Cubicin

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

26-08-2020

Активна съставка:
даптомицин
Предлага се от:
Merck Sharp & Dohme B.V.
АТС код:
J01XX09
INN (Международно Name):
daptomycin
Терапевтична група:
Антибактериални средства за подаване на заявления,
Терапевтична област:
Грамположительные Бактериални Инфекции, Бактериемии, Инфекции На Меките Тъкани, Ендокардит, Бактериален
Терапевтични показания:
Cubicin е показан за лечение на следните инфекции. Пациенти, възрастни и деца (от 1 до 17 години) с усложнен на кожата и меките тъкани инфекции (cSSTI). Възрастни пациенти с правосторонний инфекциозен ендокардит (Рие) от златист стафилокок. Препоръчва се да се вземе решение за прилагане на даптомицин се вземат предвид антибактериални чувствителност на организма и трябва да се основава на експертни съвети . Пациенти, възрастни и деца (от 1 до 17 години) с стафилококком бактериемия (sub). При възрастни се използва в бактериемия трябва да бъдат свързани с Рие или с cSSTI, докато в педиатрични пациенти, за използване в бактериемия трябва да бъдат свързани с cSSTI. Даптомицин е активен само по отношение на грам положителни бактерии . При смесените инфекции, където грам-отрицателни и/или някои видове анаеробни бактерии подозират, Cubicin трябва да се прилага съвместно с подходящ антибактериален агент(и). Трябва да се вземат предвид официалните препоръки за правилното използване на антибактериални агенти.
Каталог на резюме:
Revision: 33
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000637
Дата Оторизация:
2006-01-19
EMEA код:
EMEA/H/C/000637

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

26-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

26-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

04-01-2018

Листовка Листовка - чешки

26-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

26-08-2020

Листовка Листовка - датски

26-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

26-08-2020

Листовка Листовка - немски

26-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

26-08-2020

Листовка Листовка - естонски

26-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

26-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

04-01-2018

Листовка Листовка - гръцки

26-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

26-08-2020

Листовка Листовка - английски

26-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

26-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

04-01-2018

Листовка Листовка - френски

26-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

26-08-2020

Листовка Листовка - италиански

26-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

26-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

04-01-2018

Листовка Листовка - латвийски

26-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

26-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

04-01-2018

Листовка Листовка - литовски

26-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

26-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

04-01-2018

Листовка Листовка - унгарски

26-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

26-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

04-01-2018

Листовка Листовка - малтийски

26-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

26-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

04-01-2018

Листовка Листовка - нидерландски

26-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

26-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

04-01-2018

Листовка Листовка - полски

26-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

26-08-2020

Листовка Листовка - португалски

26-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

26-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

04-01-2018

Листовка Листовка - румънски

26-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

26-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

04-01-2018

Листовка Листовка - словашки

26-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

26-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

04-01-2018

Листовка Листовка - словенски

26-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

26-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

04-01-2018

Листовка Листовка - фински

26-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

26-08-2020

Листовка Листовка - шведски

26-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

26-08-2020

Листовка Листовка - норвежки

26-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

26-08-2020

Листовка Листовка - исландски

26-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

26-08-2020

Листовка Листовка - хърватски

26-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

26-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

04-01-2018

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Cubicin 350 mg прах за инжекционен или инфузионен разтвор

даптомицин (daptomycin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Cubicin и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Cubicin

Как се прилага Cubicin

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Cubicin

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Cubicin и за какво се използва

Активното вещество на Cubicin прах за инжекционен или инфузионен разтвор е даптомицин.

Даптомицин е антибактериално средство, което може да спре растежа на определени видове

бактерии. Cubicin се използва при възрастни и при деца и юноши (на възраст от 1 до 17 години)

за лечение на инфекции на кожата или на тъканите, които се намират под кожата. Използва се

също така за лечение на инфекции на кръвта, когато са свързани с инфекция на кожата.

Cubicin се използва и при възрастни за лечение на инфекции на тъканите, които обвиват

вътрешността на сърцето (включително клапите на сърцето), причинени от вид бактерия

наречена Staphylococcus aureus. Използва се също така за лечение на инфекции на кръвта,

причинени от същия вид бактерии, когато са свързани с инфекция на сърцето.

В зависимост от вида на инфекцията(ите), които имате, Вашият лекар може също така да Ви

предпише други антибактериални средства докато получавате лечение с Cubicin.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Cubicin

Не трябва да Ви бъде прилаган Cubicin

Aко сте алергични към даптомицин или към натриев хидроксид, или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Aко това се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра. Ако мислите, че

може да сте алергични, потърсете Вашия лекар или медицинска сестра за съвет.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Cubicin:

Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците. Вашият лекар може да се наложи да

промени дозата на Cubicin (вж. точка 3 на тази листовка).

Понякога, при пациенти получаващи Cubicin може да настъпи чувствителност или болка

в мускулите или мускулна слабост (за повече информация вж. точка 4 на тази листовка).

Ако това се случи, информирайте Вашия лекар. Вашият лекар ще осигури провеждане на

кръвно изследване и ще Ви уведоми дали ще продължите, или ще преустановите

лечението с Cubicin. В повечето случаи симптомите преминават в рамките на няколко

дни след спиране на Cubicin.

Ако някога сте получавали тежък кожен обрив или белене на кожата, образуване на

мехури и/или язви в устата, или сериозни бъбречни проблеми след прием на даптомицин.

Ако имате силно изразено наднормено тегло. Съществува възможност, Вашите кръвни

нива на Cubicin да бъдат по-високи от тези, установени при лица със средно тегло и при

Вас може да се наложи внимателно проследяване в случаи на нежелани реакции.

Ако някое от изброените се отнася за Вас, съобщете на Вашия лекар или медицинска сестра,

преди да Ви бъде приложен Cubicin.

Информирайте незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако развиете някой от

следните симптоми:

Сериозни остри алергични реакции се наблюдават при лечение с почти всички

антибактериални средства, включително Cubicin. Симптомите могат да включват

хриптене, затруднено дишане, подуване на лицето, врата и гърлото, обрив и уртикария

или висока температура.

Сериозни кожни заболявания се съобщават при употреба на Cubicin. Симптомите, които

се появяват при тези кожни заболявания могат да включват:

новопоявила се или допълнително покачваща се висока температура,

червени надигнати или пълни с течност мехури по кожата, които може да започнат

от подмишниците или от гърдите, или в областта на слабините и да се

разпространят върху голяма площ от тялото,

мехури или язви в устата или по гениталиите.

Сериозен бъбречен проблем се съобщава при употреба на Cubicin. Симптомите могат да

включват висока температура и обрив.

Всяко необичайно изтръпване или схващане на ръцете или стъпалата, загуба на усещане

или затруднение при движение. Ако това настъпи, информирайте Вашия лекар, който ще

реши дали трябва да продължите лечението.

Диария, особено ако забележите кръв или слуз, или ако диарията стане тежка или

постоянна.

Новопоявила се или допълнително покачваща се висока температура, кашлица и

затруднено дишане. Това може да са признаци на рядко, но сериозно белодробно

заболяване, наречено еозинофилна пневмония. Вашият лекар ще провери състоянието на

белите дробове и ще прецени, дали е уместно да продължите лечението с Cubicin.

Cubicin може да повлияе лабораторните изследвания, даващи информация за способността на

кръвта да се съсирва. Резултатите могат да показват намалена способност за кръвосъсирване,

когато всъщност няма проблем. Ето защо е важно, Вашият лекар да е наясно, че Ви се прилага

Cubicin. Моля, информирайте Вашия лекар, че се лекувате с Cubicin.

Вашият лекар ще Ви направи изследвания на кръвта, за да проследи състоянието на мускулите

Ви, както в началото, така и често по време на лечението с Cubicin.

Деца и юноши

Cubicin не трябва да се прилага при деца на възраст под една година, тъй като проучванията

при животни показват, че при тази възрастова група могат да се наблюдават по-тежки

нежелани реакции.

Употреба при пациенти в старческа възраст

При пациенти на възраст над 65 години могат да се прилагат същите дози както при

останалите, стига да нямат бъбречни нарушения.

Други лекарства и Cubicin

Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали

или е възможно да приемате други лекарства.

От особена важност e да споменете за следните:

Лекарства наречени статини или фибрати (понижаващи холестерола) или циклоспорин

(лекарствен продукт, който се използва при трансплантация за предотвратяване на

отхвърлянето на трансплантирания орган или при някои други заболявания, например

ревматоиден артрит или атопичен дерматит). Възможно е рискът от нежелани реакции,

засягащи мускулите да бъде по-висок, когато някое от тези лекарства (и някои други,

които могат да засегнат мускулите) се приема по време на лечението с Cubicin. Вашият

лекар може да реши да не Ви лекува с Cubicin или да спре приема на другите лекарства

за известен период.

Обезболяващи лекарства наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС)

или COX-2 инхибитори (напр. целекоксиб). Tе могат да взаимодействат с ефекта на

Cubicin в бъбрека.

Перорални антикоагуланти (например варфарин), лекарства, които пречат на кръвта да се

съсирва. Може да се наложи Вашият лекар да проследява времето Ви на кръвосъсирване.

Бременност и кърмене

Cubicin обикновено не се прилага при бременни жени. Ако сте бременна или кърмите, смятате,

че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или

фармацевт преди да Ви бъде приложено това лекарство.

Не кърмете, ако Ви се прилага Cubicin, тъй като той може да премине във Вашата кърма и

може да навреди на бебето.

Шофиране и работа с машини

Cubicin няма известни ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.

Cubicin съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

3.

Как се прилага Cubicin

Cubicin ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра.

Възрастни (на възраст на и над 18 години)

Приложената доза ще зависи от Вашето тегло и вида на лекуваната инфекция. Обичайната доза

за възрастни е 4 mg за всеки килограм (kg) телесно тегло, веднъж дневно при инфекции на

кожата или 6 mg за всеки kg телесно тегло веднъж дневно за инфекции на сърцето или

инфекция на кръвта, свързана с кожна инфекция или инфекция на сърцето. При възрастни

пациенти тази доза се прилага директно в кръвообращението (във вена) или чрез инфузия,

продължаваща около 30 минути или чрез инжекция, продължаваща около 2 минути. Същата

доза се препоръчва при пациентите на възраст над 65 години, в случай че бъбреците им работят

добре.

Ако Вашите бъбреци не работят добре, може да се наложи да получаватe Cubicin по-рядко,

напр. през ден. Ако провеждате диализа и Вашата следваща доза Cubicin трябва да бъде

приложена в деня с диализа, обикновено Cubicn ще Ви бъде приложен след диализната

процедура.

Деца и юноши (възраст от 1 до 17 години)

Дозата при деца и юноши (възраст от 1 до 17 години) зависи от възрастта на пациента и от вида

на лекуваната инфекция. Тази доза се прилага директно в кръвния поток (във вена), под

формата на инфузия в продължение на 30-60 минути.

Курсът на лечение обикновено продължава 1 до 2 седмици за инфекции на кожата. За

инфекции на кръвта и сърцето, Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да бъдете лекуван/а.

Подробни инструкции за употребата и начина на приложение са дадени в края на листовката.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Най-сериозните нежелани реакции са изброени по-долу:

Сериозни нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде

направена оценка на честотата)

Реакция на свръхчувствителност (сериозна алергична реакция, включваща анафилаксия и

ангиоедем) се съобщава при някои случаи по време на прилагане на Cubicin. Тази

сериозна алергична реакция се нуждае веднага от лекарски грижи. Информирайте Вашия

лекар или медицинска сестра веднага щом получите някой от следните симптоми:

Болка или стягане в гърдите;

Обрив или уртикария;

Подуване в областта на гърлото;

Ускорен или слаб пулс;

Хриптене;

Висока температура;

Тръпки или треперене;

Топли вълни;

Замаяност;

Прималяване;

Метален вкус.

Кажете веднага на Вашия лекар, ако получите необяснима мускулна болка,

чувствителност или слабост. Мускулните проблеми могат да бъдат сериозни,

включително разпад на мускулите (рабдомиолиза), което може да доведе до увреждане

на бъбреците.

Други сериозни нежелани реакции, съобщени при употреба на Cubicin са:

Рядко, но потенциално сериозно белодробно заболяване, наречено еозинофилна

пневмония, най-често след лечение повече от 2 седмици. Симптомите могат да включват

затруднено дишане, новопоявила се или влошаваща се кашлица или новопоявила се или

допълнително покачваща се висока температура.

Сериозни кожни заболявания. Симптомите могат да включват:

новопоявила се или допълнително покачваща се висока температура,

червени надигнати или пълни с течност мехури по кожата, които може да започнат

от подмишниците или от гърдите, или в областта на слабините и да се

разпространят върху голяма площ от тялото,

мехури или язви в устата или по гениталиите.

Сериозен бъбречен проблем. Симптомите могат да включват висока температура и

обрив.

Ако получите такива симптоми, кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра.

Вашият лекар ще направи допълнителни тестове, за да постави диагноза.

Най-често докладваните нежелани реакции са описани по-долу:

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 човека)

Гъбични инфекции като млечница;

Инфекция на пикочните пътища;

Намален брой на червените кръвни клетки (анемия);

Замаяност, тревожност, нарушения на съня;

Главоболие;

Висока температура, слабост (астения);

Високо или ниско кръвно налягане;

Запек, коремна болка;

Диария, гадене, повръщане;

Газове;

Подуване или балониране на корема;

Кожен обрив или сърбеж;

Болка, сърбеж или зачервяване на мястото на приложение;

Болка в ръцете или краката;

Изследвания на кръвта, показващи повишени чернодробни ензими или креатин

фосфокиназа (КФK.)

По-долу са описани други нежелани реакции, които могат да възникнат по време на лечението

с Cubicin:

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Нарушения на кръвта (напр. увеличен брой малки кръвни клетки, наречени тромбоцити,

които могат да увеличат склонността на кръвта да се съсирва или повишени нива на

определени видове бели кръвни клетки);

Намален апетит;

Мравучкане или изтръпване на ръцете или стъпалата, променен вкус;

Треперене;

Промени в сърдечната честота, зачервяване;

Нарушено храносмилане (диспепсия), възпаление на езика;

Сърбящ обрив на кожата;

Мускулни болки, спазми или слабост, възпаление на мускулите (миозит), ставни болки;

Бъбречни проблеми;

Възпаление и сърбеж на влагалището;

Обща болка или слабост, умора (отпадналост);

Изследвания на кръвта, показващи повишени нива на кръвната захар, серумния

креатинин, миоглобин или лактат дехидрогеназа (ЛДХ), удължено време на

кръвосъсирване или дисбаланс на солите;

Сърбеж в очите.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Пожълтяване на кожата и очите;

Удължено протромбиново време.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

Антибактериални средства-асоцииран колит, включително псевдомембранозен колит (тежка

или продължителна диария, съдържаща кръв и/или слуз, придружена от коремна болка или

висока температура), лесно посиняване, кървящи венци или кръвотечение от носа.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Cubicin

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка и етикета след Годен до:/ EXP. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Cubicin

Активното вещество е даптомицин. Един флакон прах съдържа 350 mg даптомицин.

Другата съставка е натриев хидроксид.

Как изглежда Cubicin и какво съдържа опаковката

Cubicin прах за инжекционен или инфузионен разтвор се доставя като бледожълта до

светлокафява компактна маса или прах в стъклен флакон. Преди да се приложи, той се смесва с

разтворител за да се образува течност.

Cubicin се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон или 5 флакона.

Притежател на разрешението за употреба

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия

Производител

Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret

Route de Marsat

Riom

63963, Clermont Ferrand Cedex 9

Франция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}> <{месец ГГГГ}>.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти

Важно: Моля, отнесете се към кратката характеристика на продукта, преди да предпишете

лекарствения продукт.

Инструкции за употреба

350 mg опаковка:

При възрастни даптомицин може да се прилага интравенозно под формата на инфузия в

продължение на 30 минути или под формата на инжекция в продължение на 2 минути. За

разлика от възрастните, даптомицин не трябва да се прилага под формата на 2-минутна

инжекция при педиатрични пациенти. Педиатричните пациенти от 7- до 17-годишна възраст

трябва да получават даптомицин под формата на инфузия за период от 30 минути. При

педиатрични пациенти под 7-годишна възраст, получаващи доза от 9-12 mg/kg, даптомицин

трябва да се прилага за период от 60 минути. Приготвянето на инфузионния разтвор изисква

една допълнителна стъпка на разреждане, както подробно е описано по-долу.

Cubicin приложен като интравенозна инфузия в продължение на 30 или 60 минути

Концентрация от 50 mg/ml Cubicin за инфузия може да се постигне чрез разтваряне на

лиофилизирания продукт със 7 ml натриев хлорид 0,9 % инжекционен разтвор.

Лиофилизираният продукт изисква приблизително 15 минути за разтваряне. Напълно

разтвореният продукт ще изглежда бистър и може да има няколко малки мехурчета или пяна по

ръба на флакона.

За да приготвите Cubicin за интравенозна инфузия, моля придържайте се към следните

инструкции:

При разтварянето или разреждането на лиофилизирания Cubicin, трябва да се използва през

цялото време асептична техника.

За приготвяне:

Полипропиленовата отчупваща се капачка трябва да се отстрани, за да се открият

централните части на гумената запушалка. Почистете горната част на гумената

запушалка с тампон, напоен със спирт или друг антисептичен разтвор, и изчакайте да

изсъхне. След като сте я почистили, не докосвайте гумената запушалка и не позволявайте

да се допре до друга повърхност. Изтеглете 7 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %)

инжекционен разтвор в спринцовка, използвайки стерилна трансферна игла 21 G или с

по-малък диаметър, или безиглено устройство, след което бавно ги инжектирайте през

средата на гумената запушалка във флакона, като насочвате иглата към стената на

флакона.

Флаконът трябва внимателно да се завърти, за да се осигури пълното овлажняване на

продукта, и да се остави да престои 10 минути.

Накрая флаконът трябва внимателно да се върти в продължение на няколко минути,

колкото е необходимо, за да се получи бистър разтвор. Трябва да се избягва силното

разклащане, за да се предотврати разпенването на продукта.

Приготвеният разтвор трябва да бъде проверен внимателно, за да е сигурно, че продуктът

е в разтворено състояние, и преди употреба трябва визуално да се провери за наличие на

видими частици. Приготвеният разтвор Cubicin варира по цвят от бледожълт до

светлокафяв.

Приготвеният разтвор след това трябва да се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %)

(обичаен обем 50 ml).

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Cubicin 350 mg прах за инжекционен или инфузионен разтвор

Cubicin 500 mg прах за инжекционен или инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Cubicin 350 mg прах за инжекционен или инфузионен разтвор

Всеки флакон съдържа 350 mg даптомицин (daptomycin).

Един ml съдържа 50 mg даптомицин след реконституиране със 7 ml разтвор на натриев хлорид

9 mg/ml (0,9 %).

Cubicin 500 mg прах за инжекционен или инфузионен разтвор

Всеки флакон съдържа 500 mg даптомицин (daptomycin).

Един ml съдържа 50 mg даптомицин след реконституиране с 10 ml разтвор на натриев

хлорид 9 mg/ml (0,9 %).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за инжекционен или инфузионен разтвор

Бледожълта до светлокафява лиофилизирана компактна маса или прах.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Cubicin е показан за лечение на следните инфекции (вж. точки 4.4 и 5.1).

Възрастни и педиатрични пациенти (1- до 17-годишна възраст) с усложнени инфекции на

кожата и меките тъкани (уИКМТ).

Възрастни пациенти с десностранен инфекциозен ендокардит (ДИЕ), причинен от

Staphylococcus aureus. Препоръчва се, решението да се започне лечение с даптомицин, да

бъде съобразено с антибактериалната чувствителност на микроорганизма и да се базира

на експертно мнение. Вижте точки 4.4 и 5.1.

Възрастни и педиатрични пациенти (1- до 17-годишна възраст) с бактериемия със

Staphylococcus aureus (SAB). Употребата при възрастни с бактериемия трябва да се

свърже с ДИЕ или с уИКМТ, докато употребата при педиатрични пациенти с

бактериемия трябва да се свърже с уИКМТ.

Даптомицин е активен само срещу Грам положителни бактерии (вж. точка 5.1). При

комбинирани инфекции, при които се предполага участието на Грам отрицателни и/или

определени видове анаеробни бактерии, Cubicin трябва да бъде прилаган едновременно с

подходящо(и) антибактериално(и) лекарство(а).

Необходимо е съобразяване с официалните ръководства за правилна употреба на

антибактериални лекарствени продукти.

4.2

Дозировка и начин на приложение

При клиничните проучвания с пациенти, даптомицин се влива под формата на инфузия за

период от поне 30 минути. Липсва клиничен опит от прилагането на даптомицин като

инжекция в продължение на 2 минути. Този начин на приложение е проучен единствено при

здрави хора. Независимо от това, при сравнение със същите дози, приложени като

интравенозна инфузия за период от 30 минути, няма клинично значими разлики във

фармакокинетиката и профила на безопасност на даптомицин (вж. също точки 4.8 и 5.2).

Дозировка

Възрастни

уИКМТ без съпътстваща SAB: Cubicin 4 mg/kg се прилага веднъж на 24 часа за 7-14 дни

или до преминаване на инфекцията (вж. точка 5.1).

уИКМТ със съпътстваща SAB: Cubicin 6 mg/kg се прилага веднъж на 24 часа. Вижте по-

долу за адаптиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане. Може да е необходимо

продължителността на терапията да е повече от 14 дни в съответствие с очаквания риск

от усложнения при конкретния пациент.

Известен или предполагаем ДИЕ причинен от Staphylococcus aureus: Cubicin 6 mg/kg се

прилага веднъж на 24 часа. Вижте по-долу за адаптиране на дозата при пациенти с

бъбречно увреждане. Продължителността на терпията трябва да бъде съобразена със

съществуващите официални препоръки.

Cubicin се прилага интравенозно, разтворен в 0,9 % натриев хлорид (вж. точка 6.6). Cubicin не

трябва да се използва по-често от веднъж дневно.

Нивата на креатин фосфокиназата (CPK) трябва да се изследват на изходно ниво и на редовни

интервали (поне веднъж седмично) по време на лечението (вж. точка 4.4).

Бъбречно увреждане

Даптомицин се елиминира предимно през бъбреците.

Поради ограничен клиничен опит (вижте таблицата и бележките по-долу) Cubicin трябва да се

прилага само при възрастни пациенти с някаква степен на бъбречно увреждане (CrCl

< 80 ml/min), когато се предполага очакваните клинични ползи да оправдаят потенциалния

риск. При всички пациенти с някаква степен на бъбречно увреждане трябва внимателно да се

следят отговора към лечението, бъбречната функция и нивата на креатин фосфокиназата (СРК)

(вижте също точки 4.4 и 5.2). Схемата на прилагане на Cubicin при педиатрични пациенти с

бъбречно увреждане не е установена.

Адаптиране на дозата при възрастни пациенти с бъбречно увреждане според показанието и

креатининовия клирънс

Показание за

употреба

Креатининов

клирънс

Препоръчвана доза

Коментар

уИКМТ без SAB

30 ml/min

4 mg/kg веднъж

дневно

Вижте точка 5.1

< 30 ml/min

4 mg/kg на всеки

48 часа

(1, 2)

Показание за

употреба

Креатининов

клирънс

Препоръчвана доза

Коментар

ДИE или уИКМТ

свързани със SAB

30 ml/min

6 mg/kg веднъж

дневно

Вижте точка 5.1

<30 ml/min

6 mg/kg на всеки

48 часа

(1, 2)

уИКМТ = усложнени инфекции на кожата и меките тъкани; SAB = бактериемия със

Staphylococcus aureus

(1) Безопасността и ефикасността на промените в дозовия интервал не са били оценявани в

хода на контролирани клинични изпитвания и препоръките се основават на фармакокинетични

проучвания и резултати от фармакокинетично моделиране (вж. точки 4.4 и 5.2).

(2) Същите промени в дозата, които се основават на фармакокинетични данни, получени при

доброволци, включително резултати от фармакокинетично моделиране, се препоръчват и при

възрастни пациенти на хемодиализа (ХД) или продължителна амбулаторна перитонеална

диализа (ПАПД). Когато е възможно, Cubicin трябва да се прилага след завършване на

диализата в същия ден (вж. точка 5.2).

Чернодробно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при прилагане на Cubicin при пациенти с леко до

умерано по тежест чернодробно увреждане (Child-Pugh Клас B) (вж. точка 5.2). Няма налична

информация при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh Клас C). Следователно

е необходимо повишено внимание в случай на прилагане на Cubicin при такива пациенти.

Пациенти в старческа възраст

При пациенти в старческа възраст трябва да се използва препоръчителната доза, освен при

такива с тежко бъбречно увреждане (вж. по-горе и точка 4.4).

Педиатрична популация (от 1- до 17-годишна възраст)

Препоръчителната дозировка в зависимост от възрастта и показанията на педиатричните

пациенти са показани по-долу.

Възрастова

Група

Показание

уИКМТ без SAB

уИКМТ, свързани със SAB

Схема на

прилагане

Продължителнос

т на лечението

Схема на

прилагане

Продължителност

на лечението

12 до

17 години

5 mg/kg веднъж

на всеки 24 часа

под формата на

инфузия за

период от

30 минути

До 14 дни

7 mg/kg веднъж

на всеки 24 часа

под формата на

инфузия за

период от

30 минути

7 до

11 години

7 mg/kg веднъж

на всеки 24 часа

под формата на

инфузия за

период от

30 минути

9 mg/kg веднъж

на всеки 24 часа

под формата на

инфузия за

период от

30 минути

2 до 6 години

9 mg/kg веднъж

на всеки 24 часа

под формата на

инфузия за

период от

60 минути

12 mg/kg веднъж

на всеки 24 часа

под формата на

инфузия за

период от

60 минути

1 до

< 2 години

10 mg/kg веднъж

на всеки 24 часа

под формата на

инфузия за

период от

60 минути

12 mg/kg веднъж

на всеки 24 часа

под формата на

инфузия за

период от

60 минути

уИКМТ = усложнени инфекции на кожата и меките тъкани; SAB = бактериемия със

Staphylococcus aureus;

(1) Минималната продължителност на лечението с Cubicin при педиатрични пациенти със SAB

трябва да е в съответствие с очаквания риск от усложнения при отделния пациент. В

зависимост от очаквания риск от усложнения при отделния пациент, може да е необходимо

продължителността на лечение с Cubicin да е по-дълга от 14 дни. Средната продължителност

на лечението с Cubicin i.v. в проучване при педиатрични пациенти със SAB е 12 дни, в

диапазон от 1 до 44 дни. Продължителността на лечението трябва да е в съответствие с

наличните официални препоръки.

Cubicin се прилага интравенозно, разтворен в 0,9 % натриев хлорид (вж. точка 6.6). Cubicin не

трябва да се прилага по-често от веднъж дневно.

Нивата на креатин фосфокиназата (CPK) трябва да се изследват на изходно ниво и на редовни

интервали (поне веднъж седмично) по време на лечението (вж. точка 4.4).

Cubicin не трябва да се прилага при педиатрични пациенти на възраст под една година поради

риска от потенциални ефекти върху мускулната, невромускулната и/или нервната система

(периферна и/или централна), каквито са наблюдавани при кучета през неонаталния период

(вж. точка 5.3).

Начин на приложение

При възрастни Cubicin се прилага чрез интравенозна инфузия (вж. точка 6.6) и се влива за

период от 30 минути или чрез интравенозна инжекция (вж. точка 6.6) и се прилага в

продължение на 2 минути.

При педиатрични пациенти на възраст от 7 до 17 години, Cubicin се прилага чрез интравенозна

инфузия в продължение на 30 минути (вж. точка 6.6). При педиатрични пациенти на възраст от

1 до 6 години, Cubicin се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 60 минути (вж.

точка 6.6).

За указания относно реконституирането и разреждането на лекарствения продукт преди

приложение вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Общи

Ако след започване на лечението с Cubicin бъде установен фокус на инфекция, различeн от

уИКМТ или ДИЕ, трябва да се има предвид прилагане на алтернативна антибактериална

терапия, с доказана ефективност при лечението на конкретния наличен тип инфекция(и).

Анафилаксия/реакции на свръхчувствителност

Съобщава се за случаи на анафилаксия/реакции на свръхчувствителност при прилагане на

Cubicin. В случай че възникне алергична реакция към Cubicin, употребата трябва да се

прекрати и да се започне съответното лечение.

Пневмония

В клинични проучвания е показано, че Cubicin не е ефективен при лечение на пневмония.

Поради тази причина Cubicin не е показан за лечение на пневмония.

Десностранен инфекциозен ендокардит (ДИЕ) причинен от Staphylococcus aureus

Клиничните данни при употребата на Cubicin за лечение на ДИЕ, причинен от Staphylococus

aureus са ограничени до 19 възрастни пациенти (вж. „Клинична ефикасност при възрастни“ в

точка 5.1). Безопасността и ефикасността на Cubicin при деца и юноши на възраст под

18 години с десностранен инфекциозен ендокардит (ДИЕ), причинен от Staphylococcus aureus,

не са установени.

Ефикасността на Cubicin при пациенти с инфекции в резултат на изкуствена клапа или

левостранен инфекциозен ендокардит, причинен от Staphylococcus aureus не е доказана.

Дълбоки инфекции

Пациентите с дълбоки инфекции трябва да бъдат подложени на оперативно лечение (напр.

отстраняване на контаминираните тъкани, отстраняване на механични средства, хирургична

замяна на клапи) незабавно.

Ентерококови инфекции

Няма достатъчно доказателства, за да могат да се направят някакви заключения относно

възможната клинична ефикасност на Cubicin срещу инфекции, причинени от ентерококи,

включително Enterococcus faecalis и Enterococcus faecium. Освен това не е установена схемата

на прилагане на даптомицин, която би била подходяща за лечение на ентерококови инфекции с

или без бактериемия. Съобщава се за случаи на ентерококови инфекции, повечето от които със

съпътстваща бактериемия, при които лечението с даптомицин е било неуспешно. В отделни

случаи неуспешното лечение е било свързано с изолиране на микроорганизми с намалена

чувствителност или с изявена резистентност към даптомицин (вж. точка 5.1).

Нечувствителни микроорганизми

Употребата на антибактериални средства може да допринесе за свръхрастежа на

нечувствителни микроорганизми. В случай на поява на суперинфекция по време на лечението,

трябва да бъдат взети съответните мерки.

Диария, свързана с Clostridioides difficile

Съобщава се за случаи на диария, свързана с Clostridioides difficile (CDAD) при прилагане на

Cubicin (вж. точка 4.8). Ако се подозира или потвърди CDAD, може да се наложи спиране на

Cubicin и започване на съответно лечение, при наличие на клинични показания.

Взаимодействия с лекарства/лабораторни тестове

Наблюдава се е фалшиво удължаване на протромбиновото време (ПВ) и повишаване на

международното нормализирано съотношение (INR), ако при изследването им се използват

определени рекомбинантни тромбопластинови реагенти (вж. също точка 4.5).

Креатинфосфокиназа и миопатия

По време на лечение с Cubicin е съобщено за повишаване на плазмените стойности на креатин

фосфокиназа (CPK; MM изоензим), свързани с мускули болки и/или слабост, и случаи на

миозит, миоглобинемия и рабдомиолиза (вж. също точки 4.5, 4.8 и 5.3). В клинични

проучвания, значимо повишаване на плазмените стойности на CPK до > 5x горната референтна

граница (ГРГ) без симптоми от страна на мускулите, настъпва по-често при лекуваните с

Cubicin пациенти (1,9 %), в сравнение с тези, които получават лекарства, служещи за сравнение

(0,5 %). Следователно се препоръчва:

Плазмените стойности на CPK трябва да бъдат определяни при започване на лечението и

през редовни интервали (поне веднъж седмично) по време на лечението при всички

пациенти.

СРК трябва да се измерва по-често (напр. на всеки 2-3 дни през първите две седмици от

лечението) при пациенти с повишен риск от развитие на миопатия. Например пациенти с

някаква степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 80 ml/min, вж. също

точка 4.2), включително такива на хемодиализа или ПАПД и пациенти, приемащи други

лекарствени продукти, за които е известно, че са свързани с възможност за развитие на

миопатия (напр. инхибитори на HMG-CoA редуктазата, фибрати и циклоспорин).

Не може да бъде изключено, че пациентите със стойности на CPK по-големи от 5 пъти

над горната референтна граница при започване на лечението, могат да бъдат с повишен

риск от допълнително покачване по време на лечението с даптомицин. Това е

необходимо да бъде взето под внимание при започване на лечение с даптомицин и ако се

прилага даптомицин, пациентите трябва да бъдат мониторирани по-често от веднъж в

седмицата.

Cubicin не трябва да се прилага при пациенти, които приемат други лекарствени

продукти, свързани с миопатия, освен ако не се счита, че ползата за пациента надхвърля

риска.

Пациентите трябва да бъдат преглеждани редовно по време на лечението за признаци или

симптоми, които могат да бъдат изява на миопатия.

Стойностите на CPK трябва да бъдат следени на всеки два дена при всеки пациент, който

развие мускулна болка с неизяснен характер, чувствителност, слабост или крампи.

Приемът на Cubicin трябва да бъде прекратен при наличие на мускулни симптоми с

неизяснен характер, ако стойностите на CPK достигнат повече от 5 пъти над горната

референтна граница.

Периферна невропатия

Пациентите, които развият признаци или симптоми, които могат да бъдат изява на периферна

невропатия, по време на лечението с Cubicin, трябва да бъдат изследвани и е необходимо

обсъждане за спиране на приема на даптомицин (вж. точки 4.8 и 5.3).

Педиатрична популация

Cubicin не трябва да се прилага при педиатрични пациенти на възраст под една година, поради

риск от проява на потенциални ефекти върху мускулната, невромускулната и/или нервната

система (периферна и/или централна), наблюдавани при кучета през неонаталния период (вж.

точка 5.3).

Еозинофилна пневмония

Има съобщения за случаи на еозинофилна пневмония при пациенти на лечение с Cubicin (вж.

точка 4.8). В повечето от съобщените случаи, свързани с употребата на Cubicin, при пациентите

се наблюдават висока температура, диспнея с хипоксична дихателна недостатъчност и дифузни

белодробни инфилтрати или организираща пневмония. Болшинството от случаите възникват

след повече от 2-седмично лечение с Cubicin и се подобряват след спиране на Cubicin и

започване на кортикостероидна терапия. При повторна експозиция се съобщава за рецидив на

еозинофилната пневмония. При пациентите, при които по време на лечението с Cubicin се

наблюдават описаните по-горе признаци и симптоми трябва своевременно да бъдат проведени

необходимите медицински изследвания, включително ако е необходимо да се направи

бронхоалвеоларен лаваж, с цел изключване на други причинители (напр. бактериални

инфекции, гъбични инфекции, паразитози, други лекарствени продукти). Лечението с Cubicin

трябва да се спре незабавно и да се започне лечение със системни кортикостероиди, когато

това е уместно.

Тежки кожни нежелани реакции

При лечение с даптомицин са съобщени тежки кожни нежелани реакции (severe cutaneous

adverse reactions, SCARs), включително лекарствена реакция с еозинофилия и системни

симптоми (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) и везикулобулозен

обрив със или без засягане на лигавиците (синдром на Stevens-Johnson (Stevens-Johnson

Syndrome, SJS) или токсична епидермална некролиза (Toxic Epidermal Necrolysis,TEN)), които

могат да бъдат животозастрашаващи или с летален изход (вж. точка 4.8). При назначаване на

лечението, пациентите трябва да бъдат уведомени за признаците и симптомите на тежки кожни

реакции и да бъдат внимателно наблюдавани. Ако се появят признаци и симптоми,

предполагащи тези реакции, Cubicin незабавно трябва да се преустанови и да се обмисли

алтернативно лечение. Ако пациентът е развил тежка кожна нежелана реакция по време на

употреба на даптомицин, лечението с даптомицин никога не трябва да се подновява при този

пациент.

Тубулоинтерстициален нефрит

При постмаркетинговия опит с даптомицин са съобщени случаи на тубулоинтерстициален

нефрит (tubulointerstitial nephritis, TIN). При пациенти, които развиват висока температура,

обрив, еозинофилия и/или ново или влошаващо се бъбречно увреждане по време на лечението

с Cubicin, трябва да се проведат медицински изследвания. Ако се подозира TIN, лечението с

Cubicin трябва незабавно да се преустанови и да се предприеме подходящо лечение и/или

мерки.

Бъбречно увреждане

По време на лечение с Cubicin се съобщава за случи на бъбречно увреждане. Тежкото бъбречно

увреждане само по себе си може да е предпоставка за повишаване на нивата на даптомицин,

което може да повиши риска от развитие на миопатия (вж. по-горе).

Налага се корекция на дозовия интервал на Cubicin при възрастни пациенти, чийто

креатининов клирънс е < 30 ml/min (вж. точки 4.2 и 5.2). Безопасността и ефикасността на

промените в дозовия интервал не са били оценявани в хода на контролирани клинични

изпитвания и препоръките се основават предимно на данни от фармакокинетично моделиране.

Cubicin трябва да бъде използван при такива пациенти само когато се счита, че очакваната

клинична полза надхвърля потенциалния риск.

Препоръчва се повишено внимание при прилагане на Cubicin при пациенти, които вече имат

определена степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 80 ml/min) преди започване

на лечението с Cubicin. Препоръчва се редовно проследяване на бъбречната функция (вж. също

точка 5.2).

В допълнение, по време на едновременно приложение на потенциално нефротоксични

лекарствени продукти, се препоръчва редовно проследяване на бъбречната функция,

независимо от съществуващата преди това бъбречна функция на пациента (вж. точка 4.5).

Схемата на прилагане на Cubicin при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане не е

установена.

Затлъстяване

При пациенти с наднормено тегло, с индекс на телесната маса - Body Mass Index (BMI)

> 40 kg/m

, но с креатининов клирънс > 70 ml/min, AUC

0-∞

на даптомицин е значимо повишена

(средно 42 % по-висока) в сравнение със съответните контроли без наднормено тегло.

Съществува ограничена информация за безопасността и ефикасността на даптомицин при

пациенти с висока степен на наднормено тегло и по тази причина се препоръчва повишено

внимание. Въпреки това, до този момент няма доказателство, че се изисква намаляване на

дозата (вж. точка 5.2).

Натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се

каже, че практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Даптомицин се метаболизира в малка степен или не се метаболизира от Цитохром P450

(CYP450). Малко вероятно е даптомицин да инхибира или индуцира метаболизма на

лекарствени продукти, които се метаболизират от Р450.

Проучванията за взаимодействия на Cubicin са проведени с азтреонам, тобрамицин, варфарин и

пробенецид. Даптомицин не повлиява фармакокинетиките на варфарин и пробенецид, нито

тези лекарствени продукти повлияват фармакокинетиката на даптомицин. Фармакокинетиката

на даптомицин се повлиява незначително от азтреонам.

Въпреки че се наблюдават малки промени във фармакокинетиките на даптомицин и

тобрамицин при едновременното им приложение чрез 30-минутна интравенозна инфузия, при

доза на Cubicin 2 mg/kg, промените не са статистически значими. Взаимодействието между

даптомицин и тобрамицин при одобрената доза на Cubicin не е известно. Необходимо е

повишено внимание при едновременно прилагане на Cubicin и тобрамицин.

Опитът с едновременно прилагане на Cubicin и варфарин е ограничен. Не са провеждани

проучвания за употребата на Cubicin с други антикоагуланти, различни от варфарин.

Необходимо е проследяване на антикоагулантната активност при пациенти, приемащи Cubicin

и варфарин през първите няколко дни след започване на лечението с Cubicin.

Съществува ограничен опит по отношение на едновременното приложение на даптомицин с

други лекарствени продукти, които могат да отключат развитието на миопатия (напр.

инхибитори на HMG-CoA редуктазата). Въпреки това, има случаи на значимо нарастване на

стойностите на CPK и случаи на рабдомиолиза при възрастни пациенти, приемащи един от тези

лекарствени продукти едновременно с Cubicin. Препоръчва се, ако е възможно, временно да

бъде прекратен приема на други лекарствени продукти, свързани с миопатия, освен ако ползите

от едновременното им приложение не надхвърлят риска. В случай, че не може да бъде

избегнато едновременното приложение, стойностите на CPK трябва да бъдат определяни по-

често от веднъж в седмицата и пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за

признаци или симптоми, характерни за изявата на миопатия. Вж точки 4.4, 4.8 и 5.3.

Даптомицин се елиминира предимно чрез бъбречна филтрация и следователно плазмените му

стойности могат да бъдат увеличени по време на едновременното приложение с лекарства,

които намаляват бъбречната филтрация (напр. НСПВС и COX-2 инхибитори). В допълнение,

съществува възможност за настъпване на фармакодинамични взаимодействия по време на

едновременното приложение, поради адитивните бъбречни ефекти. По тази причина се

препоръчва повишено внимание при едновременното приложение на даптомицин с всяко

лекарство, за което е известно, че намалява бъбречната филтрация.

По време на пост-маркетинговото проследяване са съобщени случаи на взаимодействие между

даптомицин и определени реактиви, използвани в някои изследвания за определяне на

протромбиново време/международно нормализирано съотношение (PT/INR). Това

взаимодействие води до фалшиво удължаване на PT и увеличаване на INR. Ако при пациенти,

които приемат даптомицин се наблюдава необяснимо нарушение в PT/INR, трябва да бъде

обсъдено възможно in vitro взаимодействие с лабораторните тестове. Възможността за грешни

резултати може да бъде намалена чрез вземане на пробите за изследване на PT или INR в

периода на спадане на плазмените концентрации на даптомицин (вж. точка 4.4).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Няма клинични данни от употребата на даптомицин при бременни жени. Проучванията при

животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с въздействие върху

бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж.

точка 5.3).

Cubicin не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случай на категорична

необходимост, т. е. само ако очакваната полза надхвърля възможния риск.

Кърмене

При проучване с един случай при хора, Cubicin е бил прилаган интравенозно ежедневно в

продължение на 28 дни при кърмеща майка, в доза от 500 mg/ден, като на 27-ия ден в

продължение на 24 часа са събирани проби от кърмата. Най-високата, измерена концентрация

на даптомицин в кърмата е била 0,045 µg/ml, което е ниска канцентрация. Поради тази

причина, докато не се натрупа повече опит, кърменето трябва да се преустанови, когато Cubicin

се прилага при кърмачки.

Фертилитет

Няма налични данни относно влиянието на даптомицин върху фертилитета. Проучванията при

животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с фертилитета (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Нe са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

Въз основа на съобщените нежелани лекарствени реакции се предполага, че е малка

вероятността Cubicin да предизвика ефекти върху способността за шофиране и работа с

машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

В клинични проучвания 2 011 възрастни индивиди са получавали Cubicin. При тези изпитвания

1 221 индивиди са получавали дневна доза от 4 mg/kg, от които 1 108 са пациенти, a 113 са

здрави доброволци; 460 индивиди са получавали дневна доза от 6 mg/kg, от които 304 са

пациенти и 156 са здрави доброволци. В педиатрични проучвания 372 пациенти са получавали

Cubicin, от които 61 са получавали единична доза и 311 са получавали терапевтична схема за

уИКМТ или SAB (дневни дози от 4 mg/kg до 12 mg/kg). Нежелни лекарствени реакции (т.е.

считани от изследователя за възможно, вероятно или определено свързани с лекарствения

продукт) са съобщени с еднаква честота при Cubicin и сравняваните терапевтични схеми.

Най-често докладваните нежелани реакции (чести (≥ 1/100 до < 1/10)) са:

Гъбични инфекции, инфекция на пикочните пътища, инфекция с кандида, анемия, тревожност,

безсъние, замаяност, главоболие, хипертония, хипотония, стомашно-чревна и коремна болка,

гадене, повръщане, запек, диария, флатуленция, балониране и подуване на корема, отклонения

в чернодробните функционални тестове (повишени аланин аминотрансфераза (АЛАТ),

аспартат аминотрансфераза (АСАТ) или алкална фосфатаза (АФ)), обрив, сърбеж, болка в

крайника, повишена серумна креатин фосфокиназа (CPK), реакции на мястото на инфузията,

пирексия, астения.

По-рядко докладвани, но по-сериозни нежелани реакции включват реакции на

свръхчувствителност, еозинофилна пневмония (понякога представяна като организираща

пневмония), лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), ангиоедем и

рабдомиолиза.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/713114/2017

EMEA/H/C/000637

Резюме на EPAR за обществено ползване

Cubicin

daptomycin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Cubicin. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Cubicin.

За практическа информация относно употребата на Cubicin, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Cubicin и за какво се използва?

Cubicin е антибиотично лекарство, което се използва за лечение на следните бактериални

инфекции:

усложнени инфекции на кожата и меките тъкани под кожата при пациенти на възраст 1

година и повече. „Усложнена“ означава, че инфекцията се лекува трудно, защото се е

разпространила в дълбоките тъкани под кожата, може да се налага хирургична интервенция

или пациентът има други заболявания, които могат да повлияят на добрия ефект от

лечението;

десностранен инфекциозен ендокардит (инфекция на вътрешната повърхност или клапите на

дясната страна на сърцето), причинен от бактерията Staphylococcus aureus (S. aureus) при

възрастни. Решението да се започне лечение с Cubicin трябва да се вземе въз основа на

вероятността лекарството да противодейства на инфекцията и въз основа на експертно

мнение;

бактериемия (инфекция на кръвта), причинена от S. aureus. Използва се при възрастни,

когато бактериемията е свързана с една от двете инфекции, посочени по-горе, или при юноши

и деца на възраст 1 година и повече, когато бактериемията е свързана с усложнени инфекции

на кожата и меките тъкани.

Cubicin

EMA/713114/2017

Страница 2/4

Предписващите лекарството трябва да се съобразяват с официалните насоки за употреба на

антибиотици.

Cubicin съдържа активното вещество даптомицин (daptomycin).

Как се използва Cubicin?

Cubicin се предлага под формата на прах за приготвяне на разтвор за инжекция или инфузия

(вливане) във вена.

При инфекции на кожата или меките тъкани без бактериемия при възрастни Cubicin се прилага в

доза от 4 mg/kg телесно тегло веднъж дневно. При ендокардит и инфекции на кожата или меките

тъкани с бактериемия дозата е 6 mg/kg веднъж дневно. Cubicin се прилага чрез интравенозна

инфузия в продължение на 30 минути или чрез инжекция в продължение на 2 минути.

Дозата Cubicin за инфекции на кожата или меките тъкани без бактериемия при деца зависи от

възрастта на детето и варира между 5 и 10 mg/kg веднъж дневно. По-високи дози (между 7 и

12 mg/kg веднъж дневно) се използват, ако инфекцията на кожата или меките тъкани е свързана

с бактериемия. Cubicin се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 60 минути при

деца на възраст от 1 до 6 години и в продължение на 30 минути при деца на възраст над 7

години.

Продължителността на лечението с Cubicin зависи от риска от усложнения и официалните

препоръки. Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. За повече информация

вижте листовката.

Как действа Cubicin?

Активното вещество в Cubicin, даптомицин, е антибиотик, който принадлежи към групата на

„липопептидите“. Като се свързва с мембраната около бактериалната клетка и възпрепятства

основните функции, които поддържат клетката жива, той може да спре растежа на определени

видове бактерии.

Какви ползи от Cubicin са установени в проучванията?

В три основни проучвания при възрастни и в две основни проучвания при деца на възраст между

1 и 17 години е установено, че Cubicin е ефективен като стандартно лечение за лекуване или

подобряване на инфекциите. Стандартните лечения включват използването на антибиотици като

ванкомицин, пеницилин (вкл. оксацилин, клоксацилин, флуклоксацилин и нафцилин) или

цефалоспорин.

В първите две проучвания, обхващащи 1 118 възрастни с усложнени инфекции на кожата и

меките тъкани (предимно инфекции на рани и големи абсцеси), Cubicin е ефективен при 67 % от

пациентите в първото проучване и при 85 % във второто. Ефективността варира между двете

проучвания поради разликите във видовете пациенти и лекуваните инфекции.

Третото проучване обхваща 246 възрастни с бактериемия, причинена от S. aureus, включително

35 пациенти, които имат също десностранен инфекциозен ендокардит. В групата с ендокардит

лечението е успешно при 42 % (8 от 19) от пациентите, получаващи Cubicin, в сравнение с 44 %

(7 от 16) от пациентите, получаващи стандартно лечение. Няма достатъчно доказателства в

подкрепа на употребата на Cubicin за лечение на бактериемия при пациенти, които нямат

десностранен инфекциозен ендокардит или усложнени инфекции на кожата и меките тъкани.

Cubicin

EMA/713114/2017

Страница 3/4

Първото проучване при деца и юноши обхваща 396 пациенти с усложнени инфекции на кожата и

меките тъкани без бактериемия. Лечението е успешно при 88 % (227 от 257) от пациентите,

получаващи Cubicin, в сравнение с 86 % (114 от 132) от пациентите на стандартно лечение.

Второто проучване при деца и юноши обхваща 73 пациенти с бактериемия, причинена от

S.

aureus

. Лечението е успешно при 88 % (45 от 51) от пациентите, получаващи Cubicin, в

сравнение с 77 % (17 от 22) от пациентите на стандартно лечение.

Какви са рисковете, свързани с Cubicin?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cubicin (наблюдавани при 1 до 10 на 100

пациенти) са гъбични инфекции (плесени и дрожди), инфекции на пикочните пътища (инфекция

на структурите, които пренасят урина), инфекция с Candida (гъбична инфекция), анемия (нисък

брой на червените кръвни клетки), тревожност, безсъние (нарушения на съня), замайване,

главоболие, хипертония (повишено кръвно налягане), хипотония (ниско кръвно налягане), болки

в стомашно-чревния тракт (коремна болка), гадене (позиви за повръщане), повръщане, запек,

диария, флатуленция (газове), подуване и раздуване (усещане за пълен корем), обрив, пруритус

(сърбеж), болки в крайниците (краката или ръцете), реакции на мястото на инфузията, пирексия

(повишена температура), астения (слабост), абнормни стойности при изследвания на черния дроб

и повишени нива в кръвта на ензима CPK (маркер за мускулни увреждания).

Сериозните нежелани лекарствени реакции включват свръхчувствителност (алергични реакции),

еозинофилна пневмония (инфекция на белите дробове), лекарствен обрив с еозинофилия и

системни симптоми (DRESS, тежка реакция, засягаща кожата, кръвта и вътрешните органи),

ангиоедем (бързо подуване на дълбоките подкожни тъкани) и рабдомиолиза (разрушаване на

мускулните влакна).

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при

Cubicin, вижте листовката.

Защо Cubicin е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Cubicin са по-големи от рисковете, и

препоръча Cubicin да бъде разрешен за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Cubicin?

Фирмата, която предлага Cubicin, ще предостави на всички лекари, които ще използват Cubicin,

карта за дозиране, за да се гарантира безопасната употреба на лекарството.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cubicin, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на

продукта, и в листовката.

Допълнителна информация за Cubicin:

На 19 януари 2006 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cubicin, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Cubicin може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

Cubicin

EMA/713114/2017

Страница 4/4

информация относно лечението с Cubicin прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 12-2017.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация