Credelio

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

20-07-2020

Активна съставка:
lotilaner
Предлага се от:
Elanco Europe Ltd
АТС код:
QP53BE04
INN (Международно Name):
lotilaner
Терапевтична група:
Кучета
Терапевтична област:
Ectoparasiticides за подаване на заявления, Изоксазолинов
Терапевтични показания:
За лечение на бълхи и кърлежи паразитози. Бълхи и кърлежи трябва да се прикрепят към гостоприемника и да започнат хранене, за да бъдат изложени на активното вещество. Ветеринарният лекарствен продукт може да бъде използван като част от стратегия за лечение на алергичен дерматит от бълхи (FAD). Кучето е ветеринарен officinalis лекарството осигурява незабавно и трайно убие активност в рамките на 1 месец от бълхи (Ctenocephalides Фелиз и C. Канис) и червеи (Rhipicephalus sanguineus, иксодовых рициново, аз. hexagonus и Dermacentor reticulatus). Котка-това е ветеринарен officinalis лекарството осигурява незабавно и трайно убива активността на 1 месец срещу бълхи (Ctenocephalides Фелиз и C. Голям Psa) и кърлежи (иксодовые рициново).
Каталог на резюме:
Revision: 5
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/004247
Дата Оторизация:
2017-04-23
EMEA код:
EMEA/V/C/004247

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

20-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

20-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

26-07-2018

Листовка Листовка - чешки

20-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

20-07-2020

Листовка Листовка - датски

20-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

20-07-2020

Листовка Листовка - немски

20-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

20-07-2020

Листовка Листовка - естонски

20-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

20-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

26-07-2018

Листовка Листовка - гръцки

20-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

20-07-2020

Листовка Листовка - английски

20-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

20-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

26-07-2018

Листовка Листовка - френски

20-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

20-07-2020

Листовка Листовка - италиански

20-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

20-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

26-07-2018

Листовка Листовка - латвийски

20-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

20-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

26-07-2018

Листовка Листовка - литовски

20-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

20-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

26-07-2018

Листовка Листовка - унгарски

20-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

20-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

26-07-2018

Листовка Листовка - малтийски

20-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

20-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

26-07-2018

Листовка Листовка - нидерландски

20-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

20-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

26-07-2018

Листовка Листовка - полски

20-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

20-07-2020

Листовка Листовка - португалски

20-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

20-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

26-07-2018

Листовка Листовка - румънски

20-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

20-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

26-07-2018

Листовка Листовка - словашки

20-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

20-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

26-07-2018

Листовка Листовка - словенски

20-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

20-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

26-07-2018

Листовка Листовка - фински

20-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

20-07-2020

Листовка Листовка - шведски

20-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

20-07-2020

Листовка Листовка - норвежки

20-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

20-07-2020

Листовка Листовка - исландски

20-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

20-07-2020

Листовка Листовка - хърватски

20-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

20-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

26-07-2018

В. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Credelio 56 mg таблетки за дъвчене за кучета (1,3

2,5 kg)

Credelio 112 mg таблетки за дъвчене за кучета (>2,5

5,5 kg)

Credelio 225 mg таблетки за дъвчене за кучета (>5,5

11 kg)

Credelio 450 mg таблетки за дъвчене за кучета (>11

22 kg)

Credelio 900 mg таблетки за дъвчене за кучета (>22

45 kg)

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Германия

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Elanco France S.A.S., 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Франция

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Credelio 56 mg таблетки за дъвчене за кучета (1,3–2,5 kg)

Credelio 112 mg таблетки за дъвчене за кучета (>2,5–5,5 kg)

Credelio 225 mg таблетки за дъвчене за кучета (>5,5–11 kg)

Credelio 450 mg таблетки за дъвчене за кучета (>11–22 kg)

Credelio 900 mg таблетки за дъвчене за кучета (>22–45 kg)

lotilaner

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка таблетка за дъвчене съдържа:

Credelio таблетки за дъвчене

lotilaner (mg)

за кучета (1,3–2,5 kg)

56,25

за кучета (>2,5–5,5 kg)

112,5

за кучета (>5,5–11 kg)

за кучета (>11–22 kg)

за кучета (>22–45 kg)

Бели до бежови кръгли таблетки за дъвчене с кафеникави петна.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За лечение на опаразитяване с кърлежи и бълхи при кучета.

Този ветеринарномедицински продукт има незабавен ефект и способност да убива бълхи

Ctenocephalides felis

C. canis

) и кърлежи (

Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus,

I. Hexagonus

Dermacentor reticulatus

) в продължение на 1 месец.

Бълхите и кърлежите трябва да се прикрепят към гостоприемника и да започнат да се хранят, за

да бъдат изложени на въздействието на активната субстанция.

Ветеринарномедицинският продукт може да се използва като част от лечебната стратегия при

алергичен дерматит, причинен от бълхи (flea allergy dermatitis

FAD).

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Леки и преходни стомашно-чревни признаци (повръщане, диария, анорексия) и летаргия са

съобщавани много рядко след пускането на продукта на пазара. Тези признаци обикновено

преминават без лечение.

Неврологични разстройства като тремор, атаксия и конвулсии могат да възникнат в много редки

случаи. В повечето случаи тези признаци са преходни.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-

малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Перорално приложение.

Ветеринарномедицинският продукт следва да се прилага в съответствие с таблицата по-долу, за

да се гарантира доза от 20 до 43 mg лотиланер/kg телесна маса.

Телесна маса

на кучето (kg)

Концентрация и брой на таблетките, които се прилагат

Credelio

56 mg

Credelio

112 mg

Credelio

225 mg

Credelio

450 mg

Credelio

900 mg

1,3–2,5

>2,5–5,5

>5,5–11

>11–22

>22–45

> 45

Подходяща комбинация от таблетки

Използвайте подходяща комбинация от наличните концентрации, за да приложите

препоръчаната доза от 20

43 mg/ kg.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Credelio е апетитно овкусена таблетка за дъвчене. Прилагайте таблетка(и) за дъвчене веднъж

месечно по време на хранене или след хранене.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение. Да

не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен

върху картонената кутия и блистера след

. Срокът на годност отговаря на последния ден от

този месец.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Паразитите трябва да започнат да се хранят от гостоприемника, за да бъдат изложени на

действието на лотиланер, поради това не може да се изключи напълно предаването на

заболявания, пренасяни от паразити.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Всички данни за безопасност и ефикасност са получени от кучета и кученца, навършили

8 седмици и по-възрастни, и с телесна маса 1,3 kg и повече. Прилагането на този продукт при

кученца на възраст под 8 седмици или с телесна маса под 1,3 kg трябва да се основава на

преценка полза

риск от отговорния ветеринарен лекар.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

След работа с продукта, измийте ръцете си.

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Лабораторните изследвания при плъхове не показват никакви доказателства за тератогенност .

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт при бременни и лактиращи кучета не е

установена. Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.

Заплодяемост:

Лабораторните изследвания при плъхове не показват никакви доказателства за неблагоприятен

ефект върху репродуктивната способност на мъжките и женските индивиди.

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е установена при развъдни кучета.

Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Не са известни. При клиничното изпитване не са наблюдавани взаимодействия между Credelio

таблетки за дъвчене и рутинно използваните ветеринарномедицински продукти.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Не са наблюдавани неблагоприятни реакции след перорално приложение на

ветеринаромедицинския продукт при кученца на възраст 8

9 седмици и с телесна маса 1,3

kg, третирани с доза, превишаваща до 5 пъти максималната препоръчана доза (43 mg, 129 mg и

215 mg лотиланер/ kg телесна маса), осем приложения на месечни интервали.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ

ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Лотиланер, чист енантиомер от класа на изоксазолините, е активен срещу бълхи (

Ctenocephalides

felis

Ctenocephalides canis)

и срещу кърлежите

Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes

ricinus

Rhipicephalus sanguineus

Лотиланер е мощен инхибитор на GABA (гама-аминомаслена киселина)-зависимите хлоридни

канали, което води до бърза смърт на кърлежи и бълхи. Активността на лотиланер не се повлиява

от резистентност

към хлорорганични (циклодиени, например dieldrin), фенилпиразоли (напр.

fipronil), неоникотиноиди (напр. imidacloprid), формамидини (напр. amitraz) и пиретроиди (напр.

cypermethrin).

Началото на ефикасността срещу бълхи е в рамките на 4 часа след прикрепването им и в

продължение на един месец след прилагането на продукта. Бълхите по животното преди

прилагането на продукта биват убити в рамките на 6 часа.

Началото на ефикасността срещу кърлежи е в рамките на 48 часа след прикрепването им и в

продължение на един месец след прилагането на продукта. Кърлежите (

I.ricinus

) по животното

преди прилагането на продукта биват убити в рамките на 8 часа.

Ветеринарномедицинският продукт убива съществуващите и новопоявилите се бълхи върху

кучето преди те да снесат яйца. По този начин продуктът прекъсва жизнения цикъл на бълхите и

предпазва заобикалящата среда от опаразитяване с бълхи в зоните, до които кучето има достъп.

Таблетките за дъвчене Credelio от всяка концентрация се предлагат в опаковки от 1, 3 или 6

таблетки.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

ЛИСТОВКА:

Credelio 12 mg таблетки за дъвчене за котки (0,5

2,0 kg)

Credelio 48 mg таблетки за дъвчене за котки (>2,0

8,0 kg)

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Германия

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Elanco France S.A.S., 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Франция

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Credelio 12 mg таблетки за дъвчене за котки (0,5–2,0 kg)

Credelio 48 mg таблетки за дъвчене за котки (>2,0–8,0 kg)

lotilaner

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка таблетка за дъвчене съдържа:

Credelio таблетки за дъвчене

lotilaner (mg)

за котки (0,5–2,0 kg)

за котки (>2–8,0 kg)

Бели до кафеникави кръгли таблетки за дъвчене с кафеникави петна.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За лечение на опаразитяване с бълхи и кърлежи при котки.

Този ветеринарномедицински продукт има незабавен ефект и способност да убива бълхи

Ctenocephalides felis

C. canis

) и кърлежи (

Ixodes ricinus

) в продължение на 1 месец.

Бълхите и кърлежите трябва да се прикрепят към гостоприемника и да започнат да се хранят, за

да бъдат изложени на въздействието на активната субстанция.

Ветеринарномедицинският продукт може да се използва като част от лечебната стратегия при

алергичен дерматит, причинен от бълхи (flea allergy dermatitis

FAD).

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

От данните за безопасност след пускането на продукта на пазара има много редки съобщения за

повръщане, което обикновено преминава без лечение.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинският продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Перорално приложение.

Овкусеният ветеринарномедицински продукт следва да се прилага в съответствие с таблицата

по-долу, за да се гарантира еднократна доза от 6 до 24 mg лотиланер/kg телесна маса.

При котки с телесна маса над 8 kg, използвайте подходяща комбинация от наличните

концентрации, за да приложите препоръчаната доза от 6

–24

mg/kg.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Прилагайте ветеринарномедицинския продукт по време на хранене или до 30 минути след

хранене.

За оптимален контрол на опаразитяванията с кърлежи и бълхи, ветеринарномедицинският

продукт трябва да бъде прилаган на месечни интервали

през целия сезон, през който се

наблюдава наличие на бълхи и/или кърлежи, в зависимост от местната епидемиологична

обстановка.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение. Да

не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен

върху картонената кутия и блистера след

. Срокът на годност отговаря на последния ден от

този месец.

Телесна маса на

котката (kg)

Концентрация и брой на таблетките, които се прилагат

Credelio 12 mg

Credelio 48 mg

0,5–2,0

>2,0–8,0

>8,0

Подходяща комбинация от таблетки

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Паразитите трябва да започнат да се хранят от гостоприемника, за да бъдат изложени на

действието на лотиланер, поради това не може да се изключи напълно предаването на

заболявания, пренасяни от паразити.

Достатъчни нива на ефикасност може да не бъдат постигнати, ако ветеринарномедицинският

продукт не е приложен по време на хранене или до 30 минути след хранене.

Поради недостатъчно данни в подкрепа на ефикасността против кърлежи при млади котки, този

продукт не се препоръчва за лечение срещу кърлежи при котенца на 5-месечна възраст или по-

малки.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Всички данни за безопасност и ефикасност са получени от проучвания при котки и котенца,

навършили 8 седмици и по-възрастни, и с телесна маса 0,5 kg и повече. Употребата на този

ветеринарномедицински продукт при котенца на възраст под 8 седмици или с тегло под 0,5 kg

трябва да се основава на преценка полза

риск от отговорния ветеринарен лекар.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

След работа с продукта, измийте ръцете си.

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Лабораторните изследвания при плъхове не показват никакви доказателства за тератогенност.

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт при котки не е установена по време на

бременност и лактация. Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен

лекар.

Заплодяемост:

Лабораторните изследвания при плъхове не показват никакви доказателства за неблагоприятен

ефект върху репродуктивната способност на мъжките и женските индивиди.

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е установена при развъдни котки.

Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Не са известни. При клиничното изпитване не са наблюдавани взаимодействия между Credelio

таблетки за дъвчене и рутинно използваните ветеринарномедицински продукти.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Не са наблюдавани неблагоприятни реакции след перорално приложение на

ветеринаромедицинския продукт при котенца на възраст 8 седмици и с телесна маса 0,5 kg,

трeтирани с доза, превишаваща до 5 пъти максималната препоръчана доза (130 mg лотиланер/kg

телесна маса), осем приложения на месечни интервали.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ

ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Лотиланер, чист енантиомер от класа на изоксазолините, е активен срещу бълхи (

Ctenocephalides

felis

Ctenocephalides canis)

и кърлежи (

Ixodes ricinus)

Лотиланер е мощен инхибитор на GABA (гама-аминомаслена киселина)-зависимите хлоридни

канали, което води до бърза смърт на кърлежи и бълхи. При

in vitro

проучвания активността на

лотиланер срещу някои артроподни видове не

се повлиява от резистентност към хлорорганични

(циклодиени, например dieldrin), фенилпиразоли (напр. fipronil), неоникотиноиди (напр.

imidacloprid), формамидини (напр. amitraz) и пиретроиди (напр. cypermethrin).

Началото на ефикасността срещу бълхи е в рамките на 12 часа след прикрепването им и в

продължение на един месец след прилагането на продукта. Бълхите по животното преди

прилагането на продукта биват убити в рамките на 8 часа.

Началото на ефикасността срещу кърлежи е в рамките на 24 часа след прикрепването им и в

продължение на един месец след прилагането на продукта. Кърлежите по животното преди

прилагането на продукта биват убити в рамките на 18 часа.

Ветеринарномедицинският продукт убива съществуващите и новопоявилите се бълхи върху

котките преди

те да снесат яйца. По този начин продуктът прекъсва жизнения цикъл на бълхите

и предпазва заобикалящата среда от опаразитяване с бълхи в зоните, до които котката има

достъп.

Таблетките за дъвчене Credelio от всяка концентрация за котки се предлагат в опаковки от 1, 3

или 6 таблетки. Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Credelio 56 mg таблетки за дъвчене за кучета (1,3–2,5 kg)

Credelio 112 mg таблетки за дъвчене за кучета (>2,5–5,5 kg)

Credelio 225 mg таблетки за дъвчене за кучета (>5,5–11 kg)

Credelio 450 mg таблетки за дъвчене за кучета (>11–22 kg)

Credelio 900 mg таблетки за дъвчене за кучета (>22–45 kg)

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Активна субстанция:

Всяка таблетка за дъвчене съдържа:

Credelio таблетки за дъвчене

lotilaner (mg)

за кучета (1,3–2,5 kg)

56,25

за кучета (>2,5–5,5 kg)

112,5

за кучета (>5,5–11 kg)

за кучета (>11–22 kg)

за кучета (>22–45 kg)

Ексципиенти:

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблетка за дъвчене.

Бели до бежови кръгли таблетки за дъвчене с кафеникави петна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Кучета.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

За лечение на опаразитяване с бълхи и кърлежи при кучета.

Този ветеринарномедицински продукт има незабавен ефект и способност да убива бълхи

Ctenocephalides felis

C. canis

) и кърлежи (

Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus,

I. hexagonus

Dermacentor reticulatus

) в продължение на 1 месец.

Бълхите и кърлежите трябва да се прикрепят към гостоприемника и да започнат да се хранят, за

да бъдат изложени на въздействието на активната субстанция.

Ветеринарномедицинският продукт може да се използва като част от лечебната стратегия за

контрол на алергичен дерматит, причинен от бълхи (flea allergy dermatitis–FAD).

4.3

Противопоказания

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Паразитите трябва да започнат да се хранят от гостоприемника, за да бъдат изложени на

действието на лотиланер, поради това не може да се изключи напълно предаването на

заболявания, пренасяни от паразити.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Всички данни за безопасност и ефикасност са получени от кучета и кученца, навършили 8

седмици и по-възрастни, и с телесна маса 1,3 kg и повече. Прилагането на този

ветеринарномедицински продукт при кученца на възраст под 8 седмици или с тегло под 1,3 kg

трябва да се основава на преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

След работа с продукта, измийте ръцете си.

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Леки и преходни стомашно-чревни признаци (повръщане, диария, анорексия) и летаргия са

съобщавани много рядко след пускането на продукта на пазара. Тези признаци обикновено

преминават без лечение.

Неврологични разстройства като тремор, атаксия и конвулсии могат да възникнат в много редки

случаи. В повечето случаи тези признаци са преходни.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести

(повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Лабораторните изследвания при плъхове не показват никакви доказателства за тератогенност

или някакъв неблагоприятен ефект върху репродуктивната способност на мъжките и женските

индивиди. Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на

бременност, лактация и при развъдни кучета. Прилага се само след преценка полза/риск от

отговорния ветеринарен лекар.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Не са известни. При клиничното изпитване не са наблюдавани взаимодействия между Credelio

таблетки за дъвчене и рутинно използваните ветеринарномедицински продукти.

4.9

Доза и начин на приложение

Перорално приложение.

Ветеринарномедицинският продукт следва да се прилага в съответствие с таблицата по-долу, за

да се гарантира доза от 20 до 43 mg лотиланер/kg телесна маса.

Използвайте подходяща комбинация от наличните концентрации, за да приложите

препоръчаната доза от 20 – 43 mg/kg.

Credelio е апетитно овкусена таблетка за дъвчене. Прилагайте таблетка(и) за дъвчене веднъж

месечно по време на хранене или след хранене.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Не са наблюдавани неблагоприятни реакции след перорално приложение на

ветеринаромедицинския продукт при кученца на възраст 8–9 седмици и с телесна маса 1,3

– 3,6 kg, третирани с доза, превишаваща до 5 пъти максималната препоръчана доза (43 mg,

129 mg и 215 mg лотиланер/kg телесна маса), осем приложения на месечни интервали.

4.11

Карентен срок

Не е приложимо.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: ектопаразитициди за системно приложение, изоксазолини.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP53BE04

5.1

Фармакодинамични свойства

Лотиланер, чист енантиомер от класа на изоксазолините, е активен срещу бълхи (

Ctenocephalides

felis

Ctenocephalides canis

), както и срещу кърлежите

Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus,

Ixodes ricinus

Rhipicephalus sanguineus

Лотиланер е мощен инхибитор на GABA (гама-аминомаслена киселина)-зависимите хлоридни

канали, което води до бърза смърт на кърлежи и бълхи. Активността на лотиланер не се повлиява

от резистентност към хлорорганични (циклодиени, напр. dieldrin), фенилпиразоли (напр. fipronil),

неоникотиноиди (напр. imidacloprid), формамидини (например amitraz) и пиретроиди (напр.

cypermethrin).

Началото на ефикасността срещу бълхи е в рамките на 4 часа след прикрепването им и в

продължение на един месец след прилагането на продукта. Бълхите по животното преди

прилагането на продукта биват убити в рамките на 6 часа.

Началото на ефикасността срещу кърлежи е в рамките на 48 часа след прикрепването им и в

продължение на един месец след прилагането на продукта. Кърлежите

(I.ricinus)

по животното

преди прилагането на продукта биват убити в рамките на 8 часа.

Ветеринарномедицинският продукт убива съществуващите и новопоявилите се бълхи по кучето

преди те да снесат яйца. По този начин продуктът прекъсва жизнения цикъл на бълхите и

предпазва заобикалящата среда от опаразитяване с бълхи в зоните, до които кучето има достъп.

Телесна маса

на кучето (kg)

Концентрация и брой на таблетките, които се прилагат

Credelio

56 mg

Credelio

112 mg

Credelio

225 mg

Credelio

450 mg

Credelio

900 mg

1,3–2,5

>2,5–5,5

>5,5–11,0

>11,0–22,0

>22,0–45,0

>45

Подходяща комбинация от таблетки

5.2

Фармакокинетични особености

След перорално приложение лотиланер се резорбира лесно, като максималната концентрация в

кръвта се достига в рамките на 2 часа. Храната подобрява резорбирането. Терминалният

полуживот е приблизително 4 седмици. Продължителният терминален полуживот осигурява

ефективни концентрации в кръвта за целия срок на междудозовия интервал.

Основният път на елиминиране е чрез билиарна екскреция

, а второстепенният – чрез бъбречна

екскреция (по-малко от 10 % от дозата). Лотиланер се метаболизира в малка степен в по-

хидрофилни съединения, които се наблюдават в изпражненията и урината.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Целулоза, прахообразна

Лактоза монохидрат

Силикатизирана микрокристална целулоза

Овкусител с аромат на сушено месо

Кросповидон

Повидон K30

Натриев лаурилсулфат

Силициев диоксид, колоиден, безводен

Магнезиев стеарат

6.2

Основни несъвместимости

Не е приложимо.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години.

6.4

Специални условия за съхранение на продукта

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Таблетките са опаковани в алуминий/алуминий блистери, опаковани във външна картонена

кутия.

Таблетките от всяка концентрация се предлагат в опаковки от 1, 3 или 6 таблетки.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Германия

8.

НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/17/206/001–015

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА

Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 25/04/2017

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

11.

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Credelio 12 mg таблетки за дъвчене за котки (0,5–2,0 kg)

Credelio 48 mg таблетки за дъвчене за котки (>2,0–8,0 kg)

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Активна субстанция:

Всяка таблетка за дъвчене съдържа:

Credelio таблетки за дъвчене

lotilaner (mg)

за котки (0,5–2,0 kg)

за котки (>2,0–8,0 kg)

Ексципиенти:

За пълния списък на ексципиентите, вж. т. 6.1

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблетка за дъвчене.

Бели до кафеникави кръгли таблетки за дъвчене с кафеникави петна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Котки.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

За лечение на опаразитяване с бълхи и кърлежи при котки.

Този ветеринарномедицински продукт има незабавен ефект и способност да убива бълхи

Ctenocephalides felis

C. canis

) и кърлежи (

Ixodes ricinus

) в продължение на 1 месец.

Бълхите и кърлежите трябва да се прикрепят към гостоприемника и да започнат да се хранят, за

да бъдат изложени на въздействието на активната субстанция.

Ветеринарномедицинският продукт може да се използва като част от лечебната стратегия за

контрол на алергичен дерматит, причинен от бълхи (flea allergy dermatitis–FAD).

4.3

Противопоказания

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Паразитите трябва да започнат да се хранят от гостоприемника, за да бъдат изложени на

действието на лотиланер, поради това не може да се изключи напълно предаването на

заболявания, пренасяни от паразити.

Достатъчни нива на ефикасност може да не бъдат постигнати, ако ветеринарномедицинският

продукт не е приложен по време на хранене или до 30 минути след хранене.

Поради недостатъчно данни в подкрепа на ефикасността против кърлежи при млади котки, този

продукт не се препоръчва за третиране срещу кърлежи при котенца на 5-месечна възраст или по-

малки.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Данните за безопасност и ефикасност са получени от проучвания при котки, навършили 8

седмици и по-възрастни с телесна маса 0,5 kg или повече. Затова прилагането на този

ветеринарномедицински продукт при котенца на възраст под 8 седмици или с телесна маса под

0,5 kg трябва да се основава на преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

След работа с продукта, измийте ръцете си.

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

От данните за безопасност след пускането на продукта на пазара има много редки съобщения за

повръщане, което обикновено преминава без лечение.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Лабораторните проучванияя при плъхове не показват никакви доказателства за тератогенност

или някакъв неблагоприятен ефект върху репродуктивната способност на мъжките и женските

индивиди

. Безопасността на ветеринарномедицинския продукт при котки не е установена по

време на бременност и лактация. Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния

ветеринарен лекар.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Не са известни.

При клиничното изпитване не са наблюдавани взаимодействия между Credelio таблетки за

дъвчене и рутинно използваните ветеринарномедицински продукти.

4.9

Доза и начин на приложение

Перорално приложение.

Овкусеният ветеринарномедицински продукт следва да се прилага в съответствие с таблицата

по-долу, за да се гарантира еднократна доза от 6 до 24 mg лотиланер/kg телесна маса.

При котки с телесна маса над 8 kg, използвайте подходяща комбинация от наличните

концентрации, за да приложите препоръчаната доза от 6 - 24 mg/kg.

Прилагайте ветеринарномедицинския продукт по време на хранене или до 30 минути след

хранене.

За оптимален контрол на опаразитяванията с бълхи и кърлежи, ветеринарномедицинският

продукт трябва да бъде прилаган на месечни интервали през целия сезон, през който се

наблюдава наличие на бълхи и/или кърлежи, в зависимост от местната епидемиологична

обстановка.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Не са наблюдавани неблагоприятни реакции след перорално приложение на

ветеринаромедицинския продукт при котенца на възраст 8 седмици с телесна маса 0,5 kg,

които са третирани с доза повече от 5 пъти максималната препоръчана доза (130 mg

лотиланер/kg телесна маса), осем приложения на месечни интервали.

4.11

Карентен срок

Не е приложимо.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: ектопаразитициди за системно приложение, изоксазолини.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP53BE04

5.1

Фармакодинамични свойства

Лотиланер, чист енантиомер от класа на изоксазолините, е активен срещу бълхи (

Ctenocephalides

felis

Ctenocephalides canis

) и кърлежи

Ixodes ricinus

Лотиланер е мощен инхибитор на GABA (гама-аминомаслена киселина)-зависимите хлоридни

канали, което води до бърза смърт на кърлежи и бълхи. При

in vitro

проучвания, активността на

лотиланер срещу някои артроподни видове не се повлиява от резистентност към хлорорганични

(циклодиени, напр. dieldrin), фенилпиразоли (напр. fipronil), неоникотиноиди (напр. imidacloprid),

формамидини (например amitraz) и пиретроиди (напр. cypermethrin).

Началото на ефикасността срещу бълхи е в рамките на 12 часа след прикрепването им и в

продължение на един месец след прилагането на продукта. Бълхите по животното преди

прилагането на продукта биват убити в рамките на 8 часа.

Началото на ефикасността срещу кърлежи е в рамките на 24 часа след прикрепването им и в

продължение на един месец след прилагането на продукта. Кърлежите

по животното преди

прилагането на продукта биват убити в рамките на 18 часа.

Ветеринарномедицинският продукт убива съществуващите и новопоявилите се бълхи по

котките, преди те да снесат яйца. По този начин продуктът прекъсва жизнения цикъл на бълхите

и предпазва заобикалящата среда от опаразитяване с бълхи в зоните, до които котката има

достъп.

Телесна маса

на котката

(kg)

Концентрация и брой на таблетките, които се прилагат

Credelio 12 mg

Credelio 48 mg

0,5–2,0

>2,0–8,0

>8,0

Подходяща комбинация от таблетки

5.2

Фармакокинетични особености

След перорално приложение лотиланер се резорбира лесно, като максималната концентрация в

кръвта се достига след 4 часа. Лотиланер е приблизително 10 пъти по-бионаличен, когато се

приема по време на хранене. Терминалният полуживот е приблизително 4 седмици (средна

хармонична стойност). Този терминален полуживот осигурява ефективни концентрации в кръвта

за целия срок на междудозовия интервал.

Основният път на елиминиране е чрез билиарна екскреция, а второстепенният – чрез бъбречна

екскреция (по-малко от 10 % от дозата). Лотиланер се метаболизира в малка степен в по-

хидрофилни съединения, които се наблюдават в изпражненията и урината.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Mая на прах (oвкусител)

Силикатизирана микрокристална целулоза

Целулоза, прахообразна

Лактоза монохидрат

Повидон K30

Кросповидон

Натриев лаурилсулфат

Bанилин (oвкусител)

Силициев диоксид, колоиден, безводен

Магнезиев стеарат

6.2

Основни несъвместимости

Не е приложимо.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години.

6.4

Специални условия за съхранение на продукта

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Таблетките са опаковани в алуминий/алуминий блистери, опаковани във външна картонена

кутия.

Таблетките от всяка концентрация се предлагат в опаковки от 1, 3 или 6 таблетки.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/122474/2017

EMEA/V/C/004247

Резюме на EPAR за обществено ползване

Credelio (lotilaner)

Преглед на Credelio и причини за лицензирането му ЕС

Какво представлява Credelio и за какво се използва?

Credelio е ветеринарномедицински продукт, който се използва за третиране на опаразитяване с

бълхи и кърлежи при кучета и котки. Credelio може да се използва като част от лечението на

алергичен дерматит, предизвикан от бълхи (алергична реакция към ухапване от бълхи). Съдържа

активната субстанция лотиланер (lotilaner).

За повече информация вижте листовката.

Как се използва Credelio?

Credelio се предлага под формата на таблетки за дъвчене в седем различни концентрации (двете

по-ниски концентрации са за котки, останалите — за кучета), които се дават на животните с

храна или в рамките на 30 минути след хранене. Дозата зависи от телесното тегло на животното.

След прилагане при кучета Credelio убива бълхите до 4 часа, а кърлежите до 48 часа след

прикрепването им. След прилагане при котки Credelio убива бълхите до 12 часа, а кърлежите до

24 часа след прикрепването им. Credelio е ефективен в продължение на един месец, а лечението

може да се повтаря всеки месец. Ветеринарномедицинският продукт се отпуска по лекарско

предписание.

За повече информация относно употребата на Credelio прочетете листовката или се свържете със

своя ветеринарен лекар или фармацевт.

Как действа Credelio?

Активната субстанция в Credelio, лотиланер, действа като „ектопаразитицид“. Това означава, че

убива паразитите, които живеят по кожата или в козината на животните, например бълхи и

кърлежи. За да бъдат изложени на действието на активната субстанция, бълхите и кърлежите

трябва да се прикрепят към кожата и да започнат да се хранят с кръвта на животното. Лотиланер

убива паразитите, погълнали кръвта на животното, като действа върху нервната им система. Той

Credelio (lotilaner)

EMA/122474/2017

Страница 2/3

блокира нормалното движение на заредените частици в нервните клетки и извън тях, особено на

свързаните с гама-аминомаслена киселина (GABA) и глутамат — две субстанции, които предават

съобщения между нервните клетки (невротрансмитери). Това води до безконтролна дейност на

нервната система и до парализа и смърт на паразитите. Лотиланер убива бълхите, преди да могат

да снесат яйца, и по този начин помага да се намали замърсяването на средата на животното.

Какви ползи от Credelio са установени в проучванията?

Във всички проучвания, описани по-долу, животните са били естествено опаразитени.

Кучета

В 12-седмично практическо проучване при кучета, опаразитени с бълхи, 128 кучета са третирани

с Credelio на всеки четири седмици, а 64 кучета — с лекарство за накапване, съдържащо

фипронил, друго лекарство за третиране на опаразитяване с бълхи. В проучването е установено,

че Credelio е също толкова ефективен, колкото другото лекарство за намаляване на броя на

бълхите за период от 12 седмици, като при кучетата, третирани с Credelio, броят на бълхите

намалява с 99 %.

В малко практическо проучване при кучета, опаразитени с кърлежи, 47 кучета са третирани

веднъж с Credelio, а 35 кучета — с лекарство за накапване, съдържащо фипронил и друга активна

субстанция, (s)-метопрен. В проучването е установено, че Credelio е също толкова ефективен,

колкото другото лекарство за намаляване на броя на кърлежите за период от четири седмици,

като броят на кърлежите намалява със 100 % при третираните с Credelio кучета.

Във второ, по-голямо практическо проучване на кучета, опаразитени с кърлежи, са обхванати

127 кучета, третирани ежемесечно с Credelio за 3 месеца, като същевременно 68 кучета са

третирани с лекарство за накапване, съдържащо фипронил и (s)-метопрен. Credelio е също

толкова ефективен, колкото другото лекарство за намаляване на броя на кърлежите, като

намалява кърлежите с 99 % по време на проучването.

Котки

В едномесечно практическо проучване при котки, опаразитени с бълхи, 121 котки са третирани с

Credelio, а 61 котки — с лекарство за накапване, съдържащо фипронил и (s)-метопрен. Credelio

намалява броя на бълхите с 97 % в продължение на един месец и е също толкова ефективен,

колкото другото лекарство.

В допълнително тримесечно проучване при котки, опаразитени с кърлежи, 112 котки са

третирани с Credelio всеки месец, а 57 котки — с лекарство за накапване, съдържащо фипронил.

Credelio е също толкова ефективен, колкото другото лекарство за намаляване на броя на

кърлежите, като намалява кърлежите с 99 % по време на проучването.

Credelio (lotilaner)

EMA/122474/2017

Страница 3/3

Какви са рисковете, свързани с Credelio?

За да бъдат убити от лекарството, кърлежите трябва да започнат да се хранят от животното и не

е изключен риск от предаване на болести, с които може да са заразени.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

В случай на инцидентно поглъщане на продукта незабавно да се потърси медицински съвет, като

на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.

Ръцете трябва да се измиват след работа с продукта.

Защо Credelio е лицензиран в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Credelio са по-големи от рисковете и

този продукт може да бъде лицензиран за употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Credelio:

На 25 април 2017 г. Credelio получава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз.

Допълнителна информация за Credelio може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports

Дата на последно актуализиране на настоящия преглед 04-2018.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация