Coliprotec F4/F18

B.

ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА:

Coliprotec F4

/F18 лиофилизат за перорална суспензия за прасета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Prevtec Microbia GmbH

Geyerspergerstr. 27

80689 München

ГЕРМАНИЯ

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Klifovet AG

Geyerspergerstr. 27

80689 München

ГЕРМАНИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Coliprotec F4/F18 лиофилизат за перорална суспензия за прасета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(ИИ) И

ЕКСЦИПИЕНТА(ИТЕ)

Всяка доза от ваксината съдържа:

Живи, непатогенни E. coli O8:K87 (F4ac):.......................1,3х10

до 9,0х10

Живи, непатогенни E. coli O141:K94 (F18ac): ..............2,8x10

до 3,0x10

CFU – колония-формиращи единици

Бял или белезникав прах.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на прасета на възраст над 18 дни срещу ентеротоксигенни, F4-

позитивни и F18-позитивни E. coli с цел:

намаляване на честотата на възникване на умерена до тежка диария след отбиване

(PWD), дължаща се на E. coli, при инфектирани прасета;

намаляване на разпространението чрез изпражнения на ентеротоксигенни, F4-позитивни

и F18-позитивни E.coli от инфектирани прасета.

Начало на имунитета: 7 дни след ваксинацията.

Продължителност на имунитета: 21 дни след ваксинацията.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Не са наблюдавани неблагоприятни реакции. Ако забележите някакво сериозно въздействие

или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка,

моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Прасета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА

ПРИЛАГАНЕ

Перорална употреба.

Приложете една доза от ваксината на възраст от 18 дни.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Всички материали, използвани при подготовката и приложението на ваксината, трябва да не

съдържат остатъчни количества от антимикробни средства, почистващи препарати или

дезинфектанти, за да се предотврати инактивиране.

Ваксинална схема: прилагайте една доза перорално на възраст от 18 дни.

Разтворената ваксина е прозрачна до матова, жълтеникаво-бяла суспензия в зависимост от

обема на водата, използвана за разреждане.

Ваксинация чрез прилагане в течна форма в устата на животното:

Флакон, съдържащ 50 дози: разтворете лиофилизата, като добавите 10 ml вода към

флакона.

Разклатете добре

и прехвърлете суспензията в градуиран контейнер, отново

смесете с вода до достигане на общ обем 100 ml. Разклатете добре и използвайте след не

повече от 4 часа. Приложете на прасетата една перорална доза 2 ml, независимо от

телесната маса.

Флакон, съдържащ 200 дози: разтворете лиофилизата, като добавите 20 ml вода към

флакона.

Разклатете добре

и прехвърлете суспензията в градуиран контейнер, отново

смесете с вода до достигане на общ обем 400 ml. Разклатете добре и използвайте след не

повече от 4 часа. Приложете на прасетата една перорална доза 2 ml, независимо от

телесната маса.

Ваксинация чрез системата за вода за пиене:

Системите за вода за пиене трябва да се почистят и добре да се изплакнат с нетретирана вода,

за да се избегнат остатъчните количества от антимикробни средства, почистващи препарати

или дезинфектанти.

Спрете снабдяването с вода за пиене за 1 до 2 часа преди планираната ваксинация, за да

стимулирате изпиването на ваксиналната суспензия.

Разтворете лиофилизата, като добавите 10 ml (за флакона, съдържащ 50 дози) или 20 ml (за

флакона, съдържащ 200 дози) вода към флакона.

Разклатете добре

Крайната суспензия, съдържаща ваксината, трябва да бъде консумирана в рамките на 4 часа

след приготвянето. Осигурете достатъчно място, така че всички прасета да могат да изпият

изискваното количество. Въпреки това действителното количество консумирана вода може

значително да варира в зависимост от няколко фактора. Поради това се препоръчва да се оцени

действителният прием на вода в продължение на 4-часов период в деня преди ваксинацията.

Като алтернатива направете справка в следната таблица:

Телесна маса (kg)

Консумация на вода (L) през 4-часов период

1 прасе

50 прасета

200 прасета

До 4,5

0,11 L

5,5 L

22 L

4,6 до 6,8

0,17 L

8,5 L

34 L

6,9 до 9,0

0,23 L

11,5 L

46 L

За приложение с използване на поилки или резервоари разредете разтворената ваксина в

обема вода, който изпиват прасетата през 4-часов период.

За приложение чрез водопроводи използвайте дозаторна помпа (дозатор), разредете

разтворената ваксина в необходимия обем изходен разтвор за дозаторна помпа. Обемът на

изходния разтвор се изчислява с използване на обема вода, който изпиват прасетата през 4-

часов период, умножено по разхода на дозиращата помпа (в десети). Например за 4-часова

консумация в размер на 22 L и с разход на дозиращата помпа 1% обемът на изходния

разтвор трябва да е 22 L x 0,01 = 220 ml.

При опасения относно наличието на остатъчни количества от дезинфектант, като например

хлор, в водата за пиене се препоръчва добавяне на обезмаслено мляко на прах като

стабилизатор в водата за пиене, преди да се добави ваксината. Крайната концентрация на

обезмасленото мляко на прах трябва да е 5 g/L.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

Да се пази от светлина.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност,

посочен върху етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от този месец.

Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: 4 часа.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Не се препоръчва да се ваксинират животни, подложени на имуносупресивно лечение, нито да

се ваксинират животни, подложени на антибактериално лечение, ефективно срещу E. coli.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Ваксинирайте само здрави животни.

Ваксинираните малки прасета могат да отделят ваксиналниите щамове до 14 дни след

ваксинацията. Ваксиналните щамове лесно може да се пренесат към други прасета при контакт

с ваксинирани прасета. Неваксинираните прасета в контакт с ваксинирани прасета пренасят и

разпространяват ваксиналните щамове по сходен с ваксинираните прасета начин. През този

период контактът на имуносупресирани прасета с ваксинирани прасета трябва да се избягва.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от предпазни ръкавици за еднократна

употреба и предпазни очила, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския

продукт.

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикетът на продукта. При случайно разливане върху

кожата да се изплакне с вода и незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Бременност:

Не се препоръчва прилагането по време на бременност.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Повишаване на ректалната температура до 41,2 °C при отделни животни може да настъпи през

първите 24 часа след прилагане на 10 пъти по-висока свръхдоза

Несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар или фармацевт какво да правите с ненужните ВМП. Тези

мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Размери на опаковката:

Картонена кутия с един флакон от 50 или 200 дози.

Картонена кутия с четири флакона от 50 дози.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Имунологични свойства

За стимулиране на активен имунитет срещу ентеротоксигенни, F4-позитивни и F18-позитивни

E. coli при прасета. Ваксината индуцира чревен имунитет и серологичен отговор срещу F4-

позитивни и F18-позитивни E. coli при прасета. Ваксината придава кръстосана защита срещу

F18ab-позитивни E. coli, както се установява чрез провокация за 7-дневно начало на имунитет,

така и за 21-дневна продължителност на имунитета. Отключените от ваксината антитела

осигуряват кръстосана реактивност срещу F4ab- и F4ad-позитивни щамове от E. coli.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Coliprotec F4/F18 лиофилизат за перорална суспензия за прасета

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка доза от ваксината съдържа:

Активни субстанции:

Живи, непатогенни Escherichia coli O8:K87

(F4ac):.......................1,3x10

до 9,0x10

Живи, непатогенни Escherichia coli O141:K94

(F18ac): ....................2,8x10

до 3,0x10

неатенюирани

CFU – колония-формиращи единици

Ексципиенти:

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Лиофилизат за перорална суспензия.

Бял или белезникав прах.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видовете животни, за които е предназначен ВМП

Прасета.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

За активна имунизация на прасета на възраст от 18 дни срещу ентеротоксигенни, F4-позитивни

и F18-позитивни Escherichia coli с цел:

намаляване на честотата на възникване на умерена до тежка диария след отбиване

(PWD), дължаща се на E. coli, при инфектирани прасета;

намаляване на разпространението чрез изпражнения на ентеротоксигенни, F4-позитивни

и F18-позитивни E. coli от инфектирани прасета.

Начало на имунитета: 7 дни след ваксинацията.

Продължителност на имунитета: 21 дни след ваксинацията.

4.3

Противопоказания

Няма.

4.4

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Не се препоръчва да се ваксинират животни, подложени на имуносупресивно лечение, или да

се ваксинират животни, подложени на антибактериално лечение, ефективно срещу E. coli.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Ваксинирайте само здрави животни.

Ваксинираните малки прасета могат да отделят ваксиналните щамове до 14 дни след

ваксинацията. Ваксиналните щамове лесно може да се пренесат към други прасета при контакт

с ваксинирани прасета. Неваксинираните прасета в контакт с ваксинирани прасета пренасят и

разпространяват ваксиналните щамове по сходен с ваксинираните прасета начин. През този

период контактът на имуносупресирани прасета с ваксинирани прасета трябва да се избягва.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от предпазни ръкавици за еднократна

употреба и предпазни очила, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския

продукт.

При случайно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикетът на продукта. При случайно разливане върху

кожата да се изплакне с вода и незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Не са наблюдавани неблагоприятни реакции.

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Не се препоръчва прилагането по време на бременност.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

4.9

Доза и начин на приложение

За перорално приложение.

Ваксинална схема: прилагайте една доза перорално на възраст от 18 дни.

Всички материали, използвани при подготовката и приложението на ваксината, трябва да не

съдържат остатъчни количества от антимикробни средства, почистващи препарати или

дезинфектанти, за да се предотврати инактивиране.

Разтворената ваксина е прозрачна до матова, жълтеникаво-бяла суспензия в зависимост от

обема на водата, използвана за разреждане.

Ваксинация чрез прилагане в течна форма в устата на животното:

Флакон, съдържащ 50 дози: разтворете лиофилизата, като добавите 10 ml вода към

флакона. Разклатете добре и прехвърлете суспензията в градуиран контейнер, отново

смесете с вода до достигане на общ обем 100 ml. Разклатете добре и използвайте след

не повече от 4 часа. Приложете на прасетата една перорална доза 2 ml, независимо от

телесната маса.

Флакон, съдържащ 200 дози: разтворете лиофилизата, като добавите 20 ml вода към

флакона. Разклатете добре и прехвърлете суспензията в градуиран контейнер, отново

смесете с вода до достигане на общ обем 400 ml. Разклатете добре и използвайте след

не повече от 4 часа. Приложете на прасетата една перорална доза 2 ml, независимо от

телесната маса.

Ваксинация чрез системата за вода за пиене:

Системите за вода за пиене трябва да се почистят и добре да се изплакнат с нетретирана вода,

за да се избегнат остатъчните количества от антимикробни средства, почистващи препарати

или дезинфектанти.

Спрете снабдяването с вода за пиене за 1 до 2 часа преди планираната ваксинация, за да

стимулирате изпиването на ваксиналната суспензия.

Разтворете лиофилизата, като добавите 10 ml (за флакона, съдържащ 50 дози) или 20 ml (за

флакона, съдържащ 200 дози) вода към флакона. Разклатете добре.

Крайната суспензия, съдържаща ваксината, трябва да бъде консумирана в рамките на 4 часа

след приготвянето. Осигурете достатъчно място, така че всички прасета да могат да изпият

изискваното количество. Въпреки това действителното количество консумирана вода може

значително да варира в зависимост от няколко фактора. Поради това се препоръчва да се оцени

действителният прием на вода в продължение на 4-часов период в деня преди ваксинацията.

Като алтернатива направете справка в следната таблица:

Телесна маса (kg)

Консумация на вода (L) през 4-часов период

1 прасе

50 прасета

200 прасета

До 4,5

0,11 L

5,5 L

22 L

4,6 до 6,8

0,17 L

8,5 L

34 L

6,9 до 9,0

0,23 L

11,5 L

46 L

За приложение с използване на поилки или резервоари разредете разтворената ваксина в

обема вода, който изпиват прасетата през 4-часов период.

За приложение чрез водопроводи използвайте дозаторна помпа (дозатор), разредете

разтворената ваксина в необходимия обем изходен разтвор за дозаторна помпа. Обемът на

изходния разтвор се изчислява с използване на обема вода, който изпиват прасетата през 4-

часов период, умножено по разхода на дозиращата помпа (в десети). Например за 4-часова

консумация в размер на 22 L и с разход на дозиращата помпа 1%, обемът на изходния

разтвор трябва да е 22 L x 0,01 = 220 ml.

При опасения относно наличието на остатъчни количества от дезинфектант във водата за

пиене, като например хлор, се препоръчва добавяне на обезмаслено мляко на прах като

стабилизатор в водата за пиене, преди да се добави ваксината. Крайната концентрация на

обезмасленото мляко на прах трябва да е 5 g/L.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Повишаване на ректалната температура до 41,2 °C при отделни животни може да настъпи през

първите 24 часа след прилагане на 10 пъти по-висока свръхдоза.

4.11

Карентен срок

Нула дни.

5.

ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: имунологични средства за свине; жива бактериална ваксина.

Ветеринарномедицински анатомо-терапевтичен код: QI09AE03.

За стимулиране на активен имунитет срещу ентеротоксигенни, F4-позитивни и F18-позитивни

E. coli при прасета.

Ваксината индуцира чревен имунитет и серологичен отговор срещу F4-позитивни и F18-

позитивни E. coli при прасета. Ваксината придава кръстосана защита срещу F18ab-позитивни E.

coli, както се установява чрез провокация за 7-дневно начало на имунитет, така и за 21-дневна

продължителност на имунитета. Отключените от ваксината антитела осигуряват кръстосана

реактивност срещу F4ab- и F4ad-позитивни щамове от E. coli.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Декстран 40 000

Захароза

Мононатриев глутамат

Пречистена вода

6.2

Несъвместимости

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицинския продукт: 2 години.

Срок на годност след разтваряне и разреждане в съответствие с инструкциите: 4 часа.

6.4

Специални условия за съхранение на продукта

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

Да се пази от светлина.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Стъклен флакон тип I от 11 ml, съдържащ 50 дози, и стъклен флакон тип ІІ от 50 ml, съдържащ

200 дози, с хлоробутилова гумена запушалка, запечатан с алуминиева капачка.

Картонена кутия с един флакон от 50 или 200 дози.

Картонена кутия с четири флакона от 50 дози.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Prevtec Microbia GmbH

Geyerspergerstrasse 27

80689 München

ГЕРМАНИЯ

8.

НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/16/202/001-003

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА

09/01/2017

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА,

СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.