Cubicin

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: البلغارية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

даптомицин

متاح من:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC رمز:

J01XX09

INN (الاسم الدولي):

daptomycin

المجموعة العلاجية:

Антибактериални средства за подаване на заявления,

المجال العلاجي:

Gram-Positive Bacterial Infections; Bacteremia; Soft Tissue Infections; Endocarditis, Bacterial

الخصائص العلاجية:

Cubicin е показан за лечение на следните инфекции. Пациенти, възрастни и деца (от 1 до 17 години) с усложнен на кожата и меките тъкани инфекции (cSSTI). Възрастни пациенти с правосторонний инфекциозен ендокардит (Рие) от златист стафилокок. Препоръчва се да се вземе решение за прилагане на даптомицин се вземат предвид антибактериални чувствителност на организма и трябва да се основава на експертни съвети . Пациенти, възрастни и деца (от 1 до 17 години) с стафилококком бактериемия (sub). При възрастни се използва в бактериемия трябва да бъдат свързани с Рие или с cSSTI, докато в педиатрични пациенти, за използване в бактериемия трябва да бъдат свързани с cSSTI. Даптомицин е активен само по отношение на грам положителни бактерии . При смесените инфекции, където грам-отрицателни и/или някои видове анаеробни бактерии подозират, Cubicin трябва да се прилага съвместно с подходящ антибактериален агент(и). Трябва да се вземат предвид официалните препоръки за правилното използване на антибактериални агенти.

ملخص المنتج:

Revision: 37

الوضع إذن:

упълномощен

تاريخ الترخيص:

2006-01-19

نشرة المعلومات

38
Б. ЛИСТОВКА
39
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
CUBICIN 350 MG
ПРАХ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН ИЛИ ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
даптомицин
(daptomycin)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
,
ПРЕДИ ДА
ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ
ТОВА
ЛЕКАРСТВО
,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА
ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ
.
-
Запазете тази листовка
.
Може да се наложи
да я прочетете отново
.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар
или
медицинска
сестра
.
-
Това лекарство е предписано
лично на Вас
.
Не
го преотстъпвайте на други хора
.
То
може
да
им навреди, независимо че признаците
на тяхното заболяване
са същите като Вашите
.
-
Ако получите някакви
нежелани
реакции, уведомете
Вашия лекар
или
медицинска
сестра
.
Това включва и всички
възможни
нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА
ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява
Cubicin
и за какво се използва
2.
Какво трябва да
знаете, преди да Ви бъде приложен C
ubicin
3.
Как се прилага C
ubicin
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате
Cubicin
6.
Съдържание
на опаковката и допълнителна
информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА CUBICIN
И ЗА
КАКВО
СЕ ИЗПОЛЗВА
Активното вещество
на C
ubicin
прах за инжекционен или инфу

خصائص المنتج

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Cubicin 350 mg
прах за инжекционен или инфузионен
разтвор
Cubicin 500 mg
прах за инжекционен или инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Cubicin 350 mg
прах за инжекционен или инфузионен
разтвор
Всеки флакон съдържа
350 mg
даптомицин (
daptomycin
).
Един
ml
съдържа
50 mg
даптомицин
след
реконституиране
със
7 ml
разтвор на натриев хлорид
9 mg/ml (0,9 %).
Cubicin 500 mg
прах за инжекционен или инфузионен
разтвор
Всеки флакон съдържа
500 mg
даптомицин
(
daptomycin
).
Един
ml
съдържа
50 mg
даптомицин след реконституиране
с
10 ml
разтвор на натриев
хлорид
9 mg/ml (0,9 %).
За пълния списък на помощните
вещества вижте
точка
6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инжекционен или инфузионен
разтвор
Бледожълта до светлокафява
лиофилизирана компактна маса или прах
.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Cubicin
е показан за лечение на следните
инфекции
(
вж. точки
4.4
и
5.1).
-
Възрастни и педиатрични пациенти (1
-
до 17
-
годишна възраст) с усложнени инфекции
на
кожата и меките тъкани
(уИКМТ)
.
-
Възрастни пациенти с десностранен
инфекциозен ендокардит (ДИЕ
)
, причинен от
Staphylococcus
aureus.
Препоръчва се
,
решение