Alli (previously Orlistat GSK)

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

24-08-2020

Активна съставка:
орлистат
Предлага се от:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
АТС код:
A08AB01
INN (Международно Name):
orlistat
Терапевтична група:
Препарати против затлъстяване, с изключение на тези, диетични продукти
Терапевтична област:
прекалена пълнота
Терапевтични показания:
Alli е показан за намаляване на теглото при възрастни, които са с наднормено тегло (Индекс на телесна Маса, ИТМ ≥ 28 кг/м2) и трябва да се приема в комбинация с умерено гипокалорийной, ниско съдържание на мазнини.
Каталог на резюме:
Revision: 17
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000854
Дата Оторизация:
2007-07-22
EMEA код:
EMEA/H/C/000854

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

24-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

24-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

28-11-2012

Листовка Листовка - чешки

24-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

24-08-2020

Листовка Листовка - датски

24-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

24-08-2020

Листовка Листовка - немски

24-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

24-08-2020

Листовка Листовка - естонски

24-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

24-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

28-11-2012

Листовка Листовка - гръцки

24-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

24-08-2020

Листовка Листовка - английски

24-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

24-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

28-11-2012

Листовка Листовка - френски

24-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

24-08-2020

Листовка Листовка - италиански

24-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

24-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

28-11-2012

Листовка Листовка - латвийски

24-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

24-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

28-11-2012

Листовка Листовка - литовски

24-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

24-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

28-11-2012

Листовка Листовка - унгарски

24-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

24-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

28-11-2012

Листовка Листовка - малтийски

24-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

24-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

28-11-2012

Листовка Листовка - нидерландски

24-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

24-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

28-11-2012

Листовка Листовка - полски

24-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

24-08-2020

Листовка Листовка - португалски

24-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

24-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

21-07-2013

Листовка Листовка - румънски

24-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

24-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

28-11-2012

Листовка Листовка - словашки

24-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

24-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

28-11-2012

Листовка Листовка - словенски

24-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

24-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

28-11-2012

Листовка Листовка - фински

24-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

24-08-2020

Листовка Листовка - шведски

24-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

24-08-2020

Листовка Листовка - норвежки

24-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

24-08-2020

Листовка Листовка - исландски

24-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

24-08-2020

Листовка Листовка - хърватски

24-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

24-08-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

alli 60 mg твърди капсули

орлистат (оrlistat)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал

Вашия лекар или фармацевт.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако се нуждаете от допълнителна информация или съвет, попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка

Ако не намалите телесното си тегло приемайки alli за 12 седмици, попитайте Вашия

лекар или фармацевт за съвет. Може да се наложи да спрете приемането на alli.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява alli и за какво се използва

Риск ако сте с наднормено телесно тегло

Как действа alli

Какво трябва да знаете, преди да приемете alli

Кога не трябва да приемате alli

Предупреждения и предпазни мерки

Употреба на други лекарства и alli

Приемане на alli с храна и напитки

Бременност и кърмене

Шофиране и работа с машини

Как да приемате alli

Подготовка за намаляване на телесното тегло

Изберете начална дата

Определете целта си при намаляване на телесното тегло

Поставете си прицелните нива за прием на калории и мазнини

Прием на alli ако:

Сте на или над 18 години

Колко дълго трябва да приемате alli

Ако сте приели повече от необходимата доза alli

Забравите да приемете alli

Възможни нежелани реакции

Сериозни нежелани реакции

Много чести нежелани реакции

Чести нежелани реакции

Ефекти върху резултати от изследване на кръвта

Научете как да се справите с ефектите от прилагане на диета

Как да съхранявате alli

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа alli

Как изглежда alli и какво е съдържанието на опаковката

Притежател на разрешението за употреба и производител

Допълнителна полезна информация

1.

Какво представлява alli и за какво се използва

alli 60 mg твърди капсули (орлистат) е периферно действащ продукт против затлъстяване,

който се използва за намаляване на телесното тегло при лица на и над 18 годишна възраст,

които са с наднормено тегло, и чийто индекс на телесна маса (ИТМ) е 28 и повече. alli трябва да

се прилага заедно с нискокалорична диета, с намалено съдържание на мазнини.

ИТМ показва дали теглото Ви е нормално или наднормено, според Вашия ръст. Таблицата

по-долу ще Ви помогне да откриете дали сте с наднормено тегло и дали alli е подходящ за Вас.

Намерете Вашия ръст в таблицата. Ако Вашето тегло е под посоченото за ръста Ви в таблицата

не вземайте alli.

Височина

Тегло

1,50m

63kg

1,55m

67,25kg

1,60m

71,75kg

1,65m

76,25kg

1,70m

81kg

1,75m

85,75kg

1,80m

90,75kg

1,85m

95,75kg

1,90m

101kg

Риск, ако сте с наднормено телесно тегло

Наднорменото тегло може да доведе до различни здравословни проблеми като диабет или

проблеми със сърцето. Това може да Ви кара да не се чувствате добре и трябва да се обърнете

към Вашия лекар за да си направите проверка на здравословното състояние.

Как действа alli

Активното вещество на alli (орлистат) оказва действието си в храносмилателната система като

предотвратява резорбирането в организма Ви на около една четвърт от мазнините, които сте

приели с храната. Така мазнините напускат организма с изпражненията (вижте точка 4). Това

налага да се придържате към диета с ниско съдържание на мазнини, за да избегнете появата на

тези ефекти. Като спазвате подобна диета, действието на капсулите ще подкрепи Вашите

усилия и ще спомогне да отслабнете повече отколкото само с диета. За всеки 2 kg, които сте

свалили само с диета, alli може да Ви помогне да свалите до 1 kg повече.

2.

Какво трябва да знаете, преди за приемете alli

Не приемайте alli, ако

сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6);

сте бременна или кърмите;

приемате циклоспорин, който се използва след трансплантиране на органи, при тежък

ревматоиден артрит и някои тежки кожни заболявания;

приемате варфарин или други лекарства, използвани за намаляване на съсирването на кръвта;

имате холестаза (състояние, при което потока на жлъчката от черния дроб е блокиран);

страдате от нарушено усвояване (резорбция) на храна (синдром на хронична

малабсорбция) диагностицирана от лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете alli.

aко страдате от диабет. Уведомете лекаря си, защото може да се наложи корекция на

антидиабетното лекарство;

aко страдате от бъбречно заболяване. Кажете на Вашия лекар преди да приемете alli ако

имате проблеми с бъбреците. Приемането на орлистат може да се свърже с образуването

на бъбречни камъни при пациенти, страдащи от хронично бъбречно заболяване.

Деца и юноши

Това лекарство не трябва да се използва от деца и юноши под 18 годишна възраст.

Други лекарства и alli

alli може да въздейства на някои лекарства, които трябва да вземате.

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Не вземайте alli с тези лекарства:

Циклоспорин: циклоспорин се приема след органна трансплантация, при тежък

ревматоиден артрит, както и при някои тежки кожни заболявания.

Варфарин или други лекарства за намаляване съсирването на кръвта.

Орални контрацептиви и alli:

Оралните контрацептиви може да не са достатъчно ефективни при тежка диария.

Използвайте допълнителен метод за предпазване от нежелана бременност ако имате

тежка диария.

Приемайте мултивитамини всеки ден, ако вземате alli:

alli може да намали нивото на усвояване на някои витамини в организма.

Мултивитамините трябва да съдържат витамини A, D, E и K. Трябва да вземате

мултивитамини преди лягане, когато не сте взели непосредствено alli, за да сте сигурни,

че витамините ще се резорбират в организма.

Задължително уведомете Вашия лекар, преди да приемате alli, ако вземате:

амиодарон, за нарушения на сърдечния ритъм;

акарбоза (антидиабетно лекарство, използвано за лечение на захарен диабет тип 2). alli не

се препоръчва при хора, които приемат акарбоза;

лекарства за лечение на тиреоидната жлеза (левотироксин), тъй като може да

е необходимо да се прецизира дозата или лекарствата да се приемат по различно време;

лекарства за епилепсия, тъй като всякаква промяна в честотата и тежестта на гърчовете

трябва да се обсъди с Вашия лекар.

лекарства за лечение на HIV. Важно е да се консултирате с Вашия лекар, преди да

приемете alli, ако получавате лекарство срещу HIV.

лекарства за депресия, психични разстройства или тревожност.

Кажете на Вашия лекар или фармацевт докато приемате alli ако:

вземате лекарство за високо кръвно, защото може да се наложи корекция на дозата Ви.

вземате лекарство за повишен холестерол, защото може да се наложи корекция на

дозата Ви.

alli с храна и напитки

аlli трябва да се приема с ниско калорична диета с намалено съдържание на мазнини. Опитайте

се да започнете подобна диета преди началото на лечението. За начина как да определите нивото

на калориите и мазнините, вижте допълнителна полезна информация на сините страници

в точка 6.

alli може да се приема непосредствено преди, по време на или до един час след хранене.

Капсулата трябва да се поглъща с вода. Това означава по една капсула на закуска, обяд

и вечеря. Ако пропуснете хранене или то не съдържа мазнини, не вземайте капсула аlli. аlli

не действа, ако храната не съдържа мазнини.

Ако приемате храна с високо съдържание на мазнини, не вземайте повече от препоръчаната

доза. Приемането на капсула аlli с храна, която съдържа голямо количество мазнини увеличава

вероятността да изпитате ефектите свързани с диетата (вижте т.4). Постарайте се да избягвате

храни с високо съдържание на мазнини, докато приемате аlli.

Бременност и кърмене

Не вземайте

alli, ако сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е alli да повлиява способността за шофиране или работа с машини.

alli съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате alli

Подгответе се да намалите теглото си

1.

Избор на начална дата

Изберете предварително деня, в който ще започнете да вземате капсулите. Преди да започнете

да ги вземате, започнете вашата нискокалорична диета с намалено съдържание на мазнини

и дайте на организма си няколко дни, за да се приспособи към новите хранителни навици.

Записвайте си какво ядете в хранителен дневник. Хранителните дневници са ефективни защото

те позволяват да се осведомявате какво ядете, колко ядете и на тази база да правите промени.

2.

Определете теглото, което се стремите да постигнете

Помислете с колко искате да отслабнете и определете теглото, към което се стремите. Една

реалистична цел е да отслабнете с 5% до 10% от началното телесно тегло. Намаляването на

телесното тегло може да варира през различните седмици. Трябва да се стремите да намалявате

теглото си постепенно и устойчиво, на стъпки от по 0.5 kg седмично.

3.

Определете максимално допустимия за Вас прием на калории и мазнини

За постигане на определеното телесно тегло си поставете две ежедневни ограничения, едно за

калориите и едно за мазнините. Допълнителен съвет и полезна информация ще намерите на

сините страници в точка 6.

Прием на alli

Лица на и над 18 години

вземайте по една капсула 3 пъти дневно;

вземайте alli непосредствено преди, по време на или до един час след хранене. Това

обикновено означава по една капсула на закуска, обед и вечеря. Постарайте се трите

хранения да са добре балансирани, ниско калорични и с намалено съдържание на мазнини;

ако пропуснете хранене или яденето не съдържа мазнини, не вземайте капсула. аlli не

действа ако храната не съдържа мазнини;

поглъщайте капсулата цяла, с вода;

не вземайте повече от 3 капсули дневно;

съхранявайте аlli в преносимия контейнер (shuttle), синята опаковка, който ще намерите

в опаковката;

приемайте храни с ниско съдържание на мазнини, за да намалите ефектите, свързани

с диетата, вижте т.4;

опитайте да повишите физическата си активност преди да започнете лечението.

Упражненията са важна част от програмата са отслабване. Запомнете, че трябва да се

консултирате с Вашия лекар ако не сте практикували физически упражнения;

продължете да извършвате физически упражнения, докато вземате alli и след като

го спрете.

Колко време трябва да приемате alli

не трябва да вземате alli повече от 6 месеца;

ако не сте отслабнали след 12 седмично лечение с alli посъветвайте се с лекар или

фармацевт. Може да се наложи да спрете да вземате alli;

трайната загуба на тегло не се състои само от това да се храните по различен начин за

кратък период от време, преди да се върнете към старите си навици. Хората, които

отслабват и искат да запазят телесното си тегло, трябва да променят начина си на живот,

включително храната и физическата си активност.

Ако сте приели повече от необходимата доза alli

Не вземайте повече от 3 капсули дневно.

aко сте взели прекалено много капсули, незабавно се свържете с лекар.

Ако сте пропуснали да приемете alli

Ако пропуснете една доза от alli:

aко от последното Ви хранене е изминал по-малко от час, вземете пропусната доза;

aко от последното Ви хранене е изминал повече от час, не вземайте пропуснатата доза.

Изчакайте и вземете следващата доза около времето на следващото си хранене, както

обикновено.

Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. По-голямата част от често срещаните нежелани реакции на alli (например:

изпускане на газове със или без мазно зацапване, рязко или често движение на червата и меки

изпражнения) се дължат на действието му в храносмилателната система (вижте точка 1).

Приемът на храна с ниско съдържание на мазнини ще помогне да избегнете ефектите, свързани

с диетата.

Сериозни нежелани реакции

Не е известна честотата на поява

Тежки алергични реакции

Признаците на тежка алергична реакция са: силно затруднено дишане, изпотяване, обрив,

сърбеж, подуване на лицето, ускорено сърцебиене, колапс.

Спрете приема на капсулите. Незабавно потърсете лекарска помощ.

Други сериозни нежелани реакции

кървене от долните отдели на червата (ректум);

дивертикулит (възпаление на дебелото черво). Симптомите могат да включват болка

ниско в корема, особено отляво, понякога придружена от повишаване на температурата

и запек;

панкреатит (възпаление на панкреаса). Симптомите могат да включват силна стомашна

болка, понякога преминаваща към гърба, придружена с повишена телесна температура,

гадене и повръщане;

образуване на мехури по кожата (включително мехури, които се пукат);

силна коремна болка, причинена от жлъчни камъни;

хепатит (възпаление на черния дроб). Симптомите могат да бъдат пожълтяване на кожата

и очите, сърбеж, тъмно оцветяване на урината, стомашна болка и болезненост на черния

дроб (проявяваща се с болка отпред, под ребрата, вдясно), понякога със загуба на апетит;

оксалатна нефропатия (натрупване на калциев оксалат, което може да доведе до

образуване на камъни в бъбреците). Вижте точка 2, Предупреждения и предпазни мерки;

спрете приема на капсулите. Уведомете Вашия лекар, ако получите някое от тези

оплаквания.

Много чести нежелани реакции

Могат да се проявят при повече от 1 на 10 души

газове (флатуленция) с мазни точковидни отделяния;

внезапни движения на червата;

мазни или лъскави изпражнения;

меки изпражнения;

введомете Вашия лекар или фармацевт, ако някой от тези нежелани ефекти стане особено

тежък или неприятен.

Чести нежелани реакции

Могат да се проявят при 1 от 10 души

стомашни (коремни) болки;

инконтиненция (незадържане на изпражнения);

редки/течни изпражнения;

по-чести движения на червата;

тревожност;

уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако някой от тези нежелани ефекти стане особено

тежък или неприятен.

Ефекти, които се установяват при изследване на кръвта

Не е известна честотата на поява (честотата не може да бъде определена от наличните данни)

повишаване на нивата на някои ензими;

ефекти върху кръвосъсирването (намаляване) при хора взимащи противосъсирващи

лекарства – антикоагуланти като например варфарин;

уведомете Вашия лекар, че приемате alli, когато ще се подлагате на изследвания

на кръвта.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена

в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Научете как да се справяте с ефектите на alli, свързани с Вашата диета или прием на мазнини

Най-честите нежелани ефекти са в резултат от действието на капсулите и причина за това

е фактът, че мазнините напускат Вашия организъм непроменени. Те обикновено възникват през

първите няколко седмици от приемането на капсулите, обикновено преди да сте свикнали да

ограничавате количеството на мазнините в диетата си. Подобни, свързани с диетата ефекти,

могат да бъдат сигнал, че сте изяли повече от допустимото количество мазнини.

Може да се научите да свеждате до минимум ефектите от диетата като спазвате следните

основни насоки:

започнете своята диета с ниско съдържание на мазнини няколко дни или седмица преди

да започнете да вземате капсулите;

внимавайте колко мазнини се съдържат в храната ви и колко големи са порциите. Като

сте запознати с порциите ще бъде по-малко вероятно да надхвърлите поставената цел за

прием на мазнини;

разпределяйте равномерно полагащите ви се мазнини през деня. Не „спестявайте”

мазнини и калории, за да ги „вложите” в някое ястие или десерт, съдържащи много

мазнини, както може би сте правили по време на други режими за отслабване;

повечето от хората, взимали лекарството и изпитали подобни ефекти, считат че те могат

да се овладеят и да бъдат контролирани чрез адаптиране на диетата.

Не се притеснявайте, ако нямате никакви проблеми. Това не означава, че при вас капсулите не

действат.

5.

Как да съхранявате alli

съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца;

не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху опаковката

и бутилката след „ЕХР”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец;

да не съхранява при температура над 25°C;

съхранявайте опаковката плътно затворена, за да се предпази от влага;

бутилката съдържа две пломбирани кутийки със силикагел за да се пазят капсулите сухи.

Съхранявайте кутийките със силикагел в бутилката. Не ги поглъщайте;

можете да съхранявате дневната си доза alli в синия преносим контейнер (shutlle),

включен в опаковката. Изхвърлете всички капсули съхранявани в преносимия контейнер

за повече от един месец;

не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа alli

Активно вещество: орлистат. Всяка твърда капсула съдържа 60 mg орлистат.

Други съставки:

капсулно съдържимо: микрокристална целулоза (E460), натриево нишестен гликолат,

повидон (E1201), натриев лаурилсулфат, талк;

капсулна обвивка: желатин, карминово индиго (E132), титанов диоксид (E171), натриев

лаурилсулфат, сорбитанов монолаурат, черно мастило (шеллак, черен железен окис

(E172), пропилен гликол);

капсулна лента: желатин, полисорбат 80, карминово индиго (E132).

Как изглежда alli и какво съдържа опаковката

Капсулите alli имат тюркоазени капачка и тяло, с тъмно синя лента около средната част

и отпечатан надпис с текст "alli”.

аlli се предлага в опаковки от 42, 60, 84, 90 и 120 капсули. Не всички видове опаковки могат да

бъдат пуснати в продажба във всички страни.

Син преносим контейнер (shutlle) е включен в опаковката за да ви улесни в съхраняването на

дневната доза аlli.

Притежател на разрешението за употреба

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited

Knockbrack, Dungarvan,

Co.Waterford,

Ирландия

Производител

Famar S.A, 48 KM Athens-Lamia,

190 11 Avlona, Гърция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба

Можете да посетите специална уеб страница за Вашата страна за допълнителна информация за

програмата за отслабване с alli.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10858600

www.alli.be

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

www.alli.lt

България

ГлаксоСмитКлайн Консюмър Хелткеър

Teл.: + 359 2 953 10 34

www.alli.bg

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 10858600

www.alli.be

Česká republika

Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

www.alli.cz

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Consumer Healthcare

Tel.: + 36 1 225 5800

www.alliprogram.hu

Danmark

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare ApS

Tlf: + 45 80 25 16 27

scanda.consumer-relations @gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

www.alliplan.dk

www.alli.com.mt

Deutschland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH

& Co. KG,

Tel: 0049 (0) 180 3 63462554

www.alliprogramm.de

Nederland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare BV

Tel: +31800 4090005

info.nlch@gsk.com

www.alli.nl

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

www.alli.gsk.ee

Norge

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

Tlf: + 47 80 05 86 30

scanda.consumer-relations @gsk.com

www.alliplan.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Λ. Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι

Τηλ: + 30 210 68 82 100

www.alli.gr

Österreich

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH &

Co. KG,

Tel: 0049 (0) 180 3 63462554

www.alliprogramm.at

España

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, S.A.

Tel: + 34 900 816 705

www.alli.com.es

Polska

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 96 00

www.alli.pl

France

GlaxoSmithKline Santé Grand Public

Tél.: + 33 (0)1 39 17 80 00

Portugal

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare – Produtos

para a Saúde e Higiene, Lda.

Tel: 800 784 695

apoio.consumidor@gsk.com

www.alli.pt

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel:+385

1 6051 999

www.alli.com.hr

România

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.R.L.

Tel: + 40 21 302 8 208

www.alli.ro

Ireland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

(Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 495 5000

www.alli.ie

Slovenija

GSK d.o.o., Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

www.alli.si

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: + 354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

www.alli.sk

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

alli 60 mg твърди капсули

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка твърда капсула съдържа 60 mg орлистат (

orlistat

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Твърда капсула

Капсулата е с тъмносиня централна лента и тюркоазени капачка и тяло с отпечатан надпис

“alli”.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

alli е показан за редукция на наднормено телесно тегло при възрастни (индекс на телесна маса

ИТМ

28 kg/m

) и трябва да се прилага в съчетание с умерено хипокалорична и с ниско

съдържание на мазнини диета.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни

Препоръчителната лечебна доза е една капсула от 60 mg три пъти дневно. Не трябва да се

приемат повече от три капсули по 60 mg за 24 часа.

Диетата и физическото натоварване са важна част от програмата за отслабване. Препоръчва се

диетата и физическите упражнения да започнат преди началото на лечението с alli.

Докато приема орлистат, пациентът трябва да спазва балансирана, умерено хипокалорична

диета, в която приблизително 30% от калорийния внос идва от мазнини (т.напр. при диета

от 2000 ккал/ден това означава под 67 g мазнини). Дневният прием на мазнини, въглехидрати

и протеини трябва да бъде разпределен в трите основни хранения.

Диетата и физическите упражнения трябва да продължат и след спиране на лечението с alli.

Лечението не трябва да надвишава 6 месеца.

Ако пациентите не са успели да отслабнат след 12 седмично лечение с alli, те трябва да се

консултират с лекар или фармацевт. Може да се наложи лечението да бъде преустановено.

Специални популации

Старческа възраст (>

65 години)

Данните за употреба на орлистат в старческа възраст са ограничени. Въпреки това, тъй като

орлистат се абсорбира минимално, дозата не трябва да се адаптира при пациенти в старческа

възраст.

Чернодробно и бъбречно увреждане

Ефектът от орлистат при хора с чернодробни и/или бъбречни увреждания не е проучен

(вижте точка 4.4). Въпреки това, тъй като орлистат се абсорбира минимално, дозата не трябва

да се адаптира при хора с чернодробни и/или бъбречни увреждания.

Детска възраст

Безопасността и ефикасността на alli при деца на възраст под 18 години не са установени.

Липсват данни.

Начин на приложение

Капсулата трябва да се взема с вода непосредствено преди, по време на или до 1 час след всяко

основно хранене. Ако се пропусне хранене или се приема храна без мазнини, съответната доза

орлистат трябва да се пропусне.

4.3

Противопоказания

свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1

съпътстващо лечение с циклоспорин (вижте точка 4.5)

синдром на хронична малабсорбция

холестаза

бременност (вижте точка 4.6)

кърмене (вижте точка 4.6)

едновременно лечение с варфарин или други антикоагуланти (вижте точки 4.5 и 4.8)

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Гастроинтестинални симптоми

Пациентите трябва да бъдат съветвани да спазват препоръките по отношение на диетата

си (вижте точка 4.2). Вероятността от възникване на гастроинтестинални нежелани реакции

(вижте точка 4.8) може да се нарастне, когато орлистат се приема с ястие или диета, богати на

мазнини.

Мастно-разтворими витамини

Лечението с орлистат може да наруши абсорбцията на мастно-разтворими витамини (A, D,

E и K) (вижте точка 4.5). Поради това, преди лягане трябва да се приемат мултивитамини.

Антидиабетни лекарствени продукти

Загубата на тегло може да бъде придружена от подобрен метаболитен контрол при диабет

и пациентите, които приемат антидиабетни лекарства, трябва да се консултират с лекар преди

да започнат лечение с alli за евентуално адаптиране на дозата на лекарствата за лечение

на диабета.

Лекарствени продукти за хипертония или хиперхолестеролемия

Загубата на тегло може да е придружена от подобрение в кръвното налягане и нивата на

холестерола. При прием на alli, пациентите, които вземат лекарства за хипертония или

повишени нива на холестерол, трябва да се консултират с лекар или фармацевт, в случай

че е необходимо да се адаптира дозата на тези лекарствени продукти.

Амиодарон

Пациенти, които приемат амиодарон, трябва да се консултират с лекар преди да започнат

лечение с alli (вижте точка 4.5).

Ректално кървене

Съществуват съобщения за случаи на ректално кървене при пациенти на лечение с орлистат.

Ако възникне такова, пациентът трябва да се консултира от лекар.

Орални контрацептиви

Препоръчва се използването на допълнителен контрацептивен метод, за да се предотврати

евентуално отпадане на ефекта от оралната контрацепция при тежка диария (вижте точка 4.5).

Бъбречно заболяване

Пациентите с бъбречно заболяване трябва да се консултират с лекар, преди да започнат лечение

с alli, тъй като употребата на орлистат може да бъде свързана с хипероксалурия и оксалатна

нефропатия, водещи понякога до бъбречна недостатъчност. Този риск се увеличава при

пациенти с подлежащо хронично бъбречно заболяване и/или хиповолемия.

Левотироксин

При приемане на орлистат и левотироксин по едно и също време може да се развие

хипотироидизъм и/или да има намален контрол на хипотиреоидизма. (вижте точка 4.5).

Пациенти, които приемат левотироксин, трябва да се консултират с лекар, преди да започнат

лечение с alli, тъй като може да се наложи орлистат и левотироксин да се приемат по различно

време, както и да се коригира дозата на левотироксин.

Антиепилептични лекарствени продукти

Пациентите, които приемат антиепилептични лекарствени продукти, следва да се консултират

с лекар преди да започнат лечение с alli, тъй като трябва да бъдат мониторирани за възможни

промени в честотата и тежестта на гърчовете. Ако това се случи, следва да се обмисли

прилагането на alli и антиепилептични лекарствени продукти по различно време

(вижте точка 4.5).

Антиретровирусни лекарствени продукти срещу HIV

Пациентите трябва да се консултират с лекар, преди да приемат alli едновременно

с антиретровирусни лекарствени продукти. Орлистат може потенциално да намали абсорбцията

на антиретровирусните лекарствени продукти срещу HIV и може да повлияе отрицателно върху

ефикасността на антиретровирусните лекарствени продукти срещу HIV (вижте точка 4.5).

Информация относно помощните вещества

alli 60 mg твърди капсули съдържат по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е може да

се каже, че практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Циклоспорин

При проучване на лекарствените взаимодействия, както и в няколко случая на едновременно

прилагане на орлистат е наблюдавано намаление на плазменото ниво на циклоспорин. Това

потенциално би могло да доведе до намаляване на имуносупресивния ефект на циклоспорина.

Едновременната употреба на alli и циклоспорин е противопоказана (вижте точка 4.3).

Перорални антикоагуланти

При комбинирането на орлистат с варфарин или други перорални антикоагуланти стойностите

на международния нормализиран коефициент (INR) биха могли да се променят

(вижте точка 4.8). Едновременната употреба на alli и варфарин или други орални

антикоагуланти е противопоказана (вижте точка 4.3).

Перорални контрацептиви

Липсата на взаимодействие между орлистат и пероралните контрацептивни средства

е демонстрирана при специални проучвания за лекарствени взаимодействия. Въпреки това,

орлистат може индиректно да понижи наличната концентрация на пероралните контрацептиви

и да доведе в отделни случаи до нежелана бременност. В случай на тежка диария се препоръчва

прилагането на допълнителен метод за контрацепция (вижте точка 4.4).

Левотироксин

При приемане на орлистат и левотироксин по едно и също време може да се развие

хипотироидизъм и/или да има намален контрол на хипотироидизма (вижте точка 4.4). Този

ефект се дължи на намалена абсорбция на йодни соли и/или левотироксин.

Антиепилептични лекарствени продукти

Има съобщения за гърчове при пациенти, лекувани едновременно с орлистат и антиепилептични

лекарствени продукти, напр. валпроат, ламотригин, за които не може да се изключи

причинно-следствена връзка поради лекарствено взаимодействие. Орлистат може да намали

абсорбцията на антиепилептичните лекарствени продукти, което да доведе до гърчове.

Антиретровирусни лекарствени продукти

Въз основа на съобщения от литературата и постмаркетинговия опит орлистат може

потенциално да намали абсорбцията на антиретровирусните лекарствени продукти срещу HIV

и да повлияе отрицателно върху ефикасността на антиретровирусните лекарствени продукти

срещу HIV (вижте точка 4.4).

Мастноразтворими витамини

Лечението с орлистат може да наруши абсорбцията на мастноразтворимите витамини (A, D,

E и K).

При клиничните проучвания огромното мнозинство от хората, приемащи орлистат в продължение

на 4 години, запазват нивата на витамин A, D, E, K и бета-каротен в нормални граници. Въпреки

това пациентите трябва да бъдат съветвани да използват допълнителни мултивитаминни препарати

преди лягане, които да гарантират достатъчен внос на витамини. (вижте точка 4.4).

Акарбоза

Поради липсата на проучвания на фармакокинетичните взаимодействия alli не се препоръчва за

пациенти, приемащи акарбоза.

Амиодарон

При ограничен брой здрави доброволци е наблюдавано понижаване на плазмените нива на

амиодарон, приет в еднократна доза, при едновременен прием на орлистат. Клиничното

значение на този ефект при пациентите лекувани с амиодарон не е известно. Пациенти,

приемащи амиодарон, трябва да се консултират с лекар преди да започнат лечение с alli.

Дозата на амиодарон може да е необходимо да се адаптира по време на лечението с alli.

Антидепресанти, антипсихотици (включително литий) и бензодиазепини

Има някои съобщения за случаи на понижена ефикасност на антидепресанти, антипсихотици

(включително литий) и бензодиазепини, съвпадащи с началото на лечението с орлистат при

добре контролирани преди това пациенти. Поради това лечение с орлистат трябва да се започва

само след внимателна преценка на възможното въздействие при тези пациенти.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал / Контрацепция при мъже и жени

Прилагането на допълнителен метод за контрацепция се препоръчва в случай на тежка диария

поради възможно намаляване на ефикасността на пероралните контрацептиви

(вижте точки 4.4 и 4.5).

Бременност

За орлистат няма клинични данни за случаи на експозиция по време на бременност. Проучвания

при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността,

ембрионалното/фетално развитие, раждането и постнаталното развитие (вижте точка 5.3).

alli е противопоказан по време на бременност (вижте точка 4.3).

Кърмене

Тъй като не е известно дали се излъчва в кърмата, alli е противопоказан по време на кърмене

(вижте точка 4.3).

Фертилитет

Проучванията при животни не показват вредно въздействие по отношение на фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Орлистат не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа

с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Нежеланите реакции при орлистат са предимно гастроинтестинални по произход и са свързани

с фармакодинамичния ефект на лекарството да възпрепятства абсорбцията на мазнини.

Описаните гастроинтестинални нежелани реакции са наблюдавани по време на клинични

проучвания на орлистат 60 mg с продължителност от 18 месеца до 2 години, като те са

обикновено умерени и преходни. Нежеланите реакции възникват най-често в началото на

лечението (през първите 3 месеца), като повечето пациенти са имали само един епизод.

Консумирането на храна с ниско съдържание на мазнини намалява вероятността от възникване

на нежелани ефекти от страна на гастроинтестиналния тракт (вижте точка 4.4).

Таблично представяне на нежеланите лекарствени реакции

Изброените по-долу нежелани реакции са класифицирани според системо-органни класове

и честотата. В зависимост от честотата, нежеланите реакции могат да бъдат: много чести (

1/10),

чести (

1/100 до <1/10), нечести (

1/1 000 до <1/100), редки (

1/10 000 до <1/1 000), много редки

(<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Честотата на нежеланите реакции към орлистат след пускането му в продажба е неизвестна,

тъй като те са съобщавани доброволно от популация с неопределена големина.

При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват

в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Системо-органни класове

Нежелана реакция

Нарушения на кръвта и лимфната система

С неизвестна честота

Намален протромбин, повишен INR

(вижте точка 4.3 и 4.5)

Нарушения на имунната система

С неизвестна честота

Реакции на свръхчувствителност, вкл.

анафилаксия, бронхоспазъм, ангиоедема,

сърбеж, обрив и уртикария.

Психични нарушения

Чести

Тревожност†

Стомашно-чревни нарушения

Много чести

Чести

С неизвестна честота

Мазно зацапване на ректума

Метеоризъм с изпускане

Спешни позиви за дефекация

Мазни изпражнения

Отделяне на мазнини

Метеоризъм

Меки неоформени изпражнения

Коремна болка

Фекална инконтиненция

Течни изпражнения

Увеличена дефекация

Дивертикулит

Панкреатит

Умерено ректално кървене (вижте точка 4.4)

Нарушения на бъбреците и пикочните

пътища

С неизвестна честота

Оксалатна нефропатия

Хепато-билиарни нарушения

С неизвестна честота

Хепатит, който може да бъде сериозен

Холелитиаза

Повишени нива на трансаминазите и алкалната

фосфатаза

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

С неизвестна честота

Булозна ерупция

†Приема се, че лечението с орлистат може да води до тревожност като реакция на очакване или

вследствие появата на гастроинтестиналните нарушения.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана

нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.

4.9

Предозиране

Проучван е ефектът на единични дози от 800 mg орлистат и на многократни дози от 400 mg три

пъти дневно в продължение на 15 дни при лица с нормално тегло и със затлъстяване и не са

установени значими клинични находки. Освен това са прилагани дози от 240 mg три пъти

дневно в продължение на 6 месеца при лица със затлъстяване. По-голямата част от случаите на

предозиране на орлистат след пускането на лекарството на пазара не са били придружени от

нежелани ефекти или са били съпроводени с нежелани реакции, подобни на наблюдаваните при

прием на препоръчителните дози.

В случай на предозиране трябва да се потърси медицинска помощ. В случай на значително

превишена доза се препоръчва наблюдение на пациента в продължение на 24 часа. На базата на

проучванията при хора и животни се счита, че всички системни нежелани реакции, свързани

с липаза-инхибиращите свойства на орлистат са бързо обратими.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: лекарства против затлъстяване, с изключение на диетични

продукти, периферно действащи продукти против затлъстяване, ATC код A08AB 01

Орлистат е мощен, специфичен и дългодействащ инхибитор на стомашно-чревните липази.

Той оказва терапевтичното си действие във вътрешността на стомаха и тънкото черво като

образува ковалентна връзка с активните серинови радикали в стомашните и панкреатични

липази. Така инактивираният ензим не може да хидролизира мазнините, приети с храната под

формата на триглицериди, до абсорбируеми свободни мастни киселини и моноглицериди.

Клиничните проучвания показват, че 60 mg орлистат, приет три пъти дневно блокира

абсорбцията на около 25% от мазнините в храната. Ефектът на орлистат се изразява

в повишаване на мазнините във фекалиите от 24 до 48 часа след прием. След прекратяването на

терапията, съдържанието на мазнини във фекалиите се връща на старите нива, обикновено

от 48 до 72 часа.

Две двойно-слепи, рандомизирани, плацебо контролирани проучвания при възрастни с ИТМ

28 kg/m

подкрепят ефикасността на орлистат 60 mg, приеман три пъти дневно в съчетание

с хипокалорична и с ниско съдържание на мазнини диета. Основният параметър е била

промяната на телесното тегло от изходната стойност. Тя се преценява като промяна на

телесното тегло за времето от началото на проучването (Таблица 1) и с процента от лицата,

загубили

5% или

10% от изходното си телесно тегло (Таблица 2). Въпреки че загубата на

телесно тегло е оценявана в рамките на 12 месеца и при двете проучвания, най-значимото

намаление на телесното тегло е наблюдавано в първите шест месеца от терапията.

Таблица 1: Ефект от 6 месечно лечение върху изходното телесно тегло

Третирана

група

Брой

Относителна

средна промяна

на телесното

тегло (%)

Средна

промяна (kg)

Проучване 1

Плацебо

Orlistat 60 mg

-3.24

-5.55

-3.11

-5.20

Проучване 2

Плацебо

Orlistat 60 mg

-1.17

-3.66

-1.05

-3.59

Сборни данни

Плацебо

Orlistat 60 mg

-2.20

-4.60

-2.09

-4.40

p<0.001 спрямо плацебо

Таблица 2: Анализ на отговора за 6 месечен период

Загуба на

5% от изходното

телесно тегло (%)

Загуба на

10% от изходното

телесно тегло (%)

Плацебо

оrlistat 60 mg

Плацебо

оrlistat 60 mg

Проучване 1

30.9

54.6

10.3

21.3

Проучване 2

21.3

37.7

10.5

Сборни данни

26.4

46.7

16.2

Сравнение спрямо плацебо:

р<0.001;

p<0.01

Загубата на тегло от приемане на орлистат 60 mg има и други важни благоприятни за здравето

ефекти след 6 месечно лечение в допълнение към намалението на телесното тегло. Средната

промяна в нивото на общия холестерол е -2.4% за орлистат 60 mg (изходно 5.20 mmol/l)

и +2.8% за плацебо (изходно 5.26 mmol/l). Средната относителна промяна в нивото на

холестерола съдържащ липопротеини с ниска плътност (LDL) е -3.5% за орлистат 60 mg

(изходно 3.30 mmol/l) и +3.8% за плацебо (изходно 3.41 mmol/l). За обиколката на талията,

средната промяна е -4.5 cm за орлистат 60 mg (изходно 103.7 cm) и -3.6 cm за плацебо

(изходно 103.5 cm). Всички сравнения с плацебо групата са статистически значими.

5.2

Фармакокинетични свойства

Абсорбция

Изследванията на доброволци с нормално тегло и затлъстяване показват, че степента на

абсорбция на орлистат е минимална. Плазмените концентрации на интактен орлистат са били

пренебрежимо ниски (<5 ng/ml) 8 часа след перорално прилагане на орлистат 360 mg.

По принцип, при терапевтични дози откриването на интактен орлистат в плазмата е било

спорадично и концентрациите са били изключително ниски (<10 ng/ml или 0.02 µmol),

без данни за кумулиране, което отговаря на данните за минималната абсорбция.

Разпределение

Обемът на разпределение не може да бъде определен, тъй като активното вещество се

резорбира минимално и няма дефинирана системна фармакокинетика.

In vitro

орлистат се

свързва с плазмените протеини >99% (основни свързващи протеини са липопротеините

и албумин). Проникването на орлистат в еритроцитите е минимално.

Биотрансформация

Данните от проучвания върху животни показват, че вероятно метаболизмът на орлистат се

извършва основно в стената на стомашно-чревния тракт. Проучванията при пациенти със

затлъстяване показват, че от минималната част от дозата, системно резорбирана, два основни

метаболита – М1 (4-членен лактонов хидролизиран пръстен) и М3 (М1 с отцепване на

N-формил левциновата част) съставляват приблизително 42% от общата плазмена

концентрация.

М1 и М3 имат отворен бета-лактонов пръстен и изключително слаба липазна инхибиторна

активност (съответно 1000 и 2500 пъти по-слаба от тази на орлистат). Поради тази ниска

инхибиторна активност и ниските плазмени нива при терапевтични дози (средно

съответно 26 ng/ml и 108 ng/ml) се приема, че тези метаболити нямат фармакологично

значение.

Елиминиране

Проучванията при лица с нормално тегло и затлъстяване показват, че основен път на

елиминиране на неабсорбираното активно вещество е фекалната екскреция.

Приблизително 97% от приложената доза се екскретира с фекалиите, като 83% от нея

е непроменен орлистат.

Кумулативната бъбречна екскреция на всички свързани с орлистат вещества е < 2% от

приложената доза. Времето за достигане на пълна екскреция (фекална и с урината)

е било 3 до 5 дни. Елиминирането на орлистат изглежда подобно при доброволци с нормално

тегло и със затлъстяване. Орлистат, М1 и М3 са подложени на жлъчна екскреция.

5.3

Предклинични данни за безопасност

Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните

фармакологични изпитвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно

прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и, токсичност по отношение на

фертилитета, репродукцията и развитието.

Употребата на орлистат е малко вероятно да представлява риск за околната среда и водите.

Все пак, всеки възможен риск трябва да бъде избегнат (вижте точка 6.6).

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1

Списък на помощните вещества

Капсулно съдържимо

микрокристална целулоза (E 460)

натриев нишестен гликолат (тип А)

повидон (E1201) (К 30)

натриев лаурилсулфат

талк

Състав на капсулата

желатин

индиго кармин (E132)

титанов диоксид (E171)

натриев лаурилсулфат

сорбитан монолаурат

Мастило за печата

шеллак

черен железен оксид (E172)

пропилен гликол

Лента върху капсулата

желатин

полисорбат 80

индиго кармин (E132)

6.2

Несъвместимости

Не е приложимо

6.3

Срок на годност

2 години

Когато са съхранявани в преносимия контейнер: 1 месец.

6.4

Специални условия на съхранение

Да не се съхранява над 25

Опаковката да се съхранява плътно затворена, за да се предпази от влага.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8613

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/307667/2012

EMEA/H/C/000854

Резюме на EPAR за обществено ползване

Alli

orlistat

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Alli. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е

оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки

за условията на употреба на Alli.

Какво представлява Alli?

Alli е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество орлистат (orlistat). Предлага се под

формата на капсули (60 mg) и дъвчащи таблетки (27 mg).

За какво се използва Alli?

Alli се прилага за намаляване на теглото на пациенти. Използва се при възрастни с наднормено

тегло с индекс на телесна маса (ИТМ), по-голям или равен на 28 kg на квадратен метър в

комбинация с нискокалорична диета с намалено съдържание на мазнини.

Лекарственият продукт се отпуска без лекарско предписание.

Как се използва Alli?

Една капсула или дъвчаща таблетка Alli се приема точно преди, по време или до един час след

всяко основно хранене, три пъти дневно. Ако бъде пропуснато хранене или храната не съдържа

мазнини, Alli не трябва да се приема. Пациентът трябва да спазва диета, при която около 30% от

калориите са от мазнини. Храната трябва да е ра

зпределена в три основни хранения. Alli не

трябва да се приема в продължение на повече от шест месеца.

С предишно наименование Orlistat GSK

Пациентите, приемащи Alli, трябва да започнат диета и режим на физически упражнения преди

началото на лечението. Ако пациентите, приемащи Alli, не успеят да намалят теглото си след 12

седмици, те трябва да се консултират със своя лекар или фармацевт. Възможно е да се наложи

спиране на лечението.

Как действа Alli?

Активното вещество в Alli, орлистат, е лекарство срещу затлъстяване, което не действа върху

апетита. Орлистат блокира гастроинтестиналните липази (ензими, разграждащи мазнините).

Когато са блокирани, тези ензими не могат да разграждат някои мазнини в храната и това

позволява около една четвърт от поетите чрез храната мазнини да преминат неусвоени през

изпражненията. Организмът не усвоява тез

и мазнини и това помага на пациентите да намалят

теглото си.

Как е проучен Alli?

Тъй като Alli е основан на друго лекарство, съдържащ същото активно вещество, което е вече

разрешено за употреба в ЕС (Xenical 120 mg капсули), някои от проучванията включват пациенти,

които са приемали Xenical.

Капсулите Alli са проучени в три основни проучвания. Две от тях включват общо 1353 пациенти с

наднормено тегло или затлъстяване с ИТМ 28 kg/m

или по-висок, като продължителността на

проучванията е от една до две години. Проучванията сравняват Alli, приеман в различни дози, с

плацебо (сляпо лечение) в комбинация с диета. Нито пациентите, нито лекарите знаят кой

пациент на какво лечение е подложен до края на проучването. Третото проучване сравнява Alli с

плацебо при 391 пациенти с наднор

мено тегло с ИТМ между 25 и 28 kg/m

. Проучването

продължава четири месеца.

Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в теглото.

Фирмата провежда също проучвания, за да докаже, че Alli 27 mg дъвчащи таблетки имат същия

ефект върху усвояването на мазнините като Alli 60 mg капсули.

Какви ползи от Alli са установени в проучванията?

Alli е по-ефективен от плацебо за намаляване на теглото на пациенти с ИТМ от 28 kg/m

или

повече. В двете проучвания при пациенти с ИТМ от 28 kg/m

или повече, пациентите, приемащи

Alli 60 mg капсули, са отслабнали средно с 4,8 kg след една година, в сравнение с 2,3 kg при

пациентите, приемащи плацебо.

Проучването на Alli при пациенти с ИТМ между 25 и 28 kg/m

не показва степен на загуба на

тегло, която да е от значение за пациентите.

Проучванията, сравняващи дъвчащите таблетки с капсулите, показват, че количеството на

неусвоените мазнини в изпражнения се запазва еднакво при пациентите, приемащи капуслите, и

при пациентите, приемащи дъвчащите таблетки.

Какви са рисковете, свързани с Alli?

Повечето нежелани лекарствени реакции при Alli засягат храносмилателната система и е малко

вероятно да се наблюдават при диета с ниско съдържание на мазнини. Обикновено те са умерени,

настъпват в началото на лечението и отшумяват след известно време. Най-честите нежелани

лекарствени реакции при Alli (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са мазно зацапване

AlliF

Страница 2/3

AlliF

Страница 3/3

на ректума, метеоризъм (газове) с изпускане, спешни позиви за дефекация (спешна нужда от

изхождане), мазни изпражнения, отделяне на мазнини (без изпражнения), метеоризъм и меки

изпражнения. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Alli,

вижте листовката.

Alli не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към орлистат или

към някоя от остан

алите съставки. Alli не трябва да се прилага при хора, подложени на лечение с

циклоспорин (използван за предотвратяване на отхвърляне на трансплантирани органи при

пациенти) или с лекарства, прилагани за превенция на кръвни съсиреци, например варфарин. Не

трябва да се прилага също при хора със синдром на хроничен малабсорб

ция (хронично

заболяване, при което хранителните вещества не могат лесно да се абсорбират по време на

храносмилането), с холестаза (нарушение на функцията на черния дроб) или при бременни и

кърмещи жени.

Защо Alli е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Alli са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение

за употреба.

Допълнителна информация за Alli:

На 23 юли 2007 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Orlistat GSK, валидно

в Европейския съюз. Това разрешение се основава на вече издаденото през 1998 г. разрешение

за употреба на Xenical капсули. На 12 септември 2008 г. името на лекарствения продукт е

променено на Alli

Пълният текст на EPAR за Alli може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече информация относно

лечението с Alli, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2012.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация