Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
dexrazoxanhydrochlorid
Clinigen Healthcare B.V.
V03AF02
dexrazoxane
Alle andre terapeutiske produkter
Ekstravasation af diagnostiske og terapeutiske materialer
Savene er indiceret til behandling af anthracyclin-ekstravasation.
Revision: 14
autoriseret
2006-07-27
22 B. INDLÆGSSEDDEL 23 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN SAVENE 20 MG/ML PULVER OG SOLVENS TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING Dexrazoxan LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Savene 3. Sådan skal De bruge Savene 4. Bivirkninger 5 Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Savene indeholder det aktive stof dexrazoxan, der virker som modgift mod cancermedicin, der kaldes antracykliner. De fleste lægemidler mod cancer indgives intravenøst (i en vene). Lejlighedsvis sker der et uheld, og lægemidlet indgives uden for venen og ind i det omgivende væv, eller det lækkes fra venen ind i det omgivende væv. Denne hændelse kaldes ekstravasation. Dette er en alvorlig komplikation, da den kan forårsage svær vævsskade. Savene anvendes til at behandle ekstravasation af antracykliner hos voksne. Det kan reducere omfanget af vævsskade forårsaget af antracyklin-ekstravasation. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE SAVENE BRUG IKKE SAVENE: - Hvis De er allergisk over for dexrazoxan eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i punkt 6) - Hvis De planlægger at blive gravid og ikke anvender en tilstrækkelig sikker præventionsmetode - Hvis De ammer - Hvis De får vaccine mod gul feber ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før De bruger Savene: - De skal kun have Savene, hvis De har ekstravasation i forbindelse med kemoterapi, som indeholder antracyklin. - Under behandlingen med Savene undersøges det område, hvor ekstravasationen for Прочетете целия документ
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Savene 20 mg/ml pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 500 mg dexrazoxan (589 mg dexrazoxanhydrochlorid). Hver ml indeholder 20 mg dexrazoxan efter rekonstitution med 25 ml solvens til Savene. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Flaske med solvens: Kalium 98 mg/500 ml eller 5,0 mmol/l Natrium 1,61 g/500 ml eller 140 mmol/l Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Hætteglas med pulver: Hvidt til offwhite lyofilisat. Flaske med solvens: Klar isotonisk opløsning (295 mOsml/l, pH cirka 7,4). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Savene er indiceret hos voksne til behandling af antracyklin-ekstravasation. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Savene skal indgives under supervision af en læge, der har erfaring med anvendelse af lægemidler mod cancer. Dosering Behandlingen bør indgives en gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage. Den anbefalede dosis er: Dag 1: 1.000 mg/m 2 Dag 2: 1.000 mg/m 2 Dag 3: 500 mg/m 2 Den første infusion skal påbegyndes snarest muligt, inden for de første 6 timer efter skaden. Behandlingen på Dag 2 og Dag 3 skal startes på samme tid (+/- 3 timer) som for Dag 1. Hos patienter med en legemsoverflade på mere end 2 m 2 bør enkeltdosis ikke overstige 2.000 mg. _Nedsat nyrefunktion _ Hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance <40 ml/min) skal Savene-dosen nedsættes med 50 % (se pkt. 4.4 og 5.2). 3 _Nedsat leverfunktion_ Dexrazoxan er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion og anbefales derfor ikke til sådanne patienter (se pkt. 4.4). _Ældre_ Sikkerhed og effekt er ikke vurderet hos ældre, og brug af dexrazoxan anbefales derfor ikke til sådanne patienter. _Pædiatrisk population _ Savenes sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt. Der forel Прочетете целия документ