Alprolix

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

04-11-2020

Активна съставка:
ефтренонаког алфа
Предлага се от:
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
АТС код:
B02BD04
INN (Международно Name):
eftrenonacog alfa
Терапевтична група:
Витамин К и други кровоостанавливающие, фактори на съсирване на кръвта
Терапевтична област:
Хемофилия Б
Терапевтични показания:
Лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия В (дефицит на вроден дефицит на фактор IX).
Каталог на резюме:
Revision: 5
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004142
Дата Оторизация:
2016-05-12
EMEA код:
EMEA/H/C/004142

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

04-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

25-05-2016

Листовка Листовка - чешки

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

04-11-2020

Листовка Листовка - датски

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

04-11-2020

Листовка Листовка - немски

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

04-11-2020

Листовка Листовка - естонски

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

04-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

25-05-2016

Листовка Листовка - гръцки

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

04-11-2020

Листовка Листовка - английски

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

04-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

25-05-2016

Листовка Листовка - френски

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

04-11-2020

Листовка Листовка - италиански

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

04-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

25-05-2016

Листовка Листовка - латвийски

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

04-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

25-05-2016

Листовка Листовка - литовски

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

04-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

25-05-2016

Листовка Листовка - унгарски

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

04-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

25-05-2016

Листовка Листовка - малтийски

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

04-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

25-05-2016

Листовка Листовка - нидерландски

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

04-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

25-05-2016

Листовка Листовка - полски

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

04-11-2020

Листовка Листовка - португалски

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

04-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

25-05-2016

Листовка Листовка - румънски

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

04-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

25-05-2016

Листовка Листовка - словашки

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

04-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

25-05-2016

Листовка Листовка - словенски

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

04-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

25-05-2016

Листовка Листовка - фински

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

04-11-2020

Листовка Листовка - шведски

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

04-11-2020

Листовка Листовка - норвежки

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

04-11-2020

Листовка Листовка - исландски

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

04-11-2020

Листовка Листовка - хърватски

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

04-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

25-05-2016

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

ALPROLIX 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ALPROLIX 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ALPROLIX 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ALPROLIX 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ALPROLIX 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ефтренонаког алфа (eftrenonacog alfa) рекомбинантен коагулационен фактор IX, Fc фузионен

протеин

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява ALPROLIX и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате ALPROLIX

Как да използвате ALPROLIX

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ALPROLIX

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Инструкции за приготвяне и приложение

1.

Какво представлява ALPROLIX и за какво се използва

ALPROLIX съдържа активното вещество ефтренонаког алфа, рекомбинантен коагулационен

фактор IX, Fc фузионен протеин. Фактор IX е протеин, произвеждан естествено в организма,

необходим, за да може кръвта да образува съсиреци и кървенето да спира.

ALPROLIX е лекарство, което се използва за лечение и профилактика на кървене във всички

възрастови групи пациенти с хемофилия B (наследствено нарушение на кръвосъсирването,

причинено от недостиг на фактор IX).

ALPROLIX се приготвя посредством рекомбинантна технология без добавяне на никакви

компоненти от човешки или животински произход в производствения процес.

Как действа ALPROLIX

При пациенти с хемофилия B, фактор IX липсва или не функционира добре. ALPROLIX се използва

за заместване на липсващия или недостатъчен фактор IX. ALPROLIX повишава нивото на

фактор IX в кръвта и временно коригира склонността към кървене. Fc фузионният протеин в

ALPROLIX удължава времето на действие на лекарството.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате ALPROLIX

Не използвайте ALPROLIX

ако сте алергични към ефтренонаког алфа или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате ALPROLIX.

Съществува малък риск да получите анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична

реакция) към ALPROLIX. Признаците на алергичните реакции може да включват сърбеж по

цялото тяло, уртикария, стягане в гърдите, затруднено дишане и ниско кръвно налягане. Ако

настъпи някой от тези симптоми, прекратете веднага инжектирането и се свържете с Вашия

лекар.

Говорете с Вашия лекар, ако смятате, че кървенето Ви не е под контрол с дозата, която

получавате, тъй като за това може да има няколко причини. Например образуването на

антитела (известни и като инхибитори) към фактор IX е известно усложнение, което може да

възникне по време на лечение на хемофилия B. Антителата пречат на лекарството да действа

добре. Това ще бъде проверено от Вашия лекар. Не увеличавайте общата доза ALPROLIX, за

да контролирате кървенето си, без да сте говорили с Вашия лекар.

Пациенти с инхибитори на фактор IX може да са с повишен риск от анафилаксия по време на

бъдещо лечение с фактор IX. Ето защо, ако получите алергични реакции, като тези, описани по-

горе, трябва да бъдете изследвани за наличие на инхибитори.

Съдържащите фактор IX продукти могат да увеличат риска от образуване на нежелани кръвни

съсиреци, особено ако имате рискови фактори за това. Симптоми на възможен нежелан кръвен

съсирек могат да включват: болка и/или болезненост по продължение на вена, неочаквано подуване

на ръка или крак, или внезапен задух, или затруднено дишане.

Усложнения, свързани с катетър

Ако Ви е необходим централен венозен катетър (ЦВК), трябва да се има предвид рискът от

усложнения, свързани с ЦВК, включително локални инфекции, наличие на бактерии в кръвта и

кръвни съсиреци на мястото на катетъра.

Документиране

Строго се препоръчва всеки път, когато се прилага ALPROLIX, името и партидният номер на

продукта да се записват.

Други лекарства и ALPROLIX

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

ALPROLIX не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

ALPROLIX съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol/l натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий

3.

Как да използвате ALPROLIX

Лечението с ALPROLIX ще бъде започнато от лекар, който има опит в грижата за пациенти с

хемофилия. Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар (вижте

точка 7). Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

ALPROLIX се прилага като инжекция във вена. Вие или някой друг може да приложи ALPROLIX

след като получи подходящо обучение. Вашият лекар ще вземе решение за дозата ALPROLIX (в

международни единици или “IU”), която ще Ви бъде прилагана. Дозата ще зависи от

индивидуалните Ви нужди от фактор IX- заместваща терапия и от това дали продуктът се използва

за профилактика или за лечение на кървене. Говорете с Вашия лекар, ако смятате, че кървенето Ви

не е под контрол с дозата, която получавате.

Колко често се нуждаете от инжекция ще зависи от това колко добре действа ALPROLIX при Вас.

Вашият лекар ще проведе подходящи лабораторни изследвания, за да се увери, че имате достатъчни

нива на фактор IX в кръвта си.

Лечение на кървене

Дозата ALPROLIX се изчислява в зависимост от телесното Ви тегло и нивата на фактор IX, които

трябва да се постигнат. Целевите нива на фактор IX ще зависят от тежестта и мястото на кървене.

Профилактика на кървене

Ако използвате ALPROLIX за профилактика на кървене, Вашият лекар ще изчисли дозата за Вас.

Обичайната доза ALPROLIX е 50 IU на килограм телесно тегло, прилагана един път седмично или

на килограм телесно тегло, прилагана един път на 10 дни. Дозата или интервалът може да се

коригират от Вашия лекар. При някои случаи, особено при по-млади пациенти, може да са

необходими по-кратки интервали на прилагане или по-високи дози.

Употреба при деца и юноши

ALPROLIX може да се използва при деца и юноши на всякаква възраст. При деца под 12-годишна

възраст може да са нужни по-високи дози или по-чести инжекции и обичайната доза е 50 до 60 IU

на килограм телесно тегло, прилагани един път на 7 дни.

Ако сте използвали повече от необходимата доза ALPROLIX

Кажете на Вашия лекар възможно най-скоро. Трябва винаги да използвате ALPROLIX точно както

Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да използвате ALPROLIX

Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Приложете Вашата доза веднага

щом се сетите и след това продължете по обичайната схема на прилагане. Ако не сте сигурни какво

да правите, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте спрели употребата на ALPROLIX

Не спирайте употребата на ALPROLIX, без да се консултирате с Вашия лекар. Ако спрете да

използвате ALPROLIX, може вече да не сте защитени от кървене или налично в момента кървене

може да не спре.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Ако възникнат тежки, внезапни алергични реакции (анафилактична реакция), инжектирането

трябва веднага да се прекрати. Трябва веднага да се свържете с Вашия лекар, ако усетите някой от

следните симптоми на алергични реакции: подуване на лицето, обрив, сърбеж по цялото тяло ,

уртикария, стягане в гърдите, затруднено дишане, парене и смъдене на мястото на инжектиране,

втрисане, зачервяване, главоболие, общо неразположение, гадене, неспокойствие, ускорен пулс и

ниско кръвно налягане.

При деца, нелекувани преди това с лекарство, съдържащи фактор IX, е възможно често (при до 1 на

10 пациенти) да се образуват инхибитори (вижте точка 2). Ако това се случи, лекарството може да

спре да действа както трябва и Вашето дете може да получи упорито кървене. Ако това се случи,

трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар.

При това лекарство могат да възникнат следните нежелани реакции:

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

главоболие, скованост или

изтръпване на устата, болка в кръста и в хълбока (страничната част на тялото, от ребрата до ханша)

с кръв в урината (обструктивна уропатия) и зачервяване на мястото на инжектиране.

Деца, нелекувани преди това с лекарства, съдържащи фактор IX: инхибитори на фактор IX,

свръхчувствителност.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

замаяност, лош дъх, чувство

на умора, болка на мястото на инжектиране, ускорен пулс, кръв в урината (хематурия), болка в

кръста и хълбока (бъбречна колика), ниско кръвно налягане и понижен апетит.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате ALPROLIX

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Да не се замразява. Да се съхранява в оригиналната

опаковка, за да се предпази от светлина.

Има възможност ALPROLIX да се съхранява на стайна температура (до 30°C) за еднократен период

не повече от 6 месеца. Моля, запишете на картонената опаковка датата, на която ALPROLIX е

извадена от хладилника и е оставена на стайна температура. След съхранение на стайна

температура продуктът не трябва да се поставя отново в хладилник.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на картонената

опаковка и на флакона след „Годен до:/EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец. Не използвайте това лекарство, ако е съхранявано на стайна температура за

повече от 6 месеца.

След като сте приготвили ALPROLIX, продуктът трябва да се използва веднага. Ако не можете да

използвате приготвения разтвор ALPROLIX незабавно, той трябва да се използва в рамките на

6 часа, когато се съхранява на стайна температура. Не слагайте разтвора в хладилник, след като го

приготвите. Пазете разтвора от директна слънчева светлина.

Приготвеният разтвор трябва да бъде прозрачен до леко опалесцентен и безцветен. Не използвайте

това лекарство, ако забележите, че е мътно или съдържа видими частици.

Този продукт е само за еднократна употреба.

Изхвърляйте неизползвания разтвор по подходящ начин. Не изхвърляйте лекарствата в

канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да

изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на

околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ALPROLIX

Прах:

Активното вещество е ефтренонаког алфа (рекомбинантен коагулационен фактор IX,

Fc фузионен протеин) Всеки флакон ALPROLIX номинално съдържа 250, 500, 1 000, 2 000

или 3 000 IU ефтренонаког алфа.

Другите съставки са: захароза, L-хистидин, манитол, полисорбат 20, натриев хидроксид и

хлороводородна киселина. Ако сте на диета с контролиран прием на натрий, вижте точка 2.

Разтворител:

5 ml натриев хлорид и вода за инжекции

Как изглежда ALPROLIX и какво съдържа опаковката

ALPROLIX се предоставя под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор. Прахът е

бял до почти бял прах или компактна маса. Разтворителят, предоставен за приготвяне на

инжекционния разтвор, е прозрачен, безцветен разтвор. След приготвяне разтворът за инжектиране

е прозрачен до леко опалесцентен и безцветен.

Всяка опаковка ALPROLIX съдържа 1 флакон с прах, 5 ml разтворител в предварително напълнена

спринцовка, 1 стъбло на буталото, 1 адаптер за флакон, 1 инфузионен набор, 2 тампона със спирт,

2 лепенки и 1 марля.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

Швеция

тел.: +46 8 697 20 00

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu. Посочени са също линкове към други уебсайтове, където

може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

Моля, обърнете листовката за точка 7. Инструкции за приготвяне и приложение

7.

Инструкции за приготвяне и приложение

Процедурата по-долу описва приготвянето и приложението на ALPROLIX.

ALPROLIX се прилага като интравенозна (i.v.) инжекция след разтваряне на праха за инжекция с

разтворителя, предоставен в предварително напълнената спринцовка. Опаковката на ALPROLIX

съдържа:

ALPROLIX не трябва да се смесва с други инжекционни или инфузионни разтвори.

A) 1 флакон с прах

B) 5 ml разтворител в предварително

напълнена спринцовка

C) 1 стъбло на буталото

D) 1 адаптер за флакон

E) 1 инфузионен набор

F) 2 тампона със спирт

G) 2 лепенки

H) 1 марля

Измийте ръцете си, преди да отворите опаковката.

Приготвяне

Проверете името и активността, посочени върху опаковката, за да се уверите, че тя

съдържа правилното лекарство. Проверете срока на годност върху картонената опаковка

на ALPROLIX. Не използвайте лекарството, ако срокът на годност е изтекъл.

Ако ALPROLIX е съхраняван в хладилник, оставете флакона с ALPROLIX (A) и

спринцовката с разтворител (B) да достигнат стайна температура преди употреба. Не

използвайте външно нагряване.

Поставете флакона на чиста равна повърхност. Отстранете

пластмасовото отчупващо се капаче от флакона с ALPROLIX.

Избършете горната част на флакона с един от тампоните със

спирт (F) от опаковката и оставете да изсъхне на въздух. Не

докосвайте горната част на флакона и не допускайте нищо

друго да се докосва до нея, след като е била изчистена.

Отлепете предпазното хартиено покритие на прозрачния пластмасов адаптер за флакон

(D). Не отделяйте адаптера от предпазната му капачка. Не докосвайте вътрешната страна

на опаковката с адаптер за флакон.

Поставете флакона върху равна повърхност. Без да вадите

адаптера за флакон от предпазната му капачка го поставете

точно върху горната част на флакона. Натиснете силно,

докато адаптерът щракне на място върху флакона, а шипът на

адаптера проникне през запушалката на флакона.

Прикрепете стъблото на буталото (C) към спринцовката с

разтворител, като поставите върха на стъблото на буталото в

отвора на буталото в спринцовката. Завъртете добре стъблото

на буталото по посока на часовниковата стрелка, докато се

закрепи стабилно за буталото в спринцовката.

Отчупете бялата пластмасова защитена от отваряне капачка

от спринцовката с разтворител, като я прегънете при

перфорациите, докато се отчупи. Оставете капачката

настрана, като я поставите с горната част надолу върху равна

повърхност. Не докосвайте вътрешната страна на капачката

или върха на спринцовката.

Отстранете предпазната капачка от адаптера и я изхвърлете.

Свържете спринцовката с разтворител към адаптера за

флакон, като поставите върха на спринцовката в отвора на

адаптера. Натиснете силно и завъртете спринцовката по

посока на часовниковата стрелка, докато се свърже стабилно.

Бавно натиснете буталото, за да инжектирате цялото

количество разтворител във флакона с ALPROLIX.

Докато спринцовката все още е свързана с адаптера и

буталото е натиснато надолу, завъртете внимателно флакона,

докато прахът се разтвори.

Не разклащайте.

Готовият разтвор трябва да се огледа преди приложение. Разтворът трябва да изглежда

прозрачен до леко опалесцентен и безцветен. Не използвайте разтвора, ако е мътен или

съдържа видими частици.

След като се уверите, че буталото на спринцовката все още е

натиснато докрай, обърнете флакона. Издърпайте бавно

буталото, за да изтеглите обратно в спринцовката цялото

количество разтвор през адаптера за флакон.

Отделете спринцовката от адаптера за флакон, като

внимателно изтеглите и завъртите флакона обратно на

часовниковата стрелка.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ALPROLIX 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ALPROLIX 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ALPROLIX1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ALPROLIX 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ALPROLIX 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

ALPROLIX 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Всеки флакон съдържа номинално 250 IU ефтренонаког алфа (eftrenonacog alfa). След разтваряне

всеки милилитър инжекционен разтвор съдържа приблизително 50 IU ефтренонаког алфа.

ALPROLIX 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Всеки флакон съдържа номинално 500 IU ефтренонаког алфа (eftrenonacog alfa). След разтваряне

всеки милилитър инжекционен разтвор съдържа приблизително 100 IU ефтренонаког алфа.

ALPROLIX 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Всеки флакон съдържа номинално 1 000 IU ефтренонаког алфа (eftrenonacog alfa). След разтваряне

всеки милилитър инжекционен разтвор съдържа приблизително 200 IU ефтренонаког алфа.

ALPROLIX 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Всеки флакон съдържа номинално 2 000 IU ефтренонаког алфа (eftrenonacog alfa). След разтваряне

всеки милилитър инжекционен разтвор съдържа приблизително 400 IU ефтренонаког алфа.

ALPROLIX 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Всеки флакон съдържа номинално 3 000 IU ефтренонаког алфа (eftrenonacog alfa). След разтваряне

всеки милилитър инжекционен разтвор съдържа приблизително 600 IU ефтренонаког алфа.

Силата на действие (в международни единици) е определена с помощта на едноетапен

коагулационен тест по Европейската фармакопея, съпоставен с вътрешен стандарт, съотнесен към

стандарта за фактор

на СЗО. Специфичната активност на ALPROLIX е 55-84 IU/mg протеин.

Ефтренонаког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор IX, Fc фузионен протеин

(rFIXFc)) се състои от 867 аминокиселини. Той е продукт, съдържащ високопречистен фактор,

произведен по рекомбинантна ДНК технология в клетъчна линия от човешки ембрионални

бъбречни (ЧЕБ) клетки без добавяне на никакъв екзогенен протеин от човешки или животински

произход при клетъчното култивиране, пречистването или в окончателния състав.

Помощно вещество с известно действие: 0,3 mmol (6,4 mg) натрий на флакон.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Прах: лиофилизиран, бял до почти бял прах или компактна маса

Разтворител: бистър до безцветен разтвор

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия B (вроден дефицит на фактор IX).

ALPROLIX може да се използва при всички възрастови групи.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да бъде наблюдавано от лекар с опит в лечението на хемофилия.

Мониториране на терапията

По време на курса на лечение се препоръчва подходящо определяне на нивата на фактор IX, за да

се определи дозата и честотата на прилагане на инжекциите. Индивидуалният отговор към

фактор IX при отделните пациенти може да варира, демонстрирайки различен полуживот и ниво на

възстановяване. При пациенти с по-ниско или с наднормено тегло може да се наложи коригиране

на дозата, която се основава на телесното тегло. Особено в случай на големи хирургични

интервенции е задължително прецизно мониториране на заместителната терапия чрез

коагулационен анализ (активност на фактор IX в плазмата).

Когато се използва едноетапен in vitro коагулационен тест въз основа на тромбопластиновото време

(aPTT) за определяне на активността на фактор IX в кръвните проби на пациентите, резултатите за

плазмената активност на фактор IX могат да бъдат значително повлияни както от вида на aPTT

реагента, така и от използвания за теста референтен стандарт. Това е особено важно, когато се

променят лабораторията и/или реагентът, използван за теста.

Измерванията чрез едноетапен коагулационен тест с използване на aPTT реагент на основата на

каолин вероятно ще доведат до по-ниски резултати за нивото на активност.

Дозировка

Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на

фактор IX, от локализацията и степента на кървене, и от клиничното състояние на пациента.

Броят на приложените единици рекомбинантен фактор IX Fc е изразен в международни единици

(IU), което е свързано с настоящия стандарт на СЗО за продуктите, съдържащи фактор IX.

Активността на фактор IX в плазмата е изразена или в проценти (по отношение на нормална

човешка плазма), или в международни единици (по отношение на международен стандарт за

фактор IX в плазмата).

Една международна единица (IU) активност на рекомбинантен фактор IX Fc отговаря на

количеството на фактор IX в един милилитър нормална човешка плазма.

Лечение при нужда

Изчисляването на необходимата доза рекомбинантен фактор IX Fc се основава на емпиричното

откритие, че 1 международна единица (IU) фактор IX на килограм телесно тегло повишава

активността на фактор IX в плазмата с 1% от нормалната активност (IU/dl). Необходимата доза се

определя чрез използването на следната формула:

Необходими единици = телесно тегло (kg) x желано повишение на фактор IX (%) (IU/dl) x

{реципрочното на наблюдаваното възстановяване (IU/kg на IU/dl)}

Количеството, което се прилага, и честотата на приложение трябва винаги да бъдат ориентирани

към клиничната ефективност при индивидуалния случай. Ако се налага повторна доза за контрол на

кървенето, трябва да се има предвид дългият полуживот на ALPROLIX (вж. точка 5.2). Не се очаква

забавяне на времето до настъпване на пикова активност.

В следните случаи на хеморагии, активността на фактор IX не трябва да спада под дадено ниво на

плазмена активност (в % от нормалната или IU/dl) в съответния период. Таблица 1 може да бъде

използвана за указания за дозиране при епизоди на кървене и операции:

Таблица 1: Указания за дозиране на ALPROLIX за лечение на епизоди на кървене и при операции

Тежест на хеморагията/

Вид хирургична

процедура

Необходимо ниво на

фактор IX (%) (IU/dl)

Честота на приложение

(часове)/Продължителност на лечението

(дни)

Хеморагия

Ранна хемартроза,

мускулно кървене или

кървене в устната кухина

20-40

Повтаряйте инжекцията на всеки 48 часа,

до овладяване на кръвоизлива, както

показва болката, или до зарастване.

По-голяма хемартроза,

мускулно кървене или

хематом

30-60

Повтаряйте инжекцията на всеки 24 до

48 часа, до овладяване на болката и острото

инвалидизиране.

Животозастрашаващи

хеморагии

60-100

Повтаряйте инжекцията на всеки 8 до

24 часа, докато заплахата отзвучи.

Хирургична намеса

Малки хирургични намеси,

включително екстракция

на зъб

30-60

Повторете инжекцията след 24 часа, ако е

необходимо, до зарастване

Големи хирургични намеси

80-100

(пред- и

следоперативно)

Повтаряйте инжекцията на всеки 8 до

24 часа, според нуждата, докато раната

зарасне, след това продължете терапията

най-малко още 7 дни, за да се поддържа

активност на фактор IX 30% - 60% (IU/dl).

При някои пациенти и обстоятелства интервалът на прилагане може да се удължи до 48 часа (вижте точка 5.2 за

фармакокинетични данни).

Профилактика

За дългосрочна профилактика на кръвоизливи, препоръчителните схеми на прилагане са или:

50 IU/kg един път седмично, коригирайте дозата въз основа на индивидуалния отговор, или

100 IU/kg един път на всеки 10 дни, коригирайте интервала въз основа на индивидуалния

отговор. Някои пациенти, при които има добър контрол със схема на лечение веднъж на

всеки 10 дни, може да бъдат лекувани на интервал от 14 дни или повече.

Най-високата препоръчителна доза за профилактика е 100 IU/kg

Популация в старческа възраст

Има ограничен опит при пациенти на възраст ≥65 години.

Педиатрична популация

За деца под 12-годишна възраст, може да са необходими по-високи дози или по-често прилагане, и

препоръчителната начална доза е 50-60 IU/kg на всеки 7 дни. За юноши на 12-годишна възраст и

повече препоръките за дозиране са същите като при възрастни. Вижте точки 5.1 и 5.2.

Най-високата препоръчителна доза за профилактика е 100 IU/kg.

Начин на приложение

Интравенозно приложение

В случай че пациентът сам си прилага лекарството или ако то се прилага от болногледач, е

необходимо подходящо обучение.

ALPROLIX трябва да се инжектира интравенозно в продължение на няколко минути. Скоростта на

приложение трябва да се определи според нивото на комфорт на пациента и не трябва да надвишава

10 ml/min.

За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество (рекомбинантен човешки коагулационен фактор IX

и/или Fc домен) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Свръхчувствителност

Има съобщения за алергичен тип реакции на свръхчувствителност при ALPROLIX. Ако възникнат

симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да

преустановят употребата на лекарствения продукт и да се свържат със своя лекар. Пациентите

трябва да бъдат информирани за ранните признаците на реакции на свръхчувствителност,

включително копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и

анафилаксия.

В случай на анафилактичен шок, трябва да се спазват настоящите медицински стандарти за лечение

на шок.

Инхибитори

След повторно лечение с продукти, съдържащи човешки коагулационен фактор IX, пациентите

трябва да бъдат проследявани за развитие на неутрализиращи антитела (инхибитори), които трябва

да бъдат определени количествено в Бетезда единици (Bethesda Units - BU), като се използва

подходящ биологичен тест.

В литературата има съобщения, показващи корелация между появата на инхибитори на фактор IX и

възникването на алергични реакции. Затова пациентите с алергични реакции трябва да бъдат

оценявани за наличие на инхибитори. Трябва да се отбележи, че пациентите с наличие на

инхибитори на фактор IX може да са с повишен риск от анафилаксия при следващо въвеждане на

фактор IX.

Поради риска от алергични реакции при продукти, съдържащи фактор IX, първите приложения на

фактор IX трябва, по преценка на лекуващия лекар, да се извършват под лекарско наблюдение, там

където могат да бъдат осигурени подходящи медицински грижи в случай на алергични реакции.

Тромбоемболизъм

Поради потенциалния риск от тромботични усложнения при продуктите, съдържащи фактор IX,

трябва да се започне клинично наблюдение за ранни признаци на тромботична и консумативна

коагулопатия, с подходящ биологичен тест, при приложение на такъв продукт при пациенти с

чернодробно заболяване, при пациенти след операция, при новородени кърмачета или при

пациенти с риск от тромботично събитие или дисеминирана интравазална коагулация (ДИК). В тези

ситуации трябва да се прецени ползата от лечението с ALPROLIX спрямо риска от такива

усложнения.

Сърдечносъдови събития

При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори, заместителната терапия с FIX

може да увеличи сърдечносъдовия риск.

Усложнения, свързани с катетър

Ако е необходим централен венозен катетър (ЦВК), трябва да се има предвид рискът от

усложнения, свързани с ЦВК, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза в областта

на катетъра.

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Педиатрична популация

Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за деца.

Съображения, свързани с помощните вещества

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се

каже, че практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Няма съобщения за взаимодействия на ALPROLIX с други лекарствени продукти. Не са

провеждани проучвания за взаимодействията.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност и кърмене

Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с ALPROLIX. Проведено е проучване за

преминаване през плацентата при мишки (вж. точка 5.3). Въз основа на редките случаи на

хемофилия B при жени, липсва опит по отношение на употреба на фактор IX по време на

бременност и кърмене. Ето защо фактор IX трябва да се използва по време на бременност и

кърмене, само ако е строго показан.

Фертилитет

Липсват данни относно фертилитета. Не са провеждани проучвания за фертилитета при животни с

ALPROLIX.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

ALPROLIX не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Реакции на свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем,

парене на мястото на инфузия, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие,

копривна треска, хипотония, летаргия, гадене, неспокойствие, тахикардия, стягане в гърдите,

изтръпване, повръщане, хрипове) са наблюдавани рядко, но в някои случаи те могат да прогресират

до тежка анафилаксия (включително шок). В някои случаи тези реакции са прогресирали до тежка

анафилаксия и са възникнали в тясна времева връзка с развитието на инхибитори на фактор IX (вж.

също точка 4.4). Съобщава се за нефрозен синдром след опит за индукция на имунен толеранс при

пациенти с хемофилия B, с наличие на инхибитори на фактор IX и анамнеза за алергична реакция.

Пациентите с хемофилия B могат да развият неутрализиращи антитела (инхибитори) към

фактор IX. Ако се развият такива инхибитори, състоянието ще се прояви като недостатъчен

клиничен отговор. В подобни случаи е препоръчително свързване със специализиран център по

хемофилия.

След приложение на продукти, съдържащи фактор IX, съществува потенциален риск от

тромбоемболични епизоди, като той е по-висок при нископречистени препарати. Употребата на

нископречистени продукти, съдържащи фактор IX, е свързана със случаи на инфаркт на миокарда,

дисеминирана интравазална коагулация, венозна тромбоза и белодробна емболия. Употребата на

високопречистен фактор IX рядко е свързана с тромбоемболични усложнения.

Списък на нежеланите лекарствени реакции в табличен вид

Лекувани преди това пациенти (previously treated patients, PTP): Честотите в таблицата по-долу са

наблюдавани при общо 153 пациенти с тежка хемофилия B във фаза III клинични проучвания и в

едно разширено проучване. Нежеланите събития са наблюдавани в продължение на общо 561

пациентогодини. Общият брой дни с експозиция е бил 26 106 с медиана 165 (диапазон 1 до 528) дни

с експозиция на пациент.

Нелекувани преди това пациенти (previously untreated patients PUP): Честотите в таблицата по-долу

са наблюдавани при общо 33 пациенти с тежка хемофилия B в едно клинично проучване.

Нежеланите събития са наблюдавани в продължение на общо 57,51 пациентогодини. Общият брой

дни с експозиция е бил 2 233 с медиана 76 (диапазон 1 до 137) дни с експозиция на пациент.

В Таблица 2 по-долу нежеланите реакции са представени в съответствие със системо-органната

класификация по MedDRA (СОК и предпочитан термин).

Честотите са оценени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10);

нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна

честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са изброени в низходящ ред

по отношение на тяхната сериозност.

EMA/171272/2016

EMEA/H/C/004142

Резюме на EPAR за обществено ползване

Alprolix

eftrenonacog alfa

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Alprolix. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Alprolix.

За практическа информация относно употребата на Alprolix, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Alprolix и за какво се използва?

Alprolix е лекарство, което се използва за лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти

с хемофилия В, наследствено разстройство на кръвосъсирването, причинено от липсата на

протеин, наречен фактор IX, отговорен за съсирването на кръвта. Може да се използва при

пациенти от всички възрасти.

Тъй като броят на пациентите с хемофилия В е малък, болестта се счита за “рядка” и Alprolix е

определен като “лекарство сирак” (лекарство, използвано при редки болести) на 08 юни 2007 г.

Alprolix съдържа активното вещество ефтренонаког алфа.

Как се използва Alprolix?

Alprolix се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага само под

наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.

Alprolix се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на

разтвор за инжектиране във вена. Дозата и честотата на инжекциите зависи от това дали Alprolix

се използва за лечение или за профилактика на кръвоизливи, от тежестта на дефицита на фактор

IX, от тежестта и локализацията на кръвоизлива, както и от възрастта и общото здраве на

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

пациента. За повече информация относно употребата на това лекарство вижте кратката

характеристика на продукта (също част от EPAR).

Пациентите или техните гледачи трябва да могат да инжектират Alprolix самостоятелно у дома

след като са били обучени по подходящ начин за това. За повече информация вижте листовката.

Как действа Alprolix?

При пациенти с хемофилия В липсва фактор IX — белтък, който е необходим за нормалното

съсирване на кръвта, и в резултат на това те кървят лесно. Активното вещество в Alprolix,

ефтренонаког алфа, действа в организма по същия начин както човешкия фактор IX. Заменя

липсващия фактор IX, като по този начин способства за съсирването на кръвта и предоставя

временен контрол върху кървенето.

Какви ползи от Alprolix са установени в проучванията?

Alprolix е демонстрирал ефективност както при превенцията, така и при лечението на епизодите

на кървене в 2 основни изпитвания при пациенти с хемофилия В.

В първото проучване, което включва 123 възрастни и юноши на възраст от 12 или повече години,

на пациентите, на които е даван Alprolix като ежеседмично превантивно лечение са имали около 3

епизода на кървене на година, пациентите, на които е даван Alprolix като превантивно лечение на

всеки 10 дни имат около 2 епизода на кървене на година, а пациентите, на които е даван Alprolix

за лечение на кървене при нужда имат около 18 епизода на кървене на година. В допълнение,

когато има кървене, около 90% от епизодите на кървене се разрешават с една инжекция на

Alprolix.

Във второто изпитване при 30 деца на възраст под 12 години, Alprolix е със сходна ефективност:

за година се наблюдават средно 2 епизода на кървене, а 75% от епизодите на кървене се

разрешават само с една инжекция.

Какви са рисковете, свързани с Alprolix?

Реакциите на свръхчувствителност (алергичните) реакции се наблюдават рядко с Alprolix и

включват: подуване, парене и жилене на мястото на инжекцията, тръпки, зачервяване, сърбящ

обрив, главоболие, уртикария, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене и повръщане,

безпокойство, ускорена сърдечна дейност, стягане в гърдите и хрипове. В някои случаи тези

реакции могат да станат тежки.

Също така при лекарствата с фактор IX има риск някои от пациентите да развият инхибитори

(антитела) срещу фактор IX, в резултат на което действието на лекарството да спре и това да

доведе до загуба на контрол върху кървенето. Лекарствата с фактор IX могат също така да

предизвикат потенциални проблеми поради образуване на съсиреци в кръвоносните съдове.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Alprolix вижте

листовката.

Защо Alprolix е разрешен за употреба?

Проучванията показват, че Alprolix е ефективен при превенцията и лечението на епизоди на

кървене при пациенти с хемофилия В и безопасността му е сравнима с тази на други продукти с

фактор IX. Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши,

Alprolix

EMA/171272/2016

Страница 2/3

че ползите от Alprolix са по-големи от рисковете, и препоръча Alprolix да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Alprolix?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Alprolix се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и листовката за Alprolix, включително подходящи предпазни мерки за

здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Alprolix

Пълният текст на EPAR за Alprolix може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Alprolix прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Alprolix може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Alprolix

EMA/171272/2016

Страница 3/3

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация