Temodal

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

29-09-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
temozolomide
Pieejams no:
Merck Sharp & Dohme B.V. 
ATĶ kods:
L01AX03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
temozolomide
Ārstniecības grupa:
Antineoplastiskie līdzekļi,pārstāvji,
Ārstniecības joma:
Glioma, Glioblastoma
Ārstēšanas norādes:
Temodal cietās kapsulas ir indicēts, lai ārstētu:pieaugušiem pacientiem ar jaunatklātiem glioblastoma multiforme kopā ar staru terapijas un pēc tam monotherapy apstrāde;bērniem vecumā no trīs gadiem, pusaudžiem un pieaugušiem pacientiem ar ļaundabīgiem glioma, piemēram, glioblastoma multiforme vai anaplastic astrocytoma, parādot atkārtošanās vai progresēšanu pēc tam, kad standarta terapija.
Produktu pārskats:
Revision: 33
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/000229
Autorizācija datums:
1999-01-26
EMEA kods:
EMEA/H/C/000229

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

29-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

01-03-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

29-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

01-03-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

29-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

29-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

01-03-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

29-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

29-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

01-03-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

29-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

01-03-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

29-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

01-03-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

29-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

01-03-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

29-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

01-03-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

29-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

01-03-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

29-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

01-03-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

29-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

01-03-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

29-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

01-03-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

29-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

29-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

01-03-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

29-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

01-03-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

29-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

01-03-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

29-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

01-03-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

29-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

29-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

01-03-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

29-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

29-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

29-09-2020

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Temodal 5 mg cietās kapsulas

Temodal 20 mg cietās kapsulas

Temodal 100 mg cietās kapsulas

Temodal 140 mg cietās kapsulas

Temodal 180 mg cietās kapsulas

Temodal 250 mg cietās kapsulas

Temozolomidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Temodal un kādam nolūkam tās lieto

Kas jāzina pirms Temodal lietošanas

Kā lietot Temodal

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Temodal

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Temodal un kādam nolūkam tās lieto

Temodal satur zāles, ko sauc par temozolomīdu. Šīs zāles ir pretvēža līdzeklis.

Temodal lieto specifisku smadzeņu audzēju formu ārstēšanai:

pieaugušajiem ar pirmreizēju multiformo glioblastomu. Temodal vispirms lieto vienlaicīgi ar

staru terapiju (vienlaicīgās terapijas stadija) un pēc tam vienu pašu (monoterapijas stadija);

bērniem no 3 gadu vecuma un pieaugušajiem ar ļaundabīgu gliomu, tādu kā multiformo

glioblastomu vai anaplastisko astrocitomu. Temodal lieto, ja pēc standartterapijas konstatēts

recidīvs vai audzēja progresēšana.

2.

Kas jāzina pirms Temodal lietošanas

Nelietojiet Temodal šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret temozolomīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret dakarbazīnu (pretvēža zāles, ko dažreiz sauc par DTIC).

Alerģiskas reakcijas pazīmes ir niezēšanas sajūta, aizdusa vai elpas trūkums, sejas, lūpu, mēles

vai rīkles pietūkums;

ja ir ievērojami samazināts noteikta veida asins šūnu daudzums (mielosupresija), tādu kā balto

asins šūnu skaits un trombocītu skaits. Šīm asins šūnām ir svarīga nozīme cīņā ar infekciju un

asins recēšanas nodrošināšanai. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts pārbaudīs Jūsu asinsainu, lai

pārliecinātos par pietiekamu šo šūnu daudzumu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Temodal lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

jo Jūs rūpīgi jānovēro, vai neattīstās nopietna plaušu infekcijas forma, ko sauc par

Pneumocystis jirovecii pneimoniju (PCP). Ja diagnoze (multiformā glioblastoma) Jums ir

noteikta pirmo reizi, Jums jālieto Temodal pēc 42 dienu shēmas kombinācijā ar staru terapiju.

Šajā gadījumā ārsts Jums parakstīs arī zāles, kas palīdzēs novērst šo nopietno pneimonijas

formu (PCP);

ja Jums kādreiz ir bijisusi vai pašlaik varētu būt B hepatīta infekcija, jo Temodal var izraisīt B

hepatīta reaktivizēšanos, un tam dažkārt ir iespējams letāls iznākums. Uzsākot ārstēšanu, ārsts

pacientam rūpīgi pārbaudīs šīs infekcijas pazīmes;

ja Jums ir zems sarkano asins šūnu skaits (anēmija), balto asins šūnu un trombocītu skaits vai ir

asinsreces traucējumi pirms ārstēšanas, vai arī ja tie rodas ārstēšanas laikā. Jūsu ārsts var

nolemt samazināt zāļu devu, pārtraukt, apturēt vai mainīt ārstēšanu. Jums var būt nepieciešama

cita ārstēšana. Dažos gadījumos var būt nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar Temodal. Lai

ārstēšanas laikā novērotu Temodal iedarbību uz Jūsu asins šūnām, bieži tiks veiktas asins

analīzes;

jo Jums var būt neliels citu asins šūnu izmaiņu, tai skaitā leikozes, risks;

ja Jums ir slikta dūša un/vai vemšana, kas ir ļoti bieža Temodal blakusparādība (skatīt

4. punktu”), ārsts Jums var izrakstīt zāles (pretvemšanas), kas palīdz novērst vemšanu;

Ja pirms ārstēšanas vai tās laikā Jums bieži ir vemšana, tad jautājiet ārstam par labāko

Temodal lietošanas laiku, līdz spējat izvairīties no vemšanas. Ja vemjat pēc devas lietošanas,

otru devu tajā pašā dienā nelietojiet;

ja Jums parādās drudzis vai infekcijas simptomi, nekavējoties sazinieties ar ārstu;

ja Jūsu vecums pārsniedz 70 gadus, Jūs esat vairāk pakļauts infekciju iespējamībai, zilumiem

vai asiņošanai;

ja Jums ir problēmas ar aknām vai nierēm, var būt nepieciešama Temodal devas pielāgošana.

Bērni un pusaudži

Nedodiet šīs zāles bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem, jo tās nav izpētītas. Pieejama ierobežota

informācija par pacientiem vecākiem par 3 gadiem, kuri lietojuši Temodal.

Citas zāles un Temodal

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies

grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Tas jādara tāpēc, ka grūtniecības laikā Jūs nedrīkstat lietot Temodal, izņemot gadījumos, ja to ir

nozīmējis Jūsu ārsts.

Abu – gan vīriešu, gan sieviešu dzimuma pacientiem, kuri lieto Temodal, ieteicams izmantot

efektīvus pretapaugļošanās līdzekļus (skatīt arī zemāk „Vīriešu fertilitāte”).

Temodal terapijas laikā Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.

Vīriešu fertilitāte

Temodal var izraisīt neatgriezenisku neauglību. Vīriešiem būtu jālieto efektīvi pretapaugļošanās

līdzekļi un nedrīkst radīt bērnu agrāk kā 6 mēnešus pēc ārstēšanas izbeigšanas. Ieteicams pirms

ārstēšanas konsultēties par spermas konservēšanas iespējām.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Temodal lietošanas laikā Jūs varat justies noguris vai miegains. Šādā gadījumā nevadiet

transportlīdzekli un neapkalpojiet iekārtas vai mehānismus, kamēr neesat pārliecinājies, kā šīs zāles

ietekmē Jūs (skatīt 4. punktu).

Temodal satur laktozi

Šīs zāles satur laktozi (cukura veids). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms

lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Temodal satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā kapsulā, būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

3.

Kā lietot Temodal

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Devas un ārstēšanas ilgums

Par Jums nepieciešamo Temodal devu ārsts lems, ņemot vērā Jūsu augumu (garumu un ķermeņa

masu) un to, vai Jums ir atkārtots audzējs un vai Jūs jau kādreiz esat saņēmis ķīmijterapiju.

Pirms un/vai pēc Temodal lietošanas Jums var nozīmēt citas zāles (pretvemšanas), lai novērstu vai

kontrolētu slikto dūšu un vemšanu.

Pacientiem ar pirmreizēju multiformo glioblastomu

Ja diagnoze Jums noteikta pirmo reizi, ārstēšana notiks divās stadijās:

vispirms ārstēšana kopā ar staru terapiju (vienlaicīgā stadija);

turpmāk ārstēšana tikai ar Temodal (monoterapijas stadija).

Vienlaicīgās stadijas laikā ārsts uzsāks Jūsu ārstēšanu ar 75 mg/m

devu (parastā deva). Šo devu Jūs

lietosiet katru dienu 42 dienas (līdz pat 49 dienām) kombinācijā ar staru terapiju. Vienlaicīgas stadijas

laikā Temodal devas lietošanu var izlaist vai pārtraukt, pamatojoties uz Jūsu asins analīzes rezultātiem

un no tā kā Jūs panesat zāles.

Tad, kad būs veikta staru terapija, Jūs pārtrauksiet ārstēšanu uz 4 nedēļām, dodot Jūsu organismam

iespēju atkopties.

Tad Jūs uzsāksiet monoterapijas stadiju.

Monoterapijas stadijas laikā Temodal deva un veids kādā to lietosiet, atšķirsies. Ārsts izlems kādu

devu Jums lietot. Būs 6 ārstēšanās periodi (cikli). Katrs cikls būs 28 dienu ilgs. Jauno Temodal devu

Jūs sākumā lietosiet vienu pašu vienreiz dienā pirmās 5 dienas („lietošanas dienas”) katrā ciklā. Pirmā

deva būs 150 mg/m

. Tad sekos 23 dienas bez Temodal lietošanas. Kopā tas būs 28 dienu ārstēšanas

cikls.

Pēc 28. dienas sāksies nākošais cikls. Jūs atkal sāksiet lietot Temodal vienreiz dienā 5 dienas, kurām

sekos 23 dienas bez Temodal lietošanas. Jebkurā ārstēšanas posmā Temodal devas lietošanu var

izlaist vai pārtraukt, pamatojoties uz Jūsu asins analīzes rezultātiem un no tā kā Jūs panesat zāles.

Pacienti ar audzējiem, kas atkārtojas vai progresē (ļaundabīga glioma, tāda kā multiformā

glioblastoma vai anaplastiskā astrocitoma) un kuri saņem tikai Temodal.

Ārstēšanas cikls ar Temodal ir 28 dienas.

Jūs lietosiet Temodal vienu pašu vienu reizi dienā pirmās 5 dienas. Dienas deva ir atkarīga no tā vai

Jūs agrāk esat vai neesat saņēmis ķīmijterapiju.

Ja Jūs iepriekš neesat saņēmis ķīmijterapiju, pirmā Temodal deva Jums būs 200 mg/m

vienreiz dienā

pirmās 5 dienas. Ja Jūs iepriekš esat saņēmis ķīmijterapiju, pirmā Temodal deva Jums būs 150 mg/m

vienreiz dienā pirmās 5 dienas.

Tad 23 dienas nebūs jālieto Temodal. Kopā tas būs 28 dienu ārstēšanas cikls.

Pēc 28. dienas sāksies nākošais cikls. Jūs atkal lietosiet Temodal vienu reizi dienā 5 dienas, pēc

kurām 23 dienas Jūs Temodal nelietosiet.

Pirms katra jauna ārstēšanas cikla Jums veiks asinsanalīzi, lai redzētu vai nav nepieciešams mainīt

Temodal devu. Atkarībā no Jūsu asinsanalīžu rezultātiem, ārsts var izmainīt Jūsu devas lielumu

nākošajā ciklā.

Kā lietot Temodal

Lietojiet Jums izrakstīto Temodal devu vienreiz dienā, labāk vienā un tajā pašā dienas laikā katru

dienu.

Lietojiet zāles tukšā dūšā; piemēram, vismaz vienu stundu pirms Jūs plānojat ēst brokastis. Norijiet

kapsulas veselas uzdzerot glāzi ar ūdeni. Neatveriet, nesaspiediet vai nesakošļājiet kapsulas, ja

kapsula ir bojāta, izvairieties no pulvera saskares ar ādu, acīm vai degunu. Ja tas nejauši iekļūst acīs

vai degunā, izskalojiet to ar ūdeni.

Atkarībā no Jums izrakstītās devas, Jūs varat lietot kopā vairāk nekā vienu kapsulu, pat ar dažādiem

stiprumiem (aktīvās vielas daudzums mg). Katram kapsulas stiprumam ir dažāda kapsulas apvalka

krāsa (skatīt zemāk tabulā).

Stiprums

Kapsulas apvalka

krāsa

Temodal 5 mg cietās kapsulas

zaļa

Temodal 20 mg cietās kapsulas

dzeltena

Temodal 100 mg cietās kapsulas

rozā

Temodal 140 mg cietās kapsulas

zila

Temodal 180 mg cietās kapsulas

oranža

Temodal 250 mg cietās kapsulas

balta

Jums jāpārliecinās, ka Jūs pilnībā saprotat un atceraties sekojošo:

cik daudz kapsulas Jums nepieciešams lietot katru lietošanas dienu. Lūdziet ārstam vai

farmaceitam uzrakstīt to (ieskaitot krāsu);

kuras dienas ir lietošanas dienas.

Uzsākot katru jaunu ciklu, Jums ar ārstu ir jāpārskata devas, jo tās var atšķirties no pēdējā cikla.

Vienmēr lietojiet Temodal tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam. Kļūdas šo zāļu lietošanā var izraisīt nopietnus veselības traucējumus.

Ja esat lietojis Temodal vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis vairāk Temodal kapsulu nekā norādīts, sazinieties nekavējoties ar savu ārstu,

farmaceitu vai medmāsu.

Ja esat aizmirsis lietot Temodal

Lietojiet izlaisto devu cik ātri vien iespējams tās pašas dienas laikā. Ja ir pagājusi visa diena,

konsultējieties ar ārstu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, ja vien ārsts to nav

licis.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Sazinieties ar ārstu nekavējoties, ja Jūs novērojat kādu no šiem stāvokļiem

smaga alerģiska (paaugstināta jutība) reakcija (nātrene, gārgšana vai citi elpošanas traucējumi);

nekontrolējama asiņošana;

krampji (konvulsijas);

drudzis;

drebuļi;

smagas galvassāpes, kas nepāriet.

Ārstēšana ar Temodal var izraisīt noteikta veida asins šūnu daudzuma samazināšanos. Tas var veicināt

zilumu rašanos vai asiņošanu, anēmiju (samazināts sarkano asins šūnu skaits), drudzi un pazeminātu

pretestību pret infekcijām. Asins šūnu daudzuma samazinājums parasti ir pārejošs. Dažos gadījumos

tas var būt ilgstošs un izraisīt ļoti smagu anēmijas formu (aplastisku anēmiju). Ārsts regulāri novēros,

vai Jūsu asins analīzēs nav kādas izmaiņas un lems par īpašas ārstēšanas nepieciešamību. Dažos

gadījumos Temodal deva Jums var tikt samazināta vai ārstēšana pārtraukta.

Tālāk ir norādītas citas ziņotās blakusparādības.

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā vienam no 10 pacientiem):

ēstgribas zudums, apgrūtināta runa, galvassāpes;

vemšana, slikta dūša, caureja, aizcietējums;

izsitumi, matu izkrišana;

noguruma sajūta.

Biežas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā vienam no 10 pacientiem):

infekcijas, mutes infekcijas;

samazināts asins šūnu skaits (neitropēnija, limfopēnija, trombocitopēnija);

alerģiska reakcija;

paaugstināts cukura līmenis asinīs;

atmiņas traucējumi, depresija, trauksme, apjukums, nespēja iemigt vai gulēt miegā;

koordinācijas un līdzsvara traucējumi;

koncentrēšanās grūtības, noskaņojuma vai modrības pārmaiņas, aizmāršība;

reibonis, sajūtu traucējumi, tirpšanas sajūta, trīce, garšas sajūtas anomālijas;

daļējs redzes zudums, redzes anomālijas, redzes dubultošanās, sāpes acīs;

kurlums, zvanīšana ausīs, ausu sāpes;

asiņu trombi plaušās vai kājās, augsts asinsspiediens;

pneimonija, elpas trūkums, bronhīts, klepus, sinusu iekaisums;

kuņģa vai vēdera sāpes, kuņģa darbības traucējumi vai grēmas, apgrūtināta rīšana;

ādas sausums, nieze;

muskuļu bojājumi, muskuļu vājums, muskuļu sāpes;

locītavu sāpes, muguras sāpes;

bieža urinēšana, urīna saturēšanas grūtības;

drudzis, gripai līdzīgi simptomi, sāpes, slikta pašsajūta, saaukstēšanās vai gripa;

šķidruma aizture organismā, kāju tūska;

aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās;

ķermeņa masas samazināšanās, ķermeņa masas palielināšanās;

radiācijas bojājums.

Retākas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā vienam no 100 pacientiem):

smadzeņu infekcijas (herpētisks meningoencefalīts), kas var būt letālas;

brūču infekcijas;

jauna vai atkārtota citomegalovīrusu infekcija;

B hepatīta vīrusa infekcijas reaktivizēšanās;

sekundāri audzēji, arī leikoze;

samazināts asins šūnu skaits (pancitopēnija, anēmija, leikopēnija);

sarkani punktiņi zem ādas;

bezcukura diabēts (simptomi ir biežāka urinēšana un slāpju sajūta), zems kālija līmenis asinīs;

noskaņojuma svārstības, halucinācijas;

daļēja paralīze, ožas sajūtas pārmaiņas;

dzirdes traucējumi, vidusauss infekcija;

sirdsklauves (sajūtama sirdsdarbība), karstuma viļņi;

vēdera tūska, vēdera izejas kontroles grūtības, hemoroīdi, sausums mutē;

hepatīts un aknu bojājumi (arī letāla aknu mazspēja), holestāze, paaugstināts bilirubīna līmenis;

pūslīši uz ķermeņa un mutē, ādas lobīšanās, izsitumi uz ādas, sāpīgs ādas apsārtums, ļoti izteikti

izsitumi kopā ar ādas tūsku (arī plaukstu un pēdu tūsku);

paaugstināta jutība pret saules gaismu, nātrene, pastiprināta svīšana, ādas krāsas pārmaiņas;

apgrūtināta urinēšana;

maksts asiņošana, maksts kairinājums, mēnešreižu iztrūkums vai smagas mēnešreizes, sāpes

krūtīs, impotence;

drebuļi, sejas tūska, mēles krāsas pārmaiņas, slāpes, zobu patoloģija;

acu sausums.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas

jebkādas

blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Jūs varat ziņot par

blakusparādībām

arī

tieši,

izmantojot

pielikumā

minēto

nacionālās

ziņošanas

sistēmas

kontaktinformāciju.

Ziņojot

blakusparādībām,

Jūs

varat

palīdzēt

nodrošināt

daudz

plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Temodal

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā, vislabāk noslēgtā skapī. Nejauši ieēdot

tās, bērniem var būt letālas sekas.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kārbiņas. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pudeles iepakojums

Uzglabāt temperatūrā līdz 30

Uzglabāt oriģinālā pudelē. Sargāt no mitruma.

Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē.

Iepakojums maisiņos

Uzglabāt temperatūrā līdz 30

Ja pamanāt izmaiņas kapsulu izskatā, informējiet par to farmaceitu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Temodal satur

Aktīvā viela ir temozolomīds.

Temodal 5 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 5 mg temozolomīda.

Temodal 20 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 20 mg temozolomīda.

Temodal 100 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 100 mg temozolomīda.

Temodal 140 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 140 mg temozolomīda.

Temodal 180 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 180 mg temozolomīda.

Temodal 250 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 250 mg temozolomīda.

Pārējās sastāvdaļas ir:

kapsulas sastāvs:

bezūdens laktoze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, cietes nātrija glikolāts A tipa, vīnskābe,

stearīnskābe (skatīt 2. punktu "Temodal satur laktozi").

kapsulas apvalks:

Temodal 5 mg cietās kapsulas: želatīns, titāna dioksīds (E 171), nātrija laurilsulfāts, dzeltenais dzelzs

oksīds (E 172), indigokarmīns (E 132),

Temodal 20 mg cietās kapsulas: želatīns, titāna dioksīds (E 171), nātrija laurilsulfāts, dzeltenais

dzelzs oksīds (E 172),

Temodal 100 mg cietās kapsulas: želatīns, titāna dioksīds (E 171), nātrija laurilsulfāts, sarkanais

dzelzs oksīds (E 172),

Temodal 140 mg cietās kapsulas: želatīns, titāna dioksīds (E 171), nātrija laurilsulfāts, indigokarmīns

(E 132),

Temodal 180 mg cietās kapsulas: želatīns, titāna dioksīds (E 171), nātrija laurilsulfāts, dzeltenais

dzelzs oksīds (E 172), sarkanais dzelzs oksīds (E 172),

Temodal 250 mg cietās kapsulas: želatīns, titāna dioksīds (E 171), nātrija laurilsulfāts.

apdrukas tinte:

šellaka, propilēnglikols (E 1520), attīrīts ūdens, amonija hidroksīds, kālija hidroksīds un melnais

dzelzs oksīds (E 172).

Temodal ārējais izskats un iepakojums

Temodal 5 mg cietām kapsulām ir necaurspīdīgs balts korpuss, necaurspīdīgs zaļš vāciņš un uzdruka

ar melnu tinti.

Temodal 20 mg cietām kapsulām ir necaurspīdīgs balts korpuss, necaurspīdīgs dzeltens vāciņš un

uzdruka ar melnu tinti.

Temodal 100 mg cietām kapsulām ir necaurspīdīgs balts korpuss, necaurspīdīgs rozā vāciņš un

uzdruka ar melnu tinti.

Temodal 140 mg cietām kapsulām ir necaurspīdīgs balts korpuss, necaurspīdīgs zils vāciņš un

uzdruka ar melnu tinti.

Temodal 180 mg cietām kapsulām ir necaurspīdīgs balts korpuss, necaurspīdīgs oranžs vāciņš un

uzdruka ar melnu tinti.

Temodal 250 mg cietām kapsulām ir necaurspīdīgs balts korpuss un vāciņš un uzdruka ar melnu tinti.

Pudeles iepakojums

Cietās kapsulas iekšķīgai lietošanai tiek piegādātas dzintarkrāsas stikla pudelēs, kuras satur 5 vai

20 kapsulas.

Kartona iepakojumā ir viena pudele.

Iepakojums maisiņos

Kartona kastīte satur 5 vai 20 cietās kapsulas (kapsulas), kuras katra ir ievietota atsevišķā noslēgtā

maisiņā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nīderlande

Ražotājs: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Beļģija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tel: +351 21 446 57 00

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0) 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Temodal 5 mg cietās kapsulas

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTĪTATĪVAIS SASTĀVS

Katra cietā kapsula satur 5 mg temozolomīda (Temozolomidum).

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:

katra cietā kapsula satur 132,8 mg bezūdens laktozes.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Cietā kapsula (kapsula).

Cietām kapsulām ir necaurspīdīgs balts korpuss, necaurspīdīgs zaļš vāciņš un uzdruka ar melnu tinti.

Uz vāciņa ir uzdruka “Temodal”. Uz korpusa ir uzdruka "5 mg", Schering-Plough logotips un divas

svītras.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Temodal ir indicēts:

pieaugušo pacientu ar pirmreizēju multiformo glioblastomu ārstēšanai vienlaicīgi ar staru

terapiju (ST) un pēc tam monoterapijas veidā,

bērnu no 3 gadu vecuma, pusaudžu un pieaugušo pacientu ar ļaundabīgu gliomu, piemēram,

multiformo glioblastomu vai anaplastisko astrocitomu ārstēšanai, ja pēc standartterapijas

konstatēts recidīvs vai audzēja progresēšana.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Temodal drīkst ordinēt tikai ārsti, kuriem ir pieredze smadzeņu audzēju onkoloģiskajā ārstēšanā.

Var nozīmēt pretvemšanas terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Devas

Pieaugušiem pacientiem ar pirmreizēju multiformo glioblastomu

Temodal lieto kombinācijā ar lokālu staru terapiju (vienlaikus terapijas fāze), pēc tam veicot līdz

6 papildus temozolomīda (TMZ) monoterapijas cikliem (monoterapijas fāze).

Vienlaikus terapijas fāze

TMZ lieto perorāli devā pa 75 mg/m

dienā 42 dienas vienlaicīgi ar lokālu staru terapiju (60 Gy

nozīmē 30 frakcijās). Vienu reizi nedēļā pamatojoties uz hematoloģiskajiem un ne-

hematoloģiskajiem toksicitātes kritērijiem TMZ lietošana var tikt izlaista vai vispār pārtraukta, bet

devas lielums netiks samazināts. TMZ devu var turpināt lietot visas 42 dienas (līdz 49 dienām) pie

sekojošiem parametriem;

absolūtais neitrofīlo leikocītu skaits (ANC) ≥ 1,5 x 10

trombocītu skaits ≥ 100 x 10

kopējais toksicitātes kritērijs (KTK) ne-hematoloģiskai toksicitātei ≤ 1. pakāpi (izņemot

alopēciju, sliktu dūšu un vemšanu).

Ārstēšanas laikā pilna asins analīze ir jāveic katru nedēļu. TMZ lietošana vienlaikus terapijas fāzē ir

kādu laiku jāizlaiž vai vispār jāpārtrauc, ja hematoloģiskie un ne-hematoloģiskie toksicitātes kritēriji

ir tādi, kā norādīti 1. tabulā.

1. tabula. TMZ devas izlaišana vai lietošanas pārtraukšana vienlaicīgas staru un TMZ terapijas laikā

Toksicitāte

TMZ devas izlaišana

TMZ lietošanas pārtraukšana

Absolūtais neitrofīlo leikocītu

skaits

≥ 0,5 un < 1,5 x 10

< 0,5 x 10

Trombocītu skaits

≥ 10 un < 100 x 10

< 10 x 10

KTK ne-hematoloģiskai

toksicitātei (izņemot alopēciju,

sliktu dūšu, vemšanu)

KTK 2. pakāpe

KTK 3. vai 4. pakāpe

vienlaicīgu ārstēšanu ar TMZ var turpināt pie sekojošiem parametriem: absolūtais neitrofīlo leikocītu skaits

1,5 x 10

/l; trombocītu skaits 100 x 10

/l; KTK ne-hematoloģiskai toksicitātei ≤ 1. pakāpi (izņemot alopēciju,

sliktu dūšu un vemšanu)

Monoterapijas fāze

Četras nedēļas pēc pabeigtas TMZ + ST fāzes, TMZ lietošanai tiek nozīmēti vēl 6 monoterapijas cikli.

1. cikla devas (monoterapija) ir 150 mg/m

vienreiz dienā 5 dienas, kurām seko 23 dienu cikls bez

ārstēšanas. Uzsākot 2. cikla ārstēšanu, deva ir jāpalielina līdz 200 mg/m

, ja KTK ne-hematoloģiskā

toksicitāte 1. ciklā ir ≤ 2. pakāpi (izņemot alopēciju, sliktu dūšu un vemšanu), absolūtais neitrofīlo

leikocītu skaits (ANC) ir ≥ 1,5 x 10

/l un trombocītu skaits ir ≥ 100 x 10

/l. Ja devu nepalielina

2. ciklā, tad to nedrīkst darīt arī nākošajos ciklos. Palielinot devu tā paliek nemainīga 200 mg/m

dienā pirmās 5 dienas katrā nākošajā ciklā, izņemot gadījumos, ja tiek novērotas toksicitātes pazīmes.

Devu samazināšanu un pārtraukšanu monoterapijas fāzē ir jāveic saskaņā ar 2. un 3. tabulas

rādītājiem.

Ārstēšanas laikā pilna asins analīze ir jāveic 22. dienā (21. dienu pēc pirmās TMZ devas). Deva ir

jāsamazina vai lietošana jāpārtrauc saskaņā ar 3. tabulas rādītājiem.

2. tabula. TMZ devu līmeņi monoterapijas fāzē

Devas līmenis

TMZ deva

(mg/m

/dienā)

Piezīme

Samazināta iepriekšējās toksicitātes

gadījumā

Deva 1. cikla laikā

Deva 2.-6. cikla laikā, ja nav novērota

toksicitāte

3. tabula. TMZ devu samazināšana vai lietošanas pārtraukšana monoterapijas laikā

Toksicitāte

TMZ devas samazināšana līdz

1 devas līmenim

TMZ lietošanas pārtraukšana

Absolūtais neitrofīlo leikocītu

skaits

< 1,0 x 10

Skatīt piezīmi b

Trombocītu skaits

< 50 x 10

Skatīt piezīmi b

KTK ne-hematoloģiskai

toksicitātei (izņemot alopēciju,

sliktu dūšu, vemšanu)

KTK 3. pakāpe

KTK 4. pakāpe

TMZ devu līmenis ir redzams 2. tabulā.

TMZ lietošana ir jāpārtrauc, ja:

devu līmenis ir –1 (100 mg/m

), un ja rezultāti ir ar nevēlamu toksicitāti;

ir tāda pati kā 3. pakāpe ne-hematoloģiskai toksicitātei (izņemot alopēciju, sliktu dūšu, vemšanu), un tā atkārtojas pēc

devas samazināšanas.

Pieaugušie un bērni līdz 3 gadu vecumam vai vecāki ar atkārtotu vai progresējošu ļaundabīgu

gliomu:

Ārstēšanas cikls ilgst 28 dienas. Pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar ķīmijterapiju, TMZ lieto

perorāli 200 mg/m

reizi dienā pirmās 5 dienas, pēc tam ir 23 dienas ilgs ārstēšanas pārtraukums

(kopā 28 dienas). Pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar ķīmijterapiju, sākumdeva ir 150 mg/m

reizi

dienā, otrā ciklā devu palielinot līdz 200 mg/m

vienreiz dienā sekojošās 5 dienas, ja nav

hematoloģiska toksiskuma pazīmju (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Īpašas pacientu grupas

Pediatriskā populācija

3 gadus veciem vai vecākiem bērniem TMZ lieto tikai atkārtotas vai progresējošas ļaundabīgas

gliomas gadījumā. Lietošanas pieredze šiem bērniem ir ļoti minimāla (skatīt 4.4. un

5.1. apakšpunktu). TMZ drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 3 gadiem nav pierādīta.

Dati nav pieejami.

Pacienti ar aknu vai nieru darbības traucējumiem

TMZ farmakokinētika bija līdzīga pacientiem ar normālu aknu darbību un pacientiem ar viegliem vai

vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem. Nav pieejami dati par TMZ lietošanu pacientiem ar

smagiem aknu (C klase pēc Child (Čailda) klasifikācijas) vai nieru darbības traucējumiem. Ņemot

vērā TMZ farmakokinētiskās īpašības, pacientiem ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem

deva nav jāsamazina. Tomēr šiem pacientiem TMZ jālieto uzmanīgi.

Gados vecāki pacienti

Ņemot vērā pacientu populācijas no 19-78 gadu vecumam farmakokinētikas analīzi, vecums

neietekmē TMZ klīrensu. Tomēr gados vecākiem pacientiem (> 70 gadu vecumu) novēroja

paaugstinātu neitropēnijas un trombocitopēnijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Temodal cietās kapsulas jālieto tukšā dūšā.

Kapsulas jānorij veselā veidā, uzdzerot glāzi ūdens, tās nedrīkst atvērt vai sakost.

Ja pēc devas lietošanas rodas vemšana, šajā dienā nedrīkst lietot otro devu.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Paaugstināta jutība pret dakarbazīnu (DTIC).

Smags kaulu smadzeņu nomākums (skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Oportūnistiskas infekcijas un infekciju reaktivizēšanās.

TMZ terapijas laikā ir novērotas oportūnistiskas infekcijas (piemēram, Pneumocystis jirovecii

izraisīta pneimonija) un infekciju (piemēram, HBV vai CMV infekcijas) reaktivizēšanās (skatīt 4.8.

apakšpunktu).

Herpesvīrusu meningoencefalīts

Pēcreģistrācijas laikā pacientiem, kuri kopā ar temozolomīdu saņēmuši staru terapiju, ieskaitot

gadījumus, kad vienlaicīgi nozīmēti steroīdi, ir novērots herpesvīrusu meningoencefalīts (ieskaitot

letālus gadījumus).

Pneumocystis jirovecii pneimonija

Pacienti, kuri saņēma vienlaicīgu TMZ un ST 42 dienu ilgā eksperimentālā pētījumā, uzrādīja

ievērojamu risku Pneumocystis jirovecii pneimonijas (PCP) attīstībai. Tāpēc ir nepieciešami

profilaktiski pasākumi pret PCP visiem pacientiem, kuri saņem vienlaicīgu TMZ un ST 42 dienu laikā

(maksimālais dienu skaits 49) neatkarīgi no limfocītu skaita. Ja novēro limfopēniju, tiek turpināti

profilakses pasākumi līdz limfopēnijas pazīmes izzūd, vai tās pakāpe ≤ 1.

Lietojot TMZ pēc ilgstošākas dozēšanas shēmas, PCP sastopamība var būt lielāka. Tomēr, neatkarīgi

no izmantotās shēmas visi pacienti, kuri saņem TMZ, īpaši pacienti, kuri saņem steroīdus, ir stingri

jānovēro, lai konstatētu PCP attīstību. Pacientiem, kuri lietoja TMZ, it īpaši kombinācijā ar

deksametazonu vai citiem steroīdiem, ziņots par letāliem elpošanas mazspējas gadījumiem.

Ir ziņots par B hepatīta vīrusa jeb HBV reakvizēšanās izraisītu hepatītu, kas dažos gadījumos ir

izraisījis letālu iznākumu. Pirms sākt ārstēt pacientus, kuriem ir pozitīva B hepatīta seroloģiskā atrade

(arī pacientus ar aktīvu slimību), jākonsultējas ar aknu slimību speciālistiem. Ārstēšanas laikā pacienti

pienācīgi jānovēro un jākontrolē.

Hepatotoksicitāte

Ir saņemti ziņojumi par aknu bojājumiem, tajā skaitā letālu aknu mazspēju, pacientiem, kas ārstēti ar

TMZ (skatīt 4.8. apakšpunktu). Aknu funkcionālie testi jāizdara pirms terapijas uzsākšanas. Ja tie ir

izmainīti, ārstam, pirms temozolomīda nozīmēšanas, jāizvērtē ieguvuma/riska attiecība, ņemot vērā

iespējamo letālo aknu mazspēju. Pacientiem ar 42 dienu ārstēšanas ciklu, aknu funkcionālie testi

jāatkārto cikla vidū. Visiem pacientiem aknu funkcionālie testi jāizdara pēc katra ārstēšanas cikla.

Ārstam jāizvērtē ieguvums/risks attiecībā uz terapijas turpināšanu pacientiem ar nozīmīgiem aknu

funkciju traucējumiem. Aknu toksicitāte var izveidoties dažu nedēļu laikā vai ilgākā periodā pēc

pēdējās temozolomīda terapijas.

Ļaundabīgi audzēji

Ļoti retos gadījumos novēroja mielodisplastisko sindromu un sekundārus ļaundabīgus audzējus, tai

skaitā mieloleikozi (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Pretvemšanas terapija

TMZ lietošana ļoti bieži ir saistīta ar sliktu dūšu un vemšanu.

Pirms vai pēc TMZ lietošanas var nozīmēt pretvemšanas terapiju.

Pieauguši pacienti ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu

Pretvemšanas profilakse ir ieteicama pirms vienlaicīgas fāzes uzsākšanas, un tā ir stingri ieteikta

monoterapijas fāzē.

Pacienti ar atkārtotu vai progresējošu ļaundabīgu gliomu

Pacientiem, kuriem iepriekšējos ārstēšanas ciklos bijusi smaga (3. vai 4. pakāpes) vemšana, var būt

nepieciešama pretvemšanas terapija.

Laboratoriskie rādītāji

Pacientiem, kuri ārstēti ar TMZ var būt mielosupresija, ieskaitot ilgstošu pancitopēniju, kas var

izraisīt aplastisku anēmiju, kura dažos gadījumos ir beigusies letāli. Dažos gadījumos novērtēšanu

sarežģī vienlaicīga zāļu, kas izraisa aplastisko anēmiju, lietošana, ieskaitot karbamazepīnu, fenitoīnu

un sulfametoksazolu/trimetoprimu. Pirms devas lietošanas laboratoriskiem rādītājiem jābūt šādiem:

ANC ≥ 1,5 x 10

/l un trombocītu skaits ≥ 100 x 10

/l. Pilna asinsaina jānosaka 22. dienā (21 dienu pēc

pirmās devas) vai 48 stundu laikā pēc šīs dienas un reizi nedēļā, līdz ANC ir > 1,5 x 10

/l un

trombocītu skaits > 100 x 10

/l. Ja cikla laikā ANC kļūst < 1,0 x 10

/l vai trombocītu skaits

< 50 x 10

/l, nākamā ciklā deva jāsamazina par vienu līmeni (skatīt 4.2. apakšpunktu). Devu līmeņi ir

100 mg/m

, 150 mg/m

un 200 mg/m

. Mazākā ieteicamā deva ir 100 mg/m

Pediatriskā populācija

Nav klīniskas pieredzes par TMZ lietošanu bērniem līdz 3 gadu vecumam. Pieredze par preparāta

lietošanu vecākiem bērniem un pusaudžiem ir ļoti neliela (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).

Lietošana gados vecākiem pacientiem (> 70 gadus veciem)

Gados vecākiem pacientiem ir palielināts neitropēnijas un trombocitopēnijas risks, salīdzinot ar

jaunākiem pacientiem, tādēļ gados vecākiem pacientiem TMZ jālieto īpaši uzmanīgi.

Lietošana vīriešiem

Ar TMZ ārstēts vīrietis ir jābrīdina, ka viņš nedrīkst radīt bērnu 6 mēnešu laikā pēc pēdējās devas

saņemšanas un viņam pirms ārstēšanas jākonsultējas par spermas kriokonservēšanu (skatīt

4.6. apakšpunktu)

Laktoze

Šīs zāles satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību,

ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

Nātrijs

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā kapsulā, būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Atsevišķā I fāzes pētījumā lietojot TMZ vienlaikus ar ranitidīnu, TMZ uzsūkšanās apjoms vai tā

aktīvā metabolīta - monometiltriazenoimidazola karboksamīda (MTIK) iedarbība nemainījās.

Lietojot TMZ vienlaikus ar uzturu, C

samazinājās par 33 % un laukums zem līknes

(AUC) – par 9 %.

Tā kā nevar noliegt C

pārmaiņu klīnisko nozīmību, Temodal jālieto tukšā dūšā.

Ņemot vērā II fāzes pētījumos veikto populācijas farmakokinētikas analīzi, lietošana vienlaikus ar

deksametazonu, prohlorperazīnu, fenitoīnu, karbamazepīnu, ondansetronu, H

receptoru

antagonistiem vai fenobarbitālu nemaina TMZ klīrensu. Lietošana vienlaikus ar valproiskābi nedaudz,

bet statistiski nozīmīgi samazināja TMZ klīrensu.

Nav veikti pētījumi, lai noteiktu TMZ ietekmi uz citu zāļu metabolismu vai elimināciju. Tomēr, tā kā

TMZ netiek metabolizēts aknās un vāji saistās ar olbaltumvielām, tam nav raksturīga ietekme uz citu

zāļu farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).

TMZ lietošana kombinācijā ar citiem kaulu smadzenes nomācošiem līdzekļiem var palielināt kaulu

smadzeņu nomākuma risku.

Pediatriskā populācija

Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav datu par grūtniecēm. Preklīniskos pētījumos ar žurkām un trušiem, lietojot 150 mg/m

devu, konstatēja teratogēnu un/vai toksisku iedarbību uz augli (skatīt 5.3. apakšpunktu). Temodal

nedrīkst lietot sievietēm grūtniecības laikā. Ja jāapsver preparāta lietošana grūtniecības laikā, paciente

jābrīdina par iespējamo risku auglim.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai TMZ izdalās ar mātes pienu cilvēkam, tādēļ TMZ terapijas laikā bērna barošanu ar

krūti ir ieteicams pārtraukt.

Sievietes reproduktīvā vecumā

Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka lietot efektīvus kontracepcijas līdzekļus, lai izvairītos no

grūtniecības TMZ lietošanas laikā.

Vīriešu auglība

TMZ var būt genotoksiska iedarbība, tādēļ ar to ārstētie vīrieši nedrīkst radīt bērnu 6 mēnešu laikā pēc

pēdējās devas saņemšanas un viņiem pirms ārstēšanas jākonsultējas par spermas kriokonservēšanu, jo

TMZ terapijas rezultātā var attīstīties neatgriezeniska neauglība.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

TMZ maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus noguruma un miegainības

dēļ (skatīt 4.8. apakšpunktu).

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Klīnisko pētījumu pieredze

Klīniskajos pētījumos ar TMZ ārstētajiem pacientiem visbiežākās nevēlamās blakusparādības bija

slikta dūša, vemšana, aizcietējums, anoreksija, galvassāpes, nespēks, krampji un izsitumi. Par vairumu

hematoloģisko nevēlamo blakusparādību ir ziņots bieži; 3.–4. pakāpes laboratorisko novērojumu

sastopamība ir aprakstīta pēc 4. tabulas.

Pacientiem ar recidivējošu vai progresējošu gliomu slikta dūša (43 % pacientu) un vemšana (36 %

pacientu) parasti bija 1.–2. pakāpes (0.–5., vemšana ilga 24 stundas). Šīs parādības vai nu izzuda

spontāni, vai arī bija viegli kontrolējamas ar standarta pretvemšanas līdzekļiem. Ļoti izteiktas sliktas

dūšas sastopamība bija 4 %.

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā novērotās TMZ izraisītās nevēlamās

blakusparādības ir uzskaitītas 4. tabulā. Šīs reakcijas ir sakārtotas pēc orgānu klases sistēmas un

biežuma. Tās ir sagrupētas pēc sekojošiem parametriem: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz

< 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz ≤ 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); nav

zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās

blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

4. tabula. Novērotās nevēlamās blakusparādības ar temozolomīdu ārstētiem pacientiem

Infekcijas un infestācijas

Bieži:

Infekcijas, jostas roze, faringīts

, mutes kandidoze

Retāk:

Oportūnistiskas infekcijas (arī PCP), sepse

, herpētisks

meningoencefalīts

, CMV infekcija,

CMV reaktivizēšanās, B hepatīta vīrusa infekcija

herpes simplex, infekciju reaktivizēšanās, brūču

infekcijas, gastroenterīts

Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji

Retāk:

Mielodisplāzijas sindroms (MDS), sekundāri ļaundabīgi

audzēji, arī mieloīda leikoze

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Bieži:

Febrila neitropēnija, neitropēnija, trombocitopēnija,

limfopēnija, leikopēnija, anēmija

Retāk:

Ilgstoša pancitopēnija, aplastiska anēmija

pancitopēnija, petēhijas

Imūnās sistēmas traucējumi

Bieži:

Alerģiskas reakcijas

Retāk:

Anafilakse

Endokrīnās sistēmas traucējumi

Bieži:

Kušinga sindromam līdzīgi simptomi

Retāk:

Bezcukura diabēts

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Ļoti bieži:

Anoreksija

Bieži:

Hiperglikēmija

Retāk:

Hipokaliēmija, paaugstināts sārmainās fosfatāzes

līmenis

Psihiskie traucējumi

Bieži:

Uzbudinājums, amnēzija, depresija, trauksme,

apjukums, bezmiegs

Retāk:

Uzvedības traucējumi, emocionāla labilitāte,

halucinācijas, apātija

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži:

Krampji, hemiparēze, afāzija vai disfāzija, galvassāpes

4. tabula. Novērotās nevēlamās blakusparādības ar temozolomīdu ārstētiem pacientiem

Bieži:

Ataksija, līdzsvara traucējumi, kognitīvās funkcijas

traucējumi, koncentrēšanās traucējumi, apziņas

traucējumi, reibonis, hipoestēzija, atmiņas traucējumi,

neiroloģiski traucējumi, neiropātija

, parestēzija,

miegainība, runas traucējumi, garšas sajūtas pārmaiņas,

trīce

Retāk:

Epileptisks stāvoklis, hemiplēģija, ekstrapiramidāli

traucējumi, parosmija, gaitas anomālijas, hiperestēzija,

sajūtu traucējumi, koordinācijas traucējumi

Acu bojājumi

Bieži:

Hemianopija, redzes miglošanās, redzes traucējumi

redzes lauka defekti, diplopija, acu sāpes

Retāk:

Redzes asuma samazināšanās, acu sausums

Ausu un labirinta bojājumi

Bieži:

Kurlums

, vertigo, troksnis ausīs, ausu sāpes

Retāk:

Dzirdes traucējumi, hiperakūzija, vidusauss iekaisums

Sirds funkcijas traucējumi

Retāk:

Palpitācijas

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Bieži:

Asiņošana, plaušu embolija, dziļo vēnu tromboze,

hipertensija

Retāk:

Smadzeņu asiņošana, pietvīkums, karstuma viļņi

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Bieži:

Pneimonija, dispnoja, sinusīts, bronhīts, klepus, augšējo

elpceļu infekcijas

Retāk:

Elpošanas mazspēja

, intersticiāls pneimonīts vai

pneimonīts, plaušu fibroze, deguna aizlikums

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži:

Caureja, aizcietējums, slikta dūša, vemšana

Bieži:

Stomatīts, sāpes vēderā

, dispepsija, disfāgija

Retāk:

Vēdera pūšanās, fekāliju nesaturēšana, kuņģa-zarnu

trakta traucējumi, hemoroīdi, sausums mutē

Aknu un (vai) žults izvades sistēmas traucējumi

Retāk:

Aknu mazspēja

, aknu bojājumi, hepatīts, holestāze,

hiperbilirubinēmija

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ļoti bieži:

Izsitumi, alopēcija

Bieži:

Eritēma, ādas sausums, nieze

Retāk:

Toksiska epidermas nekrolīze, Stīvensa-Džonsona

sindroms, angioedēma tūska, multiformā eritēma,

eritrodermija, ādas lobīšanās, fotosensibilizācijas

reakcijas, nātrene, eksantēma, dermatīts, pastiprināta

svīšana, ādas pigmentācijas anomālijas

Nav zināmi:

Zāļu izraisīta reakcija kopā ar eozinofiliju un

sistēmiskiem simptomiem (DRESS)

4. tabula. Novērotās nevēlamās blakusparādības ar temozolomīdu ārstētiem pacientiem

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Bieži:

Miopātija, muskuļu vājums, locītavu sāpes, muguras

sāpes, skeleta muskuļu sāpes, mialģija

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Bieži:

Bieža urinēšana, urīna nesaturēšana

Retāk:

Dizūrija

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Retāk:

Maksts asiņošana, menorāģija, amenoreja, vaginīts,

krūšu sāpes, impotence

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti bieži:

Nespēks

Bieži:

Drudzis, gripai līdzīgi simptomi, astēnija, savārgums,

sāpes, tūska, perifēra tūska

Retāk:

Stāvokļa pasliktināšanās, drebuļi, sejas tūska, mēles

krāsas pārmaiņas, slāpes, zobu patoloģijas

Izmeklējumi

Bieži:

Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās

, ķermeņa masas

samazināšanās, ķermeņa masas palielināšanās

Retāk:

Paaugstināts gammaglutamiltransferāzes līmenis

Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas

Bieži:

Radiācijas bojājums

Arī faringīts, nazofaringeāls faringīts un streptokoku izraisīts faringīts

Arī gastroenterīts un vīrusu gastroenterīts

Arī Kušinga sindromam līdzīgi simptomi un Kušinga sindroms

Arī neiropātija, perifēra neiropātija, polineiropātija, perifēra sensora neiropātija un perifēra motora

neiropātija

Arī redzes traucējumi un acu bojājumi

Arī kurlums, abpusējs kurlums, neirosensors kurlums un vienpusējs kurlums

Arī ausu sāpes un ausu diskomforts

Arī sāpes vēderā, sāpes vēdera lejasdaļā, sāpes vēdera augšdaļā un diskomforta sajūta vēderā

Arī perifēra tūska un perifērais pietūkums

Arī paaugstināti aknu funkcionālo testu rezultāti, paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis,

paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis un paaugstināts aknu enzīmu līmenis

Arī radiācijas bojājums un radiācijas izraisīts ādas bojājums

Arī letāli gadījumi.

Pirmreizēja multiformā glioblastoma

Laboratorijas izmeklējumi

Lietojot citotoksiskos līdzekļos, kuri ir zināmi ar devu ierobežojošo toksicitāti, tai skaitā arī TMZ, tika

novērota mielosupresija (neitropēnija un trompocitopēnija). Apvienojot laboratorisko rādītāju

novirzes un nevēlamās blakusparādības vienlaicīgas terapijas un monoterapijas fāzēs, 3. un 4. pakāpes

neitrofīlo leikocītu skaita novirzes, tai skaitā arī neitropēnijas gadījumus, novēroja 8 % pacientu. 3. un

4. pakāpes trombocītu skaita novirzes, tai skaitā trombocitopēnijas gadījumus, novēroja 14 %

pacientu, kuri saņēma TMZ.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© Eiropas Zāļu aģentūra, 2012.

Šī

dokumenta reproducēšana ir atļauta tikai ar noteikumu, ka tiek dota atsauce uz avotu.

EMA/84099/2012

EMEA/H/C/000229

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Temodal

temozolomīds

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Temodal. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu

atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Temodal lietošanu.

Kas ir Temodal?

Temodal ir zāles, kas satur aktīvo vielu temozolomīdu. Tās ir pieejamas kā kapsulas (5 mg, 20 mg,

100 mg, 140 mg, 180 mg un 250 mg) un kā pulveris infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīduma

pagatavošanai.

Kāpēc lieto Temodal?

Temodal ir pretvēža līdzeklis. Tās lieto ļaundabīgas gliomas (galvas smadzeņu audzēju) ārstēšanai

šādām pacientu grupām:

pieaugušajiem ar nesen diagnosticētu multiformo glioblastomu (agresīvu galvas smadzeņu

audzēju). Sākumā Temodal lieto kombinācijā ar radioterapiju, pēc tam vienas pašas;

pieaugušajiem un bērniem no trīs gadu vecuma ar ļaundabīgu gliomu, piemēram, multiformo

glioblastomu vai anaplastisko astrocitomu, kad pēc standarta ārstēšanas audzējs ir recidivējis

vai progresējis. Šie pacienti Temodal lieto vienas pašas.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Temodal?

Temodal terapiju drīkst noteikt ārsts ar pieredzi smadzeņu audzēju ārstēšanā.

Temodal deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma (to aprēķina, ņemot vērā pacienta garumu un

svaru), un tā ir no 75 līdz 200 mg uz kvadrātmetru vienreiz dienā. Deva un devu skaits atkarīgs no

ārstējamā audzēja veida, pacienta iepriekšējās ārstēšanas, Temodal lietošanas atsevišķi vai kopā ar

radioterapiju, ka arī pacienta atbildes reakcijas. Temodal kapsulas ir jālieto laikā starp ēdienreizēm. Ja

lieto šķīdumu infūzijas pagatavošanai, zāles jāizlieto 90 minūšu laikā. Pirms Temodal lietošanas

pacientiem, iespējams, jālieto zāles pret vemšanu.

Plašāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).

Kā Temodal darbojas?

Temodal aktīvā viela temozolomīds ir alkilējošo līdzekļu grupas pretvēža zāles. Organismā

temozolomīds tiek pārvērsts citā savienojumā, ko dēvē par MTIK (monometiltriazenoimidazola

karboksamīdu). MTIK piesaistās šūnu DNS to vairošanās laikā, tādējādi pārtraucot šūnu dalīšanos. Līdz

ar to vēža šūnas nespēj dalīties, un audzēju attīstība palēninās.

Kā noritēja Temodal izpēte?

Temodal kapsulas pārbaudīja četros pamatpētījumos.

Pirmajā pētījumā Temodal iedarbīgumu kombinācijā ar staru terapiju salīdzināja ar staru terapiju, ko

lietoja atsevišķi, 573 pacientiem ar pirmo reizi diagnosticēto glioblastoma multiforme.

Pārējos trijos pamatpētījumos tika iesaistīti pacienti ar ļaundabīgu gliomu, kuriem bija iestājies recidīvs

vai slimība bija progresējusi pēc iepriekšējās terapijas. Divos no šiem pētījumiem tika iesaistīti pacienti

ar glioblastoma multiforme: vienā pētījumā Temodal iedarbību pārbaudīja 138 pacientiem un otrā

Temodal salīdzi

nāja ar prokarbazīnu (citu pretvēža līdzekli), iesaistot 225 pacientus. Pēdējā pētījumā

pārbaudīja Temodal drošumu un iedarbīgumu, ārstējot 162 pacientus ar anaplastisko astrocitomu,

kuriem bija iestājies pirmais recidīvs.

Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu dzīvildze un laiks līdz brīdim, kad pacienta audzējs

progresēja.

Tika veikti turpmāki divi pētījumi, kopumā iesaistot 35 pacientus ar smadzeņu audzēju, lai parādītu, ka

kapsulām un infūzijas šķīdumam ir līdzīga ietekme uz temozolomīda koncentrāciju asinīs.

Kādas bija Temodal priekšrocības šajos pētījumos?

Pirmo reizi diagnosticētas glioblastoma multiforme pētījumā pacientiem, kas saņēma Temodal un staru

terapiju, vidējā dzīvildze bija 14,6 mēneši, savukārt pacientiem, kas saņēma tikai staru terapiju,

dzīvildze bija 12,1 mēnesis.

Salīdzinošajā pētījumā ar glioblastoma multiforme slimniekiem, kuriem bija iestājies recidīvs vai

slimība bija progresējusi pēc iepriekšējās terapijas, Temodal lietotāju stāvoklis bija pasliktinājies vidēji

pēc 2,9 mēnešiem, savukārt prokarbazīna lietotājiem tas notika 1,9 mēnešu laikā. Anaplastiskās

astrocitomas gadījumā Temodal lietotāju stāvoklis bija pasliktināji

es vidēji pēc 5,4 mēnešiem.

Kāds risks pastāv, lietojot Temodal?

Visbiežāk novērotās nevēlamās Temodal blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir

nelabums, vemšana, aizcietējums, ēstgribas zudums, alopēcija (matu izkrišana), galvassāpes,

nogurums, krampji (lēkmes), izsitumi, neitropēnija un limfopēnija (mazs balto asins ķermenīšu skaits)

un trombocitopēnija (mazs asins plātnīšu skaits). Pacientiem, kas lieto infūzijas šķīdumu, var rasties

reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, nieze, karstuma sajūta, pietūkums un sasārtums, kā arī

zilumi. Pilns visu Temodal izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Temodal

2. lappuse no 3

Temodal

3. lappuse no 3

Temodal nedrīkst lietot cilvēki ar iespējamu paaugstinātu jutību (alerģiju) pret temozolomīdu, vai kādu

citu šo zāļu sastāvdaļu vai dakarbazīnu (citu pretvēža līdzekli). Temodal nedrīkst lietot pacienti ar ļoti

izteiktu mielosupresiju (stāvokli, kad kaulu smadzenes nespēj izveidot pietiekami daudz asins šūnu).

Kāpēc Temodal tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Temodal, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica

izsniegt Temodal reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Temodal

Eiropas Komisija 1999. gada 26. janvārī izsniedza Temodal reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Temodal EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Temodal

pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai

farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02./2012.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju