Coliprotec F4/F18
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kibulgaria
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
22-11-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
22-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
06-02-2017
Viambatanisho vya kazi:
Живи непатогенни Escherichia coli О141: К94 (F18ac) и О8: К87 (F4ac)
Inapatikana kutoka:
Elanco GmbH
ATC kanuni:
QI09AE03
INN (Jina la Kimataifa):
porcine post-weaning diarrhoea vaccine (live)
Kundi la matibabu:
Прасета
Eneo la matibabu:
Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines
Matibabu dalili:
За активна имунизация на свинете с 18-дневна възраст срещу энтеротоксигенных Ф4-положителни и f18-положителна ешерихия коли, за да се намали честотата на умерено до тежко след отбиване на Д. (PWD) при инфектирани прасета и за намаляване на отделянето на фекалиите на ентеротоксигенни F4-позитивни и F18-позитивни E. coli от заразени прасета.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 5
Idhini hali ya:
упълномощен
Idhini ya tarehe:
2017-01-09
Taarifa za kipeperushi
14
B. ЛИСТОВКА
15
ЛИСТОВКА:
COLIPROTEC F4/F18 ЛИОФИЛИЗАТ ЗА ПЕРОРАЛНА
СУСПЕНЗИЯ ЗА ПРАСЕТА
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба:
Elanco GmbH
Heinz
-
Lohmann
-
Str.
4
27472 Cuxhaven
ГЕРМАНИЯ
Производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
Klifovet AG
Geyerspergerstr. 27
80689 München
ГЕРМАНИЯ
Lohmann Animal Health GmbH
Heinz
-
Lohmann
-
Str. 4
27472 Cuxhaven
ГЕРМАНИЯ
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Coliprotec F4/F18 лиофилизат за перорална
суспензия за прасета
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Всяка доза от ваксината съдържа:
Живи, непатогенни _E. coli_
O8:K87
*
(F4ac):.......................1,3х10
8
до 9,0х10
8
CFU
**
Живи, непатогенни _E. coli_
O141:K94
*
(F18ac): ..............2,8x10
8
до 3,0x10
9
CFU
**
*
неатенюирани
**
CFU –
колония
-
формиращи единици
Бял или белезникав прах.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За активна имунизация на прасета на
възраст над 18 дни срещу
ентеротоксигенни, F4
-
позитивни и
F18-
позитивни _E. coli_
с цел:
-
намаляване на честотата на възникване
на умерена до тежка диария след
отбиване
(PWD), дължаща се на _E. coli, _при
инфектирани прасета;
-
намаляване на разпространението чрез
изпражнения на ентеротоксиген
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Coliprotec F4/F18 лиофилизат за перорална
суспензия за прасета
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доза от ваксината съдържа:
АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ:
Живи, непатогенни _Escherichia coli_
O8:K87
*
(F4ac):.......................1,3x10
8
до 9,0x10
8
CFU
**
Живи, непатогенни _Escherichia coli_
O141:K94
*
(F18ac): ....................2,8x10
8
до 3,0x10
9
CFU
**
*
неатенюирани
**
CFU –
колония
-
формиращи единици
ЕКСЦИПИЕНТИ:
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Лиофилизат за перорална суспензия.
Бял или белезникав прах.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕТЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Прасета.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
За активна имунизация на прасета на
възраст от 18
дни срещу ентеротоксигенни, F4
-
позитивни
и F18
-
позитивни _Escherichia coli_
с цел:
-
намаляване на честотата на възникване
на умерена до тежка диария след
отбиване
(PWD), дължаща се на _E. coli, _при
инфектирани
прасета;
-
намаляване на разпространението чрез
изпражнения на ентеротоксигенни, F4
-
позитивни
и F18
-
позитивни _E. coli_
от инфектирани прасета.
Начало на имунитета: 7
дни след ва
Soma hati kamili
