Voriconazole Accord

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Voriconazole Accord
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Voriconazole Accord
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • вориконазол
  • Терапевтична област:
  • аспергилоза
  • Терапевтични показания:
  • Вориконазол е широкоспектърен триазолов противогъбичен агент и е показан при възрастни и деца на възраст две години и повече, както следва:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002669
  • Дата Оторизация:
  • 16-05-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002669
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/831772/2015

EMEA/H/C/002669

Резюме на EPAR за обществено ползване

Voriconazole Accord

voriconazole

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Voriconazole Accord. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Voriconazole Accord.

За практическа информация относно употребата на Voriconazole Accord пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Voriconazole Accord и за какво се използва?

Voriconazole Accord е противогъбично лекарство, съдържащо активното вещество вориконазол

(voriconazole). Използва се за лечение на възрастни и деца на възраст над две години със:

инвазивна аспергилоза (вид гъбична инфекция, дължаща се на Aspergillus),

кандидемия (друг вид гъбична инфекция, причинена от Candida) при пациенти без

нуетропения (пациенти с нормален брой бели кръвни клетки),

тежки инвазивни инфекции с Candida, когато гъбичките са резистентни към флуконазол

(друго противогъбично лекарство),

тежки гъбични инфекции, причинени от Scedosporium или Fusarium (два различни вида

гъбички).

Когато се използва за лечение на гъбични инфекции, Voriconazole Accord е показан за употреба

главно при пациенти с прогресиращи, потенциално животозастрашаващи гъбични инфекции.

Voriconazole Accord се използва също за предотвратяване на гъбични инфекции при пациенти, на

които е направена трансплантация на хемопоетични (кръвни) стволови клетки (трансплантиране

на вид стволови клетки, които могат да произвеждат кръвни клетки) и при които има висок риск

от инфекция.

Voriconazole Accord

EMA/831772/2015

Страница 2/3

Voriconazole Accord е „генерично лекарство“. Това означава, че Voriconazole Accord е подобно на

„референтното лекарство“ Vfend, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече

информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.

Как се използва Voriconazole Accord?

Voriconazole Accord се предлага под формата на таблетки (50 mg или 200 mg). Прилага се два

пъти дневно. Дозата Voriconazole Accord зависи от теглото на пациента. На първия ден от

лечението пациентите трябва да получат по-висока първоначална доза (натоварваща доза).

Целта на натоварващата доза е бързо да се постигнат ефективни кръвни нива. Натоварващата

доза е последвана от поддържаща доза, която може да се коригира в зависимост от повлияването

на пациента. Дозата може да се увеличи или намали в зависимост от повлияването на пациента.

Таблетките трябва да се приемат най-малко един час преди или след хранене. За повече

информация вижте листовката. Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как действа Voriconazole Accord?

Активното вещество във Voriconazole Accord, вориконазол, е противогъбично средство, което

принадлежи към групата на триазолите. Действието му е да предотвратява образуването на

ергостерол, който е важна част от гъбичната клетъчна стена. Без ергостерол гъбичката се

унищожава или се предотвратява нейното разпространение. Списъкът от гъбички, срещу които

действа Voriconazole Accord, може да бъде намерен в кратката характеристика на продукта (също

част от EPAR).

Как е проучен Voriconazole Accord?

Тъй като Voriconazole Accord е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Vfend. Две лекарства се

считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Voriconazole Accord?

Тъй като Voriconazole Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Voriconazole Accord е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Voriconazole Accord е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на Vfend. Следователно CHMP счита, че както при Vfend, ползите

превишават установените рискове. Комитетът препоръча на Voriconazole Accord да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Voriconazole Accord?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Voriconazole Accord се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

Voriconazole Accord

EMA/831772/2015

Страница 3/3

кратката характеристика на продукта и в листовката за Voriconazole Accord, включително

подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Voriconazole Accord:

На 16 май 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Voriconazole Accord,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Voriconazole Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Voriconazole Accord прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 12-2015.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Вориконазол Accord 50 mg филмирани таблетки

Вориконазол Accord 200 mg филмирани таблетки

Вориконазол (Voriconazole)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване

са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Вориконазол Accord и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Вориконазол Accord

Как да приемате Вориконазол Accord

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Вориконазол Accord

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Вориконазол Accord и за какво се използва

Вориконазол Accord съдържа активното вещество вориконазол. Вориконазол Accord е

противогъбичен лекарствен продукт. Той действа, като унищожава или спира растежа на

гъбичките, които причиняват инфекции.

Той се използва за лечение на пациенти (възрастни и деца на възраст над 2 години) с:

инвазивна аспергилоза (вид гъбична инфекция, дължаща се на

Aspergillus sp

кандидемия (друг вид гъбична инфекция, дължаща се на

Candida sp

) при

ненеутропенични пациенти (пациенти, при които не се наблюдава абнормно понижен

брой на белите кръвни клетки),

сериозни инвазивни инфекции с

Candida sp.,

когато гъбичките са резистентни към

флуконазол (друг противогъбичен лекарствен продукт),

сериозни гъбични инфекции, причинени от

Scedosporium sp.

или

Fusarium sp

. (два

различни вида гъбички).

Вориконазол Accord е предназначен за пациенти с влошаващи се, възможно

животозастрашаващи гъбични инфекции.

Профилактика на гъбични инфекции при пациенти с висок риск, на които е трансплантиран

костен мозък.

Това лекарство трябва да се приема само под лекарски контрол.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Вориконазол Accord

Не приемайте

Вориконазол Accord

Ако сте алергични към вориконазол или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Много важно е да уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако приемате в момента или сте

приемали преди това други лекарства, дори и такива, които се купуват без рецепта или

растителни лекарствени продукти.

Лекарствата, включени в следващия списък не трябва да бъдат употребявани по време на курса

на лечение с Вориконазол Accord:

Терфенадин (използва се при алергия)

Астемизол (използва се при алергия)

Цизаприд (използва се при стомашни проблеми)

Пимозид (използва се за лечение на психични заболявания)

Хинидин (използва се при неравномерно биене на сърцето)

Рифампицин (използва се за лечение на туберкулоза)

Ефавиренц (използва се за лечение на HIV инфекция) в дозировка от 400 mg и нагоре

веднъж дневно

Карбамазепин (използва се при лечение на припадъци)

Фенобарбитал (използва се при тежко безсъние и припадъци)

Ерго-алкалоиди (напр. ерготамин, дихидроерготамин; използват се при мигрена)

Сиролимус (използва се при пациенти с трансплантация на органи)

Ритонавир (използва се за лечение на HIV инфекция) в дози от 400 mg и повече два пъти

дневно

Жълт кантарион (растителна добавка)

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Вориконазол

Accord, ако:

сте имали алергична реакция към други азоли.

страдате или сте страдали от чернодробно заболяване. Ако имате чернодробно

заболяване, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза Вориконазол Accord.

Вашият лекар също така трябва да проследява чернодробната Ви функция чрез кръвни

тестове, докато се лекувате с Вориконазол Accord.

Ви

известно,

че

имате

кардиомиопатия,

неравномерен

сърдечен

ритъм,

забавен

сърдечен ритъм или нарушения в електрокардиограмата (ЕКГ), наречени „синдром на

удължения QTc-интервал”.

Трябва да избягвате всякаква слънчева светлина и излагане на слънце по време на лечението.

Важно е да покривате частите от кожата, които са изложени на слънчева светлина и да

използвате слънцезащитни продукти с висок слънцезащитен фактор (SPF), тъй като

чувствителността на кожата към слънчевите УВ лъчи може да се повиши. Тези предпазни

мерки важат и за децата.

Докато се лекувате с Вориконазол Accord:

Кажете незабавно на Вашия лекар, ако получите:

слънчево изгаряне;

тежък кожен обрив или мехури

болка в костите.

Ако развиете кожни нарушения като гореописаните, Вашият лекар може да Ви насочи към

дерматолог, който след консултация може да прецени, че е важно да Ви преглеждат редовно.

Съществува малка вероятност при дългосрочната употреба на Вориконазол Accord да се развие

кожен рак.

Вашият лекар трябва да проследява функционирането на черния Ви дроб и бъбреците чрез

кръвни тестове.

Деца и подрастващи

Вориконазол Accord не трябва да се прилага на деца на възраст под 2 години.

Други лекарства и Вориконазол Accord

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Някои лекарства, приети по едно и също време с Вориконазол Accord, могат да повлияят на

действието на Вориконазол Accord или Вориконазол Accord може да повлияе на тяхното

действие.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате което и да е от следните лекарства, тъй като лечение

с Вориконазол Accord по същото време трябва да се избягва, ако това е възможно:

Ритонавир (използва се за лечение на HIV инфекция) в дози от 100 mg два пъти дневно

Информирайте Вашия лекар, ако приемате което и да е от следващите лекарства, тъй като

лечение с Вориконазол Accord по същото време трябва да се избягва, ако това е възможно и

може да се наложи адаптиране на дозата на вориконазол:

Рифабутин (използва се за лечение на туберкулоза). Ако вече се лекувате с рифабутин, ще

бъде необходимо да се проследяват Вашите кръвни показатели и нежелани реакции към

рифабутин.

Фенитоин (използва се за лечение на епилепсия). Ако вече се лекувате с фенитоин, по

време на лечението с Вориконазол Accord ще е необходимо проследяване на

концентрацията на фенитоин в кръвта Ви и може да се наложи корекция на дозата.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате което и да е от следващите лекарства, тъй като

може да се наложи корекция на дозата или проследяване с цел проверка дали лекарствата и/или

Вориконазол Accord все още имат желания ефект:

Варфарин и други антикоагуланти (напр. фенпрокумон, аценокумарол; използват се за

забавяне на съсирването на кръвта)

Циклоспорин (използва се при пациенти с трансплантация на органи)

Такролимус (използва се при пациенти с трансплантация на органи)

Сулфанилурейни средства (напр. толбутамид, глипизид и глибурид) (използват се при

диабет)

Статини (напр. аторвастатин, симвастатин) (използват се за понижаване на холестерола)

Бензодиазепини (напр. мидазолам, триазолам) (използват се при тежко безсъние и стрес)

Омепразол (използва се за лечение на язва)

Перорални контрацептиви (ако приемате Вориконазол Accord докато използвате

перорални контрацептиви може да имате нежелани реакции като гадене и менструални

нарушения)

Винка алкалоиди (напр. винкристин и винбластин) (използват се при лечение на рак)

Индинавир и други HIV протеазни инхибитори (използват се за лечение на HIV

инфекция)

Ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (напр. ефавиренц, делавирдин,

невирапин) (използват се за лечение на HIV инфекция) (някои дози ефавиренц НЕ могат

да се прилагат едновременно с Вориконазол Accord)

Метадон (използва се за лечение на пристрастяване към хероин)

Алфентанил и фентанил, и други краткодействащи опиати като суфентанил

(обезболяващи, използвани в хирургични процедури)

Оксикодон и други дългодействащи опиати като хидрокодон (използван при умерена до

силна болка)

Нестероидни противовъзпалителни средства (например ибупрофен, диклофенак)

(използват се за лечение на болка и възпаление)

Флуконазол (прилаган при гъбични инфекции)

Еверолимус (прилаган при лечение на рак на бъбреците в напреднал стадий и при

пациенти с трансплантации)

Бременност и кърмене

Вориконазол Accord не трябва да бъде приеман по време на бременност освен по лекарско

предписание. При жени в детеродна възраст се препоръчва употреба на ефективни

противозачатъчни средства. Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забременеете по време

на лечение с Вориконазол Accord.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Вориконазол Accord може да предизвика замъглено виждане или неприятна чувствителност

към светлина. Ако имате такива прояви, не шофирайте или не работете с инструменти или

машини. Обърнете се към Вашия лекар, ако получите такива оплаквания.

Вориконазол Accord съдържа лактоза

Ако Вашия лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия

лекар преди да приемете Voriconazole Accord.

3.

Как да приемате Вориконазол Accord

Винаги приемайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще определи Вашата доза в зависимост от телесното тегло и вида на инфекцията,

която имате.

Препоръчителната доза при възрастни (включително пациенти в старческа възраст) е следната:

Таблетки

Пациенти с телесно тегло

40 kg или повече

Пациенти с телесно

тегло под 40 kg

Доза за първите 24 часа

(натоварваща доза)

400 mg на всеки 12 часа за

първите 24 часа

200 mg на всеки 12 часа

за първите 24 часа

Доза след първите 24

часа

(поддържаща доза)

200 mg два пъти дневно

100 mg два пъти дневно

В зависимост от Вашия отговор към лечението Вашият лекар може да увеличи дневната доза

до 300 mg два пъти дневно.

Лекарят може да реши да увеличи дозата, ако имате лека до умерена цироза.

Употреба при деца и юноши

Препоръчителната доза при деца и юноши е следната:

Таблетки

Деца на възраст от 2 до

под 12 години и юноши на

възраст от 12 до 14

Юноши на възраст от

12 до 14 години, с тегло

50 kg или повече;

години, с тегло под 50 kg

всички юноши на

възраст над 14 години

Доза за първите 24

часа

(натоварваща

доза)

Вашето лечение ще

започне под формата на

инфузия

400 mg на 12 часа през

първите 24 часа

Доза след първите 24

часа

(поддържаща

доза)

9 mg/kg два пъти дневно

(максимална доза 350 mg

два пъти дневно)

200 mg два пъти дневно

В зависимост от Вашия отговор на лечението, лекарят Ви може да повиши или понижи

дневната доза.

Таблетки трябва да се дават, само ако детето е в състояние да гълта таблетки.

Приемайте Вашата таблетка поне един час преди или един час след хранене. Глътнете

таблетката цяла с малко вода.

Ако Вие или Вашето дете приемате Вориконазол Accord за профилактика на гъбична

инфекция, Вашият лекар може да спре да Ви дава Вориконазол Accord, в случай че Вие или

Вашето дете развиете свързани с лечението нежелани реакции.

Ако сте приели повече от необходимата доза

Вориконазол Accord

Ако сте приели повече таблетки от предписаното (или ако някой друг приеме от Вашите

таблетки), Вие трябва да потърсите медицински съвет или да отидете до най-близкото спешно

отделение незабавно. Вземете с Вас кутията с Вориконазол Accord таблетки. Може да изпитате

необичайна непоносимост към светлина,в резултат от приемане на повече Вориконазол Accord

от необходимото.

Ако сте пропуснали да приемете

Вориконазол Accord

Важно е да приемате редовно Вашите таблетки Вориконазол Accord по едно и също време

всеки ден. Ако пропуснете да вземете една доза, вземете следващата доза в обичайното време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Вориконазол Accord

Доказано е, че приемът на всички дози в точното време може да увеличи значително

ефективността на Вашето лекарство. Следователно е важно, освен ако Вашият лекар не Ви

инструктира да спрете лечението, да продължавате да вземате Вориконазол Accord точно по

начина описан по-горе.

Продължавайте да приемате Вориконазол Accord, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете.

Не спирайте лечението по-рано, защото е възможно инфекцията Ви да не бъде излекувана. При

пациентите с отслабена имунна система или тези с упорити инфекции, може да се наложи по-

продължително лечение, за да се предотврати повторно развитие на инфекцията.

Ако лечението с Вориконазол Accord бъде спряно от Вашия лекар, Вие няма да усетите

някакви ефекти.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако изобщо се появят нежелани реакции, най-вероятно е те да бъдат незначителни и временни.

Някои от тях, обаче, могат да бъдат сериозни и да изискват медицински грижи.

Сериозни нежелани реакции – спрете приема на Вориконазол Accord и незабавно

потърсете лекар

Обрив

Жълтеница; промени в кръвните тестове за чернодробната функция

Възпаление на панкреаса, което причинява силна болка в корема и гърба.

Други нежелани реакции

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души:

Зрителни увреждания (промени в зрението, включващи замъглено зрение, промени в

цветното зрение, необичайна непоносимост към визуалното възприемане на светлина,

цветна слепота, увреждане на окото, виждане на ореоли около светлинни източници,

нощна слепота, люлеещи се образи, виждане на проблясъци, зрителна аура, намалена

зрителна острота, виждане с повишена яркост на образите, загуба на част от обичайното

зрително поле, виждане на петна пред очите))

Треска

Обрив

Гадене, повръщане, диария

Главоболие

Отоци по крайниците

Болки в стомаха

Затруднено дишане

Повишени чернодробни ензими

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души:

Възпаление на синусите, възпаление на венците, втрисане, слабост

Нисък брой (включително тежки случаи) на червените (понякога свързани с имунни

механизми) и/или белите кръвни клетки (понякога с повишена температура), нисък брой

на клетки, наречени тромбоцити, които помагат на кръвта да се съсири

Ниска кръвна захар, ниско ниво на калий в кръвта, ниско ниво на натрий в кръвта

Безпокойство, депресия, обърканост, възбуда, неспособност да заспите, халюцинации

Гърчове, треперене или неконтролирани мускулни движения, изтръпване или необичайни

усещания по кожата, повишен мускулен тонус, сънливост, замаяност

Кръвоизлив в очите

Проблеми със сърдечния ритъм, включително много забързан сърдечен ритъм, много

забавен сърдечен ритъм, припадъци, ниско кръвно налягане, възпаление на вените (което

може да бъде свързано с образуване на съсирек)

Остро затруднено дишане, болка в гърдите, подуване на лицето (устата, устните и около

очите), задръжка на течност в белите дробове

Запек, лошо храносмилане, възпаление на устните

Жълтеница, възпаление на черния дроб, чернодробно увреждане

Кожни обриви, които могат да доведат до тежко състояние с образуване на мехури и

лющене на кожата, което се характеризира с плосък, червен участък на кожата, покрит с

малки, сливащи се една с друга подутини

Сърбеж

Опадане на косата

Болка в гърба

Бъбречна недостатъчност, кръв в урината, промени в тестове за бъбречната функция

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души:

Грипоподобни симптоми, дразнене и възпаление на стомашно-чревния тракт, възпаление

на стомашно-чревния тракт, причиняващо свързана с антибиотичното лечение диария;

възпаление на лимфните съдове

Възпаление на тънката тъкан, която обвива коремната стената и покрива коремните

органи

Увеличени лимфни жлези (понякога болезнени), костномозъчна недостатъчност,

повишен брой еозинофили

Потисната функция на надбъбречната жлеза, намалена функция на щитовидната жлеза

Нарушена мозъчна функция, Паркинсон-подобни симптоми, увреждане на нерви, което

води до изтръпване, болки, мравучкане или парене в дланите или стъпалата

Проблеми с равновесието или координацията

Оток на мозъка

Двойно зрение, сериозни състояния на очите, които включват: болка и възпаление на

очите и клепачите, необичайни движения на очите, увреждане на зрителния нерв, което

води до нарушено зрение, подуване на зрителния диск

Намалена чувствителност към допир

Извратен вкус

Затруднено чуване, звънене в ушите, световъртеж

Възпаление на някои вътрешни органи – панкреас и дванайсетопръстник, оток и

възпаление на езика

Увеличен черен дроб, чернодробна недостатъчност, заболяване на жлъчния мехур,

камъни в жлъчния мехур

Възпаление на ставите, възпаление на вените до кожната повърхност (което може да е

свързано с образуването на кръвен съсирек)

Възпаление на бъбреците, белтък в урината, бъбречно увреждане

Силно ускорена сърдечна дейност или прескачане на сърцето, понякога с неритмични

електрически импулси

Отклонение в електрокардиограмата (ЕКГ)

Повишен холестерол в кръвта, повишена урея в кръвта

Алергични кожни реакции (в някои случаи тежки), включително животозастрашаващо

кожно заболяване, което причинява болезнени мехури и лезии по кожата и лигавиците,

особено в устата; възпаление на кожата; копривна треска; слънчево изгаряне или тежка

кожна реакция след излагане на светлина или слънце; зачервяване и дразнене на кожата;

промяна на цвета на кожата до червено или пурпурно, което може да е причинено от

нисък брой тромбоцити; екзема

Реакции на мястото на инфузията

Алергична реакция или засилен имунен отговор

Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души:

Свръхактивна щитовидна жлеза

Увреждане на мозъчната функция, което е сериозно усложнение на чернодробно

заболяване

Загуба на повечето от влакната на очния нерв, помътняване на роговицата, неволево

движение на окото

Булозна чувствителност

Нарушение, при което имунната система на организма атакува части от периферната

нервна система

Проблеми със сърдечния ритъм или проводимостта на сърцето (понякога

животозастрашаващи)

Животозастрашаваща алергична реакция

Нарушение на системата на кръвосъсирване

Алергични кожни реакции (понякога тежки), включващи бързо подуване (оток) на

дермата (един от слоевете на кожата), подкожната тъкан, лигавиците и подлигавичните

тъкани; сърбящи или болезнени участъци със задебелена, зачервена кожа със сребристи

кожни люспи; дразнене на кожата и лигавиците; животозастрашаващо кожно заболяване,

което причинява отлепване на големи участъци от епидермиса – най-външния кожен слой

– от лежащите под него слоеве на кожата

Малки, сухи, люспести участъци по кожата понякога удебелени с шипове или „рогчета“

Нежелани реакции с неизвестна честота:

-

Лунички и пигментни петна

Други значителни нежелани реакции, чиято честота е неизвестна, но трябва да се съобщават на

Вашия лекар незабавно:

Рак на кожата

Възпаление на тъканите, обвиващи костите

Зачервени, лющещи се петна или мишеновидни кожни изменения, които може да са

симптом на автоимунно заболяване, което се нарича кожен лупус еритематодес

Тъй като е известно, че Вориконазол Accord засяга черния дроб и бъбреците, Вашият лекар

трябва да проследи функцията на Вашия черен дроб и бъбреците чрез кръвни изследвания.

Моля, информирайте Вашия лекар, ако имате болки в стомаха или изпражненията Ви са с

променена консистенция.

Съобщава се за рак на кожата при пациенти, лекувани с Вориконазол Accord за дълги периоди

от време.

Слънчево изгаряне или тежки кожни реакции след излагане на светлина или слънце са

проявявани по-често при деца. Ако Вие или Вашето дете развиете кожни нарушения, Вашият

лекар може да Ви насочи към дерматолог, който след консултация може да реши, че за Вас или

Вашето дете е от голямо значение да бъдете преглеждани редовно. Повишенията на

чернодробните ензими също се наблюдават по-често при деца.

Ако някоя от тези нежелани реакции продължава или Ви безпокои, моля, споделете това с

Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт,

или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

5.

Как да съхранявате Вориконазол Accord

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на

годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Вориконазол Accord:

Активната съставка е вориконазол.

Всяка таблетка съдържа 50 mg вориконазол (за Вориконазол Accord 50 mg филмирани

таблетки) или 200 mg вориконазол (за Вориконазол Accord 200 mg филмирани таблетки).

Другите съставки са лактоза монохидрат, прежелатинирано нишесте, кроскармелоза

натрий, повидон и магнезиев стеарат, които образуват ядрото на таблетката и

хипромелоза, титанов диоксид (Е171), лактоза монохидрат и триацетин, които образуват

филмовата обвивка.

Как изглежда

Вориконазол Accord и какво съдържа опаковката

Вориконазол Accord 50 mg филмирани таблетки се предлагат под формата на бели до почти

бели кръгли филмирани таблетки, с диаметър приблизително 7,0 mm, с вдлъбнато релефно

означение “V50” върху едната страна и гладки от другата страна.

Вориконазол Accord 200 mg филмирани таблетки се предлагат под формата на бели до почти

бели овални филмирани таблетки, с дължина приблизително 15,6 mm и ширина 7,8 mm, с

вдлъбнато релефно означение ‘V200’ от едната страна и гладки от другата страна.

Вориконазол Accord 50 mg филмирани таблетки и 200 mg филмирани таблетки са налични в

опаковки от 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 и 100 или единична доза блистери (PVC/алуминий),

съдържащи 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 или 100x1 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Великобритания.

производител

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Великобритания

Pharmacare Premium Ltd

HHF 003, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia, BBG 3000, Малта

Дата на последно одобрение на листовката {ММ /ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-10-2018

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 01 Oct 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance cyflufenamid. To assess the occurrence of cyflufenamid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tembotrione. To assess the occurrence of tembotrione residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011 as well as the import tolerances and European author...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance  copper (I), copper (II) variants

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance copper (I), copper (II) variants

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following the first approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Me...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance flonicamid in radishes. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in the Ne...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-9-2018

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

The recalled products have not been properly classified according to the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001, in order to ensure appropriate hazard labelling. These regulations are empowered by the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Agriculture and Horticulture Development Council submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance flonicamid in beetroots, carrots, celeriacs/turnip rooted celeries, horseradishes, Jerusalem artichokes, parsnips, parsley roots/Hamburg roots parsley, radishes, salsifies, swedes/rutabagas, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA regards the household as a stage in the food chain that is important for the final number of food‐borne infections. The fate of a pathogen in the private kitchen largely depends on consumer hygiene during preparation of food and on its proper cooking, especially in the case of meat. Unfortunately, detailed information on the microbiological survival in meat products after heating in the consumer kitchen is lacking. The aim of the study was to improve th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-9-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Published on: Mon, 03 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for milk are presented. The context of the evaluation was that req...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Health Canada is advising consumers and pet owners not to use homeopathic and veterinary products made by King Bio Inc. and labeled as "Dr. King's," "Dr King's Natural Pet" or "Natural Pet." These products may pose a health risk to people and pets, especially children, pregnant women and those with compromised immune systems, because of potential microbial contamination. According to the United States Food and Drug Administration, high levels of microbial contamination were identified at the manufacturin...

Health Canada

1-9-2018

Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Acknowledgement:EFSA wishes to thank the rapporteur Member State Denmark for thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fenbuconazole. To assess the occurrence of fenbuconazole residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 396/2005, European Union (EU) Member States have to communicate to the European Food Safety Authority (EFSA) the results of their official controls on pesticide residues in food. In the framework of this communication, the EU Member States, Iceland and Norway provided a short summary report outlining the main findings of the control activities during the reference year. This technical report is the compilat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance prochloraz. To assess the occurrence of prochloraz residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 24 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Sumitomo Chemical Agro Europe SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to set an import tolerance for the active substance mandestrobin in strawberries, table grapes and wine grapes. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for the crops under consideration. Adequate analytica...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Arysta LifeSciences SAS submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance fluoxastrobin in certain oilseeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for the oilseeds for which a modification was requested. Adequate analytical...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance myclobutanil. To assess the occurrence of myclobutanil residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Presented document is the final report of the project GA/EFSA/DATA/2017/01: “Strategic Partnership with Slovakia on Data Quality (Pilot project)”. The report describes national processes and tools in order to implement internal validation and quality control of collected data according to EFSA requirements. A description of the data transmission processes from the National Databases to the EFSA databases, terminology, data mapping and data transformations fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-7-2018

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies., is voluntarily recalling only Lot No.: 112710 with expiration 03/2019 found embedded on the top of package of kratom ( mitragyn a speciosa) powder products, it manufactured, processed, packed, and/or held, between “March 1, 2018” to “April 30, 2018” to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing to have salmonella contamination. Blissful Remedies has not received reports of adverse events related to this recall. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Kratom (mitragyna speciosa) Powder Products by Gaia Ethnobotanical: Recall - Due to Potential Salmonella Contamination

Kratom (mitragyna speciosa) Powder Products by Gaia Ethnobotanical: Recall - Due to Potential Salmonella Contamination

The products have been found by the FDA via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordance to FDA guidelines

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., is voluntarily recalling all kratom (mitragyna speciosa) powder products, with Lot No.: 0102031800 it manufactured, processed, packed, and/or held, between March 18, 2018 to March 30, 2018 to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordanc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-4-2018

"Organic Traditions Shatavari Powder" sold at Choices Markets Yaletown in Vancouver, B.C., contaminated with Salmonella

"Organic Traditions Shatavari Powder" sold at Choices Markets Yaletown in Vancouver, B.C., contaminated with Salmonella

Health Canada is advising Canadians that one lot of “Organic Traditions Shatavari Powder” is being voluntarily recalled by Advantage Health Matters Inc. Company testing found Salmonella bacteria contamination, which may pose serious health risks. According to Advantage Health Matters Inc., 13 units from the affected lot were distributed. Of the 13 units, only 2 packages, sold at Choices Markets Yaletown (1202 Richards Street) in Vancouver, B.C., have not been recovered.

Health Canada

23-1-2018

Overview of changes requiring an inspection in the GMP area

Overview of changes requiring an inspection in the GMP area

Companies that manufacture medicines must be authorised to perform manufacturing activities by the Danish Medicines Agency according to section 39 of the Danish Medicines Act. They must comply with the rules on good manufacturing practice (GMP) and will be inspected regularly by our GMP inspectors.

Danish Medicines Agency

22-1-2018

Flawless Beauty, LLC Issues Voluntary Recall of Unapproved Drugs

Flawless Beauty, LLC Issues Voluntary Recall of Unapproved Drugs

Ocean Township, NJ. In accordance with a Consent Decree of Permanent Injunction ordered in the United States District Court for the District of New Jersey, Flawless Beauty, LLC is voluntarily recalling all lots of nineteen different products sold individually or as part of multi-unit kits alleged by the U.S. Food and Drug Administration ("FDA") to be misbranded or unapproved new drugs pursuant to the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. The FDA believes that these drugs present serious public health risks.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-2-2015

MIA format updated according to EMA's community procedures

MIA format updated according to EMA's community procedures

We have updated our IT systems and are now able to transfer Manufacturing and Importation Authorisations (MIA) to EudraGMDP via EMA's latest XML form. This implies some changes to how we will issue MIAs in future.

Danish Medicines Agency

5-1-2015

Fees for medical devices in 2015

Fees for medical devices in 2015

The fees for medical devices have been adjusted in accordance with Danish Government regulations, including the fees for registration of manufacturers and devices, importers and distributors, assessment of applications for the authorisation for clinical investigation of medical devices, and amendments to investigations, as well as supervision and control of notified bodies in Denmark.

Danish Medicines Agency

3-7-2014

More clinical trials to Denmark

More clinical trials to Denmark

The number of clinical trial applications increased by 35 trials (14%) from 2012 to 2013, which is the highest level in seven years. The increase covers both companies and researchers according to the Danish Health and Medicines Authority's annual report 2013 on clinical trials of medicines in humans.

Danish Medicines Agency

25-9-2018

Voriconazole Hikma (Hikma FarmacEutica (Portugal), S.A.)

Voriconazole Hikma (Hikma FarmacEutica (Portugal), S.A.)

Voriconazole Hikma (Active substance: voriconazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6286 of Tue, 25 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Active substance: lenalidomide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6237 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4857

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5428 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011.  Read more about preventing surgical fires here:  https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011. Read more about preventing surgical fires here: https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011. Read more about preventing surgical fires here: https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3460 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products for human use in accordance with good clinical practice and good manufacturing practice, draft: consul

Scientific guideline: Draft guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products for human use in accordance with good clinical practice and good manufacturing practice, draft: consul

The guideline lays down the principles for the two-step release and shipping of the investigational medicinal products by the qualified person and the sponsor. The guideline also describes the areas of interface between the manufacturer and the sponsor and the required contractual agreements.

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety