Б. ЛИСТОВКА
Листовка: информация за пациента
Cubicin 350 mg
прах за инжекционен или инфузионен разтвор
даптомицин
(daptomycin)
Прочетете внимателно цялата листовка
,
преди да
започнете да използвате
това
лекарство
,
тъй като тя съдържа
важна
за Вас информация
.
Запазете тази листовка
Може да се наложи
да я прочетете отново
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар
или
медицинска
сестра
Това лекарство е предписано
лично на Вас
Не
го преотстъпвайте на други хора
То
може
да
им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване
са същите като Вашите
Ако получите някакви
нежелани
реакции, уведомете
Вашия лекар
или
медицинска
сестра
Това включва и всички
възможни
нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка
Какво съдържа
тази листовка
Какво представлява
Cubicin
и за какво се използва
Какво трябва да
знаете, преди да Ви бъде приложен C
ubicin
Как се прилага C
ubicin
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате
Cubicin
Съдържание
на опаковката и допълнителна информация
1.
Какво представлява
Cubicin
и за
какво
се използва
Активното вещество
на C
ubicin
прах за инжекционен или инфузионен разтвор е даптомицин
Даптомицин е антибактериално
средство, което може да
спре растежа на определени видове
бактерии.
Cubicin
се използва при възрастни и при деца и юноши
(на възраст от
1 до 17
години)
за лечение на инфекции на кожата или на тъканите, които се намират под кожата
Използва се
също така за
лечение на инфекции на кръвта,
когато са свързани с инфекция на кожата
Cubicin
се използва и
при възрастни за лечение на инфекции на тъканите, които обвиват
вътрешността на сърцето (включително клапите на сърцето), причинени от
вид
бактерия
наречена
Staphylococcus aureus.
Използва се също така за
лечение на инфекции на кръвта,
причинени от същия вид
бактерии
когато са свързани
с инфекция на сърцето
В зависимост
от вида на инфекцията
ите),
които имате, Вашият лекар може
също така
да Ви
предпише други антибактериални
средства
докато получавате лечение
Cubicin.
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен
Cubicin
Не трябва да Ви бъде прилаган C
ubicin
ко сте алергични
към
даптомицин или към натриев хидроксид
или към
някоя от останалите
съставки на
това лекарство (изброени в точка
ко това се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра. Ако мислите, че
може да сте алергични, потърсете Вашия лекар или медицинска сестра за съвет.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете
Вашия
лекар
или
медицинска сестра
преди да
Ви бъде приложен
Cubicin:
Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците
Вашият лекар
може да се наложи да
промени дозата на
Cubicin (
вж. точка
на тази листовка
Понякога, при пациенти получаващи C
ubicin
може
да настъпи чувствителност или болка
в мускулите или мускулна слабост
за повече информация вж. точка
на тази листовка
Ако това се случи, информирайте Вашия
лекар. Вашият лекар ще осигури провеждане на
кръвно изследване и ще Ви
уведоми дали ще продължите, или ще преустановите
лечението с C
ubicin.
В повечето случаи симптомите преминават в рамките на няколко
дни след спиране на C
ubicin.
Ако
някога сте получавали тежък
кожен
обрив
или
белене на кожата, образуване на
мехури и/или язви
устата, или сериозни бъбречни проблеми
след прием на даптомицин.
Ако имате силно изразено наднормено тегло
Съществува възможност, Вашите кръвни
нива на
Cubicin
да бъдат по
високи от тези
установени при лица
със средно тегло и при
Вас може да
се наложи внимателно проследяване в случаи
на нежелани реакции
Ако някое
от изброените се отнася за Вас, съобщете на Вашия лекар или медицинска сестра
преди да Ви бъде приложен Cubi
cin.
Информирайте
незабавно Вашия лекар
или медицинска сестра
,
ако развиете някой от
следните симптоми:
Сериозни остри алергични реакции
се наблюдават при лечение с почти всички
антибактериални средства, включително
Cubicin.
Симптомите могат да включват
хриптене,
затруднено дишане, подуване
на лицето, врата и гърлото, обрив и уртикария
или висока
температура
Сериозни кожни заболявания се съобщават при употреба на
Cubicin.
Симптомите, които
се появяват при
тези кожни заболявания могат да включват:
новопоявила се или допълнително покачваща се
висока температура
червени
надигнати или пълни с течност мехури по кожата
които може да започнат
от подмишниците или от гърдите, или
в областта на слабините и да се
разпространят
върху голяма площ от тялото
мехури или язви
устата или по гениталиите
Сериозен бъбречен проблем се съобщава при употреба на Cub
icin.
Симптомите могат да
включват висока температура и обрив
Всяко необичайно изтръпване
или схващане на ръцете или стъпалата,
загуба на усещане
или затруднение при движение. Ако това настъпи, информирайте Вашия лекар, който ще
реши дали трябва да продължите лечението.
Диария, особено ако забележите кръв
или слуз, или ако диарията стане тежка или
постоянна
Новопоявила се
или допълнително покачваща се
висока температура, кашлица и
затруднено дишане. Това може да са
признаци на рядко, но сериозно белодробно
заболяване, наречено еозинофилна пневмония. Вашият лекар
ще провери състоянието на
белите
дробове
и ще прецени, дали е уместно
да продължите лечението с
Cubicin.
Cubicin
може да повлияе лабораторните изследвания,
даващи информация за
способността на
кръвта да се съсирва. Резултатите могат
да показват намалена способност за
кръвосъсирване,
когато всъщност няма проблем. Ето защо
важно, Вашият
лекар да е наясно, че Ви се прилага
Cubicin.
Моля, информирайте Вашия лекар, че се лекувате с
Cubicin.
Вашият лекар ще Ви направи изследвания на кръвта, за да проследи
състоянието на мускулите
Ви, както в началото, така и често по време на лечението
с Cubici
Деца
и юноши
Cubicin
не трябва да се прилага при деца на възраст под една година, тъй като проучванията
при животни показват, че при тази възрастова група могат да се наблюдават по
тежки
нежелани реакции
Употреба при пациенти в старческа
възраст
При пациенти на възраст над
години могат да
се прилагат същите дози както при
останалите, стига да нямат бъбречни нарушения.
Други лекарства и
Cubicin
Трябва да кажете на
Вашия лекар
или
медицинска сестра
ако приемате
наскоро сте приемали
или е възможно да приемате
други лекарства
От особена важност
да споменете за следните:
Лекарства наречени статини или фибрати
понижаващи холестерола
или циклоспорин
(лекарствен продукт, който се използва при трансплантация за предотвратяване на
отхвърлянето на трансплантирания орган или при някои други заболявания,
например
ревматоиден артрит или атопичен дерматит).
Възможно е рискът
от нежелани реакции,
засягащи мускулите да бъде
по
висок, когато някое от тези лекарства
и някои други,
които могат да засегнат мускулите
се приема по време на лечението с
Cubicin.
Вашият
лекар може
да
реши да не Ви лекува с
Cubicin
или да спре приема на другите лекарства
за известен период
Обезболяващи лекарства наречени нестероидни противовъзпалителни средства
НСПВС
или
COX-2
инхибитори
напр
целекоксиб
). T
е могат да взаимодействат с ефекта на
Cubicin
в бъбрека
Перорални антикоагуланти (например
варфарин), лекарства, които пречат на кръвта да се
съсирва. Може да се наложи Вашият лекар да проследява времето Ви
на кръвосъсирване.
Бременност и кърмене
Cubicin
обикновено не се
прилага при бременни
жени
Ако сте бременна или кърмите, смятате,
че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или
фармацевт преди да Ви бъде приложено това лекарство
Не кърмете, ако Ви се прилага
Cubicin,
тъй като той
може да премине във Вашата
кърма и
може да навреди на бебето.
Шофиране и работа с машини
Cubicin
няма известни ефекти върху
способността
за шофиране и работа с машини
Cubicin
съдържа натрий
Това
лекарство съдържа по
малко от
1 mmo
l натрий (23
mg) на доза, т.е. може да се каже, че
практически не съдържа натрий.
3.
Как
се прилага Cubicin
Cubicin
ще Ви бъде приложен от лекар
или медицинска сестра
Възрастни (на
възраст на
и над
18
години
)
Приложената доза ще
зависи от Вашето тегло
и вида на лекуваната инфекция
Обичайната доза
за възрастни е 4
mg за всеки килограм
(kg)
телесно тегло, веднъж дневно при инфекции
на
кожата или
mg за всеки kg телесно тегло
веднъж дневно за инфекции
на сърцето
или
инфекция на кръвта, свързана с кожна инфекция или инфекция
на сърцето
При възрастни
пациенти тази доза се прилага директно в кръвообращението
във
вена
или чрез
инфузия
продължаваща
около
минути
или чрез
инжекция
продължаваща
около
минути
Същата
доза се препоръчва при пациентите на възраст над 65
години, в случай че бъбреците им работят
добре.
Ако Вашите бъбреци не работят добре
може да се
наложи да получават
e Cubicin
по
рядко
напр. през ден
Ако провеждате диализа
и Вашата
следваща доза
Cubicin
трябва да бъде
приложена в деня с диализа, обикновено Cubicn ще Ви бъде приложен след диализната
процедура
Деца и юноши
(възраст от 1 до 17
години)
Дозата при деца и юноши (възраст
от
1 до 17
години) зависи от възрастта на пациента
и от вида
на лекуваната инфекция
Тази доза се прилага директно в кръвния поток (във вена),
под
формата на инфузия в продължение
на 30
минути.
Курсът
на лечение обикновено
продължава
до
седмици за
инфекции на кожата
За
инфекции на кръвта
и сърцето
Вашият лекар ще реши колко дълго
трябва да бъдете лекуван/а
Подробни инструкции за
употребата и начина на приложение
са дадени в края на листовката.
4.
Възможни нежелани реакции
Както всички
лекарства
това лекарство
може да предизвика нежелани реакции
въпреки че не
всеки ги получава.
Най
сериозните
нежелани реакции са изброени по
долу
Сериозни нежелани реакции
с неизвестна честота
(от наличните данни
не може да бъде
направена оценка на честотата)
Реакция на свръхчувствителност
сериозна алергична реакция, включваща анафилаксия
ангиоедем
се съобщава
при някои случаи
по време на прилагане на
Cubicin.
Тази
сериозна алергична реакция се нуждае веднага
от лекарски
грижи. Информирайте Вашия
лекар или медицинска сестра веднага щом получите някой от следните симптоми
Болка или стягане в гърдите
Обрив или уртикария
Подуване в областта на гърлото
Ускорен или слаб пулс
Хриптене
Висока температура
Тръпки
или треперене
Топли вълни
Замаяност
Прималяване
Метален вкус
Кажете веднага на
Вашия лекар, ако получите необяснима мускулна болка,
чувствителност или слабост.
Мускулните проблеми
могат да бъдат сериозни,
включително
разпад на мускулите
рабдомиолиза
което може да доведе
до увреждане
на бъбреците
Други сериозни нежелани реакции, съобщени при употреба на
Cubicin
са
Рядко, но потенциално сериозно белодробно заболяване, наречено еозинофилна
пневмония, най
често след лечение повече от
седмици
Симптомите могат да включват
затруднено дишане, новопоявила се или влошаваща се кашлица или
новопоявила се или
допълнително покачваща
се
висока температура.
Сериозни кожни заболявания
Симптомите
могат да включват
новопоявила се
или допълнително покачваща се
висока температура
червени надигнати или пълни с течност мехури по кожата, които може да започнат
от подмишниците или от гърдите, или в областта
на слабините и да се
разпространят върху голяма площ от тялото
мехури или язви
в устата или по гениталиите
Сериозен бъбречен проблем. Симптомите могат да
включват висока температура и
обрив
Ако получите такива симптоми, кажете веднага на Вашия лекар или медицинска
сестра.
Вашият
лекар ще направи
допълнителни
тестове, за да постави диагноза
Най
често докладваните нежелани реакции са описани по
долу
Чести нежелани реакции
могат да засегнат до
на
човека
Гъбични инфекции като млечница
Инфекция на пикочните пътища
Намален брой на червените кръвни клетки
анемия
Замаяност, тревожност, нарушения на съня
Главоболие
Висока температура, слабост (астения)
Високо или ниско кръвно налягане
Запек, коремна болка
Диария
гадене, повръщане
Газове
Подуване или
балониране на корема
Кожен
обрив или сърбеж
Болка, сърбеж или зачервяване на мястото на приложение
Болка в ръцете или краката
Изследвания на кръвта, показващи повишени чернодробни ензими
или
креатин
фосфокиназа
КФ
По
долу са описани други нежелани реакции, които могат да възникнат по време на лечението
Cubicin:
Нечести
нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100
души)
Нарушения на
кръвта (напр. увеличен брой малки кръвни клетки
наречени тромбоцити,
които могат да увеличат склонността на кръвта да се съсирва или повишени
нива на
определени
видове бели кръвни клетки
Намален апетит
Мравучкане или изтръпване
на ръцете или стъпалата, променен вкус
Треперене
Промени в сърдечната честота
зачервяване
Нарушено
храносмилане
(диспепсия), възпаление на езика
Сърбящ
обрив на кожата
Мускулни болки
спазми
или слабост, възпаление на мускулите (миозит), ставни болки
Бъбречни проблеми
Възпаление
и сърбеж на влагалището
Обща болка или слабост, умора
(отпадналост);
Изследвания
на кръвта, показващи повишени нива на кръвната захар, серумния
креатинин,
миоглобин
или лактат дехидрогеназа (ЛДХ)
удължено време на
кръвосъсирване или дисбаланс на
солите
Сърбеж в
очите
Редки
нежелани реакции
могат да засегнат до 1 на 1
души)
Пожълтяване на кожата и очите;
Удължено
протромбиново време.
С неизвестна честота
(от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Антибактериални средства
асоцииран колит,
включително псевдомембранозен колит (тежка
или продължителна диария, съдържаща кръв и/или слуз, придружена от коремна болка или
висока температура)
лесно посиняване, кървящи венци или кръвотечение от
носа
Съобщаване на нежелани
реакции
Ако получите някакви
нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар
фармацевт
или
медицинска сестра
Това включва всички възможни
неописани в тази листовка нежелани
реакции
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната
система за
съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате
нежелани реакции, можете да дадете
своя принос за получаване
на повече информация относно безопасността на това лекарство.
5.
Как да съхранявате
Cubicin
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство
след срока на годност
отбелязан върху картонената
опаковка и етикета
след Годен до:/
EXP.
Срокът на
годност отговаря на последния ден от
посочения месец.
Да се съхранява в хладилник
(2°C
8°C).
6.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Cubicin
Активното
вещество е даптомицин
Един флакон прах съдържа 350
даптомицин.
Другата
съставка е
натриев хидроксид
Как изглежда
Cubicin
и какво съдържа опаковката
Cubicin
прах за инжекционен или инфузионен разтвор се доставя като бледожълта до
светлокафява компактна маса или прах в стъклен флакон. Преди да се приложи, той се смесва с
разтворител за да се образува
течност
Cubicin
се предлага в опаковки
съдържащи 1
флакон
или 5
флакона
Притежател на разрешението за употреба
Merck Sharp & Dohme
B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haar
Нидерландия
Производител
FAREVA Mi
rabel
Route de Marsat
Riom
63963, Clermont-Ferrand Cedex 9
Франция
За
допълнителна
информация относно това лекарство, моля
свържете се с
локалния
представител на притежателя на разрешението за употреба
Belgique/België/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
oc_belux@merck.
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370 5 278 02 47
msd_lietuva@merck.c
България
Мерк
Шарп и Доум България ЕООД
Тел.:
+359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel:
+32(0)27766211
dpoc_
belux@merck.com
Česká
republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
dpoc_czech
slovak@merck.com
Magyarország
MSD Pharma
Hungary Kft.
Tel.: +361 888 53 00
gary_msd@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: +45 4482 4000
dkmail@merck.co
Malta
Merck Sharp & Dohm
e Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356
99917558)
malt
a_info@merck.com
Deutschland
Nederland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
mail@msd.de
Merck Sharp & Dohme B
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck
.com
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 200
msdeesti@merck.
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@ msd.no
Ελλάδα
SD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ:
+30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.co
Österreich
Merck Sharp &
Dohme
Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-
medizin@merck.com
España
Merck Shar
p & Dohme de Espa
ña, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@me
rck.com
Polska
MSD Polska Sp.z
o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com
France
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Portugal
Merck
Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
info
rm_pt@merck.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohm
e d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333
croatia_info@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 29 00
msdr
omania@merck.c
Ireland
Merck Sharp &
Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 299 8700
medinfo_ir
eland@merck.com
Slovenija
Merck Sharp & D
ohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204 201
msd_slovenia@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slov
enská republika
Merc
k Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechs
lovak@merck.
Ιtalia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@me
rck.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
info@msd.fi
Κύπρος
Merck
Sharp & Dohme Cypru
s Limited
Τηλ:
800 00 673 (+357 22866700)
rus_info@merck
.com
Sverige
Merck Sharp & Do
hme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck
.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371 67364224
msd_
lv@merck.com.
United Kingdom (Northern Ireland)
Merck Sharp
& Dohme
Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfoNI@msd.com
Дата на последно преразглеждане
на листовката
<{ММ /ГГГГ}
> <
{
месец ГГГГ
}
>.
Подробна информация за това лекарств
е предоставена на
уебсайта на Европейската агенция
по лекарствата
http://www.ema.europa.eu
Посочената по
-
долу информация е предназначена само за медицински специалисти
Важно
Моля, отнесете се към
кратката характеристика на
продукта, преди да предпишете
лекарствения продукт
Инструкции за употреба
350 mg
опаковка
При възрастни даптомицин може да се
прилага интравенозно под формата на инфузия в
продължение на
минути или под формата на инжекция в продължение на 2
минути
За
разлика
от възрастните, даптомицин не трябва да се прилага под формата
на 2
минутна
инжекция при педиатрични пациенти. Педиатричните
пациенти от 7
до 17
годишна възраст
трябва да получават даптомицин под формата на инфузия за
период от 30
минути. При
педиатрични
пациенти под 7
годишна възраст, получаващи доза
от 9
-12 mg/kg,
даптомицин
трябва да се прилага за период от 60
минути.
Приготвянето
на инфузионния
разтвор изисква
една допълнителна стъпка на разреждане
както подробно е описано
по
долу.
Cubicin
приложен
като интравенозна инфузия
в продължение на 30 или
60
минути
Концентрация от
50 mg/ml Cubicin
за инфузия може да се постигне
чрез разтваряне на
лиофилизирания
продукт със
7 ml
натриев хлорид
% инжекционен разтвор
Лиофилизираният продукт изисква
приблизително 15
минути за разтваряне. Напълно
разтвореният продукт ще изглежда бистър и може да има няколко малки мехурчета
или
пяна по
ръба на флакона.
За да приготвите
Cubicin
за интравенозна инфузия, моля
придържайте
се към следните
инструкции
При разтварянето или разреждането на лиофилизирания
Cubicin,
трябва да се използва през
цялото време асептична техника
За
приготвяне
Полипропиленовата отчупваща се
капачка
трябва да се отстрани, за да се открият
централните
части на гумената запушалка
Почистете
горната част на гумената
запушалка с тампон, напоен със спирт или друг антисептичен разтвор
и изчакайте да
изсъхне. След като сте я почистили, не докосвайте гумената запушалка и не позволявайте
да се допре до друга повърхност. Изтеглете
7 ml
натриев хлорид
9 mg/ml (0,9 %)
инжекционен разтвор
в спринцовка
използвайки стерилна трансферна игла
21 G
или с
по
малък диаметър,
или
безиглено устройство, след което
бавно ги инжектирайте
през
средата на гумената запушалка във
флакона, като насочвате иглата към стената на
флакона
Флаконът трябва внимателно да
се завърти, за да се осигури пълното овлажняване на
продукта
и да се
остави
да престои
минути
Накрая флаконът трябва
внимателно да се върти
в продължение на
няколко минути,
колкото е необходимо, за да се получи бистър разтвор. Трябва да се избягва
силното
разклащане, за да
се предотврати разпенването на
продукта
Приготвеният разтвор трябва да бъде проверен внимателно, за да е сигурно, че продуктът
е в разтворено състояние
и преди употреба трябва
визуално да се провери за наличие на
видими частици
Приготвеният разтвор
Cubicin
варира по цвят от бледожълт до
светлокафяв
Приготвеният разтвор след това
трябва да се разреди с натриев хлорид
9 mg/ml (0,9 %)
обичаен обем
50 ml).
ПРИЛОЖЕНИЕ
I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Cubicin 350 mg
прах за инжекционен или инфузионен разтвор
Cubicin 500 mg
прах за инжекционен или инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Cubicin 350 mg
прах за инжекционен или инфузионен разтвор
Всеки флакон съдържа
350 mg
даптомицин (
daptomycin
Един
съдържа
50 mg
даптомицин
след
реконституиране
със
7 ml
разтвор на натриев хлорид
9 mg/ml (0,9 %).
Cubicin 500 mg
прах за инжекционен или инфузионен разтвор
Всеки флакон съдържа
500 mg
даптомицин
daptomycin
Един
съдържа
50 mg
даптомицин след реконституиране
10 ml
разтвор на натриев
хлорид
9 mg/ml (0,9 %).
За пълния списък на помощните вещества вижте
точка
6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инжекционен или инфузионен разтвор
Бледожълта до светлокафява лиофилизирана компактна маса или прах
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
Терапевтични показания
Cubicin
е показан за лечение на следните инфекции
вж. точки
5.1).
Възрастни и педиатрични пациенти (1
до 17
годишна възраст) с усложнени инфекции на
кожата и меките тъкани
(уИКМТ)
Възрастни пациенти с десностранен инфекциозен ендокардит (ДИЕ
, причинен от
Staphylococcus
aureus.
Препоръчва се
решението да се започне лечение с даптомицин, да
бъде съобразено с антибактериалната чувствителност на микроорганизма
и да се базира
на експертно мнение. Вижте точки
4.4 и 5.1.
Възрастни и педиатрични пациенти
до 17
годишна възраст) с бактериемия със
Staphylococcus
aureus (SAB).
Употребата при
възрастни с
бактериемия трябва да се
свърже с ДИЕ или с уИКМТ, докато употребата при педиатрични пациенти с
бактериемия трябва да се свърже с уИКМТ.
Даптомицин е активен само срещу Грам положителни
бактерии
вж. точка
5.1).
При
комбинирани инфекции, при които се предполага участието на Грам отрицателни
и/или
определени видове анаеробни бактерии,
Cubicin
трябва да бъде прилаган едновременно с
подходящо(и) антибактериално(и) лекарство(а)
Необходимо е съобразяване с официалните ръководства за правилна употреба
на
антибактериални лекарствени продукти
4.2
Дозировка и начин на приложение
При
клиничните проучвания с
пациенти
даптомицин се
влива
под формата на инфузия за
период от поне
минути. Липсва клиничен опит от
прилагането на даптомицин като
инжекция в продължение на 2
минути. Този начин на приложение е проучен единствено при
здрави хора. Независимо от това, при сравнение със същите дози, приложени като
интравенозна инфузия за период от 30
минути, няма клинично значими разлики във
фармакокинетиката и профила на безопасност на даптомицин
(вж. точки
4.8 и 5.2).
Дозировка
Възрастни
уИКМТ
без съпътстваща
SAB: Cubicin 4 mg/kg
се прилага веднъж на
часа за
7-14
дни
или до преминаване на инфекцията
вж. точка
5.1).
уИКМТ
със
съпътстваща
SAB: Cubicin 6 mg/kg
се прилага веднъж на 24
часа. Вижте по
долу за
адаптиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане
Може да е необходимо
продължителността на терапията да е повече от
дни в съответствие
с очаквания риск
от усложнения при конкретния пациент.
Известен
или предполагаем ДИЕ
причинен от
Staphylococcus
aureus: Cubicin 6 mg/kg
се
прилага веднъж на 24
часа
Вижте по
долу за адаптиране на дозата при пациенти с
бъбречно увреждане. Продължителността на терпията трябва да бъде съобразена със
съществуващите
официални препоръки
Cubicin
се прилага интравенозно, разтворен в 0,9
% натриев хлорид (вж. точка
6.6). Cubicin
не
трябва да се използва по
често от веднъж дневно.
Нивата на креатин фосфокиназата (CPK) трябва да се изследват на изходно ниво и на редовни
интервали (поне веднъж седмично) по време на лечението (вж. точка
4.4).
Бъбречно увреждане
Даптомицин
се елиминира предимно през бъбреците
Поради ограничен клиничен опит
вижте таблицата и бележките по
долу
) Cubicin
трябва да се
прилага само при възрастни
пациенти с някаква
степен на бъбречно увреждане
(CrCl
< 80 ml/min
), когато се предполага очакваните клинични ползи да оправдаят потенциалния
риск
При всички пациенти с някаква степен на бъбречно увреждане
трябва внимателно да се
следят отговора към лечението
бъбречната функция
и нивата на креатин фосфокиназата (СРК
вижте точки
5.2).
Схемата
на прилагане на
Cubicin
при педиатрични пациенти с бъбречно
увреждане не е установена
Адаптиране на дозата при възрастни пациенти с бъбречно увреждане
според показанието и
креатининовия клирънс
Показание за
употреба
Креатининов
клирънс
Препоръчвана доза
Коментар
уИКМТ
без
30 ml/min
4 mg/kg
веднъж
дневно
Вижте точка
< 30 ml/min
4 mg/kg
на всеки
часа
(1, 2)
Показание за
употреба
Креатининов
клирънс
Препоръчвана доза
Коментар
ДИ
или
уИКМТ
свързани със
30 ml/min
6 mg/kg
веднъж
дневно
Вижте точка
<30 ml/min
6 mg/kg
на всеки
часа
(1, 2)
уИКМТ
усложнени инфекции на кожата и меките тъкани
; SAB =
бактериемия със
Staphylococcus aureus
(1) Безопасността и ефикасността на промените в дозовия интервал не са били оценявани в
хода на контролирани клинични изпитвания и препоръките се основават на фармакокинетични
проучвания и резултати от фармакокинетично моделиране (вж
точки
4.4 и 5.2).
(2) Същите промени в дозата, които се основават на фармакокинетични данни, получени при
доброволци, включително резултати от фармакокинетично моделиране, се препоръчват и при
възрастни пациенти на хемодиализа (ХД) или продължителна амбулаторна перитонеална
диализа (ПАПД). Когато е възможно, Cubicin
трябва да
се прилага след завършване на
диализата в същия ден (вж
точка
5.2).
Чернодробно увреждане
Не е необходимо коригиране на дозата при прилагане на
Cubicin
при
пациенти с леко
до
умерано
по тежест чернодробно увреждане
(Child-Pugh
Клас
B) (
вж. точка
5.2).
Няма налична
информация при пациенти с тежко
чернодробно увреждане
(Child-Pugh
Клас
Следователно
е необходимо повишено внимание в случай на прилагане на
Cubicin
при такива пациенти
Пациенти в старческа
възраст
При пациенти в
старческа
възраст
трябва да се използва препоръчителната
доза, освен при
такива
с тежко
бъбречно увреждане
(вж. по
горе и точка
4.4).
Педиатрична
популация
от
до 17
годишна възраст)
Препоръчителната дозировка
в зависимост от възрастта и показанията
на
педиатричните
пациенти са показани по
долу
Възрастова
Група
Показание
уИКМТ без SAB
уИКМТ
,
свързани със SAB
Схема на
прилагане
Продължителнос
т на лечението
Схема
на
прилагане
Продължителност
на лечението
12 до
години
5 mg/kg
веднъж
на
всеки
часа
под формата
на
инфузия за
период от
минути
До
дни
7 mg/kg
веднъж
на всеки
часа
под формата на
инфузия за
период от
минути
7 до
години
7 mg/kg
веднъж
на всеки
часа
под формата на
инфузия за
период от
минути
9 mg/kg
веднъж
на всеки
часа
под формата
на
инфузия за
период от
минути
2 до 6
години
9 mg/kg
веднъж
на всеки
часа
под формата на
инфузия за
период от
минути
12 mg/kg
веднъж
на всеки
часа
под формата на
инфузия за
период от
минути
30 Churchill Place
Canary Wharf
London E14 5EU
United Kingdom
An agency of the European Union
Telephone
+44 (0)20 3660 6000
Facsimile
+44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/713114/2017
EMEA/H/C/000637
Резюме на EPAR за обществено ползване
Cubicin
daptomycin
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за
Cubicin. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване
за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя
практически съвети относно употребата на Cubicin.
За практическа информация относно употребата на Cubicin, пациентите следва да прочетат
листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Какво представлява Cubicin и за какво се използва?
Cubicin е антибиотично лекарство, което се използва за лечение на следните бактериални
инфекции:
усложнени инфекции на кожата и меките тъкани под кожата при пациенти на възраст 1
година и повече. „Усложнена“ означава, че инфекцията се лекува трудно, защото се е
разпространила в дълбоките тъкани под кожата, може да се налага хирургична интервенция
или пациентът има други заболявания, които могат да повлияят на добрия ефект от
лечението;
десностранен инфекциозен ендокардит (инфекция на вътрешната повърхност или клапите на
дясната страна на сърцето), причинен от бактерията Staphylococcus aureus (S. aureus) при
възрастни. Решението да се започне лечение с Cubicin трябва да се вземе въз основа на
вероятността лекарството да противодейства на инфекцията и въз основа на експертно
мнение;
бактериемия (инфекция на кръвта), причинена от S. aureus. Използва се при възрастни,
когато бактериемията е свързана с една от двете инфекции, посочени по-горе, или при юноши
и деца на възраст 1 година и повече, когато бактериемията е свързана с усложнени инфекции
на кожата и меките тъкани.
Cubicin
EMA/713114/2017
Страница 2/4
Предписващите лекарството трябва да се съобразяват с официалните насоки за употреба на
антибиотици.
Cubicin съдържа активното вещество даптомицин (daptomycin).
Как се използва Cubicin?
Cubicin се предлага под формата на прах за приготвяне на разтвор за инжекция или инфузия
(вливане) във вена.
При инфекции на кожата или меките тъкани без бактериемия при възрастни Cubicin се прилага в
доза от 4 mg/kg телесно тегло веднъж дневно. При ендокардит и инфекции на кожата или меките
тъкани с бактериемия дозата е 6 mg/kg веднъж дневно. Cubicin се прилага чрез интравенозна
инфузия в продължение на 30 минути или чрез инжекция в продължение на 2 минути.
Дозата Cubicin за инфекции на кожата или меките тъкани без бактериемия при деца зависи от
възрастта на детето и варира между 5 и 10 mg/kg веднъж дневно. По-високи дози (между 7 и
12 mg/kg веднъж дневно) се използват, ако инфекцията на кожата или меките тъкани е свързана
с бактериемия. Cubicin се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 60 минути при
деца на възраст от 1 до 6 години и в продължение на 30 минути при деца на възраст над 7
години.
Продължителността на лечението с Cubicin зависи от риска от усложнения и официалните
препоръки. Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. За повече информация
вижте листовката.
Как действа Cubicin?
Активното вещество в Cubicin, даптомицин, е антибиотик, който принадлежи към групата на
„липопептидите“. Като се свързва с мембраната около бактериалната клетка и възпрепятства
основните функции, които поддържат клетката жива, той може да спре растежа на определени
видове бактерии.
Какви ползи от Cubicin са установени в проучванията?
В три основни проучвания при възрастни и в две основни проучвания при деца на възраст между
1 и 17 години е установено, че Cubicin е ефективен като стандартно лечение за лекуване или
подобряване на инфекциите. Стандартните лечения включват използването на антибиотици като
ванкомицин, пеницилин (вкл. оксацилин, клоксацилин, флуклоксацилин и нафцилин) или
цефалоспорин.
В първите две проучвания, обхващащи 1 118 възрастни с усложнени инфекции на кожата и
меките тъкани (предимно инфекции на рани и големи абсцеси), Cubicin е ефективен при 67 % от
пациентите в първото проучване и при 85 % във второто. Ефективността варира между двете
проучвания поради разликите във видовете пациенти и лекуваните инфекции.
Третото проучване обхваща 246 възрастни с бактериемия, причинена от S. aureus, включително
35 пациенти, които имат също десностранен инфекциозен ендокардит. В групата с ендокардит
лечението е успешно при 42 % (8 от 19) от пациентите, получаващи Cubicin, в сравнение с 44 %
(7 от 16) от пациентите, получаващи стандартно лечение. Няма достатъчно доказателства в
подкрепа на употребата на Cubicin за лечение на бактериемия при пациенти, които нямат
десностранен инфекциозен ендокардит или усложнени инфекции на кожата и меките тъкани.
Cubicin
EMA/713114/2017
Страница 3/4
Първото проучване при деца и юноши обхваща 396 пациенти с усложнени инфекции на кожата и
меките тъкани без бактериемия. Лечението е успешно при 88 % (227 от 257) от пациентите,
получаващи Cubicin, в сравнение с 86 % (114 от 132) от пациентите на стандартно лечение.
Второто проучване при деца и юноши обхваща 73 пациенти с бактериемия, причинена от
S.
aureus
. Лечението е успешно при 88 % (45 от 51) от пациентите, получаващи Cubicin, в
сравнение с 77 % (17 от 22) от пациентите на стандартно лечение.
Какви са рисковете, свързани с Cubicin?
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cubicin (наблюдавани при 1 до 10 на 100
пациенти) са гъбични инфекции (плесени и дрожди), инфекции на пикочните пътища (инфекция
на структурите, които пренасят урина), инфекция с Candida (гъбична инфекция), анемия (нисък
брой на червените кръвни клетки), тревожност, безсъние (нарушения на съня), замайване,
главоболие, хипертония (повишено кръвно налягане), хипотония (ниско кръвно налягане), болки
в стомашно-чревния тракт (коремна болка), гадене (позиви за повръщане), повръщане, запек,
диария, флатуленция (газове), подуване и раздуване (усещане за пълен корем), обрив, пруритус
(сърбеж), болки в крайниците (краката или ръцете), реакции на мястото на инфузията, пирексия
(повишена температура), астения (слабост), абнормни стойности при изследвания на черния дроб
и повишени нива в кръвта на ензима CPK (маркер за мускулни увреждания).
Сериозните нежелани лекарствени реакции включват свръхчувствителност (алергични реакции),
еозинофилна пневмония (инфекция на белите дробове), лекарствен обрив с еозинофилия и
системни симптоми (DRESS, тежка реакция, засягаща кожата, кръвта и вътрешните органи),
ангиоедем (бързо подуване на дълбоките подкожни тъкани) и рабдомиолиза (разрушаване на
мускулните влакна).
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при
Cubicin, вижте листовката.
Защо Cubicin е разрешен за употреба?
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Cubicin са по-големи от рисковете, и
препоръча Cubicin да бъде разрешен за употреба.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и
ефективна употреба на Cubicin?
Фирмата, която предлага Cubicin, ще предостави на всички лекари, които ще използват Cubicin,
карта за дозиране, за да се гарантира безопасната употреба на лекарството.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cubicin, които да се
спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на
продукта, и в листовката.
Допълнителна информация за Cubicin:
На 19 януари 2006 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cubicin, валидно в
Европейския съюз.
Пълният текст на EPAR за Cubicin може да се намери на уебсайта на Агенцията:
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече
Cubicin
EMA/713114/2017
Страница 4/4
информация относно лечението с Cubicin прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте
вашия лекар или фармацевт.
Дата на последно актуализиране на текста 12-2017.