Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
fenofibrate, sinvastatina
Viatris Healthcare Limited
C10BA04
fenofibrate, simvastatin
Agentes modificadores de lipídios
Deslipidemias
O cholib é indicado como terapia adjuvante para dieta e exercício em pacientes com alto risco cardiovascular em pacientes adultos com dislipidemia mista para reduzir os triglicerídeos e aumentar os níveis de HDL C quando os níveis de LDL C são adequadamente controlados com a dose correspondente de monoterapia com simvastatina.
Revision: 16
Autorizado
2013-08-26
56 B. FOLHETO INFORMATIVO 57 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR CHOLIB 145 MG/20 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA fenofibrato/sinvastatina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI . • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis , incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Cholib e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Cholib 3. Como tomar Cholib 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Cholib 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É CHOLIB E PARA QUE É UTILIZADO Cholib contém duas substâncias ativas diferentes: fenofibrato (pertence ao grupo denominado "fibratos") e sinvastatina (pertence ao grupo denominado "estatinas"). Ambas são utilizadas para reduzir os níveis de colesterol total, colesterol “mau” (C-LDL) e substâncias gordas, chamadas triglicéridos, no sangue. Além disso, ambas aumentam os níveis de colesterol “bom” (C-HDL). O QUE DEVO SABER SOBRE O COLESTEROL E OS TRIGLICÉRIDOS? O colesterol é uma das diversas gorduras presentes no seu sangue. O seu colesterol total é composto essencialmente por colesterol LDL e HDL. O colesterol LDL é muitas vezes chamado “mau” colesterol porque se pode acumular nas paredes das suas artérias e formar uma placa. Com o passar do tempo, esta placa acumulada pode causar uma obstrução das suas artérias. O colesterol HDL é muitas vezes chamado “bom” colesterol porque ajuda a impedir a acumulação do “mau” colesterol nas artérias e também porque protege contra as d Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Cholib 145 mg/20 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um comprimido revestido por película contém 145 mg de fenofibrato e 20 mg de sinvastatina. Excipiente(s) com efeito conhecido: Um comprimido revestido por película contém 160,1 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada), 145 mg de sacarose, 0,7 mg de lecitina de soja (E322) e 0,17 mg de Amarelo-sol FCF (E110). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Comprimido revestido por película oval, biconvexo, castanho-claro com contornos biselados e 145/20 gravado num dos lados. O comprimido tem as dimensões aproximadas de 19,3 × 9,3 mm de diâmetro e pesa cerca de 734 mg. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Cholib é indicado como terapêutica adjuvante da dieta e exercício em doentes adultos com elevado risco cardiovascular e dislipidemia mista, de modo a reduzir os triglicéridos e aumentar os níveis de C-HDL quando os níveis de C-LDL estiverem adequadamente controlados através da dose correspondente de sinvastatina em monoterapia. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Antes de se considerar a terapêutica com Cholib, devem tratar-se adequadamente as causas secundárias de hiperlipidemia como, por exemplo, diabetes mellitus tipo II não controlada, hipotiroidismo, síndrome nefrótica, disproteinemia, doença hepática obstrutiva, tratamento farmacológico (como estrogénios orais) e alcoolismo. Além disso, os doentes devem ser submetidos a uma dieta padrão de redução do colesterol e dos triglicéridos que deve ser continuada durante o tratamento. Posologia A dose recomendada é um comprimido por dia. Deve evitar-se o sumo de toranja (ver secção 4.5). A resposta à terapêutica deve ser monitorizada através da determinação dos valores séricos de lípidos (colesterol total (CT), C-LDL, triglicéridos TG)). _Doentes idosos Прочетете целия документ