Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi
Gilead Sciences Ireland UC
J05A
sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
C-hepatiit, krooniline
Vosevi is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients aged 12 years and older and weighing at least 30 kg. (vt punktid 4. 2, 4. 4 ja 5.
Revision: 16
Volitatud
2017-07-26
43 B. PAKENDI INFOLEHT 44 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE VOSEVI 400 MG/100 MG/100 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID VOSEVI 200 MG/50 MG/50 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID sofosbuviir/velpatasviir/voksilapreviir ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Vosevi ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Vosevi võtmist 3. Kuidas Vosevi’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Vosevi’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave KUI VOSEVI ON VÄLJA KIRJUTATUD TEIE LAPSELE, VÕTKE ARVESSE, ET KOGU SELLES INFOLEHES ESITATUD TEAVE ON MÕELDUD TEIE LAPSELE (SEL JUHUL LUGEGE „TEIE“ ASEMEL „TEIE LAPS“). 1. MIS RAVIM ON VOSEVI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Vosevi on ravim, mis sisaldab ühes tabletis toimeaineid sofosbuviir, velpatasviir ja voksilapreviir. Seda kasutatakse kroonilise (pikaajalise) maksa viirusinfektsiooni, C-hepatiidi ravis 12-aastastel ja vanematel patsientidel kehakaaluga vähemalt 30 kg. Ravimis sisalduvad toimeained toimivad koos, blokeerides kolme erinevat C-hepatiidi viiruse kasvamiseks ja paljunemiseks vajalikku valku, eemaldades seega infektsiooni organismist. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE VOSEVI VÕTMIST VOSEVI’T EI TOHI VÕTTA • KUI OLETE sofosbuviiri, velpatasviiri, voksilapreviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud käesoleva infolehe lõigus 6) suhtes ALLERGILINE . Kui olete, siis ÄRGE VÕTKE VOSEVI’T JA RÄÄKIGE OMA SEISUNDIST KOHE OMA ARSTILE. • KUI VÕTATE PRAEGU ÜKSKÕIK MILLIST JÄRGMISTEST RAVIMITES Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg sofosbuviiri, 100 mg velpatasviiri ja 100 mg voksilapreviiri. Teadaolevat toimet omavad abiained Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 111 mg laktoosi (monohüdraadina). Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg sofosbuviiri, 50 mg velpatasviiri ja 50 mg voksilapreviiri. Teadaolevat toimet omavad abiained Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 55 mg laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Beež kapslikujuline õhukese polümeerikattega tablett, mõõtmetega 10 mm x 20 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „GSI” ja teisel „3”. Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Beež ovaalne õhukese polümeerikattega tablett, mõõtmetega 8 mm x 15 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „GSI” ja teisel „SVV”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Vosevi on näidustatud kroonilise C-hepatiidi viiruse infektsiooni raviks 12-aastastel ja vanematel patsientidel kehakaaluga vähemalt 30 kg (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1). 3 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi Vosevi’ga peab alustama ja jälgima kroonilise C-hepatiidi viiruse (HCV) infektsiooniga patsientide ravikogemusega arst. Annustamine Vosevi soovitatav annus 12-aastastel ja vanematel patsientidel kehakaaluga vähemalt 30 kg on üks 400 mg/100 mg/100 mg tablett või kaks 200 mg/50 mg/50 mg tabletti üks kord ööpäevas suu kaudu koos toiduga (vt lõik 5.2). Soovitatavad ravi kestused kõikide HCV genotüüpide puhul on toodud tabelis 1. TABEL 1. SOOVITAT Прочетете целия документ