Zulvac 1 Ovis
Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
01-04-2020
Данни за продукта
(SPC)
01-04-2020
Доклад обществена оценка
(PAR)
01-04-2020
Активна съставка:
geïnactiveerd bluetonguevirus, serotype-1
Предлага се от:
Zoetis Belgium SA
АТС код:
QI04AA02
INN (Международно Name):
inactivated bluetongue virus, serotype-1
Терапевтична група:
Schapen
Терапевтична област:
immunologische
Терапевтични показания:
Actieve immunisatie van schapen van 1. 5 maanden oud voor de preventie van viremie veroorzaakt door bluetonguevirus, serotypen-1. Begin immuniteit: 21 dagen na voltooiing van het primaire vaccinatieschema. Duur van de immuniteit: 12 maanden.
Каталог на резюме:
Revision: 6
Статус Оторизация:
teruggetrokken
Дата Оторизация:
2011-08-05
Листовка
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
16
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
17
BIJSLUITER
ZULVAC 1 OVIS SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR SCHAPEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodon s/n “La Riba”
17813 Vall de Bianya
Girona
SPANJE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Zulvac 1 Ovis suspensie voor injectie voor schapen
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis van 2 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Geïnactiveerd Blauwtong Virus, serotype 1, stam BTV-1/ALG2006/01
RP* ≥ 1
*Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen,
vergeleken met een referentie
vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij schapen.
ADJUVANS:
Aluminium hydroxide (Al
3+
)
4 mg
Saponine
0,4 mg
HULPSTOF:
Thiomersal
0,2 mg
Gebroken wit of roze vloeistof.
4.
INDICATIE(S)
Voor actieve immunisatie van schapen vanaf een leeftijd van anderhalve
maand, voor de preventie *
van viraemie veroorzaakt door Blauwtong Virus (BTV), serotype 1.
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 vastgesteld middels een gevalideerde
RT-PCR methode, welke wijst op
afwezigheid van viraal genoom.)
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
18
Aanvang van de immuniteit: 21 dagen na voltooiing van de
basisvaccinatie.
Duur van de immuniteit: 12 maanden na voltooiing van de
basisvaccinatie.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Een stijging van de rectale temperatuur, niet meer dan 1,2 °C, kan
zeer vaak voorkomen tijdens de
eerste 24 uur na vaccinatie. Deze is van voorbijgaande aard.
Vaccinatie kan zeer vaak resulteren in een lokale reactie op de plaats
van injectie. Deze reacties
bestaan meestal uit een algemene zwelling op de plaats van injectie
(welke niet meer dan 7 dagen
aanhoudt) of voelba
Прочетете целия документ
Данни за продукта
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Zulvac 1 Ovis suspensie voor injectie voor schapen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 2 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Geïnactiveerd Blauwtong Virus, serotype 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
*Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen,
vergeleken met een referentie
vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij schapen.
ADJUVANS:
Aluminium hydroxide (Al
3+
)
4 mg
Saponine
0,4 mg
HULPSTOF:
Thiomersal
0,2 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie. Gebroken wit of roze vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Schaap
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor actieve immunisatie van schapen vanaf een leeftijd van anderhalve
maand, voor de preventie *
van viraemie veroorzaakt door Blauwtong Virus (BTV), serotype 1.
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 vastgesteld middels een gevalideerde
RT-PCR methode, welke wijst op
afwezigheid van viraal genoom.)
Aanvang van de immuniteit: 21 dagen na voltooiing
van de basisvaccinatie.
Duur van de immuniteit: 12 maanden na voltooiing van de
basisvaccinatie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Bij gebruik in andere gedomesticeerde of wilde herkauwersoorten,
waarvan gedacht wordt dat ze
risico op infectie lopen, dient men het vaccin met zorg te gebruiken.
Het wordt aanbevolen het vaccin
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3
op een klein aantal dieren te testen, voorafgaande aan
massavaccinatie. De mate van werkzaamheid bij
andere soorten kan verschillen ten opzichte van de werkzaamheid die
bij schapen is waargenomen. Er
is geen informatie beschikbaar over het gebruik van het vaccin bij
seropositieve dieren, inclusief de
dieren met maternaal verkregen antilichamen.
4.5
SPECIALE VOORZO
Прочетете целия документ
