Voriconazole Accord

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Voriconazole Accord
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Voriconazole Accord
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • вориконазол
  • Терапевтична област:
  • Аспергиллез, Кандидоза, Гъбички
  • Терапевтични показания:
  • Вориконазол обширн-спектър, триазольное противогъбични средство и е показан при възрастни и деца на възраст от две години и по-възрастни, както следва: лечение на инвазивна аспергилоза; лечение candidaemia на пациенти с нейтропенией; лечение Флуконазол-упорит сериозен инвазивна кандида инфекция (включително и с. krusei); лечение на тежки гъбични инфекции, причинени от Scedosporium СПП и. и Fusarium ѕрр. Споразумение Вориконазол трябва да се предписва предимно на пациенти с белег, вероятно застрашаващи живота инфекции.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 11

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002669
  • Дата Оторизация:
  • 15-05-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002669
  • Последна актуализация:
  • 30-12-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/831772/2015

EMEA/H/C/002669

Резюме на EPAR за обществено ползване

Voriconazole Accord

voriconazole

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Voriconazole Accord. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Voriconazole Accord.

За практическа информация относно употребата на Voriconazole Accord пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Voriconazole Accord и за какво се използва?

Voriconazole Accord е противогъбично лекарство, съдържащо активното вещество вориконазол

(voriconazole). Използва се за лечение на възрастни и деца на възраст над две години със:

инвазивна аспергилоза (вид гъбична инфекция, дължаща се на Aspergillus),

кандидемия (друг вид гъбична инфекция, причинена от Candida) при пациенти без

нуетропения (пациенти с нормален брой бели кръвни клетки),

тежки инвазивни инфекции с Candida, когато гъбичките са резистентни към флуконазол

(друго противогъбично лекарство),

тежки гъбични инфекции, причинени от Scedosporium или Fusarium (два различни вида

гъбички).

Когато се използва за лечение на гъбични инфекции, Voriconazole Accord е показан за употреба

главно при пациенти с прогресиращи, потенциално животозастрашаващи гъбични инфекции.

Voriconazole Accord се използва също за предотвратяване на гъбични инфекции при пациенти, на

които е направена трансплантация на хемопоетични (кръвни) стволови клетки (трансплантиране

на вид стволови клетки, които могат да произвеждат кръвни клетки) и при които има висок риск

от инфекция.

Voriconazole Accord

EMA/831772/2015

Страница 2/3

Voriconazole Accord е „генерично лекарство“. Това означава, че Voriconazole Accord е подобно на

„референтното лекарство“ Vfend, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече

информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.

Как се използва Voriconazole Accord?

Voriconazole Accord се предлага под формата на таблетки (50 mg или 200 mg). Прилага се два

пъти дневно. Дозата Voriconazole Accord зависи от теглото на пациента. На първия ден от

лечението пациентите трябва да получат по-висока първоначална доза (натоварваща доза).

Целта на натоварващата доза е бързо да се постигнат ефективни кръвни нива. Натоварващата

доза е последвана от поддържаща доза, която може да се коригира в зависимост от повлияването

на пациента. Дозата може да се увеличи или намали в зависимост от повлияването на пациента.

Таблетките трябва да се приемат най-малко един час преди или след хранене. За повече

информация вижте листовката. Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как действа Voriconazole Accord?

Активното вещество във Voriconazole Accord, вориконазол, е противогъбично средство, което

принадлежи към групата на триазолите. Действието му е да предотвратява образуването на

ергостерол, който е важна част от гъбичната клетъчна стена. Без ергостерол гъбичката се

унищожава или се предотвратява нейното разпространение. Списъкът от гъбички, срещу които

действа Voriconazole Accord, може да бъде намерен в кратката характеристика на продукта (също

част от EPAR).

Как е проучен Voriconazole Accord?

Тъй като Voriconazole Accord е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Vfend. Две лекарства се

считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Voriconazole Accord?

Тъй като Voriconazole Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Voriconazole Accord е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Voriconazole Accord е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на Vfend. Следователно CHMP счита, че както при Vfend, ползите

превишават установените рискове. Комитетът препоръча на Voriconazole Accord да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Voriconazole Accord?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Voriconazole Accord се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

Voriconazole Accord

EMA/831772/2015

Страница 3/3

кратката характеристика на продукта и в листовката за Voriconazole Accord, включително

подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Voriconazole Accord:

На 16 май 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Voriconazole Accord,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Voriconazole Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Voriconazole Accord прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 12-2015.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Вориконазол Accord 50 mg филмирани таблетки

Вориконазол Accord 200 mg филмирани таблетки

Вориконазол (Voriconazole)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Вориконазол Accord и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Вориконазол Accord

Как да приемате Вориконазол Accord

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Вориконазол Accord

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Вориконазол Accord и за какво се използва

Вориконазол Accord съдържа активното вещество вориконазол. Вориконазол Accord е

противогъбичен лекарствен продукт. Той действа, като унищожава или спира растежа на

гъбичките, които причиняват инфекции.

Той се използва за лечение на пациенти (възрастни и деца на възраст над 2 години) с:

инвазивна аспергилоза (вид гъбична инфекция, дължаща се на

Aspergillus sp

кандидемия (друг вид гъбична инфекция, дължаща се на

Candida sp

) при

ненеутропенични пациенти (пациенти, при които не се наблюдава абнормно понижен

брой на белите кръвни клетки),

сериозни инвазивни инфекции с

Candida sp.,

когато гъбичките са резистентни към

флуконазол (друг противогъбичен лекарствен продукт),

сериозни гъбични инфекции, причинени от

Scedosporium sp.

или

Fusarium sp

. (два

различни вида гъбички).

Вориконазол Accord е предназначен за пациенти с влошаващи се, възможно

животозастрашаващи гъбични инфекции.

Профилактика на гъбични инфекции при пациенти с висок риск, на които е трансплантиран

костен мозък.

Това лекарство трябва да се приема само под лекарски контрол.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Вориконазол Accord

Не приемайте

Вориконазол Accord

Ако сте алергични към вориконазол или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Много важно е да уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако приемате в момента или сте

приемали преди това други лекарства, дори и такива, които се купуват без рецепта или

растителни лекарствени продукти.

Лекарствата, включени в следващия списък не трябва да бъдат употребявани по време на курса

на лечение с Вориконазол Accord:

Терфенадин (използва се при алергия)

Астемизол (използва се при алергия)

Цизаприд (използва се при стомашни проблеми)

Пимозид (използва се за лечение на психични заболявания)

Хинидин (използва се при неравномерно биене на сърцето)

Рифампицин (използва се за лечение на туберкулоза)

Ефавиренц (използва се за лечение на HIV инфекция) в дозировка от 400 mg и нагоре

веднъж дневно

Карбамазепин (използва се при лечение на припадъци)

Фенобарбитал (използва се при тежко безсъние и припадъци)

Ерго-алкалоиди (напр. ерготамин, дихидроерготамин; използват се при мигрена)

Сиролимус (използва се при пациенти с трансплантация на органи)

Ритонавир (използва се за лечение на HIV инфекция) в дози от 400 mg и повече два пъти

дневно

Жълт кантарион (растителна добавка)

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Вориконазол

Accord, ако:

сте имали алергична реакция към други азоли.

страдате или сте страдали от чернодробно заболяване. Ако имате чернодробно

заболяване, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза Вориконазол Accord.

Вашият лекар също така трябва да проследява чернодробната Ви функция чрез кръвни

тестове, докато се лекувате с Вориконазол Accord.

Ви

известно,

че

имате

кардиомиопатия,

неравномерен

сърдечен

ритъм,

забавен

сърдечен ритъм или нарушения в електрокардиограмата (ЕКГ), наречени „синдром на

удължения QTc-интервал”.

Трябва да избягвате всякаква слънчева светлина и излагане на слънце по време на лечението.

Важно е да покривате частите от кожата, които са изложени на слънчева светлина и да

използвате слънцезащитни продукти с висок слънцезащитен фактор (SPF), тъй като

чувствителността на кожата към слънчевите УВ лъчи може да се повиши. Тези предпазни

мерки важат и за децата.

Докато се лекувате с Вориконазол Accord:

Кажете незабавно на Вашия лекар, ако полу

чите:

слънчево изгаряне;

тежък кожен обрив или мехури

болка в костите.

Ако развиете кожни нарушения като гореописаните, Вашият лекар може да Ви насочи към

дерматолог, който след консултация може да прецени, че е важно да Ви преглеждат редовно.

Съществува малка вероятност при дългосрочната употреба на Вориконазол Accord да се развие

кожен рак.

Вашият лекар трябва да проследява функционирането на черния Ви дроб и бъбреците чрез

кръвни тестове.

Деца и подрастващи

Вориконазол Accord не трябва да се прилага на деца на възраст под 2 години.

Други лекарства и Вориконазол Accord

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Някои лекарства, приети по едно и също време с Вориконазол Accord, могат да повлияят на

действието на Вориконазол Accord или Вориконазол Accord може да повлияе на тяхното

действие.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате което и да е от следните лекарства, тъй като лечение

с Вориконазол Accord по същото време трябва да се избягва, ако това е възможно:

Ритонавир (използва се за лечение на HIV инфекция) в дози от 100 mg два пъти дневно

Информирайте Вашия лекар, ако приемате което и да е от следващите лекарства, тъй като

лечение с Вориконазол Accord по същото време трябва да се избягва, ако това е възможно и

може да се наложи адаптиране на дозата на вориконазол:

Рифабутин (използва се за лечение на туберкулоза). Ако вече се лекувате с рифабутин, ще

бъде необходимо да се проследяват Вашите кръвни показатели и нежелани реакции към

рифабутин.

Фенитоин (използва се за лечение на епилепсия). Ако вече се лекувате с фенитоин, по

време на лечението с Вориконазол Accord ще е необходимо проследяване на

концентрацията на фенитоин в кръвта Ви и може да се наложи корекция на дозата.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате което и да е от следващите лекарства, тъй като може

да се наложи корекция на дозата или проследяване с цел проверка дали лекарствата и/или

Вориконазол Accord все още имат желания ефект:

Варфарин и други антикоагуланти (напр. фенпрокумон, аценокумарол; използват се за

забавяне на съсирването на кръвта)

Циклоспорин (използва се при пациенти с трансплантация на органи)

Такролимус (използва се при пациенти с трансплантация на органи)

Сулфанилурейни средства (напр. толбутамид, глипизид и глибурид) (използват се при

диабет)

Статини (напр. аторвастатин, симвастатин) (използват се за понижаване на холестерола)

Бензодиазепини (напр. мидазолам, триазолам) (използват се при тежко безсъние и стрес)

Омепразол (използва се за лечение на язва)

Перорални контрацептиви (ако приемате Вориконазол Accord докато използвате

перорални контрацептиви може да имате нежелани реакции като гадене и менструални

нарушения)

Винка алкалоиди (напр. винкристин и винбластин) (използват се при лечение на рак)

Индинавир и други HIV протеазни инхибитори (използват се за лечение на HIV

инфекция)

Нену

клеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (напр. ефавиренц, делавирдин,

невирапин) (използват се за лечение на HIV инфекция) (някои дози ефавиренц НЕ могат

да се прилагат едновременно с Вориконазол Accord)

Метадон (използва се за лечение на пристрастяване към хероин)

Алфентанил и фентанил, и други краткодействащи опиати като суфентанил

(обезболяващи, използвани в хирургични процедури)

Оксикодон и други дългодействащи опиати като хидрокодон (използван при умерена до

силна болка)

Нестероидни противовъзпалителни средства (например ибупрофен, диклофенак)

(използват се за лечение на болка и възпаление)

Флуконазол (прилаган при гъбични инфекции)

Еверолимус (прилаган при лечение на рак на бъбреците в напреднал стадий и при

пациенти с трансплантации)

Бременност и кърмене

Вориконазол Accord не трябва да бъде приеман по време на бременност освен по лекарско

предписание. При жени в детеродна възраст се препоръчва употреба на ефективни

противозачатъчни средства. Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забременеете по време

на лечение с Вориконазол Accord.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Вориконазол Accord може да предизвика замъглено виждане или неприятна чувствителност към

светлина. Ако имате такива прояви, не шофирайте или не работете с инструменти или машини.

Обърнете се към Вашия лекар, ако получите такива оплаквания.

Вориконазол Accord съдържа лактоза

Ако Вашия лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия

лекар преди да приемете Voriconazole Accord.

3.

Как да приемате Вориконазол Accord

Винаги приемайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще определи Вашата доза в зависимост от телесното тегло и вида на инфекцията,

която имате.

Препоръчителната доза при възрастни (включително пациенти в старческа възраст) е следната:

Таблетки

Пациенти с телесно тегло

40 kg или повече

Пациенти с телесно

тегло под 40 kg

Доза за първите 24 часа

(натоварваща доза)

400 mg на всеки 12 часа за

първите 24 часа

200 mg на всеки 12 часа

за първите 24 часа

Доза след първите 24

часа

(поддържаща доза)

200 mg два пъти дневно

100 mg два пъти дневно

В зависимост от Вашия отговор към лечението Вашият лекар може да увеличи дневната доза до

300 mg два пъти дневно.

Лекарят може да реши да увеличи дозата, ако имате лека до умерена цироза.

Употреба при деца и юноши

Препоръчителната доза при деца и юноши е следната:

Таблетки

Деца на възраст от 2 до

под 12 години и юноши на

възраст от 12 до 14 години,

Юноши на възраст от

12 до 14 години, с тегло

50 kg или повече;

с тегло под 50 kg

всички юноши на

възраст над 14 години

Доза за първите 24

часа

(натоварваща доза)

Вашето лечение ще

започне под формата на

инфузия

400 mg на 12 часа през

първите 24 часа

Доза след първите 24

часа

(поддържаща доза)

9 mg/kg два пъти дневно

(максимална доза 350 mg

два пъти дневно)

200 mg два пъти дневно

В зависимост от Вашия отговор на лечението, лекарят Ви може да повиши или понижи

дневната доза.

Таблетки трябва да се дават, само ако детето е в състояние да гълта таблетки.

Приемайте Вашата таблетка поне един час преди или един час след хранене. Глътнете

таблетката цяла с малко вода.

Ако Вие или Вашето дете приемате Вориконазол Accord за профилактика на гъбична инфекция,

Вашият лекар може да спре да Ви дава Вориконазол Accord, в случай че Вие или Вашето дете

развиете свързани с лечението нежелани реакции.

Ако сте приели повече от необходимата доза

Вориконазол Accord

Ако сте приели повече таблетки от предписаното (или ако някой друг приеме от Вашите

таблетки), Вие трябва да потърсите медицински съвет или да отидете до най-близкото спешно

отделение незабавно. Вземете с Вас кутията с Вориконазол Accord таблетки. Може да изпитате

необичайна непоносимост към светлина,в резултат от приемане на повече Вориконазол Accord

от необходимото.

Ако сте пропуснали да приемете

Вориконазол Accord

Важно е да приемате редовно Вашите таблетки Вориконазол Accord по едно и също време

всеки ден. Ако пропуснете да вземете една доза, вземете следващата доза в обичайното време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Вориконазол Accord

Доказано е, че приемът на всички дози в точното време може да увеличи значително

ефективността на Вашето лекарство. Следователно е важно, освен ако Вашият лекар не Ви

инструктира да спрете лечението, да продължавате да вземате Вориконазол Accord точно по

начина описан по-горе.

Продължавайте да приемате Вориконазол Accord, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете.

Не спирайте лечението по-рано, защото е възможно инфекцията Ви да не бъде излекувана. При

пациентите с отслабена имунна система или тези с упорити инфекции, може да се наложи по-

продължително лечение, за да се предотврати повторно развитие на инфекцията.

Ако лечението с Вориконазол Accord бъде спряно от Вашия лекар, Вие няма да усетите

някакви ефекти.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако изобщо се появят нежелани реакции, най-вероятно е те да бъдат незначителни и временни.

Някои от тях, обаче, могат да бъдат сериозни и да изискват медицински грижи.

Сериозни нежелани реакции – спрете приема на Вориконазол Accord и незабавно

потърсете лекар

Обрив

Жълтеница; промени в кръвните тестове за чернодробната функция

Възпаление на панкреаса, което причинява силна болка в корема и гърба.

Други нежелани реакции

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души:

Зрителни увреждания (промени в зрението, включващи замъглено зрение, промени в

цветното зрение, необичайна непоносимост към визуалното възприемане на светлина,

цветна слепота, увреждане на окото, виждане на ореоли около светлинни източници,

нощна слепота, люлеещи се образи, виждане на проблясъци, зрителна аура, намалена

зрителна острота, виждане с повишена яркост на образите, загуба на част от обичайното

зрително поле, виждане на петна пред очите))

Треска

Обрив

Гадене, повръщане, диария

Главоболие

Отоци по крайниците

Болки в стомаха

Затруднено дишане

Повишени чернодробни ензими

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души:

Възпаление на синусите, възпаление на венците, втрисане, слабост

Нисък брой (включително тежки случаи) на червените (понякога свързани с имунни

механизми) и/или белите кръвни клетки (понякога с повишена температура), нисък брой

на клетки, наречени тромбоцити, които помагат на кръвта да се съсири

Ниска кръвна захар, ниско ниво на калий в кръвта, ниско ниво на натрий в кръвта

Безпокойство, депресия, обърканост, възбуда, неспособност да заспите, халюцинации

Гърчове, треперене или неконтролирани мускулни движения, изтръпване или необичайни

усещания по кожата, повишен мускулен тонус, сънливост, замаяност

Кръвоизлив в очите

Проблеми със сърдечния ритъм, включително много забързан сърдечен ритъм, много

забавен сърдечен ритъм, припадъци, ниско кръвно налягане, възпаление на вените (което

може да бъде свързано с образуване на съсирек)

Остро затруднено дишане, болка в гърдите, подуване на лицето (устата, устните и около

очите), задръжка на течност в белите дробове

Запек, лошо храносмилане, възпаление на у

стните

Жълтеница, възпаление на черния дроб, чернодробно увреждане

Кожни обриви, които могат да доведат до тежко състояние с образуване на мехури и

лющене на кожата, което се характеризира с плосък, червен участък на кожата, покрит с

малки, сливащи се една с друга подутини

Сърбеж

Опадане на косата

Болка в гърба

Бъбречна недостатъчност, кръв в урината, промени в тестове за бъбречната функция

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души:

Грипоподобни симптоми, дразнене и възпаление на стомашно-чревния тракт, възпаление

на стомашно-чревния тракт, причиняващо свързана с антибиотичното лечение диария;

възпаление на лимфните съдове

Възпаление на тънката тъкан, която обвива коремната стената и покрива коремните

органи

Увеличени лимфни жлези (понякога болезнени), костномозъчна недостатъчност, повишен

брой еозинофили

Потисната функция на надбъбречната жлеза, намалена функция на щитовидната жлеза

Нарушена мозъчна функция, Паркинсон-подобни симптоми, увреждане на нерви, което

води до изтръпване, болки, мравучкане или парене в дланите или стъпалата

Проблеми с равновесието или координацията

Оток на мозъка

Двойно зрение, сериозни състояния на очите, които включват: болка и възпаление на

очите и клепачите, необичайни движения на очите, увреждане на зрителния нерв, което

води до нарушено зрение, подуване на зрителния диск

Намалена чувствителност към допир

Извратен вкус

Затруднено чуване, звънене в ушите, световъртеж

Възпаление на някои вътрешни органи – панкреас и дванайсетопръстник, оток и

възпаление на езика

Увеличен черен дроб, чернодробна недостатъчност, заболяване на жлъчния мехур,

камъни в жлъчния мехур

Възпаление на ставите, възпаление на вените до кожната повърхност (което може да е

свързано с образуването на кръвен съсирек)

Възпаление на бъбреците, белтък в урината, бъбречно увреждане

Силно ускорена сърдечна дейност или прескачане на сърцето, понякога с неритмични

електрически импулси

Отклонение в електрокардиограмата (ЕКГ)

Повишен холестерол в кръвта, повишена урея в кръвта

Алергични кожни реакции (в някои случаи тежки), включително животозастрашаващо

кожно заболяване, което причинява болезнени мехури и лезии по кожата и лигавиците,

особено в устата; възпаление на кожата; копривна треска; слънчево изгаряне или тежка

кожна реакция след излагане на светлина или слънце; зачервяване и дразнене на кожата;

промяна на цвета на кожата до червено или пурпурно, което може да е причинено от

нисък брой тромбоцити; екзема

Реакции на мястото на инфу

зията

Алергична реакция или засилен имунен отговор

Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души:

Свръхактивна щитовидна жлеза

Увреждане на мозъчната функция, което е сериозно усложнение на чернодробно

заболяване

Загуба на повечето от влакната на очния нерв, помътняване на роговицата, неволево

движение на окото

Булозна чувствителност

Нарушение, при което имунната система на организма атакува части от периферната

нервна система

Проблеми със сърдечния ритъм или проводимостта на сърцето (понякога

животозастрашаващи)

Животозастрашаваща алергична реакция

Нарушение на системата на кръвосъсирване

Алергични кожни реакции (понякога тежки), включващи бързо подуване (оток) на

дермата (един от слоевете на кожата), подкожната тъкан, лигавиците и подлигавичните

тъкани; сърбящи или болезнени участъци със задебелена, зачервена кожа със сребристи

кожни люспи; дразнене на кожата и лигавиците; животозастрашаващо кожно заболяване,

което причинява отлепване на големи участъци от епидермиса – най-външния кожен слой

– от лежащите под него слоеве на кожата

Малки, сухи, люспести участъци по кожата понякога удебелени с шипове или „рогчета“

Нежелани реакции с неизвестна честота:

-

Лунички и пигментни петна

Други значителни нежелани реакции, чиято честота е неизвестна, но трябва да се съобщават на

Вашия лекар незабавно:

Рак на кожата

Възпаление на тъканите, обвиващи костите

Зачервени, лющещи се петна или мишеновидни кожни изменения, които може да са

симптом на автоимунно заболяване, което се нарича кожен лупус еритематодес

Тъй като е известно, че Вориконазол Accord засяга черния дроб и бъбреците, Вашият лекар

трябва да проследи функцията на Вашия черен дроб и бъбреците чрез кръвни изследвания.

Моля, информирайте Вашия лекар, ако имате болки в стомаха или изпражненията Ви са с

променена консистенция.

Съобщава се за рак на кожата при пациенти, лекувани с Вориконазол Accord за дълги периоди

от време.

Слънчево изгаряне или тежки кожни реакции след излагане на светлина или слънце са

проявявани по-често при деца. Ако Вие или Вашето дете развиете кожни нарушения, Вашият

лекар може да Ви насочи към дерматолог, който след консултация може да реши, че за Вас или

Вашето дете е от голямо значение да бъдете преглеждани редовно. Повишенията на

чернодробните ензими също се наблюдават по-често при деца.

Ако някоя от тези нежелани реакции продължава или Ви безпокои, моля, споделете това с

Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт,

или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

5.

Как да съхранявате Вориконазол Accord

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на

годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Вориконазол Accord:

Активната съставка е вориконазол.

Всяка таблетка съдържа 50 mg вориконазол (за Вориконазол Accord 50 mg филмирани

таблетки) или 200 mg вориконазол (за Вориконазол Accord 200 mg филмирани таблетки).

Другите съставки са лактоза монохидрат, прежелатинирано нишесте, кроскармелоза

натрий, повидон и магнезиев стеарат, които образуват ядрото на таблетката и

хипромелоза, титанов диоксид (Е171), лактоза монохидрат и триацетин, които образуват

филмовата обвивка.

Как изглежда

Вориконазол Accord и какво съдържа опаковката

Вориконазол Accord 50 mg филмирани таблетки се предлагат под формата на бели до почти

бели кръгли филмирани таблетки, с диаметър приблизително 7,0 mm, с вдлъбнато релефно

означение “V50” върху едната страна и гладки от другата страна.

Вориконазол Accord 200 mg филмирани таблетки се предлагат под формата на бели до почти

бели овални филмирани таблетки, с дължина приблизително 15,6 mm и ширина 7,8 mm, с

вдлъбнато релефно означение ‘V200’ от едната страна и гладки от другата страна.

Вориконазол Accord 50 mg филмирани таблетки и 200 mg филмирани таблетки са налични в

опаковки от 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 и 100 или единична доза блистери (PVC/алуминий),

съдържащи 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 или 100x1 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Испания

производител

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Великобритания

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Малта

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Полша

Дата на последно одобрение на листовката {ММ /ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu