Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
temozolomide
Merck Sharp & Dohme B.V.
L01AX03
temozolomide
Antineoplastiski līdzekļi
Glioma; Glioblastoma
Temodal cietās kapsulas ir indicēts, lai ārstētu:pieaugušiem pacientiem ar jaunatklātiem glioblastoma multiforme kopā ar staru terapijas un pēc tam monotherapy apstrāde;bērniem vecumā no trīs gadiem, pusaudžiem un pieaugušiem pacientiem ar ļaundabīgiem glioma, piemēram, glioblastoma multiforme vai anaplastic astrocytoma, parādot atkārtošanās vai progresēšanu pēc tam, kad standarta terapija.
Revision: 37
Autorizēts
1999-01-26
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Temodal 5 mg cietās kapsulas Temodal 20 mg cietās kapsulas Temodal 100 mg cietās kapsulas Temodal 140 mg cietās kapsulas Temodal 180 mg cietās kapsulas Temodal 250 mg cietās kapsulas 2. KVALITAT Ī VAIS UN KVANT ĪTATĪVAIS SASTĀVS 5 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 5 mg temozolomīda ( t emozolomid um). Palīgviela (-s) ar zināmu iedarbību : katra cietā kaps ula satur 132,8 mg bezūdens laktozes. 20 mg cietās kapsulas Ka tra cietā kap sula satur 20 m g temozolomīda ( temozolomidum). Palīgviela (-s) ar zināmu iedarbību : k atra cietā kap sula satur 182,2 mg bezūdens lak tozes. 100 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 100 mg temo zolomīda (temozolomidum). Palīgviela (-s) ar zināmu ieda r bību : katra cietā kapsula satur 175,7 mg bezūdens laktoz es. 140 mg cietās kapsulas K atra cietā kapsula satur 140 mg temozolomīda ( temozolomidum). Palīgviela (-s) ar zināmu iedarbību : katra cietā ka psula satur 246 mg bezūdens laktozes. 180 mg cietās ka psulas Ka tra cietā kapsula satur 180 mg temozolomīda ( temozolomidum). Palīgvie la(-s) ar zināmu iedarbību : katra cietā kaps ula satur 316,3 mg bezūdens laktozes. 250 mg cietās kapsulas Katra cietā kaps ula satur 250 mg temozolomīda ( temozolomidum). Palīgv iela(-s) a r zināmu iedarbību : katra cietā kapsul a satur 154,3 mg bezūdens laktozes. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA 5 mg c ietā kapsula (kapsula). 3 Cietām kapsulām ir necaurspīdīgs balts korpuss, necaurspīdīgs zaļš vāc i ņš un uzdruka ar melnu tinti. Uz vāciņa ir uzdruka “ T EMODAL ”. Uz korpusa ir uzdruka "5 mg", Schering - Plough logotips un divas svītras. 20 mg c ietā kapsula (kapsula) Cietām kapsulām ir necaurspīdīgs balts korpuss, necaurspīdīgs dzeltens vāciņš un uzd ruka ar melnu tinti. Uz vāciņa ir uzdr uka “ TEMODAL ”. Uz korpusa ir uzd ruka "20 mg", Schering -Plough logotips un divas svītras. 100 mg c ietā kapsula Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Temodal 5 mg cietās kapsulas Temodal 20 mg cietās kapsulas Temodal 100 mg cietās kapsulas Temodal 140 mg cietās kapsulas Temodal 180 mg cietās kapsulas Temodal 250 mg cietās kapsulas 2. KVALITAT Ī VAIS UN KVANT ĪTATĪVAIS SASTĀVS 5 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 5 mg temozolomīda ( t emozolomid um). Palīgviela (-s) ar zināmu iedarbību : katra cietā kaps ula satur 132,8 mg bezūdens laktozes. 20 mg cietās kapsulas Ka tra cietā kap sula satur 20 m g temozolomīda ( temozolomidum). Palīgviela (-s) ar zināmu iedarbību : k atra cietā kap sula satur 182,2 mg bezūdens lak tozes. 100 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 100 mg temo zolomīda (temozolomidum). Palīgviela (-s) ar zināmu ieda r bību : katra cietā kapsula satur 175,7 mg bezūdens laktoz es. 140 mg cietās kapsulas K atra cietā kapsula satur 140 mg temozolomīda ( temozolomidum). Palīgviela (-s) ar zināmu iedarbību : katra cietā ka psula satur 246 mg bezūdens laktozes. 180 mg cietās ka psulas Ka tra cietā kapsula satur 180 mg temozolomīda ( temozolomidum). Palīgvie la(-s) ar zināmu iedarbību : katra cietā kaps ula satur 316,3 mg bezūdens laktozes. 250 mg cietās kapsulas Katra cietā kaps ula satur 250 mg temozolomīda ( temozolomidum). Palīgv iela(-s) a r zināmu iedarbību : katra cietā kapsul a satur 154,3 mg bezūdens laktozes. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA 5 mg c ietā kapsula (kapsula). 3 Cietām kapsulām ir necaurspīdīgs balts korpuss, necaurspīdīgs zaļš vāc i ņš un uzdruka ar melnu tinti. Uz vāciņa ir uzdruka “ T EMODAL ”. Uz korpusa ir uzdruka "5 mg", Schering - Plough logotips un divas svītras. 20 mg c ietā kapsula (kapsula) Cietām kapsulām ir necaurspīdīgs balts korpuss, necaurspīdīgs dzeltens vāciņš un uzd ruka ar melnu tinti. Uz vāciņa ir uzdr uka “ TEMODAL ”. Uz korpusa ir uzd ruka "20 mg", Schering -Plough logotips un divas svītras. 100 mg c ietā kapsula Прочетете целия документ