Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Tolcapon
Viatris Healthcare Limited
N04BX01
tolcapone
Anti-Parkinson-Medikamente, Andere dopaminergen Wirkstoffen
Parkinson Krankheit
Tasmar wird in Kombination mit Levodopa / Benserazid oder Levodopa / Carbidopa für den Einsatz bei Patienten mit Levodopa eine geschlechtergerechte idiopathische Parkinson-Krankheit und motor Schwankungen, die nicht zur Beantwortung oder anderen intolerant sind Brenzcatechins-O-Methyltransferase (COMT) Inhibitoren. Wegen der Gefahr von möglicherweise schwerwiegenden, akuten Leberschäden, Tasmar sollte nicht als first-line-Begleittherapie zu levodopa / benserazide oder levodopa / carbidopa. Da Tasmar sollte nur verwendet werden in Kombination mit levodopa / benserazide und levodopa / carbidopa, die verschreibungsinformationen für diese levodopa-Präparate ist auch für Ihre gleichzeitige Anwendung mit Tasmar.
Revision: 24
Autorisiert
1997-08-27
42 B. PACKUNGSBEILAGE 43 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN PATIENTEN _ _ Tasmar 100 mg Filmtabletten Tolcapon LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Tasmar und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tasmar beachten? 3. Wie ist Tasmar einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tasmar aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TASMAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Zur Behandlung der Parkinson-Krankheit wird Tasmar zusammen mit dem Arzneimittel Levodopa (als Levodopa/Benserazid oder Levodopa/Carbidopa) angewendet. Tasmar wird angewendet, wenn durch alle anderen Arzneimittel Ihre Parkinson’sche Krankheit nicht ausreichend behandelt werden kann. Zur Behandlung Ihrer Parkinson´schen Krankheit nehmen Sie breits Levodopa ein. Ein körpereigenes Eiweiß (Enzym), die sogenannte COMT (Catechol-O-methyltransferase) baut das Levodopa ab. Tasmar hemmt dieses Enzym und verlangsamt somit den Abbau von Levodopa. Das bedeutet, dass sich bei gleichzeitiger Einnahme mit Levodopa (als Levodopa/Benserazid oder Levodopa/Carbidopa) die Symptome Ihrer Parkinsonerkrankung verbessern sollten. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TASMAR BEACHTEN? TASMAR DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie eine Lebererkrankung oder erhöhte Leberenzymwerte haben Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tasmar 100 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 100 mg Tolcapon. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 7,5 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Blass- bis hellgelbe, sechseckige, bikonvexe Filmtablette. Sie trägt auf einer Seite die Prägungen “TASMAR” und “100”. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Tasmar wird in Kombination mit Levodopa/Benserazid oder Levodopa/Carbidopa bei Patienten mit idiopathischem Morbus Parkinson, der auf Levodopa anspricht, und Fluktuationen in der Beweglichkeit zeigt, angewendet, die auf andere Catechol-O-Methyltransferase COMT-Inhibitoren nicht ansprechen bzw. diese nicht vertragen (siehe Abschnitt 5.1). Aufgrund des Risikos möglicherweise letaler, akuter Leberschäden darf Tasmar nicht als eine Zusatztherapie erster Wahl zu Levodopa/Benserazid oder Levodopa/Carbidopa betrachtet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8). Tasmar sollte nur in Kombination mit Levodopa/Benserazid und Levodopa/Carbidopa angewendet werden. Aus diesem Grund gilt deren Fachinformation auch für die Kombination mit Tasmar. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Kinder und Jugendliche _ Tasmar wird aufgrund nicht ausreichender Daten zur Sicherheit oder Wirksamkeit nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen. Für Tasmar gibt es keine Indikation zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen. _Ältere Menschen _ Bei älteren Patienten wird keine Dosisanpassung von Tasmar empfohlen. _Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.3) _ Bei Patienten mit Lebererkrankung oder erhöhten Leberenzymwerten ist Tasmar kontraindiziert. _Nierenfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 5.2) _ Bei Patienten mit leichten bis mäßigen Nierenfunktionsstörungen wird keine Dosisanpassung von Tasmar empfohlen (Kreatinin Прочетете целия документ