Coliprotec F4

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: बुल्गारियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

живи не патогенни Escherichia coli О8: К87

थमां उपलब्ध:

Prevtec Microbia GmbH

ए.टी.सी कोड:

QI09AE03

INN (इंटरनेशनल नाम):

Escherichia coli, type 08, strain K87 (live)

चिकित्सीय समूह:

Прасета

चिकित्सीय क्षेत्र:

Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines, Pig

चिकित्सीय संकेत:

За активна имунизация на свинете срещу энтеротоксигенных Ф4-положителна ешерихия коли, за да се намали честотата на умерено до тежко след отбиване на ешерихия коли диария (ФРД) в свинете;намаляване на колонизация на илиачните и фекални проливането на энтеротоксигенных Ф4-положителна ешерихия коли, от заразени свине.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 2

प्राधिकरण का दर्जा:

Отменено

प्राधिकरण की तारीख:

2015-03-16

सूचना पत्रक

12
10.
СРОК НА ГОДНОСТ
Годен до {месец/година}
11.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ
Да се съхранява и транспортира в
охладено състояние.
Да се пази от светлина.
12.
СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА
НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ
ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА
Унищожаване: прочети листовката.
13.
НАДПИСЪТ “САМО ЗА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА” И
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ОТНОСНО
РАЗПРОСТРАНЕНИЕТО И
УПОТРЕБАТА, АКО Е ПРИЛОЖИМО
Само за ветеринарномедицинска
употреба. Да се отпуска само по
лекарско предписание.
14.
НАДПИСЪТ “ДА СЕ СЪХРАНЯВА ДАЛЕЧ ОТ
ПОГЛЕДА И НА НЕДОСТЪПНИ
ЗА ДЕЦА МЕСТА”
Да се съхранява далеч от погледа и на
недостъпни за деца места.
15.
ИМЕ И ПОСТОЯНEH АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА
ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Prevtec Microbia GmbH
80689 München
ГЕРМАНИЯ
16.
НОМЕР
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
EU/2/14/180/001 - 003
17.
ПАРТИДЕН НОМЕР
Партида {номер}
13
МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА
БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
ОПАКОВКИ ВМП, КОИТО СЪДЪРЖАТ ЕДИНИЧНА
ДОЗА
ФЛАКОНИ (50 ИЛИ 200
ДОЗИ)
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Coliprotec F4 лиофилизат за перорална
суспензия за прасета.
2.
КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА
СУБСТАНЦИЯ
Живи _E.coli, _O8:K87 (F4ac).
3.
СЪДЪРЖАНИЕ СПРЯМ�

उत्पाद विशेषताएं

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Coliprotec F4 лиофилизат за перорална
суспензия за прасета
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Всяка доза от ваксината съдържа:
Живи, непатогенни _Escherichia coli_ O8:K87
1
.(F4ac)..............1,3 х 10
8
до 9,0 x 10
8
CFU
2
/доза
1
неатенюирани
2
CFU – колония-формиращи единици
ЕКСЦИПИЕНТИ:
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Бял или белезникав лиофилизат за
перорална суспензия.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕТЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Прасета
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
За активна имунизация на прасета от
18-дневна възраст и нагоре срещу
ентеротоксигенни, F4-
позитивни _Escherichia coli_ с цел:
-
намаляване на честотата на възникване
на умерена до тежка диария след
отбиване
(PWD), дължаща се на _Escherichia coli, _при
прасета.
-
намаляване на колонизацията на илеума
и на разпространението чрез
изпражнения на
ентеротоксигенни, F4-позитивни _Escherichia
coli_ от инфектирани прасета.
Начало на имунитета: 7 дни след
ваксинацията.
Продължителност на имунитета: 21 дни
след ваксинацията.
4.3
П