Cubicin

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
08-10-2021
Активна съставка:
даптомицин
Предлага се от:
Merck Sharp & Dohme B.V.
АТС код:
J01XX09
INN (Международно Name):
daptomycin
Терапевтична група:
Антибактериални средства за подаване на заявления,
Терапевтична област:
Gram-Positive Bacterial Infections; Bacteremia; Soft Tissue Infections; Endocarditis, Bacterial
Терапевтични показания:
Cubicin е показан за лечение на следните инфекции. Пациенти, възрастни и деца (от 1 до 17 години) с усложнен на кожата и меките тъкани инфекции (cSSTI). Възрастни пациенти с правосторонний инфекциозен ендокардит (Рие) от златист стафилокок. Препоръчва се да се вземе решение за прилагане на даптомицин се вземат предвид антибактериални чувствителност на организма и трябва да се основава на експертни съвети . Пациенти, възрастни и деца (от 1 до 17 години) с стафилококком бактериемия (sub). При възрастни се използва в бактериемия трябва да бъдат свързани с Рие или с cSSTI, докато в педиатрични пациенти, за използване в бактериемия трябва да бъдат свързани с cSSTI. Даптомицин е активен само по отношение на грам положителни бактерии . При смесените инфекции, където грам-отрицателни и/или някои видове анаеробни бактерии подозират, Cubicin трябва да се прилага съвместно с подходящ антибактериален агент(и). Трябва да се вземат предвид официалните препоръки за правилното използване на антибактериални агенти.
Каталог на резюме:
Revision: 36
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000637
Дата Оторизация:
2006-01-19
EMEA код:
EMEA/H/C/000637

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 08-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
испански 08-10-2021
Листовка Листовка
чешки 08-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 08-10-2021
Листовка Листовка
датски 08-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
датски 08-10-2021
Листовка Листовка
немски 08-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
немски 08-10-2021
Листовка Листовка
естонски 08-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 08-10-2021
Листовка Листовка
гръцки 08-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 08-10-2021
Листовка Листовка
английски 08-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
английски 08-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 04-01-2018
Листовка Листовка
френски 08-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
френски 08-10-2021
Листовка Листовка
италиански 08-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 08-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 04-01-2018
Листовка Листовка
латвийски 08-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 08-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 04-01-2018
Листовка Листовка
литовски 08-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 08-10-2021
Листовка Листовка
унгарски 08-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 08-10-2021
Листовка Листовка
малтийски 08-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 08-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 04-01-2018
Листовка Листовка
нидерландски 08-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 08-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 04-01-2018
Листовка Листовка
полски 08-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
полски 08-10-2021
Листовка Листовка
португалски 08-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 08-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 04-01-2018
Листовка Листовка
румънски 08-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 08-10-2021
Листовка Листовка
словашки 08-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 08-10-2021
Листовка Листовка
словенски 08-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 08-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 04-01-2018
Листовка Листовка
фински 08-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
фински 08-10-2021
Листовка Листовка
шведски 08-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 08-10-2021
Листовка Листовка
норвежки 08-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 08-10-2021
Листовка Листовка
исландски 08-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 08-10-2021
Листовка Листовка
хърватски 08-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 08-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 04-01-2018

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Cubicin 350 mg

прах за инжекционен или инфузионен разтвор

даптомицин

(daptomycin)

Прочетете внимателно цялата листовка

,

преди да

започнете да използвате

това

лекарство

,

тъй като тя съдържа

важна

за Вас информация

.

Запазете тази листовка

Може да се наложи

да я прочетете отново

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар

или

медицинска

сестра

Това лекарство е предписано

лично на Вас

Не

го преотстъпвайте на други хора

То

може

да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване

са същите като Вашите

Ако получите някакви

нежелани

реакции, уведомете

Вашия лекар

или

медицинска

сестра

Това включва и всички

възможни

нежелани

реакции, неописани в тази листовка.

Вижте

точка

Какво съдържа

тази листовка

Какво представлява

Cubicin

и за какво се използва

Какво трябва да

знаете, преди да Ви бъде приложен C

ubicin

Как се прилага C

ubicin

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате

Cubicin

Съдържание

на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява

Cubicin

и за

какво

се използва

Активното вещество

на C

ubicin

прах за инжекционен или инфузионен разтвор е даптомицин

Даптомицин е антибактериално

средство, което може да

спре растежа на определени видове

бактерии.

Cubicin

се използва при възрастни и при деца и юноши

(на възраст от

1 до 17

години)

за лечение на инфекции на кожата или на тъканите, които се намират под кожата

Използва се

също така за

лечение на инфекции на кръвта,

когато са свързани с инфекция на кожата

Cubicin

се използва и

при възрастни за лечение на инфекции на тъканите, които обвиват

вътрешността на сърцето (включително клапите на сърцето), причинени от

вид

бактерия

наречена

Staphylococcus aureus.

Използва се също така за

лечение на инфекции на кръвта,

причинени от същия вид

бактерии

когато са свързани

с инфекция на сърцето

В зависимост

от вида на инфекцията

ите),

които имате, Вашият лекар може

също така

да Ви

предпише други антибактериални

средства

докато получавате лечение

Cubicin.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен

Cubicin

Не трябва да Ви бъде прилаган C

ubicin

ко сте алергични

към

даптомицин или към натриев хидроксид

или към

някоя от останалите

съставки на

това лекарство (изброени в точка

ко това се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра. Ако мислите, че

може да сте алергични, потърсете Вашия лекар или медицинска сестра за съвет.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете

Вашия

лекар

или

медицинска сестра

преди да

Ви бъде приложен

Cubicin:

Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците

Вашият лекар

може да се наложи да

промени дозата на

Cubicin (

вж. точка

на тази листовка

Понякога, при пациенти получаващи C

ubicin

може

да настъпи чувствителност или болка

в мускулите или мускулна слабост

за повече информация вж. точка

на тази листовка

Ако това се случи, информирайте Вашия

лекар. Вашият лекар ще осигури провеждане на

кръвно изследване и ще Ви

уведоми дали ще продължите, или ще преустановите

лечението с C

ubicin.

В повечето случаи симптомите преминават в рамките на няколко

дни след спиране на C

ubicin.

Ако

някога сте получавали тежък

кожен

обрив

или

белене на кожата, образуване на

мехури и/или язви

устата, или сериозни бъбречни проблеми

след прием на даптомицин.

Ако имате силно изразено наднормено тегло

Съществува възможност, Вашите кръвни

нива на

Cubicin

да бъдат по

високи от тези

установени при лица

със средно тегло и при

Вас може да

се наложи внимателно проследяване в случаи

на нежелани реакции

Ако някое

от изброените се отнася за Вас, съобщете на Вашия лекар или медицинска сестра

преди да Ви бъде приложен Cubi

cin.

Информирайте

незабавно Вашия лекар

или медицинска сестра

,

ако развиете някой от

следните симптоми:

Сериозни остри алергични реакции

се наблюдават при лечение с почти всички

антибактериални средства, включително

Cubicin.

Симптомите могат да включват

хриптене,

затруднено дишане, подуване

на лицето, врата и гърлото, обрив и уртикария

или висока

температура

Сериозни кожни заболявания се съобщават при употреба на

Cubicin.

Симптомите, които

се появяват при

тези кожни заболявания могат да включват:

новопоявила се или допълнително покачваща се

висока температура

червени

надигнати или пълни с течност мехури по кожата

които може да започнат

от подмишниците или от гърдите, или

в областта на слабините и да се

разпространят

върху голяма площ от тялото

мехури или язви

устата или по гениталиите

Сериозен бъбречен проблем се съобщава при употреба на Cub

icin.

Симптомите могат да

включват висока температура и обрив

Всяко необичайно изтръпване

или схващане на ръцете или стъпалата,

загуба на усещане

или затруднение при движение. Ако това настъпи, информирайте Вашия лекар, който ще

реши дали трябва да продължите лечението.

Диария, особено ако забележите кръв

или слуз, или ако диарията стане тежка или

постоянна

Новопоявила се

или допълнително покачваща се

висока температура, кашлица и

затруднено дишане. Това може да са

признаци на рядко, но сериозно белодробно

заболяване, наречено еозинофилна пневмония. Вашият лекар

ще провери състоянието на

белите

дробове

и ще прецени, дали е уместно

да продължите лечението с

Cubicin.

Cubicin

може да повлияе лабораторните изследвания,

даващи информация за

способността на

кръвта да се съсирва. Резултатите могат

да показват намалена способност за

кръвосъсирване,

когато всъщност няма проблем. Ето защо

важно, Вашият

лекар да е наясно, че Ви се прилага

Cubicin.

Моля, информирайте Вашия лекар, че се лекувате с

Cubicin.

Вашият лекар ще Ви направи изследвания на кръвта, за да проследи

състоянието на мускулите

Ви, както в началото, така и често по време на лечението

с Cubici

Деца

и юноши

Cubicin

не трябва да се прилага при деца на възраст под една година, тъй като проучванията

при животни показват, че при тази възрастова група могат да се наблюдават по

тежки

нежелани реакции

Употреба при пациенти в старческа

възраст

При пациенти на възраст над

години могат да

се прилагат същите дози както при

останалите, стига да нямат бъбречни нарушения.

Други лекарства и

Cubicin

Трябва да кажете на

Вашия лекар

или

медицинска сестра

ако приемате

наскоро сте приемали

или е възможно да приемате

други лекарства

От особена важност

да споменете за следните:

Лекарства наречени статини или фибрати

понижаващи холестерола

или циклоспорин

(лекарствен продукт, който се използва при трансплантация за предотвратяване на

отхвърлянето на трансплантирания орган или при някои други заболявания,

например

ревматоиден артрит или атопичен дерматит).

Възможно е рискът

от нежелани реакции,

засягащи мускулите да бъде

по

висок, когато някое от тези лекарства

и някои други,

които могат да засегнат мускулите

се приема по време на лечението с

Cubicin.

Вашият

лекар може

да

реши да не Ви лекува с

Cubicin

или да спре приема на другите лекарства

за известен период

Обезболяващи лекарства наречени нестероидни противовъзпалителни средства

НСПВС

или

COX-2

инхибитори

напр

целекоксиб

). T

е могат да взаимодействат с ефекта на

Cubicin

в бъбрека

Перорални антикоагуланти (например

варфарин), лекарства, които пречат на кръвта да се

съсирва. Може да се наложи Вашият лекар да проследява времето Ви

на кръвосъсирване.

Бременност и кърмене

Cubicin

обикновено не се

прилага при бременни

жени

Ако сте бременна или кърмите, смятате,

че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или

фармацевт преди да Ви бъде приложено това лекарство

Не кърмете, ако Ви се прилага

Cubicin,

тъй като той

може да премине във Вашата

кърма и

може да навреди на бебето.

Шофиране и работа с машини

Cubicin

няма известни ефекти върху

способността

за шофиране и работа с машини

Cubicin

съдържа натрий

Това

лекарство съдържа по

малко от

1 mmo

l натрий (23

mg) на доза, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

3.

Как

се прилага Cubicin

Cubicin

ще Ви бъде приложен от лекар

или медицинска сестра

Възрастни (на

възраст на

и над

18

години

)

Приложената доза ще

зависи от Вашето тегло

и вида на лекуваната инфекция

Обичайната доза

за възрастни е 4

mg за всеки килограм

(kg)

телесно тегло, веднъж дневно при инфекции

на

кожата или

mg за всеки kg телесно тегло

веднъж дневно за инфекции

на сърцето

или

инфекция на кръвта, свързана с кожна инфекция или инфекция

на сърцето

При възрастни

пациенти тази доза се прилага директно в кръвообращението

във

вена

или чрез

инфузия

продължаваща

около

минути

или чрез

инжекция

продължаваща

около

минути

Същата

доза се препоръчва при пациентите на възраст над 65

години, в случай че бъбреците им работят

добре.

Ако Вашите бъбреци не работят добре

може да се

наложи да получават

e Cubicin

по

рядко

напр. през ден

Ако провеждате диализа

и Вашата

следваща доза

Cubicin

трябва да бъде

приложена в деня с диализа, обикновено Cubicn ще Ви бъде приложен след диализната

процедура

Деца и юноши

(възраст от 1 до 17

години)

Дозата при деца и юноши (възраст

от

1 до 17

години) зависи от възрастта на пациента

и от вида

на лекуваната инфекция

Тази доза се прилага директно в кръвния поток (във вена),

под

формата на инфузия в продължение

на 30

минути.

Курсът

на лечение обикновено

продължава

до

седмици за

инфекции на кожата

За

инфекции на кръвта

и сърцето

Вашият лекар ще реши колко дълго

трябва да бъдете лекуван/а

Подробни инструкции за

употребата и начина на приложение

са дадени в края на листовката.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички

лекарства

това лекарство

може да предизвика нежелани реакции

въпреки че не

всеки ги получава.

Най

сериозните

нежелани реакции са изброени по

долу

Сериозни нежелани реакции

с неизвестна честота

(от наличните данни

не може да бъде

направена оценка на честотата)

Реакция на свръхчувствителност

сериозна алергична реакция, включваща анафилаксия

ангиоедем

се съобщава

при някои случаи

по време на прилагане на

Cubicin.

Тази

сериозна алергична реакция се нуждае веднага

от лекарски

грижи. Информирайте Вашия

лекар или медицинска сестра веднага щом получите някой от следните симптоми

Болка или стягане в гърдите

Обрив или уртикария

Подуване в областта на гърлото

Ускорен или слаб пулс

Хриптене

Висока температура

Тръпки

или треперене

Топли вълни

Замаяност

Прималяване

Метален вкус

Кажете веднага на

Вашия лекар, ако получите необяснима мускулна болка,

чувствителност или слабост.

Мускулните проблеми

могат да бъдат сериозни,

включително

разпад на мускулите

рабдомиолиза

което може да доведе

до увреждане

на бъбреците

Други сериозни нежелани реакции, съобщени при употреба на

Cubicin

са

Рядко, но потенциално сериозно белодробно заболяване, наречено еозинофилна

пневмония, най

често след лечение повече от

седмици

Симптомите могат да включват

затруднено дишане, новопоявила се или влошаваща се кашлица или

новопоявила се или

допълнително покачваща

се

висока температура.

Сериозни кожни заболявания

Симптомите

могат да включват

новопоявила се

или допълнително покачваща се

висока температура

червени надигнати или пълни с течност мехури по кожата, които може да започнат

от подмишниците или от гърдите, или в областта

на слабините и да се

разпространят върху голяма площ от тялото

мехури или язви

в устата или по гениталиите

Сериозен бъбречен проблем. Симптомите могат да

включват висока температура и

обрив

Ако получите такива симптоми, кажете веднага на Вашия лекар или медицинска

сестра.

Вашият

лекар ще направи

допълнителни

тестове, за да постави диагноза

Най

често докладваните нежелани реакции са описани по

долу

Чести нежелани реакции

могат да засегнат до

на

човека

Гъбични инфекции като млечница

Инфекция на пикочните пътища

Намален брой на червените кръвни клетки

анемия

Замаяност, тревожност, нарушения на съня

Главоболие

Висока температура, слабост (астения)

Високо или ниско кръвно налягане

Запек, коремна болка

Диария

гадене, повръщане

Газове

Подуване или

балониране на корема

Кожен

обрив или сърбеж

Болка, сърбеж или зачервяване на мястото на приложение

Болка в ръцете или краката

Изследвания на кръвта, показващи повишени чернодробни ензими

или

креатин

фосфокиназа

КФ

По

долу са описани други нежелани реакции, които могат да възникнат по време на лечението

Cubicin:

Нечести

нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100

души)

Нарушения на

кръвта (напр. увеличен брой малки кръвни клетки

наречени тромбоцити,

които могат да увеличат склонността на кръвта да се съсирва или повишени

нива на

определени

видове бели кръвни клетки

Намален апетит

Мравучкане или изтръпване

на ръцете или стъпалата, променен вкус

Треперене

Промени в сърдечната честота

зачервяване

Нарушено

храносмилане

(диспепсия), възпаление на езика

Сърбящ

обрив на кожата

Мускулни болки

спазми

или слабост, възпаление на мускулите (миозит), ставни болки

Бъбречни проблеми

Възпаление

и сърбеж на влагалището

Обща болка или слабост, умора

(отпадналост);

Изследвания

на кръвта, показващи повишени нива на кръвната захар, серумния

креатинин,

миоглобин

или лактат дехидрогеназа (ЛДХ)

удължено време на

кръвосъсирване или дисбаланс на

солите

Сърбеж в

очите

Редки

нежелани реакции

могат да засегнат до 1 на 1

души)

Пожълтяване на кожата и очите;

Удължено

протромбиново време.

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

Антибактериални средства

асоцииран колит,

включително псевдомембранозен колит (тежка

или продължителна диария, съдържаща кръв и/или слуз, придружена от коремна болка или

висока температура)

лесно посиняване, кървящи венци или кръвотечение от

носа

Съобщаване на нежелани

реакции

Ако получите някакви

нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар

фармацевт

или

медицинска сестра

Това включва всички възможни

неописани в тази листовка нежелани

реакции

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната

система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате

нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване

на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате

Cubicin

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство

след срока на годност

отбелязан върху картонената

опаковка и етикета

след Годен до:/

EXP.

Срокът на

годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в хладилник

(2°C

8°C).

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Cubicin

Активното

вещество е даптомицин

Един флакон прах съдържа 350

даптомицин.

Другата

съставка е

натриев хидроксид

Как изглежда

Cubicin

и какво съдържа опаковката

Cubicin

прах за инжекционен или инфузионен разтвор се доставя като бледожълта до

светлокафява компактна маса или прах в стъклен флакон. Преди да се приложи, той се смесва с

разтворител за да се образува

течност

Cubicin

се предлага в опаковки

съдържащи 1

флакон

или 5

флакона

Притежател на разрешението за употреба

Merck Sharp & Dohme

B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haar

Нидерландия

Производител

FAREVA Mi

rabel

Route de Marsat

Riom

63963, Clermont-Ferrand Cedex 9

Франция

За

допълнителна

информация относно това лекарство, моля

свържете се с

локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

oc_belux@merck.

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.c

България

Мерк

Шарп и Доум България ЕООД

Тел.:

+359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel:

+32(0)27766211

dpoc_

belux@merck.com

Česká

republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czech

slovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma

Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

gary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.co

Malta

Merck Sharp & Dohm

e Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356

99917558)

malt

a_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)

mail@msd.de

Merck Sharp & Dohme B

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck

.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

SD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ:

+30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.co

Österreich

Merck Sharp &

Dohme

Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-

medizin@merck.com

España

Merck Shar

p & Dohme de Espa

ña, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@me

rck.com

Polska

MSD Polska Sp.z

o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck

Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

info

rm_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohm

e d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdr

omania@merck.c

Ireland

Merck Sharp &

Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700

medinfo_ir

eland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & D

ohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slov

enská republika

Merc

k Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechs

lovak@merck.

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@me

rck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck

Sharp & Dohme Cypru

s Limited

Τηλ:

800 00 673 (+357 22866700)

rus_info@merck

.com

Sverige

Merck Sharp & Do

hme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck

.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_

lv@merck.com.

United Kingdom (Northern Ireland)

Merck Sharp

& Dohme

Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfoNI@msd.com

Дата на последно преразглеждане

на листовката

<{ММ /ГГГГ}

> <

{

месец ГГГГ

}

>.

Подробна информация за това лекарств

е предоставена на

уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата

http://www.ema.europa.eu

Посочената по

-

долу информация е предназначена само за медицински специалисти

Важно

Моля, отнесете се към

кратката характеристика на

продукта, преди да предпишете

лекарствения продукт

Инструкции за употреба

350 mg

опаковка

При възрастни даптомицин може да се

прилага интравенозно под формата на инфузия в

продължение на

минути или под формата на инжекция в продължение на 2

минути

За

разлика

от възрастните, даптомицин не трябва да се прилага под формата

на 2

минутна

инжекция при педиатрични пациенти. Педиатричните

пациенти от 7

до 17

годишна възраст

трябва да получават даптомицин под формата на инфузия за

период от 30

минути. При

педиатрични

пациенти под 7

годишна възраст, получаващи доза

от 9

-12 mg/kg,

даптомицин

трябва да се прилага за период от 60

минути.

Приготвянето

на инфузионния

разтвор изисква

една допълнителна стъпка на разреждане

както подробно е описано

по

долу.

Cubicin

приложен

като интравенозна инфузия

в продължение на 30 или

60

минути

Концентрация от

50 mg/ml Cubicin

за инфузия може да се постигне

чрез разтваряне на

лиофилизирания

продукт със

7 ml

натриев хлорид

% инжекционен разтвор

Лиофилизираният продукт изисква

приблизително 15

минути за разтваряне. Напълно

разтвореният продукт ще изглежда бистър и може да има няколко малки мехурчета

или

пяна по

ръба на флакона.

За да приготвите

Cubicin

за интравенозна инфузия, моля

придържайте

се към следните

инструкции

При разтварянето или разреждането на лиофилизирания

Cubicin,

трябва да се използва през

цялото време асептична техника

За

приготвяне

Полипропиленовата отчупваща се

капачка

трябва да се отстрани, за да се открият

централните

части на гумената запушалка

Почистете

горната част на гумената

запушалка с тампон, напоен със спирт или друг антисептичен разтвор

и изчакайте да

изсъхне. След като сте я почистили, не докосвайте гумената запушалка и не позволявайте

да се допре до друга повърхност. Изтеглете

7 ml

натриев хлорид

9 mg/ml (0,9 %)

инжекционен разтвор

в спринцовка

използвайки стерилна трансферна игла

21 G

или с

по

малък диаметър,

или

безиглено устройство, след което

бавно ги инжектирайте

през

средата на гумената запушалка във

флакона, като насочвате иглата към стената на

флакона

Флаконът трябва внимателно да

се завърти, за да се осигури пълното овлажняване на

продукта

и да се

остави

да престои

минути

Накрая флаконът трябва

внимателно да се върти

в продължение на

няколко минути,

колкото е необходимо, за да се получи бистър разтвор. Трябва да се избягва

силното

разклащане, за да

се предотврати разпенването на

продукта

Приготвеният разтвор трябва да бъде проверен внимателно, за да е сигурно, че продуктът

е в разтворено състояние

и преди употреба трябва

визуално да се провери за наличие на

видими частици

Приготвеният разтвор

Cubicin

варира по цвят от бледожълт до

светлокафяв

Приготвеният разтвор след това

трябва да се разреди с натриев хлорид

9 mg/ml (0,9 %)

обичаен обем

50 ml).

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ

I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Cubicin 350 mg

прах за инжекционен или инфузионен разтвор

Cubicin 500 mg

прах за инжекционен или инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Cubicin 350 mg

прах за инжекционен или инфузионен разтвор

Всеки флакон съдържа

350 mg

даптомицин (

daptomycin

Един

съдържа

50 mg

даптомицин

след

реконституиране

със

7 ml

разтвор на натриев хлорид

9 mg/ml (0,9 %).

Cubicin 500 mg

прах за инжекционен или инфузионен разтвор

Всеки флакон съдържа

500 mg

даптомицин

daptomycin

Един

съдържа

50 mg

даптомицин след реконституиране

10 ml

разтвор на натриев

хлорид

9 mg/ml (0,9 %).

За пълния списък на помощните вещества вижте

точка

6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за инжекционен или инфузионен разтвор

Бледожълта до светлокафява лиофилизирана компактна маса или прах

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Cubicin

е показан за лечение на следните инфекции

вж. точки

5.1).

Възрастни и педиатрични пациенти (1

до 17

годишна възраст) с усложнени инфекции на

кожата и меките тъкани

(уИКМТ)

Възрастни пациенти с десностранен инфекциозен ендокардит (ДИЕ

, причинен от

Staphylococcus

aureus.

Препоръчва се

решението да се започне лечение с даптомицин, да

бъде съобразено с антибактериалната чувствителност на микроорганизма

и да се базира

на експертно мнение. Вижте точки

4.4 и 5.1.

Възрастни и педиатрични пациенти

до 17

годишна възраст) с бактериемия със

Staphylococcus

aureus (SAB).

Употребата при

възрастни с

бактериемия трябва да се

свърже с ДИЕ или с уИКМТ, докато употребата при педиатрични пациенти с

бактериемия трябва да се свърже с уИКМТ.

Даптомицин е активен само срещу Грам положителни

бактерии

вж. точка

5.1).

При

комбинирани инфекции, при които се предполага участието на Грам отрицателни

и/или

определени видове анаеробни бактерии,

Cubicin

трябва да бъде прилаган едновременно с

подходящо(и) антибактериално(и) лекарство(а)

Необходимо е съобразяване с официалните ръководства за правилна употреба

на

антибактериални лекарствени продукти

4.2

Дозировка и начин на приложение

При

клиничните проучвания с

пациенти

даптомицин се

влива

под формата на инфузия за

период от поне

минути. Липсва клиничен опит от

прилагането на даптомицин като

инжекция в продължение на 2

минути. Този начин на приложение е проучен единствено при

здрави хора. Независимо от това, при сравнение със същите дози, приложени като

интравенозна инфузия за период от 30

минути, няма клинично значими разлики във

фармакокинетиката и профила на безопасност на даптомицин

(вж. точки

4.8 и 5.2).

Дозировка

Възрастни

уИКМТ

без съпътстваща

SAB: Cubicin 4 mg/kg

се прилага веднъж на

часа за

7-14

дни

или до преминаване на инфекцията

вж. точка

5.1).

уИКМТ

със

съпътстваща

SAB: Cubicin 6 mg/kg

се прилага веднъж на 24

часа. Вижте по

долу за

адаптиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане

Може да е необходимо

продължителността на терапията да е повече от

дни в съответствие

с очаквания риск

от усложнения при конкретния пациент.

Известен

или предполагаем ДИЕ

причинен от

Staphylococcus

aureus: Cubicin 6 mg/kg

се

прилага веднъж на 24

часа

Вижте по

долу за адаптиране на дозата при пациенти с

бъбречно увреждане. Продължителността на терпията трябва да бъде съобразена със

съществуващите

официални препоръки

Cubicin

се прилага интравенозно, разтворен в 0,9

% натриев хлорид (вж. точка

6.6). Cubicin

не

трябва да се използва по

често от веднъж дневно.

Нивата на креатин фосфокиназата (CPK) трябва да се изследват на изходно ниво и на редовни

интервали (поне веднъж седмично) по време на лечението (вж. точка

4.4).

Бъбречно увреждане

Даптомицин

се елиминира предимно през бъбреците

Поради ограничен клиничен опит

вижте таблицата и бележките по

долу

) Cubicin

трябва да се

прилага само при възрастни

пациенти с някаква

степен на бъбречно увреждане

(CrCl

< 80 ml/min

), когато се предполага очакваните клинични ползи да оправдаят потенциалния

риск

При всички пациенти с някаква степен на бъбречно увреждане

трябва внимателно да се

следят отговора към лечението

бъбречната функция

и нивата на креатин фосфокиназата (СРК

вижте точки

5.2).

Схемата

на прилагане на

Cubicin

при педиатрични пациенти с бъбречно

увреждане не е установена

Адаптиране на дозата при възрастни пациенти с бъбречно увреждане

според показанието и

креатининовия клирънс

Показание за

употреба

Креатининов

клирънс

Препоръчвана доза

Коментар

уИКМТ

без

30 ml/min

4 mg/kg

веднъж

дневно

Вижте точка

< 30 ml/min

4 mg/kg

на всеки

часа

(1, 2)

Показание за

употреба

Креатининов

клирънс

Препоръчвана доза

Коментар

ДИ

или

уИКМТ

свързани със

30 ml/min

6 mg/kg

веднъж

дневно

Вижте точка

<30 ml/min

6 mg/kg

на всеки

часа

(1, 2)

уИКМТ

усложнени инфекции на кожата и меките тъкани

; SAB =

бактериемия със

Staphylococcus aureus

(1) Безопасността и ефикасността на промените в дозовия интервал не са били оценявани в

хода на контролирани клинични изпитвания и препоръките се основават на фармакокинетични

проучвания и резултати от фармакокинетично моделиране (вж

точки

4.4 и 5.2).

(2) Същите промени в дозата, които се основават на фармакокинетични данни, получени при

доброволци, включително резултати от фармакокинетично моделиране, се препоръчват и при

възрастни пациенти на хемодиализа (ХД) или продължителна амбулаторна перитонеална

диализа (ПАПД). Когато е възможно, Cubicin

трябва да

се прилага след завършване на

диализата в същия ден (вж

точка

5.2).

Чернодробно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при прилагане на

Cubicin

при

пациенти с леко

до

умерано

по тежест чернодробно увреждане

(Child-Pugh

Клас

B) (

вж. точка

5.2).

Няма налична

информация при пациенти с тежко

чернодробно увреждане

(Child-Pugh

Клас

Следователно

е необходимо повишено внимание в случай на прилагане на

Cubicin

при такива пациенти

Пациенти в старческа

възраст

При пациенти в

старческа

възраст

трябва да се използва препоръчителната

доза, освен при

такива

с тежко

бъбречно увреждане

(вж. по

горе и точка

4.4).

Педиатрична

популация

от

до 17

годишна възраст)

Препоръчителната дозировка

в зависимост от възрастта и показанията

на

педиатричните

пациенти са показани по

долу

Възрастова

Група

Показание

уИКМТ без SAB

уИКМТ

,

свързани със SAB

Схема на

прилагане

Продължителнос

т на лечението

Схема

на

прилагане

Продължителност

на лечението

12 до

години

5 mg/kg

веднъж

на

всеки

часа

под формата

на

инфузия за

период от

минути

До

дни

7 mg/kg

веднъж

на всеки

часа

под формата на

инфузия за

период от

минути

7 до

години

7 mg/kg

веднъж

на всеки

часа

под формата на

инфузия за

период от

минути

9 mg/kg

веднъж

на всеки

часа

под формата

на

инфузия за

период от

минути

2 до 6

години

9 mg/kg

веднъж

на всеки

часа

под формата на

инфузия за

период от

минути

12 mg/kg

веднъж

на всеки

часа

под формата на

инфузия за

период от

минути

Прочетете целия документ

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/713114/2017

EMEA/H/C/000637

Резюме на EPAR за обществено ползване

Cubicin

daptomycin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Cubicin. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Cubicin.

За практическа информация относно употребата на Cubicin, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Cubicin и за какво се използва?

Cubicin е антибиотично лекарство, което се използва за лечение на следните бактериални

инфекции:

усложнени инфекции на кожата и меките тъкани под кожата при пациенти на възраст 1

година и повече. „Усложнена“ означава, че инфекцията се лекува трудно, защото се е

разпространила в дълбоките тъкани под кожата, може да се налага хирургична интервенция

или пациентът има други заболявания, които могат да повлияят на добрия ефект от

лечението;

десностранен инфекциозен ендокардит (инфекция на вътрешната повърхност или клапите на

дясната страна на сърцето), причинен от бактерията Staphylococcus aureus (S. aureus) при

възрастни. Решението да се започне лечение с Cubicin трябва да се вземе въз основа на

вероятността лекарството да противодейства на инфекцията и въз основа на експертно

мнение;

бактериемия (инфекция на кръвта), причинена от S. aureus. Използва се при възрастни,

когато бактериемията е свързана с една от двете инфекции, посочени по-горе, или при юноши

и деца на възраст 1 година и повече, когато бактериемията е свързана с усложнени инфекции

на кожата и меките тъкани.

Cubicin

EMA/713114/2017

Страница 2/4

Предписващите лекарството трябва да се съобразяват с официалните насоки за употреба на

антибиотици.

Cubicin съдържа активното вещество даптомицин (daptomycin).

Как се използва Cubicin?

Cubicin се предлага под формата на прах за приготвяне на разтвор за инжекция или инфузия

(вливане) във вена.

При инфекции на кожата или меките тъкани без бактериемия при възрастни Cubicin се прилага в

доза от 4 mg/kg телесно тегло веднъж дневно. При ендокардит и инфекции на кожата или меките

тъкани с бактериемия дозата е 6 mg/kg веднъж дневно. Cubicin се прилага чрез интравенозна

инфузия в продължение на 30 минути или чрез инжекция в продължение на 2 минути.

Дозата Cubicin за инфекции на кожата или меките тъкани без бактериемия при деца зависи от

възрастта на детето и варира между 5 и 10 mg/kg веднъж дневно. По-високи дози (между 7 и

12 mg/kg веднъж дневно) се използват, ако инфекцията на кожата или меките тъкани е свързана

с бактериемия. Cubicin се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 60 минути при

деца на възраст от 1 до 6 години и в продължение на 30 минути при деца на възраст над 7

години.

Продължителността на лечението с Cubicin зависи от риска от усложнения и официалните

препоръки. Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. За повече информация

вижте листовката.

Как действа Cubicin?

Активното вещество в Cubicin, даптомицин, е антибиотик, който принадлежи към групата на

„липопептидите“. Като се свързва с мембраната около бактериалната клетка и възпрепятства

основните функции, които поддържат клетката жива, той може да спре растежа на определени

видове бактерии.

Какви ползи от Cubicin са установени в проучванията?

В три основни проучвания при възрастни и в две основни проучвания при деца на възраст между

1 и 17 години е установено, че Cubicin е ефективен като стандартно лечение за лекуване или

подобряване на инфекциите. Стандартните лечения включват използването на антибиотици като

ванкомицин, пеницилин (вкл. оксацилин, клоксацилин, флуклоксацилин и нафцилин) или

цефалоспорин.

В първите две проучвания, обхващащи 1 118 възрастни с усложнени инфекции на кожата и

меките тъкани (предимно инфекции на рани и големи абсцеси), Cubicin е ефективен при 67 % от

пациентите в първото проучване и при 85 % във второто. Ефективността варира между двете

проучвания поради разликите във видовете пациенти и лекуваните инфекции.

Третото проучване обхваща 246 възрастни с бактериемия, причинена от S. aureus, включително

35 пациенти, които имат също десностранен инфекциозен ендокардит. В групата с ендокардит

лечението е успешно при 42 % (8 от 19) от пациентите, получаващи Cubicin, в сравнение с 44 %

(7 от 16) от пациентите, получаващи стандартно лечение. Няма достатъчно доказателства в

подкрепа на употребата на Cubicin за лечение на бактериемия при пациенти, които нямат

десностранен инфекциозен ендокардит или усложнени инфекции на кожата и меките тъкани.

Cubicin

EMA/713114/2017

Страница 3/4

Първото проучване при деца и юноши обхваща 396 пациенти с усложнени инфекции на кожата и

меките тъкани без бактериемия. Лечението е успешно при 88 % (227 от 257) от пациентите,

получаващи Cubicin, в сравнение с 86 % (114 от 132) от пациентите на стандартно лечение.

Второто проучване при деца и юноши обхваща 73 пациенти с бактериемия, причинена от

S.

aureus

. Лечението е успешно при 88 % (45 от 51) от пациентите, получаващи Cubicin, в

сравнение с 77 % (17 от 22) от пациентите на стандартно лечение.

Какви са рисковете, свързани с Cubicin?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cubicin (наблюдавани при 1 до 10 на 100

пациенти) са гъбични инфекции (плесени и дрожди), инфекции на пикочните пътища (инфекция

на структурите, които пренасят урина), инфекция с Candida (гъбична инфекция), анемия (нисък

брой на червените кръвни клетки), тревожност, безсъние (нарушения на съня), замайване,

главоболие, хипертония (повишено кръвно налягане), хипотония (ниско кръвно налягане), болки

в стомашно-чревния тракт (коремна болка), гадене (позиви за повръщане), повръщане, запек,

диария, флатуленция (газове), подуване и раздуване (усещане за пълен корем), обрив, пруритус

(сърбеж), болки в крайниците (краката или ръцете), реакции на мястото на инфузията, пирексия

(повишена температура), астения (слабост), абнормни стойности при изследвания на черния дроб

и повишени нива в кръвта на ензима CPK (маркер за мускулни увреждания).

Сериозните нежелани лекарствени реакции включват свръхчувствителност (алергични реакции),

еозинофилна пневмония (инфекция на белите дробове), лекарствен обрив с еозинофилия и

системни симптоми (DRESS, тежка реакция, засягаща кожата, кръвта и вътрешните органи),

ангиоедем (бързо подуване на дълбоките подкожни тъкани) и рабдомиолиза (разрушаване на

мускулните влакна).

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при

Cubicin, вижте листовката.

Защо Cubicin е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Cubicin са по-големи от рисковете, и

препоръча Cubicin да бъде разрешен за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Cubicin?

Фирмата, която предлага Cubicin, ще предостави на всички лекари, които ще използват Cubicin,

карта за дозиране, за да се гарантира безопасната употреба на лекарството.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cubicin, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на

продукта, и в листовката.

Допълнителна информация за Cubicin:

На 19 януари 2006 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cubicin, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Cubicin може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

Cubicin

EMA/713114/2017

Страница 4/4

информация относно лечението с Cubicin прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 12-2017.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация