Temodal
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kilatvia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
23-02-2024
Tabia za bidhaa
(SPC)
23-02-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
01-03-2012
Viambatanisho vya kazi:
temozolomide
Inapatikana kutoka:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC kanuni:
L01AX03
INN (Jina la Kimataifa):
temozolomide
Kundi la matibabu:
Antineoplastiski līdzekļi
Eneo la matibabu:
Glioma; Glioblastoma
Matibabu dalili:
Temodal cietās kapsulas ir indicēts, lai ārstētu:pieaugušiem pacientiem ar jaunatklātiem glioblastoma multiforme kopā ar staru terapijas un pēc tam monotherapy apstrāde;bērniem vecumā no trīs gadiem, pusaudžiem un pieaugušiem pacientiem ar ļaundabīgiem glioma, piemēram, glioblastoma multiforme vai anaplastic astrocytoma, parādot atkārtošanās vai progresēšanu pēc tam, kad standarta terapija.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 37
Idhini hali ya:
Autorizēts
Idhini ya tarehe:
1999-01-26
Taarifa za kipeperushi
1
I
PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Temodal 5
mg cietās kapsulas
Temodal 20 mg
cietās kapsulas
Temodal 100
mg
cietās kapsulas
Temodal 140
mg
cietās kapsulas
Temodal 180
mg
cietās kapsulas
Temodal 250 mg
cietās kapsulas
2.
KVALITAT
Ī
VAIS UN KVANT
ĪTATĪVAIS SASTĀVS
5
mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 5
mg temozolomīda (
t
emozolomid
um).
Palīgviela
(-s)
ar zināmu iedarbību
:
katra cietā
kaps
ula satur 132,8
mg bezūdens laktozes.
20 mg
cietās kapsulas
Ka
tra cietā kap
sula satur 20 m
g temozolomīda (
temozolomidum).
Palīgviela
(-s)
ar zināmu iedarbību
:
k
atra cietā kap
sula satur 182,2
mg bezūdens lak
tozes.
100 mg
cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 100
mg temo
zolomīda
(temozolomidum).
Palīgviela
(-s)
ar zināmu ieda
r
bību
:
katra cietā kapsula satur
175,7
mg bezūdens laktoz
es.
140 mg
cietās kapsulas
K
atra cietā kapsula satur 140
mg temozolomīda (
temozolomidum).
Palīgviela
(-s)
ar zināmu iedarbību
:
katra cietā ka
psula satur 246
mg bezūdens laktozes.
180 mg
cietās ka
psulas
Ka
tra cietā kapsula satur 180
mg
temozolomīda (
temozolomidum).
Palīgvie
la(-s)
ar zināmu iedarbību
:
katra cietā kaps
ula satur 316,3
mg bezūdens
laktozes.
250 mg
cietās kapsulas
Katra cietā kaps
ula satur 250
mg temozolomīda (
temozolomidum).
Palīgv
iela(-s) a
r zināmu iedarbību
:
katra
cietā kapsul
a satur 154,3
mg bezūdens laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt
6.1.
apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
5 mg c
ietā kapsula
(kapsula).
3
Cietām kapsulām ir necaurspīdīgs balts korpuss, necaurspīdīgs
zaļš vāc
i
ņš
un uzdruka ar melnu tinti.
Uz vāciņa ir uzdruka “
T
EMODAL
”. Uz korpusa ir uzdruka "5
mg", Schering
-
Plough logotips un divas
svītras.
20 mg c
ietā kapsula
(kapsula)
Cietām kapsulām ir necaurspīdīgs balts korpuss, necaurspīdīgs
dzeltens vāciņš un uzd
ruka ar melnu
tinti. Uz
vāciņa ir uzdr
uka
“
TEMODAL
”. Uz korpusa ir uzd
ruka "20
mg", Schering
-Plough logotips
un divas svītras.
100 mg c
ietā kapsula
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
I
PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Temodal 5
mg cietās kapsulas
Temodal 20 mg
cietās kapsulas
Temodal 100
mg
cietās kapsulas
Temodal 140
mg
cietās kapsulas
Temodal 180
mg
cietās kapsulas
Temodal 250 mg
cietās kapsulas
2.
KVALITAT
Ī
VAIS UN KVANT
ĪTATĪVAIS SASTĀVS
5
mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 5
mg temozolomīda (
t
emozolomid
um).
Palīgviela
(-s)
ar zināmu iedarbību
:
katra cietā
kaps
ula satur 132,8
mg bezūdens laktozes.
20 mg
cietās kapsulas
Ka
tra cietā kap
sula satur 20 m
g temozolomīda (
temozolomidum).
Palīgviela
(-s)
ar zināmu iedarbību
:
k
atra cietā kap
sula satur 182,2
mg bezūdens lak
tozes.
100 mg
cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 100
mg temo
zolomīda
(temozolomidum).
Palīgviela
(-s)
ar zināmu ieda
r
bību
:
katra cietā kapsula satur
175,7
mg bezūdens laktoz
es.
140 mg
cietās kapsulas
K
atra cietā kapsula satur 140
mg temozolomīda (
temozolomidum).
Palīgviela
(-s)
ar zināmu iedarbību
:
katra cietā ka
psula satur 246
mg bezūdens laktozes.
180 mg
cietās ka
psulas
Ka
tra cietā kapsula satur 180
mg
temozolomīda (
temozolomidum).
Palīgvie
la(-s)
ar zināmu iedarbību
:
katra cietā kaps
ula satur 316,3
mg bezūdens
laktozes.
250 mg
cietās kapsulas
Katra cietā kaps
ula satur 250
mg temozolomīda (
temozolomidum).
Palīgv
iela(-s) a
r zināmu iedarbību
:
katra
cietā kapsul
a satur 154,3
mg bezūdens laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt
6.1.
apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
5 mg c
ietā kapsula
(kapsula).
3
Cietām kapsulām ir necaurspīdīgs balts korpuss, necaurspīdīgs
zaļš vāc
i
ņš
un uzdruka ar melnu tinti.
Uz vāciņa ir uzdruka “
T
EMODAL
”. Uz korpusa ir uzdruka "5
mg", Schering
-
Plough logotips un divas
svītras.
20 mg c
ietā kapsula
(kapsula)
Cietām kapsulām ir necaurspīdīgs balts korpuss, necaurspīdīgs
dzeltens vāciņš un uzd
ruka ar melnu
tinti. Uz
vāciņa ir uzdr
uka
“
TEMODAL
”. Uz korpusa ir uzd
ruka "20
mg", Schering
-Plough logotips
un divas svītras.
100 mg c
ietā kapsula
Soma hati kamili
