Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
flutikason-furoát, vilanterol trifenatate
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
R03AK10
fluticasone furoate, vilanterol
Adrenergika a jiné léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest
Astma
Astma IndicationRevinty Ellipta je indikován k pravidelné léčbě astmatu u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starší, kde je použití kombinovaného přípravku (dlouhodobě působícího beta2-agonisty a inhalačního kortikosteroidu) je vhodné:u pacientů nedostatečně kontrolovaných inhalačními kortikoidy a "podle potřeby" inhalačních krátkodobě působících beta2-agonistů. CHOPN IndicationRevinty Ellipta je indikován k symptomatické léčbě dospělých pacientů s CHOPN s FEV1.
Revision: 22
Autorizovaný
2014-05-02
68 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 69 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA REVINTY ELLIPTA 92 MIKROGRAMŮ/22 MIKROGRAMŮ DÁVKOVANÝ PRÁŠEK K INHALACI REVINTY ELLIPTA 184 MIKROGRAMŮ/22 MIKROGRAMŮ DÁVKOVANÝ PRÁŠEK K INHALACI flutikason-furoát/vilanterol PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Revinty Ellipta a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Revinty Ellipta používat 3. Jak se přípravek Revinty Ellipta používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Revinty Ellipta uchovávat 6. Obsah balení a další informace Podrobný návod k použití 1. CO JE PŘÍPRAVEK REVINTY ELLIPTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Revinty Ellipta obsahuje dvě léčivé látky: flutikason-furoát a vilanterol. Přípravek Revinty Ellipta je dostupný ve dvou rozdílných silách: 92 mikrogramů flutikason-furoátu/22 mikrogramů vilanterolu a 184 mikrogramů flutikason-furoátu/22 mikrogramů vilanterolu. Síla 92/22 mikrogramů se používá k pravidelné léčbě chronické obstrukční plicní nemoci ( CHOPN ) u dospělých a k léčbě ASTMATU u dospělých a dospívajících starších 12 let. Síla 184/22 mikrogramů se používá k lé Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Revinty Ellipta 92 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna inhalace poskytuje dávku (dávka, která vychází z náustku) 92 mikrogramů flutikason-furoátu a 22 mikrogramů vilanterolu (ve formě trifenatátu). To odpovídá dávkované dávce 100 mikrogramů flutikason-furoátu a 25 mikrogramů vilanterolu (ve formě trifenatátu). _ _ Pomocná látka se známým účinkem: Jedna dávka obsahuje přibližně 25 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Dávkovaný prášek k inhalaci Bílý prášek ve světle šedém inhalátoru (Ellipta) se žlutým krytem náustku a počítadlem dávek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Astma Přípravek Revinty Ellipta je indikován k pravidelné léčbě astmatu u dospělých a dospívajících od 12 let, kde je vhodné použití kombinovaného léčivého přípravku (agonista beta 2 -receptorů s dlouhodobým účinkem a inhalační kortikosteroid): • Pacienti, kteří nejsou dostatečně kontrolováni inhalačními kortikosteroidy a kteří jako „léčbu v případě potřeby“ inhalují krátkodobě působící agonisty beta 2 -receptorů. • Pacienti adekvátně kontrolovaní kombinací inhalačního kortikosteroidu a agonisty beta 2 -receptorů s dlouhodobým účinkem. CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) Přípravek Revinty Ellipta je indikován k symptomatické léčbě dospělých pacientů s CHOPN s FEV 1 < 70 % náležitých normálních hodnot (po podání bronchodilatancia) s anamnézou exacerbací navzdory pravidelné bronchodilatační léčbě. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Astma _ Pacientům s astmatem má být podána síla přípravku Revinty Ellipta obsahující dávku flutikason- furoátu (FF) odpovídající závažnosti jejich onemocnění. Předepisující lékař by si měl být vědom, že u pacientů s astmatem má 1 Прочетете целия документ