Coliprotec F4

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

29-01-2020

Активна съставка:
живи не патогенни Escherichia coli О8: К87
Предлага се от:
Prevtec Microbia GmbH
АТС код:
QI09AE03
INN (Международно Name):
porcine post-weaning diarrhoea vaccine (live)
Терапевтична група:
Прасета
Терапевтична област:
Имуномодулатори за suidae, живи бактериални ваксини, прасе
Терапевтични показания:
За активна имунизация на свинете срещу энтеротоксигенных Ф4-положителна ешерихия коли, за да се намали честотата на умерено до тежко след отбиване на ешерихия коли диария (ФРД) в свинете;намаляване на колонизация на илиачните и фекални проливането на энтеротоксигенных Ф4-положителна ешерихия коли, от заразени свине.
Каталог на резюме:
Revision: 2
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/003797
Дата Оторизация:
2015-03-16
EMEA код:
EMEA/V/C/003797

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

29-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

29-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

20-03-2015

Листовка Листовка - чешки

29-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

29-01-2020

Листовка Листовка - датски

29-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

29-01-2020

Листовка Листовка - немски

29-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

29-01-2020

Листовка Листовка - естонски

29-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

29-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

20-03-2015

Листовка Листовка - гръцки

29-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

29-01-2020

Листовка Листовка - английски

29-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

29-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

20-03-2015

Листовка Листовка - френски

29-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

29-01-2020

Листовка Листовка - италиански

29-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

29-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

20-03-2015

Листовка Листовка - латвийски

29-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

29-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

20-03-2015

Листовка Листовка - литовски

29-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

29-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

20-03-2015

Листовка Листовка - унгарски

29-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

29-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

20-03-2015

Листовка Листовка - малтийски

29-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

29-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

20-03-2015

Листовка Листовка - нидерландски

29-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

29-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

20-03-2015

Листовка Листовка - полски

29-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

29-01-2020

Листовка Листовка - португалски

29-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

29-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

20-03-2015

Листовка Листовка - румънски

29-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

29-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

20-03-2015

Листовка Листовка - словашки

29-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

29-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

20-03-2015

Листовка Листовка - словенски

29-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

29-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

20-03-2015

Листовка Листовка - фински

29-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

29-01-2020

Листовка Листовка - шведски

29-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

29-01-2020

Листовка Листовка - норвежки

29-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

29-01-2020

Листовка Листовка - исландски

29-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

29-01-2020

Листовка Листовка - хърватски

29-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

29-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

20-03-2015

10.

СРОК НА ГОДНОСТ

Годен до {месец/година}

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние.

Да се пази от светлина.

12.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Унищожаване: прочети листовката.

13.

НАДПИСЪТ “САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА” И

УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ОТНОСНО РАЗПРОСТРАНЕНИЕТО И

УПОТРЕБАТА, АКО Е ПРИЛОЖИМО

Само за ветеринарномедицинска употреба. Да се отпуска само по лекарско предписание.

14.

НАДПИСЪТ “ДА СЕ СЪХРАНЯВА ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И НА НЕДОСТЪПНИ

ЗА ДЕЦА МЕСТА”

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

15.

ИМЕ И ПОСТОЯНEH АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Prevtec Microbia GmbH

80689 München

ГЕРМАНИЯ

16.

НОМЕР

НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/14/180/001 - 003

17.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида {номер}

МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ

ОПАКОВКИ ВМП, КОИТО СЪДЪРЖАТ ЕДИНИЧНА ДОЗА

Флакони (50 или 200

дози)

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Coliprotec F4 лиофилизат за перорална суспензия за прасета.

2.

КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА

СУБСТАНЦИЯ

Живи E.coli, O8:K87 (F4ac).

3.

СЪДЪРЖАНИЕ СПРЯМО МАСА, ОБЕМ ИЛИ БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ

50 дози

200 дози

4.

НАЧИН(И) НА ПРИЛОЖЕНИЕ

За перорално приложение и за приложение във вода за пиене.

5.

КАРЕНТЕН СРОК

Карентен срок: нула дни.

6.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида {номер}

7.

СРОК НА ГОДНОСТ

Годен до {месец/година}

8.

НАДПИСЪТ “САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА”

Само за ветеринарномедицинска употреба.

B.

ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Coliprotec F4

лиофилизат за перорална суспензия за прасета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Prevtec Microbia GmbH

Geyerspergerstr. 27

80689 München

ГЕРМАНИЯ

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

CZ Veterinaria S.A.

Poligono La Relva, Torneiros s/n

36410 Porriño (Pontevedra)

ИСПАНИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Coliprotec F4 лиофилизат за перорална суспензия за прасета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА

СУБСТАНЦИЯ

И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка доза от ваксината съдържа:

Живи, непатогенни Escherichia coli O8:K87 (F4ac)

............................1,3 х 10

до 9,0 х 10

/доза

неатенюирани

CFU – колония-формиращи единици

Бял или белезникав лиофилизат.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на прасета срещу ентеротоксигенни, F4-позитивни Escherichia coli с

цел:

намаляване на честотата на възникване на умерена до тежка диария след отбиване

(PWD), дължаща се на Escherichia coli, при прасета

намаляване на колонизацията на илеума и на разпространението чрез изпражнения на

ентеротоксигенни, F4-позитивни Escherichia coli от инфектирани прасета.

Начало на имунитета: 7 дни след ваксинацията.

Продължителност на имунитета: 21 дни след ваксинацията.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

В проучвания през първата седмица след ваксинацията е било наблюдавано преходно

намаляване на прираста. В проучвания много често след ваксинацията е било наблюдавано

треперене.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции))

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани

в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да

уведомите Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Прасета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА

ПРИЛАГАНЕ

За перорално приложение и за приложение във вода за пиене.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

За перорално приложение и за приложение във вода за пиене.

Всички материали, използвани при подготовката и приложението на ваксината, трябва да не

съдържат остатъчни количества от антимикробни средства, почистващи препарати или

дезинфектанти, за да се предотврати инактивиране.

Ваксинална схема: прилагайте една доза перорално, на възраст от 18 дни.

Разтворената ваксина е прозрачна до матова, жълтеникаво-бяла суспензия, в зависимост от

обема на водата, използвана за разреждане.

Перорално приложение. Ваксинация чрез прилагане в течна форма в устата на животното:

Флакон, съдържащ 50 дози: Разтворете лиофилизата, като добавите 5 ml чешмяна вода

към флакона. Разклатете добре и прехвърлете суспензията в градуиран контейнер, отново

смесете с чешмяна вода до достигане на общ обем 100 ml. Разклатете добре и

използвайте незабавно. Приложете на прасетата (на възраст от 18 дни) една перорална

доза 2 ml, независимо от телесна маса.

Флакон, съдържащ 200 дози: Разтворете лиофилизата, като добавите 10 ml чешмяна вода

към флакона. Разклатете добре и прехвърлете суспензията в градуиран контейнер, отново

смесете с чешмяна вода до достигане на общ обем 400 ml. Разклатете добре и

използвайте незабавно. Приложете на прасетата (на възраст от 18 дни) една перорална

доза 2 ml, независимо от телесна маса.

Суспензията трябва да бъде приложена в рамките на 4 часа след приготвянето.

Приложение във вода за пиене. Ваксинация чрез водата за пиене:

Системите за вода за пиене трябва да се почистят и добре да се изплакнат с нетретирана вода,

за да се избегнат остатъчните количества от антимикробни средства, почистващи препарати

или дезинфектанти.

Спрете снабдяването с вода за пиене за 1 до 2 часа преди планираната ваксинация, за да

стимулирате изпиването на ваксиналната суспензия.

Разтворете лиофилизата, като добавите 5 ml (за флакона, съдържащ 50 дози) или 10 ml (за

флакона, съдържащ 200 дози) чешмяна вода към флакона. Разклатете добре.

Крайната суспензия, съдържаща ваксината, трябва да бъде консумирана в рамките на 4 часа

след приготвянето. Осигурете достатъчно място, така че всички прасета да могат да изпият

изискваното количество. Въпреки това действителното количество консумирана вода може

значително да варира в зависимост от няколко фактора. Поради това се препоръчва да се оцени

действителния прием на вода в продължение на 4-часов период в деня преди ваксинацията.

Като алтернатива направете справка в следната таблица:

Телесна маса (kg)

Консумация на вода през 4-часов период от брой прасета

0,11 L

5,5 L

22 L

0,17 L

8,5 L

34 L

0,23 L

11,5 L

46 L

За приложение с използване на поилки или резервоари, разредете разтворената ваксина в

обема вода, който изпиват прасетата през 4-часов период.

За приложение чрез водопроводи използвайте дозаторна помпа (дозатор), разредете

разтворената ваксина в необходимия обем изходен разтвор за дозаторна помпа. Обемът

на изходния разтвор се изчислява с използване на обема вода, който изпиват прасетата

през 4-часов период, умножено по разхода на дозиращата помпа (в десети). Например за

4-часова консумация в размер на 22 L и с разход на дозиращата помпа 1%, обемът на

изходния разтвор трябва да е 22 L x 0,01 = 220 ml.

При опасения относно наличието на остатъчни количества от дезинфектант във водата за пиене

се препоръчва добавяне на обезмаслено мляко на прах като стабилизатор във водата за пиене,

преди да се добави ваксината. Крайната концентрация на обезмасленото мляко на прах трябва

да е 5 g/L.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C– 8

Да се пази от светлина.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност,

посочен върху етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от този месец.

Срок на годност след разреждане в съответствие с инструкциите: 4 часа.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Да се ваксинират само здрави животни.

Да не се ваксинират животни, подложени на имуносупресивно лечение. Да не се ваксинират

животни, подложени на антибактериално лечение, ефективно срещу Escherichia coli.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

При всички процедури по прилагане спазвайте обичайните асептични предпазни мерки.

Ваксинираните малки прасета могат да отделят ваксиналния щам до 14 дни след ваксинацията.

Ваксиналният щам лесно може да се пренесе към други прасета при контакт с ваксинирани

прасета. Неваксинираните прасета в контакт с ваксинирани прасета пренасят и разпространяват

ваксиналния щам по сходен с ваксинираните прасета начин. През този период контактът на

имуносупресирани прасета с ваксинирани прасета трябва да се избягва.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от предпазни ръкавици за еднократна

употреба и предпазни очила, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския

продукт.

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта. При случайно разливане върху кожата, да се

изплакне обилно с вода и незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Не се препоръчва прилагането по време на бременност.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Не са наблюдавани неблагоприятни реакции, различни от изброените при употреба на една

доза, след прилагане на доза 10 пъти по-висока от препоръчителната.

Основни несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар или фармацевт какво да правите с ненужните ВМП. Тези

мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Размери на опаковката:

Картонена кутия с един флакон от 50 дози.

Картонена кутия с един флакон от 200 дози.

Картонена кутия с четири флакона от 50 дози.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Coliprotec F4 лиофилизат за перорална суспензия за прасета

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Активна субстанция:

Всяка доза от ваксината съдържа:

Живи, непатогенни Escherichia coli O8:K87

.(F4ac)..............1,3 х 10

до 9,0 x 10

/доза

неатенюирани

CFU – колония-формиращи единици

Ексципиенти:

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Бял или белезникав лиофилизат за перорална суспензия.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видовете животни, за които е предназначен ВМП

Прасета

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

За активна имунизация на прасета от 18-дневна възраст и нагоре срещу ентеротоксигенни, F4-

позитивни Escherichia coli с цел:

намаляване на честотата на възникване на умерена до тежка диария след отбиване

(PWD), дължаща се на Escherichia coli, при прасета.

намаляване на колонизацията на илеума и на разпространението чрез изпражнения на

ентеротоксигенни, F4-позитивни Escherichia coli от инфектирани прасета.

Начало на имунитета: 7 дни след ваксинацията.

Продължителност на имунитета: 21 дни след ваксинацията.

4.3

Противопоказания

Няма.

4.4

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Да не се ваксинират животни, подложени на имуносупресивно лечение.

Да не се ваксинират животни, подложени на антибактериално лечение, ефективно срещу

Escherichia coli.

Да се ваксинират само здрави животни.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

При всички процедури по прилагане спазвайте обичайните асептични предпазни мерки.

Ваксинираните малки прасета могат да отделят ваксиналния щам до 14 дни след ваксинацията.

Ваксиналният щам лесно може да се пренесе към други прасета при контакт с ваксинирани

прасета. Неваксинираните прасета в контакт с ваксинирани прасета пренасят и разпространяват

ваксиналния щам по сходен с ваксинираните прасета начин. През този период контактът на

имуносупресирани прасета с ваксинирани прасета трябва да се избягва.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от предпазни ръкавици за еднократна

употреба и предпазни очила, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския

продукт.

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта. При случайно разливане върху кожата, да се

изплакне обилно с вода и незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

В проучвания през първата седмица след ваксинацията е било наблюдавано преходно

намаляване на прираста. В проучвания много често след ваксинацията е било наблюдавано

треперене.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 третирани животни на 100 животни)

нечести (повече от 1, но по-малко от 10 третирани животни на 1 000 животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 животни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Не се препоръчва прилагането на този ветеринарномедицински продукт по време на

бременност.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

4.9

Доза и начин на приложение

За перорално приложение и за приложение във вода за пиене.

Всички материали, използвани при подготовката и приложението на ваксината, трябва да не

съдържат остатъчни количества от антимикробни средства, почистващи препарати или

дезинфектанти, за да се предотврати инактивиране.

Разтворената ваксина е прозрачна до матова, жълтеникаво-бяла суспензия, в зависимост от

обема на водата, използвана за разреждане.

Ваксинална схема: прилагайте една доза перорално на възраст от 18 дни.

Перорално приложение. Ваксинация чрез прилагане в течна форма в устата на животното:

Флакон, съдържащ 50 дози: разтворете лиофилизата, като добавите 5 ml чешмяна вода

към флакона. Разклатете добре и прехвърлете суспензията в градуиран контейнер, отново

смесете с чешмяна вода до достигане на общ обем 100 ml. Разклатете добре и

използвайте незабавно. Приложете на прасетата (на възраст от 18 дни) една перорална

доза 2 ml, независимо от телесна маса.

Флакон, съдържащ 200 дози: разтворете лиофилизата, като добавите 10 ml чешмяна вода

към флакона. Разклатете добре и прехвърлете суспензията в градуиран контейнер, отново

смесете с чешмяна вода до достигане на общ обем 400 ml. Разклатете добре и

използвайте незабавно. Приложете на прасетата (на възраст от 18 дни) една перорална

доза 2 ml, независимо от телесна маса.

Суспензията трябва да бъде приложена в рамките на 4 часа след приготвянето.

Приложение във вода за пиене. Ваксинация във водата за пиене:

Системите за вода за пиене трябва да се почистят и добре да се изплакнат с нетретирана вода,

за да се избегнат остатъчните количества от антимикробни средства, почистващи препарати

или дезинфектанти.

Спрете снабдяването с вода за пиене за 1 до 2 часа преди планираната ваксинация, за да

стимулирате изпиването на ваксиналната суспензия.

Разтворете лиофилизата, като добавите 5 ml (за флакона, съдържащ 50 дози) или 10 ml (за

флакона, съдържащ 200 дози) чешмяна вода към флакона. Разклатете добре.

Крайната суспензия, съдържаща ваксината, трябва да бъде консумирана в рамките на 4 часа

след приготвянето. Осигурете достатъчно място, така че всички прасета да могат да изпият

изискваното количество. Въпреки това действителното количество консумирана вода може

значително да варира в зависимост от няколко фактора. Поради това се препоръчва да се оцени

действителния прием на вода в продължение на 4-часов период в деня преди ваксинацията.

Като алтернатива направете справка в следната таблица:

Телесна маса (kg)

Консумация на вода през 4-часов период от брой прасета

0,11 L

5,5 L

22 L

0,17 L

8,5 L

34 L

0,23 L

11,5 L

46 L

За приложение с използване на поилки или резервоари разредете разтворената ваксина в

обема вода, който изпиват прасетата през 4-часов период.

За приложение чрез водопроводи използвайте дозаторна помпа (дозатор), разредете

разтворената ваксина в необходимия обем изходен разтвор за дозаторна помпа. Обемът

на изходния разтвор се изчислява с използване на обема вода, който изпиват прасетата

през 4-часов период, умножено по разхода на дозиращата помпа (в десети). Например за

4-часова консумация в размер на 22 L и с разход на дозиращата помпа 1%, обемът на

изходния разтвор трябва да е 22 L x 0,01 = 220 ml.

При опасения относно наличието на остатъчни количества от дезинфектант във водата за пиене

се препоръчва добавяне на обезмаслено мляко на прах като стабилизатор във водата за пиене,

преди да се добави ваксината. Крайната концентрация на обезмасленото мляко на прах трябва

да е 5 g/L.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Не са наблюдавани неблагоприятни реакции, различни от изброените в точка 4.6, след

прилагане на доза 10 пъти по-висока от препоръчителната.

4.11

Карентен срок

Нула дни.

5.

ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: имунологични средства за свине, живи бактериални ваксини за

прасета.

Ветеринарномедицински анатомо-терапевтичен код: QI09AE03.

За стимулиране на активен имунитет срещу ентеротоксигенни, F4-позитивни Escherichia coli

при прасета.

Жива, непатогенна ваксина за намаляване на диарията, разпространението чрез изпражнения и

чревната колонизация, дължащи се на F4-позитивни, ентеротоксигенни Escherichia coli при

прасета.

Ваксината индуцира чревен имунитет и серологичен отговор срещу F4-позитивни Escherichia

coli при прасета.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Декстран 40 000

Захароза

Мононатриев глутамат

Пречистена вода

6.2

Основни несъвместимости

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на ветеринарномедицинския продукт при неотворена опаковка: 18 месеца.

Срок на годност след разтваряне и разреждане в съответствие с инструкциите: 4 часа.

6.4

Специални условия за съхранение на продукта

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C– 8

Да се пази от светлина.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Стъклен флакон тип I от 6 ml, съдържащ 50 дози, и от 11 ml, съдържащ 200 дози, с

хлоробутилова гумена запушалка, запечатан с алуминиева капачка.

Картонена кутия с един флакон от 50 дози.

Картонена кутия с един флакон от 200 дози.

Картонена кутия с четири флакона от 50 дози.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Prevtec Microbia GmbH

Geyerspergerstr 27

80689 München

ГЕРМАНИЯ

8.

НОМЕР

НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/14/180/001-003

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА

Дата на първото издаване на лиценз за употреба:16/03/2015

Дата на последно подновяване на лиценз за употреба: 07/11/2019

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

11/2019

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

EMA/1959/2015

EMEA/V/C/003797

Резюме на EPAR за обществено ползване

Coliprotec F4

Ваксина срещу диария след отбиване при прасета (жива)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад. В него

се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако

се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Coliprotec F4?

Coliprotec F4 представлява ваксина, която се предлага се под формата на лиофилизат

(изсушена чрез замразяване пелета), от който с вода се приготвя перорална суспензия.

Съдържа живи бактерии Escherichia coli (E.coli) от щам (O8:K87), който не произвежда токсини,

причиняващи заболяване.

За какво се използва Coliprotec F4?

Coliprotec F4 се прилага на прасета на възраст от 18 дни за намаляване честотата на умерена

до тежка диария след отбиване, дължаща се на E. coli. Въпреки че E.coli се среща в червата в

естествени условия, някои щамове (познати като ентеротоксигенни щамове) произвеждат

токсин, който причинява диария, и може да доведе до дехидратация, загуба на тегло и

понякога до смърт на животното.

Coliprotec F4 се прилага перорално на прасета като единична доза, в течна форма или чрез

добавяне в питейната вода. Ваксината започва да действа 7 дни след ваксинация и защитата

продължава 21 дни след ваксинация.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как действа Coliprotec F4?

Coliprotec F4 представлява ваксина. Ваксините действат, като „учат“ имунната система

(естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу заболяване. Видовете

E.coli, свързани с диария след отбиване, често произвеждат протеин, наречен F4, върху

тяхната външна обвивка, който им позволява да се прикрепват към клетките на стомаха.

Щамът бактерии във ваксината съдържа този протеин, но не произвежда токсина, причиняващ

заболяването. При прилагане на Coliprotec F4 на прасета имунната система на животните

разпознава бактериите като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях. Ако в бъдеще

животните са изложени на причиняващи заболяване бактерии, съдържащи протеин F4,

имунната им система ще може да реагира по-бързо. Това ще помогне за предпазване на

прасетата от инфекция и заболяване, дължащи се на E. coli.

Как е проучен Coliprotec F4?

Ефективността на ваксината първо е проучена в редица лабораторни проучвания при прасета.

Целта на тези проучвания е да установят за какъв период се постига пълна защита на

прасетата и колко време продължава защитата срещу E. coli.

Ефективността на Coliprotec F4 е изследвана в две практически проучвания, включващи

прасета от ферми с анамнеза за диария след отбиване. Във всяко проучване 350 прасета са

ваксинирани с Coliprotec F4 и 350 прасета остават неваксинирани. Основната мярка за

ефективност е броят прасета, които развиват диария.

Какви ползи от Coliprotec F4 са установени в проучванията?

Двете практически проучвания показват, че ваксинацията с Coliprotec F4 намалява броя на

прасетата с умерена до тежка диария.

Какви са рисковете, свързани с Coliprotec F4?

След ваксинация при повече от 1 на 10 прасета може да се наблюдава треперене.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

Когато се работи с ваксината, трябва да се носи индивидуално предпазно оборудване,

състоящо се от предпазни ръкавици за еднократна употреба и предпазни очила.

При случайно поглъщане и/или разливане върху кожата, незабавно да се потърси медицински

съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Какъв е карентният срок?

Карентен срок е времето, необходимо след прилагане на лекарството, преди животното да

може да бъде заклано, а месото му да се използва за консумация от хора.

Карентният срок за Coliprotec F4 за прасета е нула дни.

Coliprotec F4

EMA/160870/2015

Страница 2/3

Какви са основанията за одобряване на Coliprotec F4?

CVMP заключи, че ползите от Coliprotec F4 надвишават рисковете за одобрените показания и

препоръчва на Coliprotec F4 да бъде даден лиценз за употреба. Съотношението полза/риск

може да бъде открито в модула „Научно обсъждане“ от настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Coliprotec F4:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Coliprotec

F4 на 16/03/2015. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери

на етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: януари 2015 г.

Coliprotec F4

EMA/160870/2015

Страница 3/3

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация