Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
oxalsyre-dihydrat, myresyre
BeeVital GmbH
QP53AG30
oxalic acid dihydrate / formic acid
Bier
Ectoparasiticides til udvortes brug, incl. insekticider
Behandling af varroa (Varroa destructor) i honningbi kolonier med og uden brød.
Revision: 3
autoriseret
2017-02-02
23 B. INDLÆGSSEDDEL 24 INDLÆGSSEDDEL: VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml bistadedispersion til honningbier _ _ 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA _Indehaver af markedsføringstilladelsen: _ BeeVital GmbH Wiesenbergstraße 19 A-5164 Seeham ØSTRIG +43 6219 20645 info@beevital.com Fremstiller _ansvarlig for batchfrigivelse_ : Lichtenheldt GmbH Industriestr. 7-9 DE-23812 Wahlstedt TYSKLAND +49-(0)4554-9070-0 info@lichtenheldt.de Labor LS SE & Co. KG Mangelsfeld 4, 5, 6 DE-97708 Bad Bocklet-Großenbrach TYSKLAND +49-(0)9708-9100-0 service@labor-ls.de 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml bistadedispersion til honningbier Myresyre/oxalsyre, dihydrat 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER _ _ _1 ml indeholder: _ AKTIVE STOFFER: Myresyre 5 mg Oxalsyre, dihydrat 44 mg (svarende til 31,42 mg oxalsyre, vandfri) _ _ HJÆLPESTOFFER: Karamelfarve (E150d) Brunlig til mørkebrun vandig dispersion. 25 4. INDIKATION(ER) Behandling af varroatose ( _Varroa destructor_ ) hos bifamilier med og uden yngel. 5. KONTRAINDIKATIONER Må ikke bruges under træk. 6. BIVIRKNINGER Der er meget hyppigt iagttaget øget dødelighed hos arbejdsbier efter behandling med VarroMed i de kliniske og prækliniske undersøgelser. Denne effekt, der anses for at være knyttet til oxalsyren i VarroMed, øges ved stigende doser og/eller gentagne behandlinger. Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 bifamilie ud af 10 behandlede bifamilier, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 bifamilier ud af 100 behandlede bifamilier) - Ikke almindelige (mere end 1, men færre end 10 bifamilier ud af 1.000 behandlede bifamilier) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 bifamilier ud af 10.000 behandlede bifamilier) - Meget sjælden (færre end 1 bifamilie ud af 10.000 behandlede bifamilier, herunde Прочетете целия документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml bistadedispersion til honningbier 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: AKTIVE STOFFER: Myresyre 5 mg Oxalsyre, dihydrat 44 mg (svarende til 31,42 mg oxalsyre, vandfri) HJÆLPESTOFFER: Karamelfarve (E150d) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Bistadedispersion. Brunlig til mørkebrun vandig dispersion. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Bier ( _Apis mellifera_ ). 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DE DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Behandling af varroatose ( _Varroa destructor_ ) hos bifamilier med og uden yngel. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes under træk. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Dette Veterinærlægemidlet må kun bruges som led i et integreret program til Varroa-kontrol. Mideniveauer bør overvåges regelmæssigt. Virkningen er kun undersøgt i stader med lav til moderat andel af mideangreb. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Efter behandlingen fandtes arbejdsbier med fremstående snabel. Dette kan hænge sammen med utilstrækkelig adgang til drikkevand. Sørg derfor for, at behandlede bier har tilstrækkelig adgang til drikkevand. Den langsigtede tolerance over for veterinærlægemidlet er kun testet i en periode af 18 måneder; det kan derfor ikke udelukkes, at lægemidlet efter længere perioder har negativ virkning på udviklingen af dronninger eller familier. Det tilrådes jævnligt at kontrollere, at dronningen er til stede, uden dog at 3 forstyrre staderne i dagene efter behandlingen. Alle familier, der er placeret på samme lokalitet, skal behandles samtidigt for at minimere risikoen for nye angreb. Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr − Dette veterinærlægemiddel irriterer huden og øjnene. Undgå kontakt med hud, øjne og slimhinde Прочетете целия документ