Twynsta

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Twynsta
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Twynsta
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Агенти, действащи върху системата ренин-ангиотензин
  • Терапевтична област:
  • Хипертония
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на есенциална хипертония при възрастни:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001224
  • Дата Оторизация:
  • 07-10-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001224
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/475235/2015

EMEA/H/C/001224

Резюме на EPAR за обществено ползване

Twynsta

telmisartan / amlodipine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Twynsta. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Twynsta.

Какво представлява Twynsta?

Twynsta e лекарство, което съдържа две активни вещества — телмисартан (telmisartan) и

амлодипин (amlodipine). Предлага се под формата на таблетки (40 mg телмисартан и 10 mg

амлодипин; 40 mg телмисартан и 5 mg амлодипин; 80 mg телмисартан и 10 mg амлодипин; 80 mg

телмисартан и 5 mg амлодипин).

За какво се използва Twynsta?

Twynsta се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при

възрастни (на възраст 18 години или повече). „Есенциална“ означава, че няма ясна причина за

хипертонията.

Twynsta е показан при пациенти, чието кръвно налягане не се повлиява адекватно при

самостоятелно лечение с амлодипин. Twynsta може да се използва вместо лечение с телмисартан

и амлодипин при пациенти, които приемат двете лекарства като отделни таблетки.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Twynsta?

Twynsta се приема през устата като една таблетка веднъж дневно и е показан за дългосрочно

лечение. Максималната дневна доза е една таблетка от най-високата концентрация (80/10 mg).

Twynsta

EMA/475235/2015

Страница 2/3

При пациенти, чието кръвно налягане не може да се контролира адекватно с амлодипин, преди

преминаване към Twynsta трябва да се приемат отделни таблетки амлодипин и телмисартан с цел

регулиране на дозите. Когато това е подходящо, може да се обмисли директно преминаване към

Twynsta.

При пациенти, приемали телмисартан и амлодипин като отделни таблетки, дозата Twynsta се

определя според дозите телмисартан и амлодипин, които пациентът е приемал преди това.

Как действа Twynsta?

Twynsta съдържа две активни вещества — телмисартан и амлодипин. И двете са лекарства за

намаляване на кръвното налягане и се използват в Европейския съюз (ЕС) от 90-те години на ХХ

в. Те действат за намаляване на кръвното налягане по сходен начин, като позволяват на

кръвоносните съдове да се отпуснат. Чрез понижаване на кръвното налягане се намаляват

рисковете, свързани с високото кръвно налягане, например рискът от получаване на удар.

Телмисартан е „ангиотензин ІІ рецепторен антагонист“, което означава, че блокира действието на

хормон, наречен ангиотензин ІІ, в организма. Ангиотензин II е мощен вазоконстриктор (вещество,

което свива кръвоносните съдове). Като блокира рецепторите, с които обикновено се свързва

ангиотензин II, телмисартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да

се разширят.

Амлодипин е блокер на калциевите канали. Той блокира специални канали на повърхността на

клетките, наречени калциеви канали, чрез които калциевите йони обикновено влизат в клетките.

Когато калциевите йони навлязат в мускулните клетки на кръвоносните съдове, това предизвиква

свиване. Като намалява потока на калций в клетките, амлодипин пречи на клетките да се свиват

и така помага на кръвоносните съдове да се отпуснат.

Как е проучен Twynsta?

Тъй като телмисартан и амлодипин се използват отдавна, компанията представя информация от

научната литература, както и резултати от проведени от нея нови проучвания.

В едно основно проучване 1461 възрастни с хипертония са лекувани с комбинации от

телмисартан и амлодипин, с телмисартан или амлодипин самостоятелно или с плацебо (сляпо

лечение). В две други проучвания 1978 възрастни, чиято хипертония не се контролира

задоволително с амлодипин, приемат Twynsta или продължават да приемат амлодипин в същите

или по-високи дози. Основната мярка за ефективност в трите проучвания е спадането на

диастолното кръвно налягане (кръвното налягане, измерено между два удара на сърцето) след

осем седмици.

Проведени са също проучвания за доказване, че таблетките Twynsta се усвояват по същия начин

в тялото, както отделните таблетки амлодипин и телмисартан.

Какви ползи от Twynsta са установени в проучванията?

В първото проучване спадането на диастолното кръвно налягане, наблюдавано при пациентите,

приемащи комбинация от телмисартан и амлодипин, е по-значително от това при пациентите,

приемащи само едно от активните вещества или плацебо.

В другите две проучвания Twynsta е по-ефективен за намаляване на диастолното кръвно

налягане, отколкото продължителното лечение само с амлодипин: в зависимост от

Twynsta

EMA/475235/2015

Страница 3/3

концентрацията на Twynsta и амлодипин спадането на диастолното кръвно налягане е по-

значително при пациенти, приемащи Twynsta в концентрации между 1,4 mmHg и 4,9 mmHg.

Какви са рисковете, свързани с Twynsta?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Twynsta (наблюдавани при не повече от 1 на 10

пациенти) са замаяност и периферен оток (подуване около глезените и стъпалата). За пълния

списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Twynsta, вижте листовката

Twynsta не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към

телмисартан, амлодипин, други лекарствени продукти от класа на „дихидропиридиновите

производни“ или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се използва при бременни жени

след първите три месеца на бременността. Twynsta не трябва да се прилага при пациенти с тежки

чернодробни проблеми или проблеми с жлъчката, шок (рязко спадане на кръвното налягане),

обструкция на изходящия тракт на лявата камера на сърцето или при пациенти със сърдечна

недостатъчност след инфаркт на миокарда (сърдечен удар). Twynsta не трябва да се използва в

комбинация с лекарства, съдържащи алискирен (използвани за лечение на есенциална

хипертония), при пациенти с диабет тип 2 или с умерено или тежко бъбречно увреждане.

Защо Twynsta е разрешен за употреба?

CHMP отбелязва, че при пациентите, вече приемащи двете активни вещества като отделни

таблетки, има по-голяма вероятност да се придържат към лечението, ако им бъде предписан

Twynsta. В допълнение проучванията показват, че лекарството има ефект при пациенти, чието

кръвно налягане не се контролира задоволително със самостоятелен прием на амлодипин.

Комитетът реши, че ползите от Twynsta са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Twynsta:

На 07 октомври 2010 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Twynsta,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR относно Twynsta може да се намери на уебсайта на Агенцията EMA

website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports За повече информация

относно лечението с Twynsta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия

лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 08-2015.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Twynsta 40 mg /5 mg таблетки

Телмисартан/Амлодипин

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Twynsta и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Twynsta

Как да приемате Twynsta

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Twynsta

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Twynsta и за какво се използва

Twynsta таблетки съдържа две активни вещества наречени телмисартан и амлодипин. Всяко

едно от тези вещества спомага за контролиране на високото кръвно налягане:

- Телмисартан принадлежи към група вещества, наречени “ангиотензин ІІ - рецепторни

антагонисти”. Ангиотензин ІІ е вещество, образуващо се в организма, което предизвиква

свиване на кръвоносните съдове, като по този начин повишава кръвното налягане.

Телмисартан действа като блокира ефекта на ангиотензин ІІ.

- Амлодипин принадлежи към група вещества, наречени “блокери на калциевите канали”.

Амлодипин възпрепятства придвижването на калция в стената на кръвоносния съд, като по

този начин спира свиването на кръвоносните съдове.

Това означава, че и двете активни вещества действат заедно, за да подпомогнат да се

възпрепятства свиването на кръвоносните съдове. Като резултат, кръвоносните съдове се

отпускат и кръвното налягане се понижава.

Twynsta се използва за лечение на високо кръвно налягане

- при възрастни пациенти, чието кръвно налягане не е достатъчно добре контролирано с

амлодипин, приложен самостоятелно.

- при възрастни пациенти, които които вече приемат телмисартан и амлодипин като отделни

таблетки, и които желаят, за удобство, вместо тях да приемат същите дози в една таблетка.

Ако не се лекува, високото кръвно налягане може да увреди кръвоносните съдове в редица

органи, което излага пациентите на риск от сериозни инциденти, като сърдечен инфаркт,

сърдечна или бъбречно увреждане, мозъчен инсулт и слепота. Обикновено за високо кръвно

налягане няма симптоми преди да възникне увреждане. Поради това е важно редовно да се

измерва кръвното налягане, за да се провери дали то е в нормални граници.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Twynsta

Не приемайте Twynsta

ако сте алергични към телмисартан или амлодипин, или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако сте алергични към други лекарства от дихидропиридиновия тип (вид блокери на

калциевите канали).

ако сте бременна след третия месец (употребата на Twynsta е по-добре да се избягва

също и в ранна бременност – вижте точка Бременност).

ако имате тежки чернодробни проблеми или запушване на жлъчните пътища (проблеми с

дренирането на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур.

ако страдате от сърдечна слабост поради сериозни проблеми със сърцето.

ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за

понижаване на кръвното наляганe, съдържащо алискирен.

Ако някое от горепосочените състояния се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар или

фармацевт преди да приемете Twynsta.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Twynsta, ако страдате или някога сте страдали от

някое от следните състояния или заболявания:

бъбречно заболяване или бъбречна трансплантация.

стесняване на кръвоносните съдове на единия или на двата бъбрека (стеноза на

бъбречната артерия).

чернодробно заболяване.

сърдечен проблем.

повишени нива на алдостерон (което води до задържане на вода и соли в тялото,

придружено от нарушаване на баланса на различните минерали в кръвта).

ниско кръвно налягане (хипотония), което е възможно да възникне, ако сте

дехидратирани (прекомерна загуба на вода от организма) или ако имате недостиг на

соли, поради лечение с диуретици (обезводняващи лекарства), диета с ниско съдържание

на сол, диария или повръщане.

повишени нива на калий в кръвта.

диабет.

стеснение на аортата (аортна стеноза).

болка в областта на гръдния кош, която може да се свърже със сърцето, при покой или

при минимално физическо усилие (нестабилна стенокардия).

сърдечен пристъп през последните четири седмици.

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Twynsta:

ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно

налягане:

- АСЕ-инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате

бъбречни проблеми, свързани с диабета.

алискирен.

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане

и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви. Вижте също информацията,

озаглавена “Не приемайте Twynsta”.

ако приемате дигоксин, лекарство за лечение на сърдечна недостатъчност.

В случай на хирургическа операция или упойка е необходимо да съобщите на Вашия лекар, че

приемате Twynsta

Деца и юноши

Twynsta не се препоръчва за деца и юноши до 18 годишна възраст.

Други лекарства и Twynsta

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата

на тези лекарства или да вземе други предпазни мерки. В някои случаи може да е необходимо

да спрете приема на някое от лекарствата. Това се отнася особено за лекарствата, посочени по-

долу, в случаите когато се приемат едновременно с Twynsta:

лекарства, съдържащи литий, използвани за лечение на някои видове депресия.

лекарства, които могат да повишат нивото на калий в кръвта като калий-съдържащи

солеви заместители, калий-съхраняващи диуретици (някои обезводняващи лекарства).

Ангиотензин II рецепторни антагонисти

АСЕ инхибитори или алискирен (вижте също информацията, озаглавена озаглавена “Не

приемайте Twynsta” и „Предупреждения и предпазни мерки“

НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства като ацетилсалицилова киселина

или ибупрофен), хепарин, имуносупресори (например циклоспорин или такролимус) и

антибиотикът триметоприм.

рифампицин, жълт кантарион.

лекарства против ХИВ/СПИН (например ритонавир) или за лечение на гъбични

инфекции (например кетоконазол).

еритромицин(антибиотик).

дилтиазем (лекарство, за сърце).

симвастатин, за лечение на повишени нива на холестерол.

дигоксин

Както и при други лекарства за понижаване на кръвното налягане, ефектът на Twynsta може да

бъде намален, когато се прилага с НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства като

ацетилсалицилова киселина или ибупрофен) или кортикостероиди.

Twynsta може да засили ефекта на понижаване на кръвното налягане на други лекарства, които

се използват за лечение на високо кръвно налягане или на лекарства, които потенциално биха

могли да понижат кръвното налягане (например баклофен, амифостин, невролептици или

антидепресанти).

Twynsta с храна и напитки

Ниското кръвно налягане може да бъде допълнително понижено от алкохол. Може да усетите

това като замайване, когато се изправяте.

Не трябва да консумирате грейпфрут или сок от грейпфрут, когато приемате Twynsta. Това се

налага, тъй като при някои пациенти, грейпфрутът и сокът от грейпфрут могат да доведат до

повишаване на кръвните нива на активната съставка амлодипин и могат да засилят

понижаващият кръвното налягане ефект на Twynsta.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че може да сте бременна или планирате да

имате дете. Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Twynsta

преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да

приемате друго лекарство, вместо Twynsta. Twynsta не се препоръчва в ранна бременност и не

трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може сериозно да увреди

Вашето дете, ако се употребява след третия месец от бременността.

Кърмене

Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или имате намерение да кърмите. Twynsta не се

препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако

искате да кърмите, особено ако Вашето дете е новородено или е родено преждевременно.

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Някои хора могат да изпитат странични ефекти като краткотрайна загуба на съзнание,

сънливост, замайване, усещане за виене на свят (световъртеж), когато са подложени на лечение

за висококръвно налягане. Ако изпитвате такива странични ефекти, не шофирайте и не

работете с машини.

Twynsta съдържа сорбитол

Ако ви е казано от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с

него преди да започнете приема на това лекарство.

3.

Как да приемате Twynsta

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза Twynsta е една таблетка дневно. Опитайте се да приемате таблетката

по едно и също време всеки ден. Отделете таблетката Twynsta от блистера непосредствено

преди употреба.

Може да приемате Twynsta със или без храна. Таблетките трябва да се поглъщат с малко вода

или друга безалкохолна напитка.

Ако черният Ви дроб не функционира правилно, обичайната доза не трябва да надвишава

една таблетка от 40 mg/5 mg или таблетка от 40 mg/10 mg веднъж дневно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Twynsta

Ако случайно сте приели твърде много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар,

фармацевт или с най-близкия център за спешна помощ. Възможно е да имате понижение на

кръвното налягане или сърцебиене. Сьобщени са също така и намаляване на сърдечната

честота, замайване, увреждане на бъбречната функция, включително и бъбречно увреждане,

значително и продължително понижение на кръвното налягане, включително шок и смърт.

Ако сте пропуснали да приемете Twynsta

Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага щом си спомните за това и след

това продължете приема по обичайния начин. Ако не приемете Вашата таблетка същия ден,

вземете обичайната доза на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата.

Ако сте спрели приема на Twynsta

Важно е да приемате Twynsta всеки ден, освен ако Вашият лекар не Ви каже друго. Ако имате

чувството, че ефектът от Twynsta е твърде силен или твърде слаб, посъветвайте се с Вашия

лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да се наложи лекарска намеса

веднага:

Трябва веднага да се свържете с Вашия лекар, ако имате някой от следните симптоми:

Сепсис (често наричан “отравяне на кръвта”, представлява тежка инфекция на целия

организъм, с висока температура и усещане, че сте тежко болни), бързо подуване на кожата и

лигавиците (ангиоедем); тези нежелани реакции са редки (могат да засегнат до 1 на всеки 1 000

души) но са изключително сериозни и пациентите трябва да спрат приема на лекарството, и да

посетят веднага своя лекар. Ако тези състояния не се лекуват, те могат да бъдат фатални. При

употребата само на телмисартан може да се повиши честота на сепсис, въпреки че за Twynsta

това не може да се твърди със сигурност.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Замайване, подуване на глезените (едем)

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Сънливост, мигрена, главоболие, изтръпване или безчувственост на ръцете или краката,

чувство за виене на свят (вертиго),забавен сърдечна честота, палпитации (сърцебиене), ниско

кръвно налягане (хипотония), замайване при изправяне (ортостатична хипотония), зачервяване

на лицето, кашлица, болка в стомаха (абдоминална болка), диария, прилошаване (гадене),

сърбеж, болка в ставите, мускулни крампи, болка в мускулите, невъзможност за получаване на

ерекция, слабост, болка в областта на гръдния кош, умора, подуване (едем), повишени нива на

чернодробните ензими.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Инфекция на пикочния мехур, чувство на тъга (депресия), чувство на напрегнатост, безсъние,

краткотрайна загуба на съзнание, увреждане на нервите от периферната нервна система,

понижена чувствителност за допир, нарушаване на вкусовите усещания, треперене, повръщане,

разрастване на венците, стомашен дискомфорт, сухота в устата, екзема (кожно нарушение),

зачервяване на кожата, обрив, болка в гърба, болка в крайниците, болка в краката, нужда от

нощно уриниране, усещане, че не се чувствате добре (прималяване), повишени нива на пикочна

киселина в кръвта.

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

Прогресивно фиброзиране на белодробната тъкан (интерстициална белодробна болест [най-

вече интерстициална пневмония и пневмония с повишено количество еозинофилни клетки])

Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при съставките телмисартан или

амлодипин и могат да се проявят и при Twynsta.

Телмисартан

При пациенти, приемащи телмисартан самостоятелно, са били съобщини следните

допълнителни нежелани реакции:

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Инфекции на уринарния тракт, инфекции на горните дихателни пътища (напр. болка в гърлото,

възпалени синуси, простуда), намален брой на червените кръвни клетки (анемия), високи нива

на калий в кръвта, задъхване, подпухване, често потене, увреждане на бъбреците, внезапно

спиране на работата на бъбреците, повишени нива на креатинин.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Нарастване на броя на някои бели кръвни клетки (еозинофилия), намален брой на кръвните

плочици (тромбоцитопения), алергична реакция (например обрив, сърбеж, затруднение на

дишането, хриптене, подуване на лицето или ниско кръвно налягане), ниски нива на кръвната

захар (при пациенти с диабет), зрително нарушение, учестен сърдечен ритъм, раздразнен

стомах, нарушена чернодробна функция, копривна треска (уртикария), лекарствен обрив,

възпаление на сухожилията, грипоподобно заболяване (например мускулна болка, обща

отпадналост), понижен хемоглобин (кръвен протеин), повишени нива на

креатининфосфокиназа в кръвта.

В повечето случаи увредена чернодробна функция и чернодробно нарушение, установени при

постмаркетинговия опит с телмисартан, възникнали при японски пациенти. Тези нежелани

лекарствени реакции е по-вероятно да възникнат при японски пациенти.

Амлодипин

При пациенти, приемащи амлодипин самостоятелно, са били съобщине следните допълнителни

нежелани реакции:

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Промени в настроението, зрително нарушение, шум в ушите, недостиг на въздух,

кихане/отделяне на секрет от носа, промени в изхождането, косопад, необичайна поява на

синини и кървене (нарушение на червените кръвни клетки), обезцветяване на кожата,

увеличено изпотяване, затруднения в уринирането, повишена честота на уриниране, особено

през нощта, нарастване на гърдите при мъже, болка, повишаване на теглото, отслабване.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Обърканост

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

Намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения), понижен брой на кръвните плочици

(тромбоцитопения), алергична реакция (например обрив, сърбеж, затруднено дишане,

хриптене, подуване на лицето или ниско кръвно налягане), високи стойности на кръвната

захар, единични случаи на неконтролируемо потрепване или спазми, сърдечен пристъп,

неравномерен сърдечен ритъм, възпаление на кръвоносните съдове, възпаление на панкреаса,

възпаление на стомашната обвивка (гастрит), възпаление на черния дроб, пожълтяване на

кожата (жълтеница), повишени нива на чернодробни ензими с жълтеница, бързо подуване на

кожата и лигавиците (ангиоедем), тежки кожни реакции, копривна треска (уртикария), тежки

алергични реакции с обриви под формата на мехури по кожата и лигавиците (ексфолиативен

дерматит; синдром на Стивънс-Джонсън), повишена чувствителност на кожата при излагане на

слънце.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Twynsta

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение

Съхранявайте в оригинална опаковка, за да се предпази от светлина и влага.

Извадете Вашата таблетка Twynsta непосредствено преди прием.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Twynsta

Активните вещества са телмисартан и амлодипин.

Всяка таблетка съдържа 40 mg телмисартан и 5 mg амлодипин (като амлодипин безилат).

Другите съставки са колоиден безводен силициев диоксид, брилянтово синьо FCF (E133),

железен оксид, черен (E172), железен оксид, жълт (E172), магнезиев стеарат, царевично

нишесте, меглумин, микрокристална целулоза, повидон К25, прежелатинизирано

нишесте, получено от царевично нишесте, натриев хидроксид, сорбитол (E420).

Как изглежда Twynsta и какво съдържа опаковката

Twynsta 40 mg/5 mg представляват двуслойни таблетки в бяло и синьо с елипсовидна форма,

гравирани с продуктов код A1 от едната страна и логото на компанията върху белия слой.

Twynsta се предлага в картонена кутия, съдържаща 14, 28, 56, 98 таблетки в

алуминий/алуминий блистери, съдържащи 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 х 1) таблетки в

алуминий/алуминий перфорирани еднодозови блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Производител

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straße 51 - 61

D-59320 Ennigerloh

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ –

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena – Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Twynsta 40 mg /10 mg таблетки

Телмисартан/Амлодипин

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Twynsta и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Twynsta

Как да приемате Twynsta

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Twynsta

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Twynsta и за какво се използва

Twynsta таблетки съдържа две активни вещества наречени телмисартан и амлодипин. Всяко

едно от тези вещества спомага за контролиране на високото кръвно налягане:

- Телмисартан принадлежи към група вещества, наречени “ангиотензин ІІ - рецепторни

антагонисти”. Ангиотензин ІІ е вещество, образуващо се в организма, което предизвиква

свиване на кръвоносните съдове, като по този начин повишава кръвното налягане.

Телмисартан действа като блокира ефекта на ангиотензин ІІ.

- Амлодипин принадлежи към група вещества, наречени “блокери на калциевите канали”.

Амлодипин възпрепятства придвижването на калция в стената на кръвоносния съд, като по

този начин спира свиването на кръвоносните съдове.

Това означава, че и двете активни вещества действат заедно, за да подпомогнат да се

възпрепятства свиването на кръвоносните съдове. Като резултат, кръвоносните съдове се

отпускат и кръвното налягане се понижава.

Twynsta се използва за лечение на високо кръвно налягане

- при възрастни пациенти, чието кръвно налягане не е достатъчно добре контролирано с

амлодипин, приложен самостоятелно.

- при възрастни пациенти, които които вече приемат телмисартан и амлодипин като отделни

таблетки, и които желаят, за удобство, вместо тях да приемат същите дози в една таблетка

Ако не се лекува, високото кръвно налягане може да увреди кръвоносните съдове в редица

органи, което излага пациентите на риск от сериозни инциденти, като сърдечен инфаркт,

сърдечна или бъбречно увреждане, мозъчен инсулт и слепота. Обикновено за високо кръвно

налягане няма симптоми преди да възникне увреждане. Поради това е важно редовно да се

измерва кръвното налягане, за да се провери дали то е в нормални граници.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Twynsta

Не приемайте Twynsta

ако сте алергични към телмисартан или амлодипин, или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

ако сте алергични към други лекарства от дихидропиридиновия тип (вид блокери на

калциевите канали)

ако сте бременна след третия месец (употребата на Twynsta е по-добре да се избягва

също и в ранна бременност – вижте точка Бременност)

ако имате тежки чернодробни проблеми или запушване на жлъчните пътища (проблеми с

дренирането на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур

ако страдате от сърдечна слабост поради сериозни проблеми със сърцето

ако имате диабет или нарушена бъбречна функция или и се лекувате с лекарство за

понижаване на кръвното наляганe, съдържащо алискирен.

Ако някое от горепосочените състояния се отнася за Вас,.информирайте Вашия лекар или

фармацевт преди да приемете Twynsta.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Twynsta, ако страдате или някога сте страдали от

някое от следните състояния или заболявания:

бъбречно заболяване или бъбречна трансплантация.

стесняване на кръвоносните съдове на единия или на двата бъбрека (стеноза на

бъбречната артерия).

чернодробно заболяване.

сърдечен проблем.

повишени нива на алдостерон (което води до задържане на вода и соли в тялото,

придружено от нарушаване на баланса на различните минерали в кръвта).

ниско кръвно налягане (хипотония), което е възможно да възникне, ако сте

дехидратирани (прекомерна загуба на вода от организма) или ако имате недостиг на

соли, поради лечение с диуретици (обезводняващи лекарства), диета с ниско съдържание

на сол, диария или повръщане.

повишени нива на калий в кръвта.

диабет.

стеснение на аортата (аортна стеноза).

болка в областта на гръдния кош, която може да се свърже със сърцето, при покой или

при минимално физическо усилие (нестабилна стенокардия).

сърдечен пристъп през последните четири седмици.

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Twynsta:

ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно

налягане:

- АСЕ-инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате

бъбречни проблеми, свързани с диабета.

- алискирен.

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане

и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви. Вижте също информацията,

озаглавена “Не приемайте Twynsta”.

ако приемате дигоксин.

В случай на хирургическа операция или упойка е необходимо да съобщите на Вашия лекар, че

приемате Twynsta

Деца и юноши

Twynsta не се препоръчва за деца и юноши до 18 годишна възраст.

Други лекарства и Twynsta

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата

на тези лекарства или да вземе други предпазни мерки. В някои случаи може да е необходимо

да спрете приема на някое от лекарствата. Това се отнася особено за лекарствата, посочени по-

долу, в случаите когато се приемат едновременно с Twynsta:

лекарства, съдържащи литий, използвани за лечение на някои видове депресия.

лекарства, които могат да повишат нивото на калий в кръвта като калий-съдържащи

солеви заместители, калий-съхраняващи диуретици (някои обезводняващи лекарства).

Ангиотензин II рецепторни антагонисти

АСЕ инхибитори, или алискирен (вижте също информацията, озаглавена озаглавена “Не

приемайте Twynsta” и „Предупреждения и предпазни мерки“

НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства като ацетилсалицилова киселина

или ибупрофен), хепарин, имуносупресори (например циклоспорин или такролимус) и

антибиотикът триметоприм.

рифампицин, жълт кантарион.

лекарства против ХИВ/СПИН (например ритонавир) или залечение на гъбични инфекции

(например кетоконазол).

еритромицин(антибиотик).

дилтиазем (лекарство, за сърце).

симвастатин, за лечение на повишени нива на холестерол.

дигоксин

Както и при други лекарства за понижаване на кръвното налягане, ефектът на Twynsta може да

бъде намален, когато се прилага с НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства като

ацетилсалицилова киселина или ибупрофен) или кортикостероиди.

Twynsta може да засили ефекта на понижаване на кръвното налягане на други лекарства, които

се използват за лечение на високо кръвно налягане или на лекарства, които потенциално биха

могли да понижат кръвното налягане (например баклофен, амифостин, невролептици или

антидепресанти).

Twynsta с храна и напитки

Ниското кръвно налягане може да бъде допълнително понижено от алкохол. Може да усетите

това като замайване, когато се изправяте.

Не трябва да консумирате грейпфрут или сок от грейпфрут, когато приемате Twynsta. Това се

налага, тъй като при някои пациенти, грейпфрутът и сокът от грейпфрут могат да доведат до

повишаване на кръвните нива на активната съставка амлодипин и могат да засилят

понижаващият кръвното налягане ефект на Twynsta.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че може да сте бременна или планирате да

имате дете. Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Twynsta

преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да

приемате друго лекарство, вместо Twynsta. Twynsta не се препоръчва в ранна бременност и не

трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може сериозно да увреди

Вашето дете, ако се употребява след третия месец от бременността.

Кърмене

Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или имате намерение да кърмите. Twynsta не се

препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако

искате да кърмите, особено ако Вашето дете е новородено или е родено преждевременно.

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Някои хора могат да изпитат странични ефекти като краткотрайна загуба на съзнание,

сънливост, замайване, усещане за виене на свят (световъртеж), когато са подложени на лечение

за висококръвно налягане. Ако изпитвате такива странични ефекти, не шофирайте и не

работете с машини.

Twynsta съдържа сорбитол

Ако ви е казано от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с

него преди да започнете приема на това лекарство.

3.

Как да приемате Twynsta

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза Twynsta е една таблетка дневно. Опитайте се да приемате таблетката

по едно и също време всеки ден. Отделете таблетката Twynsta от блистера непосредствено

преди употреба.

Може да приемате Twynsta със или без храна. Таблетките трябва да се поглъщат с малко вода

или друга безалкохолна напитка.

Ако черният Ви дроб не функционира правилно, обичайната доза не трябва да надвишава една

таблетка от 40 mg/5 mg или таблетка от 40 mg/10 mg веднъж дневно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Twynsta

Ако случайно сте приели твърде много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар,

фармацевт или с най-близкия център за спешна помощ. Възможно е да имате понижение на

кръвното налягане или сърцебиене. Сьобщени са също така и намаляване на сърдечната

честота, замайване, увреждане на бъбречната функция, включително и бъбречно увреждане,

значително и продължително понижение на кръвното налягане, включително шок и смърт.

Ако сте пропуснали да приемете Twynsta

Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага щом си спомните за това и след

това продължете приема по обичайния начин. Ако не приемете Вашата таблетка същия ден,

вземете обичайната доза на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата.

Ако сте спрели приема на Twynsta

Важно е да приемате Twynsta всеки ден, освен ако Вашият лекар не Ви каже друго. Ако имате

чувството, че ефектът от Twynsta е твърде силен или твърде слаб, посъветвайте се с Вашия

лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да се наложи лекарска намеса

веднага:

Трябва веднага да се свържете с Вашия лекар, ако имате някой от следните симптоми:

Сепсис (често наричан “отравяне на кръвта”, представлява тежка инфекция на целия

организъм, с висока температура и усещане, че сте тежко болни), бързо подуване на кожата и

лигавиците (ангиоедем); тези нежелани реакции са редки (могат да засегнат до 1 на всеки 1 000

души), но са изключително сериозни и пациентите трябва да спрат приема на лекарството, и да

посетят незабавно своя лекар. Ако тези състояния не се лекуват, те могат да бъдат фатални.

При употребата само на телмисартан може да се повиши честота на сепсис, въпреки че за

Twynsta това не може да се твърди със сигурност.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Замайване, подуване на глезените (едем)

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Сънливост, мигрена, главоболие, изтръпване или безчувственост на ръцете или краката,

чувство за виене на свят (вертиго),забавен сърдечна честота, палпитации (сърцебиене), ниско

кръвно налягане (хипотония), замайване при изправяне (ортостатична хипотония), зачервяване

на лицето, кашлица, болка в стомаха (абдоминална болка), диария, прилошаване (гадене),

сърбеж, болка в ставите, мускулни крампи, болка в мускулите, невъзможност за получаване на

ерекция, слабост, болка в областта на гръдния кош, умора, подуване (едем), повишени нива на

чернодробните ензими.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Инфекция на пикочния мехур, чувство на тъга (депресия), чувство на напрегнатост, безсъние,

краткотрайна загуба на съзнание, увреждане на нервите от периферната нервна система,

понижена чувствителност за допир, нарушаване на вкусовите усещания, треперене, повръщане,

разрастване на венците, стомашен дискомфорт, сухота в устата, екзема (кожно нарушение),

зачервяване на кожата, обрив, болка в гърба, болка в крайниците, болка в краката, нужда от

нощно уриниране, усещане, че не се чувствате добре (прималяване), повишени нива на пикочна

киселина в кръвта.

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 people):

Прогресивно фиброзиране на белодробната тъкан (интерстициална белодробна болест [най-

вече интерстициална пневмония и пневмония с повишено количество еозинофилни клетки])

Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при съставките телмисартан или

амлодипин и могат да се проявят и при Twynsta.

Телмисартан

При пациенти, приемащи телмисартан самостоятелно, са били съобщини следните

допълнителни нежелани реакции:

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Инфекции на уринарния тракт, инфекции на горните дихателни пътища (напр. болка в гърлото,

възпалени синуси, простуда), намален брой на червените кръвни клетки (анемия), високи нива

на калий в кръвта, задъхване, подпухване, често потене, увреждане на бъбреците, внезапно

спиране на работата на бъбреците, повишени нива на креатинин.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Нарастване на броя на някои бели кръвни клетки (еозинофилия), намален брой на кръвните

плочици (тромбоцитопения), алергична реакция (например обрив, сърбеж, затруднение на

дишането, хриптене, подуване на лицето или ниско кръвно налягане), ниски нива на кръвната

захар (при пациенти с диабет), зрително нарушение, учестен сърдечен ритъм, раздразнен

стомах, нарушена чернодробна функция, копривна треска (уртикария), лекарствен обрив,

възпаление на сухожилията, грипоподобно заболяване (например мускулна болка, обща

отпадналост), понижен хемоглобин (кръвен протеин), повишени нива на

креатининфосфокиназа в кръвта.

В повечето случаи увредена чернодробна функция и чернодробно нарушение, установени при

постмаркетинговия опит с телмисартан, възникнали при японски пациенти. Тези нежелани

лекарствени реакции е по-вероятно да възникнат при японски пациенти.

Амлодипин

При пациенти, приемащи амлодипин самостоятелно, са били съобщине следните допълнителни

нежелани реакции:

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Промени в настроението, зрително нарушение, шум в ушите, недостиг на въздух,

кихане/отделяне на секрет от носа, промени в изхождането, косопад, необичайна поява на

синини и кървене (нарушение на червените кръвни клетки), обезцветяване на кожата,

увеличено изпотяване, затруднения в уринирането, повишена честота на уриниране, особено

през нощта, нарастване на гърдите при мъже, болка, повишаване на теглото, отслабване.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Обърканост

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

Намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения), понижен брой на кръвните плочици

(тромбоцитопения), алергична реакция (например обрив, сърбеж, затруднено дишане,

хриптене, подуване на лицето или ниско кръвно налягане), високи стойности на кръвната

захар, единични случаи на неконтролируемо потрепване или спазми, сърдечен пристъп,

неравномерен сърдечен ритъм, възпаление на кръвоносните съдове, възпаление на панкреаса,

възпаление на стомашната обвивка (гастрит), възпаление на черния дроб, пожълтяване на

кожата (жълтеница), повишени нива на чернодробни ензими с жълтеница, бързо подуване на

кожата и лигавиците (ангиоедем), тежки кожни реакции, копривна треска (уртикария), тежки

алергични реакции с обриви под формата на мехури по кожата и лигавиците (ексфолиативен

дерматит; синдром на Стивънс-Джонсън), повишена чувствителност на кожата при излагане на

слънце..

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Twynsta

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение

Съхранявайте в оригинална опаковка, за да се предпази от светлина и влага.

Извадете Вашата таблетка Twynsta непосредствено преди прием.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Twynsta

Активните вещества са телмисартан и амлодипин.

Всяка таблетка съдържа 40 mg телмисартан и 10 mg амлодипин (като амлодипин

безилат).

Другите съставки са колоиден безводен силициев диоксид, брилянтово синьо FCF (E133),

железен оксид, черен (E172), железен оксид, жълт (E172), магнезиев стеарат, царевично

нишесте, меглумин, микрокристална целулоза, повидон К25, прежелатинизирано

нишесте, получено от царевично нишесте, натриев хидроксид, сорбитол (E420).

Как изглежда Twynsta и какво съдържа опаковката

Twynsta 40 mg/10 mg представляват двуслойни таблетки в бяло и синьо с елипсовидна форма,

гравирани с продуктов код A2 от едната страна и лого на компанията върху белия слой.

Twynsta се предлага в картонена кутия, съдържаща 14, 28, 56, 98 таблетки в

алуминий/алуминий блистери, съдържащи 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 х 1) таблетки в

алуминий/алуминий перфорирани еднодозови блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Производител

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straße 51 - 61

D-59320 Ennigerloh

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ –

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena – Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Twynsta 80 mg /5 mg таблетки

Телмисартан/Амлодипин

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Twynsta и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Twynsta

Как да приемате Twynsta

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Twynsta

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Twynsta и за какво се използва

Twynsta таблетки съдържа две активни вещества наречени телмисартан и амлодипин. Всяко

едно от тези вещества спомага за контролиране на високото кръвно налягане:

- Телмисартан принадлежи към група вещества, наречени “ангиотензин ІІ - рецепторни

антагонисти”. Ангиотензин ІІ е вещество, образуващо се в организма, което предизвиква

свиване на кръвоносните съдове, като по този начин повишава кръвното налягане.

Телмисартан действа като блокира ефекта на ангиотензин ІІ.

- Амлодипин принадлежи към група вещества, наречени “блокери на калциевите канали”.

Амлодипин възпрепятства придвижването на калция в стената на кръвоносния съд, като по

този начин спира свиването на кръвоносните съдове.

Това означава, че и двете активни вещества действат заедно, за да подпомогнат да се

възпрепятства свиването на кръвоносните съдове. Като резултат, кръвоносните съдове се

отпускат и кръвното налягане се понижава.

Twynsta се използва за лечение на високо кръвно налягане

- при възрастни пациенти, чието кръвно налягане не е достатъчно добре контролирано с

амлодипин, приложен самостоятелно.

- при възрастни пациенти, които които вече приемат телмисартан и амлодипин като отделни

таблетки, и които желаят, за удобство, вместо тях да приемат същите дози в една таблетка.

Ако не се лекува, високото кръвно налягане може да увреди кръвоносните съдове в редица

органи, което излага пациентите на риск от сериозни инциденти, като сърдечен инфаркт,

сърдечна или бъбречно увреждане, мозъчен инсулт и слепота. Обикновено за високо кръвно

налягане няма симптоми преди да възникне увреждане. Поради това е важно редовно да се

измерва кръвното налягане, за да се провери дали то е в нормални граници.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Twynsta

Не приемайте Twynsta

ако сте алергични към телмисартан или амлодипин, или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако сте алергични към други лекарства от дихидропиридиновия тип (вид блокери на

калциевите канали).

ако сте бременна след третия месец (употребата на Twynsta е по-добре да се избягва

също и в ранна бременност – вижте точка Бременност).

ако имате тежки чернодробни проблеми или запушване на жлъчните пътища (проблеми с

дренирането на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур.

ако страдате от сърдечна слабост поради сериозни проблеми със сърцето.

ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за

понижаване на кръвното наляганe, съдържащо алискирен.

Ако някое от горепосочените състояния се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар или

фармацевт преди да приемете Twynsta.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Twynsta, ако страдате или някога сте страдали от

някое от следните състояния или заболявания:

бъбречно заболяване или бъбречна трансплантация.

стесняване на кръвоносните съдове на единия или на двата бъбрека (стеноза на

бъбречната артерия).

чернодробно заболяване.

сърдечен проблем.

повишени нива на алдостерон (което води до задържане на вода и соли в тялото,

придружено от нарушаване на баланса на различните минерали в кръвта).

ниско кръвно налягане (хипотония), което е възможно да възникне, ако сте

дехидратирани (прекомерна загуба на вода от организма) или ако имате недостиг на

соли, поради лечение с диуретици (обезводняващи лекарства), диета с ниско съдържание

на сол, диария или повръщане.

повишени нива на калий в кръвта.

диабет.

стеснение на аортата (аортна стеноза).

болка в областта на гръдния кош, която може да се свърже със сърцето, при покой или

при минимално физическо усилие (нестабилна стенокардия).

сърдечен пристъп през последните четири седмици.

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Twynsta:

ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно

налягане:

- АСЕ-инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате

бъбречни проблеми, свързани с диабета.

- алискирен.

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане

и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви. Вижте също информацията,

озаглавена “Не приемайте Twynsta”.

ако приемате дигоксин, лекарство за лечение на сърдечна недостатъчност.

В случай на хирургическа операция или упойка е необходимо да съобщите на Вашия лекар, че

приемате Twynsta

Деца и юноши

Twynsta не се препоръчва за деца и юноши до 18 годишна възраст.

Други лекарства и Twynsta

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата

на тези лекарства или да вземе други предпазни мерки. В някои случаи може да е необходимо

да спрете приема на някое от лекарствата. Това се отнася особено за лекарствата, посочени по-

долу, в случаите когато се приемат едновременно с Twynsta:

лекарства, съдържащи литий, използвани за лечение на някои видове депресия.

лекарства, които могат да повишат нивото на калий в кръвта като калий-съдържащи

солеви заместители, калий-съхраняващи диуретици (някои обезводняващи лекарства).

Ангиотензин II рецепторни антагонисти

АСЕ инхибитори или алискирен (вижте също информацията, озаглавена озаглавена “Не

приемайте Twynsta” и „Предупреждения и предпазни мерки“

НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства като ацетилсалицилова киселина

или ибупрофен), хепарин, имуносупресори (например циклоспорин или такролимус) и

антибиотикът триметоприм.

рифампицин, жълт кантарион.

лекарства против ХИВ/СПИН (например ритонавир) или залечение на гъбични инфекции

(например кетоконазол).

еритромицин(антибиотик).

дилтиазем (лекарство, за сърце).

симвастатин, за лечение на повишени нива на холестерол.

дигоксин

Както и при други лекарства за понижаване на кръвното налягане, ефектът на Twynsta може да

бъде намален, когато се прилага с НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства като

ацетилсалицилова киселина или ибупрофен) или кортикостероиди.

Twynsta може да засили ефекта на понижаване на кръвното налягане на други лекарства, които

се използват за лечение на високо кръвно налягане или на лекарства, които потенциално биха

могли да понижат кръвното налягане (например баклофен, амифостин, невролептици или

антидепресанти).

Twynsta с храна и напитки

Ниското кръвно налягане може да бъде допълнително понижено от алкохол. Може да усетите

това като замайване, когато се изправяте.

Не трябва да консумирате грейпфрут или сок от грейпфрут, когато приемате Twynsta. Това се

налага, тъй като при някои пациенти, грейпфрутът и сокът от грейпфрут могат да доведат до

повишаване на кръвните нива на активната съставка амлодипин и могат да засилят

понижаващият кръвното налягане ефект на Twynsta.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че може да сте бременна или планирате да

имате дете. Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Twynsta

преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да

приемате друго лекарство, вместо Twynsta. Twynsta не се препоръчва в ранна бременност и не

трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може сериозно да увреди

Вашето дете, ако се употребява след третия месец от бременността.

Кърмене

Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или имате намерение да кърмите. Twynsta не се

препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако

искате да кърмите, особено ако Вашето дете е новородено или е родено преждевременно.

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Някои хора могат да изпитат странични ефекти като краткотрайна загуба на съзнание,

сънливост, замайване, усещане за виене на свят (световъртеж), когато са подложени на лечение

за висококръвно налягане. Ако изпитвате такива странични ефекти, не шофирайте и не

работете с машини.

Twynsta съдържа сорбитол

Ако ви е казано от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с

него преди да започнете приема на това лекарство.

3.

Как да приемате Twynsta

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза Twynsta е една таблетка дневно. Опитайте се да приемате таблетката

по едно и също време всеки ден. Отделете таблетката Twynsta от блистера непосредствено

преди употреба.

Може да приемате Twynsta със или без храна. Таблетките трябва да се поглъщат с малко вода

или друга безалкохолна напитка.

Ако черният Ви дроб не функционира правилно, обичайната доза не трябва да надвишава

една таблетка от 40 mg/5 mg или таблетка от 40 mg/10 mg веднъж дневно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Twynsta

Ако случайно сте приели твърде много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар,

фармацевт или с най-близкия център за спешна помощ. Възможно е да имате понижение на

кръвното налягане или сърцебиене. Сьобщени са също така и намаляване на сърдечната

честота, замайване, увреждане на бъбречната функция, включително и бъбречно увреждане,

значително и продължително понижение на кръвното налягане, включително шок и смърт.

Ако сте пропуснали да приемете Twynsta

Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага щом си спомните за това и след

това продължете приема по обичайния начин. Ако не приемете Вашата таблетка същия ден,

вземете обичайната доза на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата.

Ако сте спрели приема на Twynsta

Важно е да приемате Twynsta всеки ден, освен ако Вашият лекар не Ви каже друго. Ако имате

чувството, че ефектът от Twynsta е твърде силен или твърде слаб, посъветвайте се с Вашия

лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да се наложи лекарска намеса

веднага:

Трябва веднага да се свържете с Вашия лекар, ако имате някой от следните симптоми:

Сепсис (често наричан “отравяне на кръвта”, представлява тежка инфекция на целия

организъм, с висока температура и усещане, че сте тежко болни), бързо подуване на кожата и

лигавиците (ангиоедем); тези нежелани реакции са редки (могат да засегнат до 1 на всеки 1 000

души) но са изключително сериозни и пациентите трябва да спрат приема на лекарството и да

посетят незабавно своя лекар. Ако тези състояния не се лекуват, те могат да бъдат фатални.

При употребата само на телмисартан може да се повиши честота на сепсис, въпреки че за

Twynsta това не може да се твърди със сигурност.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Замайване, подуване на глезените (едем)

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Сънливост, мигрена, главоболие, изтръпване или безчувственост на ръцете или краката,

чувство за виене на свят (вертиго),забавен сърдечна честота, палпитации (сърцебиене), ниско

кръвно налягане (хипотония), замайване при изправяне (ортостатична хипотония), зачервяване

на лицето, кашлица, болка в стомаха (абдоминална болка), диария, прилошаване (гадене),

сърбеж, болка в ставите, мускулни крампи, болка в мускулите, невъзможност за получаване на

ерекция, слабост, болка в областта на гръдния кош, умора, подуване (едем), повишени нива на

чернодробните ензими.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Инфекция на пикочния мехур, чувство на тъга (депресия), чувство на напрегнатост, безсъние,

краткотрайна загуба на съзнание, увреждане на нервите от периферната нервна система,

понижена чувствителност за допир, нарушаване на вкусовите усещания, треперене, повръщане,

разрастване на венците, стомашен дискомфорт, сухота в устата, екзема (кожно нарушение),

зачервяване на кожата, обрив, болка в гърба, болка в крайниците, болка в краката, нужда от

нощно уриниране, усещане, че не се чувствате добре (прималяване), повишени нива на пикочна

киселина в кръвта.

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10,000 people):

Прогресивно фиброзиране на белодробната тъкан (интерстициална белодробна болест [най-

вече интерстициална пневмония и пневмония с повишено количество еозинофилни клетки]).

Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при съставките телмисартан или

амлодипин и могат да се проявят и при Twynsta.

Телмисартан

При пациенти, приемащи телмисартан самостоятелно, са били съобщини следните

допълнителни нежелани реакции:

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Инфекции на уринарния тракт, инфекции на горните дихателни пътища (напр. болка в гърлото,

възпалени синуси, простуда), намален брой на червените кръвни клетки (анемия), високи нива

на калий в кръвта, задъхване, подпухване, често потене, увреждане на бъбреците, внезапно

спиране на работата на бъбреците, повишени нива на креатинин.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Нарастване на броя на някои бели кръвни клетки (еозинофилия), намален брой на кръвните

плочици (тромбоцитопения), алергична реакция (например обрив, сърбеж, затруднение на

дишането, хриптене, подуване на лицето или ниско кръвно налягане), ниски нива на кръвната

захар (при пациенти с диабет), зрително нарушение, учестен сърдечен ритъм, раздразнен

стомах, нарушена чернодробна функция, копривна треска (уртикария), лекарствен обрив,

възпаление на сухожилията, грипоподобно заболяване (например мускулна болка, обща

отпадналост), понижен хемоглобин (кръвен протеин), повишени нива на

креатининфосфокиназа в кръвта.

В повечето случаи увредена чернодробна функция и чернодробно нарушение, установени при

постмаркетинговия опит с телмисартан, възникнали при японски пациенти. Тези нежелани

лекарствени реакции е по-вероятно да възникнат при японски пациенти.

Амлодипин

При пациенти, приемащи амлодипин самостоятелно, са били съобщине следните допълнителни

нежелани реакции:

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Промени в настроението, зрително нарушение, шум в ушите, недостиг на въздух,

кихане/отделяне на секрет от носа, промени в изхождането, косопад, необичайна поява на

синини и кървене (нарушение на червените кръвни клетки), обезцветяване на кожата,

увеличено изпотяване, затруднения в уринирането, повишена честота на уриниране, особено

през нощта, нарастване на гърдите при мъже, болка, повишаване на теглото, отслабване.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Обърканост

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

Намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения), понижен брой на кръвните плочици

(тромбоцитопения), алергична реакция (например обрив, сърбеж, затруднено дишане,

хриптене, подуване на лицето или ниско кръвно налягане), високи стойности на кръвната

захар, единични случаи на неконтролируемо потрепване или спазми, сърдечен пристъп,

неравномерен сърдечен ритъм, възпаление на кръвоносните съдове, възпаление на панкреаса,

възпаление на стомашната обвивка (гастрит), възпаление на черния дроб, пожълтяване на

кожата (жълтеница), повишени нива на чернодробни ензими с жълтеница, бързо подуване на

кожата и лигавиците (ангиоедем), тежки кожни реакции, копривна треска (уртикария), тежки

алергични реакции с обриви под формата на мехури по кожата и лигавиците (ексфолиативен

дерматит; синдром на Стивънс-Джонсън), повишена чувствителност на кожата при излагане на

слънце.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Twynsta

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение

Съхранявайте в оригинална опаковка, за да се предпази от светлина и влага.

Извадете Вашата таблетка Twynsta непосредствено преди прием.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Twynsta

Активните вещества са телмисартан и амлодипин.

Всяка таблетка съдържа 80 mg телмисартан и 5 mg амлодипин (като амлодипин безилат).

Другите съставки са колоиден безводен силициев диоксид, брилянтово синьо FCF (E133),

железен оксид, черен (E172), железен оксид, жълт (E172), магнезиев стеарат, царевично

нишесте, меглумин, микрокристална целулоза, повидон К25, прежелатинизирано

нишесте, получено от царевично нишесте, натриев хидроксид, сорбитол (E420).

Как изглежда Twynsta и какво съдържа опаковката

Twynsta 80 mg/5 mg представляват двуслойни таблетки в бяло и синьо с елипсовидна форма,

гравирани с продуктов код A3 от едната страна и логото на компанията върху белия слой.

Twynsta се предлага в картонена кутия, съдържаща 14, 28, 56, 98 таблетки в

алуминий/алуминий блистери и в картонена кутия, съдържаща 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 х 1)

таблетки в алуминий/алуминий перфорирани еднодозови блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Производител

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straße 51 - 61

D-59320 Ennigerloh

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ –

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena – Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Twynsta 80 mg /10 mg таблетки

Телмисартан/Амлодипин

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Twynsta и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Twynsta

Как да приемате Twynsta

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Twynsta

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Twynsta и за какво се използва

Twynsta таблетки съдържа две активни вещества наречени телмисартан и амлодипин. Всяко

едно от тези вещества спомага за контролиране на високото кръвно налягане:

- Телмисартан принадлежи към група вещества, наречени “ангиотензин ІІ - рецепторни

антагонисти”. Ангиотензин ІІ е вещество, образуващо се в организма, което предизвиква

свиване на кръвоносните съдове, като по този начин повишава кръвното налягане.

Телмисартан действа като блокира ефекта на ангиотензин ІІ.

- Амлодипин принадлежи към група вещества, наречени “блокери на калциевите канали”.

Амлодипин възпрепятства придвижването на калция в стената на кръвоносния съд, като по

този начин спира свиването на кръвоносните съдове.

Това означава, че и двете активни вещества действат заедно, за да подпомогнат да се

възпрепятства свиването на кръвоносните съдове. Като резултат, кръвоносните съдове се

отпускат и кръвното налягане се понижава.

Twynsta се използва за лечение на високо кръвно налягане

- при възрастни пациенти, чието кръвно налягане не е достатъчно добре контролирано с

амлодипин приложен самостоятелно.

- при възрастни пациенти, които които вече приемат телмисартан и амлодипин като отделни

таблетки, и които желаят, за удобство, вместо тях да приемат същите дози в една таблетка

Ако не се лекува, високото кръвно налягане може да увреди кръвоносните съдове в редица

органи, което излага пациентите на риск от сериозни инциденти, като сърдечен инфаркт,

сърдечна недостатъчност или бъбречно увреждане, мозъчен инсулт и слепота. Обикновено, за

високо кръвно налягане няма симптоми преди да възникне увреждане. Поради това е важно

редовно да се измерва кръвното налягане, за да се провери дали то е в нормални граници.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Twynsta

Не приемайте Twynsta

ако сте алергични към телмисартан или амлодипин, или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако сте алергични към други лекарства от дихидропиридиновия тип (вид блокери на

калциевите канали).

ако сте бременна след третия месец (употребата на Twynsta е по-добре да се избягва

също и в ранна бременност – вижте точка Бременност).

ако имате тежки чернодробни проблеми или запушване на жлъчните пътища (проблеми с

дренирането на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур.

ако страдате от сърдечна слабост поради сериозни проблеми със сърцето.

ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за

понижаване на кръвното наляганe, съдържащо алискирен.

Ако някое от горепосочените състояния се отнася за Вас,.информирайте Вашия лекар или

фармацевт преди да приемете Twynsta.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Twynsta, ако страдате или някога сте страдали от

някое от следните състояния или заболявания:

бъбречно заболяване или бъбречна трансплантация.

стесняване на кръвоносните съдове на единия или на двата бъбрека (стеноза на

бъбречната артерия).

чернодробно заболяване.

сърдечен проблем.

повишени нива на алдостерон (което води до задържане на вода и соли в тялото,

придружено от нарушаване на баланса на различните минерали в кръвта).

ниско кръвно налягане (хипотония), което е възможно да възникне, ако сте

дехидратирани (прекомерна загуба на вода от организма) или ако имате недостиг на

соли, поради лечение с диуретици (обезводняващи лекарства), диета с ниско съдържание

на сол, диария или повръщане.

повишени нива на калий в кръвта.

диабет.

стеснение на аортата (аортна стеноза).

болка в областта на гръдния кош, която може да се свърже със сърцето, при покой или

при минимално физическо усилие (нестабилна стенокардия).

сърдечен пристъп през последните четири седмици.

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Twynsta:

ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно

налягане:

- АСЕ-инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате

бъбречни проблеми, свързани с диабета.

- алискирен.

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане

и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви. Вижте също информацията,

озаглавена “Не приемайте Twynsta”.

ако приемате дигоксин, лекарство за лечение на сърдечна недостатъчност.

В случай на хирургическа операция или упойка е необходимо да съобщите на Вашия лекар, че

приемате Twynsta

Деца и юноши

Twynsta не се препоръчва за деца и юноши до 18 годишна възраст.

Други лекарства и Twynsta

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата

на тези лекарства или да вземе други предпазни мерки. В някои случаи може да е необходимо

да спрете приема на някое от лекарствата. Това се отнася особено за лекарствата, посочени по-

долу, в случаите когато се приемат едновременно с Twynsta:

лекарства, съдържащи литий, използвани за лечение на някои видове депресия.

лекарства, които могат да повишат нивото на калий в кръвта като калий-съдържащи

солеви заместители, калий-съхраняващи диуретици (някои обезводняващи лекарства).

Ангиотензин II рецепторни антагонисти

АСЕ инхибитори, или алискирен (вижте също информацията, озаглавена озаглавена “Не

приемайте Twynsta” и „Предупреждения и предпазни мерки“

НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства като ацетилсалицилова киселина

или ибупрофен), хепарин, имуносупресори (например циклоспорин или такролимус) и

антибиотикът триметоприм.

рифампицин, жълт кантарион.

лекарства против ХИВ/СПИН (например ритонавир) или залечение на гъбични инфекции

(например кетоконазол).

еритромицин(антибиотик).

дилтиазем (лекарство, за сърце).

симвастатин, за лечение на повишени нива на холестерол.

дигоксин

Както и при други лекарства за понижаване на кръвното налягане, ефектът на Twynsta може да

бъде намален, когато се прилага с НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства като

ацетилсалицилова киселина или ибупрофен) или кортикостероиди.

Twynsta може да засили ефекта на понижаване на кръвното налягане на други лекарства, които

се използват за лечение на високо кръвно налягане или на лекарства, които потенциално биха

могли да понижат кръвното налягане (например баклофен, амифостин, невролептици или

антидепресанти). Допълнително понижаване на кръвното налягане може да се предизвика от

алкохол. Може да усетите това като замайване при изправяне.

Twynsta с храна и напитки

Ниското кръвно налягане може да бъде допълнително понижено от алкохол. Може да усетите

това като замайване, когато се изправяте.

Не трябва да консумирате грейпфрут или сок от грейпфрут, когато приемате Twynsta. Това се

налага, тъй като при някои пациенти, грейпфрутът и сокът от грейпфрут могат да доведат до

повишаване на кръвните нива на активната съставка амлодипин и могат да засилят

понижаващият кръвното налягане ефект на Twynsta.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че може да сте бременна или планирате да

имате дете). Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Twynsta

преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да

приемате друго лекарство, вместо Twynsta. Twynsta не се препоръчва в ранна бременност и не

трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може сериозно да увреди

Вашето дете, ако се употребява след третия месец от бременността.

Кърмене

Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или имате намерение да кърмите. Twynsta не се

препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако

искате да кърмите, особено ако Вашето дете е новородено или е родено преждевременно.

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Някои хора могат да изпитат странични ефекти като краткотрайна загуба на съзнание,

сънливост, замайване, усещане за виене на свят (световъртеж), когато са подложени на лечение

за висококръвно налягане. Ако изпитвате такива странични ефекти, не шофирайте и не

работете с машини.

Twynsta съдържа сорбитол

Ако ви е казано от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с

него преди да започнете приема на това лекарство.

3.

Как да приемате Twynsta

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза Twynsta е една таблетка дневно. Опитайте се да приемате таблетката

по едно и също време всеки ден. Отделете таблетката Twynsta от блистера непосредствено

преди употреба.

Може да приемате Twynsta със или без храна. Таблетките трябва да се поглъщат с малко вода

или друга безалкохолна напитка.

Ако черният Ви дроб не функционира правилно, обичайната доза не трябва да надвишава

една таблетка от 40 mg/5 mg или таблетка от 40 mg/10 mg веднъж дневно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Twynsta

Ако случайно сте приели твърде много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар,

фармацевт или с най-близкия център за спешна помощ. Възможно е да имате понижение на

кръвното налягане или сърцебиене. Сьобщени са също така и намаляване на сърдечната

честота, замайване, увреждане на бъбречната функция, включително и бъбречно увреждане,

значително и продължително понижение на кръвното налягане, включително шок и смърт.

Ако сте пропуснали да приемете Twynsta

Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага щом си спомните за това и след

това продължете приема по обичайния начин. Ако не приемете Вашата таблетка същия ден,

вземете обичайната доза на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата.

Ако сте спрели приема на Twynsta

Важно е да приемате Twynsta всеки ден, освен ако Вашият лекар не Ви каже друго. Ако имате

чувството, че ефектът от Twynsta е твърде силен или твърде слаб, посъветвайте се с Вашия

лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да се наложи лекарска намеса

веднага:

Трябва веднага да се свържете с Вашия лекар, ако имате някой от следните симптоми:

Сепсис (често наричан “отравяне на кръвта”, представлява тежка инфекция на целия

организъм, с висока температура и усещане, че сте тежко болни), бързо подуване на кожата и

лигавиците (ангиоедем); тези нежелани реакции са редки (могат да засегнат до 1 на всеки 1 000

души) но са изключително сериозни и пациентите трябва да спрат приема на лекарството, и да

посетят незабавно своя лекар. Ако тези състояния не се лекуват, те могат да бъдат фатални.

При употребата само на телмисартан може да се повиши честота на сепсис, въпреки че за

Twynsta това не може да се твърди със сигурност.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Замайване, подуване на глезените (едем)

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Сънливост, мигрена, главоболие, изтръпване или безчувственост на ръцете или краката,

чувство за виене на свят (вертиго),забавен сърдечна честота, палпитации (сърцебиене), ниско

кръвно налягане (хипотония), замайване при изправяне (ортостатична хипотония), зачервяване

на лицето, кашлица, болка в стомаха (абдоминална болка), диария, прилошаване (гадене),

сърбеж, болка в ставите, мускулни крампи, болка в мускулите, невъзможност за получаване на

ерекция, слабост, болка в областта на гръдния кош, умора, подуване(едем), повишени нива на

чернодробните ензими.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Инфекция на пикочния мехур, чувство на тъга (депресия), чувство на напрегнатост, безсъние,

краткотрайна загуба на съзнание, увреждане на нервите от периферната нервна система,

понижена чувствителност за допир, нарушаване на вкусовите усещания, треперене, повръщане,

разрастване на венците, стомашен дискомфорт, сухота в устата, екзема (кожно нарушение),

зачервяване на кожата, обрив, болка в гърба, болка в крайниците, болка в краката, нужда от

нощно уриниране, усещане, че не се чувствате добре (прималяване), повишени нива на пикочна

киселина в кръвта.

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10,000 души):

Прогресивно фиброзиране на белодробната тъкан (интерстициална белодробна болест [най-

вече интерстициална пневмония и пневмония с повишено количество еозинофилни клетки]).

Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при съставките телмисартан или

амлодипин и могат да се проявят и при Twynsta.

Телмисартан

При пациенти, приемащи телмисартан самостоятелно, са били съобщини следните

допълнителни нежелани реакции:

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Инфекции на уринарния тракт, инфекции на горните дихателни пътища (напр. болка в гърлото,

възпалени синуси, простуда), намален брой на червените кръвни клетки (анемия), високи нива

на калий в кръвта, задъхване, подпухване, често потене, увреждане на бъбреците, внезапно

спиране на работата на бъбреците, повишени нива на креатинин.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Нарастване на броя на някои бели кръвни клетки (еозинофилия), намален брой на кръвните

плочици (тромбоцитопения), алергична реакция (например обрив, сърбеж, затруднение на

дишането, хриптене, подуване на лицето или ниско кръвно налягане), ниски нива на кръвната

захар (при пациенти с диабет), зрително нарушение, учестен сърдечен ритъм, раздразнен

стомах, нарушена чернодробна функция, копривна треска (уртикария), лекарствен обрив,

възпаление на сухожилията, грипоподобно заболяване (например мускулна болка, обща

отпадналост), понижен хемоглобин (кръвен протеин), повишени нива на

креатининфосфокиназа в кръвта.

В повечето случаи увредена чернодробна функция и чернодробно нарушение, установени при

постмаркетинговия опит с телмисартан, възникнали при японски пациенти. Тези нежелани

лекарствени реакции е по-вероятно да възникнат при японски пациенти.

Амлодипин

При пациенти, приемащи амлодипин самостоятелно, са били съобщине следните допълнителни

нежелани реакции:

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Промени в настроението, зрително нарушение, , шум в ушите, недостиг на въздух,

кихане/отделяне на секрет от носа, промени в изхождането, косопад, необичайна поява на

синини и кървене (нарушение на червените кръвни клетки), обезцветяване на кожата,

увеличено изпотяване, затруднения в уринирането, повишена честота на уриниране, особено

през нощта, нарастване на гърдите при мъже, болка, повишаване на теглото, отслабване.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Обърканост

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

Намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения), понижен брой на кръвните плочици

(тромбоцитопения), алергична реакция (например обрив, сърбеж, затруднено дишане,

хриптене, подуване на лицето или ниско кръвно налягане), високи стойности на кръвната

захар, единични случаи на неконтролируемо потрепване или спазми, сърдечен пристъп,

неравномерен сърдечен ритъм, възпаление на кръвоносните съдове, възпаление на панкреаса,

възпаление на стомашната обвивка (гастрит), възпаление на черния дроб, пожълтяване на

кожата (жълтеница), повишени нива на чернодробни ензими с жълтеница, бързо подуване на

кожата и лигавиците (ангиоедем), тежки кожни реакции, копривна треска (уртикария), тежки

алергични реакции с обриви под формата на мехури по кожата и лигавиците (ексфолиативен

дерматит; синдром на Стивънс-Джонсън), повишена чувствителност на кожата при излагане на

слънце.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Twynsta

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение

Съхранявайте в оригинална опаковка, за да се предпази от светлина и влага.

Извадете Вашата таблетка Twynsta непосредствено преди прием.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Twynsta

Активните вещества са телмисартан и амлодипин.

Всяка таблетка съдържа 80 mg телмисартан и 10 mg амлодипин (като амлодипин

безилат).

Другите съставки са колоиден безводен силициев диоксид, брилянтово синьо FCF (E133),

железен оксид, черен (E172), железен оксид, жълт (E172), магнезиев стеарат, царевично

нишесте, меглумин, микрокристална целулоза, повидон К25, прежелатинизирано

нишесте, получено от царевично нишесте, натриев хидроксид, сорбитол (E420).

Как изглежда Twynsta и какво съдържа опаковката

Twynsta 80 mg/10 mg представляват двуслойни таблетки в бяло и синьо с елипсовидна форма,

гравирани с продуктов код A4 от едната страна и логото на компанията върху белия слой.

Twynsta се предлага в картонена кутия, съдържаща 14, 28, 56, 98 таблетки в

алуминий/алуминий блистери, съдържащи 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 х 1) таблетки в

алуминий/алуминий префорирани еднодозови блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Производител

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straße 51 - 61

D-59320 Ennigerloh

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ –

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena – Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-5-2018

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

The FDA has approved Semintra (telmisartan oral solution), the first FDA-approved animal drug to control systemic hypertension in cats. Semintra is an oral solution administered either directly into the cat’s mouth or on top of a small amount of food.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Active substance: Telmisartan) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3020 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2436/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

16-3-2018

Pending EC decision:  Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Pending EC decision: Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency