Cholib

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

fenofibrate, sinvastatina

Διαθέσιμο από:

Viatris Healthcare Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C10BA04

INN (Διεθνής Όνομα):

fenofibrate, simvastatin

Θεραπευτική ομάδα:

Agentes modificadores de lipídios

Θεραπευτική περιοχή:

Deslipidemias

Θεραπευτικές ενδείξεις:

O cholib é indicado como terapia adjuvante para dieta e exercício em pacientes com alto risco cardiovascular em pacientes adultos com dislipidemia mista para reduzir os triglicerídeos e aumentar os níveis de HDL C quando os níveis de LDL C são adequadamente controlados com a dose correspondente de monoterapia com simvastatina.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2013-08-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

56
B. FOLHETO INFORMATIVO
57
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
CHOLIB 145 MG/20 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
fenofibrato/sinvastatina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI
.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos
indesejáveis
, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis
não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Cholib e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Cholib
3.
Como tomar Cholib
4.
Efeitos
indesejáveis
possíveis
5.
Como conservar Cholib
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É CHOLIB E PARA QUE É UTILIZADO
Cholib contém duas substâncias ativas diferentes: fenofibrato
(pertence ao grupo denominado
"fibratos") e sinvastatina (pertence ao grupo denominado "estatinas").
Ambas são utilizadas para
reduzir os níveis de colesterol total, colesterol “mau” (C-LDL) e
substâncias gordas, chamadas
triglicéridos, no sangue. Além disso, ambas aumentam os níveis de
colesterol “bom” (C-HDL).
O QUE DEVO SABER SOBRE O COLESTEROL E OS TRIGLICÉRIDOS?
O colesterol é uma das diversas gorduras presentes no seu sangue. O
seu colesterol total é composto
essencialmente por colesterol LDL e HDL.
O colesterol LDL é muitas vezes chamado “mau” colesterol porque
se pode acumular nas paredes das
suas artérias e formar uma placa. Com o passar do tempo, esta placa
acumulada pode causar uma
obstrução das suas artérias.
O colesterol HDL é muitas vezes chamado “bom” colesterol porque
ajuda a impedir a acumulação do
“mau” colesterol nas artérias e também porque protege contra as
d

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Cholib 145 mg/20 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido revestido por película contém 145 mg de fenofibrato e
20 mg de sinvastatina.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Um comprimido revestido por película contém 160,1 mg de lactose (sob
a forma
mono-hidratada), 145 mg de sacarose, 0,7 mg de lecitina de soja (E322)
e 0,17 mg de Amarelo-sol
FCF (E110).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Comprimido revestido por película oval, biconvexo, castanho-claro com
contornos biselados e 145/20
gravado num dos lados. O comprimido tem as dimensões aproximadas de
19,3 × 9,3 mm de diâmetro
e pesa cerca de 734 mg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Cholib é indicado como terapêutica adjuvante da dieta e exercício
em doentes adultos com elevado
risco cardiovascular e dislipidemia mista, de modo a reduzir os
triglicéridos e aumentar os níveis de
C-HDL quando os níveis de C-LDL estiverem adequadamente controlados
através da dose
correspondente de sinvastatina em monoterapia.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Antes de se considerar a terapêutica com Cholib, devem tratar-se
adequadamente as causas
secundárias de hiperlipidemia como, por exemplo, diabetes mellitus
tipo II não controlada,
hipotiroidismo, síndrome nefrótica, disproteinemia, doença
hepática obstrutiva, tratamento
farmacológico (como estrogénios orais) e alcoolismo. Além disso, os
doentes devem ser submetidos
a uma dieta padrão de redução do colesterol e dos triglicéridos
que deve ser continuada durante
o tratamento.
Posologia
A dose recomendada é um comprimido por dia. Deve evitar-se o sumo de
toranja (ver secção 4.5).
A resposta à terapêutica deve ser monitorizada através da
determinação dos valores séricos de lípidos
(colesterol total (CT), C-LDL, triglicéridos TG)).
_Doentes idosos