Degarelix Accord
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
08-11-2023
Данни за продукта
(SPC)
08-11-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
08-11-2023
Активна съставка:
degarelix acetate
Предлага се от:
Accord Healthcare S.L.U.
АТС код:
L02BX02
INN (Международно Name):
degarelix
Терапевтична група:
Other hormone antagonists and related agents
Терапевтична област:
Простатни неоплазми
Терапевтични показания:
Degarelix Accord is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2023-09-29
Листовка
32
Б. ЛИСТОВКА
33
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ДЕГАРЕЛИКС ACCORD 80 MG
прах и разтворител за инжекционен
разтвор
дегареликс (degarelix)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или фармацевт.
Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка. Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Дегареликс Accord
и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Дегареликс Accord
3.
Как да използвате Дегареликс Accord
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Дегареликс Accord
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА
ДЕГАРЕЛИКС ACCORD
И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Дегареликс Accord
съдържа дегареликс.
Дегареликс е синтетичен хормонален
блокер, използван при лечението на рак
на простатата и за
лечението на високорисков рак на
простатата преди
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Дегареликс Accord
80 mg прах и разтворител за инжекционен
разтвор
Дегареликс Accord 120 mg прах и разтворител
за инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Дегареликс Accord 80 mg прах и разтворител
за инжекционен разтвор
Всеки флакон съдържа дегареликс
ацетат, еквивалентен на 80 mg дегареликс
(degarelix). След
реконституиране всеки ml от разтвора
съдържа 20 mg дегареликс.
Дегареликс Accord 120 mg прах и разтворител
за инжекционен разтвор
Всеки флакон съдържа дегареликс
ацетат, еквивалентен на 120 mg
дегареликс (degarelix). След
реконституиране всеки ml от разтвора
съдържа 40 mg дегареликс.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и разтворител за инжекционен
разтвор (прах за инжекция)
Прах: бяла или почти бяла маса или
прах.
Разтворител: безцветен и бистър
разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Дегареликс Accord е антагонист на
гонадотропин-освобождаващия хормон
(GnRH), показан за:
-
лечение на възрастни мъже с напреднал
хормонозависим рак на простатата.
-
лечение на високорисков локализиран и
локално напредн
Прочетете целия документ
