се метаболизира от CYP3A4,

а за

преднизон е известно, че индуцира CYP3A4. Не е бил наблюдаван статистически

значим ефект

на преднизон върху фармакокинетиката на доцетаксел.

Съобщени са клинични случаи на повишена токсичност на доцетаксел, когато е

комбиниран с

ритонавир. Механизмът на това взаимодействие е инхибиране на CYP3A4,

главният изоензим,

който участва в метаболизма на доцетаксел, от ритонавир. Въз основа

на екстраполация от

фармакокинетично проучване с кетоконазол при 7 пациенти, трябва да

се има предвид

намаляване на дозата на доцетаксел с 50%, ако пациентите се нуждаят от

едновременно

приложение на мощен инхибитор на CYP3A4, като азолови антимикотици,

ритонавир и някои

макролиди (кларитромицин, телитромицин).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Няма информация относно употребата на доцетаксел при бременни жени. Доказано е , че

доцетаксел е ембриотоксичен и фетотоксичен при зайци и плъхове и понижава фертилитета

при

плъхове. Както и други лекарствени продукти цитостатици, така и доцетаксел може да

предизвика увреждане на

фетуса, когато се прилага при бременни жени. Поради това,

доцетаксел не трябва да се използва по

време на бременност, освен ако не е изрично

показан.

Жени с детероден потенциал, които получават доцетаксел, трябва да бъдат съветвани да

избягват

забременяване, както и да уведомят лекуващия си лекар незабавно, ако това се

случи.

Кърмене

Доцетаксел е липофилно вещество, но не е известно дали се екскретира в кърмата.

Следователно, поради потенциалаза нежелани реакции при кърмачета, кърменето

трябва се

преустанови време на терапията с доцетаксел.

Контрацепция при мъже и жени

По време на лечението трябва да се използва ефективен метод за контрацепция.

Фертилитет

В неклинични проучвания, доцетаксел има генотоксични ефекти и може да повлияе на

мъжкия фертилитет (вж. точка 5.3). Поради това се препоръчва на мъжете лекувани с

доцетаксел, се препоръчва да не създават деца до 6 месеца след лечението и да потърсят

съвет

относно консервиране на сперма преди лечението.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с

машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Резюме на профила на безопасност за всички показания

Нежеланите реакции приети за възможно или вероятно свързани с прилагането на

доцетаксел,

са получени при:

1 312 и 121 пациенти, които са получавали съответно 100 mg/m

и 75 mg/m

доцетаксел

като монотерапия.

258 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с доксорубицин.

406 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с цисплатин.

92 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с трастузумаб.

255 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с капецитабин.

332 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с преднизон или

преднизолон (представени са клинично значимите свързани с лечението

нежелани

лекарствени реакции).

1 276 пациенти (744 и 532 в ТАХ и 9 805 респективно в GEICAM), които са

получавали

доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид (представени

са клинично

значимите свързани с лечението нежелани лекарствени реакции).

300 пациенти със стомашен аденокарцином (221 пациенти във фаза ІІІ на изпитването

79 пациенти във фаза ІІ), които са получавали доцетаксел в комбинация с цисплатин

и 5-

флуороурацил (представени са клинично значимите свързани с лечението

нежелани

лекарствени реакции).

174 и 251 пациенти с карцином на главата и шията, които са получавали доцетаксел

комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил (представени са клинично значимите

свързани с лечението нежелани лекарствени реакции).

Тези реакции са описани посредством Общите Критерии за Токсичност на NCI (степен 3 =

Ст3;

степен 3-4 = Ст3/4; степен 4 = Ст4) и терминологията на COSTART и MedDRA. По

честота са

дефинирани като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1

000 до < 1/100);

редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна

честота (от наличните

данни не може да бъде направена оценка).

При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се

изброяват

в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции на доцетаксел самостоятелно са:

неутропения (която е била обратима и некумулативна; денят медианата на дни до надир е

била

7 дни, а медианата на продължителност на тежката неутропения (< 500 клетки/mm

) е

била

7 дни, анемия, алопеция, гадене, повръщане, стоматит, диария и астения. Тежестта на

нежеланите реакции на доцетаксел може да се повиши когато доцетаксел се прилага в

комбинация с други химиотерапевтични средства.

При комбинацията с трастузумаб са представени нежеланите лекарствени реакции

(всички

степени) съобщени при ≥ 10 %. Отчетено е било повишение на честотата на

сериозните НЛР

(40 % спрямо 31 %) и НЛР степен 4 (34% спрямо 23%) при рамото на

комбинация с

трастузумаб в сравнение с монотерапията с доцетаксел.

При комбинацията с капецитабин са представени най-честите нежелани лекарствени реакции

свързани с лечението (≥ 5%), съобщени при изпитване фаза III при пациентки с карцином на

гърдата с неуспех на терапията с антрациклин (вж. Кратката характеристика на продукта на

капецитабин).

Следните нежелани лекарствени реакции са често наблюдавани с доцетаксел:

Нарушения на имунната система

В повечето случаи реакциите на свръхчувствителност възникват в рамките на няколко

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

минути

след началото на инфузията с доцетаксел и обикновено са леки до умерени. Най-

често

съобщаваните симптоми са зачервяване на лицето, обрив с или без сърбеж, стягане в

гърдите,

болки в гърба, диспнея и треска, или студени тръпки. Тежките реакции се

характеризират с

хипотония и/или бронхоспазъм, или генерализиран обрив/еритем (вж. точка

4.4).

Нарушения на нервната система

Развитието на тежка периферна невротоксичност налага редукция на дозата (вж. точки 4.2

4.4). Леките до умерени невросензорни признаци се характеризират с парестезия,

дизестезия

или болка, включително парене. Невромоторните събития се характеризират

главно със

слабост.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Наблюдавани са били обратими кожни реакции, които по принцип са приемани за леки до

умерени. Реакциите се характеризират с обрив, включително локални ерупции главно по

стъпалата и дланите (включително тежък синдром ръка-крак), а също и по целите ръце,

лицето

или гръдния кош, и често свързани със сърбеж. Обикновено ерупциите са се

появявали в

рамките на 1 седмица след инфузията на доцетаксел.

Не толкова често са били съобщавани тежки симптоми като ерупции последвани от

десквамация, които в редки случаи са довели до прекъсване или прекратяване на лечението

доцетаксел (вж. точки 4.2 и 4.4). Тежките увреждания на ноктите се характеризират с

хипо- или

хиперпигментация и понякога болка и онихолиза.

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Обикновено реакциите на мястото на инфузията са били леки и са включвали

хиперпигментация, възпаление, зачервяване или сухота на кожата, флебит или

екстравазация и

оток на вената.

Задръжката на течности включва събития като периферни отоци и не толкова често

плеврален

излив, перикарден излив, асцит и наддаване на тегло. Периферните отоци

обикновено започват

по долните крайници и може да се генерализират с наддаване на тегло

3 kg и повече.

Задръжката на течности е кумулативна по честота и тежест (вж. точка 4.4).

Табличeн списък на нежеланите реакции на доцетаксел 100 mg/m

като монотерапия при

рак

на гърдата

MedDRA системо-

органни класове

Много чести

нежелани реакции

Чести нежелани

реакции

Нечести нежелани

реакции

Инфекции

инфестации

Инфекции (степен 3/4:

5,7%; включително

сепсис и пневмония,

фатални при 1,7% от

случаите)

Инфекция свързана с

неутропения степен 4

(степен 3/4: 4,6%)

Нарушения на кръвта

Неутропения (степен 4:

Тромбоцитопения

и лимфната система

76,4%);

(степен 4: 0,2%)

Анемия (степен 3/4:

8,9%);

Фебрилна неутропения

Нарушения на

имунната система

Свръхчувствителност

(степен 3/4: 5,3%)

Нарушения

на

метаболизма

храненето

Анорексия

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/698861/2010

EMEA/H/C/002032

Резюме на EPAR за обществено ползване

Docetaxel Teva Pharma

docetaxel

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Docetaxel Teva Pharma. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за

издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Docetaxel

Teva Pharma.

Какво представлява Docetaxel Teva Pharma?

Docetaxel Teva Pharma е лекарство, съдържащо активното вещество доцетаксел (docetaxel).

Предлага се като концентрат и разтворител, от които се приготвя инфузионен разтвор (вливане

във вена).

Docetaxel Teva Pharma е „генерично лекарство“. Това означава, че Docetaxel Teva Pharma е

подобен на „референтното лекарство“, вече одобрено в Европейския съюз (ЕС) под

наименованието Taxotere. За повече подробности относно генеричните лекарства, вижте

документа от типа „въпроси и отговори“ тук.

За какво се използва Docetaxel Teva Pharma?

Docetaxel Teva Pharma се използва за лечение на следните видове рак:

рак на гърдата. Docetaxel Teva Pharma може да се използва самостоятелно след неуспех на

други видове лечение;

недребноклетъчен рак на белия дроб. Docetaxel Teva Pharma може да се използва

самостоятелно след неуспех на други видове лечение. Може да се използва също заедно с

цисплатин (друго противораково лекарство) при пациенти, които не са лекувани за раково

заболяване;

рак на простатата, когато ракът не се повлиява от хормонално лечение. Docetaxel Teva

Pharma се използва с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства);

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Docetaxel Teva Pharma

EMA/78112/2011

Страница 2/3

Как да използвате Docetaxel Teva Pharma?

Употребата на Docetaxel Teva Pharma трябва да бъде ограничена до звена, специализирани в

прилагането на химиотерапия (използващи лекарства за лечение на рака), под контрола на

лекар, квалифициран в прилагането на химиотерапия.

Docetaxel Teva Pharma се прилага като едночасова инфузия на всеки три седмици. Дозата,

продължителността на лечението и лекарства, с които се прилага, зависят от вида на лекуваното

раково заболяване. Docetaxel Teva Pharma се използва само когато броят на неутрофилите (вид

бели кръвни клетки) е нормален (най-малко 1500 клетки/мм

). Пациентът трябва да приема и

дексаметазон (противовъзпалително лекарство), като се започне един ден преди инфузията

Docetaxel Teva Pharma.

За повече информация – вижте Кратката характеристика на продукта.

Как действа Docetaxel Teva Pharma?

Активното вещество в Docetaxel Teva Pharma, доцетаксел, принадлежи към групата на

противораковите лекарства, познати като таксани. Доцетаксел блокира способността на клетките

да разбиват вътрешния „скелет“, което им позволява да се делят и размножават. Когато скелетът

е запазен, клетките не могат да се делят и накрая умират. Docetaxel действа и на нераковите

клетки, например на кръвните клетки, което може да причини нежелани реакции.

Как е проучен Docetaxel Teva Pharma?

Компанията е предоставила данни от публикуваната литература за доцетаксел. Компанията е

доказала също, че инфузионният разтвор Docetaxel Teva Pharma е със съпоставимо качество като

това на Taxotere. Не са необходими допълнителни проучвания, понеже Docetaxel Teva Pharma е

генерично лекарство, което се прилага с инфузия, и съдържа същото активно вещество като

референтното лекарство Taxotere.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Docetaxel Teva Pharma?

Тъй като Docetaxel Teva Pharma е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете от него

са същите като при референтното лекарство.

Какви са основанията за одобряване на Docetaxel Teva Pharma?

CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Docetaxel Teva Pharma е

сравним с Taxotere. Поради това CHMP смята, че както при Taxotere ползите превишават

установените рискове. Комитетът препоръчва на Docetaxel Teva Pharma да бъде издадено

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Docetaxel Teva Pharma:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на ЕС, за Docetaxel

Teva Pharma на Teva Pharma B.V. до 21 януари 2011 г. Разрешението за употреба е валидно за

срок от пет години, след което подлежи на подновяване.

Пълният текст на EPAR за Docetaxel Teva Pharma може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Docetaxel Teva Pharma – прочетете листовката (също част от

EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Docetaxel Teva Pharma

EMA/78112/2011

Страница 3/3

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2010.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация